結(jié)核疫苗產(chǎn)品市場(chǎng)需求及智飛生物產(chǎn)品梳理、競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)分析(2021年)課件

目 錄智飛生物：銷(xiāo)售和研發(fā)領(lǐng)先的疫苗龍頭企業(yè)

5代理產(chǎn)品為當(dāng)前營(yíng)收主力，自主產(chǎn)品將逐步占據(jù)主導(dǎo)地位

6結(jié)核系列產(chǎn)品：

EC

診斷+預(yù)防微卡市場(chǎng)規(guī)模有望超

49

億元

7結(jié)核防控頂層設(shè)計(jì)：解決當(dāng)下高流行和承諾低流行之間的矛盾

7當(dāng)前高流行：全球每年

150

萬(wàn)人死亡，中國(guó)病例數(shù)全球第三

8承諾低流行：2035

年發(fā)病率下降

90%，死亡人數(shù)減少95%

9《遏制結(jié)核病行動(dòng)計(jì)劃（2019-2022

年）》發(fā)布，彰顯政府防控決心

10高危人群潛伏感染者干預(yù)是實(shí)現(xiàn)防控目標(biāo)的必備途徑

10潛伏結(jié)核感染者是龐大潛在患者庫(kù)

10指南推薦對(duì)高危潛伏感染者開(kāi)展預(yù)防性干預(yù)

11潛伏感染者干預(yù)人群存在大幅擴(kuò)張空間

12EC

為潛伏感染者篩查提供優(yōu)化方案，市場(chǎng)規(guī)模有望達(dá)

11

億元

13我國(guó)當(dāng)前結(jié)核篩查多采用

TST

檢測(cè)

13EC

為潛伏感染者篩查提供優(yōu)化方案

14EC

市場(chǎng)規(guī)模有望達(dá)

11億元

15母牛分枝桿菌疫苗是首個(gè)潛伏感染者預(yù)防性疫苗，市場(chǎng)規(guī)模有望達(dá)

38億元

16當(dāng)前潛伏感染者干預(yù)方法為預(yù)防性用藥

16母牛分枝桿菌疫苗是更優(yōu)的潛伏感染干預(yù)方法

17母牛分枝桿菌疫苗市場(chǎng)規(guī)模有望達(dá)

38億元

17其他結(jié)核產(chǎn)品線

18預(yù)防：皮內(nèi)注射用卡介苗和凍干重組結(jié)核疫苗

19診斷：卡介苗純蛋白衍生物

20治療：注射用母牛分枝桿菌（治療用微卡）

20結(jié)核矩陣助力防控目標(biāo)實(shí)現(xiàn)，市場(chǎng)規(guī)模有望超

49億元

20插圖目錄圖

1：公司股權(quán)結(jié)構(gòu)圖

5圖

2：公司發(fā)展歷程

5圖

3：公司在售產(chǎn)品

6圖

4：公司代理產(chǎn)品和自主產(chǎn)品營(yíng)收占比

6圖

5：公司在研產(chǎn)品線

6圖

6：結(jié)核桿菌傳播示意圖

7圖

7：

TB

和新冠肺炎

2000

年-2020

年死亡病例

8圖

8：2019

年各國(guó)新增病例占全球百分比

8圖

9：全球結(jié)核發(fā)病率預(yù)期下降曲線

91目 錄插圖目錄12圖

10：

我國(guó)國(guó)家結(jié)核病項(xiàng)目預(yù)算（來(lái)源）

10圖

11：我國(guó)國(guó)家結(jié)核病項(xiàng)目預(yù)算

（使用方向）

10圖

12：

高危潛伏感染者預(yù)防性干預(yù)是結(jié)核防控的重要措施

11圖

13：

潛伏感染者預(yù)防性治療對(duì)象

11圖

14：

2018-2019

結(jié)核病預(yù)防性治療覆蓋率遠(yuǎn)低目標(biāo)

12圖

15：

學(xué)校結(jié)核病篩查流程

13圖

16：

母牛分枝桿菌疫苗（預(yù)防）三期臨床試驗(yàn)方案

17圖

17：

公司構(gòu)建結(jié)核產(chǎn)品矩陣靶向結(jié)核防控體系三大痛點(diǎn)

19圖

18：

全球結(jié)核疫苗研發(fā)管線

19圖

19：

結(jié)核矩陣產(chǎn)品銷(xiāo)售額有望超

49

億元

20表格目錄表

1：2015

年后結(jié)核病戰(zhàn)略的主要全球指標(biāo)，里程碑和目標(biāo)

9表

2：2025

年和

2035

年結(jié)核病防控目標(biāo)工具要求

9表

3：2025

年結(jié)核病防控分解目標(biāo)要求預(yù)防治療覆蓋率超

90%

13表

4：

EC

單獨(dú)使用與

EC/PPD

聯(lián)合使用篩查結(jié)果解讀

14表

5：

EC

銷(xiāo)售規(guī)模有望達(dá)

11

億元

15表

6：結(jié)核預(yù)防性治療方案

16表

7：母牛分枝桿菌疫苗市場(chǎng)規(guī)模有望達(dá)

38

億元

182圖10：我國(guó)國(guó)家結(jié)核病項(xiàng)目預(yù)算（來(lái)源） 101.

智飛生物：銷(xiāo)售和研發(fā)領(lǐng)先的疫苗龍頭企業(yè)疫苗行業(yè)龍頭企業(yè)，股權(quán)結(jié)構(gòu)集中。公司為代理產(chǎn)品和自主產(chǎn)品齊頭并進(jìn)的疫苗龍頭，其為默沙東在我國(guó)境內(nèi)指定的代理機(jī)構(gòu)，統(tǒng)一銷(xiāo)售默沙東進(jìn)口的全部疫苗。同時(shí)公司積極豐富自主研發(fā)產(chǎn)品線，研發(fā)實(shí)力不斷增強(qiáng)。公司管理層集中持股，董事長(zhǎng)、總經(jīng)理蔣仁生持公司

50.71%的股權(quán)，其一致行動(dòng)人蔣喜生和蔣凌峰分別持股

0.76%和

5.40%，合計(jì)持股

56.87%。母公司為銷(xiāo)售主體，子公司綠竹、龍科馬為研發(fā)生產(chǎn)主體。智飛生物母公司為公司產(chǎn)品推廣主體，公司營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò)覆蓋全國(guó)

31

個(gè)省、自治區(qū)、直轄市，300

多個(gè)地市，2600

多個(gè)區(qū)縣，30000

余個(gè)基層衛(wèi)生服務(wù)點(diǎn)，營(yíng)銷(xiāo)實(shí)力領(lǐng)先行業(yè)。公司現(xiàn)有五家全資子公司及一家參股子公司，其中智飛綠竹和智飛龍科馬是公司主要研發(fā)和生產(chǎn)基地，分別布局細(xì)菌類(lèi)和病毒類(lèi)疫苗產(chǎn)品。圖1：公司股權(quán)結(jié)構(gòu)圖圖2：公司發(fā)展歷程31.智飛生物：銷(xiāo)售和研發(fā)領(lǐng)先的疫苗龍頭企業(yè)圖2：公司發(fā)展歷2.

代理產(chǎn)品為當(dāng)前營(yíng)收主力，自主產(chǎn)品將逐步占據(jù)主導(dǎo)地位代理產(chǎn)品為當(dāng)前營(yíng)收主力。公司當(dāng)前在售產(chǎn)品包括代理產(chǎn)品

4

價(jià)和

9

價(jià)

HPV

疫苗、五價(jià)輪狀疫苗、23

價(jià)肺炎疫苗、滅活甲肝疫苗等，自主產(chǎn)品包括

AC-Hib

聯(lián)合疫苗、AC結(jié)核疫苗、ACYW135

多糖疫苗、Hib

結(jié)核疫苗等。當(dāng)前代理產(chǎn)品貢獻(xiàn)公司超

80%營(yíng)收。圖3：公司在售產(chǎn)品圖4：公司代理產(chǎn)品和自主產(chǎn)品營(yíng)收占比自主產(chǎn)品將逐步占據(jù)主導(dǎo)地位。公司已上市自主產(chǎn)品包括

AC-Hib

三聯(lián)苗、四價(jià)流腦多糖疫苗等，當(dāng)前自主產(chǎn)品營(yíng)收占比約

13%。公司布局豐富的自主產(chǎn)品研發(fā)管線，包括結(jié)核矩陣系列產(chǎn)品，其中重磅品種

EC

診斷已于

2020

年獲批上市，預(yù)防用微卡有望于近期獲批上市；重磅品種

15

價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗已進(jìn)入臨床三期階段；公司亦布局多項(xiàng)具備市場(chǎng)潛力品種，包括四價(jià)流感疫苗、人二倍體狂犬疫苗、四價(jià)流腦結(jié)合疫苗、組分百白破疫苗等，伴隨豐富自主在研產(chǎn)品的陸續(xù)上市，公司自主產(chǎn)品業(yè)績(jī)貢獻(xiàn)將逐步提升。此外，公司在研新冠疫苗已于

