標準解讀

《YY/T 0180-2013 眼瞼拉鉤》是一項專門針對眼瞼拉鉤的技術(shù)標準，旨在規(guī)范這類醫(yī)療器械的設(shè)計、制造以及使用過程中的相關(guān)要求。該標準適用于眼科手術(shù)中用于拉開眼瞼以暴露手術(shù)視野的眼瞼拉鉤。

根據(jù)文檔內(nèi)容，首先明確了眼瞼拉鉤的定義及其分類方法，比如按照結(jié)構(gòu)特點可以分為不同類型。接著詳細規(guī)定了產(chǎn)品的技術(shù)要求，包括但不限于材料的選擇、尺寸規(guī)格、表面處理等方面的要求，確保產(chǎn)品能夠安全有效地服務于臨床需求。此外，還提出了對眼瞼拉鉤性能的具體要求，如耐腐蝕性、無毒性等生物相容性測試標準，這些都是為了保證患者在使用過程中不會因為器械本身的原因而受到額外傷害。

對于制造商而言，《YY/T 0180-2013 眼瞼拉鉤》也提供了詳細的指導原則，涵蓋了從原材料采購到成品出廠整個生產(chǎn)流程的質(zhì)量控制措施。其中包括了如何進行批次管理、檢驗項目與方法等內(nèi)容，幫助企業(yè)建立和完善質(zhì)量管理體系，確保每一件出廠的產(chǎn)品都能達到規(guī)定的標準。

最后，該標準還特別強調(diào)了標簽和說明書的重要性，指出必須清晰準確地標示出產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號或序列號、生產(chǎn)企業(yè)信息及注意事項等關(guān)鍵信息，以便于使用者正確識別并合理使用眼瞼拉鉤。同時，對于包裝也有相應的要求，目的是保護產(chǎn)品不受損害，并便于運輸和儲存。


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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2013-10-21 頒布
  • 2014-10-01 實施
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YY/T 0180-2013眼瞼拉鉤_第1頁
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文檔簡介

ICS1104070

C32..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T0180—2013

代替

YY/T0180—1994

眼瞼拉鉤

Eyelidretractors

2013-10-21發(fā)布2014-10-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T0180—2013

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準代替眼瞼拉鉤

YY/T0180—1994《》。

本標準與的主要區(qū)別如下

YY/T0180—1994:

增加了結(jié)構(gòu)型式和尺寸規(guī)格

———;

取消了對手柄的要求

———;

增加了選用的材料

———;

增加了連接式結(jié)構(gòu)的牢固要求和試驗方法

———;

增加了壓力蒸汽試驗法的要求和試驗方法

———。

請注意本標準的某些內(nèi)容可能涉及專利本標準的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由全國外科器械標準化技術(shù)委員會提出并歸口

(SAC/TC94)。

本標準主要起草單位蘇州六六視覺科技股份有限公司上海市醫(yī)療器械檢測所

:、。

本標準主要起草人張建平鄭強

:、。

本標準所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為

:

———GB8663—1988;

———YY/T0180—1994。

Ⅰ

YY/T0180—2013

眼瞼拉鉤

1范圍

本標準規(guī)定了眼瞼拉鉤的型式和材料要求試驗方法標志包裝運輸和貯存等要求

、、、、、。

本標準適用于眼科檢查時作拉開眼瞼用的眼瞼拉鉤以下簡稱拉鉤

()。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

不銹鋼棒

GB/T1220—2007

不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗方法

YY/T0149—2006

外科器械包裝標志和使用說明書

YY/T0171—2008、

手術(shù)器械標志

YY/T1052

3型式和材料

31拉鉤由頭部和手柄組成分整體式和連接式

.,。

32拉鉤的頭部形式基本尺寸應符合圖和表的規(guī)定

.、11。

注手柄形狀尺寸本標準不作規(guī)定

:、。

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