解讀-EN13980-XXXX潛在爆炸性環(huán)境-質(zhì)量體系

EN13980：2002

潛在爆炸性氣體——

質(zhì)量體系的應(yīng)用國(guó)家防爆電氣產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心（CQST）11范圍1.1概況本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了建立和維持質(zhì)量體系的特殊要求和相關(guān)信息,這個(gè)體系必須與94/9/EC的附件IV和附件VII要求一致.它的主要應(yīng)用對(duì)象是制造商、指定的認(rèn)證機(jī)構(gòu)和制定規(guī)章的各種權(quán)威機(jī)構(gòu)或個(gè)人.因此,指定的認(rèn)證機(jī)構(gòu)以該標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)對(duì)廠商的質(zhì)量體系進(jìn)行初審、隨后的監(jiān)督檢查和復(fù)查ATEX指令94/9/EC附件IV

：MODULE:PRODUCTIONQUALITYASSURANCE

(生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量保證體系)ANNEXV

MODULE:PRODUCTVERIFICATION

(產(chǎn)品檢驗(yàn))ANNEXVI

MODULE:CONFORMITYTOTYPE

(符合性檢驗(yàn))ANNEXVII

MODULE:PRODUCTQUALITYASSURANCE(產(chǎn)品質(zhì)量保證體系)ANNEXVIII

MODULE:INTERNALCONTROLOFPRODUCTION

(生產(chǎn)過(guò)程的內(nèi)部控制)2I/IIM1(礦用)1(工廠用)通過(guò)NB的防爆型式檢驗(yàn)(合格證)(附件III)由NB負(fù)責(zé)的生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量保證體系(附件

IV)通過(guò)NB的產(chǎn)品檢驗(yàn)

(附件

V)和或II3(工廠用)通過(guò)NB的型式檢驗(yàn)

(附件

IX)I/IIM2(礦用)2(工廠用)電氣設(shè)備非電氣設(shè)備通過(guò)NB的防爆型式檢驗(yàn)(合格證)(附件III)通過(guò)NB的產(chǎn)品質(zhì)量保證體系(附件

VII)由NB負(fù)責(zé)的型式試驗(yàn)隊(duì)伍符合性試驗(yàn)(附件

VI)EN13463-1標(biāo)準(zhǔn)要求和ATEX認(rèn)證模式生產(chǎn)過(guò)程的內(nèi)部控制)(附件

VIII)內(nèi)部生產(chǎn)檢驗(yàn)(質(zhì)量合格證體系(附件

VIII)或33術(shù)語(yǔ)和定義3.1制造商(manufacturer)指一個(gè)坐落在一定位置或地方的組織或機(jī)構(gòu)，執(zhí)行或控制產(chǎn)品的生產(chǎn)、加工和儲(chǔ)存等生產(chǎn)流程。它必須始終負(fù)責(zé)產(chǎn)品符合相關(guān)的要求并承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。3.2合同(contract)指廠家與客戶(hù)之間就有關(guān)要求達(dá)成的協(xié)議。3.3客戶(hù)抱怨(customer’s

complain)

指客戶(hù)針對(duì)防爆型式檢驗(yàn)合格證書(shū)指定的任何設(shè)備，保護(hù)系統(tǒng)或元件的相關(guān)問(wèn)題做出的書(shū)面報(bào)告或口頭說(shuō)明。它主要涉及到這些產(chǎn)品的特性、質(zhì)量、耐久性、安全性、性能或一致性等問(wèn)題。43術(shù)語(yǔ)和定義3.4產(chǎn)品(product)指設(shè)備、保護(hù)系統(tǒng)、裝置、元件及它們的組合，另外也包括ENISO9000：20003中4.2所指定的軟件和服務(wù)等。3.5工程圖/設(shè)計(jì)圖紙(Engineering

drawings)

指ECtype-examination證書(shū)上所提到的圖紙（如列表或報(bào)告內(nèi)的圖紙等）3.6相關(guān)圖紙/生產(chǎn)用圖紙/

(related

drawings)指零件詳細(xì)制作時(shí)用到的一些圖紙，它們只用做產(chǎn)品的生產(chǎn)，而不涉及ECtype-examination證書(shū)。53術(shù)語(yǔ)和定義3.7設(shè)備文件Documentsforequipment:

設(shè)備文件：94/9/EC指令的附件Ⅲ中規(guī)定的技術(shù)文件。

3.8制造商文件指廠商自己要求的文件，如指示說(shuō)明、相關(guān)圖紙、數(shù)據(jù)表和銷(xiāo)售資料等。這些文件在ECtype-examination證書(shū)申請(qǐng)或產(chǎn)品/生產(chǎn)質(zhì)量保證聲明時(shí)不需要評(píng)估。3.9保護(hù)類(lèi)型指為避免點(diǎn)燃周?chē)ㄐ詺怏w而針對(duì)產(chǎn)品所采取的特殊措施或方法。設(shè)備文件：申請(qǐng)防爆產(chǎn)品認(rèn)證所提供的文件，包括：產(chǎn)品圖紙(設(shè)計(jì)圖紙)產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)產(chǎn)品描述特殊的工藝過(guò)程，如：澆封自聲明文件制造商文件：主要指生產(chǎn)過(guò)程中用圖，工藝文件等。保護(hù)類(lèi)型：歐洲防爆協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的保護(hù)類(lèi)型，如：隔爆型，本安型，增安型，正壓型，澆封型，無(wú)火花型，等等64質(zhì)量管理系統(tǒng)4.1一般要求ThequalitysystemshallensurecomplianceoftheproductwiththetypedescribedintheECtypeexaminationcertificate.質(zhì)量體系應(yīng)該保證產(chǎn)品符合歐共體型式檢驗(yàn)證書(shū)中描述的類(lèi)型。4.2文件要求4.2.1概況應(yīng)用ENISO9001:2000的4.2.14.2.2質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)用ENISO9001:2000的4.2.2.1.申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品應(yīng)是質(zhì)量體系(工商注冊(cè)文件：營(yíng)業(yè)執(zhí)照)中規(guī)定的范圍，如：電動(dòng)機(jī)，并未包括防爆電動(dòng)機(jī)2.識(shí)別產(chǎn)品在實(shí)現(xiàn)過(guò)程中的外包或外協(xié)內(nèi)容是否直接涉及產(chǎn)品防爆性能3.對(duì)外包過(guò)程直接影響到防爆型式的，對(duì)該過(guò)程外包方的QMS進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核，判斷其符合性和有效性74質(zhì)量管理系統(tǒng)4.2.3文件控制應(yīng)用ENISO9001:2000的4.2.3Equipmentdocumentsandmanufacturer’sdocumentsshallbecontrolled.