2020

年底進(jìn)入三期臨床階段，上市后海內(nèi)外訂單有望帶來(lái)可觀業(yè)績(jī)?cè)隽?。圖5：公司在研產(chǎn)品線自主/代理 產(chǎn)品 種類(lèi) 用途用于預(yù)防A群、C群腦膜炎球菌及b型流感嗜血桿菌引起的感染性疾病，如腦脊髓膜炎、肺炎、敗血癥、會(huì)厭炎等。用于預(yù)防A、C、Y、W135群腦膜炎球菌引起的流行性腦脊髓膜炎。用于預(yù)防A群、C群腦膜炎球菌引起的感染性疾病，如腦脊髓膜炎、肺炎等。用于預(yù)防由b型流感嗜血桿菌引起的侵襲性感染（包括腦膜炎、肺炎、敗血癥、蜂窩組織炎、關(guān)節(jié)炎、會(huì)厭炎等）。AC-Hib聯(lián)合疫苗 細(xì)菌類(lèi)疫苗產(chǎn)品ACYW135多糖疫苗 細(xì)菌類(lèi)疫苗產(chǎn)品AC結(jié)合疫苗 細(xì)菌類(lèi)疫苗產(chǎn)品Hib疫苗 細(xì)菌類(lèi)疫苗產(chǎn)品微卡 治療性生物制品本品為雙向免疫調(diào)節(jié)制劑，可作為聯(lián)合用藥，用于結(jié)核病化療的輔助治療。自主宜卡診斷產(chǎn)品本品適用于結(jié)核桿菌感染診斷，皮試結(jié)果不受卡介苗接種的影響，可用于輔助結(jié)核病的臨床診斷。代理（默沙東）四價(jià)HPV疫苗病毒類(lèi)疫苗產(chǎn)品用于預(yù)防由HPV16、18型所致的宮頸癌，宮頸上皮內(nèi)瘤樣變（CIN1/2/3）和原位腺癌（AIS）。九價(jià)HPV疫苗病毒類(lèi)疫苗產(chǎn)品用于預(yù)防HPV16、18、31、33、45、52、58

型引起的宮頸癌；HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58

型引起的宮頸上皮內(nèi)瘤樣病變（CIN1/2/3）以及宮頸原位腺癌（AIS）；以及HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58

型引起的感染。五價(jià)輪狀病毒疫苗病毒類(lèi)疫苗產(chǎn)品用于預(yù)防血清型G1、G2、G3、G4、G9導(dǎo)致的嬰幼兒輪狀病毒胃腸炎。23價(jià)肺炎疫苗細(xì)菌類(lèi)疫苗產(chǎn)品用于預(yù)防該疫苗所含莢膜菌型的肺炎球菌疾病。滅活甲肝疫苗病毒類(lèi)疫苗產(chǎn)品用于預(yù)防甲型肝炎病毒引起的疾病。42.代理產(chǎn)品為當(dāng)前營(yíng)收主力，自主產(chǎn)品將逐步占據(jù)主導(dǎo)地位圖43.

結(jié)核系列產(chǎn)品：EC

診斷+預(yù)防微卡市場(chǎng)規(guī)模有望超

49

億元3.1

結(jié)核防控頂層設(shè)計(jì)：解決當(dāng)下高流行和承諾低流行之間的矛盾結(jié)核病是由結(jié)核菌感染引起的一種慢性傳染性疾病，其中肺結(jié)核為最主要類(lèi)型。結(jié)核病傳染源為結(jié)核病患者，尤其是痰菌陽(yáng)性者，主要通過(guò)把含有結(jié)核菌的微粒排到空氣中進(jìn)行飛沫傳播。全球約有

1/4

人口曾受到結(jié)核菌的感染，結(jié)核菌可潛伏于感染者內(nèi)體，當(dāng)免疫系統(tǒng)減弱時(shí)發(fā)展為結(jié)核病，約

5%-10%結(jié)核菌感染者一生中會(huì)患結(jié)核病患者，90%-95%的感染者不發(fā)病，亦無(wú)法傳播疾病。圖6：結(jié)核桿菌傳播示意圖疾病種類(lèi) 產(chǎn)品 待申報(bào)臨床

申報(bào)臨床 I期臨床 II期臨床

III期臨床

NDA申請(qǐng)新冠

新冠病毒重組蛋白亞單位疫苗母牛分枝桿菌疫苗（結(jié)核感染人群用）凍干重組結(jié)核疫苗（AEC/BC02）皮內(nèi)注射用卡介苗卡介菌純蛋白衍生物23價(jià)肺炎球菌多糖疫苗15價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗福氏宋內(nèi)氏痢疾雙價(jià)結(jié)合疫苗四價(jià)重組諾如病毒疫苗（畢赤酵母）腸道病毒71型滅活疫苗凍干人用狂犬病疫苗（MRC-5細(xì)胞）四價(jià)流感病毒裂解疫苗流感病毒裂解疫苗ACYW

135

群腦膜炎球菌結(jié)合疫苗組份百白破疫苗其他結(jié)核肺炎腸道傳染性疾病53.結(jié)核系列產(chǎn)品：EC診斷+預(yù)防微卡市場(chǎng)規(guī)模有望超493.1.1

當(dāng)前高流行：全球每年

150

萬(wàn)人死亡，中國(guó)病例數(shù)全球第三結(jié)核是全球最大的單一傳染病殺手。全球每年約

1000

萬(wàn)人患結(jié)核病，每年仍有約

150

萬(wàn)人死于結(jié)核病，死亡人數(shù)位列全球單一傳染病第一位（高于

HIV/AIDS）。大多數(shù)結(jié)核患者集中于低收入和中等收入國(guó)家，全球約有

90%的結(jié)核病例集中于印度、印度尼西亞、中國(guó)、菲律賓、巴基斯坦、尼日利亞、孟加拉國(guó)和南非等30

個(gè)國(guó)家，約

2/3的結(jié)核病患者集中于前

8

個(gè)國(guó)家。圖7：TB

和新冠肺炎

2000

年-2020

年死亡病例中國(guó)病例數(shù)全球第三，疾病負(fù)擔(dān)沉重。我國(guó)結(jié)核病年發(fā)病

83

萬(wàn)例，發(fā)病率

58/10

萬(wàn)；結(jié)核病年死亡人數(shù)

3.3萬(wàn)例，死亡率

2.3/10

萬(wàn)。圖8：2019

年各國(guó)新增病例占全球百分比63.1.1當(dāng)前高流行：全球每年150萬(wàn)人死亡，中國(guó)病例3.1.2

承諾低流行：2035

年發(fā)病率下降

90%，死亡人數(shù)減少

95%2015年

WHO

提出結(jié)核病防控戰(zhàn)略目標(biāo)，1）2025

年階段性目標(biāo)：減少

75%結(jié)核病死亡人數(shù)，并使結(jié)核病發(fā)病率下降

50%。2）到

2035

年，全球范圍內(nèi)結(jié)核病死亡人數(shù)降低

95%，發(fā)病率降低

90%（110/10

萬(wàn)發(fā)病率降低至

10/10

萬(wàn)），下降后的目標(biāo)和當(dāng)下低流行的國(guó)家，例如北美、西歐國(guó)家一致。表1：

2015

年后結(jié)核病戰(zhàn)略的主要全球指標(biāo)，里程碑和目標(biāo)7結(jié)核病死亡人數(shù)減少百分比以

2015

年為基準(zhǔn)線的指標(biāo)里程碑目標(biāo)2020202520302035(估計(jì)

2015

年基準(zhǔn)線:130

萬(wàn)人)30%75%90%95%結(jié)核病發(fā)病率的百分比減少率和絕對(duì)值減少量20%50%80%90%(估計(jì)

2015

年基準(zhǔn)線

110/100000)(<85/100000)(<55/100000)(<20/100000)(<10/100000)近年全球結(jié)核病發(fā)病率年下降僅約

2%，2015-2019

年間，累計(jì)僅下降約

9%，同期死亡人數(shù)僅下降了

14%。WHO

表示，若想要達(dá)到

2025

年死亡下降

75%，需要通過(guò)更廣泛的治療覆蓋，快速診斷技術(shù)和優(yōu)化的治療方案，進(jìn)一步壓低現(xiàn)有下降軌跡；2025

到

2035

年，通過(guò)現(xiàn)有技術(shù)無(wú)法達(dá)到防控目標(biāo)，必須要借助新的結(jié)核防控工具。圖9：全球結(jié)核發(fā)病率預(yù)期下降曲線表2：2025

年和

2035

年結(jié)核病防控目標(biāo)工具要求3.1.2承諾低流行：2035年發(fā)病率下降90%，死亡實(shí)現(xiàn)

2025

年目標(biāo) 向

2035

年目標(biāo)邁進(jìn)需要有效利用現(xiàn)有防治結(jié)核病的工具，并輔之以衛(wèi)生保健服 需要確保從研究管道獲得新工具，特別是:務(wù)的全面覆蓋和社會(huì)保護(hù):1.推動(dòng)全球結(jié)核病發(fā)病率從

2015

年的每年下降

2%到

2025

年 1.更好的診斷，包括新的即時(shí)檢驗(yàn)的

10%。 2.更安全，更容易，更短的治療方案2.將死于該病的結(jié)核病人比例從

2015

年的15%降至2025

年的 3.對(duì)潛伏結(jié)核感染的更安全和更有效的治療5%。 4.有效的暴露前和暴露后疫苗3.1.3

《遏制結(jié)核病行動(dòng)計(jì)劃（2019-2022

年）》發(fā)布，彰顯政府防控決心八部門(mén)聯(lián)合致力防控。在

WHO-2035年終結(jié)結(jié)核病戰(zhàn)略發(fā)布后，我國(guó)對(duì)結(jié)核病防控的重視程度進(jìn)一步提升。2018

年聯(lián)合國(guó)召開(kāi)防治結(jié)核病高級(jí)別會(huì)議，各國(guó)國(guó)家元首和政府首腦以及國(guó)家和政府代表參加會(huì)議，會(huì)后簽署《聯(lián)合國(guó)防治結(jié)核病高級(jí)別會(huì)議政治宣言》，強(qiáng)調(diào)

2030

年終止結(jié)核病目標(biāo)。2019

年，我國(guó)國(guó)家衛(wèi)生健康委等

8

部門(mén)聯(lián)合下發(fā)了《遏制結(jié)核病行動(dòng)計(jì)劃（2019-2022

年）》，提出

2022

年發(fā)病率降至

55/10

萬(wàn)目標(biāo)，并表明國(guó)家衛(wèi)生健康委與發(fā)病率高于

55/10

萬(wàn)的省簽訂目標(biāo)責(zé)任書(shū)，各地逐級(jí)簽訂責(zé)任書(shū)，督促防控措施落實(shí)。結(jié)核病防控預(yù)算大幅增加。2006

