標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 0006-1990 雙翼陰道擴(kuò)張器》是一項(xiàng)中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，旨在規(guī)定雙翼陰道擴(kuò)張器的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則以及標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存等內(nèi)容。根據(jù)該標(biāo)準(zhǔn)，雙翼陰道擴(kuò)張器主要用于婦科檢查或手術(shù)時(shí)擴(kuò)大陰道空間，以便于醫(yī)生進(jìn)行觀察或操作。

標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)產(chǎn)品提出了具體的要求，包括但不限于材料的選擇、尺寸規(guī)格、表面質(zhì)量等。例如，在材料方面，要求使用對(duì)人體無(wú)害且具有良好生物相容性的材質(zhì)；對(duì)于產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，則強(qiáng)調(diào)了其開(kāi)啟閉合的靈活性與穩(wěn)定性，確保在使用過(guò)程中既能夠有效支撐又便于調(diào)整角度；此外，還規(guī)定了外觀應(yīng)光滑無(wú)毛刺、邊緣圓潤(rùn)不傷及人體等細(xì)節(jié)性要求。

針對(duì)這些技術(shù)指標(biāo)，《YY 0006-1990》也給出了相應(yīng)的測(cè)試方法，比如通過(guò)特定條件下的耐壓實(shí)驗(yàn)來(lái)評(píng)估產(chǎn)品的機(jī)械強(qiáng)度是否達(dá)標(biāo)；利用目測(cè)法檢查外觀缺陷；采用測(cè)量工具驗(yàn)證各部件的實(shí)際尺寸是否符合設(shè)計(jì)圖紙等。

此外，標(biāo)準(zhǔn)還涉及到了關(guān)于如何正確標(biāo)識(shí)產(chǎn)品信息（如制造商名稱(chēng)、生產(chǎn)日期等）、怎樣進(jìn)行妥善包裝以保證運(yùn)輸安全等方面的指導(dǎo)性意見(jiàn)。同時(shí)，對(duì)于不合格品的處理方式也有明確規(guī)定，確保只有符合所有規(guī)定條件的產(chǎn)品才能進(jìn)入市場(chǎng)流通。


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  • 1990-10-16 頒布
  • 1991-04-01 實(shí)施
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C36中華人民共和國(guó)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)Y0006-90雙翼陰道擴(kuò)張器1990-10-16發(fā)布1991-04-01實(shí)施國(guó)家醫(yī)藥管理局發(fā)布

中華人民共和國(guó)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0006-90代替WS2-33-74張器道護(hù)WS2-65-74主題內(nèi)客與適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了雙真陰道擴(kuò)張器(以下簡(jiǎn)稱(chēng)為擴(kuò)張器)的產(chǎn)品分類(lèi)、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則和標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、財(cái)存等要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于擴(kuò)張器，該產(chǎn)品供婦產(chǎn)科擴(kuò)張陰道、檢查子宮頸、沖洗陰道和一般手術(shù)用。引用標(biāo)準(zhǔn)GB191包包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB1804公莖與配合未注公差尺寸的極限偏差GB2041黃銅板GB2828逐批檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于連續(xù)批的檢查)GB2829周期檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于生產(chǎn)過(guò)程移定性的檢查）GB4239不銹鋼冷軋鋼帶GB6463金屬和其他無(wú)機(jī)覆蓋層：厚度測(cè)量方法評(píng)述ZBC30001手術(shù)器械標(biāo)志ZBC30022醫(yī)療器械鉻鑲層厚度測(cè)試計(jì)時(shí)點(diǎn)滴方法WS2一1金屬制件的鍍層分類(lèi)、技術(shù)條件3產(chǎn)品分類(lèi)3.1擴(kuò)張器的型式按表1及圖1、圖2、圖3的規(guī)定表格：mm118×37雙真陰道檢查擴(kuò)張器可調(diào)式100×3090×2290X34固定式85×32雙翼陰道手術(shù)擴(kuò)張器90×34可調(diào)式85×32國(guó)家醫(yī)藥

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