醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理體系的建立及運行課件

1、醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理體系的建立及運行 醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理體系的建立及運行 醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理體系12 3 醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理體系建立和運行依據(jù) 醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理體系構(gòu)成要素 醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理體系的理論基礎(chǔ) 醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理體系12 3 醫(yī)學(xué)實驗室醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系（Quality Management System，QMS），在ISO9001:2005標(biāo)準(zhǔn)中的定義為“在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系”，通常主要包括制定組織的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制以及質(zhì)量保證和質(zhì)量改進等活動。特點 符合性 惟一性 系統(tǒng)性 有效性 預(yù)防性 動態(tài)性 持續(xù)性 醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理

2、體系質(zhì)量管理體系（Quality Mana醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理體系建立和運行依據(jù) ISO9000、9001、17025等；ISO15189（醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則）； CAP； 其他醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理體系建立和運行依據(jù) ISO9000、90醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理體系的建立及運行課件醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理體系構(gòu)成要素 管理要素（15）： 組織和管理、質(zhì)量管理體系、文件控制、合同的評審、 委托檢驗、外部服務(wù)和供應(yīng)、咨詢服務(wù)、投訴、 不符合項的識別和控制、糾正措施、預(yù)防措施、持續(xù)改進、 質(zhì)量記錄與技術(shù)記錄、內(nèi)部審核、管理評審。技術(shù)要素（8）： 人員、設(shè)施和環(huán)境條件、實驗室設(shè)備、檢驗前程序、 檢驗程序、檢

3、驗程序的質(zhì)量保證、檢驗后程序、結(jié)果報告。 醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理體系構(gòu)成要素 管理要素（15）： 醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理體系的構(gòu)建 12醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理體系的運行醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理體系的構(gòu)建及運行 醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理體系的構(gòu)建 12醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理PDCA循環(huán)PDCA循環(huán)質(zhì)量管理現(xiàn)狀及問題分析 組織管理 文件管理 檢驗過程管理 設(shè)備、設(shè)施管理 質(zhì)量管理現(xiàn)狀及問題分析 組織管理質(zhì)量管理體系的構(gòu)建 構(gòu)建原則 以服務(wù)對象為中心、全員參與、全程控制、 持續(xù)改進、質(zhì)量和效益統(tǒng)一 策劃與設(shè)計 培訓(xùn)學(xué)習(xí)、質(zhì)量方針及目標(biāo)、組織結(jié)構(gòu)、資源配置 質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo) 組織結(jié)構(gòu) 決策層、管理層、執(zhí)行層 文件的撰寫 質(zhì)量手

4、冊、程序文件、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、記錄質(zhì)量管理體系的構(gòu)建 構(gòu)建原則 以服務(wù)對象為中心質(zhì)量管理體系的運行 文件培訓(xùn) 體系文件、相關(guān)法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等，全員培訓(xùn) 文件管理 文件編寫、審核、批準(zhǔn)、發(fā)布、使用、修訂 運行管理 要素管理、流程管理 檢驗過程管理 檢驗前、檢驗中、檢驗后 監(jiān)督檢查 人、機、料、法、環(huán)質(zhì)量管理體系的運行 文件培訓(xùn) 體系文件、相關(guān)法規(guī)、行業(yè)標(biāo)運 行 管 理重點：要素管理，技術(shù)要素，專業(yè)組難點：流程管理，管理要素，職能組有效途徑：管理溝通實現(xiàn)管理之溝通運 行 管 理重點：要素管理，技術(shù)要素，專業(yè)組質(zhì)量管理體系的有效運行加強人員培訓(xùn)考核完善質(zhì)量保證工作加強臨床溝通協(xié)作撰寫修訂體系文件建立健

5、全各種記錄CNAS醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則等相關(guān)文件、法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等文件醫(yī)學(xué)實驗室的實際情況質(zhì)量管理體系的有效運行加強人員培訓(xùn)考核完善質(zhì)量加強臨床撰寫修持續(xù)改進的步驟 123持續(xù)改進的實施持續(xù)改進的效果質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進 持續(xù)改進的步驟 123持續(xù)改進的實施持續(xù)改進的效果質(zhì)量管理體THANK YOUSUCCESS10/5/202215可編輯THANK YOUSUCCESS10/2/20221持續(xù)改進的步驟 收集外部信息，識別需要改進的領(lǐng)域 自身評審，識別需改進的項目 確定改進目標(biāo)，尋找解決方法 評價措施成效，確定改進效果 制定質(zhì)量指標(biāo)，系統(tǒng)監(jiān)測評價 持續(xù)改進的步驟 收集外部信息，