年至

2017

年，我國(guó)國(guó)家結(jié)核病防控項(xiàng)目預(yù)算由約

1.6

億美元增至約

3.8

億美元，年均復(fù)合增約為

7%；2017-2020

年間，國(guó)家結(jié)核病防控項(xiàng)目預(yù)算由

3.8

億美元大幅增至超

8.8

億美元，年均復(fù)合增速達(dá)

23%，其中

2020

年預(yù)算較

2019

年同比增長(zhǎng)

31%。八部門(mén)聯(lián)合文件的發(fā)布和防控預(yù)算的大幅提升，標(biāo)志著我國(guó)結(jié)核病防控進(jìn)入攻堅(jiān)克難階段。圖10：我國(guó)國(guó)家結(jié)核病項(xiàng)目預(yù)算（來(lái)源） 圖11：我國(guó)國(guó)家結(jié)核病項(xiàng)目預(yù)算

（

使用方向）3.2

高危人群潛伏感染者干預(yù)是實(shí)現(xiàn)防控目標(biāo)的必備途徑3.2.1

潛伏結(jié)核感染者是龐大潛在患者庫(kù)8實(shí)現(xiàn)2025年目標(biāo) 向2035年目標(biāo)邁進(jìn)需要有效利用潛伏性結(jié)核桿菌感染（LTBI）是個(gè)龐大的潛在患者庫(kù)，據(jù)

WHO

數(shù)據(jù)估算我國(guó)潛伏性結(jié)核感染人數(shù)約為

3.5億人。LTBI

患者中平均約

5%-10%的人會(huì)在一生中發(fā)生活動(dòng)性結(jié)核病。結(jié)核桿菌感染后患病的風(fēng)險(xiǎn)取決于多種因素，其中最重要的是免疫狀況。通過(guò)識(shí)別高風(fēng)險(xiǎn)人群、檢測(cè)潛伏感染、進(jìn)行預(yù)防性治療，向最有可能從潛伏感染發(fā)展為結(jié)核病的人群提供預(yù)防性治療是實(shí)現(xiàn)“終結(jié)結(jié)核病”目標(biāo)的一個(gè)關(guān)鍵。圖12：高危潛伏感染者預(yù)防性干預(yù)是結(jié)核防控的重要措施3.2.2

指南推薦對(duì)高危潛伏感染者開(kāi)展預(yù)防性干預(yù)2015

年

WHO

提出要在高危人群中系統(tǒng)性開(kāi)展

LTBI

監(jiān)測(cè)和預(yù)防性干預(yù)，并指出如果

LTBI

問(wèn)題不解決，終止結(jié)核病目標(biāo)不可能實(shí)現(xiàn)。WHO

推薦對(duì)

3

類(lèi)高危人群開(kāi)展系統(tǒng)的檢測(cè)和預(yù)防性治療，包括

HIV感染者、細(xì)菌學(xué)確診為肺結(jié)核患者的家庭接觸者和臨床危險(xiǎn)人群。對(duì)于

HIV感染陽(yáng)性的

LTBI

患者，其每年進(jìn)展為活動(dòng)性結(jié)核病的發(fā)病率即達(dá)

10%，一生中約有

50%的概率會(huì)發(fā)生活動(dòng)性結(jié)核病。結(jié)核病死亡中約

1/4

是

HIV

感染者，結(jié)核病是全球

HIV

感染者死亡的主要原因。我國(guó)《中國(guó)結(jié)核病預(yù)防控制工作技術(shù)規(guī)范》推薦的預(yù)防性干預(yù)的重點(diǎn)對(duì)象為：①與病原學(xué)陽(yáng)性肺結(jié)核患者密切接觸的

5

歲以下兒童結(jié)核潛伏感染者；②艾滋病毒感染者及艾滋病患者中的結(jié)核潛伏感染者，或感染檢測(cè)未檢出陽(yáng)性而臨床醫(yī)生認(rèn)為確有必要進(jìn)行治療的個(gè)體；③與活動(dòng)性肺結(jié)核患者密切接觸的學(xué)生等新近潛伏感染者。圖13：潛伏感染者預(yù)防性治療對(duì)象9潛伏性結(jié)核桿菌感染（LTBI）是個(gè)龐大的潛在患者庫(kù)，據(jù)WH3.2.3

潛伏感染者干預(yù)人群存在大幅擴(kuò)張空間2020

年聯(lián)合國(guó)秘書(shū)長(zhǎng)表示需大幅擴(kuò)大結(jié)核預(yù)防性治療覆蓋。2018

年聯(lián)合國(guó)會(huì)議承諾

2018-2022

年為至少3000

萬(wàn)人提供預(yù)防性治療。2018

年

220

萬(wàn)人接受了預(yù)防性治療，其中

HIV

感染者

180

萬(wàn)人，42

萬(wàn)家庭接觸者（35

萬(wàn)

5

歲以下，7

萬(wàn)老年人）；2019

年全球

410

萬(wàn)人接受了預(yù)防性治療，其中

HIV

感染者

350

萬(wàn)人，54

萬(wàn)家庭接觸者（43

萬(wàn)

5

歲以下，11

萬(wàn)老年人）。2018

和

2019

年兩年累計(jì)接受預(yù)防性治療人數(shù)僅達(dá)2018-2022年五年目標(biāo)治療人數(shù)約

20%。據(jù)統(tǒng)計(jì)，當(dāng)前僅約有

36%的艾滋病新感染者和

23%的

5

歲及以下密切接觸者進(jìn)行了結(jié)核病預(yù)防性治療，而實(shí)現(xiàn)

2025

年結(jié)核病防控階段性目標(biāo)要求預(yù)防性治療在兩類(lèi)人群中的覆蓋率達(dá)

90%以上。結(jié)核潛伏感染干預(yù)人群存在大幅擴(kuò)張空間。圖14：2018-2019

結(jié)核病預(yù)防性治療覆蓋率遠(yuǎn)低目標(biāo)103.2.3潛伏感染者干預(yù)人群存在大幅擴(kuò)張空間10表3：2025

年結(jié)核病防控分解目標(biāo)要求預(yù)防治療覆蓋率超

90%預(yù)防治療覆蓋率的兒童人數(shù)（%）>=90%目標(biāo)指標(biāo)目標(biāo)指標(biāo)含義目標(biāo)治療覆蓋率在同一年估計(jì)的發(fā)病病例總數(shù)中，患結(jié)核病并得到通知和治療的人數(shù)（%）>=90%結(jié)核病治療成功率在所有通報(bào)的結(jié)核病病例中，成功接受治療的結(jié)核病患者人數(shù)（%）>=90%在所有符合條件的人中，因潛在結(jié)核病感染而開(kāi)始接受預(yù)防性治療的

HlV

感染者和接觸病例3.3

EC

為潛伏感染者篩查提供優(yōu)化方案，市場(chǎng)規(guī)模有望達(dá)

11

億元3.3.1

我國(guó)當(dāng)前結(jié)核篩查多采用TST

檢測(cè)我國(guó)結(jié)核防控指南納入的主動(dòng)篩查的對(duì)象包括：病原學(xué)陽(yáng)性肺結(jié)核患者的密切接觸者、HIV

感染者和艾滋病患者等發(fā)病高危人群以及學(xué)生等集中居住人群。結(jié)核菌感染常用的檢測(cè)方法包括結(jié)核菌素皮膚試驗(yàn)（TST）和伽馬干擾素釋放試驗(yàn)（IGRA）。當(dāng)前篩查多以結(jié)核菌素皮膚試驗(yàn)（TST）為主。以學(xué)校結(jié)核病防控為例，《中國(guó)學(xué)校結(jié)核病防控指南》要求各級(jí)各類(lèi)學(xué)校應(yīng)在新生入學(xué)體檢和教職員工體檢中開(kāi)展結(jié)核病相關(guān)檢查?！吨改稀吠扑]幼兒園、小學(xué)、中學(xué)入學(xué)新生進(jìn)行

TST

檢測(cè)，對(duì)于有

TST

篩查禁忌癥的學(xué)生，可用

IGRA

檢測(cè)替代。圖15：學(xué)校結(jié)核病篩查流程11表3：2025年結(jié)核病防控分解目標(biāo)要求預(yù)防治療覆蓋率超93.3.2

EC

為潛伏感染者篩查提供優(yōu)化方案現(xiàn)有篩查工具大規(guī)模應(yīng)用存在挑戰(zhàn)。①TST

常用的反應(yīng)原是

PPD，由于其有

200

多種抗原成分，和卡介苗、非結(jié)核分枝桿菌有大量相同或相似抗原成分，導(dǎo)致

TST

很容易發(fā)生交叉反應(yīng)，出現(xiàn)假陽(yáng)性的可能性較大。②IGRA

具備良好的檢測(cè)特異性，但是需要收集人體外周血在實(shí)驗(yàn)室特定儀器檢測(cè)，需要一定的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)條件支撐且高通量受限，基層大規(guī)模篩查存在困難，同時(shí)價(jià)格昂貴，一定程度上限制了使用。EC

診斷試劑解決

TST

假陽(yáng)性問(wèn)題，應(yīng)用較

IGRA

便捷，易于基層推廣。重組結(jié)核桿菌融合蛋白注射液（EC）于

2020

年

4

月獲批上市，可用于

LTBI

篩查。相比于

TST

檢測(cè)，其解決了

TST

陽(yáng)性時(shí)無(wú)法區(qū)分陽(yáng)性是由于接種了卡介苗還是感染了結(jié)核分枝桿菌的弊端；相比于

IGRA，其

EC降低了

LTBI

篩查成本，易于在基層大規(guī)模推廣。干預(yù)方法表4：EC

單獨(dú)使用與

EC/PPD

聯(lián)合使用篩查結(jié)果解讀EC PPD X

線（感染狀態(tài)）

（卡介苗接種）

（結(jié)核病灶）MTB

感染臨床意義卡介苗接種疑似結(jié)核病單獨(dú)使用EC

檢測(cè)-未感染MTB-異常疑似結(jié)核病進(jìn)行結(jié)核病評(píng)估+無(wú)異?；瘜W(xué)預(yù)防或

LTBI感染

MTB人群預(yù)防用疫苗PPD

檢測(cè)-+未感染MTB已接種且維持陽(yáng)性卡介苗接種后加強(qiáng)免疫用疫苗同體雙臂使用

EC

和--未感染MTB未接種或接種后轉(zhuǎn)陰使用成人卡介苗123.3.2EC為潛伏感染者篩查提供優(yōu)化方案干預(yù)方法表4：++/-無(wú)異常感染

