262 DXDK40VI自動(dòng)顆粒包裝機(jī)確認(rèn)方案

1、設(shè)備驗(yàn)證文件（安裝IQ、運(yùn)行OQ、性能PQ）文件名稱DXDK40VI自動(dòng)顆粒包裝機(jī)確認(rèn)文件編號(hào)TS-VD-SB262-00DXDK40VI 自動(dòng)顆粒包裝機(jī)確認(rèn)方案確認(rèn)方案的起草：日期確認(rèn)方案的審核：日期確認(rèn)方案的審核：日期確認(rèn)方案的批準(zhǔn)：日期1.概述設(shè)備名稱：自動(dòng)顆粒包裝機(jī)設(shè)備型號(hào)：DXDK40VI本公司設(shè)備編號(hào)： SBAKLB01生產(chǎn)廠家：天津三橋包裝機(jī)械有限責(zé)任公司所在部門和房間：固體制劑車間袋包裝室四（A1098）設(shè)備簡(jiǎn)介： DXDK40VI 自動(dòng)顆粒包裝機(jī)是我公司固體制劑車間用于物料的分裝。該設(shè) 備具是一種高品質(zhì)、高性能的全自動(dòng)包裝機(jī)，具有自動(dòng)完成送料、計(jì)量、制袋、充填、封 口、打印日

2、期、成品輸出等一系列自動(dòng)功能，采用高精度的運(yùn)膜系統(tǒng)、人機(jī)界面、 PID 數(shù) 字恒溫系統(tǒng)等，使整機(jī)的操作更加完善、簡(jiǎn)單，滿足日常生產(chǎn)及 GMP 要求。生產(chǎn)能力：橫切頻率最高可達(dá)110次/分鐘2.驗(yàn)證目的通過對(duì)設(shè)備的安裝、運(yùn)行、性能進(jìn)行確認(rèn)，檢查設(shè)備的安裝是否符合要求，運(yùn)行是否 平穩(wěn)并安全可靠，設(shè)備性能是否符合設(shè)計(jì)和說明書的要求。在達(dá)到GMP要求前提下，是否 能滿足生產(chǎn)需求，并符合工藝標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。3.職責(zé) 車間：負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證方案和報(bào)告，并負(fù)責(zé)本方案的實(shí)施。負(fù)責(zé)跟蹤所有偏差缺陷均已 整改。工程部：負(fù)責(zé)指導(dǎo)車間的安裝調(diào)試過程，參與安裝、運(yùn)行及性能確認(rèn)。 生產(chǎn)部：負(fù)責(zé)該方案和報(bào)告審核，主要參

3、與性能確認(rèn)驗(yàn)證。質(zhì)量部：負(fù)責(zé)該方案和報(bào)告的審核，負(fù)責(zé)對(duì)確認(rèn)過程進(jìn)行監(jiān)控和檢驗(yàn)，負(fù)責(zé)對(duì)偏差作 出處理意見。質(zhì)量受權(quán)人：負(fù)責(zé)方案、偏差和報(bào)告的最后批準(zhǔn)。4.培訓(xùn)在本方案實(shí)施前，應(yīng)對(duì)方案實(shí)施過程中涉及人員進(jìn)行培訓(xùn)，并做好培訓(xùn)記錄，以保證 方案順利實(shí)施。培訓(xùn)記錄見附表 1。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 根據(jù)設(shè)備確認(rèn)操作規(guī)程的要求，設(shè)備確認(rèn)的范圍應(yīng)通過風(fēng)險(xiǎn)分析確定，本次確認(rèn)的風(fēng)險(xiǎn)分析按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量失敗模式與影響分析（FMEA）操作規(guī)程進(jìn)行，詳見 DXDF40VI 自動(dòng)顆粒劑包裝機(jī)確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 FX-QA-SBYZ-2019-08。驗(yàn)證內(nèi)容：6.1.安裝確認(rèn)6.1.1.資料檔案資料名稱存放處產(chǎn)品合格證、設(shè)備使用說明書設(shè)備驗(yàn)

