藥品制藥相關(guān)知識競賽試題及答案

藥品制藥相關(guān)知識競賽試題目錄藥品制藥相關(guān)知識競賽試題 1一、填空題 1二、判斷題 10三、選擇題 46四、多選題 77一、填空題1.新《藥品管理法》適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品______、______、______、______和監(jiān)督管理活動。[填空題]*空1答案：研制空2答案：生產(chǎn)空3答案：經(jīng)營空4答案：使用2.國家鼓勵兒童用藥品的研制和創(chuàng)新，對兒童用藥品予以______審評審批。[填空題]*空1答案：優(yōu)先3.從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品______。無藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品。[填空題]*空1答案：生產(chǎn)許可證4.生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，應(yīng)當(dāng)符合______要求、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)要求。[填空題]*空1答案：藥用5.國家對藥品實行______與______分類管理制度。[填空題]*空1答案：處方藥空2答案：非處方藥6.進口藥品的企業(yè)向口岸所在地______備案。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門出具的進口藥品通關(guān)單辦理通關(guān)手續(xù)。無進口藥品通關(guān)單的，海關(guān)______。[填空題]*空1答案：藥品監(jiān)督管理部門空2答案：不得放行7.藥品上市許可持有人依法應(yīng)當(dāng)召回藥品而未召回的，省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)______。[填空題]*空1答案：責(zé)令其召回8.國家實行藥品______，發(fā)生重大災(zāi)情、疫情或者其他突發(fā)事件時，依照《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法》的規(guī)定，可以緊急調(diào)用藥品。[填空題]*空1答案：儲備制度9.國家鼓勵短缺藥品的研制和生產(chǎn)，對臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥予以______。[填空題]*空1答案：優(yōu)先審評審批10.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對______的藥品實施重點監(jiān)督檢查。[填空題]*空1答案：高風(fēng)險11.藥品使用單位使用______的，按照銷售假藥、零售劣藥的規(guī)定處罰;情節(jié)嚴(yán)重的，法定代表人、主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員有醫(yī)療衛(wèi)生人員執(zhí)業(yè)證書的，還應(yīng)當(dāng)______。[填空題]*空1答案：假藥、劣藥空2答案：吊銷執(zhí)業(yè)證書12.《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為______年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前______個月，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。[填空題]*空1答案：五空2答案：六13.國家實行處方藥和非處方藥分類管理制度。國家根據(jù)非處方藥品的安全性，將非處方藥分為______和______。[填空題]*空1答案：甲類非處方藥空2答案：乙類非處方藥14.列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為______，該名稱不得作為______使用。[填空題]*空1答案：藥品通用名稱空2答案：藥品商標(biāo)15.藥品應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)高于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，按照______執(zhí)行。[填空題]*空1答案：經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)16.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的______和______為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。[填空題]*空1答案：中華人民共和國藥典空2答案：藥品標(biāo)準(zhǔn)17.藥品上市許可持有人是指______的企業(yè)或者______等。[填空題]*空1答案：取得藥品注冊證書空2答案：藥品研制機構(gòu)18.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品上市放行規(guī)程，對生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的藥品進行審核，經(jīng)______簽字后方可放行。不符合______的，不得放行。[填空題]*空1答案：質(zhì)量受權(quán)人空2答案：國家藥品標(biāo)準(zhǔn)19.藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明______和______，到期重新審查發(fā)證。[填空題]*空1答案：有效期空2答案：生產(chǎn)范圍20.藥品應(yīng)當(dāng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的______進行生產(chǎn)。______應(yīng)當(dāng)完整準(zhǔn)確，不得編造。[填空題]*空1答案：生產(chǎn)工藝空2答案：生產(chǎn)、檢驗記錄21.藥品上市許可持有人可以自行銷售也可以委托藥品經(jīng)營企業(yè)銷售。藥品上市許可持有人從事藥品零售活動的，應(yīng)當(dāng)取得______。[填空題]*空1答案：藥品經(jīng)營許可證22.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立______規(guī)程，明確放行標(biāo)準(zhǔn)、條件。[填空題]*空1答案：藥品出廠放行23.藥品包裝應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定印有或者貼有______并附有______。[填空題]*空1答案：標(biāo)簽空2答案：說明書24.在假劣藥界定方面，現(xiàn)行版本《藥品管理法》將______從假藥調(diào)整為劣藥。[填空題]*空1答案：被污染的藥品25.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定______，主動開展藥品上市后研究。[填空題]*空1答案：藥品上市后風(fēng)險管理計劃26.禁止未取得______生產(chǎn)、進口藥品;禁止使用未按照規(guī)定審評、審批的______生產(chǎn)藥品。[填空題]*空1答案：藥品批準(zhǔn)證明文件空2答案：原料藥、包裝材料和容器27.在中國境內(nèi)上市的藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)______批準(zhǔn)，取得______。[填空題]*空1答案：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門空2答案：藥品注冊證書28.經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品上市許可持有人可以轉(zhuǎn)讓藥品______。[填空題]*空1答案：上市許可29.自______年______月______日起，國家取消藥品GMP、GSP認證，不再受理GMP、GSP認證申請，不再發(fā)放藥品GMP、GSP證書。而且從該日起，對化學(xué)原料藥不再發(fā)放藥品注冊證書，由化學(xué)原料藥生產(chǎn)企業(yè)在______上登記，實行一并審評審批。[填空題]*空1答案：2019空2答案：12空3答案：1空4答案：原輔包登記平臺30.藥品生產(chǎn)許可證分為______和______，有效期為______。需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前______，申請重新發(fā)放藥品生產(chǎn)許可證。[填空題]*空1答案：正本空2答案：副本空3答案：五年空4答案：六個月31.變更藥品生產(chǎn)許可證登記事項的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在完成變更后______內(nèi)，申請變更登記。[填空題]*空1答案：三十日32.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系相關(guān)的組織機構(gòu)、企業(yè)負責(zé)人、生產(chǎn)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變更之日起______內(nèi)，完成登記手續(xù)。[填空題]*空1答案：三十日33.原址或者異地新建、改建、擴建車間或者生產(chǎn)線的，一方面提交涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料，另一方面還需報省藥監(jiān)部門進行______檢查。[填空題]*空1答案：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性34.通過相應(yīng)上市前的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查的商業(yè)規(guī)模批次，在取得藥品注冊證書后，符合產(chǎn)品放行要求的可以______。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)重點加強上述批次藥品的生產(chǎn)銷售、風(fēng)險管理等措施。[填空題]*空1答案：上市銷售35.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年進行______，監(jiān)控藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實施情況，評估企業(yè)是否符合相關(guān)法規(guī)要求，并提出必要的糾正和預(yù)防措施。[填空題]*空1答案：自檢36.