MTB化學(xué)預(yù)防或

LTBI人群預(yù)防用疫苗異常疑似結(jié)核病進(jìn)行結(jié)核病評(píng)估3.3.3

EC

市場(chǎng)規(guī)模有望達(dá)

11

億元基于

WHO

和國(guó)內(nèi)結(jié)核病防控指南，我們判斷結(jié)核潛伏感染者篩查重點(diǎn)推廣方向?yàn)榫奂巳?、患病高危人群等高風(fēng)險(xiǎn)人群，納入新入學(xué)學(xué)生、HIV

感染者、結(jié)核病患者的密切接觸者等人群作為

EC

市場(chǎng)規(guī)模測(cè)算基礎(chǔ)。此外部分人群通過(guò)體檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行自主檢測(cè)。測(cè)算假設(shè)：1）假設(shè)學(xué)校入學(xué)新生結(jié)核篩查率達(dá)

90%，其中

35%采用

EC

診斷試劑進(jìn)行篩查；2）假設(shè)

HIV感染者和結(jié)核病患者的密切接觸者結(jié)核篩查率達(dá)

90%，假設(shè)該患病高危人群

100%采用

EC

診斷進(jìn)行篩查；3）假設(shè)體檢機(jī)構(gòu)使用

EC

診斷進(jìn)行結(jié)核潛伏感染檢查的人數(shù)達(dá)體檢機(jī)構(gòu)體檢總?cè)藬?shù)

10%；4）假設(shè)

EC

在入學(xué)人群中篩查的使用規(guī)格為十人份包裝，取

30元/人份，在

HIV

感染者和結(jié)核病患者的密切接觸者人群中的使用規(guī)格為

3

人份或單人份包裝，取

60元/人份，在體檢機(jī)構(gòu)檢測(cè)的單價(jià)取

100

元/人份。據(jù)以上假設(shè)，EC

銷(xiāo)售峰值有望達(dá)

11

億元。表5：EC銷(xiāo)售規(guī)模有望達(dá)

11

億元13++/-無(wú)異常感染MTB化學(xué)預(yù)防或LTBI人群預(yù)防用疫治療方案藥物3.4

母牛分枝桿菌疫苗是首個(gè)潛伏感染者預(yù)防性疫苗，市場(chǎng)規(guī)模有望達(dá)

38

億元3.4.1

當(dāng)前潛伏感染者干預(yù)方法為預(yù)防性用藥當(dāng)前尚無(wú)可預(yù)防潛伏感染者發(fā)病的疫苗上市，結(jié)核潛伏感染者干預(yù)的主要措施為結(jié)核病預(yù)防性治療，即潛伏感染者的預(yù)防性用藥。WHO

和我國(guó)結(jié)核防控指南推薦的預(yù)防性用藥可選方案包括：①按周劑量服

3

個(gè)月的利福噴丁和異煙肼（3HP）、②按天劑量服

3

個(gè)月的利福平和異煙肼（3RH）、③按天劑量服

4

個(gè)月的利福平（4R）、④和按

6

個(gè)月或者更長(zhǎng)時(shí)間的每天劑量服用異煙肼（6H）、⑤在高結(jié)核病負(fù)擔(dān)下的

4R

和

1

個(gè)月的每天劑量的異煙肼和利福噴?。?HP）等。表6：結(jié)核預(yù)防性治療方案劑量用法療程單用異煙肼方案異煙肼成人(mg/次)

兒童<50kg

≥50kg

mg/kg.次

最大劑量(mg/

次)300 300 10 300每日

1

次6-9

個(gè)月14治療方案藥物3.4母牛分枝桿菌疫苗是首個(gè)潛伏感染者預(yù)防性疫異煙肼、利福噴丁聯(lián)合間歇方案異煙肼50060010~15300每周

2

次3

個(gè)月利福噴丁45060010(>5

歲)450(>5

歲)異煙肼、利福平聯(lián)合方案異煙肼利福平3004503006001010300450每日

1

次3

個(gè)月單用利福平方案利福平45060010450每日

1

次4

個(gè)月3.4.2

母牛分枝桿菌疫苗是更優(yōu)的潛伏感染干預(yù)方法結(jié)核的預(yù)防性用藥已有

60

年歷史，有效性已被驗(yàn)證，但是應(yīng)用擴(kuò)張卻很慢。結(jié)核預(yù)防性治療可能會(huì)發(fā)生嚴(yán)重副作用，尤其是老年群體。此外，其他高危人群的有效性和安全性有待進(jìn)一步研究，如聚集人群（監(jiān)獄、辦公場(chǎng)所）、醫(yī)務(wù)人員、新近感染者等。結(jié)核預(yù)防性用藥方案的時(shí)長(zhǎng)、成本和毒性（副作用），帶來(lái)實(shí)際操作的問(wèn)題。WHO

表示，如果沒(méi)有新的、革命性的技術(shù)用于結(jié)核病防控，2035

年的目標(biāo)就很難實(shí)現(xiàn)。母牛分枝桿菌疫苗將成為全球首個(gè)上市的針對(duì)結(jié)核潛伏感染者的預(yù)防性疫苗，為結(jié)核潛伏感染者干預(yù)提供更優(yōu)方案。母牛分枝桿菌疫苗三期臨床研究于

2013

年啟動(dòng)，入組約

1

萬(wàn)人，主要終點(diǎn)結(jié)核病發(fā)病率。研究結(jié)果表明，潛伏感染者接種母牛分枝桿菌疫苗后，可有效降低結(jié)核病發(fā)病率，該產(chǎn)品保護(hù)效力超過(guò)

50%，達(dá)到世衛(wèi)組織潛伏感染預(yù)防用疫苗保護(hù)效力標(biāo)準(zhǔn)。圖16：母牛分枝桿菌疫苗（預(yù)防）三期臨床試驗(yàn)方案3.4.3

母牛分枝桿菌疫苗市場(chǎng)規(guī)模有望達(dá)

38

億元15異煙肼50060010~15300利福噴丁45060010(母牛分枝桿菌疫苗用于潛伏感染的發(fā)病預(yù)防，我們以上述

EC診斷試劑篩查人群作為測(cè)算基準(zhǔn)，假設(shè)：1）入學(xué)學(xué)生和體檢機(jī)構(gòu)檢測(cè)人群中篩查陽(yáng)性率為

10%，結(jié)核病患者密切接觸者以及

HIV

感染者篩查陽(yáng)性率為

20%；2）假設(shè)母牛分枝桿菌疫苗在入學(xué)學(xué)生和體檢機(jī)構(gòu)檢測(cè)陽(yáng)性群體中的滲透率可達(dá)

50%，在結(jié)核病患者密切接觸者以及

HIV

感染者篩查陽(yáng)性人群中的滲透率達(dá)

90%；3）假設(shè)人均用量

6

支，產(chǎn)品單價(jià)

350

元/支，人均接種費(fèi)用約為

2100

元。據(jù)此測(cè)算，母牛分枝桿菌疫苗市場(chǎng)規(guī)模有望達(dá)

38

億元。表7：母牛分枝桿菌疫苗市場(chǎng)規(guī)模有望達(dá)

38

億元3.5

其他結(jié)核產(chǎn)品線16母牛分枝桿菌疫苗用于潛伏感染的發(fā)病預(yù)防，我們以上述EC診公司聚焦于結(jié)核防控領(lǐng)域，布局

6

大產(chǎn)品，靶點(diǎn)結(jié)核防控痛點(diǎn)，助力防控目標(biāo)實(shí)現(xiàn)。除已上市產(chǎn)品重組結(jié)核桿菌融合蛋白（EC）和已申報(bào)產(chǎn)品母牛分枝桿菌疫苗，公司另有四項(xiàng)結(jié)核相關(guān)產(chǎn)品布局，包括輔助治療用產(chǎn)品注射用母牛分枝桿菌（治療用微卡）、預(yù)防用產(chǎn)品皮內(nèi)注射用卡介苗、凍干重組結(jié)核疫苗（AEC/BC02），以及診斷用產(chǎn)品卡介苗純蛋白衍生物。圖17：公司構(gòu)建結(jié)核產(chǎn)品矩陣靶向結(jié)核防控體系三大痛點(diǎn)3.5.1

預(yù)防：皮內(nèi)注射用卡介苗和凍干重組結(jié)核疫苗當(dāng)前用于易感人群的結(jié)核病預(yù)防用疫苗僅有卡介苗上市。當(dāng)前上市的卡介苗可以預(yù)防結(jié)核性腦膜炎和粟粒性結(jié)核，兩者在嬰幼兒和兒童中致死率高?？ń槊缈梢员Ｗo(hù)嬰幼兒免受?chē)?yán)重形勢(shì)的結(jié)核感染，但是其不能保護(hù)青少年和成年人，而青少年和成年人是結(jié)核傳播的主體。WHO

