質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的基本術(shù)語

1、文檔編碼 : CA6S5K6K2N5 HY6T3G6R1B7 ZN10J1S1V5W4質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 一、質(zhì)量治理和質(zhì)量保證詞匯 一 為了制訂和應(yīng)用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及便于國際溝通中的相互懂得,本國際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了有關(guān)質(zhì)量概念的基本術(shù)語,它們適用于全部領(lǐng) 二 以下定義中,凡引入字母索引中的術(shù)語都用半黑體字印刷,在每個術(shù)語的定義中所引用到的其他術(shù)語都列出了它們所在編1.1 可以單獨描述和考慮的事物2 3 注 1 許多情形下,程序要形成文件 如質(zhì)量體系程序注 2 已成文的程序,常用“ 書面程序” 或“ 文件化程序”注 3 “ 書面程序” 通常包括：某項活動的目的和范疇,做什么和誰來做,何時、何地和如何做；要用什

2、么材料、設(shè)備和文4 注 1 產(chǎn)品包括服務(wù)、硬件、流程性材料、軟件或它們的組注 2 產(chǎn)品可以是有形的 如組件或流程性材料 或無形的 如學(xué)問或概念 ,或它們的組合；注 3 產(chǎn)品可以是有意生產(chǎn)的如供應(yīng)應(yīng)顧客或無意中形成的 5 為了中意顧客需要,在供方和顧客接觸之間的活動和供方內(nèi)注 1 注 2 顧客與供方接觸時的活動對于服務(wù)供應(yīng)可能很重要；注 3 有形產(chǎn)品的供應(yīng)或使用可構(gòu)成服務(wù)供應(yīng)的組成部分；注 4 6 7 具備自身職能和獨立經(jīng)營治理的公司、社團、商行、企事業(yè)或公共機構(gòu), 或其一部分, 不論是否是股份制,也不論是公營的注：上述定義適用于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),在8 ISO/IEC 指南 2 中對術(shù)語某組織為行使其職

3、能按某種格局而支配的職責(zé)、權(quán)限及其相9 注 1 注 2 顧客可以是諸如最終消費者,使用者、受益者或需方注 3 10 注 1 注 2 “ 供方” 可以是諸如生產(chǎn)廠、銷售商、進口商、裝配注 3 11 12 注 1 注 2 在法文中,有時將“titulaire contrat” 稱之為“ contractant13 注 1 或“注 2 在法語中,“ 分承包方” 亦可稱為“sous-traitant”sous-commmandier 2.1注 1 在合同環(huán)境或法規(guī)環(huán)境 如核安全領(lǐng)域 下,“ 需要” 是注 2 許多情形下,需要隨時間而變化,因而應(yīng)對質(zhì)量要求注 3 需要通常要轉(zhuǎn)化成有規(guī)定指標(biāo)的特性；需要可

4、以包括如特性、有用性、可信性 可用性、牢靠性、修理性 、安全性、注 4 “ 質(zhì)量” 這個術(shù)語既不能從比較意義上作為一個單獨術(shù)語去表示相對優(yōu)良程度,也不能在定量意義上用作技術(shù)評判；為了表達這些含意,應(yīng)接受修飾性形容詞,例如可以組成以下術(shù)a “ 相對質(zhì)量” 在優(yōu)良程度或相對意義上,對實體按有關(guān)基準(zhǔn)進行排列時使用 不要與“ 等級” 混淆b “ 質(zhì)量水平” 用于定量意義上 度量” 用于精確的技術(shù)評判； 如驗收抽樣時 ,而“ 質(zhì)量注 5 總的來說,令人中意的質(zhì)量成效是通過“ 質(zhì)量環(huán)” 各 階段的活動來取得的； 各個階段對質(zhì)量的作用有時是為了強調(diào)才 單獨地標(biāo)明的, 例如歸因于確定需要的質(zhì)量,歸因于產(chǎn)品設(shè)計

