臨床實(shí)驗(yàn)室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制

1、臨床實(shí)驗(yàn)室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)臨床實(shí)實(shí)驗(yàn)室管管理辦法法第三章醫(yī)醫(yī)療療機(jī)構(gòu)臨臨床實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室質(zhì)量量管理第二十五五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)臨床實(shí)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)應(yīng)當(dāng)對開開展的臨臨床檢驗(yàn)驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)進(jìn)行室內(nèi)內(nèi)質(zhì)量控控制，繪繪制質(zhì)量量控制圖圖。出現(xiàn)現(xiàn)質(zhì)量失失控現(xiàn)象象時(shí)，應(yīng)應(yīng)當(dāng)及時(shí)時(shí)查找原原因，采采取糾正正措施，并詳細(xì)細(xì)記錄。第二十六六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)臨床實(shí)實(shí)驗(yàn)室室室內(nèi)質(zhì)量量控制主主要包括括質(zhì)控品品的選擇擇，質(zhì)控控品的數(shù)數(shù)量，質(zhì)質(zhì)控頻度度，質(zhì)控控方法，失控的的判斷規(guī)規(guī)則，失失控時(shí)原原因分析析及處理理措施，質(zhì)控?cái)?shù)數(shù)據(jù)管理理要求等等。第二十七七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)臨床實(shí)實(shí)驗(yàn)室定定量測定定項(xiàng)目的的室內(nèi)質(zhì)質(zhì)量控制制標(biāo)準(zhǔn)按按照臨床實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室定量

2、量測定室室內(nèi)質(zhì)量量控制指指南（GB/20032302-T-361）執(zhí)行。臨床實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室定量量測定室室內(nèi)質(zhì)質(zhì)量控制制指南 中華人民民共和國國國家標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)（GB/T20468-2006）定性呢？測定的精精密度與與準(zhǔn)確度度之間的的關(guān)系質(zhì)控品的的位置質(zhì)控品的的位置須須考慮分分析方法法的類型型，可能能產(chǎn)生的的誤差類類型。在規(guī)定批批長度內(nèi)內(nèi)，進(jìn)行行不連續(xù)續(xù)樣品檢檢驗(yàn)，則則質(zhì)控品品最好放放在最后后結(jié)束標(biāo)標(biāo)本檢驗(yàn)驗(yàn)前，可可檢出偏偏倚；將質(zhì)控品品平均分分布于整整個(gè)批內(nèi)內(nèi)，可監(jiān)監(jiān)測漂移移；若隨機(jī)插插于患者者標(biāo)本中中，可檢檢出隨機(jī)機(jī)誤差。設(shè)定質(zhì)控控圖均值值定值質(zhì)控控物的標(biāo)標(biāo)定值只只能作為為確定均均值的參參考。1.新批號

3、的的質(zhì)控物物應(yīng)與當(dāng)當(dāng)前使用用的質(zhì)控控物一起起進(jìn)行測測定，根根據(jù)20或更多獨(dú)獨(dú)立批獲獲得的至至少20次質(zhì)控測測定結(jié)果果計(jì)算出出均值。2.以此均值值作為下下一個(gè)月月室內(nèi)質(zhì)質(zhì)控圖的的均值；一個(gè)月月結(jié)束后后，將該該月的在在控結(jié)果果與前20個(gè)質(zhì)控測測定結(jié)果果匯集在在一起計(jì)計(jì)算累積積均值，做為下下一個(gè)月月質(zhì)控圖圖的均值值。3.重復(fù)上述述操作過過程，連連續(xù)三至至五個(gè)月月。4.對個(gè)別在在有效期期內(nèi)濃度度水平不不斷變化化的項(xiàng)目目，則需需不斷調(diào)調(diào)整均值值。設(shè)定質(zhì)控控限質(zhì)控限通通常以標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)差倍倍數(shù)表示示。1新批號號的質(zhì)控控物應(yīng)與與當(dāng)前使使用的質(zhì)質(zhì)控物一一起進(jìn)行行測定。根據(jù)20或更多獨(dú)獨(dú)立批獲獲得的至至少20次質(zhì)控測

