有源醫(yī)療器械使用期限驗(yàn)證

1、 6/6有源醫(yī)療器械使用期限驗(yàn)證01.有源設(shè)備的使用期限要考慮多方面的因素：高完善性元器件等關(guān)鍵元部件的使用期限；使用中的正常運(yùn)行和單一故障狀態(tài)；使用頻率；使用環(huán)境（腐蝕、磨損、輻射）；清洗/消毒/滅菌方法；部件維護(hù)情況；前期經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等。02.加速試驗(yàn)方法概述任何類型的加速試驗(yàn)都是基于加速損傷理論。產(chǎn)品在生命周期內(nèi)所承載的各種應(yīng)力，會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成漸進(jìn)式的損傷累積，當(dāng)損傷累積到一定量值，就會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品失效。這里的“量值”可能會(huì)在產(chǎn)品生命周期內(nèi)達(dá)到，也可能不會(huì)。加速試驗(yàn)方法分為三種類型，如表1。表1加速試驗(yàn)分類03.加速實(shí)驗(yàn)?zāi)Ｐ?.溫度加速因子溫度加速因子由Arrhenius模型計(jì)算：其中，Lnorm

2、al為正常應(yīng)力下的壽命，Lstress為高溫下的使用壽命，Tnormal為室溫絕對(duì)溫度，Tstress為高溫下的絕對(duì)溫度，Ea為失效后反應(yīng)的活化能（eV），K為Bolztman常數(shù)，8.62*10-5eV/K，實(shí)踐表明絕大多數(shù)電子元器件的失效符合Arrhenius模型，常見元器件失效后反應(yīng)活化能可以查詢課程推薦：GB 9706.1-2020醫(yī)用電氣設(shè)備電氣性能及電氣安全檢驗(yàn)技術(shù)2.電壓加速因子電壓加速因子由Eyring模型計(jì)算：其中，Vstreet為加速試驗(yàn)，Vnormal為正常工作電壓，為電壓加速率常數(shù)3.濕度加速因子濕度的加速因子由Hallberg和Peck模型計(jì)算：其中，RHstress

3、為加速試驗(yàn)相對(duì)濕度，RHnormal為正常工作相對(duì)濕度，n為濕度的加速率常數(shù)，不同的失效類型對(duì)應(yīng)不同的值，一般介于23之間。4.溫度變化加速因子溫度變化的加速因子由Coffin-Mason公式計(jì)算:其中stress為加速試驗(yàn)下的溫度變化，normal為正常應(yīng)力下的溫度變化，n為溫度變化的加速率常數(shù)，不同的失效類型對(duì)應(yīng)不同的值，一般介于48之間。加速試驗(yàn)的加速因子應(yīng)該為各影響因素加速因子的乘積。如影響某產(chǎn)品使用壽命的是光源和電路板，而決定這些部件的壽命的環(huán)境因素是溫度和濕度。通過提高溫度和濕度來檢驗(yàn)產(chǎn)品的壽命，則其試驗(yàn)的加速因子就是溫度加速因子和濕度加速因子的乘積：一般根據(jù)產(chǎn)品的特性選擇合適的物

4、理模型，設(shè)計(jì)有效期驗(yàn)證試驗(yàn)方案。根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果計(jì)算其理論有效期，但是考慮到試驗(yàn)偏差及一些偶然情況，實(shí)際規(guī)定的產(chǎn)品有效期會(huì)低于試驗(yàn)計(jì)算值。04.應(yīng)力模型產(chǎn)品的壽命可能受到單應(yīng)力或多應(yīng)力的影響。當(dāng)壽命（可靠性）受到兩種或更多應(yīng)力影響時(shí)，可利用與這些應(yīng)力相匹配的模型，通過增加各單一的應(yīng)力來完成試驗(yàn)加速。對(duì)于單應(yīng)力，可以通過建立的解析模型對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，確定加速壽命的特征參數(shù)，利用加速因子，確定實(shí)際使用環(huán)境等效的特征參數(shù)，并用于可靠性設(shè)計(jì)。常見的單應(yīng)力模型見表3表3單應(yīng)力模型05.總結(jié)有源醫(yī)療器械使用期限驗(yàn)證，目前尚沒有專門的標(biāo)準(zhǔn)以供參考，就現(xiàn)階段產(chǎn)品加速試驗(yàn)而言，GB/T 34986-2017產(chǎn)品加速試驗(yàn)方法提供了最經(jīng)濟(jì)高效的解決方法，為開展使用期限驗(yàn)證，給出了多種模型可供選擇，對(duì)使用期限驗(yàn)證提供了可以量化的參數(shù)，結(jié)合醫(yī)療器械法規(guī)中“安全性”及“有效性”的要求，能夠更全面的滿足新出臺(tái)的有源醫(yī)療器