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年對所生產(chǎn)的藥品按照品種進行______，以確認工藝穩(wěn)定可靠，以及原料、輔料、成品現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的適用性。[填空題]*空1答案：產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析37.委托生產(chǎn)不再實行單獨審批，按照______程序辦理。[填空題]*空1答案：生產(chǎn)地址變更38.國家采取有效措施，鼓勵兒童用藥品的研制和創(chuàng)新，支持開發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、______和規(guī)格，對兒童用藥品予以優(yōu)先審評審批。[填空題]*空1答案：劑型39.藥品上市許可持有人是指取得______的企業(yè)或者藥品研制機構(gòu)等。[填空題]*空1答案：藥品注冊證書40.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依照《藥品管理法》規(guī)定，對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產(chǎn)經(jīng)營、______、不良反應(yīng)監(jiān)測及報告與處理等承擔(dān)責(zé)任。[填空題]*空1答案：上市后研究41.患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事______藥品的工作。[填空題]*空1答案：直接接觸42.質(zhì)量風(fēng)險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采用______或______的方式，對質(zhì)量風(fēng)險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。[填空題]*空1答案：前瞻空2答案：回顧43.______應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負責(zé)人、生產(chǎn)管理負責(zé)人、質(zhì)量管理負責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。[填空題]*空1答案：關(guān)鍵人員44.藥品管理應(yīng)當(dāng)以______為中心，堅持風(fēng)險管理、全程管控、社會共治的原則，建立科學(xué)、嚴(yán)格的監(jiān)督管理制度，全面提升藥品質(zhì)量，保障藥品的安全、有效、可及。[填空題]*空1答案：人民健康45.藥品應(yīng)當(dāng)按照______和經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的______進行生產(chǎn)。[填空題]*空1答案：國家藥品標(biāo)準(zhǔn)空2答案：生產(chǎn)工藝46.藥品出廠放行需經(jīng)______簽字后方可放行。[填空題]*空1答案：質(zhì)量受權(quán)人47.標(biāo)簽或者說明書應(yīng)當(dāng)注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、______及其地址、生產(chǎn)企業(yè)及其地址、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等。[填空題]*空1答案：上市許可持有人48.生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額______以上______以下的罰款;違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算。[填空題]*空1答案：十倍空2答案：二十倍49.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010修訂版）》自______年3月1日實施。[填空題]*空1答案：201150.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對人員健康進行管理，并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查，以后______至少進行一次健康檢查。[填空題]*空1答案：每年51.關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當(dāng)包括______、生產(chǎn)管理負責(zé)人、質(zhì)量管理負責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。質(zhì)量管理負責(zé)人和______不得互相兼任。[填空題]*空1答案：企業(yè)負責(zé)人空2答案：生產(chǎn)管理負責(zé)人52.每批藥品的檢驗記錄應(yīng)當(dāng)包括中間產(chǎn)品、______和______的質(zhì)量檢驗記錄，可追溯該批藥品所有相關(guān)的質(zhì)量檢驗情況。[填空題]*空1答案：待包裝產(chǎn)品空2答案：成品53.為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國______》，制定藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。[填空題]*空1答案：藥品管理法實施條例54.質(zhì)量保證是質(zhì)量管理體系的一部分。企業(yè)必須建立______，同時建立完整的文件體系，以保證系統(tǒng)有效運行。[填空題]*空1答案：質(zhì)量保證系統(tǒng)55.國家建立______，對藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進行監(jiān)測、識別、評估和控制。[填空題]*空1答案：藥物警戒制度56.從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，保證全過程信息______、準(zhǔn)確、完整和______。[填空題]*空1答案：真實空2答案：可追溯57.變質(zhì)的藥品屬于假藥，被污染的藥品屬于______。[填空題]*空1答案：劣藥58.藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以______。[填空題]*空1答案：委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)59.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實施______制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。[填空題]*空1答案：藥品追溯60.經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品上市許可持有人可以______。受讓方應(yīng)當(dāng)具備保障藥品安全性、有效性和______的質(zhì)量管理、風(fēng)險防控和責(zé)任賠償?shù)饶芰?，履行藥品上市許可持有人義務(wù)。[填空題]*空1答案：轉(zhuǎn)讓藥品上市許可空2答案：質(zhì)量可控性61.《中國藥典》規(guī)定:常溫系指______，涼暗處指______。[填空題]*空1答案：10~30℃空2答案：避光并不超過20℃62.RSD的中文解釋為______。[填空題]*空1答案：相對標(biāo)準(zhǔn)偏差63.取樣量為“約”若干時，系指取用量不得超過規(guī)定量的______。[填空題]*空1答案：±10%64.每批藥品應(yīng)當(dāng)有批記錄，包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄和藥品放行審核記錄等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄。批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門負責(zé)管理，至少保存至藥品有效期后______。[填空題]*空1答案：一年65.每種藥品的______生產(chǎn)批量均應(yīng)當(dāng)有經(jīng)企業(yè)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程，不同藥品規(guī)格的每種包裝形式均應(yīng)當(dāng)有各自的包裝操作要求。[填空題]*空1答案：每個66.經(jīng)改造或重大維修的設(shè)備應(yīng)當(dāng)進行______，符合要求后方可用于生產(chǎn)。[填空題]*空1答案：再確認67.為規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動的記錄與數(shù)據(jù)管理，根據(jù)______《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等法律、行政法規(guī)，制定《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求》。[填空題]*空1答案：中華人民共和國藥品管理法68.______是指在藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動中產(chǎn)生的反映活動執(zhí)行情況的信息，包括:文字、數(shù)值、符號、影像、音頻、圖片、圖譜、條碼等;[填空題]*空1答案：數(shù)據(jù)69.______是指初次或源頭采集的、未經(jīng)處理的數(shù)據(jù)。[填空題]*空1答案：原始數(shù)據(jù)70.______是指一種數(shù)字格式的記錄，由文本、圖表、數(shù)據(jù)、聲音、圖示或其它數(shù)字信息構(gòu)成。其創(chuàng)建、修改、維護、歸檔、讀取、發(fā)放和使用均由計算機（化）系統(tǒng)實現(xiàn)。[填空題]*空1答案：電子記錄71.經(jīng)計算機（化）系統(tǒng)采集與處理后生成的電子數(shù)據(jù)，其系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的規(guī)范要求，并對元數(shù)據(jù)進行保存與備份，備份及恢復(fù)流程必須經(jīng)過______。[填空題]*空1答案：驗證72.ICH的中文名稱是______。[填空題]*空1答案：國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會73.根據(jù)《藥品注冊管理辦法》2020版配套文件，目前化藥注冊分為______類。[填空題]*空1答案：574.藥品注冊分類在提出______申請時確定。[填空題]*空1答案：上市75.生物等效性的英文縮寫是______。[填空題]*空1答案：BE76.國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會的英文縮寫是______。[填空題]*空1答案：ICH77.藥品生產(chǎn)許可證上面的變更事項分為______和______。