4、測定結(jié)果果（剔除除超過3s外的數(shù)據(jù)據(jù)）計(jì)算算出標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)差作為為暫定標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)差。2.一個(gè)月結(jié)結(jié)束后，將該月月的在控控結(jié)果與與前20次控制測測定結(jié)果果匯集在在一起，計(jì)算累累積標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)差作為為下一個(gè)個(gè)月質(zhì)控控圖的標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)差。3.絕對不能能把定值值質(zhì)控物物提供值值作為實(shí)實(shí)驗(yàn)室標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)差使使用。廠家提供供的范圍圍只用作作指導(dǎo)。失控情況況處理及及原因分分析失控情況況處理發(fā)生失控控情況應(yīng)應(yīng)立即報(bào)報(bào)告組長長，當(dāng)天天的該項(xiàng)項(xiàng)目化驗(yàn)驗(yàn)報(bào)告不不可填發(fā)發(fā)；并應(yīng)應(yīng)盡快查查清原因因、采取取糾正措措施，必必要時(shí)復(fù)復(fù)測部分分甚至全全部化驗(yàn)驗(yàn)標(biāo)本，然后方方可填發(fā)發(fā)報(bào)告。失控原因因的查找找過程并并無固定定模式。一般原原則是由由易到難難，由

5、近近到遠(yuǎn)地地查找。難以糾正正的失控控必須上上報(bào)科主主任。分析原始始數(shù)據(jù)及及初步估估計(jì)失控控原因“原始數(shù)數(shù)據(jù)”是是指未經(jīng)經(jīng)過計(jì)算算或換算算的檢測測數(shù)據(jù)，如發(fā)光光分析儀儀上的發(fā)發(fā)光值等等。當(dāng)發(fā)生失失控時(shí)，對該項(xiàng)項(xiàng)目同批批測定的的全部原原始數(shù)據(jù)據(jù)(包括校準(zhǔn)準(zhǔn)品、試試劑空白白或質(zhì)控控品及患患者樣本本等)結(jié)合近期期室內(nèi)質(zhì)質(zhì)控圖和和平時(shí)的的經(jīng)驗(yàn)進(jìn)進(jìn)行分析析，往往往有助于于估計(jì)失失控原因因的大體體方向。對具體檢檢測過程程進(jìn)行回回顧分析析失控后，應(yīng)對該該批檢測測的全過過程進(jìn)行行迅速、仔細(xì)的的回顧。分析有有無特殊殊情況，如電壓壓波動(dòng)、儀器不不穩(wěn)、試試劑瓶標(biāo)標(biāo)簽脫落落、試劑劑放置位位置不符符合要求求、質(zhì)控控品瓶蓋

6、蓋松動(dòng)、復(fù)溶過過程異常常等。并并應(yīng)檢查查使用的的容器、量器是是否正確確、儀器器有無變變動(dòng)、校校準(zhǔn)品或或試劑有有無變更更生產(chǎn)廠廠家、批批號或接接近失效效期等，同時(shí)復(fù)復(fù)查計(jì)算算結(jié)果。對于認(rèn)為為上述“失控原原因初步步估計(jì)”中可能能性較大大的方面面，在回回顧分析析過程中中應(yīng)特別別加以注注意。通過選擇擇性復(fù)查查進(jìn)一步步分析判判斷失控控原因和和決定處處理方法法為了驗(yàn)證證上述的的初步分分析，并并進(jìn)一步步查清失失控原因因，對標(biāo)標(biāo)本作出出妥善處處理一一般應(yīng)進(jìn)進(jìn)行選擇擇性復(fù)測測。復(fù)查時(shí)，應(yīng)包括括下述樣樣品，以以便盡量量一次找找出原因因，及時(shí)時(shí)發(fā)出患患者標(biāo)本本的化驗(yàn)驗(yàn)報(bào)告。失控控時(shí)使用用的質(zhì)控控品；重新打打開一瓶瓶

