獸藥監(jiān)管機構及法律法規(guī)課件

獸藥監(jiān)管機構及法律法規(guī)一、我國獸藥監(jiān)督管理機構（一）行政機構我國獸藥行政管理體系從中央到地方分為4級；即農業(yè)部、省、市、縣4級管理體系。---國務院獸醫(yī)行政管理部門：農業(yè)部---獸醫(yī)局----藥品藥械處---省級獸醫(yī)行政管理部門：省農業(yè)廳---飼料獸藥管理處---設區(qū)市獸醫(yī)行政管理部門：市農業(yè)（畜牧獸醫(yī)）局---縣級獸醫(yī)行政管理部門：縣（市、區(qū)）農業(yè)（畜牧獸醫(yī)）局---縣級以上漁業(yè)主管部門及其所屬的漁政監(jiān)督管理機構，4個方面： 水產養(yǎng)殖過程中的獸藥使用的監(jiān)督管理工作 水產品的獸藥殘留檢測及其監(jiān)督管理工作水產養(yǎng)殖過程中違法用藥的監(jiān)督管理工作 水產養(yǎng)殖過程中違法用藥的行政處罰工作一、我國獸藥監(jiān)督管理機構（二）獸藥檢驗機構《獸藥管理條例》明確的檢驗機構分為3級，即國家、省、地市3級。有的地方還設置了縣級獸藥檢驗機構。目前全國共有391個獸藥檢驗機構，包括：中國獸醫(yī)藥品檢查所30個省級獸藥監(jiān)察所—福建省獸藥飼料監(jiān)察所110個地市級獸藥監(jiān)察所250個縣級獸藥監(jiān)察所獸藥檢驗機構應通過農業(yè)部資格認證。2023/2/6一、我國獸藥監(jiān)督管理機構（四）農業(yè)部成立的掛靠單位農業(yè)部獸藥評審中心中國獸藥典委員會農業(yè)部獸藥評審委員會農業(yè)部獸醫(yī)生物制品規(guī)程委員會全國獸藥殘留專家委員會農業(yè)部獸藥GMP工作委員會農業(yè)部實驗動物管理辦公室2023/2/6二、獸藥管理法規(guī)以及標準（一）行政法規(guī)《獸藥管理條例》(國務院令第404號)，國務院1987年5月頒布，2004年4月修訂。《條例》自1987年發(fā)布以來，分別在2001年和2004年經過兩次較大的修改。---擴大了調整范圍：涉及獸藥的研制者、生產者、經營者、獸藥的進出口者、獸藥的購買者和使用者、屠宰場、動物和動物產品的銷售者、購買者以及獸藥的監(jiān)督管理者。---建立了獸藥管理新機制：兩本許可證：生產許可證、經營許可證六個批準文件：新獸藥注冊證書、獸藥產品批準文號、出口獸藥證明文件、進口獸藥注冊證書、允許進口獸用生物制品批準文件、獸藥廣告審查批準文號2023/2/6二、獸藥管理法規(guī)以及標準（二）部門規(guī)章、規(guī)范性文件有31個部門規(guī)章、規(guī)范性文件；其中主要有10個管理辦法《獸藥廣告審查標準》《獸藥廣告審查辦法》《獸藥質量監(jiān)督抽樣規(guī)定》《獸藥生產質量管理規(guī)范》《獸藥標簽和說明書管理辦法》《獸藥注冊辦法》《獸藥產品批準文號管理辦法》《新獸藥研制管理辦法》《獸用生物制品經營管理辦法》《獸藥進口管理辦法》2023/2/6二、獸藥管理法規(guī)以及標準（三）相關的法律法規(guī)《刑法》、《動物防疫法》、《畜牧法》、《農產品質量安全法》、《廣告法》、《藥品管理法》、《標準化法》、《飼料和飼料添加劑管理條例》等20來個。（四）獸藥標準《條例》第四十五條獸藥應當符合獸藥國家標準。