YY/T 0640-2016無(wú)源外科植入物通用要求

ICS1104040

C45..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0640—2016/ISO146302012

代替:

YY/T0640—2008

無(wú)源外科植入物通用要求

Non-activesurgicalimplants—Generalrequirements

(ISO14630:2012,IDT)

2016-07-29發(fā)布2017-06-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T0640—2016/ISO146302012

:

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………2

預(yù)期性能

4…………………3

設(shè)計(jì)屬性

5…………………3

材料

6………………………4

設(shè)計(jì)評(píng)估

7…………………4

制造

8………………………5

滅菌

9………………………6

包裝

10………………………6

制造商提供的信息

11………………………7

參考文獻(xiàn)

……………………10

YY/T0640—2016/ISO146302012

:

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)代替無(wú)源外科植入物通用要求與相比主要差

YY/T0640—2008《》,YY/T0640—2008,

異為

:

修改標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍該標(biāo)準(zhǔn)不適用于源于有活力動(dòng)物組織的植入物

———,;

增加磁共振環(huán)境見(jiàn)和磁共振成像見(jiàn)的術(shù)語(yǔ)和定義

———“”(3.4)“”(3.5);

設(shè)計(jì)屬性中增加部分要求見(jiàn)第章

———[5f)、s)、t)、u)、v)];

對(duì)臨床前評(píng)價(jià)見(jiàn)臨床評(píng)價(jià)見(jiàn)和上市后跟蹤見(jiàn)作了更加詳細(xì)的規(guī)定

———“”(7.2)、“”(7.3)“”(7.4);

對(duì)使用說(shuō)明書的內(nèi)容作了更加詳細(xì)的規(guī)定見(jiàn)

———“”[11.3a)、t)、u)];

刪除版附錄與所概述的基本原則的對(duì)應(yīng)關(guān)系的內(nèi)容

———2008A“ISO/TR14283”。

本標(biāo)準(zhǔn)使用翻譯法等同采用無(wú)源外科植入物通用要求

ISO14630:2012《》。

與本標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)范性引用的國(guó)際文件有一致性對(duì)應(yīng)關(guān)系的我國(guó)文件如下

:

數(shù)據(jù)和交換格式信息交換日期和時(shí)間表示法

———GB/T7408—2005(ISO8601:2000,IDT)

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

———GB/T16886.1—20111:

(ISO10993-1:2009,IDT)

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分環(huán)氧乙烷滅菌殘留量

———GB/T16886.7—20017:(ISO10993-7:

1995,IDT)

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌滅菌因子的特性及醫(yī)療器械滅菌工藝的設(shè)定確認(rèn)

———GB/T19974—2005、

和常規(guī)控制的通用要求

(ISO14937:2000,IDT)

醫(yī)療器械臨床調(diào)查

———YY/T0297—1997(ISO14155:1996,IDT)

含動(dòng)物源性材料的一次性使用醫(yī)療器械的滅菌液體滅菌劑滅菌的確認(rèn)與

———YY0970—2013

常規(guī)控制

(ISO14160:1998,IDT)

醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用

———YY/T0316—2008(ISO14971:2007,IDT)

醫(yī)療保健產(chǎn)品的無(wú)菌加工第部分通用要求

———YY/T0567.1—20131:(ISO13408-1:2008,

IDT)

醫(yī)療器械的滅菌制造商提供的處理可重復(fù)滅菌醫(yī)療器械的信息

———YY/T0802—2010

(ISO17664:2004,IDT)

動(dòng)物源醫(yī)療器械第部分風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用

———YY/T0771.1—20091:(ISO22442-1:2007,IDT)

動(dòng)物源醫(yī)療器械第部分來(lái)源收集與處置的控制

———YY/T0771.2—20092:、(ISO22442-2:

2007,IDT)

動(dòng)物源醫(yī)療器械第部分病毒和傳播性海綿狀腦病因子去

———YY/T0771.3—20093:(TSE)

除與滅活的確認(rèn)

(ISO22442-3:2007,IDT)

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC110)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審

:、

評(píng)中心

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人馬春寶李佳李立賓齊寶芬劉斌閔玥孫嘉懌

:、、、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY/T0640—2008。

Ⅰ

YY/T0640—2016/ISO146302012

:

