醫(yī)療器械分類三類

【2016-1-1醫(yī)療器械分類規(guī)則】醫(yī)療器械分類三類【2016-1-1醫(yī)療器械分類規(guī)則】醫(yī)療器械分類三類醫(yī)療器械分類規(guī)則（2021年1月1日起施行）國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號《醫(yī)療器械分類規(guī)則》已經(jīng)2021年6月3日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2021年1月1日起施行。局長畢井泉］2021年7月14日醫(yī)療器械分類規(guī)則（正文）編輯第一條為規(guī)范醫(yī)療器械分類，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)則。第二條本規(guī)則用于指導(dǎo)制定醫(yī)療器械分類目錄和確定新的醫(yī)療器械的管理類別。第三條本規(guī)則有關(guān)用語的含義是：（一）預(yù)期目的指產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽或者宣傳載明的，使用醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)取得的作用。（二） 無源醫(yī)療器械不依靠電能或者其他能源，但是可以通過由人體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。（三） 有源醫(yī)療器械任何依靠電能或者其他能源，而不是直接由人體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。（四） 侵入器械借助手術(shù)全部或者部分通過體表侵入人體，接觸體內(nèi)組織、血液循環(huán)系統(tǒng)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)等部位的醫(yī)療器械，包括介入手術(shù)中使用的器材、一次性使用無菌手術(shù)器械和暫時(shí)或短期留在人體內(nèi)的器械等。本規(guī)則中的侵入器械不包括重復(fù)使用手術(shù)器械。（五） 重復(fù)使用手術(shù)器械用于手術(shù)中進(jìn)行切、割、鉆、鋸、抓、刮、鉗、抽、夾等過程，不連接任何有源醫(yī)療器械，通過一定的處理可以重新使用的無源醫(yī)療器械。（六） 植入器械借助手術(shù)全部或者部分進(jìn)入人體內(nèi)或腔道（口）中，或者用于替代人體上皮表面或眼表面，并且在手術(shù)過程結(jié)束后留在人體內(nèi)30日（含）以上或者被人體吸收的醫(yī)療器械。（七） 接觸人體器械直接或間接接觸患者或者能夠進(jìn)入患者體內(nèi)的醫(yī)療器械。（八） 使用時(shí)限連續(xù)使用時(shí)間：醫(yī)療器械按預(yù)期目的、不間斷的實(shí)際作用時(shí)間；暫時(shí)：醫(yī)療器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間在24小時(shí)以內(nèi)；短期：醫(yī)療器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間在24小時(shí)（含）以上、30日以內(nèi)；4.長期：醫(yī)療器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間在30日（含）以上。（九） 皮膚未受損皮膚表面。（十）腔道（口）口腔、鼻腔、食道、外耳道、直腸、陰道、尿道等人體自然腔道和永久性人造開口。（十一）創(chuàng)傷各種致傷因素作用于人體所造成的組織結(jié)構(gòu)完整性破壞或者功能障礙。（十二）組織人體體內(nèi)組織，包括骨、牙髓或者牙本質(zhì)，不包括血液循環(huán)系統(tǒng)和中樞神經(jīng)系統(tǒng)。（十三）血液循環(huán)系統(tǒng)血管（毛細(xì)血管除外）和心臟。（十四）中樞神經(jīng)系統(tǒng)腦和脊髓。（十五）獨(dú)立軟件具有一個或者多個醫(yī)療目的，無需醫(yī)療器械硬件即可完成自身預(yù)期目的，運(yùn)行于通用計(jì)算平臺的軟件。（十六）具有計(jì)量測試功能的醫(yī)療器械用于測定生理、病理、解剖參數(shù)，或者定量測定進(jìn)出人體的能量或物質(zhì)的醫(yī)療器械，其測量結(jié)果需要精確定量，并且該結(jié)果的準(zhǔn)確性會對患者的健康和安全產(chǎn)生明顯影響。