質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)教材課件

內(nèi)審員培訓(xùn)教材

ISO9000傅偉山咨詢師內(nèi)審員培訓(xùn)教材

ISO9000傅偉山咨詢師一、ISO9000家族二、ISO9000八大原理三、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容復(fù)習(xí)四、審核的一般順序及概念五、內(nèi)審?fù)ㄖ蜋z查表的編寫六、首次會(huì)議與注意事項(xiàng)七、現(xiàn)場(chǎng)審核基本技巧八、不符合報(bào)告與末次會(huì)議九、內(nèi)審報(bào)告編寫與驗(yàn)證十、參考資料與練習(xí)題

質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)教材

（ISO19011：2001培訓(xùn)草案）一、ISO9000家族二、ISO9ISO9000家族結(jié)構(gòu)

ISO9001:2000質(zhì)量管理體系要求ISO9004:2000業(yè)績(jī)改進(jìn)指南ISO19011:2001審核

ISO10012

計(jì)量

一、ISO9000家族ISO9000家族結(jié)構(gòu)ISO9001:2000ISO190二、八大原理：客戶導(dǎo)向

系統(tǒng)控制領(lǐng)導(dǎo)統(tǒng)御持續(xù)改進(jìn)全員參與事實(shí)決策過(guò)程導(dǎo)向互利的供應(yīng)商關(guān)系工作績(jī)效不在于工作過(guò)程已完成，而在于是否有達(dá)成目標(biāo)。二、八大原理：客戶導(dǎo)向四、審核的一般順序

1）確定任務(wù)（年度審核計(jì)劃）

2）審核準(zhǔn)備

A、發(fā)出內(nèi)審?fù)ㄖ獣▽徍饲耙恢埽?/p>

B、編寫檢查表

C、召開首次會(huì)議

D、現(xiàn)場(chǎng)審核

E、寫不合格報(bào)告

F、末次會(huì)議

G、原因分析并執(zhí)行糾正措施

H、糾正措施追蹤驗(yàn)證

I、編寫內(nèi)審報(bào)告（一般審核后一至兩周）

J、提交管理評(píng)審四、審核的一般順序1）確定任務(wù)（年度審核計(jì)劃）四、審核的基本概念（1-1質(zhì)量審核與質(zhì)量體系審核的區(qū)別）1.質(zhì)量審核：

a.確定質(zhì)量活動(dòng)和有關(guān)結(jié)果是否符合計(jì)劃安排，以及

b.這些安排是否有效的實(shí)施，并

c.適合于達(dá)成預(yù)定的目標(biāo)。*是系統(tǒng)的、獨(dú)立的查核。它包括：①質(zhì)量體系審核②產(chǎn)品質(zhì)量審核③過(guò)程質(zhì)量審核④服務(wù)質(zhì)量審核

四、審核的基本概念（1-1質(zhì)量審核與質(zhì)量體系審核的區(qū)別）1.四、審核的基本概念（1-2質(zhì)量審核與質(zhì)量體系審核的區(qū)別）

2.質(zhì)量體系審核

a.確定質(zhì)量體系及其各要素的活動(dòng)和其有關(guān)結(jié)果是否符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或文件：

b.質(zhì)量體系中的各項(xiàng)規(guī)定是否得到有效的貫徹，并

c.是否適合于達(dá)成質(zhì)量目標(biāo)。*是系統(tǒng)的、獨(dú)立的檢查。⑴從審核的內(nèi)容來(lái)說(shuō)：①符合性：體系文件是否符合約定標(biāo)準(zhǔn)或合同的要求。②有效性：實(shí)際的質(zhì)量體系活動(dòng)是否與體系文件的規(guī)定相一致。③適合性：質(zhì)量體系活動(dòng)是否適合于達(dá)成既定的質(zhì)量目標(biāo)。⑵從審核的方式來(lái)說(shuō)：

①系統(tǒng)性：審核工作要求有計(jì)劃、有步驟、正規(guī)的進(jìn)行②獨(dú)立性：進(jìn)行審核的審核員應(yīng)獨(dú)立于被審核的部門或組織之外四、審核的基本概念（1-2質(zhì)量審核與質(zhì)量體系審核的區(qū)別）四、審核的基本概念（2-1內(nèi)部質(zhì)量體系審核的準(zhǔn)備）1.內(nèi)部質(zhì)量體系審核的三類不符合項(xiàng)（不合格項(xiàng)）A類嚴(yán)重不符合項(xiàng)（不合格項(xiàng)）體系性符合性（國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)）B類輕微不符合項(xiàng)（不合格項(xiàng)）實(shí)施性有效性（執(zhí)行文件）（觀察）C類建議不符合項(xiàng)（不合格項(xiàng)）適合性效果性（達(dá)成目標(biāo)）（建議）四、審核的基本概念（2-1內(nèi)部質(zhì)量體系審核的準(zhǔn)備）1.內(nèi)部質(zhì)四、審核的基本概念（2-1內(nèi)部質(zhì)量體系審核的準(zhǔn)備）2、審核準(zhǔn)備1）審核的目的①使質(zhì)量體系滿足質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或其他約定文件（如合同）的要求。②作為一種重要的管理手段，及時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理中的問題，組織力量加以糾正和預(yù)防。③在第二、三方審核前，通過(guò)內(nèi)部質(zhì)量體系審核，及時(shí)發(fā)現(xiàn)一批問題，加以糾正，為順利通過(guò)第二、三方審核作好準(zhǔn)備。④作為一種自我改進(jìn)的機(jī)制，使質(zhì)量體系持續(xù)的保持其有效性，并能不斷的改進(jìn)、不斷的完善。

2）審核的范圍一般取決于體系所涉及的部門、產(chǎn)品及服務(wù)。

3）審核的依據(jù)①ISO9001國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)②質(zhì)量體系文件⑤合同⑥相關(guān)的法律、法規(guī)

4）審核的時(shí)機(jī)和頻度①常規(guī)審核②追加審核四、審核的基本概念（2-1內(nèi)部質(zhì)量體系審核的準(zhǔn)備）2、審核準(zhǔn)四、審核的基本概念（3-1內(nèi)部審核的控制核心）1.領(lǐng)導(dǎo)重視是作好內(nèi)部質(zhì)量體系審核的關(guān)鍵領(lǐng)導(dǎo)重視主要表現(xiàn)在：在領(lǐng)導(dǎo)層中認(rèn)真研究，建立內(nèi)審的組織機(jī)構(gòu)，任命干部，確定其職責(zé)和指定其工作方針，其中最重要是任命管理者代表。

2.管理代表要親自抓內(nèi)部質(zhì)量體系審核工作領(lǐng)導(dǎo)內(nèi)審工作的是管理代表。

3.內(nèi)部質(zhì)量體系審核的具體工作需要有一個(gè)職能部門來(lái)管理內(nèi)部質(zhì)量體系審核是一個(gè)長(zhǎng)期的正規(guī)的工作

4.內(nèi)部質(zhì)量體系要組建一支合格的質(zhì)量體系內(nèi)部審核員隊(duì)伍選擇：①能力：熟悉業(yè)務(wù)/管理/有一定學(xué)歷和工作經(jīng)驗(yàn)、有交流表達(dá)能力且正直。②考慮審核的獨(dú)立性*培訓(xùn)：內(nèi)訓(xùn)和外訓(xùn)的結(jié)合四、審核的基本概念（3-1內(nèi)部審核的控制核心）1.領(lǐng)導(dǎo)重視是四、審核的基本概念（3-2內(nèi)部審核的控制核心）5.內(nèi)部質(zhì)量體系審核需要有一套正規(guī)的程序6.建立質(zhì)量體系時(shí)應(yīng)考慮內(nèi)部質(zhì)量體系審核工作①注意培養(yǎng)一批骨干編寫質(zhì)量體系文件②由他們擔(dān)任以后的內(nèi)審員

7.審核計(jì)劃1）分散、滾動(dòng)的計(jì)劃：年度審核計(jì)劃

a.可按部門或條款制作;b.每年至少覆蓋各部門或各條款一次，最好兩次;c.體現(xiàn)審核的連續(xù)性：如跨年度進(jìn)行;d.審核的狀態(tài)可隨時(shí)在計(jì)劃中顯示。2)全面/集中的方式：集中審核計(jì)劃(內(nèi)審?fù)ㄖ?）審核時(shí)間的安排：預(yù)計(jì)每個(gè)部門（共幾個(gè)部門）需要的平均審核時(shí)間幾小時(shí)，總共需幾個(gè)小時(shí)。審核獲得的好處：一個(gè)部門審核時(shí)間越長(zhǎng)越受益。四、審核的基本概念（3-2內(nèi)部審核的控制核心）5.內(nèi)部質(zhì)量體五、內(nèi)審?fù)ㄖ熬帉憴z查表（1-1內(nèi)審組任命）