4、收單電器原理圖6.1.2.設(shè)備安裝打開包裝箱，檢查并確認(rèn)設(shè)備及附屬部件是否在運(yùn)輸過程中有松動(dòng)，主要零部 件和備用品是否齊全。結(jié)果：6.122.檢查設(shè)備表面材質(zhì)、與藥品接觸材質(zhì)，是否符合DQ和GMP要求；外觀表面是 否平整光滑、無損傷、毛刺及銳邊；電鍍件表面是否色澤均勻、無起殼、脫皮現(xiàn)象。結(jié)果：檢查設(shè)備安裝位置、安裝間距及有關(guān)的空間要求是否合理，符合設(shè)備安裝要求 且便于生產(chǎn)操作、清潔、拆裝和維護(hù)保養(yǎng)，地面是否有足夠的強(qiáng)度以支撐設(shè)備重量。結(jié)果：檢查電源線路走向是否合理，是否有明顯標(biāo)志。結(jié)果：小結(jié)：執(zhí)行人：日期：復(fù)核人：日期：6.2.運(yùn)行確認(rèn)目的：確認(rèn) DXDK40VI 自動(dòng)顆粒包裝機(jī)在運(yùn)行時(shí)各種性

5、能指標(biāo)達(dá)到設(shè)計(jì)要求，設(shè) 備運(yùn)行平穩(wěn)可靠。622.采用文件：DXDK40VI自動(dòng)顆粒劑包裝機(jī)使用、維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程。6.2.3.測(cè)試步驟：6.2.3.1.開機(jī)運(yùn)行前按下表進(jìn)行檢查，確保設(shè)備可運(yùn)行檢查項(xiàng)目實(shí)際結(jié)果檢查各緊固件是否擰緊是（），否（）電力供應(yīng)正常，機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)方向?yàn)檎D(zhuǎn)是（），否（）傳動(dòng)機(jī)構(gòu)、橫封輥、縱封輥、控制開關(guān)、料盤離合 器、調(diào)速手輪、剪裁機(jī)構(gòu)等動(dòng)作是否正常是（），否（）各部件運(yùn)轉(zhuǎn)有無異響是（），否（）6.2.3.2.按設(shè)備操作規(guī)程啟動(dòng)設(shè)備，空載運(yùn)行 0.5 小時(shí)，觀察設(shè)備運(yùn)行運(yùn)轉(zhuǎn)情況，并記錄。確認(rèn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求結(jié)果溫控系統(tǒng)可正?？刂剖牵ǎ瘢ǎ┲鬏S及傳動(dòng)機(jī)構(gòu)正常工作，無卡滯現(xiàn)象是（

6、），否（）料盤離合器正?？刂剖牵ǎ?，否（）調(diào)速手輪正?？刂剖牵ǎ?，否（）橫封輥正常工作是（），否（）縱封輥正常工作是（），否（）剪裁機(jī)構(gòu)動(dòng)作正常是（），否（）打碼機(jī)構(gòu)運(yùn)轉(zhuǎn)正常是（），否（）小結(jié)：執(zhí)行人：日期：復(fù)核人：日期：6.3.性能確認(rèn)目的：在運(yùn)行確認(rèn)合格的前提下，通過負(fù)載物料進(jìn)行包裝，來確認(rèn)設(shè)備工藝的適 應(yīng)性。檢查包裝機(jī)包裝質(zhì)量是否符合生產(chǎn)工藝和 GMP 要求。因板藍(lán)根顆粒在日常生產(chǎn)品種中的產(chǎn)量相對(duì)較大，設(shè)備使用率較高，故選用板藍(lán)根顆粒的實(shí)際生產(chǎn)進(jìn)行包裝機(jī)的性能確認(rèn)。采用文件：DXDK40VI自動(dòng)顆粒劑包裝機(jī)使用、維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程、板藍(lán)根顆粒工藝規(guī)程。6.3.3.可接受標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)密封性封

7、口嚴(yán)密裝量10g/袋裝量差異3.0%色帶打印打印信息正確、字跡清晰測(cè)試方法：性能確認(rèn)分兩步進(jìn)行6.3.4.1.加裝包材不加藥料，設(shè)定不同封合速度和加熱溫度，檢測(cè)設(shè)備在不同橫縱封溫度、封合速度時(shí)的生產(chǎn)能力，用于確定設(shè)備運(yùn)行的適宜加熱溫度和速度。每種封合速度、 橫封溫度、縱封溫度組合運(yùn)行 2 分鐘，隨機(jī)抽取 10 袋進(jìn)行密封性檢查。使用“6.3.4.1”測(cè)試出的適宜溫度和速度，加裝藥料，檢測(cè)設(shè)備裝量質(zhì)量。每30 分鐘隨機(jī)取樣 10 袋，按裝量差異檢查法進(jìn)行檢查裝量差異及色帶打印情況。生產(chǎn)量：連續(xù)生產(chǎn)三個(gè)批次該產(chǎn)品。密封性檢查記錄：DXDK40VI 自動(dòng)顆粒包裝機(jī)封合性能驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果表(一)產(chǎn)品名稱