（十七）慢性創(chuàng)面各種原因形成的長期不愈合創(chuàng)面，如靜脈性潰瘍、動脈性潰瘍、糖尿病性潰瘍、創(chuàng)傷性潰瘍、壓力性潰瘍等。第四條醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高，管理類別依次分為第一類、第二類和第三類。醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的預(yù)期目的，通過結(jié)構(gòu)特征、使用形式、使用狀態(tài)、是否接觸人體等因素綜合判定。第五條依據(jù)影響醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度的因素，醫(yī)療器械可以分為以下幾種情形：（一）根據(jù)結(jié)構(gòu)特征的不同，分為無源醫(yī)療器械和有源醫(yī)療器械。（二）根據(jù)是否接觸人體，分為接觸人體器械和非接觸人體器械。（三）根據(jù)不同的結(jié)構(gòu)特征和是否接觸人體，醫(yī)療器械的使用形式包括：無源接觸人體器械：液體輸送器械、改變血液體液器械、醫(yī)用敷料、侵入器械、重復(fù)使用手術(shù)器械、植入器械、避孕和計(jì)劃生育器械、其他無源接觸人體器械。無源非接觸人體器械：護(hù)理器械、醫(yī)療器械清洗消毒器械、其他無源非接觸人體器械。有源接觸人體器械：能量治療器械、診斷監(jiān)護(hù)器械、液體輸送器械、電離輻射器械、植入器械、其他有源接觸人體器械。有源非接觸人體器械：臨床檢驗(yàn)儀器設(shè)備、獨(dú)立軟件、醫(yī)療器械消毒滅菌設(shè)備、其他有源非接觸人體器械。（四）根據(jù)不同的結(jié)構(gòu)特征、是否接觸人體以及使用形式，醫(yī)療器械的使用狀態(tài)或者其產(chǎn)生的影響包括以下情形：無源接觸人體器械：根據(jù)使用時(shí)限分為暫時(shí)使用、短期使用、長期使用；接觸人體的部位分為皮膚或腔道（口）、創(chuàng)傷或組織、血液循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)。無源非接觸人體器械：根據(jù)對醫(yī)療效果的影響程度分為基本不影響、輕微影響、重要影響。有源接觸人體器械：根據(jù)失控后可能造成的損傷程度分為輕微損傷、中度損傷、嚴(yán)重?fù)p傷。有源非接觸人體器械：根據(jù)對醫(yī)療效果的影響程度分為基本不影響、輕微影響、重要影響。第六條醫(yī)療器械的分類應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械分類判定表（見附件）進(jìn)行分類判定。有以下情形的，還應(yīng)當(dāng)結(jié)合下述原則進(jìn)行分類：（一） 如果同一醫(yī)療器械適用兩個或者兩個以上的分類，應(yīng)當(dāng)采取其中風(fēng)險(xiǎn)程度最高的分類；由多個醫(yī)療器械組成的醫(yī)療器械包，其分類應(yīng)當(dāng)與包內(nèi)風(fēng)險(xiǎn)程度最高的醫(yī)療器械一致。（二） 可作為附件的醫(yī)療器械，其分類應(yīng)當(dāng)綜合考慮該附件對配套主體醫(yī)療器械安全性、有效性的影響；如果附件對配套主體醫(yī)療器械有重要影響，附件的分類應(yīng)不低于配套主體醫(yī)療器械的分類。（三） 監(jiān)控或者影響醫(yī)療器械主要功能的醫(yī)療器械，其分類應(yīng)當(dāng)與被監(jiān)控、影響的醫(yī)療器械的分類一致。（四）以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品，按照第三類醫(yī)療器械管理。（五）可被人體吸收的醫(yī)療器械，按照第三類醫(yī)療器械管理。（六） 對醫(yī)療效果有重要影響的有源接觸人體器械，按照第三類醫(yī)療器械管理。（七） 醫(yī)用敷料如果有以下情形，按照第三類醫(yī)療器械管理，包括：預(yù)期具有防組織或器官粘連功能，作為人工皮膚，接觸真皮深層或其以下組織受損的創(chuàng)面，用于慢性創(chuàng)面，或者可被人體全部或部分吸收的。（八） 以無菌形式提供的醫(yī)療器械，其分類應(yīng)不低于第二類。（九） 通過牽拉、撐開、扭轉(zhuǎn)、壓握、彎曲等作用方式，主動施加持續(xù)作用力于人體、可動態(tài)調(diào)整肢體固定位置的矯形器械（不包括僅具有固定、支撐作用的醫(yī)療器械，也不包括配合外科手術(shù)中進(jìn)行臨時(shí)矯形的醫(yī)療器械或者外科手術(shù)后或其他治療中進(jìn)行四肢矯形的醫(yī)療器械），其分類應(yīng)不低于第二類。