1）組成審核組：

審核組長(zhǎng)：a.有資格：是審核員，是組織任命；

b.業(yè)務(wù)范圍：對(duì)被審核部門的業(yè)務(wù)有一定了解；

c.專業(yè)：有了解，不一定是專家；

d.組織能力：應(yīng)具備審核的組織力；

e.工作能力：比審核員強(qiáng)；

f.協(xié)調(diào)力：能協(xié)調(diào)配合。

審核員：a.有資格：是審核員，是組織任命；

b.業(yè)務(wù)范圍：對(duì)被審核部門的業(yè)務(wù)有一定了解；

c.專業(yè)：有了解，不一定是專家；

d.能被受審核部門接受。五、內(nèi)審?fù)ㄖ熬帉憴z查表（1-1內(nèi)審組任命）1）組五、內(nèi)審?fù)ㄖ熬帉憴z查表（1-2收集文件、編寫檢查表）

2）編制內(nèi)審?fù)ㄖ獣?，并于一周前發(fā)出。注：以正式審核通知書進(jìn)行通知。

3）收集并審閱有關(guān)文件：標(biāo)準(zhǔn)、文件（手冊(cè)/程序/執(zhí)導(dǎo)書）、法律法規(guī)等

4）編制檢查表：

a)檢查表的作用：①使審核程序規(guī)范化；②明確與審核有關(guān)的樣本；③保持審核的進(jìn)度；④減少重復(fù)或不必要的工作量；⑤作為審核記錄保管；⑥樹立審核員在受審核方眼中的職業(yè)形象；⑦按檢查表的要求進(jìn)行調(diào)查研究可使審核目標(biāo)始終保持明確。

b)檢查表的設(shè)計(jì)：①對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)和手冊(cè)的要求；②選擇典型的質(zhì)量問題；③結(jié)合受審核部門的特點(diǎn)；④抽樣應(yīng)有代表性；⑤時(shí)間要留有余地；⑥檢查表應(yīng)有可操作性；⑦按部門設(shè)計(jì)的檢查表要考慮涉及的條款，依條款反之。

作業(yè)題：根據(jù)本公司實(shí)際，試作出7.4.1條款的檢查表。五、內(nèi)審?fù)ㄖ熬帉憴z查表（1-2收集文件、編寫檢查表）2六、首次會(huì)議及注意事項(xiàng)召開首次會(huì)議--------首次會(huì)議的目的：

1、向受審核方介紹審核組成員。

2、重申審核的范圍與目的。

3、簡(jiǎn)要介紹實(shí)施審核所采取的方法和步驟。

4、在審核組和受審核方之間建立正式的聯(lián)系。

5、確認(rèn)審核組所需要的資源和設(shè)施已齊備。

6、確認(rèn)審核的末次會(huì)議和中間會(huì)議的日期和時(shí)間。

7、澄清審核計(jì)劃中不明確的內(nèi)容。作業(yè)題：模仿審核組長(zhǎng)作一次第一方審核的首次會(huì)議的發(fā)言。

六、首次會(huì)議及注意事項(xiàng)召開首次會(huì)議--------首次會(huì)議的七、現(xiàn)場(chǎng)審核的基本技巧（一）

執(zhí)行現(xiàn)場(chǎng)審核----需要注意的事項(xiàng)：

（1）審核組長(zhǎng)要控制全過(guò)程：①控制審核計(jì)劃；②控制審核進(jìn)度；③控制審核氣氛；④控制客觀性；⑤控制審核紀(jì)律；⑥控制審核結(jié)果。（2）要相信樣本。（3）由審核員隨機(jī)抽樣；樣本要具有代表性。（4）要依靠檢查表，若要偏離檢查表，必須謹(jǐn)慎。（5）要從問題的各種表現(xiàn)形式去尋找客觀證據(jù)。

（6）當(dāng)發(fā)現(xiàn)不合格時(shí)，要調(diào)查研究到必要的深度。（7）與受審核方負(fù)責(zé)人共同確認(rèn)事實(shí)。（8）始終保持客觀、公正、有禮貌。七、現(xiàn)場(chǎng)審核的基本技巧（一）執(zhí)行現(xiàn)場(chǎng)審核----七、現(xiàn)場(chǎng)審核的基本技巧（二）參考****抽樣原則：

1.

隨機(jī)抽樣審核前確定審核區(qū)域、活動(dòng)；定時(shí)抽樣時(shí)，樣本應(yīng)是隨機(jī)的。

2.抽樣數(shù)量：

3-10個(gè)樣本足以反映某一具體活動(dòng)或工作的具體情況了。發(fā)現(xiàn)問題擴(kuò)大抽樣。

3.代表性

3.1不同類型；3.2不同時(shí)間；3.3不同人員；3.4不同異常。七、現(xiàn)場(chǎng)審核的基本技巧（二）參考****七、現(xiàn)場(chǎng)審核的基本技巧（三）2.客觀證據(jù)ISO9000：2000支持事物存在或其真實(shí)性的數(shù)據(jù)。ISO9000：1994建立在通過(guò)觀察、測(cè)量、試驗(yàn)或其他手段所獲事實(shí)的基礎(chǔ)上，證明是真實(shí)的信息。ISO19011：通過(guò)觀察、測(cè)量或試驗(yàn)獲得的并且能被驗(yàn)證的，與產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量有關(guān)的或與某一質(zhì)量體系要素的存在和實(shí)施有關(guān)的定性或定量的信息、記錄或事實(shí)陳述。

客觀證據(jù)的判別：（1）存在的事實(shí)可以是客觀證據(jù)。

主觀分析、推斷、臆測(cè)要發(fā)生的事不是客觀事實(shí)。（2）

質(zhì)量活動(dòng)相關(guān)責(zé)任人的談話可以是客觀證據(jù)。

傳聞、陪同人員或其他與被審核的質(zhì)量活動(dòng)無(wú)關(guān)人員的談話不是客觀證據(jù)。（3）現(xiàn)行有效的質(zhì)量文件中的規(guī)定和質(zhì)量記錄可以是客觀證據(jù)。

已作廢的質(zhì)量文件中的規(guī)定和已刪改的質(zhì)量記錄不是客觀證據(jù)。七、現(xiàn)場(chǎng)審核的基本技巧（三）2.客觀證據(jù)七、現(xiàn)場(chǎng)審核的基本技巧（四）3.

審核的路線和方法（1）

自上而下和自下而上的方法：自上而下：文件控制；自下而上：計(jì)量設(shè)備的控制。（2）正向和逆向的審核方法：正向：按產(chǎn)品質(zhì)量形成的過(guò)程；逆向：從售后服務(wù)開始。（3）按要素審核和按部門審核：按條款審核不要漏掉部門；按部門審核不要漏掉條款。

七、現(xiàn)場(chǎng)審核的基本技巧（四）3.審核的路線和方法八、不合格報(bào)告及末次會(huì)議（1）

1、不合格項(xiàng)的確定和不合格報(bào)告的編寫：

1）

不合格的定義和類型：

定義：沒有滿足某個(gè)規(guī)定的要求。

類型：

A.嚴(yán)重(體系性)不合格；也叫Ⅰ類不符合；

B.輕微（實(shí)施性）不合格；也叫Ⅱ類不符合；

C.建議或觀察（效果性）不合格。八、不合格報(bào)告及末次會(huì)議（1）1、不合格項(xiàng)的確定和不合格八、不合格報(bào)告及末次會(huì)議（2）2、不合格報(bào)告的內(nèi)容：

1）受審核部門及負(fù)責(zé)人姓名；

2）審核員姓名；

3）客觀依據(jù)；

4）不合格事實(shí)的描述；

5）不合格的類型；

6）糾正和預(yù)防措施的具體內(nèi)容及完成日期；

7）糾正和預(yù)防措施的完成情況的確認(rèn)結(jié)果及驗(yàn)證。八、不合格報(bào)告及末次會(huì)議（2）2、不合格報(bào)告的內(nèi)容八、不合格報(bào)告及末次會(huì)議（3）

3、審核結(jié)果的匯總分析從下列幾個(gè)方面入手：

1）

不合格項(xiàng)的匯總分析；

2）

問題的歷史和趨勢(shì)；

3）

部門對(duì)最終產(chǎn)品質(zhì)量的影響；

4）

總結(jié)部門質(zhì)量工作的優(yōu)點(diǎn)。八、不合格報(bào)告及末次會(huì)議（3）3、審核結(jié)果的匯總八、不合格報(bào)告及末次會(huì)議（4）

4、召開末次會(huì)議參加人員：審核組成員、被審核方高層管理者和部門負(fù)責(zé)人；會(huì)議目的：向被審核方高層管理者說(shuō)明審核觀測(cè)結(jié)果，以使他們能清楚的理解審核的結(jié)果。主要會(huì)議事項(xiàng)：

1)報(bào)告不合格事項(xiàng)；

2)

提出審核組的結(jié)論；

3)回答和澄清被審核部門提出的問題。八、不合格報(bào)告及末次會(huì)議（4）4、召開末次會(huì)議八、不合格報(bào)告及末次會(huì)議（5）

參考：

1.分析問題：通常要用到“5M1E”，即：人、機(jī)器、材料、方法、環(huán)境、量測(cè)。

2.解決問題：通常要用到“5W1H”，即：what、why、who、when、where、how。也即主題、范圍、什么人、什么時(shí)間、什么地點(diǎn)、做到什么程度。

3.在不合格事實(shí)的描述上應(yīng)力求具體--“5W1H”。

4.不合格問題的類型及性質(zhì)要點(diǎn)明且簡(jiǎn)明扼要。

5.判定的依據(jù)應(yīng)比較確切。

6.應(yīng)對(duì)被審核方有幫助。

作業(yè)題：試讓參加者作一次發(fā)表。八、不合格報(bào)告及末次會(huì)議（5）參考：八、不合格報(bào)告及末次會(huì)議（6）

參考：收集信息與客觀證據(jù)的方法

1.

