YY/T 0287-2017醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求

ICS11040010312010

;

C30....

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0287—2017/ISO134852016

代替:

YY/T0287—2003

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

用于法規(guī)的要求

Medicaldevices—Qualitymanagementsystems—

Requirementsforregulatorypurposes

(ISO13485:2016,IDT)

2017-01-19發(fā)布2017-05-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

用于法規(guī)的要求

YY/T0287—2017/ISO13485:2016

*

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京市朝陽(yáng)區(qū)和平里西街甲號(hào)

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號(hào)

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

:400-168-0010

年月第一版

20172

*

書(shū)號(hào)

:155066·2-31256

版權(quán)專有侵權(quán)必究

YY/T0287—2017/ISO134852016

:

目次

前言

…………………………Ⅴ

引言

…………………………Ⅵ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

質(zhì)量管理體系

4……………4

總要求

4.1………………4

文件要求

4.2……………5

總則

4.2.1……………5

質(zhì)量手冊(cè)

4.2.2………………………5

醫(yī)療器械文檔

4.2.3…………………6

文件控制

4.2.4………………………6

記錄控制

4.2.5………………………6

管理職責(zé)

5…………………6

管理承諾

5.1……………6

以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)

5.2…………………7

質(zhì)量方針

5.3……………7

策劃

5.4…………………7

質(zhì)量目標(biāo)

5.4.1………………………7

質(zhì)量管理體系策劃

5.4.2……………7

職責(zé)權(quán)限與溝通

5.5、……………………7

職責(zé)和權(quán)限

5.5.1……………………7

管理者代表

5.5.2……………………7

內(nèi)部溝通

5.5.3………………………7

管理評(píng)審

5.6……………8

總則

5.6.1……………8

評(píng)審輸入

5.6.2………………………8

評(píng)審輸出

5.6.3………………………8

資源管理

6…………………8

資源提供

6.1……………8

人力資源

6.2……………8

基礎(chǔ)設(shè)施

6.3……………9

工作環(huán)境和污染控制

6.4………………9

工作環(huán)境

6.4.1………………………9

污染控制

6.4.2………………………9

產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

7…………………9

Ⅰ

YY/T0287—2017/ISO134852016

:

產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃

7.1……………………9

與顧客有關(guān)的過(guò)程

7.2…………………10

產(chǎn)品要求的確定

7.2.1………………10

產(chǎn)品要求的評(píng)審

7.2.2………………10

溝通

7.2.3……………10

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)

7.3…………………………10

總則

7.3.1……………10

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃

7.3.2………………10

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入

7.3.3………………11

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出

7.3.4………………11

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審

7.3.5………………11

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證

7.3.6………………11

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)

7.3.7………………12

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)轉(zhuǎn)換

7.3.8………………12

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制

7.3.9………………………12

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)文檔

7.3.10……………12

采購(gòu)

7.4…………………12

采購(gòu)過(guò)程

7.4.1………………………12

采購(gòu)信息

7.4.2………………………13

采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證

7.4.3………………13

生產(chǎn)和服務(wù)提供

7.5……………………13

生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制

7.5.1………………………13

產(chǎn)品的清潔

7.5.2……………………14

安裝活動(dòng)

7.5.3………………………14

服務(wù)活動(dòng)

7.5.4………………………14

無(wú)菌醫(yī)療器械的專用要求

7.5.5……………………14

生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)

7.5.6…………………14

滅菌過(guò)程和無(wú)菌屏障系統(tǒng)確認(rèn)的專用要求

7.5.7…………………15

標(biāo)識(shí)

7.5.8……………15

可追溯性

7.5.9………………………15

顧客財(cái)產(chǎn)

7.5.10……………………15

產(chǎn)品防護(hù)

7.5.11……………………15

監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制

7.6……………16

測(cè)量分析和改進(jìn)

8、………………………16

總則

8.1…………………16

監(jiān)視和測(cè)量

8.2…………………………16

反饋

8.2.1……………16

投訴處置

8.2.2………………………17

向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告

8.2.3………………17

內(nèi)部審核

8.2.4………………………17

過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量

8.2.5……………17

產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量

8.2.6……………17

不合格品控制

8.3………………………18

Ⅱ

YY/T0287—2017/ISO134852016

:

總則

8.3.1……………18

交付前發(fā)現(xiàn)不合格品的響應(yīng)措施

8.3.2……………18

交付后發(fā)現(xiàn)不合格品的響應(yīng)措施

8.3.3……………18

返工

8.3.4……………18

數(shù)據(jù)分析

8.4……………18

改進(jìn)

