標準解讀

YY/T 0456.1-2003《血細胞分析儀應(yīng)用試劑 第1部分:清洗液》是中國國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的一項行業(yè)標準，專門針對用于血細胞分析儀的清洗液進行規(guī)定。該標準主要涵蓋了清洗液的技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則以及包裝、標志、運輸和貯存等方面的內(nèi)容。

根據(jù)標準內(nèi)容，清洗液應(yīng)具有良好的清潔性能，能夠有效去除儀器管道及部件上的殘留物，確保血細胞分析結(jié)果的準確性與重復(fù)性。對于清洗液的具體技術(shù)指標，包括但不限于pH值范圍、電導(dǎo)率、外觀特性等都有明確的要求，以保證其適用性和安全性。

此外，標準還詳細列出了對清洗液進行質(zhì)量控制時所采用的各種測試方法，如通過測定pH值來檢查溶液酸堿度是否符合規(guī)定；利用電導(dǎo)率測量評估其純凈程度等。這些檢測手段有助于生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中實施嚴格的質(zhì)量監(jiān)控，并為用戶提供可靠的產(chǎn)品。

關(guān)于檢驗規(guī)則方面，本標準明確了抽樣方案、判定數(shù)組等內(nèi)容，指導(dǎo)企業(yè)如何正確地進行產(chǎn)品批次驗收工作。同時，在包裝、標志、運輸和貯存環(huán)節(jié)也給出了具體指導(dǎo)原則，比如包裝材料的選擇需考慮液體性質(zhì)，防止泄露污染；標簽上必須清晰標注產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)日期等信息；運輸過程中要避免劇烈震動或溫度過高/過低環(huán)境影響產(chǎn)品質(zhì)量；存放時則需要注意保持適宜條件，延長保質(zhì)期。

此標準旨在規(guī)范血細胞分析儀用清洗液市場，提高產(chǎn)品質(zhì)量，保障醫(yī)療安全。


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  • 被代替
  • 已被新標準代替，建議下載現(xiàn)行標準YY/T 0456.1-2014
  • 2003-06-20 頒布
  • 2004-01-01 實施
?正版授權(quán)
YY/T 0456.1-2003血細胞分析儀應(yīng)用試劑 第1部分:清洗液_第1頁
YY/T 0456.1-2003血細胞分析儀應(yīng)用試劑 第1部分:清洗液_第2頁
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YY/T 0456.1-2003血細胞分析儀應(yīng)用試劑 第1部分:清洗液-免費下載試讀頁

文檔簡介

ICS11.100C44中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY/T0456.1-2003血細胞分析儀應(yīng)用試劑第1部分：清洗液Regentsforhematologyanalyzeruse-Part1:Rinse2003-06-20發(fā)布2004-01-01實施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0456.1-2003YY/T0456《血細胞分析儀應(yīng)用試劑》分為3部分：-第1部分：清洗液；第2部分：溶血劑；-第3部分：稀釋液。本部分為YY/T0456的第1部分本部分適用于血細胞分析儀專用清洗液,用于血細胞分析儀管路系統(tǒng)的清潔和沖洗.能有效地清除其中殘余的血液成分和其他影響血細胞計數(shù)的顆粒。本部分是在開展了一系列血細胞分析儀配套試劑質(zhì)量檢驗和大量驗證工作的基硼上,依據(jù)國內(nèi)清洗液產(chǎn)品質(zhì)量控制水平.并反復(fù)征求了臨床、生產(chǎn)及科研等各方面專家的意見后制定的。本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出本部分由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會歸口本部分起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局北京醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心、江西特康科技有限公司本部分主要起草人：劉曉軍、周洪華、章兆園、顏簫、張宏

YY/T0456.1-2003血細胞分析儀應(yīng)用試劑第1部分：清洗液范圍本部分規(guī)定了血細胞分析儀應(yīng)用試劑清洗液的命名與分類、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、標簽使用說明書、包裝、運輸、存。本部分適用于血細胞分析儀用清洗液2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過YY/T0456的本部分的引用而構(gòu)成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版不適用于本部分，然而，鼓勵根據(jù)本部分達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本部分。GB/T191—2000包裝儲運圖示標志GB/T9724-1988化學(xué)試劑pH值測定通購中華人民共和國藥典(2000)二部附錄MD命名與分類青清洗液命名之之清洗液清洗液之入產(chǎn)品型號廣廣品型號3.2清洗液分類根據(jù)其用途可分為：A類清洗液：能對測量通道和管路進行浸泡和沖洗,從而緩慢地清除血液蛋白。B類清洗液：該清洗液本身含蛋白酶或次氯酸鈉或其他對血液蛋白具備強的清除作用的成分，能有效地清除沉積蛋白。3.3適用機型在制造商的注冊產(chǎn)品標準中應(yīng)明確說明清洗液適用血細胞分析儀的具體型號4要求4.1外觀清洗液應(yīng)為透明液體，不得有沉淀、

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