提問及聽取談話：

1.1六個(gè)詞：“5W1H”。1.2“請(qǐng)讓我看看”。

1.3一般順序：

①組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)與權(quán)限；②工作流程中的各個(gè)環(huán)節(jié)的問題（項(xiàng)目、資源、信息、人員）；③發(fā)現(xiàn)運(yùn)作與文件規(guī)定不一致的問題；④為什么？⑤假設(shè)的問題；⑥結(jié)束提問。

2.

審查文件、資料及記錄

2.1缺少標(biāo)準(zhǔn)或工作文件；2.2未較好的執(zhí)行文件；

2.3未經(jīng)授權(quán)的文件更改；2.4沒有及時(shí)從使用場(chǎng)所撤消過(guò)期或作廢的文件。

3.觀察生產(chǎn)、工作現(xiàn)場(chǎng)和實(shí)際情況。

4.抽取被審核方已檢驗(yàn)過(guò)的樣品從新檢驗(yàn)。八、不合格報(bào)告及末次會(huì)議（6）參考：收集信息與客觀證九、內(nèi)審報(bào)告編寫與驗(yàn)證

1、編寫審核報(bào)告：

1）重申審核的目的和范圍；

2）向受審核方介紹審核組成員；

3）審核的日期；

4）審核依據(jù)的文件；

5）不合格項(xiàng)的觀察結(jié)果；

6）質(zhì)量體系運(yùn)行有效性的結(jié)論性意見；

7）審核報(bào)告的分發(fā)清單。

作業(yè)題：草擬一份內(nèi)部質(zhì)量體系審核報(bào)告？九、內(nèi)審報(bào)告編寫與驗(yàn)證1、編寫審核報(bào)告：十、參考資料與練習(xí)題（1）案例

1.

人事、銷售、行政及質(zhì)量部門均未進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量體系審核，而質(zhì)量手冊(cè)之十七條規(guī)定最少每六個(gè)月要對(duì)所有部門進(jìn)行一次審核。

2.

按照一份工作指導(dǎo)書要求，當(dāng)重新給丟失標(biāo)簽的產(chǎn)品加標(biāo)簽時(shí)，應(yīng)有質(zhì)量部門參加。一位重貼標(biāo)簽的人說(shuō)不了解這個(gè)要求，而且他說(shuō)的又與指導(dǎo)書不符。

3.

在“調(diào)味品室”內(nèi)，發(fā)現(xiàn)存放的添加劑受到不密封的導(dǎo)氣管的的煙霧的污染。

4.

車間主任正在使用一份編號(hào)為WI016的制造工單副本，該副本上印有“非受控文件”，而該文件與公司產(chǎn)品----“還童營(yíng)養(yǎng)液”的制造有關(guān)。

十、參考資料與練習(xí)題（1）案十、參考資料與練習(xí)題（2）案例

5.

愿物料---“蜂蜜香精”的特性要求沒有包括在采購(gòu)文件中，也沒有進(jìn)料檢驗(yàn)程序。

6.

在生產(chǎn)線上，昨天的記錄顯示上午08：00-12：00之間，平均每小時(shí)檢查了20個(gè)產(chǎn)品，而規(guī)定是每小時(shí)檢查30個(gè)產(chǎn)品。

7.當(dāng)業(yè)務(wù)部門受到顧客訂單的變更時(shí)已作了記錄，但沒有一個(gè)方法確保在整個(gè)體系中都實(shí)施了訂單變更的內(nèi)容。

8.

在最終測(cè)試記錄中，偶爾手寫的更改，這些更改缺少批準(zhǔn)的簽字及日期。十、參考資料與練習(xí)題（2）案十、參考資料與練習(xí)題（3）案例

9.

某日，甲審核組審核員小王到乙公司進(jìn)貨區(qū)審核時(shí)，看到幾個(gè)工人在把幾塊鋼板從“待檢區(qū)”搬向倉(cāng)庫(kù)內(nèi)，小王發(fā)現(xiàn)鋼板上未有任何標(biāo)識(shí)，就詢問倉(cāng)管員，倉(cāng)管員說(shuō)：“鋼板上有客戶的用手寫的標(biāo)識(shí)，我們一直都是這樣做的?！焙髞?lái)，小王向品管部主管詢問這件事，品管部主管說(shuō)：“鋼板入庫(kù)前，須由倉(cāng)管員點(diǎn)收后，加貼“標(biāo)識(shí)單”再由進(jìn)料檢驗(yàn)員驗(yàn)證其材質(zhì)、尺寸后，在“標(biāo)識(shí)單”標(biāo)示其相關(guān)狀態(tài)并簽名，合格品方可入庫(kù)。”10.某日，審核員張生在丙公司丁車間審核，在**302號(hào)冷藏箱上看到WI301號(hào)文件規(guī)定：冷藏箱的溫度應(yīng)控制在-18±2℃，而此時(shí)冷藏箱的實(shí)際溫度是-15℃。問其操作人員，講是：“我們冷藏的要求沒有那么嚴(yán)格，差1℃或2℃是沒有關(guān)系的，況且，這個(gè)溫度表并不一定那么準(zhǔn)?！倍鴨柶湓O(shè)備工程師時(shí)，他說(shuō)：“該設(shè)備的制冷能力可能不夠?！?/p>

十、參考資料與練習(xí)題（3）案十、參考資料與練習(xí)題（4）案例

11.在沖床車間，審核員發(fā)現(xiàn)品檢員正在檢查客戶“毛林”的18型矽鋼板，其檢驗(yàn)依據(jù)是手寫的《鐵芯參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)》，其規(guī)定為：18型矽鋼板（厚0.35毫米）磁性參數(shù)I0應(yīng)小于90MA，測(cè)試條件為110V/60HZ。而另一份蓋有受控文件印章的《生產(chǎn)式樣書》規(guī)定“毛林”18型矽鋼板磁性參數(shù)I0應(yīng)小于或等于160MA，其測(cè)試條件為230V/60HZ。十、參考資料與練習(xí)題（4）案ISO9001：2000質(zhì)量管理體系圖ISO9001：2000質(zhì)量管理體系圖參考：國(guó)際公司第一次內(nèi)部質(zhì)量體系審核通知參考：國(guó)際公司第一次內(nèi)部質(zhì)量體系審核通知參考：檢查表參考：檢查參考：不合格報(bào)告參考：不合格報(bào)告參考：內(nèi)審報(bào)告參考：內(nèi)審報(bào)告參考：參考：參考：第*方審核供應(yīng)商組織客戶認(rèn)證機(jī)構(gòu)第一方審核（內(nèi)審）第二方審核第二方審核第三方審核參考：第*方審核供應(yīng)商組織客戶認(rèn)參考：糾正措施及其他糾正措施

1、

糾正措施在內(nèi)部質(zhì)量體系審核中的重要性：內(nèi)部質(zhì)量體系審核的目的：重點(diǎn)在于發(fā)現(xiàn)質(zhì)量體系的問題，加以糾正，使質(zhì)量體系得以不斷的改進(jìn)。

2、

糾正措施要求的提出：要求被審核部門調(diào)查造成不合格的原因，提出糾正措施的具體改善對(duì)策。

3、

糾正措施的認(rèn)可和批準(zhǔn)：認(rèn)可的目的：主要是在于審查該措施對(duì)策是否針對(duì)不合格的原因采取，以及糾正措施的可行性與有效性。

4、

糾正措施的計(jì)劃實(shí)施：

短期：原則上兩周左右，可根據(jù)實(shí)際情形來(lái)定；長(zhǎng)期：一般對(duì)潛在原因采取預(yù)防措施以防再發(fā)。

5、

糾正措施的跟蹤和驗(yàn)證----驗(yàn)證的內(nèi)容包括：

1）

計(jì)劃是否按規(guī)定日期完成？

2）

計(jì)劃中的各項(xiàng)措施是否都已經(jīng)完成？3）

完成后的效果如何？

4）實(shí)施情況是否有記錄可查，記錄是否按規(guī)定編號(hào)并保存？5）如引起文件變更，是否已按規(guī)定方式執(zhí)行，文件已經(jīng)實(shí)施了。對(duì)整個(gè)質(zhì)量體系的總體分析和年度審核報(bào)告

