質(zhì)量管理體系ISO9001-2015標(biāo)準(zhǔn)

質(zhì)量管理體系

（ISO9001-2015標(biāo)準(zhǔn)）1ppt課件

目錄一.ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)二.ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)修訂三.質(zhì)量管理原則四.術(shù)語五.ISO9001-2015標(biāo)準(zhǔn)2ppt課件

ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)一.ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)1.從美國軍方的MAL質(zhì)量保證大綱到87年ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)2.ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展核心標(biāo)準(zhǔn)（其他標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)報(bào)告、小冊(cè)子）

ISO9000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語

ISO9001質(zhì)量管理體系要求

ISO9004

追求組織的持續(xù)成功質(zhì)量管理方法

ISO19011

管理體系審核指南

⑴1994版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)作了一些不大的改動(dòng)；

⑵2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)作了大規(guī)模的修改；

⑶2008版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了小的調(diào)整。3ppt課件

ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)3.ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)成為ISO迄今為止應(yīng)用最廣泛、最成功的標(biāo)準(zhǔn)。ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)為各類組織建立了一個(gè)質(zhì)量管理的通用框架和語言，也為組織贏得顧客對(duì)其生產(chǎn)合格產(chǎn)品的基本信任明確了途徑，為全球經(jīng)濟(jì)合作效率的提升起到了基礎(chǔ)作用。

質(zhì)量管理活動(dòng)已經(jīng)不僅僅是通過ISO9001的認(rèn)證，而是能切實(shí)幫助組織獲得長期成功的工具。從廣義上講，這意味著推進(jìn)質(zhì)量不只是組織尋求對(duì)一系列要求的符合性，而是作為組織使用ISO9004或其他ISO管理體系標(biāo)準(zhǔn)的一個(gè)橋梁，以及繼續(xù)強(qiáng)化質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于經(jīng)濟(jì)可持續(xù)增長的基礎(chǔ)作用。4ppt課件ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)修訂二.ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)修訂1.修定的目標(biāo)

①為未來十年左右的時(shí)間內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)提供一系列穩(wěn)定的核心要求；

②把當(dāng)前的關(guān)注焦點(diǎn)繼續(xù)保持在有效的過程管理上，以期產(chǎn)生期望的結(jié)果；

③考慮2000年重大修改以來，質(zhì)量管理體系實(shí)踐和技術(shù)變化；

④應(yīng)用ISO/IEC導(dǎo)則“附件SL”提高與其他ISO管理體系標(biāo)準(zhǔn)的兼容和統(tǒng)一；

⑤促進(jìn)有效的組織實(shí)施和有效的第一方、第二方、第三方合格評(píng)定；

⑥簡化語言和寫作風(fēng)格，有助于對(duì)要求的理解和解釋的一致性。5ppt課件ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)修訂2.2015版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)修訂的主要變化

⑴

對(duì)ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的章、節(jié)完全按照“附件SL”的格式重新進(jìn)行了編排。“附件SL”是ISO聯(lián)合技術(shù)協(xié)調(diào)小組為ISO管理體系標(biāo)準(zhǔn)提供的一個(gè)統(tǒng)一的結(jié)構(gòu)、模式和文本。

但這并不意味組織要調(diào)整自己質(zhì)量管理體系的文件的編排格式，不要求組織按此結(jié)構(gòu)編寫自己的文件。

⑵新版標(biāo)準(zhǔn)用“產(chǎn)品和服務(wù)”替代了08版本的“產(chǎn)品”。新版標(biāo)準(zhǔn)中“產(chǎn)品”和“服務(wù)”已經(jīng)是兩個(gè)定義。

⑶對(duì)最高管理者提出了更多的要求。高級(jí)管理層的領(lǐng)導(dǎo)作用對(duì)于體系的有效性是非常重要的，

⑷新版標(biāo)準(zhǔn)用“外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)”替代了08版本的“采購”，包括外包過程。標(biāo)準(zhǔn)8.4條款列舉了所有的外部提供形式。6ppt課件ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)修訂

⑸

新版標(biāo)準(zhǔn)用“成文信息”替代了“文件化的程序和記錄”。從目前來看，“成文信息”很大程度上還是過去傳統(tǒng)意義上的文件化的程序和文件化的記錄，但在當(dāng)今信息化的時(shí)代，企業(yè)管理系統(tǒng)的IT化、智能化等，對(duì)文件有重大提升的要求。

⑹

新版標(biāo)準(zhǔn)增加條款4.1“理解組織及其環(huán)境”。組織所處的環(huán)境是建立質(zhì)量管理體系的出發(fā)點(diǎn)，以確保質(zhì)量管理體系適合組織。

⑺

新版標(biāo)準(zhǔn)增加4.2條款“理解相關(guān)方的需求和期望”，顧客是首要的相關(guān)方，但不是唯一的。

⑻

強(qiáng)調(diào)“基于風(fēng)險(xiǎn)的思維”這一核心概念。識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)并采取相應(yīng)措施消除風(fēng)險(xiǎn)，降低風(fēng)險(xiǎn)或減緩風(fēng)險(xiǎn)的思想，貫穿于整個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。因此預(yù)防措施貫穿于整個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。基于風(fēng)險(xiǎn)的思維到什么程度，取決于組織所處的環(huán)境。7ppt課件ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)修訂⑼新標(biāo)準(zhǔn)增加特別重要的資源要求：“關(guān)于組織的知識(shí)”。

⑽汲取近年來質(zhì)量管理的新的成功經(jīng)驗(yàn)，如績效管理。新版標(biāo)準(zhǔn)提出組織應(yīng)“改進(jìn)產(chǎn)品和服務(wù)以滿足要求并關(guān)注未來的需求和期望”。

⑾關(guān)注有效的過程方法應(yīng)用，由：“PDCA——所做是否合格的合格評(píng)定”，提升為“PBCA——基于績效的合格評(píng)定”。⑿08版標(biāo)準(zhǔn)中的一些要求被刪除：①新版標(biāo)準(zhǔn)去掉了“預(yù)防措施”術(shù)語，但這個(gè)概念不僅依然存在，而且通過應(yīng)對(duì)“風(fēng)險(xiǎn)”得到了加強(qiáng)。②新版標(biāo)準(zhǔn)去掉了針對(duì)“質(zhì)量手冊(cè)”“管理者代表”的規(guī)定性要求，而給予了組織更多的靈活性。有很多方法可以做到手冊(cè)所做的事情。是否設(shè)管理者代表取決于組織。

2008版本的ISO9001標(biāo)準(zhǔn)相當(dāng)令人滿意，大部分內(nèi)容都是適宜的。8ppt課件

質(zhì)量管理原則三.質(zhì)量管理原則⑴.以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)

質(zhì)量管理的主要關(guān)注點(diǎn)是滿足顧客要求，并且努力超越顧客的期望。⑵.領(lǐng)導(dǎo)作用各層領(lǐng)導(dǎo)建立統(tǒng)一的宗旨和方向，并且創(chuàng)造全員參與的條件，以實(shí)現(xiàn)組織的質(zhì)量目標(biāo)。

⑶.全員參與整個(gè)組織內(nèi)各級(jí)人員的勝任、授權(quán)和參與是提高組織創(chuàng)造價(jià)值和提供價(jià)值能力的必要條件。

9ppt課件質(zhì)量管理原則⑷.過程方法當(dāng)活動(dòng)被作為相互關(guān)聯(lián)的功能連貫過程進(jìn)行系統(tǒng)管理時(shí)，可更加有效和高效的始終得到期望的結(jié)果。

⑸.改進(jìn)成功的組織總是致力于持續(xù)改進(jìn)。

⑹.循證決策基于數(shù)據(jù)和信息的分析和評(píng)價(jià)的決策更有可能產(chǎn)生期望的結(jié)果。

⑺.關(guān)系管理為了持續(xù)成功，組織需要管理與供方等相關(guān)方的關(guān)系。10ppt課件術(shù)語

四.術(shù)語

ISO9000:2015質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語中界定的術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。共13類，138個(gè)術(shù)語。人員術(shù)語（6）組織術(shù)語（9）活動(dòng)術(shù)語（13）過程術(shù)語（8）體系術(shù)語（12）要求術(shù)語（15）結(jié)果術(shù)語（11）

數(shù)據(jù)、信息和文件術(shù)語（15）顧客術(shù)語（6）特性術(shù)語（7）

確定術(shù)語（9）措施術(shù)語（10）審核術(shù)語（17）。

“無需在規(guī)定質(zhì)量管理體系要求時(shí)，以本標(biāo)準(zhǔn)使用的術(shù)語取代組織使用的術(shù)語，組織可以選擇適合其運(yùn)行的術(shù)語。”11ppt課件術(shù)語

組織的環(huán)境：對(duì)組織建立和實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的方法有影響的內(nèi)部和外部結(jié)果的組合。組織環(huán)境是指所有潛在影響組織運(yùn)行和組織績效的因素，包括可能影響組織提供產(chǎn)品和服務(wù)、獲得投資以及與相關(guān)方溝通途徑的內(nèi)部和外部因素與條件。

內(nèi)部因素：組織的價(jià)值觀、文化、知識(shí)和績效。包括物理環(huán)境、心理環(huán)境、文化環(huán)境。了解基礎(chǔ)設(shè)施對(duì)確定組織環(huán)境會(huì)有幫助。

外部因素：法律的、技術(shù)的、競爭的、市場的、文化的、社會(huì)的和經(jīng)濟(jì)的環(huán)境。外部環(huán)境對(duì)組織的影響是間接的、長遠(yuǎn)的，外部環(huán)境發(fā)生劇烈變化時(shí)，會(huì)導(dǎo)致組織發(fā)展的重大變革。

12ppt課件術(shù)語當(dāng)今，組織所面臨的環(huán)境表現(xiàn)如下特征：

——變化加快、市場全球化和知識(shí)作為主要資源出現(xiàn)；

——質(zhì)量的影響已經(jīng)超出了顧客滿意的范疇，它可以直接影響組織的聲譽(yù)。

“組織的目標(biāo)”可表達(dá)為愿景、使命、方針、宗旨等。

通常組織進(jìn)行環(huán)境分析可以采用SWOT、PEST等方式進(jìn)行。13ppt課件術(shù)語

相關(guān)方：可影響決策或活動(dòng)，或被決策和活動(dòng)所影響，或他自己感到被決策或活動(dòng)所影響的個(gè)人或組織。相關(guān)方也稱利益相關(guān)方，是相對(duì)于組織而言有相互影響的一方。