設(shè)備文件和制造商文件應(yīng)予以控制。

Documentedproceduresshallensurethatinformationcontainedwithinmanufacturer’sdocumentsiscompatiblewithequipmentdocuments.Themanufacturershallnotinitiallyapproveorsubsequentlyamendrelateddrawingsunlesstheyareincompliancewithscheduledrawings;

文件化的程序應(yīng)保證制造商文件中包含的信息與設(shè)備文件一致。除批準(zhǔn)或更改的關(guān)聯(lián)圖紙與目錄圖紙一致外，制造商不應(yīng)該首次批準(zhǔn)或隨后更改關(guān)聯(lián)圖紙;如何理解受控：1.受控文件的范圍是否界定清楚？(重點(diǎn)是技術(shù)文件范圍)2程序中對(duì)受控文件的要求，是否包含了Ex檢驗(yàn)報(bào)告及技術(shù)文件(如設(shè)計(jì)圖紙)中規(guī)定的要素不被修改，主要是指類(lèi)型、特征、位置等，如隔爆型部件，其隔爆面參數(shù)84質(zhì)量管理系統(tǒng)Thequalitysystemshallensurethatnofactor(type,characteristic,positionetc.)definedwithintheECtype-examinationcertificateandtechnicaldocumentation(e.g.scheduledrawings)ismodified;

質(zhì)量體系應(yīng)保證EC型式檢驗(yàn)證書(shū)和技術(shù)文件（如與防爆有關(guān)的圖樣）中規(guī)定的要素（類(lèi)型、特征，位置等）不被修改。Thereshallbeadocumentedsystemthatrefersallrelateddrawingstotherelevantscheduledrawings;

應(yīng)有體系文件，保證所有的關(guān)聯(lián)圖紙與目錄圖紙一致;3對(duì)審批后的設(shè)備文件，主要是工程圖紙，不能隨意更改。如需要更改，需要重新申請(qǐng)，確認(rèn)，審批。4相關(guān)圖紙與審批后的設(shè)計(jì)圖紙的關(guān)聯(lián)性，應(yīng)用程序文件加以規(guī)定，例如：通過(guò)樹(shù)形文件管理結(jié)構(gòu)，在引用設(shè)計(jì)圖紙的文件中，直接加入該圖紙的編號(hào)等方式。94質(zhì)量管理系統(tǒng)e)

WheretherearecommonscheduledrawingsassociatedwithmorethanoneECtype-examinationcertificate,thereshallbeadocumentedsystemtoensuresimultaneoussupplementaryactionintheeventofanamendmenttosuchdrawings;對(duì)與多個(gè)EC型式檢驗(yàn)證書(shū)有關(guān)聯(lián)的共用的目錄圖紙，應(yīng)有文件化程序保證在對(duì)這類(lèi)圖紙更改時(shí)，同步補(bǔ)充。備注:有些廠商將具有相同圖紙編號(hào)的相同元件使用到多個(gè)產(chǎn)品上.而其中有些產(chǎn)品負(fù)責(zé)人不同.因此,如果其中一個(gè)產(chǎn)品需要修正時(shí),則必須獲得相應(yīng)的補(bǔ)充證書(shū).這樣,為了避免出現(xiàn)產(chǎn)品與他們的設(shè)備文件不一致的情況出現(xiàn),則須得有一個(gè)系統(tǒng)來(lái)確保其他提到這種元件的證書(shū)也獲得相應(yīng)的補(bǔ)充證書(shū).104質(zhì)量管理系統(tǒng)Whereamanufactureralsohasdrawingsforproductsnotintendedforuseinpotentiallyexplosiveatmospheresthenthemanufacturershallhaveasystemthatenablesboththerelateddrawingsandscheduledrawingstobeclearlyidentifieduseofvisualmarkeruseofauniqueseriesofdrawingnumbers,e.g.alldrawingsconcerningcertifiedproducthaveanExprefixtothedrawingnumber.

若制造商同時(shí)也生產(chǎn)非危險(xiǎn)場(chǎng)所用產(chǎn)品，應(yīng)有體系能夠清楚標(biāo)識(shí)相有關(guān)圖樣和與防爆有關(guān)的圖樣。使用直觀的標(biāo)記使用獨(dú)特的系列圖紙編號(hào),例如：所有防爆電氣產(chǎn)品有關(guān)的圖紙?jiān)趫D紙編號(hào)前加前綴Ex。對(duì)于同時(shí)生產(chǎn)防爆產(chǎn)品和非防爆產(chǎn)品的企業(yè)，應(yīng)用體系文件規(guī)定圖紙的分類(lèi)，如在防爆產(chǎn)品前加注通用的“Ex”標(biāo)識(shí)114質(zhì)量管理系統(tǒng)g

ThemanufacturershalldocumentwhichnotifiedbodythatisresponsibleforthequalitysystemnotificationforeachECtype-examinationcertificate.