[填空題]*空1答案：許可事項空2答案：登記事項78.轉(zhuǎn)讓的藥品在通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查后，符合產(chǎn)品放行要求的，可以______。[填空題]*空1答案：上市銷售79.藥品生產(chǎn)場地包括______或其委托生產(chǎn)企業(yè)相應(yīng)的生產(chǎn)場地。[填空題]*空1答案：持有人自有的生產(chǎn)場地80.境內(nèi)持有人在充分研究、評估和必要的驗證基礎(chǔ)上無法確定變更管理類別的，可以與省級藥品監(jiān)管部門進行溝通，省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)在______日內(nèi)書面答復(fù)。[填空題]*空1答案：2081.持有人應(yīng)當(dāng)在提出變更的補充申請時承諾變更獲得批準(zhǔn)后的實施時間，實施時間原則上最長不得超過自變更獲批之日起______個月，涉及藥品安全性變更的事項除外。[填空題]*空1答案：六82.備案部門應(yīng)當(dāng)自備案完成之日起______日內(nèi)公示有關(guān)信息。[填空題]*空1答案：五83.藥品MAH的中文名稱是______。[填空題]*空1答案：藥品上市許可持有人84.《藥品上市后變更管理辦法（試行）》所指藥品上市后變更包括注冊管理事項變更和______。[填空題]*空1答案：生產(chǎn)監(jiān)管事項變更85.關(guān)于變更級別溝通意見一致的按規(guī)定執(zhí)行，意見不一致的______降低變更管理類別。[填空題]*空1答案：不得86.微小和中等變更涉及的輔料應(yīng)為常用輔料，具有國家標(biāo)準(zhǔn)或注冊標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)輔料管理要求需要登記的，登記狀態(tài)應(yīng)為______。[填空題]*空1答案：A87.《藥品上市后變更管理辦法（試行）》所指藥品上市后變更包括______變更和生產(chǎn)監(jiān)管事項變更。[填空題]*空1答案：注冊管理事項88.遞交已上市藥品變更申報資料，需要根據(jù)最新法規(guī)要求，提供符合要求的申報資料。目錄及項目編號______改變，對應(yīng)項目無相關(guān)信息或研究資料，項目編號和名稱也應(yīng)保留，可在項下注明“不適用”并說明理由。[填空題]*空1答案：不能89.省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)加強監(jiān)管，根據(jù)備案變更事項的風(fēng)險特點和安全信用情況，自備案完成之日起______日內(nèi)完成對備案資料的審查，必要時可實施檢查與檢驗。[填空題]*空1答案：三十90.企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定部門或?qū)Ｈ素撠?zé)培訓(xùn)管理工作，應(yīng)當(dāng)有經(jīng)生產(chǎn)管理負責(zé)人或質(zhì)量管理負責(zé)人的______培訓(xùn)方案或計劃，培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)予以保存。[填空題]*空1答案：審核或批準(zhǔn)91.在生產(chǎn)過程中，進行每項操作時應(yīng)當(dāng)______，操作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)由______確認并簽注姓名和日期。[填空題]*空1答案：及時記錄空2答案：生產(chǎn)操作人員92.清潔驗證檢查殘留物限度、洗滌劑的殘留情況、______、殘留物檢測方法______、消毒效果驗證等。[填空題]*空1答案：取樣回收率空2答案：靈敏度93.境內(nèi)生產(chǎn)藥品報持有人所在地______藥品監(jiān)管部門備案，境外生產(chǎn)藥品報國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心備案。[填空題]*空1答案：省級94.境內(nèi)持有人轉(zhuǎn)讓藥品上市許可的，受讓方應(yīng)獲得所在省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的______，同時提交轉(zhuǎn)讓方和受讓方簽訂的轉(zhuǎn)讓協(xié)議。[填空題]*空1答案：藥品生產(chǎn)許可證95.生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、兒童為主要使用對象的______、______屬于在《藥品管理法》規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰的情形。[填空題]*空1答案：假藥空2答案：劣藥96.根據(jù)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理相關(guān)規(guī)定，取得藥品生產(chǎn)許可證的某企業(yè)擬改建車間，則應(yīng)報經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門進行______[填空題]*空1答案：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查97.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的______為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。[填空題]*空1答案：藥品說明書98.藥品監(jiān)督管理部門查處假藥、劣藥違法行為有瀆職行為的，對其直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法______給予處分。[填空題]*空1答案：從重99.藥品監(jiān)督管理部門制作的藥品注冊批準(zhǔn)證明電子文件與紙質(zhì)文件相比______。[填空題]*空1答案：具有同等法律效力100.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照______的要求對生產(chǎn)工藝變更進行管理和控制。[填空題]*空1答案：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范101.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對受托藥品生產(chǎn)企業(yè)的______進行定期審核，監(jiān)督其持續(xù)具備質(zhì)量保證和控制能力。[填空題]*空1答案：質(zhì)量管理體系102.藥品審評過程中，______啟動藥品注冊核查、檢驗。[填空題]*空1答案：基于風(fēng)險103.藥品審評中心根據(jù)申報注冊的品種、工藝、設(shè)施、既往接受核查情況等因素，基于風(fēng)險決定是否啟動______。[填空題]*空1答案：藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查104.藥品審評中心在審評藥品制劑注冊申請時，對藥品制劑選用的化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器進行______。[填空題]*空1答案：關(guān)聯(lián)審評二、判斷題105.國家鼓勵短缺藥品的研制和生產(chǎn)，對臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等重大疾病的新藥予以優(yōu)先審評審批。[判斷題]*對√錯106.在中國境內(nèi)上市的藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品注冊證書;但是，未實施審批管理的中藥材和中藥飲片除外。[判斷題]*對√錯107.縣級以上人民政府應(yīng)當(dāng)制定藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)等應(yīng)當(dāng)制定本單位的藥品安全事件處置方案，并組織開展培訓(xùn)和應(yīng)急演練。[判斷題]*對√錯108.藥品上市持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)委托儲存、運輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險管理能力進行評估，與其簽訂委托協(xié)議，約定藥品質(zhì)量責(zé)任、操作規(guī)程等內(nèi)容，并對受托方進行監(jiān)督。[判斷題]*對√錯109.藥品應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)高于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，按照經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行;沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。[判斷題]*對√錯110.直接接觸藥品的包裝材料和容器，應(yīng)當(dāng)符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)。對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由政府部門責(zé)令停止使用。[判斷題]*對錯√111.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品進行質(zhì)量檢驗。不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，不得出廠。[判斷題]*對√錯112.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性定期開展上市后評價。必要時，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令藥品上市許可持有人開展上市后評價或者直接組織開展上市后評價。[判斷題]*對√錯113.已被注銷藥品注冊證書的藥品，可以生產(chǎn)或者進口，銷售和使用。[判斷題]*對錯√114.生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款。[判斷題]*對錯√115.藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)置藥品專業(yè)技術(shù)機構(gòu)的工作人員不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。[判斷題]*對√錯116.生產(chǎn)、銷售假藥，或者生產(chǎn)、銷售劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的，對法定代表人、主要負責(zé)人終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。