示例：顧客、所有者、組織內(nèi)的員工、供方、銀行、監(jiān)管者、工會(huì)、合作伙伴以及可包括競爭對(duì)手或反壓力集團(tuán)的社會(huì)。相關(guān)方相對(duì)于某一特定組織指與該組織有利益或利害關(guān)系的一組群體，該群體中任一組織或個(gè)人的利益均與該組織的業(yè)績有關(guān)。壓力集團(tuán)可能是一個(gè)正式的組織，但在多數(shù)情況下只是由利益相近的一些組織或個(gè)人以非組織形式存在。壓力集團(tuán)是維護(hù)特殊利益，實(shí)現(xiàn)特定目標(biāo)的工具。壓力集團(tuán)從自身利益出發(fā)影響組織。（如價(jià)格、市場、質(zhì)量水平、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。）14ppt課件術(shù)語

外包：安排外部組織執(zhí)行組織的部分職能或過程。注：雖然外包的職能或過程是在組織的業(yè)務(wù)范圍內(nèi)，但是承包組織是處在組織的管理體系覆蓋范圍之外。組織把原屬于自身應(yīng)該實(shí)施的工作交由其他組織或個(gè)人去做稱之為外包。雖然外包的職能或過程是在組織的業(yè)務(wù)范圍內(nèi)，但承包的外部組織是處在組織的管理體系覆蓋范圍之外。

組織通過動(dòng)態(tài)地配置自身資源和有效利用企業(yè)外部資源，使組織自身與其他企業(yè)的功能和服務(wù)相互交叉，實(shí)現(xiàn)組織的職能。

外包過程管理是QMS重要部分，必須得到充分實(shí)施和控制：

①組織可以把原屬于自己的工作活動(dòng)外包，但不能把責(zé)任外包；

②外包組織可以與組織同屬一個(gè)大組織的另外一個(gè)組織；

③外包可以是一種長期合作關(guān)系，也可以是短期合作。15ppt課件術(shù)語實(shí)體：可感知或想象的任何事物。示例：產(chǎn)品、服務(wù)、過程、人、組織、體系、資源。

注：實(shí)體可以是物質(zhì)的（一臺(tái)發(fā)動(dòng)機(jī)、一張紙），非物質(zhì)的（一個(gè)項(xiàng)目計(jì)劃）或想象的（組織未來的狀態(tài)）。實(shí)體是人們與社會(huì)和環(huán)境接觸中的對(duì)象，是可感知或可想象的事物，一般指行動(dòng)或思考時(shí)作為對(duì)象的事物。非物質(zhì)的體現(xiàn)在意識(shí)中，如風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)、管理意識(shí)、質(zhì)量文化、策略等。非物質(zhì)的不單指意識(shí)，它廣泛存在于一切事務(wù)中（如轉(zhuǎn)換率）。16ppt課件術(shù)語質(zhì)量：實(shí)體的若干固有特性滿足要求的程度。注：質(zhì)量可使用形容詞來修飾，如：好、差、優(yōu)秀。

固有的（反義詞是“賦予的”），意味存在于實(shí)體內(nèi)。質(zhì)量是實(shí)體若干固有特性（通常不只一個(gè)）的表現(xiàn)，這些表現(xiàn)的符合性是人們的關(guān)注點(diǎn)，通過滿足要求的程度確定其好壞、優(yōu)劣。組織的行為、態(tài)度、活動(dòng)和過程影響質(zhì)量。對(duì)質(zhì)量的要求可以是明示的，也可以是通常隱含的，或必須履行的需求和期望。顧客和其他相關(guān)方對(duì)產(chǎn)品、服務(wù)、體系或過程的的質(zhì)量要求是動(dòng)態(tài)的、發(fā)展的和相對(duì)的，它將隨時(shí)間、地點(diǎn)、環(huán)境的變化而變化。17ppt課件術(shù)語要求：明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望。注：規(guī)定的要求是經(jīng)明示的要求，如：在文件中闡明；

“通常隱含”指組織和相關(guān)方的慣例或一般做法；

特定要求可用限定詞表示，如產(chǎn)品要求、顧客要求、質(zhì)量要求、質(zhì)

量理要求；

為實(shí)現(xiàn)較高的顧客滿意，可能有必要滿足顧客既沒有明示，也不是

通常隱含或必須履行的期望。18ppt課件術(shù)語

輸出：過程的結(jié)果。

一般輸出分四大類：軟件（如計(jì)算機(jī)程序）；硬件（如發(fā)動(dòng)機(jī)）；加工材料（如潤滑劑）；服務(wù)（如運(yùn)輸）。

其中硬件、軟件、加工材料統(tǒng)稱為產(chǎn)品。各行業(yè)組織的輸出通常都包含有產(chǎn)品和服務(wù)內(nèi)容，但因行業(yè)的特點(diǎn)不同，產(chǎn)品和服務(wù)的占比不同。組織的輸出是歸屬產(chǎn)品還是服務(wù)，要取決于其主要特性。19ppt課件術(shù)語

產(chǎn)品：在組織和顧客之間未發(fā)生任何交易的情況下，組織生產(chǎn)的輸出。

通常產(chǎn)品的主要特征是有形的。

硬件是有形的，其量具有計(jì)數(shù)的特性；流程性材料是有形的，其量具具有連續(xù)的特性；軟件由信息組成，通常是無形的。

在供方和顧客之間未發(fā)生任何必然交易的情況下，可以實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的生產(chǎn)。但在產(chǎn)品交付給顧客時(shí)，通常包含服務(wù)因素。

產(chǎn)品是廣義的概念，可以是交付給顧客的最終產(chǎn)品，也可以是半成品或采購產(chǎn)品。

質(zhì)量管理關(guān)注的是“預(yù)期產(chǎn)品”，“非預(yù)期產(chǎn)品”是其他管理體系關(guān)注的對(duì)象。20ppt課件術(shù)語

服務(wù)：至少有一項(xiàng)活動(dòng)必須在組織和顧客之間進(jìn)行的輸出。注：服務(wù)的提供可能涉及如：——在顧客提供的有形產(chǎn)品上完成的活動(dòng)（需要維修的汽車）；——無形產(chǎn)品的交付（知識(shí)傳授方面信息的提供）；——為顧客創(chuàng)造氛圍（賓館、飯店）。

通常，服務(wù)的主要特征是無形的。

通常，服務(wù)包含與顧客在接觸面的活動(dòng)，以確定顧客的要求。標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)在應(yīng)用時(shí)產(chǎn)品和服務(wù)之間所存在的差異。服務(wù)的對(duì)象是顧客。有形產(chǎn)品的提供和使用可能成為服務(wù)的一部分，但有形產(chǎn)品在這里僅僅被視為服務(wù)的手段或外殼。21ppt課件術(shù)語服務(wù)是需要顧客來體驗(yàn)的，在接觸過程中，組織和顧客可能由人員或物體來代表。服務(wù)的時(shí)間和空間特征構(gòu)成了不同于有形產(chǎn)品的基本特征。服務(wù)具有同時(shí)性、無形性、非重復(fù)性、異質(zhì)性、易逝性、非儲(chǔ)存性、非運(yùn)輸性等特性。顧客接觸指：服務(wù)提供前、服務(wù)提供中、服務(wù)提供后，通過其活動(dòng)始終與顧客保持相互聯(lián)系并且發(fā)生相互作用的過程。接觸過程是連續(xù)的和不能中斷的，既是服務(wù)提供的起點(diǎn)和終點(diǎn)，又貫穿于服務(wù)提供的全過程。22ppt課件術(shù)語風(fēng)險(xiǎn)：不確定性的影響。

“影響”是指偏離預(yù)期，可以是正面的或負(fù)面的；風(fēng)險(xiǎn)通常以事件（包括環(huán)境的變化）后果和發(fā)生可能性的組合來表達(dá)。

風(fēng)險(xiǎn)可以有積極作用的機(jī)會(huì)，也可以是消極的后果。在某些情況下風(fēng)險(xiǎn)是單一的損失，如自然災(zāi)害的風(fēng)險(xiǎn)。標(biāo)準(zhǔn)中偏重于對(duì)組織質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)中負(fù)面影響的識(shí)別、分析、評(píng)估和控制措施的管理。

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)通常可以涉及在組織的價(jià)值實(shí)現(xiàn)和機(jī)會(huì)把控中的質(zhì)量經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)（質(zhì)量文化風(fēng)險(xiǎn)、質(zhì)量戰(zhàn)略風(fēng)險(xiǎn)）、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)（設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)服務(wù)提供、監(jiān)視測量等）、管理風(fēng)險(xiǎn)以及產(chǎn)品和服務(wù)的責(zé)任風(fēng)險(xiǎn)等等。23ppt課件術(shù)語

三種可選的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施（1）風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避是有意識(shí)地放棄風(fēng)險(xiǎn)，完全避免特定的損失風(fēng)險(xiǎn)。這是一種消極的風(fēng)險(xiǎn)處理方式，因?yàn)轱L(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇是并存的，規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)也就回避了機(jī)遇。所以一般只有在無力承擔(dān)、消減或轉(zhuǎn)移的時(shí)候才會(huì)采用規(guī)避的方式應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)。如經(jīng)濟(jì)危機(jī)、地區(qū)動(dòng)亂、自然災(zāi)害等等風(fēng)險(xiǎn)面前，通常都采取風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避的方式。24ppt課件術(shù)語（2）風(fēng)險(xiǎn)降低這是質(zhì)量管理體系策劃時(shí)對(duì)待風(fēng)險(xiǎn)的主要措施，制定計(jì)劃采取措施減少風(fēng)險(xiǎn)帶來的實(shí)際損失同時(shí)把握住其中潛在的機(jī)遇?？刂频碾A段包括事前、事中和事后三個(gè)階段。事前控制的目的主要是為了降低風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生概率，事中和事后的控制主要是為了減少實(shí)際損失。通過轉(zhuǎn)移，也是一種降低風(fēng)險(xiǎn)的方式，比如保險(xiǎn)，就是最廣泛的通過轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)主體達(dá)到降低組織承受風(fēng)險(xiǎn)的壓力。25ppt課件術(shù)語（3）風(fēng)險(xiǎn)接受如果損失發(fā)生，組織以當(dāng)時(shí)可利用的資金進(jìn)行支付。最常用的方式是在組織內(nèi)部預(yù)留出用于承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)的準(zhǔn)備金，準(zhǔn)備金可以是企業(yè)自發(fā)預(yù)留的，也可能是政策要求。還有一種是沒在策劃當(dāng)中的風(fēng)險(xiǎn)，當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)損失發(fā)生后從收入中支付，即不是在損失前做出資金安排。當(dāng)組織沒有意識(shí)到風(fēng)險(xiǎn)、實(shí)際遠(yuǎn)大于策劃或時(shí)間不夠準(zhǔn)備不足時(shí)，就會(huì)發(fā)生這樣的情況。這是組織最不希望發(fā)生的。但也是企業(yè)在策劃風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)時(shí)必須要寫進(jìn)去的措施。很多組織制定了很多應(yīng)急預(yù)案并演練，用于質(zhì)量環(huán)境安全事件、公共安全、突發(fā)事件等，是組織風(fēng)險(xiǎn)接受的一種應(yīng)對(duì)措施。26ppt課件術(shù)語