8.5…………………19

總則

8.5.1……………19

糾正措施

8.5.2………………………19

預(yù)防措施

8.5.3………………………19

附錄資料性附錄與內(nèi)容對(duì)比

A()YY/T0287—2017YY/T0287—2003…………20

附錄資料性附錄和對(duì)應(yīng)關(guān)系

B()YY/T0287—2017GB/T19001—2016…………23

參考文獻(xiàn)

……………………30

Ⅲ

YY/T0287—2017/ISO134852016

:

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)代替醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求與

YY/T0287—2003《》,YY/T0287—

相比主要技術(shù)變化如下

2003:

突出了法規(guī)要求的重要性

———;

擴(kuò)大了適用范圍

———;

加強(qiáng)了風(fēng)險(xiǎn)管理要求

———;

增加了與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通和向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告的要求

———;

加強(qiáng)了上市后監(jiān)督管理的要求

———;

增加了形成文件和記錄的要求

———。

本標(biāo)準(zhǔn)使用翻譯法等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的

ISO13485:2016《

要求

》。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC221)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人米蘭英常佳鄭一菡李朝暉李欣王美英陳志剛

:、、、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY/T0287—1996、YY/T0287—2003。

Ⅴ

YY/T0287—2017/ISO134852016

:

引言

01總則

.

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求涉及醫(yī)療器械生命周期的一個(gè)或多個(gè)階段的組織能依此要求進(jìn)

,

行醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)生產(chǎn)貯存和流通安裝服務(wù)和最終停用及處置以及相關(guān)活動(dòng)例如技術(shù)支

、、、、,(

持的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)或提供本標(biāo)準(zhǔn)的要求也能用于向這種組織提供產(chǎn)品例如原材料組件部件醫(yī)療

)。(、、、

器械滅菌服務(wù)校準(zhǔn)服務(wù)流通服務(wù)維護(hù)服務(wù)的供方或其他外部方該供方或外部方能自愿選擇符

、、、、)。

合本標(biāo)準(zhǔn)的要求或按合同要求符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求

。

一些管轄區(qū)對(duì)醫(yī)療器械供應(yīng)鏈中擔(dān)任各種角色的組織應(yīng)用質(zhì)量管理體系有法規(guī)要求因此本標(biāo)

。,

準(zhǔn)期望組織

:

按照適用的法規(guī)要求識(shí)別組織的一個(gè)或多個(gè)角色

———;

依據(jù)這些角色識(shí)別適用于組織活動(dòng)的法規(guī)要求

———;

在組織質(zhì)量管理體系中融入這些適用的法規(guī)要求

———。

適用的法規(guī)要求中的定義在不同國(guó)家和地區(qū)有所不同組織需要按照醫(yī)療器械適用的管轄區(qū)的法

。

規(guī)中的定義解讀本標(biāo)準(zhǔn)的定義

。

本標(biāo)準(zhǔn)還能用于內(nèi)部和外部各方包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)評(píng)定組織滿足顧客要求適用于質(zhì)量管理體系的

()、

法規(guī)要求和組織自身要求的能力值得強(qiáng)調(diào)的是本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要

。,

求的補(bǔ)充這對(duì)滿足顧客要求以及安全和性能方面的適用的法規(guī)要求是必要的

,。

采用質(zhì)量管理體系是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略決策一個(gè)組織的質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受以下因素的

。

影響

:

組織環(huán)境環(huán)境變化和組織環(huán)境對(duì)醫(yī)療器械符合性的影響

a)、;

組織不斷變化的需求

b);

組織的具體目標(biāo)

c);

組織所提供的產(chǎn)品

d);

組織所采用的過(guò)程

e);

組織的規(guī)模和組織結(jié)構(gòu)

f);

適用于組織活動(dòng)的法規(guī)要求

g)。

實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)并不意味著需要統(tǒng)一不同質(zhì)量管理體系的架構(gòu)統(tǒng)一文件或形成與本標(biāo)準(zhǔn)條款結(jié)構(gòu)相

、

一致的文件

。

醫(yī)療器械的種類很多本標(biāo)準(zhǔn)中所規(guī)定的一些專用要求只適用于指定的醫(yī)療器械類別本標(biāo)準(zhǔn)

,。

第章給出了這些類別的定義

3。

02闡明概念

.

