GMP-糾正措施和預(yù)防措施（CAPA）

1、GMP-糾正措施和預(yù)防措施（CAPAxxxxxxx目錄CAPA定義背景介紹CAPA程序的內(nèi)容 案例分析藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）第十章 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證第六節(jié) 糾正措施和預(yù)防措施第二百五十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立糾正措施和預(yù)防措施系統(tǒng)，對投訴、召回、偏差、 自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能和質(zhì)量監(jiān)測趨勢等進(jìn)行調(diào)查并采取糾正和預(yù)防措施。 調(diào)查的深度和形式應(yīng)當(dāng)與風(fēng)險(xiǎn)的級別相適應(yīng)。糾正措施和預(yù)防措施系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠增進(jìn) 對產(chǎn)品和工藝的理解，改進(jìn)產(chǎn)品和工藝。第二百五十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立實(shí)施糾正和預(yù)防措施的操作規(guī)程，內(nèi)容至少包括：（一）對投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能和質(zhì)量監(jiān)測趨勢以及其

2、 他來源的質(zhì)量數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，確定已有和潛在的質(zhì)量問題。必要時，應(yīng)當(dāng)采用適當(dāng)?shù)?統(tǒng)計(jì)學(xué)方法；（二）調(diào)查與產(chǎn)品、工藝和質(zhì)量保證系統(tǒng)有關(guān)的原因；（三）確定所需采取的糾正和預(yù)防措施，防止問題的再次發(fā)生；（四）評估糾正和預(yù)防措施的合理性、有效性和充分性；（五）對實(shí)施糾正和預(yù)防措施過程中所有發(fā)生的變更應(yīng)當(dāng)予以記錄；（六）確保相關(guān)信息已傳遞到質(zhì)量受權(quán)人和預(yù)防問題再次發(fā)生的直接負(fù)責(zé)人；（七）確保相關(guān)信息及其糾正和預(yù)防措施已通過高層管理人員的評審。第二百五十四條 實(shí)施糾正和預(yù)防措施應(yīng)當(dāng)有文件記錄，并由質(zhì)量管理部門保存。法規(guī)要求CAPA定義CAPA（Corrective Actions and Preventiv

3、e Actions）可以理解為改進(jìn)和預(yù)防活動的總稱。糾正措施：為消除已發(fā)現(xiàn)的不符合或其他不期望情況的發(fā)生所采取的措施，防止 重復(fù)出現(xiàn)。預(yù)防措施：為消除潛在不合格或其他潛在情況的發(fā)生所采取的措施，防止不合格 或其他潛在不期望情況的發(fā)生。糾正措施和預(yù)防措施的本質(zhì)區(qū)別糾正是用來防止事情的再發(fā)生，而預(yù)防是用來防止事情的發(fā)生。（ ISO-9000：2005）背景介紹建立糾正措施和預(yù)防措施（CAPA）系統(tǒng)的意義，就是不 僅要糾正某一個體性的缺陷，而且要找到導(dǎo)致缺陷的根本 原因，采取預(yù)防措施，防止同類缺陷的重復(fù)發(fā)生。并且要 對各種途徑發(fā)現(xiàn)的單一缺陷進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、分析評估、采取主 動性預(yù)防措施、追蹤管理等一系列管

4、理活動，從而防止類 似缺陷在其他方面、不同產(chǎn)品線的重復(fù)出現(xiàn)。例如：同一設(shè)備反復(fù)出現(xiàn)故障，重復(fù)發(fā)生的質(zhì)量投訴或偏 差等。這種情況預(yù)示著：程序本身可能存在缺陷、或資源 不足，就單一偏差或投訴所采取的糾正措施，不足以防止 此類問題的再次或重復(fù)發(fā)生，或者說造成缺陷的根本原因 并沒有從根本上消除。這就需要采取一個系統(tǒng)化的管理方 式，從更廣和更深的層面，分析原因并采取措施。在多數(shù)情況下，當(dāng)非預(yù)期事件發(fā)生后，要有糾正措施，隨 后還要采取預(yù)防措施，例如，在進(jìn)行如下處理時：偏差 召回 OOS拒收 投訴內(nèi)部或外部審計(jì)檢查的缺陷項(xiàng) 產(chǎn)品質(zhì)量回顧質(zhì)量管理回顧 風(fēng)險(xiǎn)評估首先要采取措施防止事件的進(jìn)一步發(fā)展，進(jìn)而調(diào)查直接

