標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 0792.2-2010 眼科儀器 眼內(nèi)照明器 第2部分：光輻射安全的基本要求和試驗(yàn)方法》是針對眼科手術(shù)中使用的眼內(nèi)照明設(shè)備制定的安全標(biāo)準(zhǔn)，主要關(guān)注這些設(shè)備在使用過程中對眼睛可能造成的光輻射傷害。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了眼內(nèi)照明器的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和測試過程中應(yīng)遵循的安全原則和技術(shù)規(guī)范，以確保產(chǎn)品能夠安全有效地應(yīng)用于臨床實(shí)踐。

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，首先明確了適用范圍，指出本文件適用于所有類型的眼內(nèi)照明裝置，包括但不限于用于白內(nèi)障手術(shù)等眼科治療中的光源設(shè)備。接著，在基本要求部分，強(qiáng)調(diào)了制造商必須考慮并控制來自光源的潛在危害因素，比如過高的光照強(qiáng)度或不適當(dāng)?shù)墓庾V分布，這些都可能導(dǎo)致患者視網(wǎng)膜損傷或其他不良反應(yīng)。

此外，標(biāo)準(zhǔn)還特別指出了需要通過一系列嚴(yán)格測試來驗(yàn)證產(chǎn)品的安全性。這包括但不限于測量輸出功率密度、評估光束特性以及檢查是否有任何非預(yù)期的有害輻射存在。對于每項(xiàng)測試的具體操作步驟、所需儀器及環(huán)境條件等都有明確指示，并給出了相應(yīng)的合格判據(jù)。

最后，該標(biāo)準(zhǔn)也提供了關(guān)于如何正確標(biāo)記產(chǎn)品信息以及編寫用戶手冊方面的指導(dǎo)，旨在幫助醫(yī)療專業(yè)人員更好地理解和使用這些設(shè)備，同時(shí)提醒使用者注意遵守特定的操作指南以避免潛在風(fēng)險(xiǎn)。


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....

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  • 正在執(zhí)行有效
  • 2010-12-27 頒布
  • 2012-06-01 實(shí)施
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YY 0792.2-2010眼科儀器眼內(nèi)照明器第2部分：光輻射安全的基本要求和試驗(yàn)方法-免費(fèi)下載試讀頁

文檔簡介

ICS1104070

C40..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY07922—2010

.

眼科儀器眼內(nèi)照明器

第2部分光輻射安全的基本要求和

:

試驗(yàn)方法

Ophthalmicinstruments—Endoilluminators—

Part2Fundamentalreuirementsandtestmethodsforoticalradiationsafet

:qpy

(ISO15752:2000,MOD)

2010-12-27發(fā)布2012-06-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY07922—2010

.

目次

前言…………………………

Ⅲ

范圍………………………

11

規(guī)范性引用文件…………………………

21

術(shù)語和定義………………

31

要求………………………

42

光譜輻照度的測定方法…………………

53

制造商提供的信息………………………

63

標(biāo)志………………………

74

附錄規(guī)范性附錄視網(wǎng)膜安全分析光譜加權(quán)函數(shù)…………………

A()5

附錄規(guī)范性附錄制造商提供給用戶的信息………

B()7

附錄資料性附錄測量光強(qiáng)的方法…………………

C()8

Ⅰ

YY07922—2010

.

前言

眼科儀器眼內(nèi)照明器分為個(gè)部分

YY0792《》2:

第部分通用要求

———1:;

第部分光輻射安全的基本要求和試驗(yàn)方法

———2:;

本部分為的第部分

YY07922。

本部分修改采用眼科儀器眼內(nèi)照明器光輻射安全的基本要求和試驗(yàn)方法

ISO15752:2000《》

英文版

()。

本部分與的主要差異如下

ISO15752:2000:

標(biāo)準(zhǔn)中出現(xiàn)的和改為對應(yīng)的我國標(biāo)準(zhǔn)

a)ISO15752:2000IEC60601-1:1998IEC60601-1

和

GB9706.1—2007GB9706.1。

術(shù)語有效孔徑補(bǔ)充了同概念術(shù)語通光孔徑注中增補(bǔ)了多孔型式孔徑的等效

b)3.1.1:“”“”,

方法

。

增加了設(shè)定值偏差條款

c)4.3.3;

中補(bǔ)充了限的規(guī)定增加了以注形式的提示以及附加說明

d)4.5.1,。

本部分根據(jù)修改后重新起草所作的修改和技術(shù)差異已編入正文并在它們所涉及

ISO15752:2000,

的條款的頁邊空白處用垂直單線標(biāo)識

(|)。

本部分的附錄和附錄是規(guī)范性附錄附錄是資料性附錄

AB,C。

本部分由全國醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)提出并歸口

(SAC/TC103/SC1)。

本部分起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心

:。

本部分主要起草人賈曉航文燕王敬濤

:、、。

Ⅲ

YY07922—2010

.

眼科儀器眼內(nèi)照明器

第2部分光輻射安全的基本要求和

:

試驗(yàn)方法

1范圍

的本部分規(guī)定了眼內(nèi)照明器的光輻射安全要求眼內(nèi)照明器在眼外科手術(shù)中作眼內(nèi)照

YY0792。

明用

。

本部分不適用于其他有源和無源的眼科設(shè)備和手術(shù)顯微鏡

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本部分的引用而成為本部分的條款凡是注日期的引用文件其隨后所有

。,

的修改單不包括勘誤的內(nèi)容或修訂版均不適用于本部分然而鼓勵(lì)根據(jù)本部分達(dá)成協(xié)議的各方研究

(),,

是否可使用這些文件的最新版本凡是不注日期的引用文件其最新版本適用于本部分

。,。

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.11:(IEC60601-1:1988,IDT)

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于的本部分

YY0792。

31

.

孔徑aperture

通常為圓形的通孔光可通過該通孔進(jìn)入一個(gè)光學(xué)系統(tǒng)

,。

311

..

有效孔徑effectiveaperture

通光孔徑

限制投射到眼視網(wǎng)膜光量的孔徑

。

注對于非直透式和非圓形的通光孔徑按等效于直透式圓形孔徑處理對于多孔式的通光孔徑按面積等效的圓

:,;,

形孔徑處理

。

312

..

數(shù)值孔徑numericalapertureNA

,

光纖數(shù)值孔徑由被照明物

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