8、批號(hào)生產(chǎn)量溫度設(shè)定封合速度：80袋/min封合速度：90袋/min封合速度：100袋/min縱封 溫度 (C)橫封 溫度 (C)樣品數(shù)合格數(shù)合格率樣品數(shù)合格數(shù)合格率樣品數(shù)合格數(shù)合格率130120140160140120140160150120140160操作人/日期：審核人/日期：DXDK40VI 自動(dòng)顆粒包裝機(jī)封合性能驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果表(二)產(chǎn)品名稱批號(hào)生產(chǎn)量溫度設(shè)定封合速度：80袋/min封合速度：90袋/min封合速度：100袋/min縱封 溫度 (C)橫封 溫度 (C)樣品數(shù)合格數(shù)合格率樣品數(shù)合格數(shù)合格率樣品數(shù)合格數(shù)合格率1301201401601401201401601501201401

9、60操作人/日期：審核人/日期：DXDK40VI 自動(dòng)顆粒包裝機(jī)封合性能驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果表(三)產(chǎn)品名稱批號(hào)生產(chǎn)量溫度設(shè)定封合速度：80袋/min封合速度：90袋/min封合速度：100袋/min縱封 溫度 (C)橫封 溫度 (C)樣品數(shù)合格數(shù)合格率樣品數(shù)合格數(shù)合格率樣品數(shù)合格數(shù)合格率130120140160140120140160150120140160操作人/日期：審核人/日期：6.3.4.5.裝量差異及檢查記錄：DXDK40VI 自動(dòng)顆粒包裝機(jī)裝量性能驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果表(一)加熱溫度：橫封（C）、縱封（C）封合速度：袋/分鐘樣品編號(hào)12345678910裝量（g）封合數(shù)量裝量合格數(shù)合格率色帶打印

10、操作人/日期：審核人/日期：DXDK40VI 自動(dòng)顆粒包裝機(jī)裝量性能驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果表（二）加熱溫度：橫封（C）、縱封（C）封合速度：袋/分鐘樣品編號(hào)12345678910裝量（g）封合數(shù)量裝量合格數(shù)合格率色帶打印操作人/日期：審核人/日期：DXDK40VI 自動(dòng)顆粒包裝機(jī)裝量性能驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果表（三）加熱溫度：橫封（C）、縱封（C）封合速度：袋/分鐘樣品編號(hào)12345678910裝量（g）封合數(shù)量裝量合格數(shù)合格率色帶打印操作人/日期：審核人/日期：小結(jié)：執(zhí)行人：日期：復(fù)核人：日期：6.4.驗(yàn)證所用儀器校正 本次驗(yàn)證檢測(cè)所用儀器已經(jīng)過校正，且使用時(shí)在校正合格期內(nèi)，校正報(bào)告附后。 6.5.偏差及處理本

11、次驗(yàn)證過程出現(xiàn)的偏差應(yīng)詳細(xì)記錄在附件 2“偏差記錄表”中，驗(yàn)證小組根據(jù)公司偏差管理規(guī)程認(rèn)真仔細(xì)地分析原因并提出解決方案并監(jiān)督實(shí)施。6.6.方案修改記錄 在執(zhí)行過程中，本方案若有必要修改，應(yīng)由驗(yàn)證小組提出，經(jīng)驗(yàn)證委員會(huì)批準(zhǔn)后方可 執(zhí)行，并記錄在附表 3“方案修改記錄”中。驗(yàn)證總結(jié)報(bào)告： 驗(yàn)證結(jié)束應(yīng)寫出書面驗(yàn)證報(bào)告，驗(yàn)證報(bào)告與驗(yàn)證方案對(duì)應(yīng)，并有結(jié)果評(píng)價(jià)與分析。對(duì) 驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)審應(yīng)包括：驗(yàn)證試驗(yàn)項(xiàng)目是否有遺漏？驗(yàn)證實(shí)施過程中對(duì)驗(yàn)證方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)？驗(yàn)證記錄是否完整？驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？偏差及對(duì)偏差的說明是否合理？是否需要做進(jìn)一 步的補(bǔ)充試驗(yàn)？車 間： 生產(chǎn)部：