7、相同批批號的質(zhì)質(zhì)控品；失控控時(shí)使用用的校準(zhǔn)準(zhǔn)品；重新打打開一支支相同批批號的校校準(zhǔn)品；少數(shù)數(shù)幾個(gè)患患者標(biāo)本本，最好好包括已已知病情情、近期期曾做過過該項(xiàng)目目檢測的的患者標(biāo)標(biāo)本；如有條條件，加加測一瓶瓶定值質(zhì)質(zhì)控品。多數(shù)情況況下，通通過上面面的分析析和復(fù)查查可以查查出原因因，并能能對患者者標(biāo)本提提出較妥妥善的處處理措施施。難以處理理的問題題，及時(shí)時(shí)與廠方方聯(lián)系！室內(nèi)質(zhì)控控的實(shí)際際操作隨機(jī)誤差差原因：1.電源2.控制樣本本的加樣樣3.在一批中中控制樣樣本的錯(cuò)錯(cuò)誤位置置4.水中的氣氣泡5.試劑或樣樣本分配配系統(tǒng)中中的隨機(jī)機(jī)氣泡6.控制物的的不正確確的復(fù)溶溶7.在無霜冰冰箱中控控制物的的不恰當(dāng)當(dāng)?shù)谋４?/p>

8、存8.在試驗(yàn)系系統(tǒng)中使使用非試試劑級的的水9.操作人員員技術(shù)水水平室內(nèi)質(zhì)控控的實(shí)際際操作系統(tǒng)誤差差原因：1.樣本或試試劑分配配器不正正確的調(diào)調(diào)整2.溫浴箱溫溫度漂移移或偏移移3.實(shí)驗(yàn)區(qū)域域不恰當(dāng)當(dāng)溫度/濕度水平平4.試劑或校校準(zhǔn)物批批號改變變5.使用、保保存或運(yùn)運(yùn)輸過程程中試劑劑變質(zhì)6.使用、保保存或運(yùn)運(yùn)輸過程程中校準(zhǔn)準(zhǔn)物變質(zhì)質(zhì)7.使用、保保存或運(yùn)運(yùn)輸過程程中質(zhì)控控物變質(zhì)質(zhì)8.質(zhì)控物非非正確處處理（冰冰凍）9.在無霜冰冰箱中質(zhì)質(zhì)控物不不恰當(dāng)?shù)牡谋４?0.光路系統(tǒng)統(tǒng)故障11.在實(shí)驗(yàn)系系統(tǒng)中使使用非試試劑級別別的水12.實(shí)驗(yàn)人員員變換科室內(nèi)部部規(guī)定質(zhì)控物的的準(zhǔn)備（品牌、保存、溶解、分裝、穩(wěn)定性性）

9、試劑盒自自帶、自自制、第第三方、選用質(zhì)控物位位置質(zhì)控頻率率質(zhì)控分析析規(guī)則失控時(shí)處處理方法法資料內(nèi)容容及保存存質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)據(jù)變動(dòng)注意累加加最好雙份份質(zhì)控品品常用質(zhì)控控規(guī)則Westgard多規(guī)則最初常用用的有六六個(gè)質(zhì)控控規(guī)則，即12S、13S、22S、R4S、41S和10X，其中12S規(guī)則作為為告警規(guī)規(guī)則。13S和R4S規(guī)則反映映的是隨隨機(jī)誤差差。22S、41S和10X反映的是是系統(tǒng)誤誤差，系系統(tǒng)誤差差超出一一定的程程度，也也可從13S和R4S規(guī)則反映映出來。室內(nèi)質(zhì)控控?cái)?shù)據(jù)的的周期性性評價(jià)臨床檢驗(yàn)驗(yàn)分析質(zhì)質(zhì)量參數(shù)數(shù)變異系數(shù)數(shù)(CV)：不不精密度度，隨機(jī)機(jī)誤差偏差(B)：不不正確確度，系系統(tǒng)誤差差總誤差