對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的下列術(shù)語(yǔ)或短語(yǔ)的說(shuō)明

:

當(dāng)用短語(yǔ)適當(dāng)時(shí)修飾一項(xiàng)要求時(shí)通常認(rèn)為這項(xiàng)要求是適當(dāng)?shù)某墙M織能提出其他合理理

———“”,,

由如果一項(xiàng)要求對(duì)以下任意一項(xiàng)是必需的則認(rèn)為該項(xiàng)要求是適當(dāng)?shù)?/p>

。,:

產(chǎn)品滿足要求

———;

符合適用的法規(guī)要求

———;

組織實(shí)施糾正措施

———;

Ⅵ

YY/T0287—2017/ISO134852016

:

組織管理風(fēng)險(xiǎn)

———。

當(dāng)用術(shù)語(yǔ)風(fēng)險(xiǎn)時(shí)該術(shù)語(yǔ)在本標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)的應(yīng)用是關(guān)于醫(yī)療器械的安全或性能要求或滿足

———“”,

適用的法規(guī)要求

。

當(dāng)一項(xiàng)要求需要形成文件時(shí)其也需要建立實(shí)施和保持

———“”,、。

當(dāng)用術(shù)語(yǔ)產(chǎn)品時(shí)其也意指服務(wù)產(chǎn)品適用于顧客期望的或要求的輸出或產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程

———“”,“”。

形成的任何預(yù)期輸出

。

當(dāng)用術(shù)語(yǔ)法規(guī)要求時(shí)其涵蓋了適用于本標(biāo)準(zhǔn)使用者的任何法律法規(guī)例如法律法規(guī)條例

———“”,(、、

或指令的要求術(shù)語(yǔ)法規(guī)要求的應(yīng)用限于質(zhì)量管理體系要求和醫(yī)療器械的安全或性能

)?！啊?/p>

要求

。

在本標(biāo)準(zhǔn)中使用如下助動(dòng)詞

:

應(yīng)表示要求

———“”;

宜表示建議

———“”;

可表示允許

———“”;

能表示可能或能夠

———“”;

注是理解或說(shuō)明有關(guān)要求的指南

“”。

03過(guò)程方法

.

本標(biāo)準(zhǔn)以質(zhì)量管理的過(guò)程方法為基礎(chǔ)任何接收輸入并將其轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)均能視為過(guò)程通

。。

常一個(gè)過(guò)程的輸出直接形成下一個(gè)過(guò)程的輸入

,。

為使組織有效運(yùn)作需要識(shí)別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程為達(dá)到預(yù)期結(jié)果由過(guò)程組成的系統(tǒng)在

,。,

組織內(nèi)的應(yīng)用連同這些過(guò)程的識(shí)別和相互作用以及對(duì)這些過(guò)程的管理稱之為過(guò)程方法

,,,“”。

在質(zhì)量管理體系中使用這種過(guò)程方法強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性

:

理解并滿足要求

a);

從增值的角度考慮過(guò)程

b);

獲得過(guò)程績(jī)效和有效性的結(jié)果

c);

在客觀測(cè)量的基礎(chǔ)上改進(jìn)過(guò)程

d)。

04與ISO9001的關(guān)系

.

本標(biāo)準(zhǔn)是一個(gè)以為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)為方便使用者附錄給出了本標(biāo)準(zhǔn)和

GB/T19001—2008。,B

代替的對(duì)應(yīng)關(guān)系

GB/T19001—2016(GB/T19001—2008)。

旨在在全球范圍內(nèi)促進(jìn)用于質(zhì)量管理體系的適當(dāng)法規(guī)要求的協(xié)調(diào)一致該體系應(yīng)

ISO13485:2016,

用于涉及醫(yī)療器械生命周期的一個(gè)或多個(gè)階段的組織本標(biāo)準(zhǔn)包含了對(duì)涉及醫(yī)療器械生命周期的組織

。

的一些專用要求刪減了中不適于作為法規(guī)要求的那些要求由于這些刪減質(zhì)量管理體系

,ISO9001。,

符合本標(biāo)準(zhǔn)的組織不能聲稱符合標(biāo)準(zhǔn)除非其質(zhì)量管理體系滿足的所有要求

ISO9001,ISO9001。

05與其他管理體系的相容性

.

本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對(duì)其他管理體系的要求如環(huán)境管理職業(yè)健康與安全管理或財(cái)務(wù)管理的特定要

,、

求然而本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠?qū)⑵渥陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求相協(xié)調(diào)或整合組織為了

。。

建立符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系可能會(huì)改變其現(xiàn)行的一個(gè)或多個(gè)管理體系

,。

Ⅶ

YY/T0287—2017/ISO134852016

:

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

用于法規(guī)的要求

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)為需要證實(shí)自身有能力提供持續(xù)滿足顧客要求和適用的法規(guī)要求的醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)的

組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求這類組織能涉及醫(yī)療器械生命周期的一個(gè)或多個(gè)階段包括醫(yī)療器械

。,

的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)生產(chǎn)貯存和流通安裝或服務(wù)以及相關(guān)活動(dòng)例如技術(shù)支持的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)或提供本

、、、,()。

標(biāo)準(zhǔn)也能用于向這類組織提供產(chǎn)品包括與質(zhì)量管理體系相關(guān)的服務(wù)的供方或外部方

()。

除