文件：信息及其載體。示例：記錄、規(guī)范、程序文件、圖樣、報(bào)告、標(biāo)準(zhǔn)。文件能夠傳遞信息、溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)，是質(zhì)量管理中的重要組成部分和管理手段。文件的載體即承載信息的媒介，可以是紙張、磁性的、電子的、光學(xué)的計(jì)算機(jī)盤片、照片或標(biāo)準(zhǔn)樣品，或它們的組合。文件的某些要求與文件的類型有關(guān)，如對(duì)于操作層面的文件有容易讀的要求，對(duì)于技術(shù)管理的文件有專業(yè)性的要求，對(duì)規(guī)范性文件有修訂受控的要求，對(duì)記錄有可檢索的要求等。27ppt課件術(shù)語

成文信息：組織需要控制和保持的信息及其載體。新版標(biāo)準(zhǔn)用“成文信息”替代了2008版標(biāo)準(zhǔn)的“文件化的程序”和“記錄”。所以形成文件的管理體系信息不等同于質(zhì)量體系文件。

成文信息可包括：

——管理體系，包括相關(guān)過程；

——為組織運(yùn)行產(chǎn)生的信息（文檔）；

——結(jié)果實(shí)現(xiàn)的證據(jù)（記錄）。

質(zhì)量文件信息可以任何格式和載體存在，如編寫格式可以是流程圖、矩陣圖、對(duì)照表、文字表述等；載體可以是紙張、電子媒介等。文件可來自任何渠道，如內(nèi)部編制、上級(jí)發(fā)放、外來的等。

28ppt課件術(shù)語2008版標(biāo)準(zhǔn)涉及“文件化程序”的地方，2015標(biāo)準(zhǔn)均以“保持成文信息”形式加以表達(dá)。2008版標(biāo)準(zhǔn)涉及“記錄”的地方，2015標(biāo)準(zhǔn)均以“保留成文信息”形式加以表達(dá)。

若標(biāo)準(zhǔn)中使用“信息”一詞，而不是“成文信息”（如4.1中“組織應(yīng)對(duì)這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審”）則不要求必須將這些信息形成文件。組織可以自己決定是否有必要適當(dāng)保持成文信息。29ppt課件術(shù)語人為因素：對(duì)考慮中的實(shí)體的人為影響特性。特性可以是物理的、認(rèn)識(shí)的或社會(huì)的。人為因素包括生活和工作環(huán)境中的人與機(jī)器的關(guān)系、人與程序的關(guān)系、人與環(huán)境的關(guān)系、人與人的關(guān)系等。人為因素可對(duì)管理體系產(chǎn)生重大影響。這種影響可能產(chǎn)生正面的積極影響，也可能會(huì)產(chǎn)生負(fù)面的消極影響。人為失誤是人為因素的表現(xiàn)形式之一，指由于人未能發(fā)揮自身應(yīng)有的功能，人為使系統(tǒng)出現(xiàn)故障或發(fā)生機(jī)能不良事件的一種錯(cuò)誤行為。任何活動(dòng)只要有人的參與，就不可避免的存在出現(xiàn)人為差錯(cuò)的可能性。

以人的因素為基本點(diǎn)，通過對(duì)不安全事件、硬件設(shè)施和運(yùn)行環(huán)境進(jìn)行剖析，深入研究其與人的心理、生理及行為之間的相互關(guān)系，探求出預(yù)防事故，避免人為差錯(cuò)的方法。30ppt課件術(shù)語

愿景：由最高管理者發(fā)布的組織的未來志向。

使命：由最高管理者發(fā)布的組織存在的目的。戰(zhàn)略：實(shí)現(xiàn)長期或總目標(biāo)的計(jì)劃。目標(biāo)：要實(shí)現(xiàn)的結(jié)果。數(shù)據(jù)：關(guān)于實(shí)體的事實(shí)。信息：有意義的數(shù)據(jù)。31ppt課件質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)

五.ISO9001-2015標(biāo)準(zhǔn)

0引言

1范圍2規(guī)范性引用文件3術(shù)語和定義4組織環(huán)境5領(lǐng)導(dǎo)作用6策劃7支持8運(yùn)行9績效評(píng)價(jià)10改進(jìn)32ppt課件ISO9001-2015標(biāo)準(zhǔn)【1.范圍

標(biāo)準(zhǔn)為下列組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：a）需要證實(shí)其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力；b）通過體系的的有效應(yīng)用，包括體系改進(jìn)的過程，以及保證符合顧客和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品和服務(wù)的組織。

注1在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”和“服務(wù)”僅適用于提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品和服務(wù)；

注2法律法規(guī)要求可稱作為法定要求。】33ppt課件范圍本條款的“范圍”是標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用范圍，不能與組織的質(zhì)量管理體系范圍相混肴。

標(biāo)準(zhǔn)的要求僅僅是對(duì)組織最基本要求。組織最根本的追求應(yīng)該是總體業(yè)績的提高，質(zhì)量好、成本低、效益高、風(fēng)險(xiǎn)小，不但顧客滿意，還要其他相關(guān)方（員工、所有者和投資者、供方和合作者、政府和社會(huì)等）滿意，以盡可能少的資源投入實(shí)現(xiàn)預(yù)期目標(biāo)。

本標(biāo)準(zhǔn)關(guān)注過程，更關(guān)注結(jié)果。即關(guān)注顧客、關(guān)注質(zhì)量管理體系的結(jié)果，實(shí)現(xiàn)提供合格產(chǎn)品和服務(wù)、滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求，不斷增強(qiáng)顧客滿意的預(yù)期目標(biāo)。34ppt課件ISO9001-2015標(biāo)準(zhǔn)【2.規(guī)范性引用文件下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單)適用于本文件。ISO9000：2015質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語】3.術(shù)語和定義35ppt課件ISO9001-2015標(biāo)準(zhǔn)4.組織環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境4.2理解利益相關(guān)方的需求和期望4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍4.4質(zhì)量管理體系及其過程組織的環(huán)境：對(duì)組織建立和實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的方法有影響的內(nèi)部和外部結(jié)果的組合組織環(huán)境是指所有潛在影響組織運(yùn)行和組織績效的因素，包括可能影響組織提供產(chǎn)品和服務(wù)、獲得投資以及與相關(guān)方溝通途徑的內(nèi)部和外部因素與條件。

內(nèi)部因素：組織的價(jià)值觀、文化、知識(shí)和績效。包括物理環(huán)境、心理環(huán)境、文化環(huán)境。了解基礎(chǔ)設(shè)施對(duì)確定組織環(huán)境會(huì)有幫助。

外部因素：法律的、技術(shù)的、競爭的、市場的、文化的、社會(huì)的和經(jīng)濟(jì)的環(huán)境。外部環(huán)境對(duì)組織的影響是間接的、長遠(yuǎn)的，外部環(huán)境發(fā)生劇烈變化時(shí)，會(huì)導(dǎo)致組織發(fā)展的重大變革。36ppt課件ISO9001-2015標(biāo)準(zhǔn)【

4.1理解組織及其環(huán)境組織應(yīng)確定與其目標(biāo)和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的各種外部和內(nèi)部因素。

組織應(yīng)對(duì)這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審。

注1：這些因素可以包括需要考慮的正面和負(fù)面要素或條件。

注2：考慮國際、國內(nèi)、地區(qū)和當(dāng)?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術(shù)、競爭、市場、文化、社會(huì)和經(jīng)濟(jì)因素，有助于理解外部環(huán)境。

注3：考慮組織的價(jià)值觀、文化、知識(shí)和績效等相關(guān)因素，有助于理解內(nèi)部環(huán)境?！?7ppt課件

理解組織及其環(huán)境

4.1為新增條款，要求組織在使用質(zhì)量管理體系前做好充分準(zhǔn)備，建立個(gè)性化的體系，切合組織實(shí)際，以盡可能地達(dá)到預(yù)期的目的。

組織不可能存在于真空之中，基于對(duì)所處環(huán)境的綜合考慮，基于組織所處的位置、環(huán)境及戰(zhàn)略方向所做出的決策將能更有利于引領(lǐng)組織實(shí)現(xiàn)持續(xù)成功。環(huán)境指的的組織的經(jīng)營環(huán)境/背景，它包括外部和內(nèi)部兩個(gè)視角：外部環(huán)境指的是法律、技術(shù)、市場、競爭、文化，社會(huì)和經(jīng)濟(jì)環(huán)境方面的考慮，無論是國際、國家、地區(qū)或本地的；而內(nèi)部環(huán)境，則涉及組織的價(jià)值觀、文化、知識(shí)和績效等。組織的質(zhì)量管理體系是在考慮了這些因素的基礎(chǔ)上建立并實(shí)施的。組織要在環(huán)境中存在和活動(dòng)，就必須適應(yīng)環(huán)境特定功能要求，組織與環(huán)境的關(guān)系狀態(tài)還影響到目標(biāo)的形成。

組織環(huán)境具有綜合性、復(fù)雜性和不確定性。

38ppt課件

理解組織及其環(huán)境

組織在確定使用質(zhì)量管理體系之前，對(duì)自身理念價(jià)值觀和企業(yè)文化

、經(jīng)營模式和管理流程的梳理是十分必要的。

組織戰(zhàn)略方向，發(fā)展重點(diǎn)直接影響到資源的獲得和優(yōu)先供給，內(nèi)外部的技術(shù)變更和組織的管理流程有著直接的關(guān)系。愿景由組織的目標(biāo)、價(jià)值觀、使命感三要素組成。目標(biāo)是大家追尋的共同的未來景象；價(jià)值觀是一切行為的最高依據(jù)和準(zhǔn)則；使命感是組織存在的根源，在不斷地追求中對(duì)社會(huì)做出貢獻(xiàn)。這三項(xiàng)基本理念共同形成組織上下全體員工的信仰，引導(dǎo)企業(yè)向前運(yùn)作。它對(duì)組織成員具有導(dǎo)向作用、凝聚作用、激勵(lì)作用和規(guī)范作用。在組織和經(jīng)營作業(yè)環(huán)境構(gòu)成的這個(gè)復(fù)雜的大系統(tǒng)中，組織和環(huán)境協(xié)調(diào)發(fā)展，已經(jīng)成為組織成功的決定因素。39ppt課件