1、

對(duì)各部門、各要素審核結(jié)果的匯總分析

1）

編制不合格項(xiàng)的矩陣式表格；（1）

不合格項(xiàng)分布表；（2）薄弱環(huán)節(jié)分析。

2）

按問題的性質(zhì)將不合格項(xiàng)分類：體系性不合格；實(shí)施性不合格；效果性不合格。

3）

動(dòng)態(tài)比較：與上一次或上一年的內(nèi)審結(jié)果比較；（可自行選擇比較的方法）

4）匯總分析糾正措施計(jì)劃完成的情況；

2、

質(zhì)量體系的年度審核報(bào)告的編寫

1）

內(nèi)部質(zhì)量體系審核年度計(jì)劃完成情況，可列表說(shuō)明之；2）

審核的目的和范圍；3）審核依據(jù)的文件；

4）各次審核組組長(zhǎng)及審核員；5）

不合格項(xiàng)的總數(shù)及各類不合格的數(shù)量；6）主要不合格項(xiàng)的說(shuō)明及糾正措施的完成情況；

7）對(duì)整個(gè)質(zhì)量體系的評(píng)價(jià)、薄弱環(huán)節(jié)的分析及質(zhì)量體系改進(jìn)的意見；8）審核報(bào)告編號(hào)，批準(zhǔn)人及分發(fā)范圍；

9）附件，如各項(xiàng)審核報(bào)告、各種統(tǒng)計(jì)匯總表和不合格報(bào)告清單。參考：糾正措施及其他糾正措施參考：內(nèi)審與外審的區(qū)別參考：內(nèi)審與外審的區(qū)別參考：管理評(píng)審管理評(píng)審的性質(zhì)、內(nèi)容和具體做法大致為：

1、是由最高管理者對(duì)現(xiàn)行質(zhì)量目標(biāo)的持續(xù)適宜性和總體有效性，包括質(zhì)量方針和目標(biāo)在內(nèi)的正式且系統(tǒng)的全面檢查和評(píng)價(jià)。

2、管理評(píng)審的依據(jù)是受益者的期望，其中最重要的是客戶的期望和客戶要求。

3、質(zhì)量體系審核的結(jié)果是進(jìn)行管理評(píng)審的重要信息輸入之一。

4、管理評(píng)審結(jié)論正確與否的衡量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)是按管理評(píng)審結(jié)論調(diào)整后的質(zhì)量體系運(yùn)行的有效性和效率是否有所提高，體系對(duì)新的客觀條件是否適應(yīng)，產(chǎn)品質(zhì)量是否改進(jìn)以及經(jīng)濟(jì)效益是否提高等。

5、管理評(píng)審是由最高管理者領(lǐng)導(dǎo)實(shí)施。

6、管理評(píng)審應(yīng)定期進(jìn)行。

1）管理評(píng)審一般可采取調(diào)查研究、分析情況后提出評(píng)審報(bào)告草案再召開評(píng)審會(huì)議討論的辦法。2）管理評(píng)審應(yīng)有記錄及結(jié)論。3）管理評(píng)審的決定要組織實(shí)施，實(shí)施中可能造成質(zhì)量方針、目標(biāo)或體現(xiàn)文件的更改以及其他變動(dòng)。

7、ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)管理評(píng)審的書面程序無(wú)明確要求。參考：管理評(píng)審管理評(píng)審的性質(zhì)、內(nèi)容和具體做法大致為：參考：內(nèi)審員的作用

1、

對(duì)質(zhì)量體系的運(yùn)行起監(jiān)督作用。

2、

對(duì)質(zhì)量體系的保持和改進(jìn)起參謀作用：在內(nèi)部審核時(shí)，糾正措施規(guī)劃時(shí)，糾正措施實(shí)施時(shí)，實(shí)施結(jié)果確認(rèn)時(shí)。

3、

在質(zhì)量管理方面成為溝通領(lǐng)導(dǎo)與群眾之間渠道或紐帶。

4、

在第二、三方審核中起內(nèi)外接口的作用。

5、

在質(zhì)量體系的有效實(shí)施方面起帶頭作用。參考：內(nèi)審員的作用1、對(duì)質(zhì)量體系的運(yùn)行起監(jiān)督作用參考：內(nèi)審員的素質(zhì)要求ISO19011：2001（10013-1：94）中規(guī)定審核員的職責(zé)是：

1.

遵守相應(yīng)的審核要求；2.

傳達(dá)和闡明審核要求；3.

有效的策劃和履行被賦予的職責(zé)；4.

將客觀結(jié)果形成文件；5.

報(bào)告審核結(jié)果；6.

驗(yàn)證所采取的糾正措施的有效行為（當(dāng)委托方有要求時(shí)）；7.

收存和保護(hù)與審核有關(guān)的文件；1）按要求提交這些文件；2）確保這些文件的機(jī)密性；3）謹(jǐn)慎處理特殊的信息。8.

配合、支持審核組長(zhǎng)的工作。ISO1901：2001（10011-1：94）中規(guī)定審核組長(zhǎng)的職責(zé)包括：

1.

全權(quán)負(fù)責(zé)審核所有階段的工作；2.

協(xié)助選擇審核組的其他成員；3.

制定審核計(jì)劃；4.

代表審核組同受審核方管理者接觸；5.

提交審核報(bào)告。*素質(zhì)：主要指?jìng)€(gè)人的知識(shí)、基本能力和具體工作能力以及道德修養(yǎng)等在某一工作領(lǐng)域中的綜合體現(xiàn)。ISO19011：2000（10011-2：94）中指出：審核侯選人：應(yīng)思路開闊、成熟，具有很強(qiáng)的判斷和分析能力，堅(jiān)韌，能夠客觀的觀察情況，全面的理解復(fù)雜的形勢(shì)及各部門在整個(gè)組織中的作用。合格審核員應(yīng)具備的能力：1）具備審核工作能力：2）從事審核準(zhǔn)備工作的能力；3）從事現(xiàn)場(chǎng)審核的能力；4）編寫審核報(bào)告的能力；5）從事跟蹤與監(jiān)督的能力。6）基本能力：7）交流的能力；8）合作的能力；9）分析判斷的能力；10）獨(dú)立工作的能力；11）應(yīng)變的能力；12）善于學(xué)習(xí)的能力。

合格審核員應(yīng)掌握的知識(shí)：

1）

法律、法規(guī)、規(guī)章等方面的知識(shí)；2）標(biāo)準(zhǔn)和指南；3）審核工作的一些國(guó)際慣例和習(xí)慣做法；4）

專業(yè)知識(shí)。合格審核員應(yīng)具備的道德和修養(yǎng)：

1）正直、誠(chéng)實(shí)；2）

客觀、公正；3）

尊重對(duì)方、尊重他人；4）冷靜的態(tài)度、堅(jiān)毅的精神。參考：內(nèi)審員的素質(zhì)要求ISO19011：2001（10013參考：審核員的工作方法

1、

少講、多看、多問、多聽---常會(huì)遇到的問題：

1）就題咨詢；2）請(qǐng)作裁判；3）重復(fù)闡述。

2、選擇正確的對(duì)象提問

3、正確的提問

4、封閉式問題和開啟式問題相結(jié)合

開啟式問題大體可分為：（1）主題式問題；（2）擴(kuò)展式問題；（3）征求意見式問題；（4）設(shè)想式問題。

5、提問和索看相結(jié)合

6、注意觀察易被遺忘的角落

7、創(chuàng)造一個(gè)良好的審核氣氛參考：審核員的工作方法1、少講、多看、多問、多聽-參考：參考：參考：組織、地址與產(chǎn)品范圍公司（組織）名稱：大中華商茂（深圳）集團(tuán)公司公司（組織）地址：深圳市福田區(qū)中華路2008號(hào)產(chǎn)品（服務(wù)）范圍：IC\軟件設(shè)計(jì)、制造、集成、銷售、咨詢服務(wù)、培訓(xùn)參考：組織、地址與產(chǎn)品范圍公司（組織）名稱：參考：部分產(chǎn)品相關(guān)法律法規(guī)舉例1、33%古棉純---產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)：Q/70905789-9.001-20002、BOLICER寶力殺（殺蟲氣霧劑）--產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)：Q/AD01-19983、金利電熱蚊香片--產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)：Q/JL002-944、可口可樂（汽水）--產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)：GB/T10792參考：部分產(chǎn)品相關(guān)法律法規(guī)舉例1、33%古棉純---產(chǎn)品標(biāo)參考：ISO及最新標(biāo)準(zhǔn)1、ISO——InternationalOrganizationforStandardization即國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織.2、TC176-質(zhì)量技術(shù)委員會(huì)，TC207-環(huán)境技術(shù)委員會(huì)；

3、IEC-------國(guó)際電工協(xié)會(huì).4、ISO組織規(guī)定每五年檢討一次ISO9000標(biāo)準(zhǔn)，下次檢討日期為2005年。