12、質(zhì)量部：驗(yàn)證項(xiàng)目DXDF40VI自動(dòng)顆粒劑包裝機(jī)確認(rèn)驗(yàn)證要求及目的通過對(duì)設(shè)備的安裝、運(yùn)行及性能進(jìn)行確認(rèn)，檢查設(shè)備的安裝是否符 合規(guī)定，運(yùn)行是否平穩(wěn)并安全可靠，設(shè)備性能是否符合設(shè)計(jì)和說明書的 要求。在達(dá)到GMP要求前提下，能滿足生產(chǎn)需求，并符合工藝標(biāo)準(zhǔn)。驗(yàn)證報(bào)告名稱DXDF40VI自動(dòng)顆粒劑包裝機(jī)確認(rèn)報(bào)告該確認(rèn)方案及報(bào)告已經(jīng)審核無誤，固體制劑車間內(nèi)包裝所用的DXDF40VI自動(dòng)顆粒 劑包裝機(jī)（SBAKLB01）安裝符合規(guī)定，運(yùn)行平穩(wěn)并安全可靠，設(shè)備性能符合設(shè)計(jì)和說明 書的要求。同意該設(shè)備投入生產(chǎn)使用，建議在今后操作過程中嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行操 作。驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人簽名/日期：8.確認(rèn)報(bào)告批準(zhǔn)書驗(yàn)證總

13、負(fù)責(zé)人簽名/日期:9.附表：附表 1設(shè)備確認(rèn)培訓(xùn)記錄表附表2偏差記錄表附表3方案修改記錄表附表 4DXDF40VI 自動(dòng)顆粒劑包裝機(jī)驗(yàn)證操作記錄附表5復(fù)合袋密封性檢查記錄附表 1：設(shè)備確認(rèn)培訓(xùn)記錄表設(shè)備確認(rèn)培訓(xùn)記錄表培訓(xùn)內(nèi)容：培訓(xùn)人：培訓(xùn)考核培訓(xùn)時(shí)間培訓(xùn)地點(diǎn)考核時(shí)間考核方式姓名部門姓名部門姓名部門填寫說明：培訓(xùn)后的效果評(píng)價(jià)方式分為1課后筆試2現(xiàn)場(chǎng)考核。若為現(xiàn)場(chǎng)考核填寫以下內(nèi)容：現(xiàn)場(chǎng)考核方法：考核內(nèi)容及過程：考核結(jié)果：以上培訓(xùn)人員 人，參加現(xiàn)場(chǎng)考核人員人，合格人數(shù)人，其中考核不合格的有：?？己巳松昝鳎阂陨吓嘤?xùn)人員除考核不合格的人員外其他人員的培訓(xùn)經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)考核評(píng)價(jià)合 格?？己巳耍喝掌冢焊奖?2：偏差

14、記錄表偏差記錄表偏差編號(hào)：偏差描述：對(duì)驗(yàn)證活動(dòng)結(jié)果的影響：大 一般 小簽名/日期：原因分析：簽名/日期：改善措施：簽名/日期：改善結(jié)果：簽名/日期：改善行動(dòng)的結(jié)果對(duì)系統(tǒng)的驗(yàn)證的影響是否良好、符合驗(yàn)證要求：是 否附表 3：方案修改記錄表方案修改記錄表附表 4：DXDF40VI 自動(dòng)顆粒劑包裝機(jī)驗(yàn)證操作記錄DXDF40VI 自動(dòng)顆粒劑包裝機(jī)驗(yàn)證操作記錄第次設(shè)備型號(hào)設(shè)備編號(hào)驗(yàn)證產(chǎn)品名稱批號(hào)產(chǎn)量封合速度縱封溫度橫封溫度操作要求按DXDF40VI自動(dòng)顆粒劑包裝機(jī)使用、維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程進(jìn)行操 作裝量差異檢查結(jié) 果符合規(guī)定不符合規(guī)定密封性檢查結(jié)果符合規(guī)定不符合規(guī)定驗(yàn)證開始時(shí)間年月日時(shí)分驗(yàn)證結(jié)束時(shí)間年月日時(shí)分

15、操作人日期檢查人日期附表 5：復(fù)合袋密封性檢查記錄復(fù)合袋密封性檢查記錄品名批號(hào)規(guī)格來源試驗(yàn)壓力試驗(yàn)介質(zhì)檢驗(yàn)依據(jù)DXDK40VI自動(dòng)顆粒包裝機(jī)確認(rèn)方案一、 儀器名稱：型號(hào)：二、檢查步驟設(shè)備運(yùn)行穩(wěn)定后，在加裝包材不加藥料情況下，以不同封合速度、橫封溫度、縱封溫 度組合運(yùn)行2分鐘，隨機(jī)抽取取板包裝完成的符合袋袋，作為供試品。按包裝密封性檢查操作規(guī)程，將供試品放入密封性試驗(yàn)儀中，蓋上真空室的密封蓋，關(guān)閉排氣管 閥門，再打開真空管閥門對(duì)真空室抽真空，將其真空度在30 60 s調(diào)至（4010） KPa。到達(dá)指定真空度時(shí)停止抽真空，并保持該真空度30s。觀測(cè)抽真空時(shí)和真空保持期間試樣的 泄漏情況，視其有無連