制造廠應(yīng)編制文件，在文件中指明對(duì)每個(gè)EC型式檢驗(yàn)證書(shū)和質(zhì)量體系報(bào)告負(fù)責(zé)的指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。h

Whereequipmentdocumentsormanufacturer’sdocumentsarepassedtoathirdparty,theyshallbeprovidedinawaythatisnotmisleading.

對(duì)設(shè)備文件或者制造廠文件要轉(zhuǎn)給第三方時(shí)，應(yīng)保證其不被誤送。ATEX指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)有各自的注冊(cè)代表編號(hào)，可通過(guò)如NEMKO為。CE****，表明該指定機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)質(zhì)量體系的審查。該類(lèi)文件需通過(guò)文件審批、發(fā)放等方式受控，并保證及時(shí)更新。124質(zhì)量體系管理4.2.4質(zhì)量記錄控制

Forhowlongdoesthemanufacturerretainadequatequalityrecords?制造廠對(duì)大量的質(zhì)量記錄文件應(yīng)保留多長(zhǎng)時(shí)間？technicaldocumentationforthecertifiedtypeandcopyoftheEC-type-examinationcertificate.型式批準(zhǔn)的技術(shù)文件和檢驗(yàn)的副本。thedocumentationconcerningthequalitysystem.與質(zhì)量體系有關(guān)的文件updatestothequalitysystem更新的質(zhì)量體系文件notificationprovidedbytheNotifiedBodyincludingreports.指定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供的通知，包括試驗(yàn)報(bào)告testreports,whereapplicable,resultingfromtestsconductedduringunexpectedvisits.

如果適用，在不能預(yù)料的調(diào)查期間所做試驗(yàn)的試驗(yàn)報(bào)告質(zhì)量記錄是指能夠證實(shí)防爆性能符合要求的質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的質(zhì)量記錄文件。質(zhì)量記錄清單、記錄保管期限、保存辦法、檢索、填寫(xiě)要求ATEX指令對(duì)這類(lèi)記錄要求保存10年。134質(zhì)量管理系統(tǒng)4.2.4質(zhì)量記錄控制Andeventually:并還應(yīng)有：customerorder.顧客訂單contractreview

合同評(píng)審trainingrecords培訓(xùn)記錄inspectionandtestdata(pr.batch)

檢驗(yàn)與試驗(yàn)數(shù)據(jù)(每批）calibrationdata

校準(zhǔn)數(shù)據(jù)sub-contractorevaluation

分包商評(píng)價(jià)deliverydata(customer,deliverydateandquantity,includingserialnumberswhereavailable.交貨資料信息(顧客,交貨日期和數(shù)量,包括序列號(hào)（如果有）145管理職責(zé)5Management

responsibility管理職責(zé)5.1Managementcommitment

管理承諾5.2Customerfocus以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)5.3Qualitypolicy

質(zhì)量方針5.4Planning策劃

5.4.1Qualityobjectives

質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)要包括組織保證防爆電氣產(chǎn)品安全質(zhì)量的承諾155管理職責(zé)5.4.2質(zhì)量管理體系策劃ThequalitysystemshallensurethattheproductconformstothetypedescribedintheECtype-examinationcertificate.Alltheelements,requirementsandprovisionsadoptedbythemanufacturershallbedocumentedinasystematicandorderlymannerintheformofwrittenpolicies,proceduresandinstructions.Thequalitysystemdocumentationshallpermitconsistentinterpretationofqualityprogrammes,plans,manualsandrecords.

質(zhì)量體系應(yīng)該保證產(chǎn)品與歐共體型式檢驗(yàn)證書(shū)中所描述的產(chǎn)品一致。制造廠采納的所有要素，要求和措施都應(yīng)以書(shū)面形式的方針、程序和作業(yè)指導(dǎo)書(shū)形式，按系統(tǒng)和排序方式編制成文件。質(zhì)量體系文件應(yīng)保證質(zhì)量計(jì)劃、策劃、手冊(cè)和記錄等協(xié)調(diào)一致。是否在組織的相關(guān)層次和職能建立了質(zhì)量目標(biāo)：質(zhì)量目標(biāo)是否是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致：質(zhì)量目標(biāo)中明確或隱含地包含了Ex產(chǎn)品滿(mǎn)足相應(yīng)的Ex標(biāo)準(zhǔn)的要求：是否按照策劃對(duì)質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行考核165管理職責(zé)Themanufacturershallfacilitateanarrangementwherebythenotifiedbodymayauditaspectsofthesuppliersoperationthataffectthetypeofprotection.制造廠的安排應(yīng)方便指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)影響防爆型式的供應(yīng)商業(yè)務(wù)方面進(jìn)行審查。需要連帶審查的分包商/供應(yīng)商，如：隔爆外殼加工的分包商，關(guān)鍵元件的供應(yīng)商，涉及特殊工藝過(guò)程的分包商或外協(xié)方175管理職責(zé)5.5

Responsibility,authorityandcommunication職責(zé)、權(quán)限與溝通5.5.1

Responsibilityandauthority職責(zé)與權(quán)限

Responsibilitiesandauthorityforthefollowingshallbedefined:應(yīng)規(guī)定下面的職責(zé)和權(quán)限：theeffectiveco-ordinationofactivitieswithrespecttoproductsintendedforuseinpotentiallyexplosiveatmospheres;