10、(TE)：不不準(zhǔn)確度度，TE= B+1.65CV偏差是系系統(tǒng)誤差差，造成成檢驗(yàn)結(jié)結(jié)果人群群分布的的“平移移”對參考限限的應(yīng)用用產(chǎn)生影影響允許總誤誤差歐洲工作作組推薦薦的常規(guī)規(guī)分析項(xiàng)項(xiàng)目的允允許的不不精密度度和允許許的不準(zhǔn)準(zhǔn)確度澳大利亞亞室間質(zhì)質(zhì)評臨床實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室定量量測定室室內(nèi)質(zhì)量控制制指南 中華人民民共和國國國家標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)（GB/T20468-2006）內(nèi)容容前言1范圍2定義3質(zhì)量控制制的目的的4質(zhì)量控制制的計(jì)劃劃5規(guī)定分析析區(qū)間6質(zhì)控品7質(zhì)量控制制應(yīng)用8對室內(nèi)質(zhì)質(zhì)量控制制數(shù)據(jù)進(jìn)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室間比比對前言言本標(biāo)準(zhǔn)修修改采用用了美國國國家臨臨床實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)化委員員會(huì)(NCCLS) C24-A2文件“定

11、定量測定定統(tǒng)計(jì)質(zhì)質(zhì)量控制制：原理理和定義義；批批準(zhǔn)指南南-第二版該該指南的的科學(xué)性性和可行行性經(jīng)多多年實(shí)踐踐已得到到認(rèn)可。本標(biāo)準(zhǔn)為為第一次次提出。本標(biāo)準(zhǔn)由由中華人人民共和和國衛(wèi)生生部提出出。本標(biāo)準(zhǔn)起起草單位位：衛(wèi)生生部臨床床檢驗(yàn)中中心。本標(biāo)準(zhǔn)主主要起草草人：王王治國、王清濤濤、李小小鵬、楊楊振華本標(biāo)準(zhǔn)由由衛(wèi)生部部委托衛(wèi)衛(wèi)生部臨臨床檢驗(yàn)驗(yàn)中心負(fù)負(fù)責(zé)解釋釋。范圍圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)規(guī)定了對對臨床實(shí)實(shí)驗(yàn)室定定量測定定室內(nèi)質(zhì)質(zhì)量控制制的目的、計(jì)計(jì)劃、分分析區(qū)間間、質(zhì)控控品、質(zhì)質(zhì)量控制制應(yīng)用、室內(nèi)質(zhì)質(zhì)量控制制數(shù)據(jù)實(shí)實(shí)驗(yàn)室間間比對。本標(biāo)準(zhǔn)適適用于開展臨床床檢驗(yàn)服服務(wù)的醫(yī)醫(yī)療衛(wèi)生生機(jī)構(gòu)的臨床實(shí)實(shí)驗(yàn)室的的定量測測定。定

12、義義偏倚bias試驗(yàn)結(jié)果果偏離可可接受參參考值的的系統(tǒng)偏偏離（帶帶有正負(fù)負(fù)號）。不精密度度imprecision一組重復(fù)復(fù)測定結(jié)結(jié)果的隨隨機(jī)離散散，其值值由統(tǒng)計(jì)計(jì)量定量量表示為為標(biāo)準(zhǔn)差或或變異系系數(shù)。質(zhì)量控制制quality control質(zhì)量管理理的一部部分，致致力于滿滿足質(zhì)量量要求。質(zhì)量控制制策略quality controlstrategy質(zhì)控品種種類、每每種檢測測頻次、放置的的位置，以及用用于質(zhì)控控?cái)?shù)據(jù)解解釋和確確定分析析批是在在控還是是失控的的規(guī)則。隨機(jī)誤差差randomerror測量結(jié)果果與在重重復(fù)性條條件下對對同一被被測量進(jìn)進(jìn)行無限限多次測測量所得得結(jié)果的的平均值值之差。系統(tǒng)誤差