國家獸藥典委員會擬定的、國務院獸醫(yī)行政管理部門發(fā)布的《中華人民共和國獸藥典》和國務院獸醫(yī)行政管理部門發(fā)布的其他獸藥質量標準為獸藥國家標準。2023/2/6二、獸藥管理法規(guī)以及標準獸藥國家標準的標準品和對照品的標定工作由國務院獸醫(yī)行政管理部門設立的獸藥檢驗機構負責。根據(jù)《標準化法實施條例》，獸藥國家標準屬于強制性標準，是必須執(zhí)行的?！吨袊F藥典》是國家為保證獸藥產品質量而制定的具有強制約束力的技術法規(guī)，是獸藥生產、經營、進出口、使用、檢驗和監(jiān)督管理部門共同遵守的法定依據(jù)。2023/2/6二、獸藥管理法規(guī)以及標準獸藥國家標準主要有：---2005年版《獸藥典》三部；一部為化學獸藥、抗生素、生化獸藥、原料藥和制劑的質量標準；二部為中藥材和成方制劑的質量標準；三部為生物制品的質量標準。---《獸藥規(guī)范》（1992年版）；《獸藥質量標準》（2003年版以及2004年增補本）；《獸藥質量標準》（2006年版）；《進口獸藥質量標準》2023/2/6三、獸藥的行政審批（二）省級辦理的獸藥行政審批1.新獸藥臨床試驗審批（生物制品除外）2.獸用生物制品經營許可證核發(fā)（非國家強制免疫用生物制品）3.獸藥廣告審查（在地方媒體發(fā)布獸藥廣告）4.出口獸藥證明文件（三）省級辦理的獸藥行政審核上報事項1.《獸藥生產許可證》申請表審核2.申請除生物制品以外的已有獸藥國家標準的獸藥產品批準文號的審核3.《獸用新生物制品臨床試驗申請表》的審核4.獸藥GMP檢查驗收申請表的審核5.研制新獸藥使用一類病原微生物的審核2023/2/6三、獸藥的行政審批（四）市、縣級辦理的獸藥行政審批獸藥經營許可證核發(fā)（生物制品除外）：1.必須通過農業(yè)部獸藥GMP驗收：按照車間驗收2.獸藥生產許可證的管理：---獸藥生產許可證證號格式：年號（4位數(shù)字）獸藥生產證字＋企業(yè)所在地省份（自治區(qū)、直轄市）序號（2位數(shù)字）＋企業(yè)序號（3位數(shù)字）福建省序號：13，廣東省序號：19例如：（2006）獸藥生產證字13005號2023/2/6四、獸藥管理有關規(guī)定1.必須通過農業(yè)部獸藥GMP驗收按照車間驗收2.獸藥生產許可證的管理：---獸藥生產許可證證號格式：年號（4位數(shù)字）獸藥生產證字＋企業(yè)所在地省份（自治區(qū)、直轄市）序號（2位數(shù)字）＋企業(yè)序號（3位數(shù)字）福建省序號：13，廣東省序號：19例如：（2006）獸藥生產證字13005號2023/2/6四、獸藥管理有關規(guī)定（二）獸藥產品批準文號管理－－獸藥類別簡稱：藥物添加劑的類別簡稱為“獸藥添字”；血清制品、疫苗、診斷制品、微生態(tài)制品等的類別簡稱為“獸藥生字”；中藥材、中成藥、化學藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品、外用殺蟲劑和消毒劑等的類別簡稱為“獸藥字”。－－年號用四位數(shù)字表示，即核發(fā)產品批準文號時的年份－－企業(yè)所在地省份序號用2位阿拉伯數(shù)字表示，由農業(yè)部規(guī)定并公告。－－企業(yè)序號按省排序，用3位阿拉伯數(shù)字表示，由農業(yè)部公告。