標(biāo)準(zhǔn)解讀

GB/T 18990.1-2003是一項中國國家標(biāo)準(zhǔn)，專注于黃體生成素(LH)檢測試紙的規(guī)范，特別是針對優(yōu)孕試紙這一類別。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了此類試紙的性能要求、試驗方法、檢驗規(guī)則以及標(biāo)志、包裝、運輸和儲存要求，旨在確保產(chǎn)品的質(zhì)量和使用效果，為用戶提供準(zhǔn)確、可靠的LH檢測手段。

標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容概覽

  1. 范圍：明確了本標(biāo)準(zhǔn)適用的產(chǎn)品類型，即用于定性或半定量檢測人尿液中黃體生成素(LH)濃度的試紙，主要用于輔助判斷女性排卵期，指導(dǎo)優(yōu)生優(yōu)育。

  2. 規(guī)范性引用文件：列出了執(zhí)行本標(biāo)準(zhǔn)時需要參考的其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)文檔。

  3. 術(shù)語和定義：對關(guān)鍵術(shù)語進(jìn)行了解釋，如黃體生成素(LH)、試紙區(qū)、控制區(qū)等，確保讀者對標(biāo)準(zhǔn)中的專業(yè)術(shù)語有統(tǒng)一理解。

  4. 要求：

    • 性能要求：規(guī)定了試紙應(yīng)具備的最低性能指標(biāo)，包括靈敏度、特異性、穩(wěn)定性及使用方便性等。
    • 安全要求：確保產(chǎn)品在正常使用情況下不對用戶造成傷害。

  5. 試驗方法：詳細(xì)描述了如何進(jìn)行各項性能測試，比如如何準(zhǔn)備樣品、執(zhí)行試驗步驟、讀取結(jié)果以及計算方法等，以驗證試紙是否符合規(guī)定的性能指標(biāo)。

  6. 檢驗規(guī)則：說明了產(chǎn)品出廠前的檢驗程序，包括批量檢驗、抽樣方法及合格判定準(zhǔn)則，確保每批產(chǎn)品的質(zhì)量一致性。

  7. 標(biāo)志、包裝、運輸和儲存：規(guī)定了產(chǎn)品外包裝上應(yīng)包含的信息（如生產(chǎn)日期、有效期、使用說明等），以及運輸和儲存條件，以防止試紙在到達(dá)用戶前受損或失效。

實施意義

該標(biāo)準(zhǔn)的實施有助于統(tǒng)一國內(nèi)市場上的LH檢測試紙質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，提升產(chǎn)品質(zhì)量和市場信任度，同時為消費者提供了選擇和使用此類產(chǎn)品的科學(xué)依據(jù)，便于計劃懷孕的女性準(zhǔn)確監(jiān)測自身的生理周期，提高受孕機(jī)會。


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  • 被代替
  • 已被新標(biāo)準(zhǔn)代替，建議下載現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)GB/T 18990-2008
  • 2003-03-05 頒布
  • 2003-08-01 實施
?正版授權(quán)
GB/T 18990.1-2003黃體生成素(LH)檢測試紙第1部分：優(yōu)孕試紙_第1頁
GB/T 18990.1-2003黃體生成素(LH)檢測試紙第1部分：優(yōu)孕試紙_第2頁
GB/T 18990.1-2003黃體生成素(LH)檢測試紙第1部分：優(yōu)孕試紙_第3頁
GB/T 18990.1-2003黃體生成素(LH)檢測試紙第1部分：優(yōu)孕試紙_第4頁
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GB/T 18990.1-2003黃體生成素(LH)檢測試紙第1部分：優(yōu)孕試紙-免費下載試讀頁

文檔簡介

ICS11.040.99C36中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T18990.1—2003黃體生成素(LH)檢測試紙第1部分:優(yōu)孕試紙Luteinizinghormone（LH）teststrip-Part1:vulationteststrip2003-03-05發(fā)布2003-08-01實施中華民共和國發(fā)布國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局

GB/T18990.1一2003前言1范圍2規(guī)范性引用文件3術(shù)語和定義技術(shù)要求45試驗方法檢驗和判定7包裝、標(biāo)志、運輸和貼存

GB/T18990.1一2003GB/T18990《黃體生成素(LH)檢測試紙》分為三個部分：-第1部分：優(yōu)孕試紙；第2部分：不孕檢測試紙;-第3部分："安全期”避孕試紙本部分為GB/T18990的第1部分本部分所涉及的優(yōu)孕試紙是利用抗原抗體反應(yīng)及免疫層析一步法原理,可以快速、準(zhǔn)確、簡便地檢測婦女尿液中的黃體生成素水平,從而達(dá)到確定排卵時間.指導(dǎo)選擇最佳受孕時機(jī)的目的。為了進(jìn)一步規(guī)范該試紙的生產(chǎn)和銷售，特制定本標(biāo)準(zhǔn)本部分由云南省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局提出本部分由全國臨床檢驗實驗和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口。本部分起草單位：昆明云大生物技術(shù)有限公司。本部分主要起草人：馬嵐、楊云、鄧雙勝、趙力生

GB/T18990.1一2003黃體生成素(LH)檢測試紙第1部分:優(yōu)孕試紙GB/T18990的本部分規(guī)定了優(yōu)孕試紙的術(shù)語和定義、技術(shù)要求、試驗方法、檢驗和判定、包裝、標(biāo)志、運輸和存。本本部分適用于利用抗原抗體反應(yīng)及免疫層析一步法原理.通過測定育齡婦女尿液中黃體生成素的水平來確定排卵時間，以用于指導(dǎo)婦女選擇最佳受孕時機(jī)的優(yōu)孕試紙(以下簡稱試紙）2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過GB/T18990的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本部分.然而，鼓勵根據(jù)本部分達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分。GB/T191—2000包裝儲運圖示標(biāo)志藥品包裝用材料、容器管理辦法(暫行)2002-04-29國家藥品監(jiān)督管理局3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于GB/T18990的本部分3.1優(yōu)孕試紙0vulationteststrip通過檢測婦女尿液中黃體生成素(Luteinizinghormone.簡稱LH,下同)的含量和變化，根據(jù)試紙中段有無色帶顯示及色帶的變化，淮確測定婦女的排卵日,以指導(dǎo)最佳受孕時機(jī)選擇的抗LH單克隆抗體快速檢測試紙產(chǎn)品32靈敏度Esensitivity用試紙所能檢測的LH標(biāo)準(zhǔn)品的最低濃度數(shù)值3.3特異性specificitv試紙不與促卵泡激素（Follicle-Stimulatinghormone.簡稱FSH,下同)、促甲狀腺激素（Thyroid-Stimulatinghormone,簡稱TSH,下同)和絨毛膜促性腺激素（HumanChoriomiegonadotrophin:簡稱HCG.下同)等其他物質(zhì)發(fā)生交叉反應(yīng)，對LH反應(yīng)所具有的

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