13、差systematic error在重復(fù)性性條件下下，對同同一被測測量進(jìn)行行無限多多次測量量所得結(jié)結(jié)果的平平均值與與被測量量的真值值之差。可報(bào)告范范圍在儀器、試劑盒盒或系統(tǒng)統(tǒng)的測定定響應(yīng)之之間的關(guān)關(guān)系,顯示是有有效的期期間內(nèi)試試驗(yàn)值范范圍。標(biāo)準(zhǔn)差觀察值或或測定結(jié)結(jié)果中不不精密度度的統(tǒng)計(jì)計(jì)度量。變異性性/離散的度度量是總總體方差差的正平平方根。質(zhì)量控制制的目的的質(zhì)量控制制方法是是用來監(jiān)監(jiān)測檢驗(yàn)驗(yàn)方法的的分析性性能，警警告檢驗(yàn)驗(yàn)人員存存在的問問題。質(zhì)量控制制一般通通過檢測測質(zhì)控品品來實(shí)行行。根據(jù)據(jù)統(tǒng)計(jì)量量來判斷斷檢驗(yàn)結(jié)結(jié)果的質(zhì)質(zhì)量，是是否需要要做系統(tǒng)統(tǒng)的糾正正，患者者檢驗(yàn)結(jié)結(jié)果是否否可接受受。質(zhì)量

14、控制制的計(jì)劃劃規(guī)定質(zhì)量量要求根據(jù)允許許總誤差差來規(guī)定定質(zhì)量要要求。允允許誤差差包括隨隨機(jī)誤差差和系統(tǒng)統(tǒng)誤差，即方法法的不精精密度和和偏倚。超過此此限說明明檢驗(yàn)質(zhì)質(zhì)量不可可接受。確定方法法性能確定分析析方法的的關(guān)鍵指指標(biāo)：不不精密度度和偏倚倚。除了了這二者者外，還還需了解解方法的的不穩(wěn)定定性，如如：分析析誤差預(yù)預(yù)期的類類型、大大小和產(chǎn)產(chǎn)生的頻頻率。不精密度度對質(zhì)控品品進(jìn)行重重復(fù)檢測測可求出出不精密密度?？煽梢愿鶕?jù)據(jù)美國國國家臨床床實(shí)驗(yàn)室室標(biāo)準(zhǔn)委委員會(huì)(NCCLS)EP5-A求出不精精密度。偏倚在實(shí)際工工作中，可以測測定值與與室間質(zhì)質(zhì)評/能力驗(yàn)證證（PT）的均值值的差值值作為偏偏倚的估估計(jì)。制定質(zhì)

15、量量控制策策略應(yīng)確定：（1）檢測不不同濃度度質(zhì)控品品的種類類及每種種的次數(shù)數(shù)；（2）質(zhì)控品品放置的的位置；（3）選擇的的質(zhì)控規(guī)規(guī)則。預(yù)測質(zhì)量量控制的的性能質(zhì)量控制制性能的的指標(biāo)是是誤差檢檢出概率率和假失失控概率率?？筛鶕?jù)功效效函數(shù)圖圖預(yù)測出出不同質(zhì)質(zhì)控規(guī)則則在不同同質(zhì)控測測定結(jié)果果個(gè)數(shù)時(shí)時(shí)的誤差差檢出概概率和假假失控概概率。設(shè)定質(zhì)量量控制的的性能根據(jù)預(yù)測測出的不不同質(zhì)控控規(guī)則的的多種特特性，結(jié)結(jié)合臨床床要求和和檢驗(yàn)工工作實(shí)際際情況，可選定定出合適適的誤差差檢出概概率和假假失控概概率。選擇合適適的質(zhì)量量控制規(guī)規(guī)則基于功效效函數(shù)圖圖，臨界界誤差圖圖和操作作過程規(guī)規(guī)范圖選選擇適當(dāng)當(dāng)質(zhì)量控控制規(guī)則則

