標(biāo)準(zhǔn)解讀

《GB/T 14724-2009 硬質(zhì)假眼》相比于《GB 14724-1993 硬質(zhì)假眼》，主要在以下幾個方面進(jìn)行了更新和調(diào)整：

  1. 標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)變化：從原來的強制性國家標(biāo)準(zhǔn)（GB）轉(zhuǎn)變?yōu)橥扑]性國家標(biāo)準(zhǔn)（GB/T），意味著后者更多地為生產(chǎn)、使用提供技術(shù)指導(dǎo)而非強制執(zhí)行要求。

  2. 技術(shù)內(nèi)容升級：新標(biāo)準(zhǔn)融入了近年來材料科學(xué)與眼科醫(yī)學(xué)的最新進(jìn)展，對硬質(zhì)假眼的材質(zhì)、制造工藝、安全性及性能指標(biāo)提出了更詳細(xì)、更嚴(yán)格的要求，以確保產(chǎn)品更加安全有效、舒適耐用。

  3. 檢測方法優(yōu)化：詳細(xì)規(guī)定了硬質(zhì)假眼的物理性能、化學(xué)性能及生物相容性等方面的檢測方法，增加了可操作性和準(zhǔn)確性，有助于提升產(chǎn)品質(zhì)量控制水平。

  4. 增加了質(zhì)量控制條款：新標(biāo)準(zhǔn)強調(diào)了生產(chǎn)過程中的質(zhì)量管理體系，要求生產(chǎn)商建立并執(zhí)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制程序，確保每一只硬質(zhì)假眼均符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

  5. 環(huán)保要求：考慮到環(huán)境保護(hù)的需求，新標(biāo)準(zhǔn)可能加入了對生產(chǎn)材料及廢棄處理的環(huán)保要求，鼓勵使用可回收或低環(huán)境影響的材料。

  6. 信息標(biāo)識：對產(chǎn)品的標(biāo)簽、使用說明書等信息標(biāo)識內(nèi)容提出了更具體的規(guī)定，要求包含更全面的產(chǎn)品信息和使用指導(dǎo)，便于用戶正確選擇和使用。

  7. 人體適用性考量：更加注重硬質(zhì)假眼對人體的適應(yīng)性和舒適度，可能包括了關(guān)于尺寸范圍、配戴舒適性評估等方面的新要求。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2009-09-30 頒布
  • 2009-11-01 實施
?正版授權(quán)
GB/T 14724-2009硬質(zhì)假眼_第1頁
GB/T 14724-2009硬質(zhì)假眼_第2頁
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文檔簡介

ICS1104070

C45..

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB14724—2009

代替

GB14724—1993

硬質(zhì)假眼

Hardocularprosthesis

自2017年3月23日起本標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為推薦性

,

標(biāo)準(zhǔn)編號改為GBT147242009

,/—。

2009-09-30發(fā)布2009-11-01實施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布

中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

GB14724—2009

前言

本標(biāo)準(zhǔn)的第5章第6章和第7章為強制性其余各章為推薦性

、,。

本標(biāo)準(zhǔn)代替硬質(zhì)假眼

GB14724—1993《》。

本標(biāo)準(zhǔn)與相比主要變化如下

GB14724—1993:

規(guī)范性引用文件采用計數(shù)抽樣檢驗程序第部分按接收質(zhì)量限檢

a),GB/T2828.1《1:(AQL)

索的逐批檢驗抽樣計劃牙科學(xué)義齒基托聚合物牙科學(xué)用于口

》、YY0270《》、YY/T0268《

腔的醫(yī)療器械生物相容性臨床前評價第一單元評價與試驗項目選擇和殘疾

:》GB/T16432《

人輔助器具分類和術(shù)語取代了逐批檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表適用于連續(xù)批

》GB2828《(

的檢查顏料耐光性測定法合成樹脂牙和硬質(zhì)角膜接

)》、GB1710《》、GB8265《》GB11417.1《

觸鏡

》;

術(shù)語中修改了薄形假眼厚形假眼和特種假眼術(shù)語定義的描述增加了眼座植入術(shù)術(shù)語名稱

b),、,

的定義

;

產(chǎn)品分類中型號及含義增加了產(chǎn)品左右側(cè)向位置標(biāo)注刪除了設(shè)計順序號

c),、,;

按照牙科學(xué)義齒基托聚合物要求對色澤穩(wěn)定性的要求和試驗方法做了修改

d)YY0270《》,;

按照硬質(zhì)角膜接觸鏡第一號修改單要求刪除了假眼抗拉強度的技術(shù)要求

e)GB11417.1《》,;

按照牙科學(xué)用于口腔的醫(yī)療器械生物相容性臨床前評價第一單元評價與

f)YY/T0268《:

試驗項目選擇要求對安全衛(wèi)生要求的試驗方法做了修改

》,;

根據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的編寫規(guī)則刪除了配戴要求

g),。

本標(biāo)準(zhǔn)由中華人民共和國民政部提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國殘疾人康復(fù)和專用設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC148)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位上海假肢廠有限公司上海民博康復(fù)器具技術(shù)有限公司國家康復(fù)器械質(zhì)量監(jiān)督

:、、

檢驗中心北京假肢矯形技術(shù)中心四川省肢體傷殘康復(fù)中心

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人徐祖義朱綱賈亞玲朱立民楊衛(wèi)東

:、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———GB14724—1993。

Ⅰ

GB14724—2009

硬質(zhì)假眼

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了硬質(zhì)假眼的術(shù)語產(chǎn)品分類技術(shù)要求試驗方法檢驗規(guī)則及標(biāo)志包裝運輸貯存

、、、、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于高分子材料制成的硬質(zhì)假眼以下簡稱假眼

()。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款凡是注日期的引用文件其隨后所有

。,

的修改單不包括勘誤的內(nèi)容或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)然而鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究

(),,

是否可使用這些文件的最新版本凡是不注日期的引用文件其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)

。,。

包裝儲運圖示標(biāo)志

GB/T191(GB/T191—2000,eqvISO780:1997)

計數(shù)抽樣檢驗程序第部分按接收質(zhì)量限檢索的逐批檢驗抽樣計劃

GB/T2828.11:(AQL)

(GB/T2828.1—2003,ISO2859-1:1999,IDT)

殘疾人輔助器具分類和術(shù)語

GB/T16432(GB/T16432—2004,ISO9999:2002,IDT)

牙科學(xué)口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價第單元評價與試驗

YY/T02681:(YY/T0268—2008,neq

ISO/FDIS7405:2008)

牙科學(xué)義齒基托聚合物

YY0270—2003(ISO1567:1999,MOD)

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)

。

31

.

假眼eyeocularprosthesis

()

仿制眼睛外觀的外置假體組織

。

用于眼球摘除眼內(nèi)容剜除及眼球萎縮后填充眼腔彌補眼部缺陷的人造眼球

、、。

注引用

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