（十）具有計(jì)量測試功能的醫(yī)療器械，其分類應(yīng)不低于第二類。（十一）如果醫(yī)療器械的預(yù)期目的是明確用于某種疾病的治療，其分類應(yīng)不低于第二類。（十二）用于在內(nèi)窺鏡下完成夾取、切割組織或者取石等手術(shù)操作的無源重復(fù)使用手術(shù)器械，按照第二類醫(yī)療器械管理。第七條體外診斷試劑按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行分類。第八條國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況，及時(shí)對醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)變化進(jìn)行分析、評價(jià)，對醫(yī)療器械分類目錄進(jìn)行調(diào)整。第九條國家食品藥品監(jiān)督管理總局可以組織醫(yī)療器械分類專家委員會制定、調(diào)整醫(yī)療器械分類目錄。第十條本規(guī)則自2021年1月1日起施行。2021年4月5日公布的《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（原國家藥品監(jiān)督管理局令第15號）同時(shí)廢止。關(guān)于《醫(yī)療器械分類規(guī)則》的修訂說明2021年07月16日發(fā)布《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（以下簡稱本《規(guī)則》）于2021年6月3日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會審議通過，2021年7月14日國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號公布，自2021年1月1日起施行。一、修訂背景和主要過程我國醫(yī)療器械分類實(shí)行分類規(guī)則指導(dǎo)下的分類目錄制，分類規(guī)則和分類目錄并存，以分類目錄優(yōu)先。2021年國務(wù)院令第650號修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》）第四條第六款規(guī)定“國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄”。2021年4月，原國家藥品監(jiān)督管理局曾發(fā)布第15號令《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（以下簡稱原《分類規(guī)則》），實(shí)施十余年來，在指導(dǎo)《醫(yī)療器械分類目錄》的制定和確定新的產(chǎn)品注冊類別方面發(fā)揮了積極作用。但是，業(yè)界也反映原《分類規(guī)則》還應(yīng)進(jìn)一步滿足醫(yī)療器械分類工作的需要。為配合新修訂《條例》的實(shí)施，結(jié)合醫(yī)療器械分類工作積累的經(jīng)驗(yàn)，需要對原《分類規(guī)則》部分條款和分類判定表予以細(xì)化兀善。2021年，食品藥品監(jiān)管總局著手起草《醫(yī)療器械分類規(guī)則》修訂草案初稿，于2021年12月24日至2021年1月10日通過總局網(wǎng)站向社會公開征求意見。在審核階段，《醫(yī)療器械分類規(guī)則》修訂草案征求意見稿于2021年12月4日至2021年1月4日通過中國政府法制信息網(wǎng)向社會公開征求意見，并在總局網(wǎng)站轉(zhuǎn)載一并征求意見。針對意見梳理結(jié)果，總局召開專門研討會進(jìn)行了認(rèn)真研究，充分吸收合理的意見。2021年6月3日，總局局務(wù)會審議并原則通過了修訂草案送審稿，7月14日以總局令第15號發(fā)布。二、主要內(nèi)容原《分類規(guī)則》包括正文10條和1個附件《醫(yī)療器械分類判定表》，本《規(guī)則》同樣包括正文10條和1個附件，體例結(jié)構(gòu)一致，主要涉及語言表述的調(diào)整和技術(shù)內(nèi)容的細(xì)化。主要修改的內(nèi)容包括：（一） 原《分類規(guī)則》第二條全文引述了原《條例》中的醫(yī)療器械定義。根據(jù)修訂討論中的意見，對新《條例》已明確規(guī)定的醫(yī)療器械定義，規(guī)章不必再重復(fù)，因此，本《規(guī)則》未保留醫(yī)療器械定義條款。