5、原因并采取措施予以糾正，這可以被稱為糾正措施的過程； 再進(jìn)一步，要調(diào)查其根本原因，并采取措施防止其再次發(fā)生，這可以被稱為預(yù)防措施的過程。CAPA系統(tǒng)的設(shè)計(jì)CAPA系統(tǒng)通常有下列兩種常見的類型，但也不排斥其他 模式。企業(yè)可以根據(jù)自身的特點(diǎn)，設(shè)計(jì)符合自己的CAPA 體系。CAPA流程及與其他要素接口投訴偏差OOS拒收召回內(nèi)外部審計(jì)產(chǎn)品定期回顧 及趨勢分析發(fā)現(xiàn) 的缺 陷或 潛在 風(fēng)險(xiǎn)趨勢性/共性缺 陷分析與評估原 因 分 析風(fēng) 險(xiǎn) 分 析糾正措施預(yù)防措施變 更 批 準(zhǔn)實(shí) 施 改 進(jìn)跟 蹤 評 估CAPA管理評審CAPA程序圖1.問題識別2.評估3.問題調(diào)查4.分析，確認(rèn)根本原因5.制訂CAPA計(jì)劃6

6、.執(zhí)行CAPA計(jì)劃7.CAPA跟蹤8.CAPA關(guān)閉類似問題是否曾經(jīng)發(fā)生制定措施行動，確定責(zé)任人員、完成日期聯(lián)系以前調(diào)查的相關(guān)信息計(jì)劃批準(zhǔn)措施完成措施有效yesyesnonoyes集中型CAPA系統(tǒng)即企業(yè)建立一個統(tǒng)一的CAPA程序，該程序明確定義與其上 游輸入系統(tǒng)（如偏差、投訴等）的關(guān)系，從企業(yè)定義的某 個環(huán)節(jié)開始，原來分散在各個獨(dú)立系統(tǒng)中的CAPA活動就集 中到一個整合的CAPA系統(tǒng)中進(jìn)行統(tǒng)一跟蹤和管理，上游輸 入系統(tǒng)與（集中型）CAPA系統(tǒng)通過各個時間或項(xiàng)目的唯一 識別編號清楚地聯(lián)系起來。這種體系的優(yōu)點(diǎn)：集中統(tǒng)一的處理、統(tǒng)計(jì)、跟蹤和關(guān)閉，強(qiáng)化了在持 續(xù)改進(jìn)各個上游輸入系統(tǒng)的功能的同時，能從區(qū)

7、域的角度評估并采取 改進(jìn)和預(yù)防措施，能夠更容易的給公司質(zhì)量管理部門和管理層提供關(guān) 于所有CAPA的全面情況，更方便進(jìn)行整體性的統(tǒng)計(jì)分析和績效評價；這種方式保留了各個上游輸入系統(tǒng)的獨(dú)立性和靈活性，每個系統(tǒng)都可以根據(jù)自身的特點(diǎn)進(jìn)行設(shè)置和管理。其缺點(diǎn)是兩個階段的程序相互獨(dú)立，為了將兩個階段聯(lián)系起來必須通 過唯一識別編號進(jìn)行參照索引，也必須制定專人進(jìn)行集中統(tǒng)計(jì)、跟蹤。這也意味著傳遞過程中信息可能丟失或傳遞錯誤，只有把兩個階段 的所有文件匯總起來才能獲得該CAPA清清晰、完整的全面信息。集中型CAPA系統(tǒng)管理表格分散輸入集中管理獨(dú)立系統(tǒng)連接編號CAPA識別編號（ID）事件或項(xiàng)目根本原因調(diào)查改正糾正措施預(yù)