理解組織及其環(huán)境

組織外部環(huán)境的構(gòu)成：

⑴

經(jīng)濟(jì)環(huán)境。包括宏觀經(jīng)濟(jì)、微觀經(jīng)濟(jì)。

宏觀經(jīng)濟(jì)環(huán)境可理解為泛指國家的制度、政府方針、政策、有關(guān)法律法規(guī)等。組織必須明確所在國家和政府目前禁止哪些事情，允許以及鼓勵(lì)哪些事情，從而使其活動(dòng)符合全社會(huì)利益并受到保護(hù)和支持。微觀經(jīng)濟(jì)環(huán)境：所在地區(qū)消費(fèi)水平、消費(fèi)偏好、就業(yè)程度等，其會(huì)直接影響企業(yè)目前及未來的市場規(guī)模。

⑵政治環(huán)境。一個(gè)國家或地區(qū)在一定時(shí)期內(nèi)的政治大背景。政治環(huán)境的好壞影響經(jīng)濟(jì)形勢(shì)，從而影響企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。如我國提出優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，轉(zhuǎn)變經(jīng)濟(jì)增長方式，以信息化帶動(dòng)工業(yè)化、科教興國等，都會(huì)指導(dǎo)企業(yè)正確確定經(jīng)營方向、經(jīng)營方針和目標(biāo)、經(jīng)營戰(zhàn)略和策略。⑶技術(shù)環(huán)境?？萍歼M(jìn)步會(huì)促進(jìn)企業(yè)活動(dòng)過程中物質(zhì)條件的改善和技術(shù)水平的改進(jìn)，從而取得更高的效率。技術(shù)進(jìn)步了，企業(yè)現(xiàn)有的產(chǎn)品就可以被采用了新技術(shù)的競爭產(chǎn)品所取代，產(chǎn)品更新?lián)Q代后，現(xiàn)有的生產(chǎn)設(shè)施、工藝方法可能落后，作業(yè)人員的操作技能知識(shí)結(jié)構(gòu)可能不再符合要求。40ppt課件

理解組織及其環(huán)境

⑷自然環(huán)境。指企業(yè)所處地區(qū)的地理位置，自然資源狀況。我國各地區(qū)的自然條件和資源差異很大，經(jīng)濟(jì)發(fā)展條件和水平也完全不同。

組織內(nèi)部環(huán)境的構(gòu)成：⑴組織使命。指該組織在社會(huì)中所處的地位，所起的作用，承擔(dān)的義務(wù)以及扮演的角色。它既反映外界社會(huì)對(duì)組織的要求，又體現(xiàn)組織的高層領(lǐng)導(dǎo)人的追求和抱負(fù)。

⑵組織資源。組織擁有的，或者可以直接控制和運(yùn)用的各種要素。這既是組織運(yùn)行和發(fā)展必需，又通過管理活動(dòng)配置整合，起到增值作用，為組織帶來利益。⑶組織文化（企業(yè)文化）。文化是企業(yè)的靈魂，企業(yè)文化產(chǎn)生自然的影響力，牽制人的思想、驅(qū)動(dòng)人的行為，是一種制度的強(qiáng)大驅(qū)動(dòng)力。41ppt課件組織環(huán)境相關(guān)內(nèi)外部因素舉例內(nèi)部因素外部因素1.組織的愿景、使命、價(jià)值觀；2.組織總體表現(xiàn)，包括財(cái)務(wù)；3.資源因素：基礎(chǔ)設(shè)施、過程運(yùn)行環(huán)境、組織知識(shí)；4.人力資源:能力、組織文化、工會(huì)；5.運(yùn)營因素：過程、生產(chǎn)交付能力、質(zhì)量管理體系績效、顧客評(píng)價(jià)；6.組織的治理相關(guān)因素：決策規(guī)則和程序及組織架構(gòu)；1.宏觀經(jīng)濟(jì)：國家經(jīng)濟(jì)走向、通貨膨脹預(yù)測、信貸可得性；2.社會(huì)因素：本地失業(yè)率、安全感、教育水平、公共假日及工作時(shí)間；3.政治因素：政治的穩(wěn)定性、公共投入、本地基礎(chǔ)設(shè)施、國際貿(mào)易；4.技術(shù)因素：新領(lǐng)域科技、材料及設(shè)備、專利有效期、職業(yè)道德準(zhǔn)則；5.競爭力：組織市場占有率、相似或可替代產(chǎn)品及服務(wù)、市場領(lǐng)先者趨勢(shì)、顧客增長趨勢(shì)、市場穩(wěn)定性；6.影響工作環(huán)境的因素：法律法規(guī)要求、包括環(huán)境法律法規(guī)要求；42ppt課件

理解組織及其環(huán)境

組織采用可行的方法對(duì)內(nèi)外部因素進(jìn)行分析。

SWOT分析法

又稱為態(tài)勢(shì)分析法或優(yōu)劣勢(shì)分析法，用來確定企業(yè)自身的競爭優(yōu)勢(shì)、競爭劣勢(shì)、機(jī)會(huì)和威脅，從而將公司的戰(zhàn)略與公司內(nèi)部資源、外部環(huán)境有機(jī)地結(jié)合起來。是一種常用的戰(zhàn)略規(guī)劃工具。

這種方法是在企業(yè)自身的既定內(nèi)在條件下的分析。在做優(yōu)劣分析時(shí)要從價(jià)值鏈的每一個(gè)環(huán)節(jié)上，將企業(yè)與競爭對(duì)手做詳細(xì)對(duì)比。如產(chǎn)品是否新穎、制造工藝是否復(fù)雜、銷售渠道是否暢通、價(jià)格是否具有競爭性等，如果在一個(gè)或某幾個(gè)方面具有優(yōu)勢(shì)正是企業(yè)具備的關(guān)鍵成功要素，其綜合競爭優(yōu)勢(shì)就強(qiáng)一些。

43ppt課件

理解組織及其環(huán)境

利用SWOT分析法，運(yùn)用各種調(diào)查研究方法，分析出組織所處的各種環(huán)境因素。內(nèi)部因素包括優(yōu)勢(shì)因素和弱點(diǎn)因素，它們是組織發(fā)展中自身存在的積極和消極因素，屬主動(dòng)因素。外部環(huán)境因素包括機(jī)會(huì)因素和威脅因素，它們是外部環(huán)境對(duì)組織的發(fā)展直接有影響有利和不利因素，屬客觀因素。

注：其他方法

PEST分析模型是環(huán)境分析的一種有效方法，通過對(duì)政治、經(jīng)濟(jì)、社會(huì)和技術(shù)四個(gè)方面的若干影響因素進(jìn)行總結(jié)，幫助行業(yè)或組織分析和總結(jié)相對(duì)關(guān)鍵和重要的影響因素,以確立最終的戰(zhàn)略目標(biāo)。

五力模型可以有效的分析客戶的競爭環(huán)境。五力分別是：供應(yīng)商的討價(jià)還價(jià)能力、購買者的討價(jià)還價(jià)能力、潛在競爭者進(jìn)入的能力、替代品的替代能力、行業(yè)內(nèi)競爭者現(xiàn)在的競爭力等。44ppt課件

理解組織及其環(huán)境

行業(yè)環(huán)境分析行業(yè)是企業(yè)生存發(fā)展的空間，也是對(duì)企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)最直接產(chǎn)生影響的環(huán)境。行業(yè)環(huán)境分析具有更強(qiáng)的針對(duì)性：——行業(yè)的經(jīng)濟(jì)特性是什么？

——行業(yè)吸引力是什么？——行業(yè)中發(fā)揮作用的競爭力有哪些？——行業(yè)中的變革驅(qū)動(dòng)因素有哪些？它們會(huì)產(chǎn)生什么影響？——行業(yè)中競爭地位最強(qiáng)和最弱的公司有哪些？——行業(yè)中決定成敗的關(guān)鍵因素有哪些？

45ppt課件

理解組織及其環(huán)境

一個(gè)組織的經(jīng)營管理活動(dòng)與其所處的行業(yè)地位、市場份額、客戶群、發(fā)展時(shí)期等密切相關(guān)，由于組織環(huán)境的不確定性和受多種因素影響，客觀上促使經(jīng)營管理者會(huì)做出審慎的分析，在此基礎(chǔ)上做出經(jīng)營管理的決策。在建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系時(shí)，將那些因素的信息作為輸入，從根本上使組織質(zhì)量管理體系真正共處一個(gè)經(jīng)營環(huán)境之中。企業(yè)可以通過以下方式顯示相關(guān)活動(dòng)的發(fā)生：

企業(yè)網(wǎng)站；

新業(yè)務(wù)或新產(chǎn)品開發(fā)的可行性分析；

企業(yè)的年度社會(huì)責(zé)任報(bào)告；

企業(yè)的經(jīng)營發(fā)展戰(zhàn)略等。

監(jiān)視和評(píng)審活動(dòng)隨時(shí)可能發(fā)生，包括：對(duì)內(nèi)外部信息獲取、分析和利用，對(duì)分析做出的解決方案評(píng)審，評(píng)審結(jié)果作為決策輸入。46ppt課件ISO9001-2015標(biāo)準(zhǔn)【4.2理解相關(guān)方的需求和期望由于相關(guān)方對(duì)組織持續(xù)提供符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生影響或潛在影響，因此，組織應(yīng)確定：

a)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方；

b)

這些相關(guān)方的要求。

組織應(yīng)對(duì)這些相關(guān)方及其要求的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審?！?7ppt課件理解相關(guān)方的需求和期望

4.2明確要求組織要考慮利益相關(guān)方的需求和期望，新版9001將質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)由滿足顧客要求擴(kuò)展到了滿足利益相關(guān)方要求。一方面，這樣可以使所建質(zhì)量管理體系在組織內(nèi)部更有生命力，另一方面，可以使標(biāo)準(zhǔn)被利用的價(jià)值更高。也就是可以吸引利益相關(guān)方采用ISO9001對(duì)組織進(jìn)行評(píng)價(jià)。

利益相關(guān)方包括兩方面：從我們這里獲得利益，比如價(jià)值鏈上的相關(guān)方；另一類相關(guān)方對(duì)我們存在影響，比如行政監(jiān)管。

