關于ISO最新版本培訓

1、9001:2008最新版本培訓1內(nèi)容提綱綱9000族標準準改版的的背景及及歷程9000核心標標準變更更概況標準改版版的原則則及對現(xiàn)現(xiàn)行系統(tǒng)統(tǒng)的影響響標準內(nèi)容容的更改改之處(新舊標標準的對對比)問題討論論2背景9001是由1762(國際際標準化化組織質(zhì)質(zhì)量管理理和質(zhì)量量保證技技術委員員會質(zhì)量量體系分分技術委委員會)負責制制定和修修訂.所有的國國際標準準都應每每5-8年進行行評審,評審其其適用性性和適宜宜性9000族標準準已進行行了多次次修訂3質(zhì)量管理理體系標標準的發(fā)發(fā)展歷程程1979年出版版的5750(1英國國標準協(xié)協(xié)會)1987年出版版9000系列列標準1994版2000版20052008版版

2、?49000族核心心標準9000質(zhì)量管管理體系系基基礎和術術語9001質(zhì)量管管理休系系要要求19011質(zhì)量量及/或或環(huán)境管管理體系系審核指指南9004質(zhì)量管管理體系系業(yè)業(yè)績改進進指南59000:2005基基礎和術術語新新版標準準的術語語構(gòu)架術語的分分類(共共80條條)(9000:2000)-2005版版84條條.有關質(zhì)質(zhì)量的術術語(5條)-6條(增加了了”能力力”)有關管管理的術術語(15條)有關組組織的術術語(7條)-8條(增加了了”合同同”)有關過過程和產(chǎn)產(chǎn)品的術術語(5條)有關特特性的術術語(4條)有關合合格(符符合)的的術語(13條條)有關文文件的術術語(6條)有關檢檢查的術術語(7條

3、)有關審審核的術術語(12條)14條條(2005版版)”審審核計劃劃”審審核范圍圍”有關測測量過程程質(zhì)量保保證的術術語(6條)6新增加術術語“能力”(3.1.6)的定定義是:經(jīng)證實的的應用知知識和技技能的本本領.注:在此此國際標標準中,該處能能力的定定義是廣廣義的,此術語語的用法法在其他他文件中中可以更更為具體體.”“合同”(3.3.8)的定定義是:約束性協(xié)協(xié)議.注:在此此國際標標準中,合同的的定義是是廣義的的,此術術語的用用法在其其他文件件中可以以更為具具體.”7新增加術術語“審核計計劃”(3.9.12)的定定義是:對一次審審核(3.1)活動和和安排的的描述.理解:一一次具體體的審核核,內(nèi)容

4、容活動和和安排,審核計計劃是為為各方就就審核的的實施達達成一致致提供依依據(jù).審審核計劃劃應形成成文件,審核方方案的內(nèi)內(nèi)容視需需要形成成文件.通常由由審核組組長編制制審核計計劃.“審核范范圍”(3.9.13):審審核的內(nèi)內(nèi)容和界界限.審核范圍圍通常包包括對物物理位置置、組織織單元、活動和和過程以以及所覆覆蓋的時時期的描描述.89004標準的的版本改改動歷程程.2007.2007,200720082009.200912399004改動的的情況該標準已已經(jīng)完全全重新編編寫,并并且與9004:2000沒沒有什么么關聯(lián);采納了目目前各國國卓越績績效模式式的思路路和內(nèi)容容;新標準關關注的焦焦點是,以一個個

5、組織所所有者的的角度來來看如何何保持組組織業(yè)務務的可持持續(xù)性.預計在2013年會再再次評估9001和9004這兩款標標準的關關聯(lián)性.將在組織織的戰(zhàn)略略和運行行管理方方面提供供指南,以使組組織獲得得持續(xù)成成功.109001標準的的版本改改動歷程程.2007.200720072008.20081211改動的原原則標準的目目的、范范圍及應應用范圍圍未做變變動;變更主要要是對易易發(fā)生或或已發(fā)生生誤解部部分作進進一步澄澄清或增增加注解解以進一一步說明明.標準正文文涉及到到40余余處變更更,但基基本上原原標準所所關注的的內(nèi)容沒沒什么變變化,是是一些輕輕微的編編輯上有有一些改改變,使使層次更更加清晰晰,文字