8、防措施完成情況跟蹤有效性評估CAPA最終關(guān)閉投訴召回偏差OOS自檢外部檢查供應(yīng)商 審計(jì)工藝性能 和質(zhì)量 監(jiān)測趨勢其他來源集中型CAPA系統(tǒng)即企業(yè)建立一個統(tǒng)一的CAPA程序，該程序明確定義與其上 游輸入系統(tǒng)（如偏差、投訴等）的關(guān)系，從企業(yè)定義的某 個環(huán)節(jié)開始，原來分散在各個獨(dú)立系統(tǒng)中的CAPA活動就集 中到一個整合的CAPA系統(tǒng)中進(jìn)行統(tǒng)一跟蹤和管理，上游輸 入系統(tǒng)與（集中型）CAPA系統(tǒng)通過各個時間或項(xiàng)目的唯一 識別編號清楚地聯(lián)系起來。這種體系的優(yōu)點(diǎn)：集中統(tǒng)一的處理、統(tǒng)計(jì)、跟蹤和關(guān)閉，強(qiáng)化了在持 續(xù)改進(jìn)各個上游輸入系統(tǒng)的功能的同時，能從區(qū)域的角度評估并采取 改進(jìn)和預(yù)防措施，能夠更容易的給公司質(zhì)量

9、管理部門和管理層提供關(guān) 于所有CAPA的全面情況，更方便進(jìn)行整體性的統(tǒng)計(jì)分析和績效評價；這種方式保留了各個上游輸入系統(tǒng)的獨(dú)立性和靈活性，每個系統(tǒng)都可以根據(jù)自身的特點(diǎn)進(jìn)行設(shè)置和管理。其缺點(diǎn)是兩個階段的程序相互獨(dú)立，為了將兩個階段聯(lián)系起來必須通 過唯一識別編號進(jìn)行參照索引，也必須制定專人進(jìn)行集中統(tǒng)計(jì)、跟蹤。這也意味著傳遞過程中信息可能丟失或傳遞錯誤，只有把兩個階段 的所有文件匯總起來才能獲得該CAPA清晰、完整的全面信息。分散型CAPA系統(tǒng)第二種情況是將CAPA體系分散于各個相關(guān)的體系中，即在 處理每一個獨(dú)立系統(tǒng)的問題時，使用的同一份表格完成所 有的CAPA活動直至最后關(guān)閉CAPA。這種體系的優(yōu)點(diǎn)

10、是：CAPA活動是一個具有漫長的、多個環(huán)節(jié)的質(zhì)量管 理過程，從發(fā)現(xiàn)問題開始，到最終關(guān)閉CAPA項(xiàng)目，大量的信息和活動 通過一份完整連續(xù)的表格完成，可以避免不同階段/系統(tǒng)之間進(jìn)行傳遞 時信息丟失或傳遞錯誤。缺點(diǎn)是：不同子系統(tǒng)的水平可能參差不齊，分散型的CAPA體系無助于借助水平較高的系統(tǒng)將所有系統(tǒng)進(jìn)行迅速的提高；分散型CAPA系統(tǒng)也需要有額外的統(tǒng)計(jì)分析活動，已發(fā)現(xiàn)共性或趨勢性 的缺陷，才能給公司質(zhì)量管理部門和公司管理層提供一個清晰、全面 的CAPA情況總結(jié)。分散型CAPA系統(tǒng)管理表格高層質(zhì)量管理文件（例如質(zhì)量管理手冊） 描述分散型CAPA系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和整體結(jié)構(gòu)從發(fā)現(xiàn)問題開始（輸入），到最終關(guān)閉CA

