GB 8369-1998一次性使用輸血器

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB8369-19980vi0135-4：1558一次性使用輸血器Transfusionsetsforsingleuse1998-11-26發(fā)布1999-02-01實(shí)施國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布

GB8369-1998本標(biāo)準(zhǔn)等效采用ISO1135-4:1998《醫(yī)用輸血器具第4部分：一次性使用輸血器》。同時(shí)也是GB8369-93的修訂版。本標(biāo)準(zhǔn)與ISO1135-4:1998的主要技術(shù)差異如下：本標(biāo)準(zhǔn)增加了空氣過(guò)濾器的濾除率、軟管壁厚與外徑、流量調(diào)節(jié)器調(diào)節(jié)行程、環(huán)氧乙烷殘留量等技術(shù)指標(biāo);化學(xué)要求中酸堿度檢驗(yàn)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)是采用滴定法，而本標(biāo)準(zhǔn)是采用酸度計(jì)法·增加了附錄H檢驗(yàn)規(guī)則、本標(biāo)準(zhǔn)與GB8369-93的主要技術(shù)差異如下:物理要求方面，對(duì)微粒污染、密封性、瓶塞穿刺器、空氣過(guò)濾器、軟管尺寸、滴斗、流址調(diào)節(jié)器、注射件、保護(hù)套、外圓錐接頭等要求都有所改變;化學(xué)要求方面，試驗(yàn)方法由參照采用改為等效采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，因此技術(shù)指標(biāo)相應(yīng)有了很大的改變.試驗(yàn)項(xiàng)目取消了氯化物,增加了鎬含量的測(cè)定和紫外吸光度等：在包裝標(biāo)志方面也做了一定的改動(dòng)。本標(biāo)準(zhǔn)的這次修訂,將YY0029-90《一次性使用輸血器用血液過(guò)濾網(wǎng)》YY/T0142一94《一次性使用輸液、輸血器具用空氣過(guò)濾器)的有關(guān)內(nèi)容并入到本標(biāo)準(zhǔn)中。本標(biāo)準(zhǔn)自實(shí)施之日起代替GB8369一93。YY0029-90和YY/T0142-94同時(shí)廢止。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A、附錄B、附錄C、附錄D、附錄E、附錄F、附錄G和附錄H都是標(biāo)準(zhǔn)的附錄。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄了是提示的附錄.本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：國(guó)家醫(yī)藥管理局醫(yī)用高分子產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)中心。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:吳平、駱紅宇、王延偉、秦冬立、宋金子。本標(biāo)準(zhǔn)于1987年首次發(fā)布。

GB8369-1998ISO前言ISO(國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織)是由各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體(ISO成員團(tuán)體)組成的世界性的聯(lián)合會(huì)。制定國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的工作通常由IO的技術(shù)委員會(huì)完成，各成員團(tuán)體若對(duì)某技術(shù)委員會(huì)已確立的標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目感興趣，均有權(quán)參加該委員會(huì)的工作。與ISO保持聯(lián)系的各國(guó)際組織(官方的或非官方的)也可參加有關(guān)工作。在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面ISO與國(guó)際電工委員會(huì)(IEC)保持密切合作關(guān)系。由技術(shù)委員會(huì)正式通過(guò)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團(tuán)體表決，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)需取得至少75%參加表決的成員團(tuán)體的同意才能正式通過(guò)。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO1135-4是由ISO/TC76國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織醫(yī)用輸血、輸液和注射器具技術(shù)委員會(huì)制定的。本版本是第二版，替代第一版(ISO1135-4:1987)。ISO1135的總題目是醫(yī)用輸血器具,由下列部分組成：第1部分：玻璃輸血瓶、瓶塞和瓶蓋第3部分：采血器第4部分：一次性使用輸血器附錄A、附錄B、附錄C、附錄D、附錄E和附錄F是標(biāo)準(zhǔn)的組成部分，附錄G、附錄H和附錄」僅供公考

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)CB·次性使用輸血器代替GB8369-93Transfusionsetsforsingleuse1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用輸血器的要求,以保證與血液或血制品容器和靜脈器具相適應(yīng)。本標(biāo)準(zhǔn)還規(guī)定了用于硬質(zhì)血液及血液成分容器的進(jìn)氣器件的要求。本標(biāo)準(zhǔn)為輸血器所用材料的性能及其質(zhì)量規(guī)范提供了指南，并給出輸血器組件的標(biāo)記.2引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過(guò)在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí),所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。GB1962—1995注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6：100圓錐接頭(eqvTSO594-1:1996）GB2828—87逐批檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于連續(xù)批的檢查)GB8368-1998一次性使用輸液器(eqvISO8536-4:1998)GB/T14233.1一1998醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第一部分:化學(xué)分析方法GB/T14233.2—93醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第二部分：生物試驗(yàn)方法GB/T14437—93產(chǎn)品質(zhì)量計(jì)數(shù)一次監(jiān)督抽樣檢驗(yàn)程序(適用于總體量較大的情形)GB15811一1995一次性使用無(wú)菌注射針(neqISO7864:1993)GB/T16886.1一1997醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：試驗(yàn)選擇指南(idtISO10993-1:1992)YY/T0313—1998醫(yī)用高分子產(chǎn)品包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和貼存ISO594-2:1991注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭-第二部分：鎖定錐頭3通用要求3.1輸血器組件名稱(chēng)榆血器組件的名稱(chēng)如圖1所示，用于血液及血液成分硬質(zhì)容器的進(jìn)氣器件如圖2所示。?。簣D1、圖2列舉了輸血器和分離式進(jìn)氣器件的結(jié)構(gòu),只要能達(dá)到相同效果，也可采用其他結(jié)構(gòu)。3.2無(wú)菌的保持輸血器應(yīng)有保護(hù)套，使輸血器內(nèi)腔在使用前保持無(wú)苗。進(jìn)氣器件的瓶塞穿刺器或穿刺針應(yīng)有保護(hù)3.3標(biāo)記3.3.1