醫(yī)療器械管理培訓(xùn)共101張課件

醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓(xùn)醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓(xùn)GMP的誕生原因人類歷史上藥物災(zāi)難事件導(dǎo)致GMP的誕生人類社會(huì)發(fā)生的藥物災(zāi)難,促成了GMP的誕生。20世紀(jì)世界范圍內(nèi)發(fā)生12次較大藥物傷害事件本世紀(jì)初,美國一本《從林》之書,揭露食品生產(chǎn)不衛(wèi)生狀況,美國國會(huì)1906年制定了世界上第一部食品藥品管理法,要求產(chǎn)品必須檢驗(yàn)才能銷售。30年代美國發(fā)生磺胺類藥物中毒事件,造成107人死亡,1938年美國國會(huì)修改《食品、藥品和化妝品法》,要求生產(chǎn)廠商在產(chǎn)品上市前必須是安全的。GMP的誕生原因GMP的誕生原因60年代歐洲發(fā)生反應(yīng)停事件,在17個(gè)國家造成12000多例畸形嬰兒,美國由于嚴(yán)格的審查制度,避免了此次災(zāi)難,但引起了美國藥品管理局的警覺。GMP最初由美國坦普爾大學(xué)6名教授編寫,1963年由美國FDA頒布實(shí)施,其理念、原則至今仍被采用。GMP的誕生原因GMP的概念和理解GMP是英文名GoodManufacturingPractices的縮寫,直譯為“良好制造規(guī)范”,最早在醫(yī)藥行業(yè)實(shí)施,目前食品、化妝品、獸藥等行業(yè)已推行GMP;·對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP管理是世界多數(shù)國家的法規(guī)要求·派生:GsP(經(jīng)營)、GLP(實(shí)驗(yàn)室)、GCP(臨床試驗(yàn))等美國FDA對(duì)醫(yī)療器械也有GMP的法規(guī)要求:cGMP(currentGMP)(醫(yī)療強(qiáng)械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)行出內(nèi)習(xí)稱為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須遵循的基本原則。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理過程的最低要求。GMP的概念和理解·在國際上,GⅦP已成為藥品(包括醫(yī)療器械)生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則,是一套系統(tǒng)的科學(xué)的管理制度。實(shí)施GMP,不僅僅通過最終產(chǎn)品的檢驗(yàn)來證明達(dá)到質(zhì)量要求,而是在藥品生產(chǎn)的全過程中實(shí)施科學(xué)的全面管理和嚴(yán)密的監(jiān)控來獲得預(yù)期質(zhì)量。實(shí)施GMP可以防止生產(chǎn)過程中產(chǎn)品污染、產(chǎn)品混淆(規(guī)格型號(hào)、批號(hào))和人為差錯(cuò)(如錯(cuò)裝、少數(shù)等)現(xiàn)象。GⅧP是藥品生產(chǎn)的一種全面質(zhì)量管理制度·在國際上,GⅦP已成為藥品(包括醫(yī)療器械)國:1978年實(shí)施醫(yī)療罨械MP3019年,對(duì)質(zhì)量體系專法,發(fā)布質(zhì)量體系法規(guī)QSR21CFR820(OSR:QualitySystem.Regulation)又稱cGM:以is013485:209為基礎(chǔ)本:1977年發(fā)布醫(yī)療器械P經(jīng)過50余次的修訂藥事法將醫(yī)療器械GM作為核發(fā)行政許可事項(xiàng)的路題默都堅(jiān)擎護(hù)翠療菇伶均對(duì)質(zhì)量體系做出要求MDD:醫(yī)療器械指令MDD/93/42/EC+2019/47/EC)口IVDD:體外診斷試劑指令2019/AAIMDD:有源植入性醫(yī)療器械指令國:1978《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》介紹醫(yī)療罨械量管理體系是國際上普遍實(shí)施的法么長減斯體紫樓怎器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》類醫(yī)療器械取得注冊(cè)證前,必須建立質(zhì)量管理體系2019年,國家局提出制定規(guī)范的任務(wù)、原則。2019年12月至2019年8月,8省、45家企業(yè)、10個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行了試點(diǎn)。2019年12月2日,第一次送審2009年12月16日,正式發(fā)布《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》介紹《規(guī)范》及相關(guān)配套文件的主要組成《規(guī)范》是醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的基本準(zhǔn)則,適用于醫(yī)療器槭生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的全過程。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn),按照規(guī)范的要求,建立質(zhì)量管理體系,并保持有效運(yùn)仃《實(shí)施細(xì)則》是針對(duì)某一大類醫(yī)療器械制定的實(shí)施要求,其生產(chǎn)過程具有明顯區(qū)別于其它類器械的特殊環(huán)節(jié)和要求,而且這些環(huán)節(jié)和要求的嚴(yán)格控制對(duì)保證企業(yè)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行和產(chǎn)品質(zhì)量控制至關(guān)重要,根據(jù)產(chǎn)品體系特點(diǎn)和產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度不同分別制定。《實(shí)施細(xì)則》作為各類醫(yī)療器械檢查中具體實(shí)施的配套文件?！