從不同的角度和深度了解他們的需求和期望，這樣可以更好地管理組織的相關(guān)方。48ppt課件

理解相關(guān)方的需求和期望

關(guān)于相關(guān)方的例子：——顧客；——最終用戶或受益人；——業(yè)主、股東；——外部供應(yīng)商；——法律法規(guī)監(jiān)管機(jī)構(gòu)；——員工及其他為組織工作者；——銀行；——地方社區(qū)團(tuán)體；——非政府組織。49ppt課件理解相關(guān)方的需求和期望

相關(guān)方的要求例子：——顧客對(duì)實(shí)物的要求：符合性、價(jià)格、安全性；——與顧客或外部供應(yīng)商簽訂的合同的要求；——行業(yè)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)要求；——許可、執(zhí)照或其他授權(quán)形式；——和公共機(jī)構(gòu)及顧客的協(xié)議；——條約、公約及草案；——組織契約合同的承擔(dān)義務(wù)。

50ppt課件理解相關(guān)方的需求和期望

組織可通過：網(wǎng)絡(luò)、主動(dòng)調(diào)查、監(jiān)視顧客需求期望及滿意、水平對(duì)比等方法收集相關(guān)方的需求及期望。

組織需建立有關(guān)的準(zhǔn)則，評(píng)價(jià)并判定這些信息，對(duì)組織績效或決策的潛在影響、利益相關(guān)方產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)及機(jī)遇的能力、被組織決策或活動(dòng)影響的能力等。

在進(jìn)行策劃質(zhì)量體系時(shí)，應(yīng)考慮這些經(jīng)評(píng)價(jià)的信息。51ppt課件ISO9001-2015標(biāo)準(zhǔn)【4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍組織應(yīng)明確質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。在確定范圍時(shí)，組織應(yīng)考慮：

a)各種內(nèi)部和外部因素；

b)相關(guān)方的要求，見4.2；

c)組織的產(chǎn)品和服務(wù)。對(duì)于本標(biāo)準(zhǔn)中適用于組織確定的質(zhì)量管理體系范圍的全部要求，組織應(yīng)予以實(shí)施。組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為成文信息加以保持。該范圍應(yīng)描述所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)類型，若組織認(rèn)為其質(zhì)量體系的應(yīng)用范圍不適用本標(biāo)準(zhǔn)的某些要求，應(yīng)說明理由。

那些不適用組織的質(zhì)量管理體系的要求，不能影響組織確保產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強(qiáng)顧客滿意的能力或責(zé)任，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)?！?2ppt課件

確定質(zhì)量管理體系的范圍

質(zhì)量管理體系范圍界定由組織來決定，應(yīng)考慮三個(gè)方面的因素：

——組織內(nèi)外部的環(huán)境；（4.1）

——相關(guān)方的要求；（4.2）

——組織的產(chǎn)品和服務(wù)。確定質(zhì)量管理體系的覆蓋范圍：⑴體系覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)范圍；（施工生產(chǎn)范圍）⑵體系覆蓋的組織單元、地點(diǎn)；⑶產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過程范圍（考慮組織商業(yè)方針及戰(zhàn)略、活動(dòng)和現(xiàn)場、質(zhì)量體系基礎(chǔ)設(shè)施、外包過程、組織知識(shí)）。

根據(jù)2015標(biāo)準(zhǔn)4.1和4.2的要求，在一個(gè)經(jīng)營組織內(nèi)不可能有與組織相關(guān)方無直接或間接關(guān)系的部門，如財(cái)務(wù)、行政、后勤、公關(guān)、營銷等也應(yīng)在體系覆蓋范圍，但不意味審核必須到達(dá)所有現(xiàn)場。53ppt課件

確定質(zhì)量管理體系的范圍

組織應(yīng)將確定的質(zhì)量管理體系范圍形成文件化信息，成文信息包括對(duì)不適用條款的理由說明。

不適用要求的刪減必須要慎重。刪減必須符合約束條件：（1）刪減的范圍不影響組織確保產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強(qiáng)顧客滿意的能力和責(zé)任；（2）不影響符合法規(guī)要求，法規(guī)要求是強(qiáng)制性的。

由于新版標(biāo)準(zhǔn)要求的變化，組織應(yīng)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)條款要求的適用性進(jìn)行評(píng)審。如過去按顧客要求生產(chǎn)可構(gòu)成排除產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)要求的理由，而根據(jù)新版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)的定義，只有不對(duì)最終產(chǎn)品定義增添任何技術(shù)細(xì)節(jié)時(shí)，方可認(rèn)為無設(shè)計(jì)開發(fā)活動(dòng)。

54ppt課件確定質(zhì)量管理體系的范圍

在確定標(biāo)準(zhǔn)的某個(gè)要求是否適用于組織時(shí)，可從嘗試回答下列問題尋求答案：——如果沒有這個(gè)要求會(huì)出現(xiàn)什么問題？——滿足這個(gè)要求會(huì)增加顧客的信任嗎？——如果組織對(duì)這個(gè)要求不承擔(dān)責(zé)任，那么誰對(duì)此負(fù)責(zé)？——這是所要求的過程，卻外包給了第三方，組織責(zé)任是什么？

過程外包不是刪減理由，標(biāo)準(zhǔn)用8.4一個(gè)章節(jié)詳細(xì)說明了過程外包的控制要求。55ppt課件ISO9001-2015標(biāo)準(zhǔn)【4.4質(zhì)量管理體系及其過程4.4.1組織應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，包括所需過程及其相互作用。組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個(gè)組織中的應(yīng)用，且應(yīng)：

a)確定這些過程所需的輸入和期望的輸出；

b)確定這些過程的順序和相互作用；

c)確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法（包括監(jiān)視、測量和相關(guān)績效指標(biāo)），以確保這些過程的運(yùn)行和有效控制；d)確定并確保這些過程所需的資源；

e)規(guī)定與這些過程相關(guān)的職責(zé)和權(quán)限；56ppt課件ISO9001-2015標(biāo)準(zhǔn)

f)

按照6.1的要求確定風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；

g)評(píng)價(jià)這些過程，實(shí)施所需的變更，以確保實(shí)現(xiàn)這些過程的預(yù)期結(jié)果；

h）改進(jìn)過程和質(zhì)量管理體系。4.4.2在必要的程度上，組織應(yīng)：

a）保持成文信息以支持過程運(yùn)行；

b）保留成文信息，以確認(rèn)其過程按策劃的要求進(jìn)行?！?7ppt課件

質(zhì)量管理體系及其過程

該條款要求確認(rèn)質(zhì)量管理體系所需的過程，開展a-h八項(xiàng)活動(dòng)，將QMS完全納入組織的經(jīng)營管理之中。

組織對(duì)過程有清晰的認(rèn)識(shí)，過程：

——是一組相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)；

——將輸入轉(zhuǎn)化為輸出；

——通過過程的控制檢查，實(shí)現(xiàn)績效并提升改進(jìn)。

4.4條款不是全新的內(nèi)容，大部分內(nèi)容在2008版標(biāo)準(zhǔn)引言中提出，但新增加了一些要求：

——c)中的相關(guān)績效指標(biāo)；

——e）這些過程的職責(zé)權(quán)限分配；

——f）與6.1條款要求相一致的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；

——h）改進(jìn)過程和質(zhì)量管理體系。58ppt課件

質(zhì)量管理體系及其過程

新標(biāo)準(zhǔn)增加了“監(jiān)測績效指標(biāo)”，質(zhì)量關(guān)注應(yīng)是結(jié)果的實(shí)現(xiàn)和問題的解決，質(zhì)量管理體系是過程驅(qū)動(dòng)而非文件驅(qū)動(dòng)。一個(gè)有效的過程就是其結(jié)果能滿足組織目標(biāo)要求的過程，理解和控制影響過程結(jié)果的因素，就可控制過程的結(jié)果。對(duì)原來基于是否合格的評(píng)定，強(qiáng)調(diào)了基于績效的評(píng)定。新標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)了“過程的職責(zé)權(quán)限”。在過程管理中經(jīng)常涉及跨部門或多部門協(xié)調(diào)的工作，因此在過程管理活動(dòng)中，確定過程所有者及其作用和權(quán)限通常是成功過程管理的基本條件。

新標(biāo)準(zhǔn)增加了“按6.1要求確定風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇”。即風(fēng)險(xiǎn)分析不應(yīng)泛泛而談，必須落實(shí)到過程和產(chǎn)品。使用質(zhì)量管理工具處理質(zhì)量波動(dòng)問題，就是對(duì)過程風(fēng)險(xiǎn)的應(yīng)對(duì)措施。

59ppt課件質(zhì)量管理體系及其過程

質(zhì)量管理體系的建設(shè)是一項(xiàng)長期的工作。體系是一個(gè)不斷發(fā)展的動(dòng)態(tài)系統(tǒng)，應(yīng)不斷地尋求過程和體系的改進(jìn)機(jī)會(huì)。組織需要具有靈活性，具有應(yīng)變能力以適應(yīng)的變化的環(huán)境。

程序方法和過程方法的觀念不同：——程序方法：是以符合規(guī)則的方式完成任務(wù)，做被告知要做的事；——過程方法：理解需求，尋找最佳方式實(shí)現(xiàn)需求；檢查需求是否被滿足，是否以最佳方式完成，組織對(duì)需求的理解是否仍然有效。

60ppt課件

質(zhì)量管理體系及其過程

新版標(biāo)準(zhǔn)仍對(duì)過程保持和保留成文信息提出了要求。

在08版標(biāo)準(zhǔn)中使用的特定術(shù)語“文件”、“程序文件”、“質(zhì)量手冊(cè)”和“質(zhì)量計(jì)劃”等，新標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定為“保持成文信息要求”。08版標(biāo)準(zhǔn)中使用“記錄”術(shù)語，表示提供符合要求的證據(jù)所需要的文件，新標(biāo)準(zhǔn)表示為“保留成文信息”。組織應(yīng)確定需要保留的成文信息及其存儲(chǔ)時(shí)間和所用介質(zhì)。61ppt課件ISO9001-2015標(biāo)準(zhǔn)5.領(lǐng)導(dǎo)作用5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.1.1總則5.1.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)5.2方針5.3組織的角色、職責(zé)和權(quán)限62ppt課件ISO9001-2015標(biāo)準(zhǔn)【5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.1.1總則

最高管理者應(yīng)證實(shí)其對(duì)質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾，通過：a)對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任；b)確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并與組織的戰(zhàn)略方向相一致；c)確保質(zhì)量管理體系要求融入于組織的業(yè)務(wù)過程；d)促進(jìn)使用過程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維；

e)確保獲得質(zhì)量管理體系所需的資源；f)溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性；63ppt課件ISO9001-2015標(biāo)準(zhǔn)g)確保實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的預(yù)期結(jié)果；h)促進(jìn)、指導(dǎo)和支持員工努力提高質(zhì)量管理體系的有效性；

i)推動(dòng)改進(jìn)；j)支持其他相關(guān)管理者履行其相關(guān)領(lǐng)域的職責(zé)。注：本標(biāo)準(zhǔn)使用的“業(yè)務(wù)”一詞可大致理解為涉及組織存在目的的核心活動(dòng)，無論是公營、私營、盈利或非盈利組織。】64ppt課件

