標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0328-2015 一次性使用動靜脈穿刺器》是針對醫(yī)療領(lǐng)域內(nèi)用于采集血液樣本或進(jìn)行輸液的一次性使用的動靜脈穿刺裝置制定的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了此類產(chǎn)品的分類、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則以及標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存等方面的內(nèi)容，旨在確保產(chǎn)品安全有效，保護(hù)患者健康。

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，動靜脈穿刺器按照用途不同可以分為采血型和輸液型兩大類。對于每種類型的產(chǎn)品，都有明確的技術(shù)指標(biāo)要求，包括但不限于外觀質(zhì)量、尺寸規(guī)格、連接強(qiáng)度等物理性能指標(biāo)；無菌狀態(tài)、生物相容性等生物學(xué)評價項目；以及在特定條件下（如高溫高壓滅菌）下的穩(wěn)定性測試等。

此外，《YY/T 0328-2015》還特別強(qiáng)調(diào)了對產(chǎn)品標(biāo)識信息的要求，比如制造商名稱、生產(chǎn)批號、有效期等必須清晰可見，并且建議采用國際通用符號來標(biāo)注相關(guān)信息以方便全球范圍內(nèi)流通使用。同時，關(guān)于如何正確地包裝、運(yùn)輸及儲存這些敏感醫(yī)療器械也有具體指導(dǎo)原則，確保從出廠到最終使用者手中的整個過程中都能保持其最佳狀態(tài)。

該標(biāo)準(zhǔn)適用于所有在中國境內(nèi)生產(chǎn)和銷售的一次性使用動靜脈穿刺器，為監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供了評估依據(jù)，也為生產(chǎn)商指明了方向，有助于提高整個行業(yè)的規(guī)范化水平。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2015-03-02 頒布
  • 2016-01-01 實施
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文檔簡介

ICS1104020

C31..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0328—2015

代替

YY0328—2002

一次性使用動靜脈穿刺器

A.V.fistulaneedlesetsforsingleuse

2015-03-02發(fā)布2016-01-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

一次性使用動靜脈穿刺器

YY/T0328—2015

*

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

:400-168-0010

年月第一版

20155

*

書號

:155066·2-26176

版權(quán)專有侵權(quán)必究

YY/T0328—2015

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)代替一次性使用機(jī)用采血器與相比主要技術(shù)變化

YY0328—2002《》,YY0328—2002,

如下

:

修改了標(biāo)準(zhǔn)的中英文名稱

———;

增加了雙路型式的說明

———;

取消了產(chǎn)品標(biāo)記的描述

———;

修改了微粒污染的要求

———;

修改了密封性要求

———;

修改了流量要求

———;

修改了穿刺針針管的要求

———;

修改了針柄外觀的要求

———;

修改了針柄色標(biāo)的推薦性要求

———;

增加了止流夾色標(biāo)的推薦性要求

———;

增加了防針刺保護(hù)裝置的推薦性要求

———;

修改了酸堿度的要求和試驗方法

———;

修改了蒸發(fā)殘渣的總量要求

———;

增加了若非單支包裝應(yīng)標(biāo)明數(shù)量和建議最大正負(fù)壓的要求

———。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC106)。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心

:。

本標(biāo)準(zhǔn)參加起草單位大連醫(yī)療器具有限公司天津哈娜好醫(yī)療器材有限公司山東威高集團(tuán)

:JMS、、

醫(yī)用高分子制品股份有限公司

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人李明賈彧飛許慧孫丙誠朱春斌栗喆趙恒坤

:、、、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)首次發(fā)布于年月

20021。

Ⅰ

YY/T0328—2015

引言

一次性使用動靜脈穿刺器與血液成分采集機(jī)如離心式旋轉(zhuǎn)膜式或血液透析機(jī)等配套用于從人

(、),

體靜脈或動脈采集血液并將處理后的血液或血液成分回輸給人體

,。

Ⅱ

YY/T0328—2015

一次性使用動靜脈穿刺器

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用動靜脈穿刺器以下簡稱穿刺器的要求以保證與所配套的血路和血液

(),

處理系統(tǒng)相適應(yīng)

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

注射器注射針及其他醫(yī)療器械魯爾圓錐接頭第部分鎖定接頭

GB/T1962.2、6%()2:

一次性使用輸血器

GB8369

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分生物學(xué)檢驗方法

GB/T14233.2、、2:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分風(fēng)險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管

GB18457

一次性使用靜脈輸液針

GB18671—2009

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)志標(biāo)簽和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

最終滅菌醫(yī)療器械的包裝第部分材料無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)要求1)

ISO11607-1:20061:、

3結(jié)構(gòu)

典型的穿刺器結(jié)構(gòu)如圖所示

1。

注圖示出了單路穿刺器的結(jié)構(gòu)并非為本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的唯一型式市場上還可見到雙路型式的穿刺器

:1,

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