16、、質(zhì)控控品的測測定數(shù)。規(guī)定分析析區(qū)間分析批分析批是是一個(gè)區(qū)區(qū)間（如如：一段段時(shí)間或或測量樣樣本量），預(yù)期期在此區(qū)區(qū)間內(nèi)檢檢測系統(tǒng)統(tǒng)的準(zhǔn)確確度和精精密度是是穩(wěn)定的的。在檢檢驗(yàn)工作作中，每每個(gè)分析析批必須須檢測質(zhì)質(zhì)控品以以評價(jià)該該批次的的性能。分析批長長度必須對特特定的分分析系統(tǒng)統(tǒng)規(guī)定適適當(dāng)?shù)姆址治雠L長度。廠家推薦薦批長度度廠家應(yīng)說說明測定定系統(tǒng)準(zhǔn)準(zhǔn)確度和和精密度度穩(wěn)定的的時(shí)間或或序列。用戶規(guī)定定的批長長度用戶除了了根據(jù)廠廠家推薦薦的批長長度外，還應(yīng)根根據(jù)患者者樣本穩(wěn)穩(wěn)定性、患者樣樣本數(shù)量量、重復(fù)復(fù)分析樣樣本量、工作流流程、操操作人員員素質(zhì)來來確定分分析批長長度。不應(yīng)超過過廠家推推薦的批批長度，

17、除非用用戶具有有足夠的的科學(xué)數(shù)數(shù)據(jù)才能能修改。質(zhì)控品應(yīng)用 每一分析析項(xiàng)目在在用戶規(guī)規(guī)定的分分析批長長度內(nèi)必必須檢測測質(zhì)控品品。特性 質(zhì)控品的的成分應(yīng)應(yīng)與檢測測患者樣樣本的基基質(zhì)相似似或一樣樣。質(zhì)控控品應(yīng)該該均一和和穩(wěn)定，條件允允許，可可儲(chǔ)存一一年的用用量。瓶瓶間變異異性應(yīng)小小于分析析系統(tǒng)的的變異。如果沒沒有商品品的質(zhì)控控品，實(shí)實(shí)驗(yàn)室可可以自制制質(zhì)控品品。與校準(zhǔn)品品的關(guān)系系質(zhì)控品不不同于校校準(zhǔn)品。質(zhì)控品品絕不能能作為校校準(zhǔn)品用用。質(zhì)控品中中分析物物的濃度度所選質(zhì)控控品的濃濃度應(yīng)反反映臨床床有意義義的濃度度范圍的的變異。質(zhì)量控制制應(yīng)用質(zhì)量控制制策略實(shí)驗(yàn)室應(yīng)應(yīng)規(guī)定：（1）使用的的不同濃濃度的質(zhì)質(zhì)控品

18、種種類；（2）每個(gè)質(zhì)質(zhì)控品測測定次數(shù)數(shù)；（3）質(zhì)控品品的位置置；（4）決定分分析性結(jié)結(jié)果可否否接受的的判斷規(guī)規(guī)則。質(zhì)控品檢檢測的頻頻次在每一個(gè)個(gè)分析批批長度內(nèi)內(nèi)至少對對質(zhì)控品品作一次次檢測。分析系系統(tǒng)或試試劑的廠廠商應(yīng)推推薦每個(gè)個(gè)分析批批使用質(zhì)質(zhì)控品數(shù)數(shù)量及放放置位置置。用用戶根據(jù)據(jù)不同情情況，可可增加或或減少質(zhì)質(zhì)控品測測定次數(shù)數(shù)和改變變放置位位置。質(zhì)控品的的位置用戶應(yīng)確確定每批批內(nèi)質(zhì)控控品的位位置，其其原則是是報(bào)告一一批患者者檢測結(jié)結(jié)果前，應(yīng)對質(zhì)質(zhì)控結(jié)果果作出評評價(jià)。質(zhì)質(zhì)控品的的位置須須考慮分分析方法法的類型型，可能能產(chǎn)生的的誤差類類型。例例如，在在用戶規(guī)規(guī)定批長長度（UDRL）內(nèi)，進(jìn)進(jìn)行非