（二） 將原《分類規(guī)則》中的醫(yī)療器械“注冊類別”改為“管理類別”，以明確管理類別不僅為注冊服務(wù)，也涉及生產(chǎn)、監(jiān)管等方面。（三） 根據(jù)新《條例》第四條的規(guī)定，本《規(guī)則》第四條中明確表述了對醫(yī)療器械基于風(fēng)險(xiǎn)程度進(jìn)行分類，并且對風(fēng)險(xiǎn)程度的判定依據(jù)由原《分類規(guī)則》中“結(jié)構(gòu)特征、使用形式、使用狀況”三方面，修改為“醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的預(yù)期目的，通過結(jié)構(gòu)特征、使用形式、使用狀態(tài)、是否接觸人體等因素綜合判定?！保ㄋ模υ斗诸愐?guī)則》第五條分類判定的依據(jù)進(jìn)行了部分調(diào)整。本《規(guī)則》第五條在分類情形中作了如下修改、補(bǔ)充和完善：1.根據(jù)醫(yī)療器械科技和產(chǎn)業(yè)發(fā)展?fàn)顩r，在有源器械類別中增加了“植入器械”、“獨(dú)立軟件”兩種醫(yī)療器械使用形式。2.將“一次性無菌器械”刪除，以避免無菌器械和其他無源接觸人體器械使用形式間的交叉。同時(shí)，本《規(guī)則》在第六條第（八）中通過特殊分類原則，規(guī)范以無菌形式提供的醫(yī)療器械的分類。將“藥液輸送保存器械”改為“液體輸送器械”。一方面不再強(qiáng)調(diào)僅為藥液輸送，其他形式的液體輸送也被納入這一使用形式，使其覆蓋范圍更大；另一方面，不再強(qiáng)調(diào)“保存”功能，以區(qū)別于藥品包裝材料。將無源醫(yī)療器械項(xiàng)下的“消毒清潔器械”改為“醫(yī)療器械清洗消毒器械”，將有源醫(yī)療器械項(xiàng)下的“醫(yī)療消毒滅菌設(shè)備”改為“醫(yī)療器械消毒滅菌設(shè)備”，以明確只有用于“醫(yī)療器械”消毒滅菌的器械和設(shè)備按照醫(yī)療器械管理；另外，將“醫(yī)療器械清洗消毒器械”從分類判定表的“接觸人體器械”項(xiàng)下調(diào)整到“非接觸人體器械”項(xiàng)下，以符合產(chǎn)品的使用形式。將“實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備”改為“臨床檢驗(yàn)儀器設(shè)備”，以避免非醫(yī)用實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備在管理屬性上的混淆。將“其他無源接觸和輔助醫(yī)療器械”改為“其他無源醫(yī)療器械”，將“其他有源醫(yī)療器械或有源輔助設(shè)備”改為“其他有源醫(yī)療器械”，使其描述更加準(zhǔn)確。將“腔道”改為“腔道（口）”，使其涵蓋了風(fēng)險(xiǎn)程度基本相同的腔道和永久性人造開口，為造口類器械等產(chǎn)品提供了分類依據(jù)。（五）對原《分類規(guī)則》第六條判定原則具體內(nèi)容進(jìn)行了修改、補(bǔ)充和完善，并對之間的關(guān)系和順序進(jìn)行了調(diào)整。本《規(guī)則》首先表明，醫(yī)療器械的分類適用分類判定表，有本條規(guī)定的特殊情形的，則同時(shí)適用相應(yīng)的特殊分類原則。對本《規(guī)則》第六條中列出的十二項(xiàng)特殊分類原則，依次按照“通用要求”、“按第三類管理”、“按第三類或第二類管理”和“按第二類管理”的順序，進(jìn)行了歸類和排序。修改內(nèi)容包括:1.將原《分類規(guī)則》中“同一產(chǎn)品如果使用目的和作用方式不同，分類應(yīng)該分別判定”、“作用于人體幾個部位的醫(yī)療器械，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)高的使用形式、使用狀態(tài)進(jìn)行分類”和“如果一個醫(yī)療器械可以適用二個分類，應(yīng)采取最高的分類”這三項(xiàng)分類原則，歸納概括為“如果同一醫(yī)療器械適用兩個或者兩個以上的分類，應(yīng)當(dāng)采取其中風(fēng)險(xiǎn)程度最高的分類”。2.增加了對器械包類產(chǎn)品的分類原則，明確“由多個醫(yī)療器械組成的醫(yī)療器械包，其分類應(yīng)當(dāng)與包內(nèi)風(fēng)險(xiǎn)程度最高的醫(yī)療器械一致”，以滿足對器械包類產(chǎn)品分類管理的需要。修改了原《分類規(guī)則》中附件單獨(dú)進(jìn)行分類”的內(nèi)容，強(qiáng)調(diào)對可作為附件的醫(yī)療器械進(jìn)行分類時(shí)，必須考慮附件對配套的主體醫(yī)療器械安全性有效性的影響，而不應(yīng)只考慮附件的情況單獨(dú)分類。