5、的 質(zhì)量,歸因于符合性質(zhì)量,歸因于全壽命周期產(chǎn)品保證的質(zhì)量；注 6 在某些資料中,質(zhì)量被稱之為“ 適用性”、“ 適應(yīng)意圖”或“ 顧客中意” 或“ 符合要求”2 等級；按上述定義,這些提法僅表示對功能用途相同但質(zhì)量要求不同的實體所作的分類或分級；注 1 等級反映了預(yù)定的或公認(rèn)的質(zhì)量要求上的差異,它強注 2 等級高的實體 如豪華飯店 的質(zhì)量不愿定令人中意,注 3 當(dāng)?shù)燃売脭?shù)字表示時,最高等級通用 1 表示,較低等級依次為 2、3、4 等,而當(dāng)?shù)燃売梅?；例?用星號表示時,3 對需要的表達,或?qū)⑺鼈冝D(zhuǎn)化成對某實體特性的一組定量的注 1 重要的是,質(zhì)量要求應(yīng)能全面地反映顧客規(guī)定的或潛注 2 “ 要求

6、” 這個術(shù)語包括市場的、合同的以及一個組織內(nèi)部的要求, 這些要求應(yīng)在方案的不同階段加以開放、細(xì)化和修注 3 對特性的定量要求包括公稱值、額定值、極限偏差和注 4 質(zhì)量要求必需用描述功能的詞匯表示并且形成文件；4 法律、條例、規(guī)定、法規(guī)、法令中規(guī)定的義務(wù)及其他方面的注 1 “ 其他方面的考慮” 要特別留意包括環(huán)境愛惜、健康、注 2 注 3 社會要求包括管轄權(quán)限和法規(guī)性要求；這些要求可以5 是一集合性術(shù)語, 它用來表示可用性及其影響因素：牢靠性、注 1 可信性僅用于非定量條款中的注 2 注 3 上述可信性定義及注6 1 來自 IEC50191 ,該標(biāo)準(zhǔn)亦包為中意有關(guān)要求, 幾個實體在特定條件下能一

7、起使用的才能；注：上述定義適用于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),在“ 相容性” 的定義與此定義不同；7 ISO/IEC 指南 2 中對術(shù)語一個實體不加轉(zhuǎn)變即可替代另一個實體以中意同樣要求的能注 1 依據(jù)特定情形應(yīng)使用限定詞如“ 功能互換性” 或“ 尺注 2 上述定義適用于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),在“ 互換性” 的定義與此定義不同；8 ISO/IEC 指南 2 對術(shù)語把損害 對人 或損壞的風(fēng)險限制在可接受水平內(nèi)的一種狀注 1 注 2 上述定義適用于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),在9 ISO/ICE 指南 2 中對術(shù)注：上述定義適用于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),在ISO/IEC 指南 2 中對術(shù)語“ 合格” 的定義與此定義不同；10 注 該定義包括對規(guī)定要求來說偏離或缺

8、少一種或多種質(zhì)量特性 11 不中意預(yù)期的使用要求或合理的期望,注：12 包括有關(guān)安全性方面；用來闡述生產(chǎn)者或其他人由于產(chǎn)品造成的人身損害、財產(chǎn)損注：由于法規(guī)不同,產(chǎn)品責(zé)任中關(guān)于法律和財務(wù)上的規(guī)定13 注：14 當(dāng)某實體已被證明具有中意規(guī)定要求的才能后而賜予的資15 對實體的一種或多種特性進行諸如測量、檢查、試驗、度量,并將其結(jié)果與規(guī)定要求進行比較,以確定各項特性是否合格的活注 1 法語中,術(shù)語“ 檢驗” 可以表示在規(guī)定的工作任務(wù)范注 2 上述定義適用于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),在 ISO/IEC 指南對術(shù)語 “ 檢16 自檢某項工作的完成者本人依據(jù)規(guī)定的規(guī)章對該項工注：17 依據(jù)檢查和供應(yīng)的客觀證據(jù),對規(guī)定的

9、要求已經(jīng)得到中意的注 1 在設(shè)計和開發(fā)中,驗證是指對某項活動結(jié)果的檢查過注 2 18 依據(jù)檢查和供應(yīng)的客觀證據(jù),對中意規(guī)定的預(yù)期用途的特定注 1 在設(shè)計和開發(fā)中, “ 確認(rèn)” 指對一個產(chǎn)品的檢查過程以注 2 “ 確認(rèn)” 通常是對最終產(chǎn)品在規(guī)定的使用條件下完成的,它對早期階段可能也是必需的；注 3 注 4 19 通過觀看、測量、試驗或其他方法獲得的,證明是真實的、3.1 由組織的最高治理者正式頒布的該組織總的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量注：質(zhì)量方針是總方針的組成部分,由最高治理者批準(zhǔn)；2 質(zhì)量確定質(zhì)量方針、目標(biāo)和職責(zé)并在質(zhì)量體系中通過質(zhì)量策劃、質(zhì)量把握、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進注 1 質(zhì)量治理是各級治理者的職責(zé),但