對(duì)與防爆產(chǎn)品有關(guān)的活動(dòng)的有效相互協(xié)調(diào)和管理。質(zhì)量負(fù)責(zé)人（領(lǐng)導(dǎo)層）管理者代表姓名、職務(wù)防爆產(chǎn)品認(rèn)證協(xié)調(diào)人員姓名/職責(zé)185管理職責(zé)b)

theneedofliasewiththenotifiedbodyresponsiblefortheissueoftheECtype-examinationcertificatewithrespecttoanyproposedchangetothedesigndefinedintheECtype-examinationcertificateandthetechnicaldocumentation;對(duì)EC型式檢驗(yàn)證書(shū)和技術(shù)文件中規(guī)定的設(shè)計(jì)提出的任何更改,需要與負(fù)責(zé)頒發(fā)EC型式檢驗(yàn)證書(shū)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行聯(lián)絡(luò);負(fù)責(zé)EC型式檢驗(yàn)證書(shū)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和負(fù)責(zé)質(zhì)量體系審查的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以是一家，也可以是兩家或多家，制造廠對(duì)負(fù)責(zé)本企業(yè)的各類(lèi)指定的機(jī)構(gòu)以文件方式指明。195管理職責(zé)c)

theneedtoliasewiththenotifiedbodyresponsiblefortheassessmentofthequalitysystemwithrespecttointendedupdatingofthequalitysystem;

對(duì)質(zhì)量體系提出的任何更改,需要與負(fù)責(zé)頒發(fā)ATEXQAN證書(shū)的指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行聯(lián)絡(luò);205管理職責(zé)d)

theauthorisingofinitialapprovalandchangestorelateddrawings,whereappropriate;若適用，首次批準(zhǔn)和更改相關(guān)圖紙的權(quán)限；e)

theauthorisingofconcessions(see8.3);讓步處理權(quán)限（參見(jiàn)8.3條）;

在人員職責(zé)權(quán)限中，要規(guī)定審批ATEX認(rèn)證產(chǎn)品相關(guān)技術(shù)文件人員的權(quán)限，包括外供，提出更改等對(duì)ATEX認(rèn)證產(chǎn)品，原則上不允許讓步處理，除非讓步處理不影響防爆性能。215管理職責(zé)f)

informingitscustomerofanyapplicablespecialconditionsforsafeuseandanyschedulesoflimitations;將任何安全使用的特殊條件以及任何限制要求通知顧客。1.帶有X后綴或下標(biāo)的證書(shū)可包含安全使用的特殊情況。2.帶有U后綴或下標(biāo)的元件證書(shū)可包含限定的安排計(jì)劃。225管理職責(zé)5.5.2Management

representative

管理者代表5.5.3

Internalcommunication

內(nèi)部溝通5.6

Managementreview

管理評(píng)審5.6.1General

總則

a)themaximumintervalsbetweenreviewsshouldnormallybe12monthsandshallnotexceed14months正常情況下，評(píng)審的最長(zhǎng)時(shí)間間隔應(yīng)為12個(gè)月，不能超過(guò)14個(gè)月；235管理職責(zé)b)topmanagementshallchairthereview;最高管理者應(yīng)主持評(píng)審；c)theperson(s)responsiblefortheactivitiesasdetailedin5.5.1shallparticipateinthereview;如在5.5.1中規(guī)定的負(fù)責(zé)評(píng)審活動(dòng)的人員應(yīng)參加評(píng)審；特別強(qiáng)調(diào)ATEX認(rèn)證協(xié)調(diào)員應(yīng)參加管理評(píng)審的活動(dòng)。245管理職責(zé)5.6.2

Reviewinput

評(píng)審輸入

Thereviewshallincludetheoveralleffectivenessofthequalitymanagementsystemwithrespecttoproductintendedforuseinpotentiallyexplosiveatmospheres.評(píng)審應(yīng)包括對(duì)有關(guān)防爆產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系有效性的全面評(píng)審。5.6.3

Reviewoutput評(píng)審輸出備注:評(píng)審的結(jié)果應(yīng)包括內(nèi)部評(píng)審和其他團(tuán)體組織(如Notifybody)的評(píng)審的結(jié)果.256資源管理6.1Provisionofresources

資源提供6.2

Humanresources

人力資源6.2.1General

總則6.2.2Competence,awarenessandtraining

能力、意識(shí)和培訓(xùn)6.3Infrastructure

基礎(chǔ)設(shè)施6.4Workenvironment

工作環(huán)境1.相關(guān)的質(zhì)量責(zé)任人員對(duì)質(zhì)量管理和Ex認(rèn)證知識(shí)（例如94/9/EC）的了解：2.對(duì)質(zhì)量管理和Ex認(rèn)證知識(shí)培訓(xùn)情況：3相關(guān)人員是否對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展變化及歐盟相關(guān)政策了解。267產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1Planningofproductrealization

產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃7.2Customer-relatedprocesses與顧客有關(guān)的過(guò)程7.2.1Determinationofrequirementsrelatedtotheproduct與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定

Themanufacturershalldeterminetheproductcategoryandmarkingrequiredbytheircustomer.制造廠應(yīng)確定客戶(hù)要求的產(chǎn)品類(lèi)別和標(biāo)志。1.針對(duì)產(chǎn)品的制造過(guò)程制訂了相應(yīng)的工藝文件和/或作業(yè)指導(dǎo)書(shū)2.針對(duì)產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)制訂了相應(yīng)的規(guī)范、規(guī)定和/或作業(yè)指導(dǎo)書(shū)3針對(duì)產(chǎn)品的制造和檢驗(yàn)過(guò)程編制相應(yīng)的記錄：4結(jié)合對(duì)過(guò)程檢驗(yàn)和產(chǎn)品例行檢查和試驗(yàn)的檢查，確定是否納入了本標(biāo)準(zhǔn)附錄A中與特定防爆類(lèi)型有關(guān)的質(zhì)量信息。277產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