如果附件對配套主體醫(yī)療器械有重要的影響，附件的分類不應(yīng)低于配套主體醫(yī)療器械的分類。刪除原《分類規(guī)則》中“與其他醫(yī)療器械聯(lián)合使用的醫(yī)療器械，應(yīng)分別進(jìn)行分類”的表述，以消除歧義，明確每個醫(yī)療器械均為單獨(dú)分類。刪除原《分類規(guī)則》中“控制醫(yī)療器械功能的軟件與該醫(yī)療器械按照同一類別進(jìn)行分類”的表述，因?yàn)榉厢t(yī)療器械定義的軟件分為“嵌入式軟件”和“獨(dú)立軟件”，而“嵌入式軟件”與其配套使用的硬件按一個醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行注冊管理，無需單獨(dú)分類；因此，本《規(guī)則》參考國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）指南，增加了“獨(dú)立軟件”的定義，并在附件分類判定表中增加了獨(dú)立軟件列項(xiàng)。根據(jù)目前分類現(xiàn)狀，還增加了藥械組合產(chǎn)品、醫(yī)用敷料、矯形器械等產(chǎn)品遵循的分類原則。（六）按照新《條例》所確定的動態(tài)調(diào)整分類的要求，將原《分類規(guī)則》第六條中醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度發(fā)生變化及管理類別調(diào)整的內(nèi)容，單獨(dú)列出一條，即本《規(guī)則》在第八條規(guī)定，“國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況，及時(shí)對醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)變化進(jìn)行分析、評價(jià)，對醫(yī)療器械分類目錄進(jìn)行調(diào)整”。（七） 原《分類規(guī)則》的第七條為分類工作主管部門及分類程序的規(guī)定，根據(jù)修訂討論中的意見，本《規(guī)則》不再重復(fù)新《條例》中已經(jīng)明確規(guī)定的總局制定醫(yī)療器械分類規(guī)則及尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械的分類程序的內(nèi)容；同時(shí)，根據(jù)改革發(fā)展的需要，本《規(guī)則》第九條規(guī)定“國家食品藥品監(jiān)督管理總局可以組織醫(yī)療器械分類專家委員會制定、調(diào)整醫(yī)療器械分類目錄”。（八） 鑒于自2021年開始，除用于血源篩查和含有放射性核素外的體外診斷試劑已納入醫(yī)療器械管理，2021年總局第5號令《體外診斷試劑注冊管理辦法》等文件中對體外診斷試劑的分類已經(jīng)做了規(guī)定，因此，本《規(guī)則》增加了第七條“體外診斷試劑按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行分類”。（九） 對原《分類規(guī)則》第八條中的用語、釋義及其順序進(jìn)行了修訂。本《規(guī)則》將術(shù)語定義調(diào)整至第三條，刪除了風(fēng)險(xiǎn)”、“表面接觸器械”和“中樞循環(huán)系統(tǒng)”等在分類判定表中不使用的用語。參照歐盟、國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）指南等有關(guān)分類的情況，細(xì)化了“侵入器械”、“植入器械”的內(nèi)容，增加了“皮膚”、“腔道（口）”、“創(chuàng)傷”、“組織”、“血液循環(huán)系統(tǒng)”、“中樞神經(jīng)系統(tǒng)”、“具有計(jì)量測試功能的醫(yī)療器械”、“慢性創(chuàng)面”等用語的說明。修改后，“侵入器械”是指，“借助手術(shù)全部或者部分通過體表侵入人體，接觸體內(nèi)組織、血液循環(huán)系統(tǒng)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)等部位的醫(yī)療器械，包括介入手術(shù)中使用的器材、一次性使用無菌手術(shù)器械和暫時(shí)或短期留在人體內(nèi)的器械等。本規(guī)則中的侵入器械不包括重復(fù)使用手術(shù)器械?！币虼?，侵入器械應(yīng)當(dāng)滿足兩個條件，一是借助“手術(shù)”手段，二是侵入體內(nèi)，接觸體內(nèi)組織，主要包括介入手術(shù)中使用的器械、一次性使用無菌手術(shù)器械和暫時(shí)或短期留置于體內(nèi)的器械等。