11、PA項(xiàng)目，整個過程的各項(xiàng)活動通過一份完整連續(xù)的表格完成獨(dú)立系統(tǒng)連接編號CAPA識別編號（ID）事件或項(xiàng)目根本原因調(diào)查糾正糾正措施預(yù)防措施（CAPA）完成情況跟蹤有效性評估CAPA最終關(guān)閉如：投訴-1001分散型CAPA系統(tǒng)第二種情況是將CAPA體系分散于各個相關(guān)的體系中，即在 處理每一個獨(dú)立系統(tǒng)的問題時，使用的同一份表格完成所 有的CAPA活動直至最后關(guān)閉CAPA。這種體系的優(yōu)點(diǎn)是：CAPA活動是一個具有漫長的、多個環(huán)節(jié)的質(zhì)量管 理過程，從發(fā)現(xiàn)問題開始，到最終關(guān)閉CAPA項(xiàng)目，大量的信息和活動 通過一份完整連續(xù)的表格完成，可以避免不同階段/系統(tǒng)之間進(jìn)行傳遞 時信息丟失或傳遞錯誤。缺點(diǎn)是：不同子

12、系統(tǒng)的水平可能參差不齊，分散型的CAPA體系無助于借助水平較高的系統(tǒng)將所有系統(tǒng)進(jìn)行迅速的提高；分散型CAPA系統(tǒng)也需要有額外的統(tǒng)計(jì)分析活動，已發(fā)現(xiàn)共性或趨勢性 的缺陷，才能給公司質(zhì)量管理部門和公司管理層提供一個清晰、全面 的CAPA情況總結(jié)。CAPA程序的內(nèi)容無論企業(yè)選擇哪種類型的CAPA體系，都應(yīng)當(dāng)在文件中明 確描述體系的結(jié)構(gòu)，定義相關(guān)的流程，規(guī)定相應(yīng)的職責(zé)。 包括：如何啟動CAPA程序、如何報(bào)告和跟蹤、職責(zé)分配、何時或如何評估CAPA的效果、如何管理CAPA過程中形 成的文件、何時或如何同管理層溝通等。通常這就需要一個由質(zhì)量管理部門領(lǐng)導(dǎo)的跨職能（跨學(xué)科）團(tuán)隊(duì)進(jìn)行調(diào)查處理，相同的團(tuán)隊(duì)可以負(fù)責(zé)

13、其后續(xù)CAPA 的管理。必要時，管理層的支持和批準(zhǔn)也是CAPA所需要 的。就導(dǎo)致缺陷的原因而言，通常包括但不限于：程序或要求缺陷，包括：沒有規(guī)定或要求的描述不充分、與法規(guī)有 差異、不具有可操作性等。如：缺乏設(shè)備維護(hù)程序、生產(chǎn)操作指導(dǎo)描述 不清晰等。沒有按照要求執(zhí)行，包括：培訓(xùn)或人員資格確認(rèn)不充分、缺乏資源 等。如：工藝參數(shù)設(shè)計(jì)與控制手段不匹配、偏差調(diào)查沒有發(fā)現(xiàn)根本原因、未按批準(zhǔn)的程序進(jìn)行取樣或檢驗(yàn)等。而針對這些缺陷的糾正和預(yù)防措施，通常包括但不限于：改進(jìn)員工培訓(xùn)效果、提高人員管理績效更新程序、操作指導(dǎo)、分析方法，增加內(nèi)部控制標(biāo)準(zhǔn)等 改進(jìn)職責(zé)分配增加檢查頻次、改進(jìn)檢查的方式 增加資源投入、更新設(shè)

