標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0681.1-2009 無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第1部分：加速老化試驗(yàn)指南》是針對(duì)無菌醫(yī)療器械包裝材料在不同環(huán)境條件下性能變化評(píng)估的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)通過加速老化試驗(yàn)來預(yù)測包裝材料在實(shí)際儲(chǔ)存條件下的長期穩(wěn)定性，為確保醫(yī)療器械的安全性和有效性提供技術(shù)支持。

根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行加速老化試驗(yàn)時(shí)首先需要確定試驗(yàn)溫度與相對(duì)濕度。這些參數(shù)的選擇基于阿倫尼烏斯方程（Arrhenius equation），該方程用于描述化學(xué)反應(yīng)速率隨溫度變化的關(guān)系，在這里用來估算提高溫度如何影響材料的老化速度。通常情況下，選擇的試驗(yàn)條件比產(chǎn)品預(yù)期的儲(chǔ)存條件更加嚴(yán)苛，以此達(dá)到縮短測試時(shí)間的目的。

標(biāo)準(zhǔn)還規(guī)定了樣品準(zhǔn)備、放置方式以及試驗(yàn)周期等具體要求。例如，在準(zhǔn)備階段，應(yīng)保證所有待測樣本處于相同的初始狀態(tài)；對(duì)于放置方式，則需考慮是否會(huì)影響空氣流通等因素；至于試驗(yàn)周期，則依據(jù)所設(shè)定的加速老化條件而定，但最終目的是為了模擬出相當(dāng)于數(shù)年甚至更長時(shí)間自然老化的效果。

此外，《YY/T 0681.1-2009》強(qiáng)調(diào)了對(duì)老化后包裝性能進(jìn)行全面評(píng)價(jià)的重要性，包括但不限于物理強(qiáng)度、密封性等方面的檢測。通過對(duì)這些關(guān)鍵指標(biāo)的監(jiān)測，可以有效判斷經(jīng)過一定時(shí)期存儲(chǔ)后的包裝是否仍能滿足保護(hù)內(nèi)容物免受污染的要求。

遵循本標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行加速老化試驗(yàn)有助于制造商了解其產(chǎn)品包裝材料在各種可能遇到的環(huán)境條件下表現(xiàn)如何，并據(jù)此做出相應(yīng)改進(jìn)或調(diào)整，以確保最終投放市場的醫(yī)療器械能夠保持良好的無菌狀態(tài)直至使用前。


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  • 2009-06-16 頒布
  • 2010-12-01 實(shí)施
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YY/T 0681.1-2009無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第1部分：加速老化試驗(yàn)指南-免費(fèi)下載試讀頁

文檔簡介

犐犆犛１１．０８０．０４０

犆３１

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢／犜０６８１．１—２００９

無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法

第１部分：加速老化試驗(yàn)指南

犜犲狊狋犿犲狋犺狅犱狊犳狅狉狊狋犲狉犻犾犲犿犲犱犻犮犪犾犱犲狏犻犮犲狆犪犮犽犪犵犲—

犘犪狉狋１：犜犲狊狋犵狌犻犱犲犳狅狉犪犮犮犲犾犲狉犪狋犲犱犪犵犻狀犵

（ＡＳＴＭＦ１９８０：０２，ＭＯＤ）

２００９０６１６發(fā)布２０１０１２０１實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢／犜０６８１．１—２００９

前言

ＹＹ／Ｔ０６８１的本部分修改采用ＡＳＴＭＦ１９８００２《無菌醫(yī)療器械包裝加速老化試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)指南》。本

部分與ＡＳＴＭＦ１９８００２在技術(shù)內(nèi)容方面等同，主要存在編輯性差異和引用標(biāo)準(zhǔn)之差的差異。

本部分附錄Ａ是規(guī)范性附錄，附錄Ｂ是資料性附錄。

ＹＹ／Ｔ０６８１《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法》的其他部分將陸續(xù)制定１）。

本部分由全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。

本部分起草單位：山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心、廣東省醫(yī)療器械監(jiān)督檢驗(yàn)所。

本部分主要起草人：吳平、洪良通、胡相華、何曉帆。

１）其他部分將轉(zhuǎn)化ＡＳＴＭＦ中有關(guān)醫(yī)用包裝的試驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)。

Ⅰ

書

犢犢／犜０６８１．１—２００９

無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法

第１部分：加速老化試驗(yàn)指南

１范圍

１．１ＹＹ／Ｔ０６８１的本部分為編制加速老化方案提供了信息，以便快速確定包裝的無菌完整性和包裝

材料的物理特性受所經(jīng)歷的時(shí)間和環(huán)境的影響。

１．２用本部分獲得的信息可用以支持產(chǎn)品包裝給出的有效日期。

１．３加速老化指南涉及初包裝整體，不涉及包裝與產(chǎn)品間的相互作用或相容性等這些在新產(chǎn)品的開發(fā)

中可能需要涉及的方面。在包裝設(shè)計(jì)之前的材料分析過程中宜涉及包裝與產(chǎn)品的相容性和相互作用。

１．４本部分不涉及實(shí)際時(shí)間的老化方案，但進(jìn)行實(shí)際時(shí)間的老化研究能用來證實(shí)用同樣評(píng)價(jià)方法的加

速老化試驗(yàn)的結(jié)果。

１．５用于包裝過程確認(rèn)的方法，包括機(jī)械過程、滅菌過程、運(yùn)輸、貯存的影響也不在本部分的范圍內(nèi)。

１．６本部分不涉及其使用所有安全方面的考慮，在本部分使用之前建立起相應(yīng)的安全與健康規(guī)程并確

定其符合法規(guī)規(guī)定是本部分使用者的責(zé)任。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過ＹＹ／Ｔ０６８１本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件，

其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本部分達(dá)成協(xié)議

的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分。

ＧＢ／Ｔ４８５７．２包裝運(yùn)輸包裝件基本試驗(yàn)第２部分：溫濕度調(diào)節(jié)處理（ＧＢ／Ｔ４８５７．２—２００５，

ＩＳＯ２２３３：２０００，ＭＯＤ）

ＧＢ／Ｔ１１６０５—２００５濕度測量方法

ＧＢ／Ｔ１５１７１軟包裝件密封性能試驗(yàn)方法

ＧＢ／Ｔ１９６３３最終滅菌醫(yī)療器械的包裝（ＧＢ／Ｔ１９６３３—２００５，ＩＳＯ１１６０７：２００３，ＩＤＴ）

ＡＳＴＭＤ４１６９運(yùn)輸容器和系統(tǒng)的性能試驗(yàn)規(guī)范

ＡＳＴＭＦ８８軟屏障材料密封強(qiáng)度的試驗(yàn)方法

ＡＳＴＭＦ１１４０醫(yī)用軟包裝無約束抗內(nèi)壓破壞試驗(yàn)方法

ＡＳＴＭＦ１５８５透氣性屏障醫(yī)用包裝完整性試驗(yàn)指南

ＡＳＴＭＦ１６０８醫(yī)用包裝透氣性包裝材料的微生物屏障等級(jí)試驗(yàn)方法

ＡＳＴＭＦ１９２９用染色液穿透的方法測定多孔材料醫(yī)用包裝中密封泄漏的試驗(yàn)方法

３術(shù)語和定義

３．１通用術(shù)語

ＧＢ／Ｔ１９６３３確立的術(shù)語和定義適用于

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