領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾

最高管理者的領(lǐng)導(dǎo)作用是整體質(zhì)量管理體系建立、實(shí)施、監(jiān)視與測量以及持續(xù)改進(jìn)其有效性的基本必要條件。該條款明確了最高管理者在證實(shí)其領(lǐng)導(dǎo)作用和對(duì)質(zhì)量管理體系的承諾的十個(gè)方面職責(zé)。

與08版標(biāo)準(zhǔn)相比，提出了新的要求有：

——最高管理者對(duì)管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任(a)；

——確保質(zhì)量管理體系要求融入業(yè)務(wù)活動(dòng)(c)；

——促進(jìn)使用過程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維(d)；

——確保實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的預(yù)期結(jié)果(g)；

——支持其他管理者履行其職責(zé)（j）。65ppt課件

領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾

針對(duì)此條獲取證據(jù)的渠道和方式并不唯一，但通過與最高管理者的交談，聽取最高管理者對(duì)于如何實(shí)踐本條款的直接解釋是不可缺少的途徑。

相關(guān)活動(dòng)的典型輸出可能包括：

——行為、態(tài)度和決定之間的一致性；

——日常的態(tài)度；

——以身作則；

——有效的內(nèi)部溝通；

——書面承諾；

——質(zhì)量管理體系績效結(jié)果。66ppt課件ISO9001-2015標(biāo)準(zhǔn)【5.1.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)

最高管理者應(yīng)證實(shí)其以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾，通過：a)確定、理解并持續(xù)滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；b)確定和應(yīng)對(duì)能夠影響產(chǎn)品、服務(wù)符合性以及增強(qiáng)顧客滿意能力的風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)遇；c)始終致力于增強(qiáng)顧客滿意?！?7ppt課件

領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾

該條款要求最高管理者在關(guān)注顧客要求實(shí)現(xiàn)、增強(qiáng)顧客滿意方面彰顯其領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾。（1）識(shí)別和應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)來自內(nèi)部和外部。內(nèi)部主要是產(chǎn)品和服務(wù)的符合性，外部是背景環(huán)境和相關(guān)方的影響，采用過程方法來應(yīng)對(duì)內(nèi)外風(fēng)險(xiǎn)。（2）顧客要求得到確定和滿足最高管理者在組織中要確保識(shí)別、確定顧客的需求和期望，將顧客的需求和期望轉(zhuǎn)化為組織的要求，監(jiān)視和測量顧客滿意度，增強(qiáng)顧客滿意等一系列活動(dòng)的實(shí)施。（3）焦點(diǎn)明確，目標(biāo)清晰除了“以增強(qiáng)顧客滿意”為焦點(diǎn)外，還強(qiáng)調(diào)了以“穩(wěn)定提供”產(chǎn)品服務(wù)為關(guān)注點(diǎn)，持續(xù)保持質(zhì)量管理體系的有效性并不斷改進(jìn)創(chuàng)新。68ppt課件

領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾

與最高管理者溝通，了解組織的質(zhì)量文化、組織是否將以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)、實(shí)現(xiàn)滿足顧客要求和法律法規(guī)要求、向顧客交付價(jià)值、實(shí)現(xiàn)期望的業(yè)務(wù)結(jié)果，作為質(zhì)量管理體系的核心導(dǎo)向。

最高管理者應(yīng)在組織中培育意識(shí)，使組織的各相關(guān)職能能夠主動(dòng)地關(guān)注、識(shí)別和理解顧客當(dāng)前的需求以及未來的期望，及時(shí)了解政治、經(jīng)濟(jì)、社會(huì)、技術(shù)的發(fā)展趨勢(shì)對(duì)顧客需求和期望的影響，及時(shí)了解顧客需求和期望的變化，并能夠以敏捷高效的方式及時(shí)作出響應(yīng)。

69ppt課件ISO9001-2015標(biāo)準(zhǔn)【5.2方針5.2.1制定質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)制定、實(shí)施和保持質(zhì)量方針，質(zhì)量方針應(yīng)：a)適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向；b)為制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架；c)包括滿足適用要求的承諾；d)包括持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。5.2.2溝通質(zhì)量方針

質(zhì)量方針應(yīng)：a)作為成文信息，可獲得并保持；b)在組織內(nèi)得到溝通、理解和應(yīng)用；c)適宜時(shí)，可向相關(guān)方提供。】70ppt課件方針

最高管理者應(yīng)依據(jù)明確的組織戰(zhàn)略方向，充分考慮影響組織運(yùn)營的內(nèi)部外部的環(huán)境因素，考慮顧客要求、法律法規(guī)要求、各利益相關(guān)方的需求和期望，針對(duì)組織的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)和特點(diǎn)，在識(shí)別了風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的基礎(chǔ)上，建立質(zhì)量方針。保持一致。

質(zhì)量方針的內(nèi)容：方針是組織在質(zhì)量方面的宗旨和方向；方針應(yīng)作出：滿足顧客要求、遵守法律法規(guī)、持續(xù)改進(jìn)管理體系的承諾；方針應(yīng)為質(zhì)量目標(biāo)的制定和評(píng)審提供框架。

71ppt課件方針質(zhì)量方針的管理：

質(zhì)量方針應(yīng)作為成文信息以正式的形式表述、發(fā)布、管理和維護(hù)。

質(zhì)量方針通過有效的渠道和方式與組織內(nèi)各級(jí)員工進(jìn)行溝通，使之理解并應(yīng)用于工作中。

質(zhì)量方針“適用時(shí)，為相關(guān)方所獲取”。72ppt課件ISO9001-2015標(biāo)準(zhǔn)【5.3組織的作用、職責(zé)和權(quán)限

最高管理者應(yīng)確保相關(guān)角色的職責(zé)和權(quán)限在整個(gè)組織內(nèi)得到規(guī)定、溝通和理解。

最高管理者應(yīng)該規(guī)定職責(zé)和權(quán)限，以：a)確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求；b)

確保過程實(shí)現(xiàn)其預(yù)期的輸出；c）向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的績效和改進(jìn)機(jī)會(huì)；d)確保在整個(gè)組織內(nèi)提倡以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；e)對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性?！?3ppt課件

組織的角色、職責(zé)和權(quán)限

確定組織體制架構(gòu)、部門崗位、明確職責(zé)和權(quán)限及關(guān)系，避免出現(xiàn)職責(zé)不清、接口不明的問題是管理活動(dòng)首先要解決的問題。標(biāo)準(zhǔn)要求最高管理者應(yīng)確保以適合于組織實(shí)現(xiàn)其期望的業(yè)務(wù)結(jié)果，滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求為目的，來確定角色，職責(zé)和權(quán)限。對(duì)相關(guān)崗位進(jìn)行指派，明確各類工作的負(fù)責(zé)人，這些人員的職責(zé)和權(quán)限，以及職責(zé)權(quán)限之間的關(guān)系。

“確保各過程獲得其預(yù)期輸出”是標(biāo)準(zhǔn)要求新增的要求，體現(xiàn)了新標(biāo)準(zhǔn)更關(guān)注結(jié)果的意圖。

新標(biāo)準(zhǔn)不再提及“管理者代表”這一特定角色。這樣的安排，更強(qiáng)調(diào)了總經(jīng)理的質(zhì)量職責(zé)，a)-e)如果沒有滿足要求，首先是總經(jīng)理的職責(zé)，無論組織是否設(shè)置有管理者代表。

對(duì)向最高管理者報(bào)告體系運(yùn)行的人員、顧客滿意監(jiān)測人員、策劃和實(shí)施體系變更的人員要明確他們的職責(zé)權(quán)限，包括授權(quán)。74ppt課件

工程建設(shè)施工企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范

企業(yè)應(yīng)在各管理層次上設(shè)置專職或兼職負(fù)責(zé)質(zhì)量管理組織和協(xié)調(diào)工作的部門或崗位（體系推進(jìn)部門），對(duì)質(zhì)量管理活動(dòng)中職責(zé)權(quán)限劃分不夠明確或崗位職責(zé)不清、以及需要協(xié)調(diào)的管理活動(dòng)等問題進(jìn)行處理。以使企業(yè)質(zhì)量管理工作順利開展。項(xiàng)目經(jīng)理部的機(jī)構(gòu)設(shè)置應(yīng)與項(xiàng)目的規(guī)模、施工復(fù)雜程度、專業(yè)特點(diǎn)、人員素質(zhì)相適應(yīng)，并根據(jù)項(xiàng)目管理需要設(shè)立質(zhì)量管理部門或崗位。項(xiàng)目經(jīng)理是項(xiàng)目質(zhì)量管理的第一責(zé)任人，明確項(xiàng)目經(jīng)理的質(zhì)量職責(zé)對(duì)項(xiàng)目質(zhì)量管理具有重要意義。項(xiàng)目經(jīng)理應(yīng)對(duì)項(xiàng)目管理組織及制度、質(zhì)量策劃、資源落實(shí)、過程控制、工程驗(yàn)收等承擔(dān)組織實(shí)施的職責(zé)。企業(yè)應(yīng)對(duì)項(xiàng)目經(jīng)理的質(zhì)量責(zé)任履行情況進(jìn)行考核。

75ppt課件

工程建設(shè)施工企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范當(dāng)不同部門或崗位涉及同一項(xiàng)質(zhì)量管理活動(dòng)時(shí)，應(yīng)明確主要負(fù)責(zé)該項(xiàng)質(zhì)量管理活動(dòng)的部門或崗位（主責(zé)部門），和負(fù)有支持和協(xié)助的相關(guān)部門或崗位。主責(zé)和相關(guān)的職責(zé)權(quán)限應(yīng)相互銜接，避免出現(xiàn)盲區(qū)、交叉、含混不清的規(guī)定。主責(zé)部門的職責(zé)包括：制定相關(guān)的管理文件，明確其與相關(guān)部門的職責(zé)權(quán)限；做好文件中規(guī)定的本部門承擔(dān)的工作；開展監(jiān)控活動(dòng)，從企業(yè)角度對(duì)該項(xiàng)活動(dòng)的有效性負(fù)責(zé)。施工企業(yè)其他相關(guān)職能部門和崗位的職責(zé)和權(quán)限應(yīng)與主責(zé)部門和崗位職責(zé)和權(quán)限相協(xié)調(diào)，兩者間應(yīng)權(quán)責(zé)分明。

