標(biāo)準(zhǔn)解讀

GB 8599-1988 是一項(xiàng)關(guān)于自動(dòng)控制壓力蒸汽滅菌器的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，由中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)發(fā)布。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了自動(dòng)控制壓力蒸汽滅菌器在設(shè)計(jì)、制造、性能以及安全等方面應(yīng)滿足的技術(shù)要求和測(cè)試方法，以確保滅菌設(shè)備能夠高效、安全地應(yīng)用于醫(yī)療、生物制品及實(shí)驗(yàn)室等領(lǐng)域中的物品滅菌過(guò)程。以下是標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的關(guān)鍵要點(diǎn)：

  1. 適用范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于利用飽和蒸汽在一定溫度、壓力條件下，對(duì)醫(yī)療器械、玻璃器皿、培養(yǎng)基等進(jìn)行滅菌的自動(dòng)控制壓力蒸汽滅菌器。

  2. 分類與基本參數(shù)：根據(jù)滅菌腔室容積大小，滅菌器被分為不同類別，并明確了每類滅菌器的基本參數(shù)，如工作壓力、溫度范圍、滅菌周期時(shí)間等。

  3. 結(jié)構(gòu)與材料：標(biāo)準(zhǔn)對(duì)滅菌器的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、材料選擇做出具體要求，確保設(shè)備能在高溫高壓環(huán)境下長(zhǎng)期穩(wěn)定運(yùn)行，同時(shí)便于清潔和維護(hù)。

  4. 控制系統(tǒng)：規(guī)定了自動(dòng)控制系統(tǒng)應(yīng)具備的功能，包括但不限于溫度、壓力的自動(dòng)控制與調(diào)節(jié)，滅菌程序的設(shè)定與執(zhí)行，異常情況的報(bào)警與處理等，確保滅菌過(guò)程的準(zhǔn)確性和安全性。

  5. 安全要求：強(qiáng)調(diào)了滅菌器在設(shè)計(jì)時(shí)必須遵循的安全原則，如設(shè)置超壓保護(hù)、超溫保護(hù)、門鎖聯(lián)動(dòng)裝置等，防止操作過(guò)程中發(fā)生安全事故。

  6. 性能指標(biāo)：明確了滅菌效果的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，如滅菌合格率、滅菌周期的穩(wěn)定性、蒸汽穿透性測(cè)試等，確保滅菌效果達(dá)到預(yù)定要求。

  7. 檢驗(yàn)規(guī)則與試驗(yàn)方法：詳細(xì)描述了出廠檢驗(yàn)、型式試驗(yàn)的具體項(xiàng)目和方法，包括滅菌效果驗(yàn)證、密封性試驗(yàn)、安全裝置功能驗(yàn)證等，為產(chǎn)品質(zhì)量控制提供依據(jù)。

  8. 標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存：規(guī)范了產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、包裝要求以及運(yùn)輸和貯存條件，保證產(chǎn)品在流通和儲(chǔ)存過(guò)程中的安全和信息完整性。


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  • 1988-01-13 頒布
  • 1988-07-01 實(shí)施
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GB 8599-1988自動(dòng)控制壓力蒸汽滅菌器技術(shù)條件_第1頁(yè)
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UDC615.478C47中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)CB8599-88自動(dòng)控制壓力蒸汽滅菌器技術(shù)條件Specificationsforautomatedautoclavesterilizer1988-01-13發(fā)布1988-07-01實(shí)施家標(biāo)準(zhǔn)國(guó)局發(fā)布

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)uDc615.478GB8599-88自動(dòng)控制壓力蒸汽滅菌器技術(shù)條件Specifieationsforautomatedautoclavesterilize本標(biāo)準(zhǔn)適用于蒸汽源進(jìn)入夾套或滅苗室的自動(dòng)控制壓力蒸汽滅菌器名詞術(shù)語(yǔ)滅菌器：供物品滅菌的專用設(shè)備滅菌室：放暨需滅菌物品的容器。工作壓力：滅菌過(guò)程中火菌室內(nèi)的蒸汽壓力額定工作壓力：滅蒂器的標(biāo)稱壓力。記錄儀：記錄指示參數(shù)的儀器。定時(shí)器：一種控制時(shí)間的定時(shí)裝置2技術(shù)要求2.1自動(dòng)控制壓力蒸汽滅苗器應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求，并接規(guī)定程序所批準(zhǔn)的圖樣和文件制造。2.2設(shè)計(jì)、制造2.2.1滅菌器的材料、設(shè)計(jì)、制造、安裝、使用、管理等必須符合《鍋爐壓力容器安全監(jiān)察暫行條例》《壓力容器安全監(jiān)察規(guī)程》和勞動(dòng)人事部門頒發(fā)的法規(guī)和規(guī)程以及國(guó)家醫(yī)藥管理局有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。22.2.2滅菌器電器部件的環(huán)境試驗(yàn)應(yīng)符合WS2283--82《醫(yī)用電器設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》中機(jī)械環(huán)境試驗(yàn)為Ⅱ組，氣候環(huán)境試驗(yàn)為I組的規(guī)定2.2.3滅菌器電器部件應(yīng)符合WS2-295～83《醫(yī)用電氣設(shè)備通用安全要求》中I類設(shè)備的規(guī)定。2.2.3.1應(yīng)能承受交流電壓1500V、正弦波、50H歷時(shí)1min的耐壓試驗(yàn),無(wú)閃弧或擊穿現(xiàn)象。2.2.3.2對(duì)地漏電流在正常工作狀態(tài)下應(yīng)不大于0.5mA,單一故障狀態(tài)下應(yīng)不大于1mA.2.3安全2.3.1聯(lián)鎖2.3.1.1滅菌器在正常工作條件下,門(蓋)未鎖緊時(shí).蒸汽不能進(jìn)入滅菌室2.3.1.2滅菌器的門(蓋)應(yīng)保證當(dāng)滅菌室內(nèi)壓力大于27kPa(0.28kgf/cm')時(shí),門不得被打開。2.3.2手把溫度在環(huán)境溫度為18～24℃的室內(nèi)進(jìn)行試驗(yàn)時(shí)，操作者使用的所有手輪、把手或類似裝暨，金屬材料應(yīng)不大于50℃，非金屬材料應(yīng)不大于60℃。2.3.3電源開關(guān)電源開關(guān)標(biāo)志應(yīng)清楚，安裝在便于操作的地方2.3.4隔熱層滅笛器應(yīng)有隔熱保溫層，該隔熱層應(yīng)選用不吸濕的材料2.3.5安全閥滅菌器必須裝有安全閥，安全閥應(yīng)符合WS2—149一83

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