GB/T 39381.1-2020心血管植入物血管藥械組合產(chǎn)品第1部分：通用要求

ICS1104040

C45..

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T393811—2020

.

心血管植入物血管藥械組合產(chǎn)品

第1部分通用要求

:

Cardiovascularimplants—Vasculardevice-drugcombinationproducts—

Part1Generalreuirements

:q

(ISO12417-1:2015,Cardiovascularimplantsandextracorporealsystems—

Vasculardevice-drugcombinationproducts—Part1:General

requirements,MOD)

2020-11-19發(fā)布2021-12-01實(shí)施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T393811—2020

.

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………2

預(yù)期性能

4…………………5

設(shè)計(jì)屬性

5…………………5

材料

6………………………6

設(shè)計(jì)評(píng)價(jià)

7…………………6

制造

8………………………16

滅菌

9………………………18

包裝

10……………………18

制造商提供的信息

11……………………18

附錄資料性附錄潛在臨床和技術(shù)事件的定義

A()……………………21

參考文獻(xiàn)

……………………25

GB/T393811—2020

.

前言

心血管植入物血管藥械組合產(chǎn)品分為兩個(gè)部分

GB/T39381《》:

第部分通用要求

———1:;

第部分各國監(jiān)管指導(dǎo)原則

———2:。

本部分為的第部分

GB/T393811。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分使用重新起草法修改采用心血管植入物和體外循環(huán)系統(tǒng)血管藥械組

ISO12417-1:2015《

合產(chǎn)品第部分通用要求

1:》。

本部分與的技術(shù)性差異及其原因如下

ISO12417-1:2015:

關(guān)于規(guī)范性引用文件本部分做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應(yīng)我國的技術(shù)條件調(diào)整的情

———,,,

況集中反映在第章規(guī)范性引用文件中具體調(diào)整如下

2“”,:

用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●GB/T16886.1ISO10993-1;

用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●GB/T16886.2ISO10993-2;

用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●GB/T16886.7ISO10993-7;

用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●GB/T19633.1ISO11607-1;

用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●GB/T19974ISO14937;

用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●YY0285.4ISO10555-4;

用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●YY0450.1ISO11070;

用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●YY/T0466.1ISO15223-1;

用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●YY/T0663.2ISO25539-2。

增加了溶劑殘留以補(bǔ)充藥械組合產(chǎn)品含藥部分設(shè)計(jì)屬性的相關(guān)要求見

———“”,(7.2.4.3.8)。

刪除了臨床評(píng)價(jià)以避免出現(xiàn)與醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則不一致的情況見

———“”,《》(

中的

ISO12417-1:20157.3)。

本部分做了下列編輯性修改

:

修改了標(biāo)準(zhǔn)名稱

———;

刪除了中的附錄

———ISO12417-1:2015B。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC110)。

本部分起草單位天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中

:、

心上海微創(chuàng)醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司樂普北京醫(yī)療器械股份有限公司美敦力上海管理有限

、()、()、()

公司

。

本部分主要起草人段青姣馬金竹朱麗麗程茂波韓政張向梅李勇許佳佳陳慧敏

:、、、、、、、、。

Ⅰ

GB/T393811—2020

.

引言

的本部分提供了血管藥械組合產(chǎn)品的最低要求只有藥物起輔助作用的血管藥械組

GB/T39381。

合產(chǎn)品適用于本部分

。

血管藥械組合產(chǎn)品是指用于人體血管系統(tǒng)中有不同臨床適應(yīng)證的醫(yī)療器械一個(gè)完整的血管藥械

。

組合產(chǎn)品包含了某種物質(zhì)該物質(zhì)如果單獨(dú)使用被認(rèn)為是藥用物質(zhì)或產(chǎn)品原料藥藥品但是藥用物

,,(,),

質(zhì)的作用是輔助并支持器械的主要作用模式關(guān)于安全方面本部分概括了預(yù)期性能設(shè)計(jì)屬性材料

。,、、、

設(shè)計(jì)評(píng)價(jià)制造滅菌包裝和制造商提供的信息對(duì)于植入產(chǎn)品規(guī)定了無源外科

、、、。,YY/T0640—2016

植入物性能的通用要求本部分宜視為對(duì)的補(bǔ)充本部分也宜視為相關(guān)器械標(biāo)準(zhǔn)的

,YY/T0640—2016。

補(bǔ)充例如規(guī)定血管類器械特定要求的所有部分本部分對(duì)于血管藥械組合產(chǎn)品的藥理

,YY/T0663()。

學(xué)評(píng)價(jià)并不全面

。

本部分未完全解決可吸收植入物和涂層的降解特性以及其他時(shí)間依從性方面的內(nèi)容

。

本部分不可能考慮到所有未來和新興的技術(shù)為了評(píng)價(jià)采用新興技術(shù)的血管藥械組合產(chǎn)品進(jìn)行

。,

本部分范圍以外的其他測試也可能是有必要的在選擇合適的測試方法時(shí)血管藥械組合產(chǎn)品的失效

。,

模式以及失效后對(duì)植入物性能的影響也可能需要考慮

。

對(duì)血管藥械組合產(chǎn)品的主要作用模式器械的有關(guān)問題可參考其他標(biāo)準(zhǔn)參見參考文獻(xiàn)

,()。

Ⅱ

GB/T393811—2020

.

心血管植入物血管藥械組合產(chǎn)品

第1部分通用要求

:

1范圍

的本部分規(guī)定了血管藥械組合產(chǎn)品的預(yù)期性能設(shè)計(jì)屬性材料設(shè)計(jì)評(píng)價(jià)制造滅

GB/T39381、、、、、

菌包裝和制造商提供的信息等要求

、。

注1基于本部分所涵蓋的組合產(chǎn)品設(shè)計(jì)的多樣性以及某些組合產(chǎn)品最新的發(fā)展合理的標(biāo)準(zhǔn)化體外測試結(jié)果和臨

:,

床研究結(jié)果并不一直適用隨著科學(xué)進(jìn)步和臨床數(shù)據(jù)的積累有必要對(duì)本部分進(jìn)行適當(dāng)修訂

。,。

本部分適用于涂覆藥物且構(gòu)成血管器械整體組件的輸送系統(tǒng)或輸送系統(tǒng)的一部分例如藥物涂層

(

球囊導(dǎo)管和藥物涂層導(dǎo)絲本部分也適用于非永久植入血管藥械組合產(chǎn)品

)。。

本部分不適用于主要作用是提供藥物輸送通道的器械例如輸液導(dǎo)管除非其含有藥物組分且預(yù)

(),

期對(duì)器械部分提供輔助作用例如涂有抑菌藥物涂層的中心靜脈導(dǎo)管

()。

本部分不適用于引入血管藥械組合產(chǎn)品之前或之后的程序或器械例如球囊血管成形術(shù)器械如

(),

果其不影響組合器械的藥物相關(guān)特性

。

本部分包括血管藥械組合產(chǎn)品中與器械藥物相關(guān)的可吸收組分如涂層的要求

()。

注2可參考

:ISO/TS17137。

本部分不包括活性和非活性生物材料例如組織細(xì)胞或蛋白質(zhì)

,,。

本部分不包括有源外科植入物即需要外部提供而不是人體或重力提供能量的植入物

()。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.11:(GB/T16886.1—

2011,ISO10993-1:2009,IDT)

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分動(dòng)物福利要求

GB/T16886.22:(GB/T16886.2—2011,

ISO10993-2:2006,IDT)

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分環(huán)氧乙烷滅菌殘留量

GB/T16886.77:(GB/