參考：ISO及最新標(biāo)準(zhǔn)1、ISO——Internation1、接單人員評(píng)審：客戶的潛在和現(xiàn)在的需求；2、跟單人員評(píng)審：品名、規(guī)格、數(shù)量、交期、要求（質(zhì)量等）；3、生管人員評(píng)審：生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰?、物料供?yīng)等；4、合同變更的處理證明；5、呆貨產(chǎn)生與防止。參考：合同評(píng)審部分內(nèi)容

1、接單人員評(píng)審：客戶的潛在和現(xiàn)在的需求；參考：合同評(píng)審部分參考：設(shè)計(jì)與/或開發(fā)設(shè)計(jì)輸入

設(shè)計(jì)輸出

設(shè)計(jì)評(píng)審

設(shè)計(jì)驗(yàn)證

設(shè)計(jì)確認(rèn)

如：外觀要求裝潢要求結(jié)構(gòu)要求功能要求其他要求日程計(jì)劃表如：BOM

菲林、模具圖紙技術(shù)參數(shù)工藝文件工程樣機(jī)如：模具驗(yàn)證各零件驗(yàn)證檢驗(yàn)報(bào)告測(cè)試報(bào)告其他驗(yàn)證如：外觀圖紙審核裝潢圖紙審核結(jié)構(gòu)圖紙審核手板審核其他審核如：外觀檢驗(yàn)報(bào)告功能檢驗(yàn)報(bào)告更改的可能測(cè)試報(bào)告樣機(jī)報(bào)告參考：設(shè)計(jì)與/或開發(fā)設(shè)計(jì)輸入識(shí)別

控制測(cè)量改進(jìn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃運(yùn)作文件量化目標(biāo)達(dá)成與否8.5.2/37.2業(yè)務(wù)運(yùn)作文件量化目標(biāo)達(dá)成與否8.5.2/37.3設(shè)計(jì)運(yùn)作文件量化目標(biāo)達(dá)成與否8.5.2/37.4采購(gòu)運(yùn)作文件量化目標(biāo)達(dá)成與否8.5.2/37.5生產(chǎn)/服務(wù)運(yùn)作文件量化目標(biāo)達(dá)成與否8.5.2/37.6檢測(cè)儀器運(yùn)作文件量化目標(biāo)達(dá)成與否8.5.2/3過(guò)程的識(shí)別識(shí)別控制測(cè)量審核路線的展開

相關(guān)文件實(shí)施記錄相關(guān)活動(dòng)相關(guān)文件實(shí)施記錄部門職責(zé)相關(guān)活動(dòng)相關(guān)文件實(shí)施記錄相關(guān)活動(dòng)相關(guān)文件實(shí)施記錄相關(guān)文件實(shí)施記錄審核路線的展開內(nèi)審員培訓(xùn)教材

ISO9000傅偉山咨詢師內(nèi)審員培訓(xùn)教材

ISO9000傅偉山咨詢師一、ISO9000家族二、ISO9000八大原理三、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容復(fù)習(xí)四、審核的一般順序及概念五、內(nèi)審?fù)ㄖ蜋z查表的編寫六、首次會(huì)議與注意事項(xiàng)七、現(xiàn)場(chǎng)審核基本技巧八、不符合報(bào)告與末次會(huì)議九、內(nèi)審報(bào)告編寫與驗(yàn)證十、參考資料與練習(xí)題

質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)教材

（ISO19011：2001培訓(xùn)草案）一、ISO9000家族二、ISO9ISO9000家族結(jié)構(gòu)

ISO9001:2000質(zhì)量管理體系要求ISO9004:2000業(yè)績(jī)改進(jìn)指南ISO19011:2001審核

ISO10012

計(jì)量

一、ISO9000家族ISO9000家族結(jié)構(gòu)ISO9001:2000ISO190二、八大原理：客戶導(dǎo)向

系統(tǒng)控制領(lǐng)導(dǎo)統(tǒng)御持續(xù)改進(jìn)全員參與事實(shí)決策過(guò)程導(dǎo)向互利的供應(yīng)商關(guān)系工作績(jī)效不在于工作過(guò)程已完成，而在于是否有達(dá)成目標(biāo)。二、八大原理：客戶導(dǎo)向四、審核的一般順序

1）確定任務(wù)（年度審核計(jì)劃）

2）審核準(zhǔn)備

A、發(fā)出內(nèi)審?fù)ㄖ獣▽徍饲耙恢埽?/p>

B、編寫檢查表

C、召開首次會(huì)議

D、現(xiàn)場(chǎng)審核

E、寫不合格報(bào)告

F、末次會(huì)議

G、原因分析并執(zhí)行糾正措施

H、糾正措施追蹤驗(yàn)證

I、編寫內(nèi)審報(bào)告（一般審核后一至兩周）

J、提交管理評(píng)審四、審核的一般順序1）確定任務(wù)（年度審核計(jì)劃）四、審核的基本概念（1-1質(zhì)量審核與質(zhì)量體系審核的區(qū)別）1.質(zhì)量審核：

a.確定質(zhì)量活動(dòng)和有關(guān)結(jié)果是否符合計(jì)劃安排，以及

b.這些安排是否有效的實(shí)施，并

c.適合于達(dá)成預(yù)定的目標(biāo)。*是系統(tǒng)的、獨(dú)立的查核。它包括：①質(zhì)量體系審核②產(chǎn)品質(zhì)量審核③過(guò)程質(zhì)量審核④服務(wù)質(zhì)量審核

四、審核的基本概念（1-1質(zhì)量審核與質(zhì)量體系審核的區(qū)別）1.四、審核的基本概念（1-2質(zhì)量審核與質(zhì)量體系審核的區(qū)別）

2.質(zhì)量體系審核

a.確定質(zhì)量體系及其各要素的活動(dòng)和其有關(guān)結(jié)果是否符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或文件：

b.質(zhì)量體系中的各項(xiàng)規(guī)定是否得到有效的貫徹，并

c.是否適合于達(dá)成質(zhì)量目標(biāo)。*是系統(tǒng)的、獨(dú)立的檢查。⑴從審核的內(nèi)容來(lái)說(shuō)：①符合性：體系文件是否符合約定標(biāo)準(zhǔn)或合同的要求。②有效性：實(shí)際的質(zhì)量體系活動(dòng)是否與體系文件的規(guī)定相一致。③適合性：質(zhì)量體系活動(dòng)是否適合于達(dá)成既定的質(zhì)量目標(biāo)。⑵從審核的方式來(lái)說(shuō)：

①系統(tǒng)性：審核工作要求有計(jì)劃、有步驟、正規(guī)的進(jìn)行②獨(dú)立性：進(jìn)行審核的審核員應(yīng)獨(dú)立于被審核的部門或組織之外四、審核的基本概念（1-2質(zhì)量審核與質(zhì)量體系審核的區(qū)別）四、審核的基本概念（2-1內(nèi)部質(zhì)量體系審核的準(zhǔn)備）1.內(nèi)部質(zhì)量體系審核的三類不符合項(xiàng)（不合格項(xiàng)）A類嚴(yán)重不符合項(xiàng)（不合格項(xiàng)）體系性符合性（國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)）B類輕微不符合項(xiàng)（不合格項(xiàng)）實(shí)施性有效性（執(zhí)行文件）（觀察）C類建議不符合項(xiàng)（不合格項(xiàng)）適合性效果性（達(dá)成目標(biāo)）（建議）四、審核的基本概念（2-1內(nèi)部質(zhì)量體系審核的準(zhǔn)備）1.內(nèi)部質(zhì)四、審核的基本概念（2-1內(nèi)部質(zhì)量體系審核的準(zhǔn)備）2、審核準(zhǔn)備1）審核的目的①使質(zhì)量體系滿足質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或其他約定文件（如合同）的要求。②作為一種重要的管理手段，及時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理中的問題，組織力量加以糾正和預(yù)防。③在第二、三方審核前，通過(guò)內(nèi)部質(zhì)量體系審核，及時(shí)發(fā)現(xiàn)一批問題，加以糾正，為順利通過(guò)第二、三方審核作好準(zhǔn)備。④作為一種自我改進(jìn)的機(jī)制，使質(zhì)量體系持續(xù)的保持其有效性，并能不斷的改進(jìn)、不斷的完善。

2）審核的范圍一般取決于體系所涉及的部門、產(chǎn)品及服務(wù)。

3）審核的依據(jù)①ISO9001國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)②質(zhì)量體系文件⑤合同⑥相關(guān)的法律、法規(guī)

4）審核的時(shí)機(jī)和頻度①常規(guī)審核②追加審核四、審核的基本概念（2-1內(nèi)部質(zhì)量體系審核的準(zhǔn)備）2、審核準(zhǔn)四、審核的基本概念（3-1內(nèi)部審核的控制核心）1.領(lǐng)導(dǎo)重視是作好內(nèi)部質(zhì)量體系審核的關(guān)鍵領(lǐng)導(dǎo)重視主要表現(xiàn)在：在領(lǐng)導(dǎo)層中認(rèn)真研究，建立內(nèi)審的組織機(jī)構(gòu)，任命干部，確定其職責(zé)和指定其工作方針，其中最重要是任命管理者代表。