秾?shí)施細(xì)則》由兩部分組成通用要求是將規(guī)范的內(nèi)容直接引述過來,與規(guī)范文本中的條款內(nèi)容完成一樣,在不同類別的細(xì)則中,描述也完全相同專用要求,是針對(duì)這類產(chǎn)品生產(chǎn)過程特點(diǎn)而制定的專門的軟硬件要求《檢査評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》為統(tǒng)一生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢査,配合《實(shí)施細(xì)則》制定相應(yīng)的《檢査評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》,包括現(xiàn)場檢査項(xiàng)目、評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)和要求,作為檢査員的具體操作文件?！兑?guī)范》及相關(guān)配套文件的主要組《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢査管理辦法》·進(jìn)一步明確醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢査的程序和現(xiàn)場檢查要求便于實(shí)際工作中操作規(guī)范是培訓(xùn)內(nèi)容的核心檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)只是工具《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢査管理辦法》口發(fā)布的配套文件《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢査管理辦法(試行)》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則(試行)》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢査評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)(試行)》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則(試行)》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢査評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)(試行)》《關(guān)于發(fā)布部分高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械品種的通知》2019/3/4口發(fā)布的配套文件醫(yī)療器械管理培訓(xùn)共101張課件醫(yī)療器械管理培訓(xùn)共101張課件醫(yī)療器械管理培訓(xùn)共101張課件醫(yī)療器械管理培訓(xùn)共101張課件醫(yī)療器械管理培訓(xùn)共101張課件醫(yī)療器械管理培訓(xùn)共101張課件醫(yī)療器械管理培訓(xùn)共101張課件醫(yī)療器械管理培訓(xùn)共101張課件醫(yī)療器械管理培訓(xùn)共101張課件醫(yī)療器械管理培訓(xùn)共101張課件醫(yī)療器械管理培訓(xùn)共101張課件醫(yī)療器械管理培訓(xùn)共101張課件醫(yī)療器械管理培訓(xùn)共101張課件醫(yī)療器械管理培訓(xùn)共101張課件醫(yī)療器械管理培訓(xùn)共101張課件醫(yī)療器械管理培訓(xùn)共101張課件醫(yī)療器械管理培訓(xùn)共101張課件醫(yī)療器械管理培訓(xùn)共101張課件醫(yī)療器械管理培訓(xùn)共101張課件醫(yī)療器械管理培訓(xùn)共101張課件醫(yī)療器械管理培訓(xùn)共101張課件醫(yī)療器械管理培訓(xùn)共101張課件醫(yī)療器械管理培訓(xùn)共101張課件醫(yī)療器械管理培訓(xùn)共101張課件醫(yī)療器械管理培訓(xùn)共101張課件醫(yī)療器械管理培訓(xùn)共101張課件醫(yī)療器械管理培訓(xùn)共101張課件醫(yī)療器械管理培訓(xùn)共101張課件醫(yī)療器械管理培訓(xùn)共101張課件醫(yī)療器械管理培訓(xùn)共101張課件醫(yī)療器械管理培訓(xùn)共101張課件醫(yī)療器械管理培訓(xùn)共101張課件醫(yī)療器械管理培訓(xùn)共101張課件醫(yī)療器械管理培訓(xùn)共101張課件醫(yī)療器械管理培訓(xùn)共101張課件醫(yī)療器械管理培訓(xùn)共101張課件醫(yī)療器械管理培訓(xùn)共101張課件醫(yī)療器械管理培訓(xùn)共101張課件醫(yī)療器械管理培訓(xùn)共101張課件醫(yī)療器械管理培訓(xùn)共101張課件醫(yī)療器械管理培訓(xùn)共101張課件醫(yī)療器械管理培訓(xùn)共101張課件醫(yī)療器械管理培訓(xùn)共101張課件醫(yī)療器械管理培訓(xùn)共101張課件醫(yī)療器械管理培訓(xùn)共101張課件醫(yī)療器械管理培訓(xùn)共101張課件醫(yī)療器械管理培訓(xùn)共101張課件醫(yī)療器械管理培訓(xùn)共101張課件醫(yī)療器械管理培訓(xùn)共101張課件醫(yī)療器械管理培訓(xùn)共101張課件醫(yī)療器械管理培訓(xùn)共101張課件醫(yī)療器械管理培訓(xùn)共101張課件醫(yī)療器械管理培訓(xùn)共101張課件醫(yī)療器械管理培訓(xùn)共101張課件醫(yī)療器械管理培訓(xùn)共101張課件醫(yī)療器械管理培訓(xùn)共101張課件醫(yī)療器械管理培訓(xùn)共101張課件醫(yī)療器械管理培訓(xùn)共101張課件醫(yī)療器械管理培訓(xùn)共101張課件醫(yī)療器械管理培訓(xùn)共101張課件醫(yī)療器械管理培訓(xùn)共101張課件醫(yī)療器械管理培訓(xùn)共101張課件醫(yī)療器械管理培訓(xùn)共101張課件醫(yī)療器械管理培訓(xùn)共101張課件醫(y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