6、字更加合合理.12對現(xiàn)行系系統(tǒng)的影影響減低綜合合、及的的難度及及提高整整合兩個個或多個個系統(tǒng)的的吸引力力;見新新版0.4要求求.盡管新版版的改動動沒有增增加具體體的要求求,組織織的現(xiàn)有有文件可可能已經(jīng)經(jīng)符合新新標準的的要求.但為了了應對新新版的更更改,組組織的文文件有必必要的進進行修訂訂.13新版換證證過渡方方案新版過渡渡的方案案:從9001:2000標準到到9001:2008標準的的過渡期期為:3年.在這3年年的過渡渡期里,新認證證和(換換證審核核)時統(tǒng)統(tǒng)一用2008版.而而監(jiān)督評評審會繼繼續(xù)用2000版,證證書也不不用改,直到時時換成2008版證書書,但不不牽涉額額外費用用.屆時時兩種版版

7、本將同同時存在在.14改動的方方式新版標準準修訂主主要包括括三種方方式:一是標準準中新增增加或修修訂部分分詞語,使標準準更容易易理解;二是對部部分標準準內(nèi)容文文字描述述形式進進行了調(diào)調(diào)整,使使層次更更加清晰晰,文字字更加合合理;三是某些些標準條條款新增增注釋,使標準準更加清清晰和完完整,易易于理解解.15標準內(nèi)容容的更改改之處(新舊標標準)紅色的文文字為2008版加入入,而2000版內(nèi)沒沒有的文文字藍色的文文字為2000版有,但在2008版中表表達的方方式不同同.字眼眼上有所所不同但但并沒有有加入新新的要求求.對2008版標標準和2000版標準準相比沒沒有改變變的部分分或改變變后未發(fā)發(fā)生實質(zhì)質(zhì)

8、上的變變化,將將不會做做重點說說明.160.3與與9004的關關系9001:20089001:20009001:2008及9004:2009是質(zhì)量管理體系主導的兩種模式.前者為質(zhì)量管理體系要求標準,其特點是對具體活動提出通用或?qū)I(yè)性要求.后者是卓越績效評價模式為代表的指南性標準.9001和9004為一對協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標準,這兩項標準相互補充,但也可單獨使用.雖然兩項標準具有不同的適用范圍,但具有相似的結(jié)構(gòu),有助于他們作為協(xié)調(diào)一致的標準的應用.17法律法規(guī)規(guī)要求9001:20089001:2000新版標準將“強制要求()”明確為”適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)”,明確了滿足9001質(zhì)量管理體系所關

9、注的法律法規(guī)要求是涉及產(chǎn)品特性范疇的要求,避免了過去工作中發(fā)生的法律法規(guī)適用范圍的困擾.1.1 注2法律法規(guī)可表述為法定要求.18法律法規(guī)規(guī)一案例例9001:20089001:20001)9001標準中涉及法律法規(guī)的條款有哪些?2)如何對法律法規(guī)要求符合性進行審核?191.1總總則9001:20089001:2000注1:在本標準中,術語”產(chǎn) 品”不僅適用于預期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品,還包括采購的產(chǎn)品及產(chǎn)品實現(xiàn)過程的中間產(chǎn)品;注:在本標準中,術語”產(chǎn) 品”不僅適用于預期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品,204.1總總要求9001:20089001:2000a)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在

10、組織中的應用(見1.2); 注2:本標準中7.4中的要求也適用于外包過程.(采購的對象是”過程”).a)識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應用(見1.2);識別:表表明某某事物是是什么.新版標標準采用用”組織織應確定定”的際際述,至至少隱含含了合理理策劃的的意味.214.2.1文件件要求一一案例9001:20089001:20001)9001標準中明確要求建立“形成文件的程序”的條款有哪些?2)一個企業(yè)準備申請9001認證,當你進行文件審核時發(fā)現(xiàn)并沒有建立“不合格品控制程序”,但仔細閱讀完其他文件發(fā)現(xiàn)進料檢驗、過程檢驗、成品檢驗及客戶投訴退貨程序中分別對不合格的來料、半成品、成品及客退品