[判斷題]*對√錯117.藥品包裝未按照規(guī)定印有、貼有標(biāo)簽或者附有說明書，標(biāo)簽、說明書未按照規(guī)定注明相關(guān)信息或者印有規(guī)定標(biāo)志的，責(zé)令改正，給予警告;情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品注冊證書。[判斷題]*對√錯118.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年進行自檢，監(jiān)控藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實施情況，評估企業(yè)是否符合相關(guān)法規(guī)要求，并提出必要的糾正和預(yù)防措施。[判斷題]*對√錯119.被污染的藥品，屬于假藥。[判斷題]*對錯√120.場地管理文件，是指由藥品生產(chǎn)企業(yè)編寫的藥品生產(chǎn)活動概述性文件，是藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理文件體系的一部分。[判斷題]*對√錯121.從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，依法取得藥品生產(chǎn)許可證。[判斷題]*對√錯122.對藥品生產(chǎn)過程中的變更，藥品上市許可持有人僅需就變更事項中的重要問題進行評估、驗證，無須全面評估、驗證變更事項對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響。[判斷題]*對錯√123.對于境內(nèi)生產(chǎn)藥品生產(chǎn)過程中的中等變更，持有人應(yīng)當(dāng)在變更實施前，報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。[判斷題]*對錯√124.對于藥品生產(chǎn)過程中不屬于重大變更的其他變更，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報告。[判斷題]*對√錯125.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，編造生產(chǎn)、檢驗記錄情節(jié)嚴(yán)重的，其直接負責(zé)的主管人員，可以由公安機關(guān)處五日以上十五日以下的拘留。[判斷題]*對√錯126.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥的，應(yīng)對其法定代表人、主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員等一并進行處罰。[判斷題]*對√錯127.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請。[判斷題]*對√錯128.生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、兒童為主要使用對象的假藥、劣藥屬于在《藥品管理法》規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰的情形。[判斷題]*對√錯129.生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)場地、關(guān)鍵設(shè)備等發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)進行評估、驗證，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)變更管理的規(guī)定備案或者報告。[判斷題]*對√錯130.生產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對供應(yīng)原料、輔料等的供應(yīng)商進行審核。[判斷題]*對√錯131.生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，應(yīng)當(dāng)符合藥用要求以及相應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)要求。[判斷題]*對√錯132.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息。[判斷題]*對√錯133.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年對直接接觸藥品的工作人員進行健康檢查并建立健康檔案。[判斷題]*對√錯134.藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負責(zé)人對藥品質(zhì)量全面負責(zé)。[判斷題]*對√錯135.藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，其指定的在中國境內(nèi)的企業(yè)法人未依照本法規(guī)定履行相關(guān)義務(wù)的，適用《藥品管理法》有關(guān)藥品上市許可持有人法律責(zé)任的規(guī)定。[判斷題]*對√錯136.藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)由其指定的境外企業(yè)在我國境內(nèi)的代表機構(gòu)履行藥品上市許可持有人義務(wù)。[判斷題]*對錯√137.藥品上市許可持有人依法應(yīng)當(dāng)召回藥品而未召回的，省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令其召回。[判斷題]*對√錯138.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品上市放行規(guī)程，對藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的藥品進行審核，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字后方可放行。[判斷題]*對√錯139.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨立負責(zé)藥品質(zhì)量管理，對受托藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系進行定期審核，監(jiān)督其持續(xù)具備質(zhì)量保證和控制能力。[判斷題]*對√錯140.制藥企業(yè)GMP執(zhí)行監(jiān)控體系現(xiàn)場檢查的目的是生產(chǎn)過程控制。[判斷題]*對錯√141.GMP自檢的目的是檢查和評價企業(yè)在生產(chǎn)和質(zhì)量管理的方面是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。[判斷題]*對√錯142.GMP審計的方法主要包括面談、現(xiàn)場查看、記錄查閱。[判斷題]*對√錯143.物料管理中產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等同于驗收標(biāo)準(zhǔn)。[判斷題]*對錯√144.廠房和設(shè)施審計中必須要有廠房和設(shè)施布局圖和書面害蟲控制程序。[判斷題]*對√錯145.返回產(chǎn)品在處置明確以前,倉庫可以不設(shè)置獨立區(qū)域存放該返回產(chǎn)品。[判斷題]*對錯√146.GMP系指國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《藥品管理法》制訂的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。[判斷題]*對錯√147.乙醇未指明濃度時，均系指無水乙醇。[判斷題]*對錯√148.空白試驗系指在不加對照品或以等量溶劑替代供試液的情況下，按同法操作所得的結(jié)果。[判斷題]*對錯√149.精密稱定系指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的萬分之一。[判斷題]*對錯√150.持有人應(yīng)當(dāng)主動開展藥品上市后監(jiān)測，建立并不斷完善信息收集途徑，主動、全面、有效地收集藥品使用過程中的疑似藥品不良反應(yīng)信息，包括來源于自發(fā)報告、上市后相關(guān)研究及其他有組織的數(shù)據(jù)收集項目、學(xué)術(shù)文獻和相關(guān)網(wǎng)站等涉及的信息。[判斷題]*對√錯151.持有人應(yīng)當(dāng)通過藥品說明書、包裝標(biāo)簽、門戶網(wǎng)站公布的聯(lián)系電話或郵箱等途徑收集患者和其他個人報告的疑似藥品不良反應(yīng)信息，保證收集途徑暢通。[判斷題]*對√錯152.創(chuàng)新藥、改良型新藥，因藥品安全性信息積累較少，風(fēng)險未明確，只要通過常規(guī)的途徑收集安全性信息就可滿足法規(guī)要求。[判斷題]*對錯√153.持有人應(yīng)當(dāng)對嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報告、非預(yù)期不良反應(yīng)報告中缺失的信息進行隨訪。隨訪應(yīng)當(dāng)在不延誤首次報告的前提下盡快完成。如隨訪信息無法在首次報告時限內(nèi)獲得，可先提交首次報告，再提交跟蹤報告。[判斷題]*對√錯154.持有人應(yīng)當(dāng)對藥品不良反應(yīng)的嚴(yán)重性進行評價。只要是住院的情形，都應(yīng)當(dāng)評價為嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)。[判斷題]*對錯√155.持有人應(yīng)當(dāng)報告患者使用藥品出現(xiàn)的懷疑與藥品存在相關(guān)性的有害反應(yīng)，其中包括可能因藥品質(zhì)量問題引起的或可能與超適應(yīng)癥用藥、超劑量用藥等相關(guān)的有害反應(yīng)。[判斷題]*對√錯156.工藝用水的質(zhì)量與生產(chǎn)廠房的潔凈度有關(guān)系。[判斷題]*對錯√157.室內(nèi)空氣的送風(fēng)量決定無菌藥品生產(chǎn)用廠房潔凈度的主要因素，送風(fēng)量越大，室內(nèi)清潔程度越高。[判斷題]*對√錯158.無菌保證的控制點有人員的污染、物料的轉(zhuǎn)移、廠房的潔凈要求。[判斷題]*對錯√159.無菌生產(chǎn)工藝中主要用于去除細菌內(nèi)毒素。[判斷題]*對√錯160.按照GMP要求，非最終滅菌無菌藥品封口軋蓋工序可設(shè)置在B+A區(qū)域或有條件下的C+A區(qū)域。[判斷題]*對√錯161.無菌藥品生產(chǎn)系統(tǒng)的確認項目由法規(guī)要求、質(zhì)量風(fēng)險控制措施要求組成。[判斷題]*對錯√162.計量是實現(xiàn)單位統(tǒng)一、量值準(zhǔn)確可靠的活動。[判斷題]*對√錯163.國際單位制簡稱SI。[判斷題]*對√錯164.為了防止昆蟲或其他動物等進入廠房，企業(yè)可以用滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑，但不得對設(shè)備、物料、產(chǎn)品造成污染。