標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0294.1-2005 外科器械 金屬材料 第1部分:不銹鋼》相較于《YY/T 0294.1-1997》，在多個(gè)方面進(jìn)行了修訂和更新，以更好地適應(yīng)外科器械行業(yè)的發(fā)展需求和技術(shù)進(jìn)步。具體變化包括但不限于以下幾點(diǎn)：

一、標(biāo)準(zhǔn)適用范圍更加明確。新版本對適用范圍進(jìn)行了更詳細(xì)的界定，確保了標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的針對性和實(shí)用性。

二、增加了新的材料牌號。根據(jù)近年來國內(nèi)外不銹鋼材料技術(shù)的發(fā)展，引入了一些性能更優(yōu)的新牌號不銹鋼材料，為醫(yī)療器械制造商提供了更多選擇。

三、提高了部分材料的技術(shù)要求。對于一些關(guān)鍵性能指標(biāo)如耐腐蝕性、機(jī)械強(qiáng)度等，新版標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定了更高的門檻，以確保使用這些材料制造的外科器械具有更好的安全性和可靠性。

四、修改和完善了試驗(yàn)方法。針對不同類型的不銹鋼材料及其制品，新版標(biāo)準(zhǔn)中詳細(xì)規(guī)定了相應(yīng)的檢測手段與評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，增強(qiáng)了測試結(jié)果的一致性和可比性。

五、加強(qiáng)了對外科器械用不銹鋼表面處理的要求。考慮到表面狀態(tài)直接影響到產(chǎn)品的最終性能及使用壽命，因此新版標(biāo)準(zhǔn)特別強(qiáng)調(diào)了這方面的重要性，并給出了具體的指導(dǎo)原則。

六、調(diào)整了某些術(shù)語定義。為了使表述更加準(zhǔn)確無誤，同時(shí)也便于國際交流，新版標(biāo)準(zhǔn)對一些專業(yè)詞匯進(jìn)行了重新定義或解釋。


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  • 已被新標(biāo)準(zhǔn)代替，建議下載現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0294.1-2016
  • 2005-07-18 頒布
  • 2006-06-01 實(shí)施
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YY/T 0294.1-2005外科器械 金屬材料 第1部分:不銹鋼_第1頁
YY/T 0294.1-2005外科器械 金屬材料 第1部分:不銹鋼_第2頁
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YY/T 0294.1-2005外科器械 金屬材料 第1部分:不銹鋼-免費(fèi)下載試讀頁

文檔簡介

ICS11.040.30C31中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0294.1—2005代替YY/T0294.1—1997外科器械金屬材料第1部分：不銹鋼Surgicalinstruments-Metallicmaterials-Part1：Stainlesssteel(ISO7153-1:1991,MOD)2005-07-18發(fā)布2006-06-01實(shí)施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0294.1-2005在YY/T0294*外科器械金屬材料"這個(gè)總標(biāo)題下，包含以下部分第1部分：不銹鋼-后續(xù)部分涉及其他金屬材料，將陸續(xù)制定本部分為YY/T0294的第1部分,對應(yīng)于ISO7153-1:1991《外科器械一金屬材料一第1部分：不銹鋼》及修改件1。本部分與ISO7153-1:1991及修改件1的一致性程度為修改采用,對其進(jìn)行了下列編輯性修改：-按照GB/T1.1對一些編排格式進(jìn)行修改；刪除ISO7153-1:1991標(biāo)準(zhǔn)中的封面、前言;-刪除第2章規(guī)范性引用文件,因?yàn)镮SO683-13:1986和ISO4957：1980已廢止本部分代替YY/T0294.1-1997《外科器械-一金屬材料——第1部分：不銹鋼》本部分與YY/T0294.1—1997的主要區(qū)別：刪除規(guī)范性引用文件的章節(jié)；增加了ISO7153-1:1999《外科器械-金屬材料-第1部分：不銹鋼》修改件1的內(nèi)容，為了與本標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容區(qū)分，在增加內(nèi)容的右邊標(biāo)注*”：表1中適用器械的部分名稱重新命名：刪除表2中對ISO683-13:1986和ISO4957：1980的引用。本部分由全國外科器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會提出并歸口。本部分由上海市醫(yī)療器械檢測所負(fù)責(zé)起草本部分主要起草人：倪芝娣本部分所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況：YYY/T0294.1-1997

YY/T0294.1-2005外科器械金屬材料第1部分：不銹鋼花圍YY/T0294本部分內(nèi)容包括概述和適用于制造外科器械、齒科材料及矯形外科器械的不銹鋼材料的選擇注：在為制造外科器械而選擇鋼材、型號、尺寸及原材料交付條件時(shí).有必要考慮YY/T0294本部分中未涉及的-些因素，如器械設(shè)計(jì)或制造商制造設(shè)備。因此.不打算，也不可能以YY/T0294本部分內(nèi)容來抵消器械制造者在選擇適合產(chǎn)品性能的原材料時(shí)所作出決策的責(zé)任也不打算排除在制造器械時(shí)其他類型鋼材的選用.例如用碳鋼來制造切割器械。在作出決定時(shí)。應(yīng)當(dāng)注意已出版的外科器械標(biāo)準(zhǔn)，因?yàn)樗鼈兛赡馨谶x擇合適的鋼號時(shí)需要考電的附加的(或新的)信息批述表1鋼適用于鋼的代號切制器械非切制器械連接件或共他附件（見水2)組織攝實(shí)心手柄本開器定位銷探針螺釘、螺帽牙科攝咬骨鉗多彈簧剪骨鉗指圈式鉗實(shí)心手柄鼻甲鉗器械鉗螺釘、螺相、鉚釘當(dāng)和圓當(dāng)牽開器骨刮匙探針鑲

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