7.2.2Reviewofrequirementsrelatedtotheproduct與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審評(píng)審應(yīng)保證顧客的任何指定的需求都與EC型式檢驗(yàn)證書(shū)內(nèi)容相一致，例如：環(huán)境溫度。根據(jù)顧客要求確定Ex產(chǎn)品的類(lèi)別、溫度組別和標(biāo)志287產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.2.3Customercommunication

顧客溝通7.3Designanddevelopment（產(chǎn)品的）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)7.3不在本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的范圍內(nèi)但7.3.7“設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制”涉及到經(jīng)防爆審批的圖紙文件的更改和圖紙文件的一致性等屬于本標(biāo)準(zhǔn)審查的范圍。297產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.4Purchasing采購(gòu)7.4.1Purchasingprocess

采購(gòu)過(guò)程a)

Whilemanufacture,testandfinalinspectionmaybesub-contracted,theresponsibilityforensuringconformancewiththeECtype-examinationcertificateshallnotbesub-contracted.當(dāng)制造、試驗(yàn)和成品檢驗(yàn)可以分包時(shí)，保證符合EC型式檢驗(yàn)證書(shū)的責(zé)任不能分包。307產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)b)

Suppliersprovidingaproduct,process,orservicethatcanaffecttheproduct’scompliancewiththeECtype-examinationcertificateshallonlybeselectedafteranevaluationhasdemonstratedthattheyhavethecapabilityofensuringcompliancewithallspecifiedrequirements;對(duì)提供影響產(chǎn)品符合EC型檢驗(yàn)證書(shū)要求的產(chǎn)品、過(guò)程或服務(wù)的供應(yīng)商，制造廠應(yīng)首先對(duì)供應(yīng)商保證符合規(guī)定要求的能力進(jìn)行評(píng)價(jià)，然后再選擇。317產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)1)

Theevaluationshallbemadebyoneormoreofthefollowingmethods:評(píng)價(jià)應(yīng)為下列方法中的一個(gè)或多個(gè):i)

thesupplierhasthirdpartyqualitysystemcertificationtotheappropriatestandardandscopeissuedbyanaccreditedbodywhichcandemonstratethatitoperatesincompliancewithEN45012orISO/IECGuide62.Thiscanbeachievedbyanaccreditedcertification;

供應(yīng)商持有由認(rèn)證機(jī)構(gòu)按適當(dāng)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)和范圍頒發(fā)的第三方質(zhì)量系統(tǒng)證書(shū)，該證書(shū)能表明供應(yīng)商的活動(dòng)符合EN45012或者ISO/IEC指南62要求。這也可以用認(rèn)可的認(rèn)證來(lái)保證；EN45012:ISO/IEC指南62327產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)ii)

adocumentedevaluationwhichprovidesobjectiveevidencethatthesuppliercanprovideproduct,processorservicethatarefitforpurpose;評(píng)價(jià)文件，該文件提供了客觀證據(jù)，以表明供應(yīng)商能夠提供滿(mǎn)足要求的產(chǎn)品、過(guò)程或服務(wù)。iii)

adocumentedsiteassessmenttoensurethatallrelevantcontrolsareavailable,documented,understoodandeffective.現(xiàn)場(chǎng)評(píng)價(jià)文件，保證所有的相關(guān)控制是適宜的、文件化的、易于理解和有效的。337產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

Theevaluationshouldtakethefollowingintoaccount:評(píng)價(jià)應(yīng)考慮下列方面：criticalityoftheproduct,processorservice;產(chǎn)品、過(guò)程或服務(wù)的關(guān)鍵程度;

degreeofdifficulty,orvariabilityinthemanufacturingprocess;在制造過(guò)程中的難度或不定性程度;347產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)locationofthesupplierandhencetheeffectivenessofcommunications;

供應(yīng)商的位置，由此，溝通的有效性

doesthesupplier,inturnsub-contracttheproduct,processorservice;

供應(yīng)商對(duì)產(chǎn)品、過(guò)程或服務(wù)是否又分包了;357產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)2)

Suppliersprovidingcalibrationservicesshallbeevaluatedontheirabilitytomeetstatedrequirements;

應(yīng)對(duì)提供校準(zhǔn)服務(wù)的供應(yīng)商能夠滿(mǎn)足國(guó)家計(jì)量要求的能力進(jìn)行評(píng)價(jià)；367產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)3)

Wherethefeaturesaffectingthetypethetypeofprotectioncannotbeverifiedatalaterstagee.g.encapsulatedintrinsicallysafecircuits,thentheevaluationshallincludeinitialandperiodicsiteassessmentsatthesupplierspremisestoensurerelevantcontrolsareavailable,documented,understoodandeffective;對(duì)后續(xù)的階段不能進(jìn)行檢驗(yàn)的而影響防爆保護(hù)型式的部件，如澆封的本質(zhì)安全電路，評(píng)價(jià)應(yīng)包括在對(duì)供應(yīng)商初始的和周期的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)定中，以確保相關(guān)控制的適宜性、文件化、易于理解和有效性；377產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)c)

Suppliersnotusedforaperiodexceedingoneyearshallbere-evaluatedpriortotheplacingofthecontract;對(duì)超過(guò)一年沒(méi)有采購(gòu)行為的供應(yīng)商，在簽定合同前，應(yīng)重新評(píng)價(jià)；

d)

