標準解讀

《YY/T 0010-2002 口腔X射線機》相較于《YY 0010-1990》，在多個方面進行了更新和補充，以適應技術(shù)進步及安全標準提高的需求。具體變化包括但不限于：

  1. 標準名稱調(diào)整：從原來的《YY 0010-1990》變更為《YY/T 0010-2002》，增加了“T”，表明這是一個推薦性標準而非強制性標準。

  2. 適用范圍擴大：新版標準不僅適用于傳統(tǒng)的口腔X射線機，還涵蓋了數(shù)字成像系統(tǒng)等新型設(shè)備，反映了行業(yè)技術(shù)的發(fā)展趨勢。

  3. 技術(shù)要求細化：對于設(shè)備的技術(shù)性能指標提出了更加明確、嚴格的要求，比如圖像質(zhì)量、輻射劑量控制等方面有了更詳盡的規(guī)定，旨在確保患者接受檢查時的安全性和診斷準確性。

  4. 安全性增強：增加了關(guān)于電氣安全、機械安全以及輻射防護等方面的具體條款，強調(diào)了對操作者和患者的保護措施，體現(xiàn)了以人為本的設(shè)計理念。

  5. 測試方法改進：針對各項技術(shù)參數(shù)的檢測方法進行了優(yōu)化和完善，提供了更加科學合理的試驗方案，有助于保證產(chǎn)品質(zhì)量的一致性和穩(wěn)定性。

  6. 術(shù)語定義更新：隨著技術(shù)發(fā)展，部分專業(yè)術(shù)語也相應地進行了修訂或新增，以便于更好地理解和執(zhí)行相關(guān)規(guī)范。

這些改變反映了我國醫(yī)療器械監(jiān)管水平和技術(shù)能力的進步，為促進口腔X射線機行業(yè)的健康發(fā)展奠定了基礎(chǔ)。


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  • 被代替
  • 已被新標準代替，建議下載現(xiàn)行標準YY/T 0010-2008
  • 2002-09-24 頒布
  • 2003-04-01 實施
?正版授權(quán)
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文檔簡介

IcS.11.040.50C43中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY/T.0010一2002代谷5010--1990口腔X射線機X-rayunitfororalcavity2002-09-24發(fā)布2003-04-01實施國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0010—2002二前言范圍2規(guī)范性引用文件3術(shù)語和定義分類4.1按電擊防護分類4.2按按用途分類4.3按結(jié)構(gòu)及安裝方式分類4.4口腔機的組成5.11口腔機工作條件5.2腔機的最高額定容量5.3加載因素選擇范圍5.4作數(shù)據(jù)準確性5.5電源調(diào)節(jié)·························5.6X射線管頭5.7指示儀表精度5.8機械性能·5.9口腔機的安全性能5.10口腔機的環(huán)境試驗6試驗方法6.1試驗條件6.2外觀檢驗6.3尺寸、角度檢驗…………6.4最高額定容量檢驗6.5加載因素選擇范圍檢驗6.6工作數(shù)據(jù)準確性檢驗6.7電源調(diào)節(jié)檢驗6.8X射線管頭密封性能6.9指示儀表準確性檢驗6.10機械性能……….6.11安全試驗…·6.12環(huán)境試驗…檢驗規(guī)則

YY/r0010-20027.1驗收7.2檢驗類別7.3出廠檢驗7.4型式檢驗8使用說明書、標志、標簽、包裝、運輸、貼存………………8.1使用說明書8.2標志、標簽…………8.3包裝··········"8.4運輸、貼存………附錄A(規(guī)范性附錄）安全表1電源容量及電源電阻表2最高額定容量…表33工作數(shù)據(jù)允許偏差表4：試驗要求及檢驗項目表5出出廠檢查方案……表6型式檢驗方案·…·

YY/T0010-2002前本標準是根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局的要求,對原標準YY0010—1990《口腔X射線機》進行修訂。與原標準相比，主要變化如下：本標準將GB9706.1—1995中內(nèi)容單獨提出，編制為附錄A(規(guī)范性附錄）,并將原標準要求中有關(guān)電氣安全條款列入附錄A中。本標準的附錄A為規(guī)范性附錄。本標準由國家藥品監(jiān)督管理局提出本標準由全國醫(yī)用X線設(shè)備及用具標準化分技術(shù)委員會歸口，本標準由重慶醫(yī)用設(shè)備廠負責起草本標準主要起草人：陳昌云、胡長平、張銘。本標準所替代的歷次版本發(fā)布情況為：ZBC43003—1985.YY0010-1990。

YY/T0010-2002口腔X射線機范圍本標準規(guī)定了口腔X射線機的分類、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、標簽、使用說明書、包裝、運輸、定存。本標準適用于口腔X射線機(以下簡稱口腔機)。本標準不適用配有高頻X射線發(fā)生器的口腔機。該產(chǎn)品供醫(yī)療單位作牙科X射線攝影使用。2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標準.然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。（B/T2829—1987周期檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于生產(chǎn)過程穩(wěn)定性的檢查)GB/T5465.2—1996電氣設(shè)備用圖形符號GB5665—1985醫(yī)用診斷X射線機械裝置通用技術(shù)條件GB9706.1—1995醫(yī)用電器設(shè)備第一部分：安全通用要求GB9706.3—2000醫(yī)用電器設(shè)備第2部分:診斷X射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專用要求GB9706.11—1997醫(yī)用電器設(shè)備第二部分：醫(yī)用診斷X射線源組件和X射線管組件安全專用要求GB9706.12-1997醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求：三·并列標準診斷入射線設(shè)備輻射防護通用要求GB9706.14—1997醫(yī)用電器設(shè)備第2部分：X射線設(shè)備附屬設(shè)備安全專用要求GB9969.1—1998工業(yè)產(chǎn)品使用說明總則GB10149-1988醫(yī)用X射線設(shè)備術(shù)語符號GB11755.1一1989醫(yī)用診斷X射線機管電壓測試方法GB11755.2—1989醫(yī)用診斷X射線機管電流測試方法GB11757—1989醫(yī)用診斷X射線機瞬光時間測試方法YY0076—1992金屬制件的鍍層分類技術(shù)條件YY/T0291—1997醫(yī)用X射線設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法YY/T91055—1999醫(yī)療器械油漆涂層分類、技術(shù)條件YY91099—1999醫(yī)用X射線設(shè)備標志、包裝、

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