表示，實(shí)現(xiàn)結(jié)核病防控

2035年目標(biāo)，將需要在所有年齡段都有效的新型疫苗，尤其是青少年和成人疫苗。當(dāng)前全球約

14

項(xiàng)結(jié)核疫苗在進(jìn)行臨床試驗(yàn)，其中包括

3

項(xiàng)臨床一期項(xiàng)目，9

項(xiàng)臨床二期項(xiàng)目，2

項(xiàng)臨床三期項(xiàng)目。疫苗作用包括預(yù)防潛伏感染、預(yù)防發(fā)病、改善結(jié)核病治療預(yù)后等。圖18：全球結(jié)核疫苗研發(fā)管線17公司聚焦于結(jié)核防控領(lǐng)域，布局6大產(chǎn)品，靶點(diǎn)結(jié)核防控痛點(diǎn)，公司布局皮內(nèi)注射用卡介苗和凍干重組結(jié)核疫苗皮內(nèi)注射用卡介苗兩項(xiàng)在研項(xiàng)目。皮內(nèi)注射用卡介苗：接種后，可使機(jī)體產(chǎn)生細(xì)胞免疫應(yīng)答，用于預(yù)防結(jié)核病。凍干重組結(jié)核疫苗：用于預(yù)防結(jié)核分枝桿菌潛伏感染人群結(jié)核病發(fā)病。當(dāng)前均處于臨床一期試驗(yàn)階段。診斷：卡介苗純蛋白衍生物卡介苗純蛋白衍生物用于結(jié)核病的臨床輔助診斷、結(jié)核病流行病學(xué)調(diào)查及卡介苗接種后機(jī)體免疫反應(yīng)的監(jiān)測(cè)。與鑒別用體內(nèi)診斷試劑（重組結(jié)核融合蛋白（EC））聯(lián)用，可用于鑒別卡介苗未接種或接種后陰性的結(jié)核桿菌未感染人群、卡介苗接種后陽(yáng)性的結(jié)核桿菌未感染人群、結(jié)核桿菌感染人群。該項(xiàng)目當(dāng)前處于臨床一期研發(fā)階段。治療：注射用母牛分枝桿菌（治療用微卡）注射用母牛分枝桿菌（治療用微卡）為雙向免疫調(diào)節(jié)制劑，可作為聯(lián)合用藥。該產(chǎn)品已上市，用于結(jié)核病化療的輔助治療。3.6

結(jié)核矩陣助力防控目標(biāo)實(shí)現(xiàn)，市場(chǎng)規(guī)模有望超

49

億元公司聚焦于結(jié)核防控領(lǐng)域，布局

6

大產(chǎn)品，靶點(diǎn)結(jié)核防控痛點(diǎn)，助力防控目標(biāo)實(shí)現(xiàn)。僅對(duì)已經(jīng)上市產(chǎn)品重組結(jié)核融合蛋白（EC）和母牛分枝桿菌疫苗進(jìn)行測(cè)算，公司結(jié)核矩陣體系產(chǎn)品市場(chǎng)規(guī)模即有望超

49

億元。圖19：結(jié)核矩陣產(chǎn)品銷(xiāo)售額有望超

49

億元18公司布局皮內(nèi)注射用卡介苗和凍干重組結(jié)核疫苗皮內(nèi)注射用卡介苗兩4.

盈利預(yù)測(cè)及投資建議預(yù)測(cè)假設(shè)：1）代理產(chǎn)品：根據(jù)公司與默沙東代理協(xié)議，預(yù)計(jì)

2020-2022

年，4/9

價(jià)

HPV

疫苗銷(xiāo)售額分別約為

121

億元、162

億元、187

億元

2）自主產(chǎn)品：①EC

診斷

2021

年放量，預(yù)計(jì)

2020-2021

年銷(xiāo)售額分別為0.5

億元、1.98

億元、3.86

億元；預(yù)計(jì)預(yù)防用微卡

2021

年實(shí)現(xiàn)上市銷(xiāo)售，2021-2022

年銷(xiāo)售額分別為

6.86億元、13.35

億元；②AC-Hib

三聯(lián)苗

2020-2021

年銷(xiāo)售庫(kù)存，2022

年凍干三聯(lián)苗實(shí)現(xiàn)正常銷(xiāo)售；③暫不考慮新冠疫苗增量；3）毛利率假設(shè)：假設(shè)代理產(chǎn)品毛利率約為

35%，自主產(chǎn)品毛利率約為

95%；4）費(fèi)用率假設(shè)：銷(xiāo)售費(fèi)用率、管理費(fèi)用率、研發(fā)費(fèi)用率平穩(wěn)。據(jù)此我們預(yù)計(jì)公司

2020

年至

2022

年實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入分別為

151.9

億元、204.5

億、250.9

億元；歸母凈利潤(rùn)分別為

33.0

億元、45.7

億元和

59.0

億元；EPS

分別為

2.06

元、2.86

元和

3.69

元，對(duì)應(yīng)

PE

分別為

84.12、60.77

和

47.07。公司代理產(chǎn)品銷(xiāo)售高速增長(zhǎng)，自主在研產(chǎn)品步入收獲期，結(jié)核矩陣系列重磅產(chǎn)品上市貢獻(xiàn)業(yè)績(jī)?cè)隽浚状胃采w，給予“推薦”評(píng)級(jí)。5.

風(fēng)險(xiǎn)提示新品研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，產(chǎn)品銷(xiāo)售不達(dá)預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)，疫苗行業(yè)政策風(fēng)險(xiǎn)。194.盈利預(yù)測(cè)及投資建議5.風(fēng)險(xiǎn)提示新品研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，產(chǎn)品銷(xiāo)售目 錄智飛生物：銷(xiāo)售和研發(fā)領(lǐng)先的疫苗龍頭企業(yè)

5代理產(chǎn)品為當(dāng)前營(yíng)收主力，自主產(chǎn)品將逐步占據(jù)主導(dǎo)地位

6結(jié)核系列產(chǎn)品：

EC

診斷+預(yù)防微卡市場(chǎng)規(guī)模有望超

49

億元

7結(jié)核防控頂層設(shè)計(jì)：解決當(dāng)下高流行和承諾低流行之間的矛盾

7當(dāng)前高流行：全球每年

150

萬(wàn)人死亡，中國(guó)病例數(shù)全球第三

8承諾低流行：2035

年發(fā)病率下降

90%，死亡人數(shù)減少95%

9《遏制結(jié)核病行動(dòng)計(jì)劃（2019-2022

年）》發(fā)布，彰顯政府防控決心

10高危人群潛伏感染者干預(yù)是實(shí)現(xiàn)防控目標(biāo)的必備途徑

10潛伏結(jié)核感染者是龐大潛在患者庫(kù)

10指南推薦對(duì)高危潛伏感染者開(kāi)展預(yù)防性干預(yù)

11潛伏感染者干預(yù)人群存在大幅擴(kuò)張空間

12EC

為潛伏感染者篩查提供優(yōu)化方案，市場(chǎng)規(guī)模有望達(dá)

11

億元

13我國(guó)當(dāng)前結(jié)核篩查多采用

TST

檢測(cè)

13EC

為潛伏感染者篩查提供優(yōu)化方案

14EC

市場(chǎng)規(guī)模有望達(dá)

11億元

15母牛分枝桿菌疫苗是首個(gè)潛伏感染者預(yù)防性疫苗，市場(chǎng)規(guī)模有望達(dá)

38億元

16當(dāng)前潛伏感染者干預(yù)方法為預(yù)防性用藥

16母牛分枝桿菌疫苗是更優(yōu)的潛伏感染干預(yù)方法

17母牛分枝桿菌疫苗市場(chǎng)規(guī)模有望達(dá)

38億元

17其他結(jié)核產(chǎn)品線

18預(yù)防：皮內(nèi)注射用卡介苗和凍干重組結(jié)核疫苗

19診斷：卡介苗純蛋白衍生物

20治療：注射用母牛分枝桿菌（治療用微卡）

20結(jié)核矩陣助力防控目標(biāo)實(shí)現(xiàn)，市場(chǎng)規(guī)模有望超

49億元

20插圖目錄圖

1：公司股權(quán)結(jié)構(gòu)圖

5圖

2：公司發(fā)展歷程

5圖

3：公司在售產(chǎn)品

6圖

4：公司代理產(chǎn)品和自主產(chǎn)品營(yíng)收占比

6圖

5：公司在研產(chǎn)品線

6圖

6：結(jié)核桿菌傳播示意圖

7圖

7：

TB

和新冠肺炎

2000

年-2020

年死亡病例

8圖

8：2019

年各國(guó)新增病例占全球百分比

8圖

9：全球結(jié)核發(fā)病率預(yù)期下降曲線

920目 錄插圖目錄121圖

10：

我國(guó)國(guó)家結(jié)核病項(xiàng)目預(yù)算（來(lái)源）

10圖

11：我國(guó)國(guó)家結(jié)核病項(xiàng)目預(yù)算

（使用方向）

10圖

12：

高危潛伏感染者預(yù)防性干預(yù)是結(jié)核防控的重要措施

11圖

13：

潛伏感染者預(yù)防性治療對(duì)象

11圖

14：

2018-2019

結(jié)核病預(yù)防性治療覆蓋率遠(yuǎn)低目標(biāo)

12圖

15：

學(xué)校結(jié)核病篩查流程

13圖

16：

母牛分枝桿菌疫苗（預(yù)防）三期臨床試驗(yàn)方案

17圖

17：

公司構(gòu)建結(jié)核產(chǎn)品矩陣靶向結(jié)核防控體系三大痛點(diǎn)

19圖

18：

全球結(jié)核疫苗研發(fā)管線

19圖

19：

結(jié)核矩陣產(chǎn)品銷(xiāo)售額有望超

49

億元

20表格目錄表

1：2015

年后結(jié)核病戰(zhàn)略的主要全球指標(biāo)，里程碑和目標(biāo)

9表

2：2025

年和

2035

年結(jié)核病防控目標(biāo)工具要求

9表

3：2025

年結(jié)核病防控分解目標(biāo)要求預(yù)防治療覆蓋率超

90%

13表

4：

EC

單獨(dú)使用與

EC/PPD

聯(lián)合使用篩查結(jié)果解讀

14表

5：

EC

銷(xiāo)售規(guī)模有望達(dá)

11

億元

15表

6：結(jié)核預(yù)防性治療方案

16表

7：母牛分枝桿菌疫苗市場(chǎng)規(guī)模有望達(dá)

38

億元

182圖10：我國(guó)國(guó)家結(jié)核病項(xiàng)目預(yù)算（來(lái)源） 101.