根據(jù)侵入器械的定義，穿刺針、采血針、導(dǎo)尿管等不借助“手術(shù)”手段的器械、或者醫(yī)用敷料等不侵入人體內(nèi)的器械，均非“侵入器械”，這些器械在本《規(guī)則》中都有相應(yīng)的分類途徑判斷分類。由于本《規(guī)則》中“重復(fù)使用手術(shù)器械”在字面上也符合侵入器械的特征，但是為了便于準(zhǔn)確進(jìn)行分類判定，需要專門把重復(fù)使用手術(shù)器械作為一種單獨(dú)的使用形式進(jìn)行分類，因此，本《規(guī)則》還在“侵入器械”定義中明確排除了重復(fù)使用手術(shù)器械。修改后，本《規(guī)則》中的植入器械”是指，“借助手術(shù)全部或者部分進(jìn)入人體內(nèi)或腔道（口）中，或者用于替代人體上皮表面或眼表面，并且在手術(shù)過程結(jié)束后留在人體內(nèi)30日（含）以上或者被人體吸收的醫(yī)療器械?！币虼耍摱x明確了植入器械必須同時(shí)符合兩個條件，一是符合規(guī)定的“植入位置”，二是符合規(guī)定的“植入時(shí)間”，植入時(shí)間既包括留在人體內(nèi)30日以上，也包括被人體吸收的情形。從廣義來講，植入器械與侵入器械的范疇也有一定重合，但各自又有在分類上的特殊要求，植入器械強(qiáng)調(diào)在手術(shù)過程結(jié)束后留在人體內(nèi)30日（含）以上或者被人體吸收，而侵入器械主要是暫時(shí)或短期使用，沒有長期使用或者被吸收的情形。因此，本《規(guī)則》在無源接觸人體器械項(xiàng)下將侵入器械與植入器械列為兩種獨(dú)立的使用形式，同時(shí)在分類判定表中，將侵入器械長期使用的欄目標(biāo)為“-”、將植入器械的暫時(shí)使用和短期使用的欄目標(biāo)為“-”（"-”代表無此情況），以便在分類判定中將侵入器械和植入器械區(qū)別開來。（十）此外，按照正文修改內(nèi)容，對本《規(guī)則》附件的醫(yī)療器械分類判定表也進(jìn)行了相應(yīng)調(diào)整。本《規(guī)則》自2021年1月1日起施行，原《分類規(guī)則》（2021年4月5日原國家藥品監(jiān)督管理局令第15號）同時(shí)廢止。解讀《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（以下簡稱本《規(guī)則》）于2021年6月3日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會審議通過，2021年7月14日國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號公布，自2021年1月1日起施行。一、修訂背景和主要過程我國醫(yī)療器械分類實(shí)行分類規(guī)則指導(dǎo)下的分類目錄制，分類規(guī)則和分類目錄并存，以分類目錄優(yōu)先。2021年國務(wù)院令第650號修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》）第四條第六款規(guī)定“國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄”。2021年4月，原國家藥品監(jiān)督管理局曾發(fā)布第15號令《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（以下簡稱原《分類規(guī)則》），實(shí)施十余年來，在指導(dǎo)《醫(yī)療器械分類目錄》的制定和確定新的產(chǎn)品注冊類別方面發(fā)揮了積極作用。但是，業(yè)界也反映原《分類規(guī)則》還應(yīng)進(jìn)一步滿足醫(yī)療器械分類工作實(shí)踐的需要。為配合新修訂《條例》的實(shí)施，結(jié)合醫(yī)療器械分類工作積累的經(jīng)驗(yàn)，需要對原《分類規(guī)則》部分條款和分類判定表予以細(xì)化完善。2021年，食品藥品監(jiān)管總局著手起草《醫(yī)療器械分類規(guī)則》修訂草案初稿，于2021年12月24日至2021年1月10日通過總局網(wǎng)站向社會公開征求意見。在審核階段，《醫(yī)療器械分類規(guī)則》修訂草案征求意見稿于2021年12月4日至2021年1月4日通過中國政府法制網(wǎng)向社會公開征求意見，并在總局網(wǎng)站轉(zhuǎn)載一并征求意見。針對意見梳理結(jié)果，總局召開專門研討會進(jìn)行了認(rèn)真研究，充分吸收合理的意見。