Requirementsb)andc)arenotmandatoryforproducts,processesorserviceswherethemanufacturerfullyverifieseachitemforconformance.對(duì)產(chǎn)品、過(guò)程或服務(wù)制造廠要逐條進(jìn)行全面檢驗(yàn)的，條款b)和c)的要求則不是強(qiáng)制性的。387產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)e)

Theongoingabilityofthesuppliertoprovideconformingproduct,processorserviceshallbereviewedatperiodsnotexceedingoneyear.對(duì)提供合格產(chǎn)品、過(guò)程或服務(wù)的供應(yīng)商不斷提高能力的評(píng)審的周期不應(yīng)超過(guò)一年。397產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.4.2

Purchasinginformation

采購(gòu)信息a)

ThepurchasingdocumentsshallclearlydescribethespecificrequirementspertainingtosubcontractedproductsetoutintheECtype-examinationcertificateandtheequipmentdocuments(e.g.forprocesscontrol,testingorinspection);采購(gòu)文件應(yīng)清楚地描述有關(guān)在EC型檢驗(yàn)證書(shū)和設(shè)備文件中羅列的分包產(chǎn)品的詳細(xì)要求(例如:過(guò)程控制、測(cè)試或檢驗(yàn)）；407產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)b)

Foritemswhereconformancecannotbeverifiedaftermanufacture(e.g.encapsulatedintrinsicallysafecircuits),thepurchasinginformationshallsetoutthespecificqualityprocedures,resourcesandsequenceofactivitiesrelevanttotheparticularitem.對(duì)制造后不能檢驗(yàn)其符合性的零件（例如：澆封的本質(zhì)安全電路），采購(gòu)信息中應(yīng)羅列出與該零件相關(guān)的具體質(zhì)量控制程序，原料和加工順序。417產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)c)

Themanufacturershalldefinethemethodbywhichdocumentse.g.technicalspecifications,statedinaparticularpurchaseorderremaintraceabletotheorder.制造廠應(yīng)用文件規(guī)定方法，例如：在特別的采購(gòu)定單中說(shuō)明的技術(shù)規(guī)范，保證從文件可追溯到訂單。427產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.4.3

Verificationofpurchasedproduct采購(gòu)的產(chǎn)品的驗(yàn)證

a)

Forpurchasedproductsthatcancompromisethetypeofprotectionthemanufacturershalldetermineandimplementverificationarrangementswhichdemonstratetheproduct’scompliancewiththeECtype-examinationcertificate,takingintoaccountthenatureoftheproductandthenatureofthesupplier;對(duì)采購(gòu)的能影響防爆型式的產(chǎn)品，結(jié)合產(chǎn)品的類(lèi)別和供應(yīng)商的性質(zhì)，制造廠應(yīng)確定并實(shí)施驗(yàn)證措施，以證明產(chǎn)品符合EC型檢驗(yàn)證書(shū)的要求；437產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)b)

Whendecidingwhattypeofverificationisrequiredforaparticularpurchasedproduct,themanufacturershallconsiderthenatureofthepurchasedproduct,thesupplier,andhowcriticalitistothetypeofprotection;當(dāng)確定對(duì)特殊的采購(gòu)的產(chǎn)品要求的驗(yàn)證類(lèi)型時(shí)，制造廠應(yīng)考慮到所采購(gòu)的產(chǎn)品，供應(yīng)商的性質(zhì)，以及其對(duì)防爆保護(hù)型式影響的程度;447產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)c)

Wherethesupplierhasbeenevaluatedanddocumentedobjectiveevidencedemonstratethesuppliertobefullycapableofproducingandverifyingtheproductorservice,nofurtherverificationoftheproductorserviceisrequired,ifadeclarationofconformityaccordingtoEN45014issuppliedwitheachbatchorproduct.對(duì)評(píng)價(jià)過(guò)的供應(yīng)商，如果對(duì)每一批供貨聲明符合EN45014要求，能夠出據(jù)文件化的證據(jù)表明供應(yīng)商完全能夠生產(chǎn)和檢驗(yàn)所提供的產(chǎn)品或服務(wù)，則不要求再對(duì)產(chǎn)品或者服務(wù)進(jìn)行驗(yàn)證。EN45014457產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)d)

WheretheECtype-examinationcertificatespecifiesroutinetestsorinspectionstheseshallbecarriedoutoneachandeveryproduct.Theymaybecarriedoutbyeitherthesupplierorthemanufacturer.Whencarriedoutbythesuppliertheyshallbespecifiedonthepurchasingdocuments,e.g.byaqualityplan,andconfirmedbythesuppliere.g.declarationofconformityaccordingtoEN45014;對(duì)EC型式檢驗(yàn)證書(shū)中規(guī)定的出廠試驗(yàn)或檢驗(yàn)，應(yīng)逐個(gè)在產(chǎn)品上進(jìn)行試驗(yàn)。這些試驗(yàn)可以由供應(yīng)商做，也可以由制造廠做。當(dāng)由供應(yīng)商對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行逐個(gè)試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)在采購(gòu)文件中規(guī)定，例如：用質(zhì)量計(jì)劃，并由供應(yīng)商確認(rèn)，一、例如：符合EN45014的聲明;

467產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)e)

Whereverificationofaproductcannotbecarriedoutaftermanufacture,e.g.theinternalpartsofanencapsulatedintrinsicallysafecircuits,thentheproductshallonlybeacceptedifsuppliedwithadeclarationofconformityaccordingtoEN45014.Thisshallspecificallystatecompliancetothepurchasedocuments,e.g.aqualityplan,thatliststhefactorsthattogetherdemonstrateconformityoftheproduct;