智飛生物：銷(xiāo)售和研發(fā)領(lǐng)先的疫苗龍頭企業(yè)疫苗行業(yè)龍頭企業(yè)，股權(quán)結(jié)構(gòu)集中。公司為代理產(chǎn)品和自主產(chǎn)品齊頭并進(jìn)的疫苗龍頭，其為默沙東在我國(guó)境內(nèi)指定的代理機(jī)構(gòu)，統(tǒng)一銷(xiāo)售默沙東進(jìn)口的全部疫苗。同時(shí)公司積極豐富自主研發(fā)產(chǎn)品線，研發(fā)實(shí)力不斷增強(qiáng)。公司管理層集中持股，董事長(zhǎng)、總經(jīng)理蔣仁生持公司

50.71%的股權(quán)，其一致行動(dòng)人蔣喜生和蔣凌峰分別持股

0.76%和

5.40%，合計(jì)持股

56.87%。母公司為銷(xiāo)售主體，子公司綠竹、龍科馬為研發(fā)生產(chǎn)主體。智飛生物母公司為公司產(chǎn)品推廣主體，公司營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò)覆蓋全國(guó)

31

個(gè)省、自治區(qū)、直轄市，300

多個(gè)地市，2600

多個(gè)區(qū)縣，30000

余個(gè)基層衛(wèi)生服務(wù)點(diǎn)，營(yíng)銷(xiāo)實(shí)力領(lǐng)先行業(yè)。公司現(xiàn)有五家全資子公司及一家參股子公司，其中智飛綠竹和智飛龍科馬是公司主要研發(fā)和生產(chǎn)基地，分別布局細(xì)菌類(lèi)和病毒類(lèi)疫苗產(chǎn)品。圖1：公司股權(quán)結(jié)構(gòu)圖圖2：公司發(fā)展歷程221.智飛生物：銷(xiāo)售和研發(fā)領(lǐng)先的疫苗龍頭企業(yè)圖2：公司發(fā)展歷2.

代理產(chǎn)品為當(dāng)前營(yíng)收主力，自主產(chǎn)品將逐步占據(jù)主導(dǎo)地位代理產(chǎn)品為當(dāng)前營(yíng)收主力。公司當(dāng)前在售產(chǎn)品包括代理產(chǎn)品

4

價(jià)和

9

價(jià)

HPV

疫苗、五價(jià)輪狀疫苗、23

價(jià)肺炎疫苗、滅活甲肝疫苗等，自主產(chǎn)品包括

AC-Hib

聯(lián)合疫苗、AC結(jié)核疫苗、ACYW135

多糖疫苗、Hib

結(jié)核疫苗等。當(dāng)前代理產(chǎn)品貢獻(xiàn)公司超

80%營(yíng)收。圖3：公司在售產(chǎn)品圖4：公司代理產(chǎn)品和自主產(chǎn)品營(yíng)收占比自主產(chǎn)品將逐步占據(jù)主導(dǎo)地位。公司已上市自主產(chǎn)品包括

AC-Hib

三聯(lián)苗、四價(jià)流腦多糖疫苗等，當(dāng)前自主產(chǎn)品營(yíng)收占比約

13%。公司布局豐富的自主產(chǎn)品研發(fā)管線，包括結(jié)核矩陣系列產(chǎn)品，其中重磅品種

EC

診斷已于

2020

年獲批上市，預(yù)防用微卡有望于近期獲批上市；重磅品種

15

價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗已進(jìn)入臨床三期階段；公司亦布局多項(xiàng)具備市場(chǎng)潛力品種，包括四價(jià)流感疫苗、人二倍體狂犬疫苗、四價(jià)流腦結(jié)合疫苗、組分百白破疫苗等，伴隨豐富自主在研產(chǎn)品的陸續(xù)上市，公司自主產(chǎn)品業(yè)績(jī)貢獻(xiàn)將逐步提升。此外，公司在研新冠疫苗已于

2020

年底進(jìn)入三期臨床階段，上市后海內(nèi)外訂單有望帶來(lái)可觀業(yè)績(jī)?cè)隽俊D5：公司在研產(chǎn)品線自主/代理 產(chǎn)品 種類(lèi) 用途用于預(yù)防A群、C群腦膜炎球菌及b型流感嗜血桿菌引起的感染性疾病，如腦脊髓膜炎、肺炎、敗血癥、會(huì)厭炎等。用于預(yù)防A、C、Y、W135群腦膜炎球菌引起的流行性腦脊髓膜炎。用于預(yù)防A群、C群腦膜炎球菌引起的感染性疾病，如腦脊髓膜炎、肺炎等。用于預(yù)防由b型流感嗜血桿菌引起的侵襲性感染（包括腦膜炎、肺炎、敗血癥、蜂窩組織炎、關(guān)節(jié)炎、會(huì)厭炎等）。AC-Hib聯(lián)合疫苗 細(xì)菌類(lèi)疫苗產(chǎn)品ACYW135多糖疫苗 細(xì)菌類(lèi)疫苗產(chǎn)品AC結(jié)合疫苗 細(xì)菌類(lèi)疫苗產(chǎn)品Hib疫苗 細(xì)菌類(lèi)疫苗產(chǎn)品微卡 治療性生物制品本品為雙向免疫調(diào)節(jié)制劑，可作為聯(lián)合用藥，用于結(jié)核病化療的輔助治療。自主宜卡診斷產(chǎn)品本品適用于結(jié)核桿菌感染診斷，皮試結(jié)果不受卡介苗接種的影響，可用于輔助結(jié)核病的臨床診斷。代理（默沙東）四價(jià)HPV疫苗病毒類(lèi)疫苗產(chǎn)品用于預(yù)防由HPV16、18型所致的宮頸癌，宮頸上皮內(nèi)瘤樣變（CIN1/2/3）和原位腺癌（AIS）。九價(jià)HPV疫苗病毒類(lèi)疫苗產(chǎn)品用于預(yù)防HPV16、18、31、33、45、52、58

型引起的宮頸癌；HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58

型引起的宮頸上皮內(nèi)瘤樣病變（CIN1/2/3）以及宮頸原位腺癌（AIS）；以及HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58

型引起的感染。五價(jià)輪狀病毒疫苗病毒類(lèi)疫苗產(chǎn)品用于預(yù)防血清型G1、G2、G3、G4、G9導(dǎo)致的嬰幼兒輪狀病毒胃腸炎。23價(jià)肺炎疫苗細(xì)菌類(lèi)疫苗產(chǎn)品用于預(yù)防該疫苗所含莢膜菌型的肺炎球菌疾病。滅活甲肝疫苗病毒類(lèi)疫苗產(chǎn)品用于預(yù)防甲型肝炎病毒引起的疾病。232.代理產(chǎn)品為當(dāng)前營(yíng)收主力，自主產(chǎn)品將逐步占據(jù)主導(dǎo)地位圖43.

結(jié)核系列產(chǎn)品：EC

診斷+預(yù)防微卡市場(chǎng)規(guī)模有望超

49

億元3.1

結(jié)核防控頂層設(shè)計(jì)：解決當(dāng)下高流行和承諾低流行之間的矛盾結(jié)核病是由結(jié)核菌感染引起的一種慢性傳染性疾病，其中肺結(jié)核為最主要類(lèi)型。結(jié)核病傳染源為結(jié)核病患者，尤其是痰菌陽(yáng)性者，主要通過(guò)把含有結(jié)核菌的微粒排到空氣中進(jìn)行飛沫傳播。全球約有

1/4

人口曾受到結(jié)核菌的感染，結(jié)核菌可潛伏于感染者內(nèi)體，當(dāng)免疫系統(tǒng)減弱時(shí)發(fā)展為結(jié)核病，約

5%-10%結(jié)核菌感染者一生中會(huì)患結(jié)核病患者，90%-95%的感染者不發(fā)病，亦無(wú)法傳播疾病。圖6：結(jié)核桿菌傳播示意圖疾病種類(lèi) 產(chǎn)品 待申報(bào)臨床

申報(bào)臨床 I期臨床 II期臨床

III期臨床

NDA申請(qǐng)新冠

新冠病毒重組蛋白亞單位疫苗母牛分枝桿菌疫苗（結(jié)核感染人群用）凍干重組結(jié)核疫苗（AEC/BC02）皮內(nèi)注射用卡介苗卡介菌純蛋白衍生物23價(jià)肺炎球菌多糖疫苗15價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗福氏宋內(nèi)氏痢疾雙價(jià)結(jié)合疫苗四價(jià)重組諾如病毒疫苗（畢赤酵母）腸道病毒71型滅活疫苗凍干人用狂犬病疫苗（MRC-5細(xì)胞）四價(jià)流感病毒裂解疫苗流感病毒裂解疫苗ACYW

135

群腦膜炎球菌結(jié)合疫苗組份百白破疫苗其他結(jié)核肺炎腸道傳染性疾病243.結(jié)核系列產(chǎn)品：EC診斷+預(yù)防微卡市場(chǎng)規(guī)模有望超493.1.1

當(dāng)前高流行：全球每年

150

萬(wàn)人死亡，中國(guó)病例數(shù)全球第三結(jié)核是全球最大的單一傳染病殺手。全球每年約

1000

萬(wàn)人患結(jié)核病，每年仍有約

150

萬(wàn)人死于結(jié)核病，死亡人數(shù)位列全球單一傳染病第一位（高于

HIV/AIDS）。大多數(shù)結(jié)核患者集中于低收入和中等收入國(guó)家，全球約有

90%的結(jié)核病例集中于印度、印度尼西亞、中國(guó)、菲律賓、巴基斯坦、尼日利亞、孟加拉國(guó)和南非等30

個(gè)國(guó)家，約

2/3的結(jié)核病患者集中于前

8

個(gè)國(guó)家。圖7：TB

和新冠肺炎

2000

年-2020

年死亡病例中國(guó)病例數(shù)全球第三，疾病負(fù)擔(dān)沉重。我國(guó)結(jié)核病年發(fā)病

83

萬(wàn)例，發(fā)病率

58/10

萬(wàn)；結(jié)核病年死亡人數(shù)

