GB 19082-2009醫(yī)用一次性防護服技術要求

犐犆犛１１．１４０

犆４８

中華人民共和國國家標準

犌犅１９０８２—２００９

代替ＧＢ１９０８２—２００３

醫(yī)用一次性防護服技術要求

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２００９０５０６發(fā)布２０１００３０１實施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局

發(fā)布

中國國家標準化管理委員會

書

犌犅１９０８２—２００９

前言

本標準的４．２、４．３、４．６、４．８、４．１０為推薦性，其余為強制性。

本標準代替ＧＢ１９０８２—２００３《醫(yī)用一次性防護服技術要求》。

與ＧＢ１９０８２—２００３標準相比，主要變化內(nèi)容如下：

———修改了標準適用“范圍”；

———補充和修訂了“規(guī)范性引用文件”；

———編輯性修改了術語和定義；

———增加了“靜電衰減性能”要求和試驗方法；

———依據(jù)ＧＢ／Ｔ１６８８６．１０—２００５修訂了“皮膚刺激性”技術要求，明確了試驗方法；

———環(huán)氧乙烷殘留量對應試驗方法，由ＧＢ／Ｔ１４２３３．１—２００８中的氣相色譜仲裁法代替了原來的

ＧＢ１５９８０—１９９５；

———將本標準規(guī)范性附錄Ａ修訂為ＩＳＯ１６６０３：２００４對應試驗方法，替代了原來的參照方法

ＡＳＴＭＦ１６７０：１９９８；

———補充了背景信息。

本標準的附錄Ａ為規(guī)范性附錄。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本標準由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室及體外診斷系統(tǒng)標準化技術委員會歸口。

本標準起草單位：北京市醫(yī)療器械檢驗所。

本標準主要起草人：岳衛(wèi)華、蘇健、張肖莉、袁秀宏。

本標準所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為：

———ＧＢ１９０８２—２００３。

Ⅰ

書

犌犅１９０８２—２００９

醫(yī)用一次性防護服技術要求

１范圍

本標準規(guī)定了醫(yī)用一次性防護服的要求、試驗方法、標志、使用說明、包裝和貯存等內(nèi)容。

本標準適用于為醫(yī)務人員在工作時接觸具有潛在感染性的患者血液、體液、分泌物、空氣中的顆粒

物等提供阻隔、防護作用的醫(yī)用一次性防護服（以下簡稱防護服）。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。

ＧＢ／Ｔ１９１包裝儲運圖示標志（ＧＢ／Ｔ１９１—２００８，ＩＳＯ７８０：１９９７，ＭＯＤ）

ＧＢ／Ｔ３９２３．１—１９９７紡織品織物拉伸性能第１部分：斷裂強力和斷裂伸長率的測定條樣法

ＧＢ／Ｔ４７４４—１９９７紡織織物抗?jié)B水性測定靜水壓試驗（ｅｑｖＩＳＯ８１１：１９８１）

ＧＢ／Ｔ４７４５—１９９７紡織織物表面抗?jié)裥詼y定沾水試驗（ｅｑｖＩＳＯ４９２０：１９８１）

ＧＢ／Ｔ５４５５—１９９７紡織品燃燒性能試驗垂直法

ＧＢ／Ｔ５５４９—１９９０表面活性劑用拉起液膜法測定表面張力

ＧＢ／Ｔ１２７０３—１９９１紡織品靜電測試方法

ＧＢ／Ｔ１２７０４—１９９１織物透濕量測定方法透濕杯法

ＧＢ／Ｔ１４２３３．１—２００８醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第１部分：化學分析方法

ＧＢ／Ｔ１４２３３．２—２００５醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第２部分：生物學試驗方法

ＧＢ１５９７９—２００２一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準

ＧＢ／Ｔ１６８８６．１０—２００５醫(yī)療器械生物學評價第１０部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應試驗

（ＩＳＯ１０９９３１０：２００２，ＩＤＴ）

ＩＳＴ４０．２（０１）無紡布靜電衰減標準測試方法

３術語和定義

下列術語和定義適用于本標準。

３．１

顆粒物狆犪狉狋犻犮犾犲

懸浮在空氣中的固態(tài)、液態(tài)或固態(tài)與液態(tài)混合的顆粒狀物質(zhì)，如微生物、粉塵、煙和霧等。

３．２

過濾效率犳犻犾狋犲狉犻狀犵犲犳犳犻犮犻犲狀犮狔

在規(guī)定條件下，防護服對空氣中的顆