主責(zé)和相關(guān)部門的職責(zé)和權(quán)限應(yīng)以文件發(fā)布。

76ppt課件ISO9001-2015標(biāo)準(zhǔn)6.策劃6.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施6.1.1無標(biāo)題，直接正文6.1.2無標(biāo)題，直接正文6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃6.3變更的策劃77ppt課件ISO9001-2015標(biāo)準(zhǔn)【6.策劃6.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施

6.1.1策劃質(zhì)量管理體系，組織應(yīng)考慮到4.1所描述的因素和4.2所提及的要求，確定需應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，以便：a）確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期的結(jié)果；b)增強(qiáng)有利影響；c)避免或減少不利影響；d）實(shí)現(xiàn)改進(jìn)。78ppt課件ISO9001-2015標(biāo)準(zhǔn)6.1.2組織應(yīng)策劃：a)應(yīng)對(duì)這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施；b)如何：1)在質(zhì)量管理體系過程中整合并實(shí)施這些措施（見4.4）2)評(píng)價(jià)這些措施的有效性。

應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施應(yīng)與其對(duì)于產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。注1：應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)可包括規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)、為尋求機(jī)遇承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)、消除風(fēng)險(xiǎn)源、改變風(fēng)險(xiǎn)的可能性和后果、分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)、或通過明智決策延緩風(fēng)險(xiǎn)。注2：機(jī)遇可能導(dǎo)致采用新實(shí)踐、推出新產(chǎn)品、開辟新市場、贏得新客戶、建立合作伙伴關(guān)系、利用新技術(shù)以及能夠解決組織或其顧客需求的其他有利可能性。】79ppt課件

應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施

6.1條款是2015版標(biāo)準(zhǔn)最顯著的變化之一，新增了風(fēng)險(xiǎn)管理要求，幫助企業(yè)建立主動(dòng)預(yù)防的企業(yè)文化。強(qiáng)調(diào)了組織進(jìn)行質(zhì)量管理體系策劃時(shí)，使用基于風(fēng)險(xiǎn)的思維和方法，通過考慮外部內(nèi)部環(huán)境因素、利益相關(guān)方的需求和期望，來識(shí)別、確定組織質(zhì)量管理體系的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇。既關(guān)注提升正面效果創(chuàng)造機(jī)遇，又要預(yù)防降低不良效應(yīng)。

所謂機(jī)遇就是對(duì)組織有利的時(shí)機(jī)、境遇、條件、環(huán)境。

在識(shí)別確定風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇后，組織應(yīng)策劃控制風(fēng)險(xiǎn)和利用機(jī)遇的措施，并將措施納入組織的業(yè)務(wù)過程。

質(zhì)量方面的典型措施就是開發(fā)各種控制活動(dòng)，包括對(duì)過程、產(chǎn)品和服務(wù)的檢查、監(jiān)視和測量，產(chǎn)品及過程設(shè)計(jì)，規(guī)定、方法和作業(yè)指導(dǎo)書，糾正措施，培訓(xùn)使用有能力的人員等。

80ppt課件

應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施

通過評(píng)價(jià)市場需求可識(shí)別出機(jī)遇，如開拓新的市場，提供新產(chǎn)品和服務(wù)，使用新技術(shù)增強(qiáng)顧客滿意，進(jìn)行績效分析識(shí)別出減少浪費(fèi)提高效率等。組織應(yīng)評(píng)價(jià)采取這些措施的效果。

所有的應(yīng)對(duì)措施都是基于4.1和4.2制定的。通常來說，在4.1和4.2中識(shí)別出來的因素，大部分都可以找到其中的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，重要的是如何將他們和組織的風(fēng)險(xiǎn)管理結(jié)合在一起?！邦A(yù)防措施”作用已經(jīng)被潛在風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、評(píng)價(jià)和把握所替代，

標(biāo)準(zhǔn)將預(yù)防措施上升到了風(fēng)險(xiǎn)防控和機(jī)遇應(yīng)對(duì)的高度上，并貫穿于質(zhì)量管理體系的制定和實(shí)施全過程。81ppt課件應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施

風(fēng)險(xiǎn)管理過程可參考《ISO31000風(fēng)險(xiǎn)管理原則和指南》，其給出了風(fēng)險(xiǎn)管理過程。溝通和協(xié)商明確環(huán)境監(jiān)測和評(píng)審風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)處理82ppt課件

應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施

1.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估包括風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。

⑴風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別：組織應(yīng)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)源、影響區(qū)域、事件以及致因和潛在后果。形成一個(gè)基于哪些可能產(chǎn)生、增強(qiáng)、阻礙、加快或推遲目標(biāo)實(shí)現(xiàn)的綜合表格?？紤]所有重要的致因和后果。組織可使用適合其目標(biāo)、能力及所面臨風(fēng)險(xiǎn)的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別工具和技術(shù)。如頭腦風(fēng)暴、情景分析、風(fēng)險(xiǎn)矩陣等。

⑵風(fēng)險(xiǎn)分析：包括考慮風(fēng)險(xiǎn)的致因和來源、所帶來的正面和負(fù)面的后果以及這些后果發(fā)生的可能性。影響后果的因素和可能性應(yīng)被識(shí)別。可以通過確定后果和可能性、以及其他風(fēng)險(xiǎn)特性，來進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析。確定風(fēng)險(xiǎn)后果和可能性的表述方式，應(yīng)符合風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)則。分析可以是定性的、半定量的或定量的。組織采用可行的方法對(duì)內(nèi)外部因素進(jìn)行分析。

SWOT分析法

又稱為態(tài)勢(shì)分析法或優(yōu)劣勢(shì)分析法，用來確定企業(yè)自身的競爭優(yōu)勢(shì)、競爭劣勢(shì)、機(jī)會(huì)和威脅83ppt課件

應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施

⑶風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：基于風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果，幫助做出有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)需要處理和優(yōu)先處理的決策。包括將分析過程中確定的風(fēng)險(xiǎn)程度與風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)則進(jìn)行比較，確定組織現(xiàn)存風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度和等級(jí)，為風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避和領(lǐng)導(dǎo)決策提供支持。

2.風(fēng)險(xiǎn)處理

風(fēng)險(xiǎn)處理包括選擇一種或幾種修正風(fēng)險(xiǎn)的方案，以及實(shí)施方案。風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)循環(huán)過程：評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)處理；確定殘留風(fēng)險(xiǎn)程度是否可容許；如果不容許，產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)處理；評(píng)價(jià)該處理的有效性。

該條款是總要求，是指導(dǎo)整個(gè)體系運(yùn)行的要求，可以將其要求融入到其它文件中去。標(biāo)準(zhǔn)并不要求組織必須使用正式的風(fēng)險(xiǎn)管理框架來識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇。組織可以結(jié)合行業(yè)特點(diǎn)與產(chǎn)品服務(wù)特性選擇適合的方式來識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇。

84ppt課件

應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施

組織存在很多類型風(fēng)險(xiǎn)。

⑴從風(fēng)險(xiǎn)來源可以分為內(nèi)部和外部風(fēng)險(xiǎn)：

內(nèi)部的：經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)、資產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)、財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)、行為風(fēng)險(xiǎn)；

外部的：行業(yè)風(fēng)險(xiǎn)、市場風(fēng)險(xiǎn)、項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)、政策風(fēng)險(xiǎn)；

⑵從性質(zhì)上可分為：

環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)；

過程風(fēng)險(xiǎn)：營運(yùn)、授權(quán)、信息、技術(shù)、誠信、金融；

決策風(fēng)險(xiǎn)：經(jīng)營、財(cái)務(wù)、戰(zhàn)略等。國資委發(fā)布的《中央企業(yè)全面風(fēng)險(xiǎn)管理指引》共10章，將風(fēng)險(xiǎn)劃分為戰(zhàn)略風(fēng)險(xiǎn)、法律風(fēng)險(xiǎn)、市場風(fēng)險(xiǎn)、財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)、營運(yùn)風(fēng)險(xiǎn)五類，中央企業(yè)應(yīng)參照?qǐng)?zhí)行。

財(cái)政部證監(jiān)會(huì)審計(jì)署保監(jiān)會(huì)2008發(fā)布《企業(yè)內(nèi)部控制基本規(guī)范》85ppt課件

ISO9001-2015標(biāo)準(zhǔn)【6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃6.2.1組織應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系所需的相關(guān)職能、層次和過程設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)。

質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)：a)與質(zhì)量方針保持一致；b)可測量；c)考慮到適用的要求；d)與提供合格產(chǎn)品和服務(wù)以及增強(qiáng)顧客滿意相關(guān)；e)予以監(jiān)測；f)予以溝通；g)適時(shí)更新。

組織應(yīng)保留有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的成文信息。86ppt課件ISO9001-2015標(biāo)準(zhǔn)6.2.2策劃如何實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時(shí)，組織應(yīng)確定：a)采取的措施；b)需要的資源；c)由誰負(fù)責(zé)；d)何時(shí)完成；e)如何評(píng)價(jià)結(jié)果。】87ppt課件質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃

最高管理者應(yīng)圍繞組織的戰(zhàn)略和方針建立質(zhì)量目標(biāo)。

策劃質(zhì)量目標(biāo)時(shí)會(huì)涉及組織環(huán)境、相關(guān)方需求期望。

可能需要考慮的方面包括：近年來的經(jīng)營業(yè)績、市場占有率、顧客及相關(guān)方滿意情況、歷史最好成本、銷售、利潤、組織的現(xiàn)狀和能力、組織在國際國內(nèi)行業(yè)中所處位置、產(chǎn)品和服務(wù)過程業(yè)績、核心競爭力、體制和運(yùn)行機(jī)制、以往的經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)、目前存在的問題、強(qiáng)項(xiàng)和弱項(xiàng)、資源情況、組織需求方向、外部客觀環(huán)境（包括政策環(huán)境等）、組織的戰(zhàn)略方針、質(zhì)量管理原則、競爭對(duì)手信息、供方及合作伙伴的發(fā)展預(yù)測、法律法規(guī)和其他要求等。