3.3萬(wàn)例，死亡率

2.3/10

萬(wàn)。圖8：2019

年各國(guó)新增病例占全球百分比253.1.1當(dāng)前高流行：全球每年150萬(wàn)人死亡，中國(guó)病例3.1.2

承諾低流行：2035

年發(fā)病率下降

90%，死亡人數(shù)減少

95%2015年

WHO

提出結(jié)核病防控戰(zhàn)略目標(biāo)，1）2025

年階段性目標(biāo)：減少

75%結(jié)核病死亡人數(shù)，并使結(jié)核病發(fā)病率下降

50%。2）到

2035

年，全球范圍內(nèi)結(jié)核病死亡人數(shù)降低

95%，發(fā)病率降低

90%（110/10

萬(wàn)發(fā)病率降低至

10/10

萬(wàn)），下降后的目標(biāo)和當(dāng)下低流行的國(guó)家，例如北美、西歐國(guó)家一致。表1：

2015

年后結(jié)核病戰(zhàn)略的主要全球指標(biāo)，里程碑和目標(biāo)26結(jié)核病死亡人數(shù)減少百分比以

2015

年為基準(zhǔn)線的指標(biāo)里程碑目標(biāo)2020202520302035(估計(jì)

2015

年基準(zhǔn)線:130

萬(wàn)人)30%75%90%95%結(jié)核病發(fā)病率的百分比減少率和絕對(duì)值減少量20%50%80%90%(估計(jì)

2015

年基準(zhǔn)線

110/100000)(<85/100000)(<55/100000)(<20/100000)(<10/100000)近年全球結(jié)核病發(fā)病率年下降僅約

2%，2015-2019

年間，累計(jì)僅下降約

9%，同期死亡人數(shù)僅下降了

14%。WHO

表示，若想要達(dá)到

2025

年死亡下降

75%，需要通過(guò)更廣泛的治療覆蓋，快速診斷技術(shù)和優(yōu)化的治療方案，進(jìn)一步壓低現(xiàn)有下降軌跡；2025

到

2035

年，通過(guò)現(xiàn)有技術(shù)無(wú)法達(dá)到防控目標(biāo)，必須要借助新的結(jié)核防控工具。圖9：全球結(jié)核發(fā)病率預(yù)期下降曲線表2：2025

年和

2035

年結(jié)核病防控目標(biāo)工具要求3.1.2承諾低流行：2035年發(fā)病率下降90%，死亡實(shí)現(xiàn)

2025

年目標(biāo) 向

2035

年目標(biāo)邁進(jìn)需要有效利用現(xiàn)有防治結(jié)核病的工具，并輔之以衛(wèi)生保健服 需要確保從研究管道獲得新工具，特別是:務(wù)的全面覆蓋和社會(huì)保護(hù):1.推動(dòng)全球結(jié)核病發(fā)病率從

2015

年的每年下降

2%到

2025

年 1.更好的診斷，包括新的即時(shí)檢驗(yàn)的

10%。 2.更安全，更容易，更短的治療方案2.將死于該病的結(jié)核病人比例從

2015

年的15%降至2025

年的 3.對(duì)潛伏結(jié)核感染的更安全和更有效的治療5%。 4.有效的暴露前和暴露后疫苗3.1.3

《遏制結(jié)核病行動(dòng)計(jì)劃（2019-2022

年）》發(fā)布，彰顯政府防控決心八部門(mén)聯(lián)合致力防控。在

WHO-2035年終結(jié)結(jié)核病戰(zhàn)略發(fā)布后，我國(guó)對(duì)結(jié)核病防控的重視程度進(jìn)一步提升。2018

年聯(lián)合國(guó)召開(kāi)防治結(jié)核病高級(jí)別會(huì)議，各國(guó)國(guó)家元首和政府首腦以及國(guó)家和政府代表參加會(huì)議，會(huì)后簽署《聯(lián)合國(guó)防治結(jié)核病高級(jí)別會(huì)議政治宣言》，強(qiáng)調(diào)

2030

年終止結(jié)核病目標(biāo)。2019

年，我國(guó)國(guó)家衛(wèi)生健康委等

8

部門(mén)聯(lián)合下發(fā)了《遏制結(jié)核病行動(dòng)計(jì)劃（2019-2022

年）》，提出

2022

年發(fā)病率降至

55/10

萬(wàn)目標(biāo)，并表明國(guó)家衛(wèi)生健康委與發(fā)病率高于

55/10

萬(wàn)的省簽訂目標(biāo)責(zé)任書(shū)，各地逐級(jí)簽訂責(zé)任書(shū)，督促防控措施落實(shí)。結(jié)核病防控預(yù)算大幅增加。2006

年至

2017

年，我國(guó)國(guó)家結(jié)核病防控項(xiàng)目預(yù)算由約

1.6

億美元增至約

3.8

億美元，年均復(fù)合增約為

7%；2017-2020

年間，國(guó)家結(jié)核病防控項(xiàng)目預(yù)算由

3.8

億美元大幅增至超

8.8

億美元，年均復(fù)合增速達(dá)

23%，其中

2020

年預(yù)算較

2019

年同比增長(zhǎng)

31%。八部門(mén)聯(lián)合文件的發(fā)布和防控預(yù)算的大幅提升，標(biāo)志著我國(guó)結(jié)核病防控進(jìn)入攻堅(jiān)克難階段。圖10：我國(guó)國(guó)家結(jié)核病項(xiàng)目預(yù)算（來(lái)源） 圖11：我國(guó)國(guó)家結(jié)核病項(xiàng)目預(yù)算

（

使用方向）3.2

高危人群潛伏感染者干預(yù)是實(shí)現(xiàn)防控目標(biāo)的必備途徑3.2.1

潛伏結(jié)核感染者是龐大潛在患者庫(kù)27實(shí)現(xiàn)2025年目標(biāo) 向2035年目標(biāo)邁進(jìn)需要有效利用潛伏性結(jié)核桿菌感染（LTBI）是個(gè)龐大的潛在患者庫(kù)，據(jù)

WHO

數(shù)據(jù)估算我國(guó)潛伏性結(jié)核感染人數(shù)約為

3.5億人。LTBI

患者中平均約

5%-10%的人會(huì)在一生中發(fā)生活動(dòng)性結(jié)核病。結(jié)核桿菌感染后患病的風(fēng)險(xiǎn)取決于多種因素，其中最重要的是免疫狀況。通過(guò)識(shí)別高風(fēng)險(xiǎn)人群、檢測(cè)潛伏感染、進(jìn)行預(yù)防性治療，向最有可能從潛伏感染發(fā)展為結(jié)核病的人群提供預(yù)防性治療是實(shí)現(xiàn)“終結(jié)結(jié)核病”目標(biāo)的一個(gè)關(guān)鍵。圖12：高危潛伏感染者預(yù)防性干預(yù)是結(jié)核防控的重要措施3.2.2

指南推薦對(duì)高危潛伏感染者開(kāi)展預(yù)防性干預(yù)2015

年

WHO

提出要在高危人群中系統(tǒng)性開(kāi)展

LTBI

監(jiān)測(cè)和預(yù)防性干預(yù)，并指出如果

LTBI

問(wèn)題不解決，終止結(jié)核病目標(biāo)不可能實(shí)現(xiàn)。WHO

推薦對(duì)

3

類(lèi)高危人群開(kāi)展系統(tǒng)的檢測(cè)和預(yù)防性治療，包括

HIV感染者、細(xì)菌學(xué)確診為肺結(jié)核患者的家庭接觸者和臨床危險(xiǎn)人群。對(duì)于

HIV感染陽(yáng)性的

LTBI

患者，其每年進(jìn)展為活動(dòng)性結(jié)核病的發(fā)病率即達(dá)

10%，一生中約有

50%的概率會(huì)發(fā)生活動(dòng)性結(jié)核病。結(jié)核病死亡中約

1/4

是

HIV

感染者，結(jié)核病是全球

HIV

感染者死亡的主要原因。我國(guó)《中國(guó)結(jié)核病預(yù)防控制工作技術(shù)規(guī)范》推薦的預(yù)防性干預(yù)的重點(diǎn)對(duì)象為：①與病原學(xué)陽(yáng)性肺結(jié)核患者密切接觸的

5

歲以下兒童結(jié)核潛伏感染者；②艾滋病毒感染者及艾滋病患者中的結(jié)核潛伏感染者，或感染檢測(cè)未檢出陽(yáng)性而臨床醫(yī)生認(rèn)為確有必要進(jìn)行治療的個(gè)體；③與活動(dòng)性肺結(jié)核患者密切接觸的學(xué)生等新近潛伏感染者。圖13：潛伏感染者預(yù)防性治療對(duì)象28潛伏性結(jié)核桿菌感染（LTBI）是個(gè)龐大的潛在患者庫(kù)，據(jù)WH3.2.3

潛伏感染者干預(yù)人群存在大幅擴(kuò)張空間2020

年聯(lián)合國(guó)秘書(shū)長(zhǎng)表示需大幅擴(kuò)大結(jié)核預(yù)防性治療覆蓋。2018

年聯(lián)合國(guó)會(huì)議承諾

2018-2022

年為至少3000

萬(wàn)人提供預(yù)防性治療。2018

年

220

萬(wàn)人接受了預(yù)防性治療，其中

HIV

感染者

180

萬(wàn)人，42

萬(wàn)家庭接觸者（35

萬(wàn)

5

歲以下，7

萬(wàn)老年人）；2019

年全球

410

萬(wàn)人接受了預(yù)防性治療，其中

HIV

感染者

350

萬(wàn)人，54

萬(wàn)家庭接觸者（43

萬(wàn)