14、備優(yōu)化工藝過程改變工作優(yōu)先級別需要指出的是，加強(qiáng)培訓(xùn)并不是唯一的預(yù)防措施，在某些 情況下，通過優(yōu)化結(jié)構(gòu)或是簡化文件或更新程序也可以取 得改進(jìn)。在極少數(shù)情況下，盡管對問題進(jìn)行了徹底的調(diào)查，但不需 要或是不能制定相應(yīng)的預(yù)防措施，在此決策及其理由必須 書面記錄。這些記錄對將來的CAPA決策具有很大的價值。所有的糾正預(yù)防措施都應(yīng)明確定義行動的具體內(nèi)容（Whatto do）， 誰負(fù)責(zé)執(zhí)行（Who to do），完成期限（When to complete the CAPA），誰負(fù)責(zé)跟蹤其完成情況（Who to follow it up），誰負(fù)責(zé)評 估其有效性（Who to evaluate its eff

15、ectiveness），誰負(fù)責(zé)最終關(guān)閉 該項(xiàng)CAPA（Who to decide its final closure）。CAPA執(zhí)行過程中，可能會與其他系統(tǒng)連接起來，比如變更系統(tǒng)、風(fēng)險(xiǎn) 管理系統(tǒng)，在CAPA程序中應(yīng)明確描述CAPA系統(tǒng)與其他系統(tǒng)的鏈接關(guān) 系。應(yīng)制定各步驟的合理時限，如果在執(zhí)行中超出期限，應(yīng)給予特殊關(guān)注。所有的CAPA行動都要進(jìn)行跟蹤直至執(zhí)行完畢，并且在最終關(guān)閉之前應(yīng) 評估其有效性。企業(yè)CAPA分析的結(jié)果應(yīng)及時報(bào)告企業(yè)管理層，并至少應(yīng)在管理評審中 予以評估。CAPA的方法應(yīng)用應(yīng)貫穿整個產(chǎn)品生命周期。CAPA系列方法應(yīng)使產(chǎn)品 和工藝得到提高，產(chǎn)品和工藝的理解得到加強(qiáng)。糾正措施和預(yù)防

16、措施在整個產(chǎn)品生命周期內(nèi)的應(yīng)用開發(fā)技術(shù)轉(zhuǎn)移生產(chǎn)產(chǎn)品終止對于開發(fā)產(chǎn)品或工藝 變量，CAPA的方法是 有用的。糾正措施和 預(yù)防措施的方法能夠 被整合在反復(fù)設(shè)計(jì)和 開發(fā)過程之中CAPA可被用作反 饋、前饋和持續(xù) 改進(jìn)的有效體系應(yīng)運(yùn)用CAPA，并應(yīng)評估其效果在產(chǎn)品終止后，應(yīng) 繼續(xù)CAPA。應(yīng)考慮 還在市場上的產(chǎn)品 的影響及可能會受 到影響的產(chǎn)品企業(yè)應(yīng)該有糾正和預(yù)防性措 施的書面記錄，并有系統(tǒng)追 蹤性！實(shí)例：某公司的一次環(huán)境偏差的調(diào)查處理過程偏差描述：在xx批生產(chǎn)檢測結(jié)果中發(fā)現(xiàn)取樣點(diǎn)RX（灌裝站 處）結(jié)果為陽性，超出限度標(biāo)準(zhǔn)，限度標(biāo)準(zhǔn)為不得生長。偏差調(diào)查：分為兩個部分，實(shí)驗(yàn)室方面和生產(chǎn)方面，針對 該取樣

