醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識(shí)講座課件

醫(yī)療器械淺談1看見(jiàn)一個(gè)產(chǎn)品如何定義為醫(yī)療器械呢：

《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》規(guī)定：

醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：

（1）對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；

（2）對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；

（3）對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)；

（4）妊娠控制。何為醫(yī)療器械2諾和筆何為醫(yī)療器械3還有一種分類，叫做產(chǎn)品分類，是區(qū)分產(chǎn)品之間的差異，一共有70多個(gè)分類，經(jīng)營(yíng)許可證上的經(jīng)營(yíng)類別就是按照此方法規(guī)定,如:醫(yī)用磁共振設(shè)備6840臨床檢驗(yàn)分析儀器醫(yī)療器械根據(jù)工業(yè)品分類規(guī)定編號(hào)為68，后面2位為醫(yī)療器械分類目錄的號(hào)。?也會(huì)有”房妹”出現(xiàn)如：泰德公司的鼻可樂(lè)進(jìn)口注冊(cè)是6854：手術(shù)室急診室診療室設(shè)備，而國(guó)產(chǎn)的時(shí)候分類歸為6864：醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料差異來(lái)源：對(duì)分類的理解和認(rèn)知沒(méi)有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械產(chǎn)品分類5注冊(cè)號(hào)的編排方式為：

××1食藥監(jiān)械×2字××××3第×4××5××××6號(hào)。其中：

×1為注冊(cè)審批部門所在地的簡(jiǎn)稱：

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國(guó)”字；

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱；

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱加所在設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱，為××1（無(wú)相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域時(shí)，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱）；

×2為注冊(cè)形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許）：

“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；

“進(jìn)”字適用于境外醫(yī)療器械；

“許”字適用于臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械；

××××3為批準(zhǔn)注冊(cè)年份；

×4為產(chǎn)品管理類別；

××5為產(chǎn)品品種編碼；

××××6為注冊(cè)流水號(hào)。

醫(yī)療器械的身份證6金屬骨針：國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2006第號(hào)一次性使用無(wú)菌手術(shù)包：

遼食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2006第號(hào)透明敷料：泰食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2006第號(hào)醫(yī)療器械的身份證7醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)面積9醫(yī)療器械與藥品不同的規(guī)定101、醫(yī)療器械沒(méi)有臨床批件，僅僅國(guó)家審評(píng)中心審評(píng)的植入類和以中醫(yī)理論為基礎(chǔ)的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)前要備案臨床方案。2、試驗(yàn)單位的選擇：A、一般器械：國(guó)家局制定的臨床試驗(yàn)?zāi)夸泝?nèi)的醫(yī)院，不限科室。B、診斷試劑：省級(jí)以上醫(yī)院3、實(shí)質(zhì)性等同，不是不做臨床試驗(yàn)，而是不做臨床對(duì)比，一樣要做臨床的驗(yàn)證，如相關(guān)的科學(xué)文獻(xiàn)、市場(chǎng)情況的搜集（診斷試劑沒(méi)有此項(xiàng)規(guī)定）醫(yī)療器械的臨床相關(guān)規(guī)定11

提交的資料：A上市同類產(chǎn)品實(shí)質(zhì)性等同的綜述和數(shù)據(jù)對(duì)比的內(nèi)容：臨床預(yù)期用途、作用機(jī)理、操作對(duì)象、操作方法、操作環(huán)境完全相同。B上市同類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)資料

臨床科學(xué)文獻(xiàn)資料同類產(chǎn)品臨床使用報(bào)告(注冊(cè)證的首頁(yè)復(fù)印件)醫(yī)療器械的臨床相關(guān)規(guī)定13醫(yī)療器械申報(bào)流程非體外診斷試劑類器械產(chǎn)品申報(bào)流程14診斷試劑類產(chǎn)品注冊(cè)流程醫(yī)療器械申報(bào)流程15如何快速識(shí)別器械產(chǎn)品的類別：1、根據(jù)經(jīng)驗(yàn)判斷，如超聲診斷一般都為二類，超聲治療設(shè)備為三類。2、查國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)：A、查注冊(cè)證號(hào)，判別具體類別B、也能讀出來(lái)該類產(chǎn)品是否好批介紹一個(gè)小技巧17