5

歲以下，11

萬(wàn)老年人）。2018

和

2019

年兩年累計(jì)接受預(yù)防性治療人數(shù)僅達(dá)2018-2022年五年目標(biāo)治療人數(shù)約

20%。據(jù)統(tǒng)計(jì)，當(dāng)前僅約有

36%的艾滋病新感染者和

23%的

5

歲及以下密切接觸者進(jìn)行了結(jié)核病預(yù)防性治療，而實(shí)現(xiàn)

2025

年結(jié)核病防控階段性目標(biāo)要求預(yù)防性治療在兩類(lèi)人群中的覆蓋率達(dá)

90%以上。結(jié)核潛伏感染干預(yù)人群存在大幅擴(kuò)張空間。圖14：2018-2019

結(jié)核病預(yù)防性治療覆蓋率遠(yuǎn)低目標(biāo)293.2.3潛伏感染者干預(yù)人群存在大幅擴(kuò)張空間10表3：2025

年結(jié)核病防控分解目標(biāo)要求預(yù)防治療覆蓋率超

90%預(yù)防治療覆蓋率的兒童人數(shù)（%）>=90%目標(biāo)指標(biāo)目標(biāo)指標(biāo)含義目標(biāo)治療覆蓋率在同一年估計(jì)的發(fā)病病例總數(shù)中，患結(jié)核病并得到通知和治療的人數(shù)（%）>=90%結(jié)核病治療成功率在所有通報(bào)的結(jié)核病病例中，成功接受治療的結(jié)核病患者人數(shù)（%）>=90%在所有符合條件的人中，因潛在結(jié)核病感染而開(kāi)始接受預(yù)防性治療的

HlV

感染者和接觸病例3.3

EC

為潛伏感染者篩查提供優(yōu)化方案，市場(chǎng)規(guī)模有望達(dá)

11

億元3.3.1

我國(guó)當(dāng)前結(jié)核篩查多采用TST

檢測(cè)我國(guó)結(jié)核防控指南納入的主動(dòng)篩查的對(duì)象包括：病原學(xué)陽(yáng)性肺結(jié)核患者的密切接觸者、HIV

感染者和艾滋病患者等發(fā)病高危人群以及學(xué)生等集中居住人群。結(jié)核菌感染常用的檢測(cè)方法包括結(jié)核菌素皮膚試驗(yàn)（TST）和伽馬干擾素釋放試驗(yàn)（IGRA）。當(dāng)前篩查多以結(jié)核菌素皮膚試驗(yàn)（TST）為主。以學(xué)校結(jié)核病防控為例，《中國(guó)學(xué)校結(jié)核病防控指南》要求各級(jí)各類(lèi)學(xué)校應(yīng)在新生入學(xué)體檢和教職員工體檢中開(kāi)展結(jié)核病相關(guān)檢查?！吨改稀吠扑]幼兒園、小學(xué)、中學(xué)入學(xué)新生進(jìn)行

TST

檢測(cè)，對(duì)于有

TST

篩查禁忌癥的學(xué)生，可用

IGRA

檢測(cè)替代。圖15：學(xué)校結(jié)核病篩查流程30表3：2025年結(jié)核病防控分解目標(biāo)要求預(yù)防治療覆蓋率超93.3.2

EC

為潛伏感染者篩查提供優(yōu)化方案現(xiàn)有篩查工具大規(guī)模應(yīng)用存在挑戰(zhàn)。①TST

常用的反應(yīng)原是

PPD，由于其有

200

多種抗原成分，和卡介苗、非結(jié)核分枝桿菌有大量相同或相似抗原成分，導(dǎo)致

TST

很容易發(fā)生交叉反應(yīng)，出現(xiàn)假陽(yáng)性的可能性較大。②IGRA

具備良好的檢測(cè)特異性，但是需要收集人體外周血在實(shí)驗(yàn)室特定儀器檢測(cè)，需要一定的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)條件支撐且高通量受限，基層大規(guī)模篩查存在困難，同時(shí)價(jià)格昂貴，一定程度上限制了使用。EC

診斷試劑解決

TST

假陽(yáng)性問(wèn)題，應(yīng)用較

IGRA

便捷，易于基層推廣。重組結(jié)核桿菌融合蛋白注射液（EC）于

2020

年

4

月獲批上市，可用于

LTBI

篩查。相比于

TST

檢測(cè)，其解決了

TST

陽(yáng)性時(shí)無(wú)法區(qū)分陽(yáng)性是由于接種了卡介苗還是感染了結(jié)核分枝桿菌的弊端；相比于

IGRA，其

EC降低了

LTBI

篩查成本，易于在基層大規(guī)模推廣。干預(yù)方法表4：EC

單獨(dú)使用與

EC/PPD

聯(lián)合使用篩查結(jié)果解讀EC PPD X

線（感染狀態(tài)）

（卡介苗接種）

（結(jié)核病灶）MTB

感染臨床意義卡介苗接種疑似結(jié)核病單獨(dú)使用EC

檢測(cè)-未感染MTB-異常疑似結(jié)核病進(jìn)行結(jié)核病評(píng)估+無(wú)異常化學(xué)預(yù)防或

LTBI感染

MTB人群預(yù)防用疫苗PPD

檢測(cè)-+未感染MTB已接種且維持陽(yáng)性卡介苗接種后加強(qiáng)免疫用疫苗同體雙臂使用

EC

和--未感染MTB未接種或接種后轉(zhuǎn)陰使用成人卡介苗313.3.2EC為潛伏感染者篩查提供優(yōu)化方案干預(yù)方法表4：++/-無(wú)異常感染

MTB化學(xué)預(yù)防或

LTBI人群預(yù)防用疫苗異常疑似結(jié)核病進(jìn)行結(jié)核病評(píng)估3.3.3

EC

市場(chǎng)規(guī)模有望達(dá)

11

億元基于

WHO

和國(guó)內(nèi)結(jié)核病防控指南，我們判斷結(jié)核潛伏感染者篩查重點(diǎn)推廣方向?yàn)榫奂巳骸⒒疾「呶Ｈ巳旱雀唢L(fēng)險(xiǎn)人群，納入新入學(xué)學(xué)生、HIV

感染者、結(jié)核病患者的密切接觸者等人群作為

EC

市場(chǎng)規(guī)模測(cè)算基礎(chǔ)。此外部分人群通過(guò)體檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行自主檢測(cè)。測(cè)算假設(shè)：1）假設(shè)學(xué)校入學(xué)新生結(jié)核篩查率達(dá)

90%，其中

35%采用

EC

診斷試劑進(jìn)行篩查；2）假設(shè)

HIV感染者和結(jié)核病患者的密切接觸者結(jié)核篩查率達(dá)

90%，假設(shè)該患病高危人群

100%采用

EC

診斷進(jìn)行篩查；3）假設(shè)體檢機(jī)構(gòu)使用

EC

診斷進(jìn)行結(jié)核潛伏感染檢查的人數(shù)達(dá)體檢機(jī)構(gòu)體檢總?cè)藬?shù)

10%；4）假設(shè)

EC

在入學(xué)人群中篩查的使用規(guī)格為十人份包裝，取

30元/人份，在

HIV

感染者和結(jié)核病患者的密切接觸者人群中的使用規(guī)格為

3

人份或單人份包裝，取

60元/人份，在體檢機(jī)構(gòu)檢測(cè)的單價(jià)取

100

元/人份。據(jù)以上假設(shè)，EC

銷(xiāo)售峰值有望達(dá)

11

億元。表5：EC銷(xiāo)售規(guī)模有望達(dá)

11

億元32++/-無(wú)異常感染MTB化學(xué)預(yù)防或LTBI人群預(yù)防用疫治療方案藥物3.4

母牛分枝桿菌疫苗是首個(gè)潛伏感染者預(yù)防性疫苗，市場(chǎng)規(guī)模有望達(dá)

38

億元3.4.1

當(dāng)前潛伏感染者干預(yù)方法為預(yù)防性用藥當(dāng)前尚無(wú)可預(yù)防潛伏感染者發(fā)病的疫苗上市，結(jié)核潛伏感染者干預(yù)的主要措施為結(jié)核病預(yù)防性治療，即潛伏感染者的預(yù)防性用藥。WHO

和我國(guó)結(jié)核防控指南推薦的預(yù)防性用藥可選方案包括：①按周劑量服

3

個(gè)月的利福噴丁和異煙肼（3HP）、②按天劑量服

3

個(gè)月的利福平和異煙肼（3RH）、③按天劑量服

4

個(gè)月的利福平（4R）、④和按

6

個(gè)月或者更長(zhǎng)時(shí)間的每天劑量服用異煙肼（6H）、⑤在高結(jié)核病負(fù)擔(dān)下的

4R

和

1

個(gè)月的每天劑量的異煙肼和利福噴?。?HP）等。表6：結(jié)核預(yù)防性治療方案劑量用法療程單用異煙肼方案異煙肼成人(mg/次)

兒童<50kg

≥50kg

mg/kg.次

最大劑量(mg/

次)300 300 10 300每日

1

次6-9

個(gè)月33治療方案藥物3.4母牛分枝桿菌疫苗是首個(gè)潛伏感染者預(yù)防性疫異煙肼、利福噴丁聯(lián)合間歇方案異煙肼50060010~15300每周

2

次3

個(gè)月利福噴丁45060010(>5

歲)450(>5

歲)異煙肼、利福平聯(lián)合方案異煙肼利福平3004503006001010300450每日

1

次3

個(gè)月單用利福平方案利福平45060010450每日

1

次4

個(gè)月3.4.2

母牛分枝桿菌疫苗是更優(yōu)的潛伏感染干預(yù)方法結(jié)核的預(yù)防性用藥已有

60

年歷史，有效性已被驗(yàn)證，但是應(yīng)用擴(kuò)張卻很慢。結(jié)核預(yù)防性治療可能會(huì)發(fā)生嚴(yán)重副作用，尤其是老年群體。此外，其他高危人群的有效性和安全性有待進(jìn)一步研究，如聚集人群（監(jiān)獄、辦公場(chǎng)所）、醫(yī)務(wù)人員、新近感染者等。結(jié)核預(yù)