YY/T 1512-2017醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中生物學(xué)評(píng)價(jià)的實(shí)施指南

上傳人：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社 IP屬地：四川上傳時(shí)間：2023-02-07 格式：PDF 頁(yè)數(shù)：16 大?。?02.58KB 積分：24

標(biāo)準(zhǔn)解讀

YY/T 1512-2017《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中生物學(xué)評(píng)價(jià)的實(shí)施指南》是中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的一項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，旨在為醫(yī)療器械制造商提供在風(fēng)險(xiǎn)管理框架下進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)的具體指導(dǎo)。該標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)了將生物學(xué)評(píng)價(jià)作為醫(yī)療器械整個(gè)生命周期中風(fēng)險(xiǎn)管理的一部分的重要性，確保產(chǎn)品對(duì)人體的安全性和生物相容性。

根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn)，首先需要明確的是，生物學(xué)評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)貫穿于醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)直至上市后監(jiān)測(cè)整個(gè)過(guò)程，并且應(yīng)該與ISO 14971（醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用）的要求相結(jié)合。這意味著，在產(chǎn)品設(shè)計(jì)初期就需要考慮可能存在的生物安全風(fēng)險(xiǎn)，并通過(guò)一系列科學(xué)合理的方法來(lái)評(píng)估這些潛在危害。

標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)介紹了如何基于風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果選擇適當(dāng)?shù)纳飳W(xué)測(cè)試項(xiàng)目，以及如何利用已有數(shù)據(jù)、文獻(xiàn)資料和臨床經(jīng)驗(yàn)等信息來(lái)進(jìn)行非臨床試驗(yàn)方式下的生物學(xué)評(píng)價(jià)。它還特別指出，在某些情況下，如果能夠充分證明某一特定材料或成品已經(jīng)過(guò)廣泛使用并被證明是安全的，則可以通過(guò)簡(jiǎn)化流程完成評(píng)價(jià)工作。

此外，YY/T 1512-2017還規(guī)定了編寫(xiě)生物學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告時(shí)應(yīng)包含的內(nèi)容，包括但不限于：產(chǎn)品描述、預(yù)期用途、接觸性質(zhì)及時(shí)間、所采用的評(píng)價(jià)方法及其理由、測(cè)試結(jié)果分析等。同時(shí)，對(duì)于那些無(wú)法直接獲取足夠證據(jù)支持其安全性的情況，本標(biāo)準(zhǔn)也給出了進(jìn)一步研究的方向和建議。

最后，該標(biāo)準(zhǔn)提醒企業(yè)應(yīng)注意持續(xù)收集并分析市場(chǎng)上有關(guān)產(chǎn)品的任何不良事件報(bào)告或其他反饋信息，以便及時(shí)調(diào)整和完善自身的生物學(xué)評(píng)價(jià)體系。

如需獲取更多詳盡信息，請(qǐng)直接參考下方經(jīng)官方授權(quán)發(fā)布的權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)文檔。

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廢止
已被廢除、停止使用，并不再更新
2017-07-17 頒布
2018-07-01 實(shí)施

?正版授權(quán)

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文檔簡(jiǎn)介

ICS1104001

C30..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1512—2017

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)管理

過(guò)程中生物學(xué)評(píng)價(jià)的實(shí)施指南

Biologicalevaluationofmedicaldevices—Guidanceontheconductof

biologicalevaluationwithinariskmanagementprocess

(ISO/TR15499:2016,MOD)

2017-07-17發(fā)布2018-07-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1512—2017

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)使用重新起草法修改采用醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中生

ISO/TR15499:2016《

物學(xué)評(píng)價(jià)的實(shí)施指南

》。

本標(biāo)準(zhǔn)與的技術(shù)性差異及原因如下

ISO/TR15499:2016:

關(guān)于規(guī)范性引用文件本標(biāo)準(zhǔn)做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件調(diào)整的情

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況集中反映在第章規(guī)范性引用文件具體調(diào)整如下

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