對(duì)制造后不能進(jìn)行產(chǎn)品驗(yàn)證的，如：澆封的本安電路的內(nèi)部零部件，則只有當(dāng)供應(yīng)商提供保證符合EN45014的聲明后，才能接受。這應(yīng)明確地聲明符合采購(gòu)文件，如：質(zhì)量計(jì)劃，列出證明產(chǎn)品符合性的要素；477產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)f)

Wheresampleinspectionsortestsarepermittedtheyshallbeconductedinamannerwhichdemonstratesconformityoftheentirebatch;如采用抽樣檢驗(yàn)或試驗(yàn)的，所抽取的樣品應(yīng)表明整批產(chǎn)品的符合性。487產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)g)

Whereeitherthesupplierorthemanufacturerrequirestrainingorspecialistskillorknowledgetocarryoutaverificationtheyshallbedocumentedandtrainingrecordsmaintained;對(duì)供應(yīng)商或者制造廠要求只有通過(guò)培訓(xùn)或?qū)I(yè)技術(shù)或知識(shí)才能承擔(dān)產(chǎn)品驗(yàn)證時(shí)，應(yīng)在文件中規(guī)定關(guān)保留培訓(xùn)記錄；497產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)h)

Wherethemanufacturerchoosesnottocarryoutinspectionsandtestsatitsownpremises,theninspectionsandtestsshallbeperformedonthesupplierspremisesundertheresponsibilityofthemanufacturer;當(dāng)制造廠選擇自己不進(jìn)行檢驗(yàn)和試驗(yàn)，則應(yīng)由供應(yīng)商在制造廠承擔(dān)責(zé)任的條件下進(jìn)行檢驗(yàn)和試驗(yàn)；507產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)i)

Whereasupplierprovidesproductwithevidenceofconformityapplicabletouseinapotentiallyexplosiveatmosphere,(e.g.ECtype-examinationcertificate,qualityassurancenotification),thenfurtherverificationisnotrequiredunlessthemanufacturerconsidersitnecessary.對(duì)供應(yīng)商能夠提供證明產(chǎn)品滿(mǎn)足使用在潛在的爆炸性環(huán)境中要求的證明，如：EC型式檢驗(yàn)證書(shū)，質(zhì)量保證報(bào)告），則除非生產(chǎn)廠家認(rèn)為有必要之外，不需要再進(jìn)行驗(yàn)證。517產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.5

Productionandserviceprovision生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1

Controlofproductionandserviceprovision生產(chǎn)管理和服務(wù)提供的控制

ThemanufacturershallconsidertherequirementscontainedintheECtype-examinationcertificate.制造廠應(yīng)考慮到EC型式檢驗(yàn)證書(shū)中所列的要求。關(guān)鍵工序：根據(jù)取證產(chǎn)品的主要生產(chǎn)過(guò)程，識(shí)別出關(guān)鍵工序（如隔爆面精加工、裝配等是否識(shí)別）

檢查相關(guān)記錄，包括對(duì)適宜的過(guò)程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)控：檢查人力資源配備是否充分、檢查人員操作情況等：

工作環(huán)境：產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中是否對(duì)環(huán)境條件有要求：要求：工廠是否能保證工作環(huán)境滿(mǎn)足規(guī)定的要求：現(xiàn)場(chǎng)檢查生產(chǎn)設(shè)施和工作環(huán)境的運(yùn)行操作：527產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.5.2

Validationofprocessesforproductionandserviceprovision生產(chǎn)和服務(wù)提供的過(guò)程確認(rèn)特殊過(guò)程（特殊工序）識(shí)別出特殊工序（如澆封、模壓、焊接等是否識(shí)別）；檢查相關(guān)記錄，包括對(duì)適宜的過(guò)程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)控；檢查設(shè)備和人力資源配備；

工作環(huán)境：產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中是否對(duì)環(huán)境條件有要求；工廠是否能保證工作環(huán)境滿(mǎn)足規(guī)定的要求特殊過(guò)程的再確認(rèn)：

現(xiàn)場(chǎng)檢查生產(chǎn)設(shè)施和工作環(huán)境以及運(yùn)行操作

1.是否有倉(cāng)庫(kù)管理制度（出入庫(kù)要求、定期盤(pán)庫(kù)、搬運(yùn)、儲(chǔ)存要求等）：2.是否有關(guān)鍵元器件和零部件臺(tái)帳或類(lèi)似記錄（包括供應(yīng)商名稱(chēng)、出入庫(kù)手續(xù)、數(shù)量、型號(hào)等）：3.倉(cāng)庫(kù)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，儲(chǔ)存、搬運(yùn)、包裝情況：4.倉(cāng)庫(kù)的環(huán)境條件滿(mǎn)足產(chǎn)品的儲(chǔ)存要求：5．是否按規(guī)定為顧客提供使用說(shuō)明書(shū)：537產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.5.3

Identificationandtraceability標(biāo)識(shí)和可追溯性a)

Themanufacturershallestablishandmaintainproceduresforproductidentificationduringallstagesofproduction,testing,finalinspectionandplacingonthemarket.制造廠應(yīng)建立并保持對(duì)從生產(chǎn)，檢驗(yàn)、成品檢驗(yàn)到投放市場(chǎng)的所有階段的產(chǎn)品識(shí)別的程序。b)

Traceabilityisrequiredwithrespecttothefinalproductanditssignificantparts.對(duì)最終產(chǎn)品和其重要的部件要求具有追溯性。547產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.5.4

Customerproperty

顧客財(cái)產(chǎn)

ItistheresponsibilityofthemanufacturertoverifythecompatibilityofcustomersuppliedproductwiththerequirementsoftheECtype-examinationcertificate.制造廠應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)顧客提供的產(chǎn)品是否符合EC型式檢驗(yàn)證書(shū)要求或與要求相適應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證。557產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.5.5