－－獸藥品種編號用4位阿拉伯數(shù)字表示，由農業(yè)部規(guī)定并公告。獸藥品種編號是獸藥產品批準文號的重要組成部分。2023/2/6四、獸藥管理有關規(guī)定示例：獸藥字（2006）130052159，獸藥添字（2006）130051441注：藥物添加劑獸藥生字(21部分企業(yè)所在地省份序號：北京01；天津02；上海09；江蘇10；浙江11；福建13；山東15；廣東19；四川22進口獸藥證書格式示例：（2006）外獸藥證字28號。2023/2/6四、獸藥管理有關規(guī)定（三）獸藥注冊依照法定程序，擬對上市銷售的獸藥的安全性、有效性、質量可控性等進行系統(tǒng)評價，并作出是否同意進行獸藥臨床或殘留研究、生產獸藥或者進口獸藥決定的審批過程。包括：新獸藥注冊、進口獸藥注冊、變更注冊和進口獸藥再注冊2023/2/6四、獸藥管理有關規(guī)定4.獸藥標簽或者說明書應該載明以下內容（1）有關標識：“獸用”、“外用藥”、“專利標識”、獸藥GMP標識（2）獸藥名稱：獸藥通用名、商品名（3）主要成分（4）性狀（說明書）（5）藥理作用（說明書）（6）適應癥或功能與主治（7）用法與用量2023/2/6四、獸藥管理有關規(guī)定4.獸藥標簽或者說明書應該載明以下內容（8）含量/包裝規(guī)格（9）批準文號或《進口獸藥登記許可證》證號（10）不良反應（說明書）（11）注意事項（說明書）（12）停藥期（13）生產日期、生產批號、有效期（14）貯藏（15）外用殺蟲藥以及其它對人體或環(huán)境有毒有害的廢棄包裝的處理措施（說明書）（16）生產企業(yè)信息等2023/2/6四、獸藥管理有關規(guī)定（五）獸用生物制品的特殊管理1.批簽發(fā)管理。獸藥生產企業(yè)生產的每批獸用生物制品，在出廠前應當由國務院獸醫(yī)行政管理部門指定的檢驗機構審查核對，并在必要時進行抽查檢驗；未經審查核對或者抽查檢驗不合格的，不得銷售。2.強制免疫所需獸用生物制品的管理。由國務院獸醫(yī)行政管理部門指定的企業(yè)生產。3.重大動物疫病疫苗使用專用防偽標識。2023/2/6四、獸藥管理有關規(guī)定（七）人用藥品管理1.禁止獸藥經營企業(yè)經營人用藥品；2.禁止人用藥品用于動物。人用藥品沒有動物的使用劑量、療效、殘留限量、停藥期等數(shù)據(jù)。如果使用，由于劑量不準，造成療效不確實，特別是造成獸藥殘留。另外，使用抗菌藥，造成細菌耐藥性問題，給人的疾病治療帶來影響。2023/2/6四、獸藥管理有關規(guī)定（八）進口獸藥管理制度。辦法規(guī)定，進口獸用生物制品,境外企業(yè)不得直接銷售，應當委托中國境內獸藥經營企業(yè)作為代理商進行銷售，外商獨資、中外合資和合作經營企業(yè)不得銷售進口獸用生物制品。獸用生物制品以外的其他進口獸藥，境外企業(yè)可以依法在中國境內設立銷售機構或者委托具備相應條件的境內獸藥經營企業(yè)作為代理商銷售。2023/2/6四、獸藥管理有關規(guī)定(十)獸藥使用管理使用違禁藥品的后果.法律責任不同。兩高司法解釋：依照刑法第一百四十四條的規(guī)定，以生產、銷售有毒有害食品罪追究刑事責任。禁用藥的檢測：可以在屠宰前或后檢測判定：無需定量，只要檢出即可判定違法允許使用的藥品殘留：限量標準2023/2/6四、獸藥管理有關規(guī)定（十一）假獸藥認定《條例》第四十七條有下列情形之一的，為假獸藥：