2.管理代表要親自抓內(nèi)部質(zhì)量體系審核工作領(lǐng)導(dǎo)內(nèi)審工作的是管理代表。

3.內(nèi)部質(zhì)量體系審核的具體工作需要有一個(gè)職能部門來(lái)管理內(nèi)部質(zhì)量體系審核是一個(gè)長(zhǎng)期的正規(guī)的工作

4.內(nèi)部質(zhì)量體系要組建一支合格的質(zhì)量體系內(nèi)部審核員隊(duì)伍選擇：①能力：熟悉業(yè)務(wù)/管理/有一定學(xué)歷和工作經(jīng)驗(yàn)、有交流表達(dá)能力且正直。②考慮審核的獨(dú)立性*培訓(xùn)：內(nèi)訓(xùn)和外訓(xùn)的結(jié)合四、審核的基本概念（3-1內(nèi)部審核的控制核心）1.領(lǐng)導(dǎo)重視是四、審核的基本概念（3-2內(nèi)部審核的控制核心）5.內(nèi)部質(zhì)量體系審核需要有一套正規(guī)的程序6.建立質(zhì)量體系時(shí)應(yīng)考慮內(nèi)部質(zhì)量體系審核工作①注意培養(yǎng)一批骨干編寫質(zhì)量體系文件②由他們擔(dān)任以后的內(nèi)審員

7.審核計(jì)劃1）分散、滾動(dòng)的計(jì)劃：年度審核計(jì)劃

a.可按部門或條款制作;b.每年至少覆蓋各部門或各條款一次，最好兩次;c.體現(xiàn)審核的連續(xù)性：如跨年度進(jìn)行;d.審核的狀態(tài)可隨時(shí)在計(jì)劃中顯示。2)全面/集中的方式：集中審核計(jì)劃(內(nèi)審?fù)ㄖ?）審核時(shí)間的安排：預(yù)計(jì)每個(gè)部門（共幾個(gè)部門）需要的平均審核時(shí)間幾小時(shí)，總共需幾個(gè)小時(shí)。審核獲得的好處：一個(gè)部門審核時(shí)間越長(zhǎng)越受益。四、審核的基本概念（3-2內(nèi)部審核的控制核心）5.內(nèi)部質(zhì)量體五、內(nèi)審?fù)ㄖ熬帉憴z查表（1-1內(nèi)審組任命）

1）組成審核組：

審核組長(zhǎng)：a.有資格：是審核員，是組織任命；

b.業(yè)務(wù)范圍：對(duì)被審核部門的業(yè)務(wù)有一定了解；

c.專業(yè)：有了解，不一定是專家；

d.組織能力：應(yīng)具備審核的組織力；

e.工作能力：比審核員強(qiáng)；

f.協(xié)調(diào)力：能協(xié)調(diào)配合。

審核員：a.有資格：是審核員，是組織任命；

b.業(yè)務(wù)范圍：對(duì)被審核部門的業(yè)務(wù)有一定了解；

c.專業(yè)：有了解，不一定是專家；

d.能被受審核部門接受。五、內(nèi)審?fù)ㄖ熬帉憴z查表（1-1內(nèi)審組任命）1）組五、內(nèi)審?fù)ㄖ熬帉憴z查表（1-2收集文件、編寫檢查表）

2）編制內(nèi)審?fù)ㄖ獣?，并于一周前發(fā)出。注：以正式審核通知書進(jìn)行通知。

3）收集并審閱有關(guān)文件：標(biāo)準(zhǔn)、文件（手冊(cè)/程序/執(zhí)導(dǎo)書）、法律法規(guī)等

4）編制檢查表：

a)檢查表的作用：①使審核程序規(guī)范化；②明確與審核有關(guān)的樣本；③保持審核的進(jìn)度；④減少重復(fù)或不必要的工作量；⑤作為審核記錄保管；⑥樹立審核員在受審核方眼中的職業(yè)形象；⑦按檢查表的要求進(jìn)行調(diào)查研究可使審核目標(biāo)始終保持明確。

b)檢查表的設(shè)計(jì)：①對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)和手冊(cè)的要求；②選擇典型的質(zhì)量問題；③結(jié)合受審核部門的特點(diǎn)；④抽樣應(yīng)有代表性；⑤時(shí)間要留有余地；⑥檢查表應(yīng)有可操作性；⑦按部門設(shè)計(jì)的檢查表要考慮涉及的條款，依條款反之。

作業(yè)題：根據(jù)本公司實(shí)際，試作出7.4.1條款的檢查表。五、內(nèi)審?fù)ㄖ熬帉憴z查表（1-2收集文件、編寫檢查表）2六、首次會(huì)議及注意事項(xiàng)召開首次會(huì)議--------首次會(huì)議的目的：

1、向受審核方介紹審核組成員。

2、重申審核的范圍與目的。

3、簡(jiǎn)要介紹實(shí)施審核所采取的方法和步驟。

4、在審核組和受審核方之間建立正式的聯(lián)系。

5、確認(rèn)審核組所需要的資源和設(shè)施已齊備。

6、確認(rèn)審核的末次會(huì)議和中間會(huì)議的日期和時(shí)間。

7、澄清審核計(jì)劃中不明確的內(nèi)容。作業(yè)題：模仿審核組長(zhǎng)作一次第一方審核的首次會(huì)議的發(fā)言。

六、首次會(huì)議及注意事項(xiàng)召開首次會(huì)議--------首次會(huì)議的七、現(xiàn)場(chǎng)審核的基本技巧（一）

執(zhí)行現(xiàn)場(chǎng)審核----需要注意的事項(xiàng)：

（1）審核組長(zhǎng)要控制全過(guò)程：①控制審核計(jì)劃；②控制審核進(jìn)度；③控制審核氣氛；④控制客觀性；⑤控制審核紀(jì)律；⑥控制審核結(jié)果。（2）要相信樣本。（3）由審核員隨機(jī)抽樣；樣本要具有代表性。（4）要依靠檢查表，若要偏離檢查表，必須謹(jǐn)慎。（5）要從問題的各種表現(xiàn)形式去尋找客觀證據(jù)。

（6）當(dāng)發(fā)現(xiàn)不合格時(shí)，要調(diào)查研究到必要的深度。（7）與受審核方負(fù)責(zé)人共同確認(rèn)事實(shí)。（8）始終保持客觀、公正、有禮貌。七、現(xiàn)場(chǎng)審核的基本技巧（一）執(zhí)行現(xiàn)場(chǎng)審核----七、現(xiàn)場(chǎng)審核的基本技巧（二）參考****抽樣原則：

1.

隨機(jī)抽樣審核前確定審核區(qū)域、活動(dòng)；定時(shí)抽樣時(shí)，樣本應(yīng)是隨機(jī)的。

2.抽樣數(shù)量：

3-10個(gè)樣本足以反映某一具體活動(dòng)或工作的具體情況了。發(fā)現(xiàn)問題擴(kuò)大抽樣。

3.代表性

3.1不同類型；3.2不同時(shí)間；3.3不同人員；3.4不同異常。七、現(xiàn)場(chǎng)審核的基本技巧（二）參考****七、現(xiàn)場(chǎng)審核的基本技巧（三）2.客觀證據(jù)ISO9000：2000支持事物存在或其真實(shí)性的數(shù)據(jù)。ISO9000：1994建立在通過(guò)觀察、測(cè)量、試驗(yàn)或其他手段所獲事實(shí)的基礎(chǔ)上，證明是真實(shí)的信息。ISO19011：通過(guò)觀察、測(cè)量或試驗(yàn)獲得的并且能被驗(yàn)證的，與產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量有關(guān)的或與某一質(zhì)量體系要素的存在和實(shí)施有關(guān)的定性或定量的信息、記錄或事實(shí)陳述。

客觀證據(jù)的判別：（1）存在的事實(shí)可以是客觀證據(jù)。

主觀分析、推斷、臆測(cè)要發(fā)生的事不是客觀事實(shí)。（2）

質(zhì)量活動(dòng)相關(guān)責(zé)任人的談話可以是客觀證據(jù)。

傳聞、陪同人員或其他與被審核的質(zhì)量活動(dòng)無(wú)關(guān)人員的談話不是客觀證據(jù)。（3）現(xiàn)行有效的質(zhì)量文件中的規(guī)定和質(zhì)量記錄可以是客觀證據(jù)。

已作廢的質(zhì)量文件中的規(guī)定和已刪改的質(zhì)量記錄不是客觀證據(jù)。七、現(xiàn)場(chǎng)審核的基本技巧（三）2.客觀證據(jù)七、現(xiàn)場(chǎng)審核的基本技巧（四）3.