10、必需由最高治理者注 2 3 注：a 產(chǎn)品策劃：對質(zhì)量特性進行識別、分類和分級,并且建立 b 治理和作業(yè)策劃： 為實施質(zhì)量體系預(yù)備,包括組織工作和進度安c 4 注 1 質(zhì)量把握包括作業(yè)技術(shù)和活動,其目的在于對過程進行監(jiān)視并排除質(zhì)量環(huán)各階段注 2 5 為使人們確信某實體能中意質(zhì)量要求,在質(zhì)量體系內(nèi)實施并注 1 a 內(nèi)部質(zhì)量保證：在組織內(nèi)部, “ 質(zhì)量保證” 使治理者建立信b 外部質(zhì)量保證：在合同或其他環(huán)境中,“ 質(zhì)量保證” 使顧客注 2 “ 質(zhì)量把握” 和“ 質(zhì)量保證” 的某些活動是相互關(guān)聯(lián)注 3 假如“ 質(zhì)量要求” 不能完全反映用戶的需求,就質(zhì)量 6 注 1 注 2 一個組織質(zhì)量體系主要是為中意

11、該組織內(nèi)部治理的需要而設(shè)計的；它比特定顧客1.9注 3 為履行合同或進行強制性質(zhì)量評判的目的,可要求對7 一個組織以質(zhì)量為中心,以全員參與為基礎(chǔ)的治理途徑；其目的在于通過顧客中意和本組織成員及社會受益而達到長期的注 1 “ 全員” 的措詞指該組織結(jié)構(gòu)全部部門和全部層次的注 2 最高層治理者強有力和連續(xù)的領(lǐng)導(dǎo)以及該組織內(nèi)全部注 3 在全面質(zhì)量治理中,質(zhì)量這個概念和全部治理目標(biāo)的注 4 “ 社會受益” 概念意味著中意“ 社會的要求”注 5 有時把“ 全面質(zhì)量治理”TQM或它的一部分稱為“ 全面質(zhì)量”TQ 、“ 公司范疇內(nèi)的質(zhì)量把握”CWQC,“ 全面質(zhì)量控制”TQC8 為向本組織及其顧客供應(yīng)增加的

12、效益,在整個組織范疇內(nèi)所9 由最高治理者就質(zhì)量方針和目標(biāo),對質(zhì)量體系的現(xiàn)狀和適合注 1 注 2 注 3 “ 最高治理者” 指的是其質(zhì)量體系受到評審的該組織10 合同簽訂前,由供方所進行的系統(tǒng)的活動,以保證質(zhì)量要求注 1 注 2 合同評審可以依據(jù)需要在合同的不同階段重復(fù)進行；11 對設(shè)計所作的綜合性的、系統(tǒng)的并形成文件的檢查,以評估它中意質(zhì)量要求的才能,發(fā)覺存在問題, 如有, 仍提出解決的辦注：設(shè)計評審可以在設(shè)計過程的任何階段進行,但在任何情12 質(zhì)量手冊闡明一 注 1 質(zhì)量手冊可以涉及一個組織的全部活動或部分活動,注 2 a b 治理、執(zhí)行、驗證或評審影響質(zhì)量活動的人員職責(zé)、 c d注 3 質(zhì)

13、量手冊在深度和形式上可以不同,以適應(yīng)某個組織的需要為準(zhǔn)； 它可以由幾個文件組成；依據(jù)手冊的適用范疇,可以使用限定詞,如“ 質(zhì)量保證手冊”,“ 質(zhì)量治理手冊”；13 針對某項產(chǎn)品、項目或合同,規(guī)定特地的質(zhì)量措施、資源和注 1 質(zhì)量方案通常作為質(zhì)量手冊中適用于特定情形的有關(guān)注 2 依據(jù)質(zhì)量方案的范疇,可以使用限定詞,如“ 質(zhì)量保證方案” ,“ 質(zhì)量治理方案”；14 注 1 應(yīng)使用限定詞以說明規(guī)范的種類,如“ 產(chǎn)品規(guī)范” ,“ 試注 2 “ 規(guī)范” 應(yīng)涉及或包括圖樣,模樣或其他有關(guān)文件,15 為已完成的活注 1 質(zhì)量記錄為中意質(zhì)量要求的程度 如產(chǎn)品質(zhì)量記錄 或為質(zhì)量體系要素進行的有效性供應(yīng)客觀證據(jù)