Preservationofproduct

產(chǎn)品防護(hù)

ThemanufacturershallprovideitscustomerwiththeinstructionsasdescribedinAnnexIIoftheDirective.(1.0.6,AnnexII,Directive94/9/EC)

制造廠應(yīng)向顧客提供94/9/EC指令附件II中描述的產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)。(指令附件II中1.0.6）567產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.6

Controlofmonitoringandmeasuringdevices監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制

Arethecalibrationlaboratoriesusedaccredited?所用的計(jì)量實(shí)驗(yàn)室是否得到認(rèn)可？a)

Whereacalibrationcertificatedoesnotbeartheaccreditationlogoofanationalaccreditationauthority,eachcalibrationcertificateshallincludeatleastthefollowinginformation:對(duì)計(jì)量檢定證書(shū)沒(méi)有國(guó)家級(jí)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的認(rèn)證標(biāo)志的，檢定證書(shū)應(yīng)至少包括以下信息：577產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)anunambiguousidentificationoftheitemcalibrated;已校準(zhǔn)的部件的明確的標(biāo)識(shí)；evidencethatthemeasurementsaretraceabletointernationalornationalmeasurementstandards;提供能夠證明其測(cè)量能夠追溯到國(guó)際或國(guó)家計(jì)量標(biāo)準(zhǔn);themethodofcalibration;校驗(yàn)方法;astatementofcompliancewithanyrelevantspecification;與相應(yīng)要求相符合的聲明；thecalibrationresults;校準(zhǔn)結(jié)果theuncertaintyofmeasurement,wherenecessary;如果必要，測(cè)量的不確定度;587產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)theenvironmentalconditions,whererelevant;如果相關(guān)，環(huán)境條件;thedateofcalibration;

校準(zhǔn)日期thesignatureofthepersonunderwhoseauthoritythecertificatewasissued;頒發(fā)的計(jì)量證書(shū)的計(jì)量機(jī)構(gòu)人員的簽字;thenameandaddressoftheissuingorganisationandthedateofissueofthecertificate;頒發(fā)計(jì)量證書(shū)的機(jī)構(gòu)名稱(chēng)和地址，以及頒發(fā)日期；auniqueidentificationofthecalibrationcertificate;檢定證書(shū)的唯一標(biāo)識(shí)597產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)b)

Whereacalibrationcertificatedoesnotbeartheaccreditationlogoofanationalaccreditationauthorityordoesnotcontaintheinformationlistedinclause7.6a),themanufacturershalldemonstrateavalidrelationshiptointernationalornationalmeasurementstandardsbyothermeans(e.g.adocumentedassessment).如果檢定證書(shū)上沒(méi)有國(guó)家認(rèn)可的機(jī)構(gòu)的認(rèn)可標(biāo)志，或沒(méi)有包含7.6a)中所列的信息，制造廠應(yīng)以其它方式出示證明與國(guó)際或國(guó)家計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)關(guān)系的有效證明（如：評(píng)定文件）。608測(cè)量、分析和改進(jìn)8.1

General總則8.2

Monitoringandmeasurement監(jiān)視和測(cè)量8.2.1

Customersatisfaction顧客滿(mǎn)意

8.2.1ofENISO9001:2000isreplacedbythefollowingrequirement.

(ENISO9001:2000中8.2.1由下列要求替代)

:

ForthepurposeofthisEuropeanStandard”customersatisfaction”isinrelationtotheproduct’scompliancewiththeECtype-examinationcertificate.本歐洲標(biāo)準(zhǔn)“顧客滿(mǎn)意”是與產(chǎn)品符合EC型式檢驗(yàn)證書(shū)的要求相關(guān)的。618測(cè)量、分析和改進(jìn)8.2.2

Internalaudit內(nèi)審

TheauditprogrammeshalladdresstheeffectivenessoftheelementsofthequalitysystemasdescribedinthisstandardtoensurethattheproductsareinconformitywiththeECtype-examinationcertificate.Themaximumperiodbetweenauditsshouldnormallybe12monthsandshallnotexceed14months.審查程序應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)中所述的質(zhì)量體系的要素的有效性逐條審查，以保證產(chǎn)品符合EC型檢驗(yàn)證書(shū)的要求。內(nèi)部審查的最長(zhǎng)間隙時(shí)間應(yīng)為12個(gè)月，不能超過(guò)14個(gè)月；628測(cè)量、分析和改進(jìn)8.2.3

Monitoringandmeasurementofprocesses過(guò)程的監(jiān)視測(cè)量

Whereaprocesscanaffecttheintegrityofatypeofprotection,andwheretheresultingintegritycannotbeverifiedaftermanufacture(e.g.theenvironmentalconditionsrequiredforcuringanencapsulant),thatspecificprocessshallbemeasuredormonitoredanddocumentaryevidenceshallbemaintainedtodemonstratecompliancewithrequiredparameters(seealsoannexA).對(duì)影響防爆保護(hù)型式完整性的過(guò)程，和加工制造后造成其完整性不能驗(yàn)證（如：處理澆封要求的環(huán)境條件），則應(yīng)測(cè)量或監(jiān)視具體的工藝過(guò)程，并應(yīng)保存證明文件，以說(shuō)明符合參數(shù)要求（參見(jiàn)附件A）。638測(cè)量、分析和改進(jìn)8.2.4

Monitoringandmeasurementofproduct

產(chǎn)品的監(jiān)視的測(cè)量

WhereroutinetestsarerequiredbytheEC-type-examinationcertificateandtheeq