標(biāo)準(zhǔn)解讀

YY/T 1553-2017《心血管植入物 心臟封堵器》是一項(xiàng)針對(duì)心臟封堵器的國家標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了心臟封堵器的設(shè)計(jì)、材料選擇、制造工藝、性能要求、測(cè)試方法以及包裝和標(biāo)簽等多方面內(nèi)容，旨在確保此類醫(yī)療器械的安全性與有效性，從而為患者提供可靠的心臟疾病治療方案。

在設(shè)計(jì)方面，標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)了心臟封堵器應(yīng)根據(jù)臨床需求進(jìn)行合理設(shè)計(jì)，能夠有效地封閉房間隔缺損或室間隔缺損，并且易于通過導(dǎo)管系統(tǒng)送至目標(biāo)位置。同時(shí)，還要求產(chǎn)品具有良好的生物相容性，不會(huì)引起人體免疫反應(yīng)或其他不良反應(yīng)。

對(duì)于材料的選擇，標(biāo)準(zhǔn)指出所使用的原材料需符合相關(guān)法規(guī)要求，具有足夠的機(jī)械強(qiáng)度和耐久性以保證長期使用下的安全性；此外，還需考慮到材料對(duì)人體組織的影響，避免毒性物質(zhì)釋放。

制造過程中，生產(chǎn)企業(yè)必須遵循嚴(yán)格的無菌操作規(guī)程，并采取有效措施防止污染。成品需要經(jīng)過一系列物理化學(xué)性能檢測(cè)（如尺寸精度、表面質(zhì)量檢查）、機(jī)械性能試驗(yàn)（如拉伸強(qiáng)度、疲勞壽命評(píng)估）以及生物學(xué)評(píng)價(jià)（包括細(xì)胞毒性實(shí)驗(yàn)、致敏性研究等），確保每批次產(chǎn)品均達(dá)到預(yù)期的技術(shù)指標(biāo)。

關(guān)于包裝和標(biāo)簽，YY/T 1553-2017明確要求心臟封堵器及其配件應(yīng)采用適宜的包裝材料封裝，并在外包裝上清晰標(biāo)注產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期等信息。此外，還應(yīng)附帶詳細(xì)的使用說明書，指導(dǎo)醫(yī)護(hù)人員正確安裝及操作設(shè)備。

最后，在上市前，心臟封堵器還需按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定完成相應(yīng)的注冊(cè)審批流程，提交完整的技術(shù)文檔供審查。通過上述各個(gè)環(huán)節(jié)的嚴(yán)格控制，可以最大程度地保障心臟封堵器的質(zhì)量與安全，促進(jìn)其在臨床上的應(yīng)用與發(fā)展。


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....

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  • 正在執(zhí)行有效
  • 2017-09-25 頒布
  • 2018-10-01 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介

ICS1104040

C45..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1553—2017

心血管植入物心臟封堵器

Cardiovascularimplants—Cardiacoccluder

2017-09-25發(fā)布2018-10-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1553—2017

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

通用要求

4…………………2

預(yù)期性能

5…………………3

設(shè)計(jì)屬性

6…………………3

材料

7………………………4

設(shè)計(jì)評(píng)價(jià)

8…………………4

上市后監(jiān)督

9………………11

制造

10……………………11

滅菌

11……………………11

包裝

12……………………11

附錄資料性附錄實(shí)驗(yàn)室分析測(cè)試

A()…………………14

附錄資料性附錄臨床前的體內(nèi)評(píng)價(jià)

B()………………30

附錄資料性附錄臨床評(píng)價(jià)

C()…………33

參考文獻(xiàn)

……………………37

Ⅰ

YY/T1553—2017

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)心血管植入物分技術(shù)委員會(huì)

(SAC/

歸口

TC110/SC2)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心先健科技深圳有限公司上海形狀記憶合

:、()、

金材料有限公司東莞科威醫(yī)療器械有限公司圣猶達(dá)醫(yī)療用品上海有限公司

、、()。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人焦永哲繆輝張爭(zhēng)輝樊鉑張德元施小立楊永森莊雅萍李勇吳常生

:、、、、、、、、、、

邢芳張倩

、。

Ⅲ

YY/T1553—2017

心血管植入物心臟封堵器

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍包括經(jīng)導(dǎo)管植入的用于治療心臟缺損等病變的心臟封堵器主要包括房間隔缺

,

損封堵器室間隔缺損封堵器動(dòng)脈導(dǎo)管未閉封堵器及卵圓孔未閉封堵器

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)在基于當(dāng)前醫(yī)學(xué)知識(shí)水平的前提下規(guī)定了對(duì)心臟封堵器的要求關(guān)于安全性本標(biāo)準(zhǔn)在預(yù)

。,

期性能設(shè)計(jì)屬性材料設(shè)計(jì)評(píng)價(jià)制造滅菌包裝及制造商提供信息方面提出了要求

、、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于作為心臟封堵器釋放組成部分的輸送系統(tǒng)

。

本標(biāo)準(zhǔn)不包括生物可吸收及聚合物產(chǎn)品和涂層的降解以及其他時(shí)間依從性方面的內(nèi)容

。

本標(biāo)準(zhǔn)不包括用于心臟封堵器系統(tǒng)植入前的程序和器械如型導(dǎo)絲及測(cè)量球囊等

,J。

本標(biāo)準(zhǔn)不包括用于左心耳封堵的器械

。

除滅菌以外本標(biāo)準(zhǔn)不包括動(dòng)物組織產(chǎn)品評(píng)價(jià)方面的要求

,。

規(guī)定了無源外科植入物性能的通用要求本標(biāo)準(zhǔn)可視為對(duì)

YY/T0640—2016,YY/T0640—2016

的補(bǔ)充

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1、、1:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.11:

醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制

GB18279

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求輻射滅菌

GB18280

最終滅菌醫(yī)療器械的包裝

GB/T19633

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌滅菌因子的特性及醫(yī)療器械滅菌工藝的設(shè)定確認(rèn)和常規(guī)控制

GB/T19974、

的通用要求

醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用

YY/T0316—2008

無源外科植入物通用要求

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