19、連連續(xù)樣品品檢驗(yàn)，則質(zhì)控控品最好好放在標(biāo)標(biāo)本檢驗(yàn)驗(yàn)結(jié)束前前，可檢檢出偏倚倚；如將將質(zhì)控品品平均分分布于整整個(gè)批內(nèi)內(nèi)，可監(jiān)監(jiān)測漂移移；若隨隨機(jī)插于于患者標(biāo)標(biāo)本中，可檢出出隨機(jī)誤誤差。在在任何情情況下，都應(yīng)在在報(bào)告患患者檢測測結(jié)果前前評價(jià)質(zhì)質(zhì)量控制制結(jié)果。注：常規(guī)規(guī)工作中中將質(zhì)控控品放在在校準(zhǔn)品品之后，得到的的質(zhì)控結(jié)結(jié)果是對對分析不不精密度度的不真真實(shí)的估估計(jì)，對對批量標(biāo)標(biāo)本檢測測時(shí)出現(xiàn)現(xiàn)的偏倚倚或漂移移無法作作出估計(jì)計(jì)。質(zhì)控規(guī)則則報(bào)告患者者檢測結(jié)結(jié)果前須須對質(zhì)控控?cái)?shù)據(jù)作作出評價(jià)價(jià)。可檢檢查書面面或圖表表的質(zhì)控控?cái)?shù)據(jù)或或由計(jì)算算機(jī)對結(jié)結(jié)果檢查查后作出出判斷。通常將將均值加加減數(shù)倍倍的標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)差作為為

20、質(zhì)控界限限，如均值值加減3倍標(biāo)準(zhǔn)差差。質(zhì)控規(guī)則則的表示示：AL和RLA代表質(zhì)控控測定值值個(gè)數(shù);R同批檢測測中兩個(gè)個(gè)質(zhì)控結(jié)結(jié)果的絕絕對差;L從正態(tài)統(tǒng)統(tǒng)計(jì)量得得到的質(zhì)質(zhì)控界限限誤差檢出出質(zhì)控方法法應(yīng)具既既能靈敏敏地檢出出分析誤誤差（即即具有較較高的誤誤差檢出出概率），又能能特異地地識(shí)別誤誤差（即即具有較較低的假假失控概概率）。使用多多規(guī)則方方法可改改善誤差差檢出，同時(shí)具具有低概概率的假假失控。假失控規(guī)則可警警告檢測測系統(tǒng)有有傾向于于失控的的表現(xiàn)。但若依依此作為為失控規(guī)規(guī)則，會(huì)會(huì)造成過過高的假假失控的的可能性性（概率率），因因此，一一般不將將它作為為失控規(guī)規(guī)則，特特別當(dāng)質(zhì)質(zhì)控品檢檢測次數(shù)數(shù)大于1時(shí)更

21、應(yīng)注注意。質(zhì)控圖以質(zhì)控圖圖形式表表示質(zhì)控控結(jié)果，有助于于對質(zhì)控控?cái)?shù)據(jù)的的解釋。最常用用的是LeveyJennings質(zhì)控圖和和Z-分?jǐn)?shù)圖。設(shè)定質(zhì)控控界限1.平均數(shù)和和標(biāo)準(zhǔn)差差質(zhì)控品的的均值和和標(biāo)準(zhǔn)差差應(yīng)建立立在實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室常規(guī)規(guī)使用方方法對質(zhì)質(zhì)控品重重復(fù)測定定的基礎(chǔ)礎(chǔ)上。2.定值質(zhì)控控品若使用定定值質(zhì)控控品，使使用說明明書上的的原有標(biāo)標(biāo)定值只只能作參參考。必必須由實(shí)實(shí)驗(yàn)室作作重復(fù)測測定來確確定實(shí)際際的均值值和標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)差。3.新批號質(zhì)質(zhì)控品均均值的建建立新批號質(zhì)質(zhì)控品的的每個(gè)項(xiàng)項(xiàng)目都應(yīng)應(yīng)和現(xiàn)用用的質(zhì)控控品作平平行檢測測，最好好是在不不同天內(nèi)內(nèi)至少作作20瓶的檢測測。若無無法從20天內(nèi)得到到20個(gè)數(shù)值，至少在在5天內(nèi)，每每天作不不少于4次重復(fù)檢檢測來獲獲得。4.新批號質(zhì)質(zhì)控品標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)差的的建立若在相當(dāng)當(dāng)長的時(shí)時(shí)間內(nèi)操操作穩(wěn)定定，有大大量質(zhì)控控?cái)?shù)據(jù)，則