GB/T 39367.1-2020體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)病原微生物檢測(cè)和鑒定用核酸定性體外檢驗(yàn)程序第1部分：通用要求、術(shù)語(yǔ)和定義

ICS01040191110001

;

C30....

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T393671—2020/ISO/TS17822-12014

.:

體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)病原微生物檢測(cè)和

鑒定用核酸定性體外檢驗(yàn)程序

第1部分通用要求術(shù)語(yǔ)和定義

:、

Invitrodiagnostictestsystems—Qualitativenucleicacid-basedinvitroexamination

proceduresfordetectionandidentificationofmicrobialpathogens—

Part1Generalreuirementstermsanddefinitions

:q,

(ISO/TS17822-1:2014,IDT)

2020-11-19發(fā)布2022-06-01實(shí)施

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T393671—2020/ISO/TS17822-12014

.:

前言

體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)病原微生物檢測(cè)和鑒定用核酸定性體外檢驗(yàn)程序計(jì)劃由以下

GT/T39367《》

部分組成

:

第部分通用要求術(shù)語(yǔ)和定義

———1:、;

……

本部分為的第部分

GB/T393671。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分使用翻譯法等同采用體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)病原微生物檢測(cè)和鑒定

ISO/TS17822-1:2014《

用核酸定性體外檢驗(yàn)程序第部分通用要求術(shù)語(yǔ)和定義

1:、》。

與本部分中規(guī)范性引用的國(guó)際文件有一致性對(duì)應(yīng)關(guān)系的我國(guó)文件如下

:

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求

———YY/T0287—2017(ISO13485:2016,IDT)。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本部分由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC136)。

本部分起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可中心深圳華大因源醫(yī)藥科技有

:、、

限公司中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司

、。

本部分主要起草人代蕾穎付岳宮艷萍蔣析文王瑞霞

:、、、、。

Ⅰ

GB/T393671—2020/ISO/TS17822-12014

.:

引言

基于核酸的體外診斷檢驗(yàn)程序目前常用于檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)中微生物病原體的檢測(cè)和鑒定這些檢驗(yàn)程序

。

對(duì)于檢測(cè)不易培養(yǎng)的感染原特別有價(jià)值與核酸擴(kuò)增和檢測(cè)技術(shù)分子診斷體外診斷檢驗(yàn)程序的近期

。()

進(jìn)展和當(dāng)前實(shí)踐相關(guān)的綜述參見(jiàn)參考文獻(xiàn)和

,[35]、[36]、[37]、[38]、[39]、[41][42]。

對(duì)用于人體樣本中微生物病原體檢測(cè)和鑒定的體外診斷核酸定性檢驗(yàn)程序的相

ISO/TS17822-1

關(guān)概念進(jìn)行了界定并建立了其設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)和性能方面的通用原則

,、。

傳統(tǒng)的檢驗(yàn)程序通常包括三個(gè)步驟樣品制備和核酸提取核酸擴(kuò)增核酸檢測(cè)和

PCR:(1);(2);(3)

鑒定分析技術(shù)持續(xù)發(fā)展最近的動(dòng)力學(xué)方法實(shí)時(shí)將檢測(cè)并入了擴(kuò)增步驟中多重則將

。,(“PCR”),PCR

整個(gè)系統(tǒng)進(jìn)行了整合

。

由于核酸檢驗(yàn)過(guò)程固有的復(fù)雜性和優(yōu)良的分析敏感性需要對(duì)其設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)和使用特別注意注意

,、,

事項(xiàng)包括分析和臨床性能的確立使用說(shuō)明的文件化醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室設(shè)施的設(shè)計(jì)適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量保證措施的

、、、

實(shí)施醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室在實(shí)際使用條件下對(duì)性能特征的驗(yàn)證以及風(fēng)險(xiǎn)的管理

、,。

與所有體外診斷檢驗(yàn)程序一樣作為開(kāi)發(fā)過(guò)程的一部分需要證明基于核酸的檢驗(yàn)程序適合其預(yù)期

,,

的臨床用途為檢測(cè)和鑒定目標(biāo)病原體需要確定和驗(yàn)證分析性能特征臨床表現(xiàn)特征需要根據(jù)臨床

。,。

證據(jù)來(lái)確定和驗(yàn)證包括評(píng)估對(duì)患者的益處和風(fēng)險(xiǎn)使用說(shuō)明需要明確文件化需要規(guī)定有效的質(zhì)量保

,。,

證程序

。

在對(duì)患者標(biāo)本進(jìn)行檢驗(yàn)之前檢驗(yàn)程序是否正確執(zhí)行需要由醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室在實(shí)際使用條件下進(jìn)行驗(yàn)

,

證即以客觀證據(jù)證明驗(yàn)證過(guò)的檢驗(yàn)程序已成功地從實(shí)驗(yàn)室或制造商移植到醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室終端

。,IVD。

在這一轉(zhuǎn)移之后對(duì)檢驗(yàn)程序的任何修改可要求驗(yàn)證驗(yàn)證其分析性能和或臨床表現(xiàn)是否仍然適用于

,,/

其預(yù)期用途包括重新評(píng)估修改可能導(dǎo)致的任何風(fēng)險(xiǎn)

,。

Ⅱ

GB/T393671—2020/ISO/TS17822-12014

.:

體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)病原微生物檢測(cè)和

鑒定用核酸定性體外檢驗(yàn)程序

第1部分通用要求術(shù)語(yǔ)和定義

:、

1范圍

的本部分適用于

GB/T39367:

為檢測(cè)和鑒定人類(lèi)標(biāo)本中的微生物病原體而開(kāi)發(fā)基于核酸的定性體外診斷檢驗(yàn)程序的體外診

———

斷醫(yī)療器械制造商醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室和科研實(shí)驗(yàn)室以及

、;

為檢測(cè)和鑒定人類(lèi)標(biāo)本中的微生物病原體而進(jìn)行基于核酸的體外診斷檢驗(yàn)的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室

———。

本部分不適用于

:

預(yù)期用途不是體外診斷的核酸檢驗(yàn)或

———;

基于核酸的定量體外診斷檢驗(yàn)程序

———。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室安全要求

GB19781—2005(ISO15190:2003,IDT)

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的要求第部分通用要求

GB/T22576.1—20181:(ISO15189:2012,

IDT)

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標(biāo)示第部分術(shù)語(yǔ)定義和

GB/T29791.1—2013()1:、

通用要求

(ISO18113-1:2009,IDT)

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標(biāo)示第部分專(zhuān)業(yè)用體外診

GB/T29791.2—2013()2:

斷試劑

(ISO18113-2:2009,IDT)

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標(biāo)示第部分專(zhuān)業(yè)用體外診

GB/T29791.3—2013()3:

斷儀器

(ISO18113-3:2009,IDT)

醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用

YY/T0316—2016(ISO14971:2007,IDT)

體外診斷醫(yī)療器械體外診斷試劑穩(wěn)定性評(píng)價(jià)

YY/T1579—2018(ISO23640:2011