審核的路線和方法（1）

自上而下和自下而上的方法：自上而下：文件控制；自下而上：計(jì)量設(shè)備的控制。（2）正向和逆向的審核方法：正向：按產(chǎn)品質(zhì)量形成的過(guò)程；逆向：從售后服務(wù)開始。（3）按要素審核和按部門審核：按條款審核不要漏掉部門；按部門審核不要漏掉條款。

七、現(xiàn)場(chǎng)審核的基本技巧（四）3.審核的路線和方法八、不合格報(bào)告及末次會(huì)議（1）

1、不合格項(xiàng)的確定和不合格報(bào)告的編寫：

1）

不合格的定義和類型：

定義：沒有滿足某個(gè)規(guī)定的要求。

類型：

A.嚴(yán)重(體系性)不合格；也叫Ⅰ類不符合；

B.輕微（實(shí)施性）不合格；也叫Ⅱ類不符合；

C.建議或觀察（效果性）不合格。八、不合格報(bào)告及末次會(huì)議（1）1、不合格項(xiàng)的確定和不合格八、不合格報(bào)告及末次會(huì)議（2）2、不合格報(bào)告的內(nèi)容：

1）受審核部門及負(fù)責(zé)人姓名；

2）審核員姓名；

3）客觀依據(jù)；

4）不合格事實(shí)的描述；

5）不合格的類型；

6）糾正和預(yù)防措施的具體內(nèi)容及完成日期；

7）糾正和預(yù)防措施的完成情況的確認(rèn)結(jié)果及驗(yàn)證。八、不合格報(bào)告及末次會(huì)議（2）2、不合格報(bào)告的內(nèi)容八、不合格報(bào)告及末次會(huì)議（3）

3、審核結(jié)果的匯總分析從下列幾個(gè)方面入手：

1）

不合格項(xiàng)的匯總分析；

2）

問題的歷史和趨勢(shì)；

3）

部門對(duì)最終產(chǎn)品質(zhì)量的影響；

4）

總結(jié)部門質(zhì)量工作的優(yōu)點(diǎn)。八、不合格報(bào)告及末次會(huì)議（3）3、審核結(jié)果的匯總八、不合格報(bào)告及末次會(huì)議（4）

4、召開末次會(huì)議參加人員：審核組成員、被審核方高層管理者和部門負(fù)責(zé)人；會(huì)議目的：向被審核方高層管理者說(shuō)明審核觀測(cè)結(jié)果，以使他們能清楚的理解審核的結(jié)果。主要會(huì)議事項(xiàng)：

1)報(bào)告不合格事項(xiàng)；

2)

提出審核組的結(jié)論；

3)回答和澄清被審核部門提出的問題。八、不合格報(bào)告及末次會(huì)議（4）4、召開末次會(huì)議八、不合格報(bào)告及末次會(huì)議（5）

參考：

1.分析問題：通常要用到“5M1E”，即：人、機(jī)器、材料、方法、環(huán)境、量測(cè)。

2.解決問題：通常要用到“5W1H”，即：what、why、who、when、where、how。也即主題、范圍、什么人、什么時(shí)間、什么地點(diǎn)、做到什么程度。

3.在不合格事實(shí)的描述上應(yīng)力求具體--“5W1H”。

4.不合格問題的類型及性質(zhì)要點(diǎn)明且簡(jiǎn)明扼要。

5.判定的依據(jù)應(yīng)比較確切。

6.應(yīng)對(duì)被審核方有幫助。

作業(yè)題：試讓參加者作一次發(fā)表。八、不合格報(bào)告及末次會(huì)議（5）參考：八、不合格報(bào)告及末次會(huì)議（6）

參考：收集信息與客觀證據(jù)的方法

1.

提問及聽取談話：

1.1六個(gè)詞：“5W1H”。1.2“請(qǐng)讓我看看”。

1.3一般順序：

①組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)與權(quán)限；②工作流程中的各個(gè)環(huán)節(jié)的問題（項(xiàng)目、資源、信息、人員）；③發(fā)現(xiàn)運(yùn)作與文件規(guī)定不一致的問題；④為什么？⑤假設(shè)的問題；⑥結(jié)束提問。

2.

審查文件、資料及記錄

2.1缺少標(biāo)準(zhǔn)或工作文件；2.2未較好的執(zhí)行文件；

2.3未經(jīng)授權(quán)的文件更改；2.4沒有及時(shí)從使用場(chǎng)所撤消過(guò)期或作廢的文件。

3.觀察生產(chǎn)、工作現(xiàn)場(chǎng)和實(shí)際情況。

4.抽取被審核方已檢驗(yàn)過(guò)的樣品從新檢驗(yàn)。八、不合格報(bào)告及末次會(huì)議（6）參考：收集信息與客觀證九、內(nèi)審報(bào)告編寫與驗(yàn)證

1、編寫審核報(bào)告：

1）重申審核的目的和范圍；

2）向受審核方介紹審核組成員；

3）審核的日期；

4）審核依據(jù)的文件；

5）不合格項(xiàng)的觀察結(jié)果；

6）質(zhì)量體系運(yùn)行有效性的結(jié)論性意見；

7）審核報(bào)告的分發(fā)清單。

作業(yè)題：草擬一份內(nèi)部質(zhì)量體系審核報(bào)告？九、內(nèi)審報(bào)告編寫與驗(yàn)證1、編寫審核報(bào)告：十、參考資料與練習(xí)題（1）案例

1.

人事、銷售、行政及質(zhì)量部門均未進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量體系審核，而質(zhì)量手冊(cè)之十七條規(guī)定最少每六個(gè)月要對(duì)所有部門進(jìn)行一次審核。

2.

按照一份工作指導(dǎo)書要求，當(dāng)重新給丟失標(biāo)簽的產(chǎn)品加標(biāo)簽時(shí)，應(yīng)有質(zhì)量部門參加。一位重貼標(biāo)簽的人說(shuō)不了解這個(gè)要求，而且他說(shuō)的又與指導(dǎo)書不符。

3.

在“調(diào)味品室”內(nèi)，發(fā)現(xiàn)存放的添加劑受到不密封的導(dǎo)氣管的的煙霧的污染。

4.

車間主任正在使用一份編號(hào)為WI016的制造工單副本，該副本上印有“非受控文件”，而該文件與公司產(chǎn)品----“還童營(yíng)養(yǎng)液”的制造有關(guān)。

十、參考資料與練習(xí)題（1）案十、參考資料與練習(xí)題（2）案例

5.

愿物料---“蜂蜜香精”的特性要求沒有包括在采購(gòu)文件中，也沒有進(jìn)料檢驗(yàn)程序。

6.

在生產(chǎn)線上，昨天的記錄顯示上午08：00-12：00之間，平均每小時(shí)檢查了20個(gè)產(chǎn)品，而規(guī)定是每小時(shí)檢查30個(gè)產(chǎn)品。

7.當(dāng)業(yè)務(wù)部門受到顧客訂單的變更時(shí)已作了記錄，但沒有一個(gè)方法確保在整個(gè)體系中都實(shí)施了訂單變更的內(nèi)容。

8.

在最終測(cè)試記錄中，偶爾手寫的更改，這些更改缺少批準(zhǔn)的簽字及日期。十、參考資料與練習(xí)題（2）案十、參考資料與練習(xí)題（3）案例

9.

某日，甲審核組審核員小王到乙公司進(jìn)貨區(qū)審核時(shí)，看到幾個(gè)工人在把幾塊鋼板從“待檢區(qū)”搬向倉(cāng)庫(kù)內(nèi)，小王發(fā)現(xiàn)鋼板上未有任何標(biāo)識(shí)，就詢問倉(cāng)管員，倉(cāng)管員說(shuō)：“鋼板上有客戶的用手寫的標(biāo)識(shí)，我們一直都是這樣做的?！焙髞?lái)，小王向品管部主管詢問這件事，品管部主管說(shuō)：“鋼板入庫(kù)前，須由倉(cāng)管員點(diǎn)收后，加貼“標(biāo)識(shí)單”再由進(jìn)料檢驗(yàn)員驗(yàn)證其材質(zhì)、尺寸后，在“標(biāo)識(shí)單”標(biāo)示其相關(guān)狀態(tài)并簽名，合格品方可入庫(kù)。”10.某日，審核員張生在丙公司丁車間審核，在**302號(hào)冷藏箱上看到WI301號(hào)文件規(guī)定：冷藏箱的溫度應(yīng)控制在-18±2℃，而此時(shí)冷藏箱的實(shí)際溫度是-15℃。問其操作人員，講是：“我們冷藏的要求沒有那么嚴(yán)格，差1℃或2℃是沒有關(guān)系的，況且，這個(gè)溫度表并不一定那么準(zhǔn)?！倍鴨柶湓O(shè)備工程師時(shí)，他說(shuō)：“該設(shè)備的制冷能力可能不夠。”