[判斷題]*對√錯165.取樣要有代表性，應(yīng)在整個批次存放容器單位的上、中、下不同部位及生產(chǎn)線的前、中、后隨機取樣。[判斷題]*對√錯166.配料時，先配主料，再配輔料。配料過程中，工具一次只能用于一種活性成分，不能混用。[判斷題]*對錯√167.顆粒干燥階段，干燥溫度與時間控制是制粒的關(guān)鍵因素。[判斷題]*對√錯168.工藝驗證方法通常有三種:前驗證，同步驗證和回顧性驗證，同步驗證是首選的方法，指投人使用前必須完成并達到設(shè)定要求的驗證。[判斷題]*對錯√169.工藝參數(shù)發(fā)生改變后可影響藥品關(guān)鍵質(zhì)量屬性，因此應(yīng)對其進行監(jiān)測與控制，以確保工藝產(chǎn)出所需質(zhì)量。[判斷題]*對錯√170.變更計劃在實施過程中，如果發(fā)生變更，不能隨意改變。應(yīng)重新履行變更申請、評估、制定實施計劃和批準(zhǔn)。[判斷題]*對√錯171.如果欲驗證的關(guān)鍵工藝參數(shù)不是一個點而是一個范圍，應(yīng)對整個范圍實施驗證或研究。[判斷題]*對√錯172.與常規(guī)商業(yè)化生產(chǎn)相比，工藝驗證將擁有較高的取樣和額外檢測水平，以及更仔細的工藝性能詳查。[判斷題]*對√錯173.滅菌工藝再驗證頻率為每年至少一次。[判斷題]*對√錯174.根據(jù)2010版GMP，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認、驗證、變更等其他重要文件應(yīng)當(dāng)長期保存。[判斷題]*對√錯175.根據(jù)法規(guī)，藥品批記錄都應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門負責(zé)管理，必須保存至藥品有效期后一年。[判斷題]*對錯√176.根據(jù)GMP要求，無菌藥品成品批記錄的審核應(yīng)當(dāng)包括環(huán)境監(jiān)測的結(jié)果。[判斷題]*對√錯177.根據(jù)GMP要求，應(yīng)當(dāng)盡可能避免出現(xiàn)任何偏離工藝規(guī)程或操作規(guī)程的偏差。一旦出現(xiàn)偏差，應(yīng)當(dāng)按照偏差處理操作規(guī)程執(zhí)行。[判斷題]*對√錯178.根據(jù)GMP要求，設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染，應(yīng)當(dāng)盡可能使用食用級或級別相當(dāng)?shù)臐櫥瑒?。[判斷題]*對√錯179.產(chǎn)品生命周期，指的是從最初的研發(fā)到上市，直到產(chǎn)品退市整個產(chǎn)品生命的所有階段。[判斷題]*對√錯180.質(zhì)量風(fēng)險管理過程的每個階段都會受到主觀性的影響，尤其是危害源的識別及其發(fā)生概率的估計、風(fēng)險降低的估計以及質(zhì)量風(fēng)險管理活動決策的有效性。[判斷題]*對√錯181.仿制藥一致性評價需要做到兩方面一致，即穩(wěn)定性和療效。[判斷題]*對錯√182.中間體的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，包括項目、方法和限度，并提供必要的方法學(xué)驗證資料。[判斷題]*對√錯183.標(biāo)準(zhǔn)限度變更需提供充分依據(jù)，限度數(shù)值不變時，不需要提供限度確定的依據(jù)。[判斷題]*對錯√184.壓縮氣體的氣瓶應(yīng)正確放置于儲存點和使用點，并使用合適的工具運輸。儲存區(qū)域必須受到保護，不受損壞、碰撞、極端溫度以及直接熱量和陽光的影響。[判斷題]*對√錯185.藥廠應(yīng)建立有設(shè)備維護的綱領(lǐng)性文件，無論叫程序文件，還是SOP，一般都包括設(shè)備維護的組織結(jié)構(gòu)、部門職責(zé)、崗位職責(zé)、工作界面、工作流程、審批制度。維護策略，維護周期定義，維護執(zhí)行等內(nèi)容。[判斷題]*對√錯186.大型設(shè)備故障停機后，如:制冷機組，空壓機組，鍋爐，柴油發(fā)電機組。不要在沒有確信完全查明故障原因，消除該原因前，輕易再次嘗試啟動機組，可能會造成更大的傷害。[判斷題]*對√錯187.藥廠應(yīng)有定期對設(shè)備維護進行回顧的制度，以便發(fā)現(xiàn)問題，總結(jié)規(guī)律，調(diào)整維護周期，優(yōu)化維護內(nèi)容，做到既節(jié)約維護成本，也不發(fā)生意外停機。如:定期的SOP升級。[判斷題]*對√錯188.在啟動一個質(zhì)量風(fēng)險管理項目時，應(yīng)該為風(fēng)險管理流程制定時間表、可交付成果（標(biāo)準(zhǔn)清晰）和適當(dāng)?shù)臎Q策級別。[判斷題]*對√錯189.為了啟動QRM（質(zhì)量風(fēng)險管理）項目，開始需要明確三個基本問題，通常是:A、什么方面出了問題;B、問題發(fā)生的可能性;C、問題發(fā)生的后果（嚴(yán)重性）。[判斷題]*對√錯190.廠房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護必須符合藥品生產(chǎn)要求，應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯，便于清潔、操作和維護。[判斷題]*對√錯191.廠房、設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當(dāng)能夠有效防止昆蟲或其它動物進入。[判斷題]*對√錯192.制藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，防止未經(jīng)批準(zhǔn)人員的進入。生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)不應(yīng)當(dāng)作為非本區(qū)工作人員的直接通道。[判斷題]*對√錯193.口服液體和固體制劑、表皮外用藥品等非無菌制劑生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域，應(yīng)當(dāng)參照“無菌藥品”附錄中D級潔凈區(qū)的要求設(shè)置。[判斷題]*對√錯194.變更藥品生產(chǎn)場地的，藥品的處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等應(yīng)當(dāng)與原藥品一致，持有人應(yīng)當(dāng)確保能夠持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)出與原藥品質(zhì)量和療效一致的產(chǎn)品。[判斷題]*對√錯195.應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗證的結(jié)果確認工藝規(guī)程和操作規(guī)程。[判斷題]*對√錯196.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)主動開展藥品上市后研究，對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進行進一步確證，加強對已上市藥品的持續(xù)管理。[判斷題]*對錯√197.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立健全職業(yè)化、專業(yè)化檢查員制度。[判斷題]*對√錯198.藥品監(jiān)督管理部門制作的藥品注冊批準(zhǔn)證明電子文件及原料藥批準(zhǔn)文件電子文件與紙質(zhì)文件具有同等法律效力。[判斷題]*對√錯199.藥品注冊期間，申請人認為工作人員在藥品注冊受理、審評、核查、檢驗、審批等工作中違反規(guī)定或者有不規(guī)范行為的，可以向其所在單位或者上級機關(guān)投訴舉報。[判斷題]*對√錯200.持有人應(yīng)當(dāng)在藥品注冊證書有效期屆滿前六個月申請再注冊。境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊申請由持有人向其所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出，境外生產(chǎn)藥品再注冊申請由持有人向藥品審評中心提出。[判斷題]*對√錯201.化學(xué)藥注冊按照生物制品創(chuàng)新藥、生物制品改良型新藥、已上市生物制品（含生物類似藥）等進行分類。[判斷題]*對錯√202.計算機系統(tǒng)與儀器設(shè)備一樣，需要經(jīng)過驗證確保其提供準(zhǔn)確有效的數(shù)據(jù)。[判斷題]*對√錯203.實驗室計算機需要設(shè)置自動鎖屏保護。[判斷題]*對√錯204.數(shù)據(jù)備份可用U盤直接拷貝數(shù)據(jù)文件。[判斷題]*對錯√205.自2005版中國藥典開始，增設(shè)了三部，用于收載生物制品標(biāo)準(zhǔn)。[判斷題]*對√錯206.一旦新版藥典不再收載某個品種，企業(yè)應(yīng)該立即停止生產(chǎn)。[判斷題]*對錯√207.A級區(qū)域微生物監(jiān)控項目，允許出現(xiàn)1個陽性樣品。[判斷題]*對錯√208.安裝確認需要收集所有的安裝文件證明。[判斷題]*對錯√209.PQ的某些測試可以考慮在OQ中進行。[判斷題]*對√錯210.驗證過的系統(tǒng)需要證明始終維持在受控的狀態(tài)。[判斷題]*對√錯211.一個車間的共線評估報告一旦完成，可以長期內(nèi)不再評估。[判斷題]*對錯√212.電子簽名與紙質(zhì)簽名等效,無需驗證，不得使用個人手寫簽名的電子圖片代替電子簽名。[判斷題]*對錯√213.計算機化系統(tǒng)中不同用戶之間不得共享登陸賬號或者使用通用登陸賬號。[判斷題]*對√錯214.審計追蹤或其它提供可追溯性的替代方法可被修改或關(guān)閉。[判斷題]*對錯√215.質(zhì)量風(fēng)險管理是數(shù)據(jù)管理的重要工具和技術(shù)手段，應(yīng)當(dāng)貫穿整個數(shù)據(jù)生命周期。[判斷題]*對√錯216.記錄是指在藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動中產(chǎn)生的反映活動執(zhí)行情況的信息。[判斷題]*對錯√217.數(shù)據(jù)是指在藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動中通過一個或多個數(shù)據(jù)記載形成的，反映相關(guān)活動執(zhí)行過程與結(jié)果的憑證。[判斷題]*對錯√218.藥品MAH只需要管理自己公司內(nèi)部的數(shù)據(jù)，對于外部委托的第三方機構(gòu)不需要管理。[判斷題]*對錯√219.應(yīng)當(dāng)規(guī)定記錄文件的審核與批準(zhǔn)職責(zé)，明確記錄文件版本生效的管理要求，防止無效版本的使用。[判斷題]*對√錯220.所有制藥企業(yè)GMP記錄都必須保存到有效期后一年。[判斷題]*對錯√221.從計量器具讀取數(shù)據(jù)的，應(yīng)當(dāng)依法對計量器具進行檢定或校準(zhǔn)。