標(biāo)準(zhǔn)解讀

GB/T 19042.2-2005 是一項中國國家標(biāo)準(zhǔn)，專注于醫(yī)用成像領(lǐng)域，特別是針對乳腺攝影X射線設(shè)備的成像性能進行評價與例行試驗的規(guī)定。該標(biāo)準(zhǔn)分為多個部分，而第3-2部分專門涉及乳腺攝影X射線設(shè)備在驗收階段的成像性能測試方法與要求。

標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容概覽：

  1. 適用范圍：明確了本部分標(biāo)準(zhǔn)適用于乳腺攝影中使用的X射線設(shè)備，旨在通過一系列試驗來驗證新安裝或大修后設(shè)備的成像性能是否滿足預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和臨床需求。

  2. 術(shù)語和定義：提供了相關(guān)專業(yè)術(shù)語的明確定義，確保標(biāo)準(zhǔn)使用者對關(guān)鍵概念有統(tǒng)一的理解。

  3. 參考條件：詳細(xì)說明了進行成像性能試驗時應(yīng)遵循的環(huán)境條件、設(shè)備設(shè)置、以及測試所用的模體（如乳腺模擬體）等要求，以保證試驗結(jié)果的一致性和可比性。

  4. 試驗項目：列出了具體需要進行的試驗內(nèi)容，通常包括但不限于：

    • 分辨率：評估設(shè)備能清晰區(qū)分細(xì)微結(jié)構(gòu)的能力。
    • 對比度：測量圖像中不同密度區(qū)域的可分辨程度。
    • 均勻性：檢查圖像背景的亮度一致性。
    • 劑量：測定在獲得滿意圖像質(zhì)量的同時，施加于受檢者的輻射劑量是否符合安全與效率原則。
    • 幾何失真與放大率：評價圖像的形變程度和尺寸準(zhǔn)確性。

  5. 試驗方法：為每個試驗項目規(guī)定了詳細(xì)的測試步驟、所用儀器、數(shù)據(jù)處理方法等，確保試驗過程標(biāo)準(zhǔn)化。

  6. 評價準(zhǔn)則：依據(jù)試驗結(jié)果，給出了判斷設(shè)備成像性能是否合格的具體標(biāo)準(zhǔn)或閾值，幫助用戶判斷設(shè)備是否達(dá)到預(yù)期的性能水平。

  7. 記錄與報告：要求對所有試驗過程、數(shù)據(jù)及結(jié)論進行詳細(xì)記錄，并形成正式報告，作為設(shè)備驗收、維護及后續(xù)質(zhì)量控制的依據(jù)。

實施意義：

此標(biāo)準(zhǔn)為醫(yī)療機構(gòu)、設(shè)備制造商及監(jiān)管機構(gòu)提供了一套科學(xué)、系統(tǒng)的乳腺攝影X射線設(shè)備驗收測試框架，有助于確保醫(yī)療影像質(zhì)量和患者安全，同時促進醫(yī)療設(shè)備技術(shù)的規(guī)范化發(fā)展。通過遵循這些標(biāo)準(zhǔn)，可以有效提升醫(yī)療服務(wù)水平，減少因設(shè)備性能不足導(dǎo)致的診斷誤差，增強公眾對醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量的信任。


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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2005-01-27 頒布
  • 2005-08-01 實施
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GB/T 19042.2-2005醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗第3-2部分：乳腺攝影X射線設(shè)備成像性能驗收試驗_第1頁
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文檔簡介

ICS11.040.50C43中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T19042.2-2005/IEC61223-3-2：1996醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗第3-2部分：乳腺攝影X射線設(shè)備成像性能驗收試驗Evaluationandroutinetestinginmedicalimagingdepartments-Part3-2:Acceptancetests--imagingperformanceofmammographicX-rayequipment(IEC61223-3-2:1996,IDT)2005-01-27發(fā)布2005-08-01實施中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

GB/T19042.2-2005/IEC61223-3-2：1996次前言引育1范圍和目的1.1花圍1.2日的2規(guī)范性引用文件3術(shù)語…………3.1要求的程度3.2.術(shù)語使用4驗收試驗概述4.1試驗過程中應(yīng)考慮的一般條件4.2文件及試驗數(shù)據(jù)4.3試驗條件4.4試驗參數(shù)4.5包包括體模和試驗器件的試驗設(shè)備概述4.6試驗結(jié)果的評價·5乳腺攝影X射線設(shè)備的試驗方法5.1目測和功能試驗5.2X射線管電壓5.3總濾過·5.4（射線管焦點5.5光野指示器、X射線野限制和X射線束準(zhǔn)直5.6輻射輸出的線性和重復(fù)性·……………5.7自動瞬光控制（AEC）5.8患者支架的上表面與影像接受器平面之間的材料衰減率5.9壓迫器5.10組織偽影……5.11活動防散射濾線柵影的淡化…6試驗報告和符合性聲明·····附錄A(規(guī)范性附錄)術(shù)語定義術(shù)語索引圖1半價層測量設(shè)置圖2衰減率測量設(shè)置

