YY 0637-2008醫(yī)用電氣設(shè)備放射治療計劃系統(tǒng)的安全要求

犐犆犛１１．０４０．５０

犆４３

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢０６３７—２００８／犐犈犆６２０８３：２０００

醫(yī)用電氣設(shè)備

放射治療計劃系統(tǒng)的安全要求

犕犲犱犻犮犪犾犲犾犲犮狋狉犻犮犪犾犲狇狌犻狆犿犲狀狋—犚犲狇狌犻狉犲犿犲狀狋犳狅狉

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（ＩＥＣ６２０８３：２０００，ＩＤＴ）

２００８０４２５發(fā)布２００９１２０１實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢０６３７—２００８／犐犈犆６２０８３：２０００

目次

前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅲ

引言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅳ

１范圍!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

２規(guī)范性引用文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

３與其他標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２

４術(shù)語和定義!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２

５試驗(yàn)的通用要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２

６隨行文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

７操作安全的通用要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４

８放射治療設(shè)備和近距離治療源數(shù)據(jù)配置!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

９虛擬患者建立!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７

１０治療計劃設(shè)計!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

１１吸收劑量分布計算!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９

１２治療計劃報告!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１０

１３一般硬件診斷要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１１

１４算術(shù)處理器!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１１

１５數(shù)據(jù)和代碼!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１１

１６軟件設(shè)計的人為錯誤!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１１

１７軟件版本的變更!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１１

１８使用中的人為錯誤!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１２

附錄Ａ（規(guī)范性附錄）硬件安全!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１３

附錄Ｂ（資料性附錄）數(shù)據(jù)的輸入與輸出!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１５

附錄Ｃ（規(guī)范性附錄）術(shù)語索引!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１６

表１隨行文件中應(yīng)包含的本標(biāo)準(zhǔn)的章條!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

表Ａ．１修改表!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１３

Ⅰ

書

犢犢０６３７—２００８／犐犈犆６２０８３：２０００

前言

ＹＹ０６３７《醫(yī)用電氣設(shè)備放射治療計劃系統(tǒng)的安全要求》等同采用ＩＥＣ６２０８３：２０００。

為便于使用，本標(biāo)準(zhǔn)做了下列編輯性修改：

ａ）刪去ＩＥＣ６２０８３：２０００的前言；

ｂ）用“本標(biāo)準(zhǔn)”代替“本國際標(biāo)準(zhǔn)”；

ｃ）在第２章“規(guī)范性引用文件”中，按ＧＢ／Ｔ１．１—２０００的要求增加了導(dǎo)語。

本標(biāo)準(zhǔn)的附錄Ａ、附錄Ｃ為規(guī)范性附錄；附錄Ｂ為資料性附錄。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會放射治療、核醫(yī)學(xué)和放射劑量學(xué)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員

會歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局北京醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、北京醫(yī)療器械研

究所。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：宋連有、曲桂紅、王培臣。

Ⅲ

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引言

放射治療計劃系統(tǒng)（ｒａｄｉｏｔｈｅｒａｐｙｔｒｅａｔｍｅｎｔｐｌａｎｎｉｎｇｓｙｓｔｅｍ）（以下簡稱ＲＴＰＳ）通常是一種可編程

電子系統(tǒng)，用于模擬以放射治療為目的作用于患者的輻射應(yīng)用。通常情況下（但不是必須），利用一個特

定算法或多個算法，提供人體組織吸收劑量分布的估算。本標(biāo)準(zhǔn)所定義的吸收劑量分布的估算，只能在

制定治療計劃過程中被具有認(rèn)定資格的人員使用。

ＲＴＰＳ的輸出結(jié)果作為重要信息供獲得認(rèn)定資格人員在制定治療計劃過程中使用。輸入數(shù)據(jù)的不

精確、算法的局限、治療計劃過程中的差錯、或輸出數(shù)據(jù)的不適當(dāng)使用，在治療過程中使用這些結(jié)果可能

導(dǎo)致對患者的安全危害。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了制造商在設(shè)計和構(gòu)造ＲＴＰＳ過程中應(yīng)遵守的要求，以便防止這

些危害的發(fā)生。

本標(biāo)準(zhǔn)沒有指定輸入數(shù)據(jù)和計算算法的類型，因?yàn)樗Q于很多因素如：技術(shù)條件、用戶習(xí)慣、制定

的計劃治療類型等。盡管如此，本標(biāo)準(zhǔn)建立了算法的通用安全要求，并建立了隨行文件的最低要求，以

便使用戶在制定治療計劃過程中作出已知的選擇。

注：由于ＲＴＰＳ并不直接作用于患者，因此ＲＴＰＳ不屬于ＧＢ９７０６．１中所定義的醫(yī)用電氣設(shè)備。因本標(biāo)準(zhǔn)不作為

ＧＢ９７０６．１的專用標(biāo)準(zhǔn)，所以采用不同于ＧＢ９７０６．１的獨(dú)立的書寫格式。第３章中包含相關(guān)的信息。

Ⅳ

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醫(yī)用電氣設(shè)備

放射治療計劃系統(tǒng)的安全要求

１范圍

本標(biāo)準(zhǔn)適用于放射治療計劃系統(tǒng)（以下簡稱ＲＴＰＳ）的設(shè)計、制造、安裝和使用等方面；

———應(yīng)用于醫(yī)學(xué)中制定放射治療計劃；

———輸入的數(shù)據(jù)既可通過操作者輸入，也可直接從其他設(shè)備獲??；

———輸出數(shù)據(jù)既可打印文圖，也可直接輸出到其他設(shè)備；

———并規(guī)定如下：

●作為常規(guī)使用，操作者應(yīng)具有所需的技能和培訓(xùn)，并具有許可證；

●應(yīng)按照使用說明書中推薦的方法維護(hù)，并；

●遵從技術(shù)說明書中所規(guī)定的環(huán)境和供電條件使用。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于用戶自行開發(fā)并僅自行使用的ＲＴＰＳ，但鼓勵開發(fā)者在開發(fā)和使用中應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)。

如果這樣的ＲＴＰＳ被開發(fā)者所不能直接控制其使用的其他用戶所使用，并說明此系統(tǒng)適合于使用，則

開發(fā)者將被認(rèn)為是制造商，必須遵守本標(biāo)準(zhǔn)。

ＲＴＰＳ主要為軟件系統(tǒng)，本標(biāo)準(zhǔn)的目的是建立該系統(tǒng)所需的功能、相關(guān)文件和軟件的試驗(yàn)要求。硬

件的安全要求不包括在本標(biāo)準(zhǔn)中。硬件的安全要求見３．１和附錄Ａ。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

ＧＢ４９４３—２００１信息技術(shù)設(shè)備（包括電氣事務(wù)設(shè)備）的安全

ＧＢ９７０６．１醫(yī)用電氣設(shè)備第１部分：安全的通用要求（ＧＢ９７０６．１—