2021年6月3日，總局局務(wù)會審議并原則通過了修訂草案送審稿，7月14日以總局令第15號發(fā)布。二、主要內(nèi)容原《分類規(guī)則》包括正文10條和1個附件《醫(yī)療器械分類判定表》，本《規(guī)則》同樣包括正文10條和1個附件，體例結(jié)構(gòu)一致，主要涉及語言表述的調(diào)整和技術(shù)內(nèi)容的細(xì)化。主要修改的內(nèi)容包括：（一）原《分類規(guī)則》第二條全文引述了原《條例》中的醫(yī)療器械定義。根據(jù)修訂討論中的意見，對新《條例》已明確規(guī)定的醫(yī)療器械定義，規(guī)章不必再重復(fù)，因此，本《規(guī)則》未保留醫(yī)療器械定義條款。（二）將原《分類規(guī)則》中的醫(yī)療器械“注冊類別”改為“管理類別”，以明確管理類別不僅為注冊服務(wù)，也涉及生產(chǎn)、監(jiān)管等方面。（三） 根據(jù)新《條例》第四條的規(guī)定，本《規(guī)則》第四條中明確表述了對醫(yī)療器械基于風(fēng)險(xiǎn)程度進(jìn)行分類，并且對風(fēng)險(xiǎn)程度的判定依據(jù)由原《分類規(guī)則》中“結(jié)構(gòu)特征、使用形式、使用狀況”三方面，修改為“醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的預(yù)期目的，通過結(jié)構(gòu)特征、使用形式、使用狀態(tài)、是否接觸人體等因素綜合判定?！保ㄋ模?對原《分類規(guī)則》第五條分類判定的依據(jù)進(jìn)行了部分調(diào)整。本《規(guī)則》第五條在分類情形中作了如下修改、補(bǔ)充和完善：根據(jù)醫(yī)療器械科技和產(chǎn)業(yè)發(fā)展?fàn)顩r，在有源器械類別中增加了“植入器械”、“獨(dú)立軟件”兩種醫(yī)療器械使用形式。2.將“一次性無菌器械”刪除，以避免無菌器械和其他無源接觸人體器械使用形式間的交叉。同時(shí)，本《規(guī)則》在第六條第（八）中通過特殊分類原則，規(guī)范以無菌形式提供的醫(yī)療器械的分類。將“藥液輸送保存器械”改為“液體輸送器械”。一方面不再強(qiáng)調(diào)僅為藥液輸送，其他形式的液體輸送也被納入這一使用形式，使其覆蓋范圍更大；另一方面，不再強(qiáng)調(diào)“保存”功能，以區(qū)別于藥品包裝材料。將無源醫(yī)療器械項(xiàng)下的“消毒清潔器械”改為“醫(yī)療器械清洗消毒器械”，將有源醫(yī)療器械項(xiàng)下的“醫(yī)療消毒滅菌設(shè)備”改為“醫(yī)療器械消毒滅菌設(shè)備”，以明確只有用于“醫(yī)療器械”消毒滅菌的器械和設(shè)備按照醫(yī)療器械管理；另外，將“醫(yī)療器械清洗消毒器械”從分類判定表的“接觸人體器械”項(xiàng)下調(diào)整到“非接觸人體器械”項(xiàng)下，以符合產(chǎn)品的使用形式。將“實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備”改為“臨床檢驗(yàn)儀器設(shè)備”，以避免非醫(yī)用實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備在管理屬性上的混淆。將“其他無源接觸和輔助醫(yī)療器械”改為“其他無源醫(yī)療器械”，將“其他有源醫(yī)療器械或有源輔助設(shè)備”改為“其他有源醫(yī)療器械”，使其描述更加準(zhǔn)確。將“腔道”改為“腔道（口）”，使其涵蓋了風(fēng)險(xiǎn)程度基本相同的腔道和永久性人造開口，為造口類器械等產(chǎn)品提供了分類依據(jù)。（五）對原《分類規(guī)則》第六條判定原則具體內(nèi)容進(jìn)行了修改、補(bǔ)充和完善，并對之間的關(guān)系和順序進(jìn)行了調(diào)整。本《規(guī)則》首先表明，醫(yī)療器械的分類適用分類判定表，有本條規(guī)定的特殊情形的，則同時(shí)適用相應(yīng)的特殊分類原則。對本《規(guī)則》第六條中列出的十二項(xiàng)特殊分類原則，依次按照“通用要求”、“按第三類管理”、“按第三類或第二類管理”和“按第二類管理”的順序，進(jìn)行了歸類和排序。修改內(nèi)容包括：將原《分類規(guī)則》中“同一產(chǎn)品如果使用目的和作用方式不同，分類應(yīng)該分別判定”、“作用于人體幾個部位的醫(yī)療器械，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)高的使用形式、使用狀態(tài)進(jìn)行分類”和“如果一個醫(yī)療器械可以適用二個分類，應(yīng)采取最高的分類”這三項(xiàng)分類原則，歸納概括為“如果同一醫(yī)療器械適用兩個或者兩個以上的分類，應(yīng)當(dāng)采取其中風(fēng)險(xiǎn)程度最高的分類”。