[判斷題]*對√錯222.應(yīng)該對數(shù)據(jù)實施相同的管理力度，不需要考慮數(shù)據(jù)的重要性和對產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險影響。[判斷題]*對錯√223.《藥品注冊管理辦法》2020版的第十一條規(guī)定，變更原藥品注冊批準(zhǔn)證明文件及其附件所載明的事項或者內(nèi)容的，都需要補充申請。[判斷題]*對錯√224.持有人主體轉(zhuǎn)入，可以由省局備案。[判斷題]*對錯√225.各類藥品的微小變更都可以采用年報方式來提交。[判斷題]*對錯√226.MAH（藥品上市許可持有人）是藥品工藝和處方的變更主體。[判斷題]*對√錯227.所有變更都是計劃性工作。[判斷題]*對√錯228.已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更發(fā)生在藥品獲準(zhǔn)上市后的生產(chǎn)階段，變更研究驗證應(yīng)采用中試及以上規(guī)模的樣品。[判斷題]*對√錯229.質(zhì)量回顧可以按產(chǎn)品劑型進行分組，例如有科學(xué)依據(jù)，可以分為固體劑型，液體劑型，無菌產(chǎn)品等。[判斷題]*對√錯230.藥品年度質(zhì)量回顧和持續(xù)工藝確認是一回事。[判斷題]*對錯√231.據(jù)《藥品管理法》，如果MAH未按照規(guī)定提交年度報告，應(yīng)該按照第一百二十七條來處罰。[判斷題]*對√錯232.只要發(fā)生原料藥供應(yīng)商的變更，制劑MAH就需要進行補充申請。[判斷題]*對錯√233.MAH（藥品上市許可持有人）是藥品注冊類變更的主要負責(zé)人。[判斷題]*對√錯234.境外生產(chǎn)藥品發(fā)生的審批類或備案類變更直接向藥審中心提出補充申請或備案。[判斷題]*對√錯235.未通過審評審批，且尚未進入審評程序的原料藥發(fā)生變更的，原料藥登記人可以通過藥審中心網(wǎng)站登記平臺隨時更新相關(guān)資料。[判斷題]*對√錯236.省局自備案完成之日起30日內(nèi)完成對備案資料的審查，必要時可實施檢查與檢驗。[判斷題]*對√錯237.備案不是行政許可，持有人按照備案資料要求提交資料進行備案，提交備案資料后即完成備案。[判斷題]*對√錯238.《藥品上市后變更管理辦法（試行）》所指藥品上市后變更包括注冊管理事項變更和生產(chǎn)監(jiān)管事項變更。[判斷題]*對√錯239.《藥品上市后變更管理辦法（試行）》規(guī)定的備案均為告知性備案，由持有人對備案事項負主體責(zé)任。[判斷題]*對√錯240.申請變更境內(nèi)生產(chǎn)藥品的持有人，受讓方應(yīng)當(dāng)在取得相應(yīng)生產(chǎn)范圍的藥品生產(chǎn)許可證后，向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心提出補充申請。[判斷題]*對√錯241.已在境內(nèi)上市的境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)申請人按照藥品上市注冊申請的要求和程序提出申請，相關(guān)藥學(xué)、非臨床研究和臨床研究資料（適用時）可提交境外生產(chǎn)藥品的原注冊申報資料，符合要求的可申請成為參比制劑。[判斷題]*對√錯242.藥品生產(chǎn)場地包括持有人自有的生產(chǎn)場地或其委托生產(chǎn)企業(yè)相應(yīng)的生產(chǎn)場地。[判斷題]*對√錯243.持有人是藥品上市后變更管理的責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)按照藥品監(jiān)管法律法規(guī)和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等有關(guān)要求建立藥品上市后變更控制體系。[判斷題]*對√錯244.藥品上市后變更不得對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性產(chǎn)生不良影響。[判斷題]*對√錯245.變更情形在法律、法規(guī)或技術(shù)指導(dǎo)原則中未明確變更管理類別的，持有人應(yīng)當(dāng)根據(jù)內(nèi)部變更分類原則、工作程序和風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合產(chǎn)品特點，參考有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，在充分研究、評估和必要驗證的基礎(chǔ)上確定變更管理類別。[判斷題]*對√錯246.對于指導(dǎo)原則沒有明確規(guī)定的其他變更，應(yīng)根據(jù)其具體情況，按照本技術(shù)指導(dǎo)原則的基本原則進行相應(yīng)工作。[判斷題]*對√錯247.應(yīng)根據(jù)變更的具體情況、藥物性質(zhì)及制劑要求等選擇有針對性的指標(biāo)進行考察，研究評估變更對藥品影響程度。[判斷題]*對√錯248.生產(chǎn)工藝或輔料等的改變引起藥用物質(zhì)基礎(chǔ)或制劑吸收利用明顯改變的，應(yīng)按照改良型新藥進行研究。[判斷題]*對√錯249.如果發(fā)生關(guān)聯(lián)變更，這些變更對藥品質(zhì)量、安全性、有效性影響程度可能不同，總體上需按照技術(shù)要求較高的變更類別進行研究。[判斷題]*對√錯250.質(zhì)量控制實驗室通常應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)區(qū)分開。生物檢定、微生物和放射性同位素的實驗室還應(yīng)當(dāng)彼此分開。[判斷題]*對√錯251.更衣室和盥洗室應(yīng)當(dāng)方便人員進出，并與使用人數(shù)相適應(yīng)。盥洗室不得與生產(chǎn)區(qū)和倉儲區(qū)直接相通。[判斷題]*對√錯252.留樣和穩(wěn)定性試驗樣品是一類樣品。[判斷題]*對錯√253.生產(chǎn)和檢定用動物應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國藥典》的要求。[判斷題]*對√錯254.實驗室的潔凈區(qū)可以分為A/B/C/D四個級別。[判斷題]*對√錯255.實驗室潔凈區(qū)A/B級區(qū)域使用的消毒劑必須是無菌級別的。[判斷題]*對√錯256.注冊檢驗用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)包含國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和非國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)系指由中檢院依法研制、標(biāo)定和供應(yīng)的藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。[判斷題]*對√錯257.根據(jù)目前法規(guī)，中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院）負責(zé)受理藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料及有關(guān)研究資料申報備案工作。[判斷題]*對√錯258.如果生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)建立的完善的質(zhì)量保證體系，持有人可以不再建立。[判斷題]*對錯√259.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對藥品受托生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系進行定期審核，監(jiān)督其持續(xù)具備質(zhì)量保證和控制能力。[判斷題]*對√錯260.藥品的受托方可以將接受委托生產(chǎn)的藥品再次委托第三方生產(chǎn)。[判斷題]*對錯√261.藥品受托企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求對生產(chǎn)工藝變更進行管理和控制，并根據(jù)核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝制定工藝規(guī)程。[判斷題]*對錯√262.對于可能影響產(chǎn)品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的偏差，受托方應(yīng)在規(guī)定的時間內(nèi)書面通知持有人，并自偏差發(fā)生之日起在規(guī)定的時間內(nèi)完成調(diào)查，報請持有人批準(zhǔn)。[判斷題]*對√錯263.與委托生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的糾正和預(yù)防措施應(yīng)經(jīng)持有人的審核和批準(zhǔn)。[判斷題]*對√錯264.改變原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設(shè)備以及其他影響藥品質(zhì)量的主要因素時，還應(yīng)當(dāng)對變更實施后最初至少兩個批次的藥品質(zhì)量進行評估。[判斷題]*對錯√265.委托他人生產(chǎn)制劑的藥品上市許可持有人可以不需要辦理藥品生產(chǎn)許可證。[判斷題]*對錯√266.藥品說明書中涉及有效性內(nèi)容以及增加安全性風(fēng)險的其他內(nèi)容的變更屬于中等變更。[判斷題]*對錯√267.變更境內(nèi)生產(chǎn)藥品的持有人，轉(zhuǎn)讓方提出補充申請。[判斷題]*對錯√268.記錄填寫必須與程序文件要求保持一致，盡可能將要求設(shè)計在記錄模板上，以便使用者填寫完整。[判斷題]*對√錯269.風(fēng)險評估包括風(fēng)險識別、風(fēng)險分析和風(fēng)險評價。[判斷題]*對√錯270.如果風(fēng)險評估結(jié)果不可接受，應(yīng)采取措施將風(fēng)險減低為零。[判斷題]*對錯√271.藥品注冊核查，對藥品研制現(xiàn)場和生產(chǎn)現(xiàn)場開展的核查活動，不檢查所使用的輔料生產(chǎn)企業(yè)。[判斷題]*對錯√272.供應(yīng)商現(xiàn)場質(zhì)量審計應(yīng)當(dāng)核實供應(yīng)商資質(zhì)證明文件和檢驗報告的真實性，核實是否具備檢驗條件。[判斷題]*對√錯273.企業(yè)應(yīng)當(dāng)結(jié)合產(chǎn)品的特點，建立健全與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保持其有效運行。[判斷題]*對√錯274.從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)理論知識和實際操作技能。[判斷題]*對√錯275.工藝規(guī)程的每一個參數(shù)也是風(fēng)險點的控制方法。[判斷題]*對√錯276.記錄的任何更改都應(yīng)當(dāng)簽注修改人姓名和修改日期，并保持原有信息清晰可辨。