11、的控制進行了描述,是否符合要求?224.2.1文件件要求-總則9001:20089001:2000注1:本標準出現(xiàn)”形成文件的程序”之處,即要求建立該程序,形成文件,并加以實施和保持.一個單獨的文件可包括一個或多個程序要求;一個文件化的程序可涵蓋于一個或一個以上的文件.注1:本標準出現(xiàn)”形成文件的程序”之處,即要求建立該程序,形成文件,并加以實施和保持.這些澄清清,可防防止對標標準文件件化要求求的過度度機械理理解.234.2.3文件件控制9001:20089001:2000f)確保對質(zhì)量管理體系的策劃和運行必要的外來文件得到識別,并控制其分發(fā);f)確保外來文件得到識別,并控制其分發(fā);以上這些些

12、澄清,可防止止對標準準文件化化要求的的過度機機械理解解.245.5.2管理理者代表表9001:20089001:2000最高管理者應指定一名組織的管理人員,無論該成員在其他方面的職責如何,應具有以下方面的職責和權(quán)限最高管理者應指定一名管理人員,無論該成員在其他方面的職責如何,應具有以下方面的職責和權(quán)限強調(diào)管理理代表應應來自組組織內(nèi)部部256.2人人力資資源-6.2.1總則則9001:20089001:2000基于適當?shù)慕逃?、培訓、技能和?jīng)歷,從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員應是能夠勝任的.基于適當?shù)慕逃?、培訓、技能和?jīng)歷,從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應是能夠勝任的.強調(diào)影響響產(chǎn)品要要求符合合性的

13、人人員應具具備所需需能力.266.2.2能力力、意識識和培訓訓9001:20089001:2000組織應:a)確定從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員所必要的能力;b)適用時,提供培訓或采取其他措施以達成必需的能力;c)確保達到必需的能力;組織應:a)確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力;b)適用時,提供培訓或采取其他措施以滿足這些需求;c)確保所采取措施的有效性;276.3基基礎設設施9001:20089001:2000新標準草案中,支持性服務舉例增列了”信息系統(tǒng)”.反映標準制定者已關注到隨時代進步,組織信息系統(tǒng)已是影響組織管理體系運作和滿足顧客要求的重要因素.有必要對對組織信信息系統(tǒng)統(tǒng)的

14、策劃劃、提供供和維護護全方位位評價286.3案案例信信息系統(tǒng)統(tǒng)管理9001:20089001:2000隨著信息技術、計算機集成制造的發(fā)展,組織應用信息系統(tǒng)越來越普遍:1)系統(tǒng)(電子文件管理);2)訂單處理系統(tǒng)(訂單評審、采購單處理);3)質(zhì)量信息管理系統(tǒng)(),如.296.4工工作環(huán)境境9001:20089001:2000組織應確定和管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境.注: 術語”工作環(huán)境”是指達成產(chǎn)品要求必需的條件,如潔凈室,防靜電措施和衛(wèi)生控制.組織應確定和管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境.307.2與與顧客有有關的過過程7.2.1與產(chǎn)產(chǎn)品有關關要求的的確定9001:20089001:

15、2000組織應確定: a)顧客規(guī)定的要求,包 括對交付及交付后活 動的要求;注:交付后活動可包括在保 修證書中規(guī)定的訴訟 及合約規(guī)定的責任如 維護服務,輔助服務如 再生或最終處置.組織應確定: a)顧客規(guī)定的要求,包括對 交付及交付后活動的要求;317.3設設計和開開發(fā)7.3.1設計計和開發(fā)發(fā)策劃9001:20089001:2000新標準草案中增加了“注: 設計和開發(fā)的評審,驗證和確認有截然不同的目的,要適合于產(chǎn)品和組織的方式分別或結(jié)合執(zhí)行并記錄.”例如,一次極端工作條件模擬試驗可能同時為驗證和確認都提供了證據(jù),而評審本身也是驗證可選擇的方法之一.327.3設設計和開開發(fā)7.3.3設計計和開發(fā)