增加了對器械包類產(chǎn)品的分類原則，明確“由多個醫(yī)療器械組成的醫(yī)療器械包，其分類應(yīng)當(dāng)與包內(nèi)風(fēng)險(xiǎn)程度最高的醫(yī)療器械一致”，以滿足對器械包類產(chǎn)品分類管理的需要。修改了原《分類規(guī)則》中附件單獨(dú)進(jìn)行分類”的內(nèi)容，強(qiáng)調(diào)對可作為附件的醫(yī)療器械進(jìn)行分類時(shí)，必須考慮附件對配套的主體醫(yī)療器械安全性有效性的影響，而不應(yīng)只考慮附件的情況單獨(dú)分類。如果附件對配套主體醫(yī)療器械有重要的影響，附件的分類不應(yīng)低于配套主體醫(yī)療器械的分類。刪除原《分類規(guī)則》中“與其他醫(yī)療器械聯(lián)合使用的醫(yī)療器械，應(yīng)分別進(jìn)行分類”的表述，以消除歧義，明確每個醫(yī)療器械均為單獨(dú)分類。刪除原《分類規(guī)則》中“控制醫(yī)療器械功能的軟件與該醫(yī)療器械按照同一類別進(jìn)行分類”的表述，因?yàn)榉厢t(yī)療器械定義的軟件分為“嵌入式軟件”和“獨(dú)立軟件”，而“嵌入式軟件”與其配套使用的硬件按一個醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行注冊管理，無需單獨(dú)分類；因此，本《規(guī)則》參考國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）指南，增加了“獨(dú)立軟件”的定義，并在附件分類判定表中增加了獨(dú)立軟件列項(xiàng)。根據(jù)目前分類現(xiàn)狀，還增加了藥械組合產(chǎn)品、醫(yī)用敷料、矯形器械等產(chǎn)品遵循的分類原則。（六） 按照新《條例》所確定的動態(tài)調(diào)整分類的要求，將原《分類規(guī)則》第六條中醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度發(fā)生變化及管理類別調(diào)整的內(nèi)容，單獨(dú)列出一條，即本《規(guī)則》在第八條規(guī)定，“國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況，及時(shí)對醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)變化進(jìn)行分析、評價(jià)，對醫(yī)療器械分類目錄進(jìn)行調(diào)整”。（七） 原《分類規(guī)則》的第七條為分類工作主管部門及分類程序的規(guī)定，根據(jù)修訂討論中的意見，本《規(guī)則》不再重復(fù)新《條例》中已經(jīng)明確規(guī)定的總局制定醫(yī)療器械分類規(guī)則及尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械的分類申請程序的內(nèi)容；同時(shí)，根據(jù)改革發(fā)展的需要，本《規(guī)則》第九條規(guī)定“國家食品藥品監(jiān)督管理總局可以組織醫(yī)療器械分類專家委員會制定、調(diào)整醫(yī)療器械分類目錄”。（八） 鑒于自2021年開始，除用于血源篩查和含有放射性核素外的體外診斷試劑已納入醫(yī)療器械管理，2021年總局第5號令《體外診斷試劑注冊管理辦法》等文件中對體外診斷試劑的分類已經(jīng)做了規(guī)定，因此，本《規(guī)則》增加了第七條“體外診斷試劑按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行分類”。（九） 對原《分類規(guī)則》第八條中的用語、釋義及其順序進(jìn)行了修訂。本《規(guī)則》將術(shù)語定義調(diào)整至第三條，刪除了風(fēng)險(xiǎn)”、“表面接觸器械”和“中樞循環(huán)系統(tǒng)”等在分類判定表中不使用的用語。參照歐盟、國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）指南等有關(guān)分類的情況，細(xì)化了“侵入器械”、“植入器械”的內(nèi)容，增加了“皮膚”、“腔道（口）”、“創(chuàng)傷”、“組織”、“血液循環(huán)系統(tǒng)”、“中樞神經(jīng)系統(tǒng)”、