必要時應(yīng)當(dāng)說明更改的理由。[判斷題]*對√錯277.數(shù)據(jù)可靠性是指數(shù)據(jù)的完整性、一致性和準(zhǔn)確性。[判斷題]*對√錯278.從事記錄與數(shù)據(jù)管理的人員應(yīng)當(dāng)接受必要的培訓(xùn)，掌握相應(yīng)的管理要求與操作技能，遵守職業(yè)道德守則。[判斷題]*對√錯279.對實際應(yīng)用的滅菌條件和裝載狀態(tài)需定期進行性能驗證，經(jīng)過維修或工藝變化等可能對滅菌效果產(chǎn)生影響時，應(yīng)重新驗證。[判斷題]*對√錯280.應(yīng)定期對生物安全柜、層流超凈工作臺進行監(jiān)測，以確保其性能符合相關(guān)要求，實驗室應(yīng)保存檢查記錄和性能測試結(jié)果。[判斷題]*對√錯281.開展風(fēng)險管理的目的就是為了滿足法規(guī)符合性。[判斷題]*對錯√282.風(fēng)險管理中如何有效的識別風(fēng)險是風(fēng)險管理的難點和關(guān)鍵點。[判斷題]*對√錯283.風(fēng)險評估需要符合數(shù)據(jù)可靠性管理要求，比如:即使后續(xù)可能增加某個部門或人員的工作量，也不能弱化其失效。[判斷題]*對√錯284.工藝驗證的批量可以同正常生產(chǎn)的批量不同，企業(yè)可以采用驗證大小批量，而后只要在此范圍內(nèi)的批量均可生產(chǎn)的方法進行工藝驗證。[判斷題]*對錯√285.持續(xù)工藝確認時必須采用統(tǒng)計學(xué)工具進行數(shù)據(jù)分析。[判斷題]*對錯√286.采用新的生產(chǎn)處方或生產(chǎn)工藝進行首次工藝驗證時，企業(yè)可根據(jù)風(fēng)險評估的結(jié)果采用簡略的方式進行工藝驗證。[判斷題]*對錯√287.只有新產(chǎn)品新工藝需要進行持續(xù)工藝確認，現(xiàn)有產(chǎn)品可以不必進行持續(xù)工藝確認。[判斷題]*對錯√288.在同一個工藝步驟中，使用多臺同型設(shè)備生產(chǎn)，企業(yè)可在評估后選擇有代表性的設(shè)備進行清潔驗證。[判斷題]*對√錯289.藥品生產(chǎn)企業(yè)中，質(zhì)量負責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人不得兼任。[判斷題]*對錯√290.培訓(xùn)計劃應(yīng)經(jīng)過生產(chǎn)管理部門和人事管理部門的批準(zhǔn)。[判斷題]*對錯√291.參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得進入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)，如果必須進入應(yīng)當(dāng)事先對個人衛(wèi)生、更衣等事項進行指導(dǎo)。[判斷題]*對√錯292.變更管理是一種預(yù)先的質(zhì)量風(fēng)險管理，偏差管理是一種事后的質(zhì)量風(fēng)險管理。[判斷題]*對√錯293.用電子方法保存的批記錄，應(yīng)采用磁帶、縮微膠卷、紙質(zhì)副本或其它方法進行備份，以確保記錄的安全，且數(shù)據(jù)資料在保存期內(nèi)應(yīng)便于查閱。[判斷題]*對√錯294.供應(yīng)商提供產(chǎn)品或服務(wù)時（如安裝、配置、集成、驗證、維護、數(shù)據(jù)處理等），企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供應(yīng)商簽訂正式協(xié)議，明確雙方責(zé)任。[判斷題]*對√錯295.數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換格式或遷移時，應(yīng)當(dāng)確認數(shù)據(jù)的數(shù)值及含義沒有改變。[判斷題]*對√錯296.當(dāng)人工輸入關(guān)鍵數(shù)據(jù)時，應(yīng)當(dāng)復(fù)核輸入記錄以確保其準(zhǔn)確性。這個復(fù)核可以由另外的操作人員完成，或采用經(jīng)驗證的電子方式。[判斷題]*對√錯297.如由經(jīng)授權(quán)人員修改已輸入的數(shù)據(jù)且每次修改已輸入的關(guān)鍵數(shù)據(jù)均應(yīng)當(dāng)經(jīng)過批準(zhǔn)時，更改數(shù)據(jù)的理由無需再輸入和記錄。[判斷題]*對錯√298.對于電子數(shù)據(jù)和紙質(zhì)打印文稿同時存在的情況，應(yīng)當(dāng)有文件明確規(guī)定以電子數(shù)據(jù)為主數(shù)據(jù)還是以紙質(zhì)打印文稿為主數(shù)據(jù)。[判斷題]*對√錯299.系統(tǒng)重復(fù)性，是相同條件下，同一分析人員對同一樣品溶液多次測試結(jié)果的接近程度。[判斷題]*對√錯300.清潔驗證的目的之一，是確保設(shè)備不會因為不同產(chǎn)品生產(chǎn)而遭受損壞。[判斷題]*對√錯301.生產(chǎn)不止一個產(chǎn)品的工藝設(shè)備，采用不同清潔工藝的，可不用分別驗證。[判斷題]*對錯√302.國家對藥品管理實行藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責(zé)。[判斷題]*對√錯303.質(zhì)量（QA/QC/合規(guī)）的業(yè)務(wù)目標(biāo)是確保所有產(chǎn)品能成功轉(zhuǎn)移、生產(chǎn)和放行并用于銷售。[判斷題]*對錯√304.藥品質(zhì)量源于檢測，樣品檢測結(jié)果合格等同于整批產(chǎn)品質(zhì)量合格。[判斷題]*對錯√305.制藥工藝指在既定的設(shè)施、設(shè)備正常運行的條件下，通過以確定的方式進行的一系列操作、控制，將原、輔料轉(zhuǎn)化為符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品的全過程。[判斷題]*對√錯306.某些情況下，設(shè)備沒有單獨的性能確認，其可以和運行確認或工藝驗證相結(jié)合。[判斷題]*對√錯307.企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過確認，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過驗證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法進行生產(chǎn)、操作和檢驗，并保持持續(xù)的驗證狀。[判斷題]*對√錯308.供應(yīng)商或第三方提供驗證服務(wù)的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其提供的確認與驗證的方案、數(shù)據(jù)或報告的適用性和符合性進行審核、批準(zhǔn)。[判斷題]*對√錯309.設(shè)備的文件包括設(shè)計階段，驗證階段，使用階段等。[判斷題]*對√錯310.《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的期限以工作日計算，自發(fā)生特定情形的當(dāng)天起算。[判斷題]*對錯√311.《藥品注冊管理辦法》所規(guī)定的時限是藥品注冊的受理、審評、核查、檢驗、審批等工作的最短時間。[判斷題]*對錯√312.藥品監(jiān)督管理部門依職責(zé)可以根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和藥品上市后評價結(jié)果等，要求持有人對說明書和標(biāo)簽進行修訂。[判斷題]*對√錯313.被約談的藥品監(jiān)管部門和地方政府應(yīng)當(dāng)立即采取措施，對藥品監(jiān)管工作進行整改。[判斷題]*對√錯314.必要時，應(yīng)當(dāng)將藥品上市后研究要求作為藥品注冊證書的附件一并發(fā)給申請人。[判斷題]*對√錯315.超過有效期的藥品，應(yīng)當(dāng)由藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者依法采取其他無害化處理等措施。[判斷題]*對√錯316.出于地區(qū)藥品安全的監(jiān)管需要，地方人民政府及其藥品監(jiān)督管理部門在必要時可以限制非本地區(qū)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品進入本地區(qū)。[判斷題]*對錯√317.處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用。[判斷題]*對√錯318.從事藥品生產(chǎn)的，不要求必須有質(zhì)量管理負責(zé)人以及質(zhì)量受權(quán)人。[判斷題]*對錯√319.從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定提交并持續(xù)更新場地管理文件，對質(zhì)量體系運行過程進行風(fēng)險評估和持續(xù)改進，保證藥品生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。[判斷題]*對√錯320.存在同時納入突破性藥物程序、附條件批準(zhǔn)程序、優(yōu)先審評審批程序的情況。[判斷題]*對√錯321.當(dāng)事人對藥品檢驗結(jié)果有異議的，應(yīng)當(dāng)逐級申請復(fù)驗，不能直接向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗機構(gòu)申請復(fù)驗。[判斷題]*對錯√322.當(dāng)藥品檢查任務(wù)繁重時，藥品監(jiān)管部門可以允許兼職檢查員參與藥品檢查工作。[判斷題]*對錯√323.地方人民政府未履行藥品安全職責(zé)，未及時消除區(qū)域性重大藥品安全隱患的，上級人民政府或者上級人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對其主要負責(zé)人進行約談。[判斷題]*對√錯324.第三方平臺提供者發(fā)現(xiàn)進入平臺經(jīng)營的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)有違反《藥品管理法》規(guī)定行為的，無權(quán)制止相應(yīng)行為，也不能停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺服務(wù)。[判斷題]*對錯√325.對不予再注冊的藥品，應(yīng)自作出不予再注冊決定之日起予以注銷藥品注冊證書。[判斷題]*對錯√326.對確存在安全隱患的被檢查單位，藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)及時將檢查結(jié)論告知被檢查單位，并及時公布對被檢查單位的檢查處理結(jié)果。[判斷題]*對√錯327.對藥品生產(chǎn)過程中的變更，藥品上市許可持有人僅需就變更事項中的重要問題進行評估、驗證，無須全面評估、驗證變更事項對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響。[判斷題]*對錯√328.