16、發(fā)輸出9001:20089001:2000b)給出采購、生產(chǎn)和服務提供適當?shù)男畔?針對以上條款,新版增加了一個備注: 生產(chǎn)和服務提供包括產(chǎn)品的防護.這提示了產(chǎn)品設計過程對產(chǎn)品的防護(如包裝、搬運、貯存)予以考慮,并在設計輸出中為這些活動提供適宜的信息.337.5生生產(chǎn)和服服務提供供7.5.2生產(chǎn)和和服務提提供過程程的控制制9001:20089001:2000正文沒有變化,新版增加了兩個備注:注1 對于許多服務組織,所提供的服務不允許在服務交付前便利驗證,此類過程應在策劃階段予以考慮和識別;注2 例如焊接,消毒,培訓,熱處理,呼叫中心服務或緊急響應等過程可能需要確認.347.5.3標識識和可追追

17、溯性9001:20089001:2000組織應在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài).當有追溯性要求時,組織應控制唯一的產(chǎn)品標識并保存記錄(見4.2.4)組織應針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài).在有可追溯性要求的場合,組織應控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標識(見4.2.4)357.5.4顧客客財產(chǎn)9001:20089001:2000注: 顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)和個人資料.注: 顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán).367.6監(jiān)監(jiān)視和測測量裝置置的控制制9001:20089001:20001)增加了”注2: 監(jiān)視和測量裝置,包括測量設備(無論用于監(jiān)視還是測量)和用于監(jiān)視要求符合性的除了測量設備外的其他裝置”

18、組織應確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置,為產(chǎn)品符合確定的要求(見7.2.1)提供證據(jù).(第一段落)明確了7.6條條款適用用的對象象范圍377.6監(jiān)監(jiān)視和和測量裝裝置的控控制9001:20089001:20003)增加”注3: 確認計算機軟件滿足預期用途能力,典型活動包括對軟件的驗證和配置管理,以保持其適用性”.當計算機軟件用于規(guī)定的監(jiān)視和測量時,應確認其滿足預期用途的能力.確認應在初次使用前進行,必要時再確認.軟件的驗驗證:包包括評評審、演演示和測測試.配置管理理是標識識和控制制修改軟軟件的技技術,使使軟件件在其生生命周期期中完整整性、一一致性和和可追溯溯性得到到保證.測試軟件件

19、工具使使用前置置于配置置管理之之下.388 監(jiān)視視和測量量8.2.1 內(nèi)部部審核9001:20089001:2000作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種表現(xiàn),組織應對顧客有關組織是否滿足其要求的感受的信息進行監(jiān)視,并確定獲取和利用這種信息的方法.作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量,組織應對顧客有關組織是否滿足其要求的感受的信息進行監(jiān)視,并確定獲取和利用這種信息的方法.398.2.1顧顧客滿意意理解案例一:如果一個個組織按按自己的的規(guī)定要要求設計計并制造造產(chǎn)品,然后通通過分銷銷商把產(chǎn)產(chǎn)品賣給給最終用用戶.標標準是否否要求組組織考慮慮把最終終用戶也也作為顧顧客來對對其進行行滿意度度的測量量?案例二:顧客滿意

20、意度測量量除了對對顧客發(fā)發(fā)出“顧顧客滿意意度調(diào)查查表”之之外,還還可采取取哪些方方法?408 監(jiān)視視和測量量8.2.2 內(nèi)部部審核9001:20089001:2000應建立文件化的程序,以規(guī)定策劃和實施審核及報告結(jié)果和保持記錄的職責和要求.應保持審核及其結(jié)果的記錄.(見4.2.4)策劃和實施審核以及報告結(jié)果和保持記錄(見4.2.4)的職責和要求應在形成文件的程序中作出規(guī)定.并沒有明明確審核核記錄保保持范圍圍418 監(jiān)視視和測量量8.2.3 過程程的監(jiān)視視和測量量9001:20089001:2000新版刪除了最后一句”以確保產(chǎn)品的符合性”.增加備注: 在確定適宜方法時,組織應根據(jù)其過程對產(chǎn)品符合性和質(zhì)量管理體系有效性的影響,考慮對每一過程進行監(jiān)視或測量的適宜類型和程度.組織應采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進行監(jiān)視,并在適用時進行測量.這些方法應證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力.當未能達到所策劃的結(jié)果時,應采取適當?shù)募m正和糾正措施,以確保產(chǎn)品的符合性.428 監(jiān)視視