引言

本標(biāo)準(zhǔn)提供了針對(duì)中無(wú)源外科植入物基本原則的處理方法同時(shí)提供了遵循年

ISO/TR14283,1993

月日歐洲理事會(huì)指令附錄中與醫(yī)療器械相關(guān)的基本條款的方法因?yàn)樗鼈兌歼m用

61493/42/EEC1,

于無(wú)源外科植入物以下簡(jiǎn)稱植入物本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)制造商遵守其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求可能也有一定的幫助

,。。

涉及無(wú)源外科植入物以及相關(guān)器械的標(biāo)準(zhǔn)分為三個(gè)等級(jí)涉及植入物本身的標(biāo)準(zhǔn)等級(jí)如下所示

。

一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)為最高

():

一級(jí)對(duì)無(wú)源外科植入物的通用要求

———:;

二級(jí)對(duì)各類無(wú)源外科植入物的特殊要求

———:;

三級(jí)對(duì)各種無(wú)源外科植入物的專用要求

———:。

一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)例如本標(biāo)準(zhǔn)及參考文獻(xiàn)它包含了適用于所有無(wú)源外科植入物的要求同時(shí)也提示在

,[9],,

二級(jí)三級(jí)標(biāo)準(zhǔn)中尚有一些附加要求

、。

二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)參考文獻(xiàn)和適用于更為局限的某類無(wú)源外科植入物例如那

([1],[7],[11],[14][25]),

些設(shè)計(jì)用于神經(jīng)外科心血管外科或關(guān)節(jié)置換的植入物

、。

三級(jí)標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)參考文獻(xiàn)和適用于某類無(wú)源外科植入物中的具體某種植入物如

([3],[8],[12][13]),

髖關(guān)節(jié)假體或動(dòng)脈支架

。

若要了解某種特定植入物的所有要求宜從現(xiàn)行的最低級(jí)別的標(biāo)準(zhǔn)開始查閱

,。

注本標(biāo)準(zhǔn)中的要求符合國(guó)際共識(shí)個(gè)體或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或監(jiān)管部門可規(guī)定其他要求

:。。

Ⅱ

YY/T0640—2016/ISO146302012

:

無(wú)源外科植入物通用要求

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了無(wú)源外科植入物以下簡(jiǎn)稱植入物的通用要求本標(biāo)準(zhǔn)不適用于齒科植入物齒科

()。、

修復(fù)材料經(jīng)牙髓牙根植入物人工晶狀體和有活力動(dòng)物組織的植入物

、、。

關(guān)于安全方面本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了預(yù)期性能設(shè)計(jì)屬性材料設(shè)計(jì)評(píng)估制造滅菌包裝和制造商提供

,、、、、、、

信息的要求以及驗(yàn)證符合這些要求的試驗(yàn)

,。

其他試驗(yàn)在二級(jí)和三級(jí)標(biāo)準(zhǔn)中給出

。

注本標(biāo)準(zhǔn)并未對(duì)植入物制造商的質(zhì)量管理體系進(jìn)行要求但制造商若擁有符合規(guī)定的質(zhì)量管理體系

:,ISO13485,

對(duì)確保植入物預(yù)期性能的實(shí)現(xiàn)將起到較大幫助作用

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

數(shù)據(jù)存儲(chǔ)和交換形式信息交換日期和時(shí)間表示法

ISO8601(Dataelementsandinterchange

formats—Informationinterchange—Representationofdatesandtimes)

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

ISO10993-11:(Biologicalevalua-

tionofmedicaldevices—Part1:Evaluationandtestingwithinariskmanagementprocess)

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分環(huán)氧乙烷滅菌殘留量

ISO10993-77:(Biologicalevaluationof

medicaldevices—Part7:Ethyleneoxidesterilizationresiduals)

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷滅菌第部分醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開發(fā)確認(rèn)和

ISO11135-11:、

常規(guī)控制的要求

(Sterilizationofhealthcareproducts—Ethyleneoxide—Part1:Requirementsforde-

velopment,validationandroutinecontrolofasterilizationprocessformedicaldevices)

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射滅菌第部分醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開發(fā)確認(rèn)和常規(guī)

ISO11137-11:、

控制要求

(Sterilizationofhealthcareproducts—Radiation—Part1:Requirementsfordevelopment,

validationandroutinecontrolofasterilizationprocessformedicaldevices)

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