6、識別需要改進的領(lǐng)域持續(xù)改進的實施 內(nèi)部審核 實驗室內(nèi)部進行的針對質(zhì)量管理體系符合性、運行有效 性的自我檢查、審核工作，應(yīng)涵蓋所有體系工作內(nèi)容。針對 發(fā)現(xiàn)的不符合事實，開具不符合項。 每十二個月至少一次，形成內(nèi)審報告并評價改進效果。 管理評審 由實驗室最高管理者就質(zhì)量方針和目標(biāo)，對質(zhì)量管理體系 的現(xiàn)狀和適應(yīng)性進行正式評價，是對質(zhì)量管理體系的全面檢查。 每十二個月至少一次，形成管評報告并評價改進效果。 持續(xù)改進的實施 內(nèi)部審核持續(xù)改進的效果 質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo) 人員培訓(xùn)及能力評估 內(nèi)審結(jié)果及整改效果 持續(xù)改進 持續(xù)提高 持續(xù)滿足持續(xù)改進的效果 質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)持續(xù)提高檢驗質(zhì)量和服務(wù)水平，滿足服務(wù)

7、對象的需求。體系建立體系控制體系評審體系改進沒有最好，只有更好！持續(xù)提高檢驗質(zhì)量和服務(wù)水平，滿足服務(wù)對象的需求。體系體系體系管理和技術(shù)是兩個車輪， 缺一不可。管理和技術(shù)是兩個車輪， 培訓(xùn)-提高檢驗人員素質(zhì)檢驗醫(yī)學(xué)對檢驗人員素質(zhì)的要求具備檢驗基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)知識和實驗技能具有臨床診療基礎(chǔ)知識全科培訓(xùn)、專業(yè)組培訓(xùn)、外出學(xué)習(xí)等形式進行培訓(xùn)。培訓(xùn)-提高檢驗人員素質(zhì)檢驗醫(yī)學(xué)對檢驗人員素質(zhì)的要求具備檢驗基加強與臨床溝通交流 參加臨床會診、病例討論和查房; 建立與臨床溝通的熱線，實時與臨床交流; 設(shè)專人負(fù)責(zé)接待各方面的投訴; 開展定期的業(yè)務(wù)講座、舉辦臨床醫(yī)護培訓(xùn)班; 發(fā)放標(biāo)本采集手冊和醫(yī)生手冊; 組織與臨床醫(yī)護的溝

8、通會; 定期走訪臨床; 主辦檢驗通訊、發(fā)放相關(guān)的宣傳資料; 開展問卷調(diào)查，評估服務(wù)滿意度 加強與臨床溝通交流 參加臨床會診、病例討論和查房; 溝通熱線回報危急值臨床咨詢 接受病人咨詢 協(xié)商和研討問題 臨床投訴 討論質(zhì)疑結(jié)果 加強與臨床溝通交流 溝通熱線回報危急值臨床咨詢 接受病人咨詢 協(xié)商和研討問題 臨供應(yīng)商及外部服務(wù)評價供應(yīng)商及外部服務(wù)評價性能驗證儀器校準(zhǔn)分析中質(zhì)量保證室內(nèi)質(zhì)控比 對（人員、儀器、試劑）室間質(zhì)評分 析 中 性能驗證儀器校準(zhǔn)分析中室內(nèi)質(zhì)控比 對室間質(zhì)評分 析 中分 析 后 報告發(fā)放 初審、復(fù)審人員的授權(quán)管理 LIS實現(xiàn)自動傳輸（數(shù)據(jù)一致性評價） 急診報告、危急值報告臨床溝通與咨詢服務(wù)分析后標(biāo)本 保存、消毒、處理分 析 后 報告發(fā)放27寫在最后成功的基礎(chǔ)在于好的學(xué)習(xí)習(xí)慣The foundation of success lies in good habits27寫在最后成功的基礎(chǔ)在于好的學(xué)習(xí)習(xí)慣謝謝聆聽 學(xué)習(xí)就是為了達到一定目的而努力去干, 是為一個目標(biāo)去戰(zhàn)勝各種困難的過程,這個過程會充滿壓力、痛苦和挫折Lear