GB/T19042.2-2005/IEC61223-3-2：1996前本部分等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)IEC61223-3-2:1996《醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗第3-2部分：乳腺攝影X射線設(shè)備成像性能驗收試驗》編寫規(guī)則也與之相同。本部分是GB/T19042系列標(biāo)準(zhǔn)的第3部分.驗收試驗其余部分如下：GB/T19042.1—2003醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗：第3-1部分：X射線攝影和透視系統(tǒng)用X射線設(shè)備成像性能驗收試驗(IEC61223-3-1:1999.IDT）GB/T19042.3-2005醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗第3-3部分：數(shù)字減影血管造影（DSA）X射線設(shè)備成像性能驗收試驗(IEC61223-3-3：1996,IDT）GB/T19042.4—2005醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗第3-4部分:牙科X射線設(shè)備成像性能驗收試驗(IEC61223-3-4:2000,IDT）為便于使用，本部分做了如下編輯性修改：a）在第2章"規(guī)范性引用文件"中·所引用的IEC和ISO等標(biāo)準(zhǔn),凡已等同轉(zhuǎn)化為國家標(biāo)準(zhǔn)的改為引用國家標(biāo)準(zhǔn)。b）用小數(shù)點符號".“代替作為小數(shù)點的近號"."。在計算公式的參量說明中.用破折號“——“代替“是”。d）附錄A中,在多數(shù)術(shù)語后用GB10149中對應(yīng)條號·以便查閱。本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本部分由全國醫(yī)用X線設(shè)備及用具標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會歸口。本部分起草單位：遼寧省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗所、上海華線醫(yī)用核子儀器有限公司本部分主要起草人：李寶良、鐘柏牛、高兵。

GB/T19042.2-2005/IEC61223-3-2：1996引本部分是醫(yī)用成像部門使用的對子系統(tǒng)和系統(tǒng)（如診斷X射線設(shè)備)包括洗片機的驗收試驗和穩(wěn)定性試驗方法系列標(biāo)準(zhǔn)的一部分。

GB/T19042.2-2005/IEC61223-3-2：1996醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗第3-2部分：乳腺攝影X射線設(shè)備成像性能驗收試驗范圍和目的1.1范圍（B/T19042的本部分適用于使用具有×射線膠片增感屏、采用接觸和放大方式操作并在攝影時影響成像質(zhì)量的那些乳腺攝影X射線設(shè)備部件。本部分不適用于乳腺攝影X射線設(shè)備中像活組織檢查板和立體定位裝置這樣的專用附件1.2目的本部分規(guī)定：與成像性能有關(guān)的上述X射線設(shè)備特性的基本參數(shù)，b）涉及有關(guān)參數(shù)的測量值是否符合規(guī)定允差的試驗方法.這些方法主要依賴于非介人式測量·使用合適的測試設(shè)備在安裝期間或安裝后進行在安裝過程中簽署的附加說明步驃的報告可作為驗收試驗的一部分。目的是驗證圖像質(zhì)量是否符合安裝要求和用那些技術(shù)要求檢測與影響圖像質(zhì)量不一致的功能缺陷。本部分未規(guī)定調(diào)研中的參數(shù)允差·也不考慮：℃）機械和電氣安全的方面。機械、電氣和軟件性能。除非直接影響成像質(zhì)量的試驗性能2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過GB/T19042的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勤誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本部分.然而，鼓勵根據(jù)本部分達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本部分GB/T5465.2—1996電氣設(shè)備用圖形符號(idtIEC60417:1994)GB9706.1一1995醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求(idtIEC60601-1:1988)醫(yī)用電氣設(shè)備GB9706.3-2000，第2部分:診斷X射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專用要求(idtIEC60601-2-7：1998)GB9706.11—1997醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分：醫(yī)用診斷X射線源組件和X射線管組件安全專用要求(idtIEC60601-2-28:1993）GB9706.12—1997醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求三、并列標(biāo)準(zhǔn)·珍斷X射線設(shè)備輻射防護通用要求（idtIEC60601-1-3：1994）GB9706.14—1997醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分：X射線設(shè)備附屬設(shè)備安全專用要求(idtIEC6

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