經(jīng)過反復(fù)的討論、修改，做出科學(xué)合理，高于現(xiàn)狀的定位，形成目標(biāo)。

88ppt課件質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃

考慮七個(gè)方面的要求，建立具體的、可度量的、可實(shí)現(xiàn)的、現(xiàn)實(shí)的、有時(shí)限的目標(biāo)。目標(biāo)的展開要求：組織應(yīng)在相關(guān)職能、層次、過程上建立目標(biāo)或指標(biāo)，并與績效管理相結(jié)合。每個(gè)不同層次都有相應(yīng)的過程，應(yīng)明確關(guān)鍵過程和其績效指標(biāo)。組織可通過策劃“4W1H”活動(dòng)實(shí)現(xiàn)預(yù)期目標(biāo)：要做什么、所需資源、由誰負(fù)責(zé)、何時(shí)完成、如何評(píng)價(jià)結(jié)果。組織應(yīng)保持與質(zhì)量目標(biāo)相關(guān)的成文信息。對(duì)質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)情況的評(píng)價(jià)結(jié)果可作為管理評(píng)審的輸入。89ppt課件ISO9001-2015標(biāo)準(zhǔn)【6.3變更的策劃

當(dāng)組織確定需要對(duì)質(zhì)量管理體系變更時(shí)，此種變更應(yīng)經(jīng)策劃并系統(tǒng)地實(shí)施。（見4.4）組織應(yīng)考慮到：a）變更目的及其潛在后果；b）質(zhì)量管理體系的完整性；c）資源的可獲得性；d）責(zé)任和權(quán)限的分配或再分配。】90ppt課件變更的策劃

該條款是有關(guān)變更的總綱性條款，具體要求分散在之后的各個(gè)條款中。變更管理是管理體系的重要內(nèi)容。在策劃質(zhì)量管理體系變更時(shí)，應(yīng)預(yù)防變更造成的不良影響，確保在可控條件下進(jìn)行。

可能造成變更的情況：

⑴內(nèi)外部環(huán)境的變化。外部變化：市場、經(jīng)濟(jì)、技術(shù)、法規(guī)、競爭、環(huán)境等；內(nèi)部變化：治理結(jié)構(gòu)、戰(zhàn)略、政策、資源、價(jià)值觀、文化、與相關(guān)方的關(guān)系；

⑵利益相關(guān)方需求期望的變化；

⑶監(jiān)視測量分析評(píng)價(jià)的結(jié)果，識(shí)別的趨勢(shì)和反饋；

⑷

已識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇評(píng)審結(jié)果。91ppt課件變更的策劃

變更對(duì)體系運(yùn)行、組織的生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)會(huì)帶來風(fēng)險(xiǎn)。主要有：政策法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、項(xiàng)目、合同、組織結(jié)構(gòu)、人員、工藝、設(shè)備設(shè)施、作業(yè)過程、作業(yè)環(huán)境、材料、信息系統(tǒng)、能源消耗、安全環(huán)保設(shè)施等的變更。對(duì)質(zhì)量管理體系的變更應(yīng)進(jìn)行識(shí)別、策劃、評(píng)估，確定必要的控制措施。

在對(duì)變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)：策劃應(yīng)充分，系統(tǒng)考慮；變更要確保資源的可獲取性；變更要考慮職責(zé)和權(quán)限的分配和調(diào)整；以保證管理體系的完整性。組織對(duì)變更實(shí)施過程中可能帶來的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行預(yù)判和評(píng)估，變更方案應(yīng)得到書面許可和批準(zhǔn)，方可實(shí)施。主管部門應(yīng)對(duì)變更方案實(shí)施過程及變更后風(fēng)險(xiǎn)控制的有效性進(jìn)行全程監(jiān)控，并組織評(píng)審。

92ppt課件ISO9001-2015標(biāo)準(zhǔn)7.支持7.1資源7.1.1總則7.1.2人員7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施7.1.4過程運(yùn)行環(huán)境7.1.5監(jiān)視和測量資源7.1.6組織的知識(shí)7.2能力7.3意識(shí)7.4溝通93ppt課件ISO9001-2015標(biāo)準(zhǔn)7.5成文信息7.5.1總則7.5.2創(chuàng)建和更新7.5.3成文信息的控制94ppt課件

ISO9001-2015標(biāo)準(zhǔn)【7.支持7.1資源7.1.1總則組織應(yīng)確定并提供為建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系所需的資源。組織應(yīng)考慮：a)現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和約束；b)需要從外部供方獲取的資源?！?5ppt課件資源

支持和資源是實(shí)施質(zhì)量管理體系的保障條件。組織應(yīng)確定提供所需的支持和資源。資源包括人、基礎(chǔ)設(shè)施、過程環(huán)境、監(jiān)視測量資源和知識(shí)。在確定資源前，組織要對(duì)現(xiàn)有的內(nèi)部資源做一次系統(tǒng)的盤點(diǎn)，考慮分析評(píng)估現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和受限條件，識(shí)別出組織內(nèi)部現(xiàn)有資源不能滿足顧客需求和適用的法律法規(guī)要求的環(huán)節(jié)，確定需進(jìn)一步匹配的外部資源。制定資源配置計(jì)劃。

無法滿足資源需求的，通過外包的方式解決。外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制在8.

4作了規(guī)定。96ppt課件ISO9001-2015標(biāo)準(zhǔn)【7.1.2人員組織應(yīng)確定并提供所需要的人員，以有效實(shí)施質(zhì)量管理體系，并運(yùn)行和控制其過程?！?7ppt課件

資源

組織應(yīng)確定為有效實(shí)施QMS及其過程所需的人員。應(yīng)考慮人員的相關(guān)經(jīng)驗(yàn)、工作量和資格，使其能夠履行質(zhì)量體系中所承擔(dān)的職能和工作，尤其關(guān)注從事檢驗(yàn)、測試、審核、客戶投訴處理、設(shè)計(jì)開發(fā)、質(zhì)量技術(shù)、特殊工種等直接影響質(zhì)量績效的關(guān)鍵、敏感崗位的人員配置，必須與崗位適任要求相匹配。并考慮所需人員的數(shù)量。必要時(shí)需編制與業(yè)務(wù)規(guī)劃相匹配的人力資源規(guī)劃。

隨著組織專業(yè)化分工越來越細(xì)，人力資源管理出現(xiàn)了組織將部分專業(yè)工作和不增值的工作外包給第三方服務(wù)供方的情況，組織需要考慮服務(wù)外包過程中的風(fēng)險(xiǎn)控制，明確特定的聘用標(biāo)準(zhǔn)，界定哪些崗位人員不能使用外包勞動(dòng)力和受限制的聘用人員。有效實(shí)施對(duì)外包服務(wù)提供人員和服務(wù)能力評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)管控，一線操作人員中特殊工種、關(guān)鍵敏感崗位人員要符合特定要求，組織可考慮培訓(xùn)等活動(dòng)，以此達(dá)到必要的人員績效。

98ppt課件

工程建設(shè)施工企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范

施工企業(yè)應(yīng)結(jié)合行業(yè)及企業(yè)特點(diǎn)建立人力資源管理制度。人力資源管理制度應(yīng)覆蓋以下內(nèi)容：1.根據(jù)企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略編制人力資源規(guī)劃；2.通過員工招聘及錄用配備合適的人員；3.開展員工培訓(xùn)工作；4.薪酬體系設(shè)計(jì)和管理；5.員工工作績效考核；6.員工職業(yè)生涯管理。企業(yè)根據(jù)發(fā)展需要制定人力資源的發(fā)展規(guī)劃。分為人力資源中、長期總體規(guī)劃和短期工作計(jì)劃、業(yè)務(wù)計(jì)劃。99ppt課件

工程建設(shè)施工企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范

施工企業(yè)可采用崗位說明書、職位說明書等方式明確相關(guān)崗位的任職條件，作為企業(yè)招聘、任命質(zhì)量管理人員的依據(jù)。任職條件包括：1.教育程度：

2.工作經(jīng)歷：從事該項(xiàng)工作須具備的相關(guān)工作經(jīng)歷和年限。

3.專業(yè)技能：通過練習(xí)獲得的能夠完成一定任務(wù)的動(dòng)作系統(tǒng)；分初級(jí)、高級(jí)、技巧、操作性技能等；

4.所接受的培訓(xùn)及所取得的崗位資格：包括上崗前專業(yè)培訓(xùn)和法規(guī)要求的各類崗位證書。施工企業(yè)可采取包括招聘、調(diào)崗、培訓(xùn)等措施配置人力資源，其結(jié)果都必須使人力資源滿足部門設(shè)置及崗位職能對(duì)質(zhì)量管理的要求。施工企業(yè)應(yīng)明確招聘與錄用的職責(zé)和權(quán)限，并確定錄用的標(biāo)準(zhǔn)以及考核的方式。100ppt課件工程建設(shè)施工企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范持證上崗分管理技術(shù)崗位持證上崗和生產(chǎn)操作崗位持證上崗。

施工企業(yè)按國家法律法規(guī)的要求需持證上崗的崗位有：

1.項(xiàng)目經(jīng)理需持一級(jí)、二級(jí)建造師注冊(cè)證書；

2.施工質(zhì)量檢查人員、安全檢查人員等需持證上崗（施工員、預(yù)算員、資料員、材料員、機(jī)械員、測量員、實(shí)驗(yàn)員等也需持證上崗）；3.特種作業(yè)人員上崗前必須進(jìn)行專門的安全技術(shù)和操作技能的培訓(xùn)教育、合格后取得操作證，方準(zhǔn)許獨(dú)立作業(yè)。取得操作證的特種作業(yè)人員，必須定期進(jìn)行復(fù)審。101ppt課件

工程建設(shè)施工企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范

績效考核是人力資源管理的一項(xiàng)重要工作。實(shí)施要求有：1.確定考核的原則；2.考核組織機(jī)構(gòu)、分工及職責(zé)；3.考核的依據(jù)可包括以下方面：質(zhì)量管理和人力資源管理制度、各崗位的工作標(biāo)準(zhǔn)和要求、各崗位的工作目標(biāo)；4.考核內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)：從工作業(yè)績、工作能力、工作態(tài)度三個(gè)維度來確定每一崗位考核指標(biāo)及權(quán)重，與崗位的質(zhì)量職責(zé)及目標(biāo)相協(xié)調(diào)；5.考核方式可根據(jù)不同崗位，采取適用的方法；6.考核頻度，分為月度、季度、年度考核?？冃Э己说慕Y(jié)果作為人力資源管理評(píng)價(jià)和改進(jìn)的依據(jù)。102ppt課件工程建設(shè)施工企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)應(yīng)達(dá)到增強(qiáng)質(zhì)量意識(shí)、增加技術(shù)知識(shí)和提高技能的目的。同時(shí)也是全面提高企業(yè)市場競爭能力和經(jīng)濟(jì)效益的可靠保障。識(shí)別培訓(xùn)需求應(yīng)考慮以下幾方面：1施工企業(yè)發(fā)展的需要；2外部的要求，如法律法規(guī)、合同對(duì)人員的要求；3