17、點(diǎn)位置，評估灌裝生產(chǎn)過程中和取樣生產(chǎn)中與微生 物污染風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)行為。我們將根據(jù)人員、設(shè)備、物料、方 法和環(huán)境等方面進(jìn)行調(diào)查。偏差分析魚骨圖見下。流程偏差報(bào)告人員生產(chǎn)用相關(guān)物料設(shè)備管理評審取樣方法維修方式裝機(jī)順序微生物培養(yǎng)維修人員生產(chǎn)人員取樣人員衣服膠塞西林瓶微生物用品灌裝部件處理倒瓶部分模塊無法拆除滅菌針劑車間其他房間空調(diào)系統(tǒng)人員取樣實(shí)驗(yàn)室環(huán)境偏差分析魚骨圖（1）生產(chǎn)方面生產(chǎn)方面，我們將生產(chǎn)過程分為裝機(jī)、干擾動作和生產(chǎn)其他方面進(jìn) 行分析。裝機(jī)動作經(jīng)回顧發(fā)現(xiàn)B級區(qū)人員資質(zhì)證書和微生物環(huán)境監(jiān)測取樣資格證書都 在有效期之內(nèi)，該人員生產(chǎn)結(jié)束后的手指取樣結(jié)果符合要求。灌裝部件滅菌在有效期內(nèi)，使用前檢查包裝

18、完好。在整個裝機(jī)過程中裝機(jī)人員的操作符合SOP要求，安裝順序和正常裝機(jī)無區(qū)別。干擾動作在整個生產(chǎn)過程中有正常的干擾動作，并且有一次較大的維修干擾，因此整個生產(chǎn)干擾包括正常生產(chǎn)干擾和維修干擾。經(jīng)回顧發(fā)現(xiàn)B級區(qū)維修操作人員和生產(chǎn)操作人員資質(zhì)證書和相關(guān)操作資格證書都在效期之內(nèi)。干擾動作，將整個干擾分為維修前、維修中和維修后三部分。維修前：維修的所有干擾均在膠塞進(jìn)料槽和震蕩鍋區(qū)域，在剛開始 生產(chǎn)時，在敞口處所有的干擾次數(shù)已經(jīng)達(dá)到50次，雖然這些干擾本身是 常規(guī)操作，但是開關(guān)門較頻繁，層流內(nèi)可能凈化能力并不充分，有一定 的微生物污染的風(fēng)險(xiǎn)。因此，經(jīng)現(xiàn)場QA、微生物、生產(chǎn)和維修相關(guān)負(fù)責(zé) 人員達(dá)成一致，如果

19、繼續(xù)進(jìn)行生產(chǎn)，可能會造成頻率很高的干擾動作， 引起很大的微生物污染風(fēng)險(xiǎn)，現(xiàn)場決定對灌裝站進(jìn)行維修。維修動作：整個維修過程包括準(zhǔn)備、維修和清潔時間共涉及30分鐘，其中有十分鐘需打開層流門進(jìn)行操作，位置在灌裝站附近，該維修過程存在較高的污染風(fēng)險(xiǎn)。維修后：所有動作和頻率無異常?？偨Y(jié)：在整個灌裝過程中，由于剛開始生產(chǎn)時在膠塞進(jìn)料槽和震蕩 鍋區(qū)域高頻率的干擾動作，雖然干擾動作屬于常規(guī)干擾，但頻繁的在層 流內(nèi)進(jìn)行操作對層流內(nèi)的凈化可能造成一定的影響，且還會帶來一定的 微生物污染的風(fēng)險(xiǎn)；為了消除高頻率的干擾，進(jìn)行了維修動作，整個維 修過程包括準(zhǔn)備、維修和清潔時間共涉及30分鐘，其中有10分鐘需打開 層流門進(jìn)

20、行操作，位置在灌裝站附近，并且尖嘴鉗調(diào)整彈簧片的過程也 在這個區(qū)域，由于尖嘴鉗本身可能存在表面清潔難于清潔徹底的問題， 該維修過程存在較高的污染風(fēng)險(xiǎn)；在膠塞進(jìn)料槽的位置上總的干擾次數(shù) 為大于培養(yǎng)基灌裝挑戰(zhàn)的要求，因此也會有一定的風(fēng)險(xiǎn)。生產(chǎn)過程中其他方面本批所用西林瓶進(jìn)經(jīng)過滅菌后進(jìn)入A級區(qū)，開始洗瓶滅菌時間和滅 菌溫度正常，滅菌隧道速度正常，風(fēng)速正常；本批衣服經(jīng)過滅菌后進(jìn)入B級區(qū)，滅菌在有效期內(nèi)，使用前檢查包裝完好；本批手套在滅菌有效期，使用前檢查包裝完好；本批膠塞在有效期內(nèi)，出料后置于11號房層流臺內(nèi)，使用前檢查包 裝完好；B/C級區(qū)每周清潔符合流程，所有可清潔表面都用消毒液進(jìn)行擦拭消毒，并保

