標(biāo)準(zhǔn)解讀
《YY/T 1492-2016 心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng) 表面涂層產(chǎn)品通用要求》這一標(biāo)準(zhǔn)主要針對(duì)用于心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)的表面涂層產(chǎn)品,規(guī)定了其基本性能、測(cè)試方法以及標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的要求。該標(biāo)準(zhǔn)適用于與血液直接接觸的心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)中使用的任何類型的表面涂層材料或制品,旨在通過(guò)減少血細(xì)胞損傷、抑制血栓形成等方式提高患者安全性和治療效果。
標(biāo)準(zhǔn)首先定義了適用范圍內(nèi)的術(shù)語(yǔ)和定義,包括但不限于“表面涂層”、“心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)”。接著詳細(xì)描述了對(duì)涂層產(chǎn)品的物理化學(xué)性質(zhì)的要求,如耐溫性、穩(wěn)定性等;生物相容性方面,則需滿足相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)關(guān)于醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)的規(guī)定;此外還特別強(qiáng)調(diào)了抗凝血性能的重要性,并給出了具體的試驗(yàn)方法來(lái)評(píng)估這一點(diǎn)。
對(duì)于制造過(guò)程中的質(zhì)量控制,《YY/T 1492-2016》也提出了明確指導(dǎo)原則,要求生產(chǎn)企業(yè)建立完善的質(zhì)量管理體系,確保每批次產(chǎn)品均能達(dá)到預(yù)期的安全性和有效性。同時(shí),該文件還涉及到了包裝、運(yùn)輸及儲(chǔ)存條件等方面的內(nèi)容,以保證產(chǎn)品從出廠到最終使用前都能保持良好狀態(tài)。
如需獲取更多詳盡信息,請(qǐng)直接參考下方經(jīng)官方授權(quán)發(fā)布的權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)文檔。
....
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- 現(xiàn)行
- 正在執(zhí)行有效
- 2016-07-29 頒布
- 2017-06-01 實(shí)施





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YY/T 1492-2016心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)表面涂層產(chǎn)品通用要求-免費(fèi)下載試讀頁(yè)文檔簡(jiǎn)介
ICS1104040
C45..
中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
YY/T1492—2016
心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)表面涂層產(chǎn)品通用要求
Cardiopulmonarybypasssystems—Generalrequirementforcoatingproducts
(ISO11658:2012,MOD)
2016-07-29發(fā)布2017-06-01實(shí)施
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布
YY/T1492—2016
目次
前言
…………………………Ⅰ
引言
…………………………Ⅱ
范圍
1………………………1
規(guī)范性引用文件
2…………………………1
術(shù)語(yǔ)和定義
3………………1
要求
4………………………2
試驗(yàn)方法
5…………………3
制造商提供的信息
6………………………4
附錄資料性附錄本標(biāo)準(zhǔn)與的技術(shù)性差異及其原因
A()ISO11658:2012……………5
參考文獻(xiàn)
………………………6
YY/T1492—2016
前言
本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草
GB/T1.1—2009。
本標(biāo)準(zhǔn)使用重新起草法修改采用心血管植入物及人工器官體外循環(huán)系統(tǒng)中與
ISO11658:2012《
血液組織接觸的表面涂層
/》。
本標(biāo)準(zhǔn)與的主要技術(shù)差異如下
ISO11658:2012:
范圍中刪除溫度范圍的要求
———;
規(guī)范性引用文件采用國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)
———;
無(wú)菌和無(wú)熱原按我國(guó)通用標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)
———;
貨架壽命效期穩(wěn)定性按我國(guó)通用標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)
———();
刪除原英文版本中條款
———c)、d)。
請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任
。。
本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出
。
本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口
(SAC/TC158)。
本標(biāo)準(zhǔn)起草單位國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心東莞科威醫(yī)療器械有
:、
限公司
。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人洪良通張?jiān)崎Z冬環(huán)李愛(ài)軍劉鵬何曉帆
:、、、、、。
Ⅰ
YY/T1492—2016
引言
本標(biāo)準(zhǔn)的目的是確保與血液接觸的表面涂層裝置其在安全性能完整性和功能等方面均經(jīng)過(guò)充分
,、
驗(yàn)證而且該體外循環(huán)器件的特性要恰當(dāng)?shù)仫@示在器件標(biāo)簽上本標(biāo)準(zhǔn)還包括對(duì)必須報(bào)告的內(nèi)容的最
,。
低要求這將允許用戶在一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的方式對(duì)性能特征加以比較
,。
為了可用于表面涂層的評(píng)價(jià)因此本標(biāo)準(zhǔn)包含推薦的程序表面覆蓋率測(cè)定的要求浸出和生物活
,。,
性如果要求表面涂層處理雖然這些要求的限制沒(méi)有被指定
,,,。
本標(biāo)準(zhǔn)參考了其他標(biāo)準(zhǔn)在其中可找到供測(cè)定各種醫(yī)用器材共同特性所采取的方法
,。
標(biāo)準(zhǔn)未包括對(duì)動(dòng)物及臨床研究的要求
。
規(guī)范性引用文件列出的其他標(biāo)準(zhǔn)包含額外的要求
。
Ⅱ
YY/T1492—2016
心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)表面涂層產(chǎn)品通用要求
1范圍
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)裝置上的表面涂層的技術(shù)要求試驗(yàn)方法標(biāo)簽標(biāo)識(shí)等要求本標(biāo)準(zhǔn)
、、、。
適用于輸送血液心肺旁路裝置體外生命支持裝置和與血液或組織接觸的表面涂層產(chǎn)品
、。
2規(guī)范性引用文件
下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件
。,()。
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GB18279.11:、
制的要求
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GB18280.11:、
求
(GB18280.1—2015,ISO11137-1:2007,IDT)
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YY0604—2016()(ISO7199:2009,MOD)
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1980:2002,MOD)
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