GB 15811-2016一次性使用無菌注射針

ICS1104020

C31..

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB15811—2016

代替

GB15811—2001

一次性使用無菌注射針

Sterilehypodermicneedlesforsingleuse

(ISO7864:1993,NEQ)

2016-06-14發(fā)布2018-01-01實(shí)施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布

中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

GB15811—2016

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

結(jié)構(gòu)型式與命名

3…………………………1

標(biāo)記示例

4…………………3

材料

5………………………3

物理性能

6…………………3

化學(xué)性能

7…………………5

生物性能

8…………………6

包裝

9………………………6

標(biāo)志

10………………………7

檢驗(yàn)規(guī)則

11…………………7

貯存

12………………………7

附錄資料性附錄流量試驗(yàn)裝置

A()……………………8

附錄資料性附錄注射針刺穿力試驗(yàn)和評價(jià)方法

B()…………………9

附錄規(guī)范性附錄生物學(xué)評價(jià)

C()………………………11

附錄資料性附錄檢驗(yàn)規(guī)則

D()…………12

參考文獻(xiàn)

……………………13

Ⅰ

GB15811—2016

前言

本標(biāo)準(zhǔn)的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性

。

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)代替一次性使用無菌注射針與相比較主要技術(shù)變化如下

GB15811—2001《》,GB15811—2001,:

增加了第章材料

———5“”;

增加了附錄注射針流量試驗(yàn)裝置示意圖

———A;

將針尖穿刺力要求以附錄資料性附錄給出注射針針尖穿刺力要求及試驗(yàn)方法

———B();

刪除了針管剛性針管韌性和針管耐腐蝕性條款

———4.3.1、4.3.24.3.3;

增加了初包裝應(yīng)使用紙塑透析包裝材料的要求

———;

修改了附錄檢驗(yàn)規(guī)則

———D。

本標(biāo)準(zhǔn)使用重新起草法參考一次性使用無菌皮下注射針編制與

ISO7864:1993《》,ISO7864:1993

的一致性程度為非等效

。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用注射器針標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

〔〕(SAC/TC95)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位浙江康德萊醫(yī)療器械股份有限公司上海市醫(yī)療器械檢測所

:、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人張洪輝丁彪

:、。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———GB15811—1987、GB15811—1995、GB15811—2001。

Ⅲ

GB15811—2016

一次性使用無菌注射針

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了針管公稱外徑為的一次性使用無菌注射針以下簡稱注射針的要求

0.3mm~1.2mm()。

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的注射針是與一次性使用無菌注射器配套使用也適合于其他相適宜的注

GB15810,

射器具配套使用作為對人體皮內(nèi)皮下肌肉靜脈等注射藥液用

,、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于一次性使用牙科注射針

。

非滅菌狀態(tài)供一次性使用無菌注射器配套的一次性使用注射針可參照本標(biāo)準(zhǔn)

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

注射器注射針和其他醫(yī)療器械魯爾圓錐接頭第部分通用要

GB/T1962.1—2015、6%()1:

求

(ISO594-1:1986,IDT)

注射器注射針和其他醫(yī)療器械魯爾圓錐接頭第部分鎖定接

GB/T1962.2—2001、6%()2:

頭

(ISO594-2:1998,IDT)

分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法

GB/T6682(GB/T6682—2008,ISO3696:1987:MOD)

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分生物學(xué)試驗(yàn)方法

GB/T14233.2—2005、、2:

一次性使用無菌注射器

GB15810(GB15810—2001,eqvISO7886-1:1993)

醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.1