21、持30min以上。（2）實(shí)驗(yàn)室方面本批取樣涉及的四名取樣人員均按照SOP規(guī)定的取樣人員上崗資格 確認(rèn)程序要求，在今年內(nèi)至少完成12批次A/B級區(qū)內(nèi)取樣工作。B級區(qū) 人員資質(zhì)證書和微生物環(huán)境檢測取樣資格證書都在有效期之內(nèi)。取樣用品配制后用滅菌釜滅菌，然后放置于冰箱保存，取樣后樣品 在培養(yǎng)箱內(nèi)培養(yǎng)。查看培養(yǎng)箱、冰箱設(shè)備校驗(yàn)日志，都處于效期之內(nèi)。這些設(shè)備的日常溫度控制都由實(shí)驗(yàn)室溫控系統(tǒng)自動監(jiān)控，檢查溫度控制系統(tǒng)記錄，未發(fā)現(xiàn)儲存和培養(yǎng)過程中的溫度異常。滅菌釜已進(jìn)行年度再驗(yàn)證，順利通過。實(shí)驗(yàn)室物料本次取樣檢出監(jiān)測點(diǎn)使用的TSB液體培養(yǎng)基，該培養(yǎng)基在規(guī)定日期內(nèi)完成營養(yǎng)試驗(yàn)，結(jié)果符合要求。取樣前后樣品進(jìn)出潔

22、凈區(qū)的消毒轉(zhuǎn)移流程符合要求。根據(jù)取樣員回顧及本批錄像，在檢測取樣時取樣人員按照SOP的要 求執(zhí)行，遵循并符合無菌操作要求。該批檢測其他A/B級區(qū)監(jiān)測點(diǎn)取樣結(jié) 果都符合要求，包括灌裝針頭、換下的吸膠塞塊等在內(nèi)的其余培養(yǎng)基取 樣點(diǎn)均無微生物生長。批生產(chǎn)過程中人員檢測結(jié)果未發(fā)生微生物生長。總結(jié)：在微生物實(shí)驗(yàn)室的整個調(diào)查過程中從人員資質(zhì)、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、實(shí)驗(yàn)室物料和方法上未發(fā)現(xiàn)明顯的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，但是在調(diào)查過程中我們發(fā) 現(xiàn)TSB瓶外沒有滅菌袋包裹，由于從實(shí)驗(yàn)室轉(zhuǎn)移至生產(chǎn)區(qū)域需跨越非級區(qū)，且路程較長，雖然轉(zhuǎn)移過程中會用消毒劑表面擦拭，但還是可能存在較低的風(fēng)險(xiǎn)。偏差總結(jié)：本次調(diào)查從主要生產(chǎn)區(qū)域與實(shí)驗(yàn)室區(qū)域進(jìn)行分析，查找 其污染的原因。調(diào)查分析了期間主要的人員活動，設(shè)備運(yùn)行，工具使用，物料進(jìn)出等情況，找尋出可能的污染源。經(jīng)分析調(diào)查，并未發(fā)現(xiàn)明顯的污染原因，但通過全面的分析之后， 將發(fā)現(xiàn)的一些風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，總結(jié)概括如下表，針對這些風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)制定了相應(yīng)措 施，從而達(dá)到優(yōu)化流程，降低風(fēng)險(xiǎn)的目的，杜絕此類偏差的