14、如質(zhì)量體系記錄 ；注 2 質(zhì)量記錄的某些目的是證明可追溯性、預(yù)防措施和糾注 3 記錄可以是書面的,也可以是任何一種信息存貯方式；16 注 1 a產(chǎn)品出b 就校準(zhǔn)而言,是指測量設(shè)備和國家或國際基準(zhǔn)、基本物理c 就信息收集而言,是指質(zhì)量環(huán)全過程中產(chǎn)生的統(tǒng)計數(shù)據(jù)和注 2 如有要求,應(yīng)明確地規(guī)定追溯性要求的全部方面,例4.1 從識別需要到評定這些需要是否得到中意的各階段中,影響2 為確保和保證中意的質(zhì)量而產(chǎn)生的費用以及沒有達到中意的注 1 注 2 3 在過程和活動中,由于沒有發(fā)揮資源的潛力而導(dǎo)致的缺失；注：質(zhì)量缺失的例子如因顧客不中意帶來的缺失,因失去為顧客、組織或社會進行更多增值的機會而帶來的缺失,

15、以及資源4 為中意給定情形下質(zhì)量保證的需要,一組標(biāo)準(zhǔn)化的或選出的5 為使人們信任規(guī)定的要求已經(jīng)得到中意而提出證據(jù)的程度；注 1 證明程度可以從“ 對現(xiàn)實的確定” 直到供應(yīng)中意的詳注 2 “ 程度” 的確定取決于經(jīng)濟性、復(fù)雜性、創(chuàng)新程度、安全及環(huán)境方面的考慮等準(zhǔn)就；6 對某實體具備的中意規(guī)定要求才能的程度所作的系統(tǒng)的檢注 1 質(zhì)量評判可用于確定供方質(zhì)量才能；這種情形下,根 據(jù)具體情形,質(zhì)量評判的結(jié)果可以用作鑒定、批準(zhǔn)、注冊、認(rèn)證注 2 依據(jù)質(zhì)量評判的范疇 如過程、人員、體系 和時間 如簽訂合同前 ,可以對術(shù)語“ 質(zhì)量評判” 附加限定詞如“ 簽訂合注 3 對供方的全面質(zhì)量評判仍可包括對財務(wù)和技術(shù)資

16、源的注 4 在特別情形下, 英語中,有時把質(zhì)量評判稱作 “ quality assessment ” 或“quality appraisal” 或“quality survey” ；7 為確保中意規(guī)定的要求,對某個實體的狀況進行連續(xù)的監(jiān)視 注 1 可由顧客或顧客的代表實注 2 質(zhì)量監(jiān)督可包括為防止實體隨時間而變質(zhì)或降級而進注 3 “ 連續(xù)的” 是指連續(xù)不 注 4 法語中,在規(guī)定任務(wù)范疇內(nèi)開展的質(zhì)量監(jiān)督活動稱之8 有關(guān)文件規(guī)定的某點,超過這一點之后,未經(jīng)指定組織或管注：超出停止點后,通常用書面形式批準(zhǔn)其連續(xù)進行,但也 可能由授權(quán)的協(xié)商機構(gòu)來批準(zhǔn)；9 確定質(zhì)量活動和有關(guān)結(jié)果是否符合方案的支配,以及

17、這些安排是否有效地實施并能達到預(yù)定目標(biāo)所作的系統(tǒng)和獨立的檢查；注 1 質(zhì)量審核一般用于,但不限于,對質(zhì)量體系或其要素、過程、 產(chǎn)品或服務(wù)的審核；上述這些審核通常稱為“ 質(zhì)量體系審注 2 質(zhì)量審核應(yīng)由與被審核領(lǐng)域無直接責(zé)任的人員進行,注 3 質(zhì)量審核的目的之一是評判是否需要實行改進或訂正 措施；審核不能和旨在解決過程把握或產(chǎn)品驗收的質(zhì)量監(jiān)督或檢注 4 10 對質(zhì)量審核過程中所產(chǎn)生的并經(jīng)客觀證據(jù)所證明的事實所作11 注：被指定主持某一質(zhì)12 13 為了排除潛在的不合格、缺陷或其他不期望的情形產(chǎn)生的原注：這種措施可以包括諸如程序和體系等的修改,以實現(xiàn)質(zhì) 14 為了排除已經(jīng)顯現(xiàn)的不合格、缺陷或其他不期望的情