對依法不需要追究刑事責(zé)任或者免予刑事處罰，但應(yīng)當(dāng)追究行政責(zé)任的，人民檢察院、人民法院應(yīng)當(dāng)及時將案件移送公安機關(guān)。[判斷題]*對錯√329.對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，藥品監(jiān)督管理部門可以查封、扣押，并在十五日內(nèi)作出行政處理決定。[判斷題]*對錯√330.發(fā)生藥品安全事件，應(yīng)按照應(yīng)急預(yù)案關(guān)于事故分級和響應(yīng)級別的規(guī)定，確定由哪一級人民政府負責(zé)應(yīng)急處置。[判斷題]*對√錯331.發(fā)生與藥品質(zhì)量有關(guān)的重大安全事件，藥品上市許可持有人應(yīng)采取控制措施，并立即報告相關(guān)監(jiān)管部門。[判斷題]*對√錯332.仿制藥可不與參比制劑進行對比研究，僅參照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)進行研究。[判斷題]*對錯√333.仿制藥應(yīng)當(dāng)進行藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查和上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查。[判斷題]*對錯√334.分類碼是對許可證內(nèi)生產(chǎn)范圍進行統(tǒng)計歸類的英文字母串。其中小寫字母用于區(qū)分制劑屬性。[判斷題]*對√錯335.風(fēng)險管理計劃由藥品上市許可持有人自行制定并實施，因此，藥品監(jiān)管部門不需要對持有人的風(fēng)險管理計劃進行監(jiān)督檢查。[判斷題]*對錯√336.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于生產(chǎn)、銷售國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品，仍為其提供儲存、運輸?shù)缺憷麠l件的，沒收全部儲存、運輸收入。[判斷題]*對√錯337.根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》相關(guān)規(guī)定，國家藥品監(jiān)管部門對原料、輔料的生產(chǎn)企業(yè)進行監(jiān)管時除了日常監(jiān)督檢查，必要時可以開展延伸檢查。[判斷題]*對錯√338.公布藥品安全信息，應(yīng)當(dāng)進行必要的說明。[判斷題]*對√錯339.國家藥品監(jiān)督管理局負責(zé)對藥品審評中心等相關(guān)專業(yè)技術(shù)機構(gòu)及省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)藥品注冊管理相關(guān)工作的監(jiān)督管理、考核評價與指導(dǎo)。[判斷題]*對√錯340.國家藥品監(jiān)督管理局建立藥品加快上市注冊制度，支持以臨床價值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新。[判斷題]*對√錯341.國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心負責(zé)各省、自治區(qū)、直轄市藥品檢查機構(gòu)質(zhì)量管理體系的指導(dǎo)和評估。[判斷題]*對√錯342.國家藥品監(jiān)督管理局信息中心負責(zé)建立藥品品種檔案，對藥品實行編碼管理，匯集藥品注冊申報、臨床試驗期間安全性相關(guān)報告、審評、核查、檢驗、審批以及藥品上市后變更的審批、備案、報告等信息，并持續(xù)更新。[判斷題]*對√錯343.國家藥品監(jiān)督管理局信息中心負責(zé)藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺的建設(shè)和管理。[判斷題]*對√錯344.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)完善藥品審評審批工作制度，加強能力建設(shè)，建立健全溝通交流、專家咨詢等機制，優(yōu)化審評審批流程，提高審評審批效率。[判斷題]*對√錯345.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制定統(tǒng)一的藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。[判斷題]*對√錯346.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南，指導(dǎo)、監(jiān)督藥品上市許可持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)履行藥品質(zhì)量保證義務(wù)。[判斷題]*對√錯347.化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器產(chǎn)品未通過關(guān)聯(lián)審評審批的，其登記狀態(tài)維持不變，相關(guān)藥品制劑申請可通過審評審批。[判斷題]*對錯√348.監(jiān)督檢查時，藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)具有配合檢查的義務(wù)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)檢查需要說明情況、提供有關(guān)材料。[判斷題]*對√錯349.檢查人員在監(jiān)督檢查過程中，不得妨礙藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)的正常生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)依法執(zhí)法、文明執(zhí)法。[判斷題]*對√錯350.建立年度報告制度是對藥品上市許可持有人的法律要求。[判斷題]*對√錯351.禁止進口療效不確切的藥品。[判斷題]*對√錯352.境外生產(chǎn)藥品的藥品注冊檢驗由藥品審評中心組織口岸藥品檢驗機構(gòu)實施。[判斷題]*對錯√353.開展上市前的藥品GMP符合性檢查的，在檢查結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將檢查情況、檢查結(jié)果等形成書面報告，緊急情況下也可以口頭報告。[判斷題]*對錯√354.開展藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查過程中，發(fā)現(xiàn)存在藥品質(zhì)量安全風(fēng)險，藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)研判屬于重大藥品質(zhì)量安全風(fēng)險的，應(yīng)當(dāng)及時向上一級藥品監(jiān)督管理部門和同級地方人民政府報告。[判斷題]*對√錯355.口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)通知藥品檢驗機構(gòu)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定對進口藥品進行抽查檢驗。[判斷題]*對√錯356.申請人提交的藥品注冊檢驗資料應(yīng)當(dāng)與藥品注冊申報資料的相應(yīng)內(nèi)容一致，不得在藥品注冊檢驗過程中變更藥品檢驗機構(gòu)、樣品和資料等。[判斷題]*對√錯357.申請藥品注冊，應(yīng)當(dāng)提供真實、充分、可靠的數(shù)據(jù)、資料和樣品，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。[判斷題]*對√錯358.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理藥品生產(chǎn)許可證申請的，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門專用印章和注明日期的受理通知書。[判斷題]*對√錯359.省級藥品監(jiān)管部門可以結(jié)合本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作實際情況，調(diào)整檢查頻次。[判斷題]*對√錯360.首次在中國境內(nèi)銷售的藥品，在銷售前，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)指定藥品檢驗機構(gòu)對其進行檢驗。[判斷題]*對√錯361.提供虛假的證明、數(shù)據(jù)騙取藥品生產(chǎn)許可的，撤銷相關(guān)許可，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請。[判斷題]*對√錯362.違反《藥品管理法》規(guī)定，編造、散布虛假藥品安全信息，構(gòu)成違反治安管理行為的，由藥品管理部門依法給予治安管理處罰。[判斷題]*對錯√363.未按照規(guī)定每年對直接接觸藥品的工作人員進行健康檢查并建立健康檔案，對藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)處五萬元以上十萬元以下的罰款。[判斷題]*對錯√364.未經(jīng)申請人同意，藥品監(jiān)督管理部門、專業(yè)技術(shù)機構(gòu)及其工作人員、參與專家評審等的人員一律不得披露申請人提交的商業(yè)秘密、未披露信息或者保密商務(wù)信息。[判斷題]*對錯√365.縣級以上人民政府及其有關(guān)部門，對在藥品研制工作中做出突出貢獻的單位和個人，按照國家有關(guān)規(guī)定給予表彰、獎勵。[判斷題]*對√錯366.新聞媒體應(yīng)當(dāng)開展藥品安全法律法規(guī)等知識的公益宣傳，并對藥品違法行為進行輿論監(jiān)督。[判斷題]*對√錯367.選用化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器時，藥品制劑注冊申請人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求，在化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器登記平臺登記產(chǎn)品信息和研究資料。[判斷題]*對錯√368.藥品包裝標(biāo)簽內(nèi)容的變更,持有人應(yīng)當(dāng)以補充申請方式申報，經(jīng)批準(zhǔn)后實施。[判斷題]*對錯√369.藥品包裝操作應(yīng)當(dāng)采取降低混淆和差錯風(fēng)險的措施，藥品包裝應(yīng)當(dāng)確保有效期內(nèi)的藥品儲存運輸過程中不受污染。[判斷題]*對√錯370.藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，告知相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)停止銷售和使用，召回已銷售的藥品，及時公開召回信息。[判斷題]*對√錯371.藥品輔料的供應(yīng)商未遵守國