十、參考資料與練習(xí)題（3）案十、參考資料與練習(xí)題（4）案例

11.在沖床車間，審核員發(fā)現(xiàn)品檢員正在檢查客戶“毛林”的18型矽鋼板，其檢驗(yàn)依據(jù)是手寫的《鐵芯參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)》，其規(guī)定為：18型矽鋼板（厚0.35毫米）磁性參數(shù)I0應(yīng)小于90MA，測(cè)試條件為110V/60HZ。而另一份蓋有受控文件印章的《生產(chǎn)式樣書》規(guī)定“毛林”18型矽鋼板磁性參數(shù)I0應(yīng)小于或等于160MA，其測(cè)試條件為230V/60HZ。十、參考資料與練習(xí)題（4）案ISO9001：2000質(zhì)量管理體系圖ISO9001：2000質(zhì)量管理體系圖參考：國(guó)際公司第一次內(nèi)部質(zhì)量體系審核通知參考：國(guó)際公司第一次內(nèi)部質(zhì)量體系審核通知參考：檢查表參考：檢查參考：不合格報(bào)告參考：不合格報(bào)告參考：內(nèi)審報(bào)告參考：內(nèi)審報(bào)告參考：參考：參考：第*方審核供應(yīng)商組織客戶認(rèn)證機(jī)構(gòu)第一方審核（內(nèi)審）第二方審核第二方審核第三方審核參考：第*方審核供應(yīng)商組織客戶認(rèn)參考：糾正措施及其他糾正措施

1、

糾正措施在內(nèi)部質(zhì)量體系審核中的重要性：內(nèi)部質(zhì)量體系審核的目的：重點(diǎn)在于發(fā)現(xiàn)質(zhì)量體系的問題，加以糾正，使質(zhì)量體系得以不斷的改進(jìn)。

2、

糾正措施要求的提出：要求被審核部門調(diào)查造成不合格的原因，提出糾正措施的具體改善對(duì)策。

3、

糾正措施的認(rèn)可和批準(zhǔn)：認(rèn)可的目的：主要是在于審查該措施對(duì)策是否針對(duì)不合格的原因采取，以及糾正措施的可行性與有效性。

4、

糾正措施的計(jì)劃實(shí)施：

短期：原則上兩周左右，可根據(jù)實(shí)際情形來(lái)定；長(zhǎng)期：一般對(duì)潛在原因采取預(yù)防措施以防再發(fā)。

5、

糾正措施的跟蹤和驗(yàn)證----驗(yàn)證的內(nèi)容包括：

1）

計(jì)劃是否按規(guī)定日期完成？

2）

計(jì)劃中的各項(xiàng)措施是否都已經(jīng)完成？3）

完成后的效果如何？

4）實(shí)施情況是否有記錄可查，記錄是否按規(guī)定編號(hào)并保存？5）如引起文件變更，是否已按規(guī)定方式執(zhí)行，文件已經(jīng)實(shí)施了。對(duì)整個(gè)質(zhì)量體系的總體分析和年度審核報(bào)告

1、

對(duì)各部門、各要素審核結(jié)果的匯總分析

1）

編制不合格項(xiàng)的矩陣式表格；（1）

不合格項(xiàng)分布表；（2）薄弱環(huán)節(jié)分析。

2）

按問題的性質(zhì)將不合格項(xiàng)分類：體系性不合格；實(shí)施性不合格；效果性不合格。

3）

動(dòng)態(tài)比較：與上一次或上一年的內(nèi)審結(jié)果比較；（可自行選擇比較的方法）

4）匯總分析糾正措施計(jì)劃完成的情況；

2、

質(zhì)量體系的年度審核報(bào)告的編寫

1）

內(nèi)部質(zhì)量體系審核年度計(jì)劃完成情況，可列表說(shuō)明之；2）

審核的目的和范圍；3）審核依據(jù)的文件；

4）各次審核組組長(zhǎng)及審核員；5）

不合格項(xiàng)的總數(shù)及各類不合格的數(shù)量；6）主要不合格項(xiàng)的說(shuō)明及糾正措施的完成情況；

7）對(duì)整個(gè)質(zhì)量體系的評(píng)價(jià)、薄弱環(huán)節(jié)的分析及質(zhì)量體系改進(jìn)的意見；8）審核報(bào)告編號(hào)，批準(zhǔn)人及分發(fā)范圍；

9）附件，如各項(xiàng)審核報(bào)告、各種統(tǒng)計(jì)匯總表和不合格報(bào)告清單。參考：糾正措施及其他糾正措施參考：內(nèi)審與外審的區(qū)別參考：內(nèi)審與外審的區(qū)別參考：管理評(píng)審管理評(píng)審的性質(zhì)、內(nèi)容和具體做法大致為：

1、是由最高管理者對(duì)現(xiàn)行質(zhì)量目標(biāo)的持續(xù)適宜性和總體有效性，包括質(zhì)量方針和目標(biāo)在內(nèi)的正式且系統(tǒng)的全面檢查和評(píng)價(jià)。

2、管理評(píng)審的依據(jù)是受益者的期望，其中最重要的是客戶的期望和客戶要求。

3、質(zhì)量體系審核的結(jié)果是進(jìn)行管理評(píng)審的重要信息輸入之一。

4、管理評(píng)審結(jié)論正確與否的衡量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)是按管理評(píng)審結(jié)論調(diào)整后的質(zhì)量體系運(yùn)行的有效性和效率是否有所提高，體系對(duì)新的客觀條件是否適應(yīng)，產(chǎn)品質(zhì)量是否改進(jìn)以及經(jīng)濟(jì)效益是否提高等。

5、管理評(píng)審是由最高管理者領(lǐng)導(dǎo)實(shí)施。

6、管理評(píng)審應(yīng)定期進(jìn)行。

1）管理評(píng)審一般可采取調(diào)查研究、分析情況后提出評(píng)審報(bào)告草案再召開評(píng)審會(huì)議討論的辦法。2）管理評(píng)審應(yīng)有記錄及結(jié)論。3）管理評(píng)審的決定要組織實(shí)施，實(shí)施中可能造成質(zhì)量方針、目標(biāo)或體現(xiàn)文件的更改以及其他變動(dòng)。

7、ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)管理評(píng)審的書面程序無(wú)明確要求。參考：管理評(píng)審管理評(píng)審的性質(zhì)、內(nèi)容和具體做法大致為：參考：內(nèi)審員的作用

1、

對(duì)質(zhì)量體系的運(yùn)行起監(jiān)督作用。

2、

對(duì)質(zhì)量體系的保持和改進(jìn)起參謀作用：在內(nèi)部審核時(shí)，糾正措施規(guī)劃時(shí)，糾正措施實(shí)施時(shí)，實(shí)施結(jié)果確認(rèn)時(shí)。

3、

在質(zhì)量管理方面成為溝通領(lǐng)導(dǎo)與群眾之間渠道或紐帶。

4、

在第二、三方審核中起內(nèi)外接口的作用。

5、

在質(zhì)量體系的有效實(shí)施方面起帶頭作用。參考：內(nèi)審員的作用1、對(duì)質(zhì)量體系的運(yùn)行起監(jiān)督作用參考：內(nèi)審員的素質(zhì)要求ISO19011：2001（10013-1：94）中規(guī)定審核員的職責(zé)是：

1.

遵守相應(yīng)的審核要求；2.

傳達(dá)和闡明審核要求；3.

有效的策劃和履行被賦予的職責(zé)；4.

將客觀結(jié)果形成文件；5.

報(bào)告審核結(jié)果；6.

驗(yàn)證所采取的糾正措施的有效行為（當(dāng)委托方有要求時(shí)）；7.

收存和保護(hù)與審核有關(guān)的文件；1）按要求提交這些文件；2）確保這些文件的機(jī)密性；3）謹(jǐn)慎處理特殊的信息。8.

配合、支持審核組長(zhǎng)的工作。ISO1901：2001（10011-1：94）中規(guī)定審核組長(zhǎng)的職責(zé)包括：

1.

全權(quán)負(fù)責(zé)審核所有階段的工作；2.

協(xié)助選擇審核組的其他成員；3.

制定審核計(jì)劃；4.

代表審核組同受審核方管理者接觸；5.

提交審核報(bào)告。*素質(zhì)：主要指?jìng)€(gè)人的知識(shí)、基本能力和具體工作能力以及道德修養(yǎng)等在某一工作領(lǐng)域中的綜合體現(xiàn)。ISO19011：2000（10011-2：94）中指出：審核侯選人：應(yīng)思路開闊、成熟，具有很強(qiáng)的判斷和分析能力，堅(jiān)韌，能夠客觀的觀察情況，全面的理解復(fù)雜的形勢(shì)及各部門在整個(gè)組織中的作用。合格審核員應(yīng)具備的能力：1）具備審核工作能力：2）從事審核準(zhǔn)備工作的能力；3）從事現(xiàn)場(chǎng)審核的能力；4）編寫審核報(bào)告的能力；5）從事跟蹤與監(jiān)督的能力。6）基本能力：7）交流的能力；8）合作的能力；9）分析判斷的能力；10）獨(dú)立工作的能力；11）應(yīng)變的能力；12）善于學(xué)習(xí)的能力。

合格審核員應(yīng)掌握的知識(shí)：

1）

法律、法規(guī)、規(guī)章等方面的知識(shí)；2）標(biāo)準(zhǔn)和指南；3）審核工作的一些國(guó)際慣例和習(xí)慣做法；4）

專業(yè)知識(shí)。合格