16、續(xù)的氣泡產(chǎn)生。單個(gè)孤立氣泡不視 為試樣泄漏。打開進(jìn)氣管閥門， 使真空室與大氣相通，打開密封蓋，取出試樣，將其表面的水擦凈，開封檢查試樣內(nèi)部是 否有試驗(yàn)用水滲入。三、密封性能試驗(yàn)結(jié)果160150120140160可接受標(biāo)準(zhǔn)真空保持在（4010）KPa扌 若試樣在抽真空和真空保持j 滲入，則該試樣合格，否則:持續(xù)30s后，觀察有無液體滲入復(fù)合膜內(nèi)。 期間無連續(xù)的氣泡產(chǎn)生及開封檢查時(shí)無水 為不合格。備注有液體滲入用“ + ”表示；無液體滲入用“一”表示。檢查結(jié)論是否符合驗(yàn)收 標(biāo)準(zhǔn)？符合規(guī)定不符合規(guī)定檢查人/日期復(fù)核人/日期DXDK40VI 自動(dòng)顆粒包裝機(jī)確認(rèn)報(bào)告日期：日期：日期：日期：確認(rèn)報(bào)告的起草

17、：確認(rèn)報(bào)告的審核：確認(rèn)報(bào)告的審核：確認(rèn)報(bào)告的批準(zhǔn)：1.概述設(shè)備名稱：自動(dòng)顆粒包裝機(jī)設(shè)備型號(hào)：DXDK40VI本公司設(shè)備編號(hào)： SBAKLB01生產(chǎn)廠家：天津三橋包裝機(jī)械有限責(zé)任公司所在部門和房間：固體制劑車間袋包裝室四（A1098）設(shè)備簡(jiǎn)介： DXDK40VI 自動(dòng)顆粒包裝機(jī)是我公司固體制劑車間用于物料的分裝。該設(shè) 備具是一種高品質(zhì)、高性能的全自動(dòng)包裝機(jī)，具有自動(dòng)完成送料、計(jì)量、制袋、充填、封 口、打印日期、成品輸出等一系列自動(dòng)功能，采用高精度的運(yùn)膜系統(tǒng)、人機(jī)界面、 PID 數(shù) 字恒溫系統(tǒng)等，使整機(jī)的操作更加完善、簡(jiǎn)單，滿足日常生產(chǎn)及 GMP 要求。生產(chǎn)能力：橫切頻率最高可達(dá)110次/分鐘2.

18、驗(yàn)證目的通過對(duì)設(shè)備的安裝、運(yùn)行、性能進(jìn)行確認(rèn)，檢查設(shè)備的安裝是否符合要求，運(yùn)行是否 平穩(wěn)并安全可靠，設(shè)備性能是否符合設(shè)計(jì)和說明書的要求。在達(dá)到GMP要求前提下，是否 能滿足生產(chǎn)需求，并符合工藝標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。3.職責(zé) 車間：負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證方案和報(bào)告，并負(fù)責(zé)本方案的實(shí)施。負(fù)責(zé)跟蹤所有偏差缺陷均已 整改。工程部：負(fù)責(zé)指導(dǎo)車間的安裝調(diào)試過程，參與安裝、運(yùn)行及性能確認(rèn)。 生產(chǎn)部：負(fù)責(zé)該方案和報(bào)告審核，主要參與性能確認(rèn)驗(yàn)證。質(zhì)量部：負(fù)責(zé)該方案和報(bào)告的審核，負(fù)責(zé)對(duì)確認(rèn)過程進(jìn)行監(jiān)控和檢驗(yàn)，負(fù)責(zé)對(duì)偏差作 出處理意見。質(zhì)量受權(quán)人：負(fù)責(zé)方案、偏差和報(bào)告的最后批準(zhǔn)。4.培訓(xùn)在本方案實(shí)施前，應(yīng)對(duì)方案實(shí)施過程中涉

19、及人員進(jìn)行培訓(xùn)，并做好培訓(xùn)記錄，以保證 方案順利實(shí)施。培訓(xùn)記錄見附表 1。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 根據(jù)設(shè)備確認(rèn)操作規(guī)程的要求，設(shè)備確認(rèn)的范圍應(yīng)通過風(fēng)險(xiǎn)分析確定，本次確認(rèn)的風(fēng)險(xiǎn)分析按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量失敗模式與影響分析（FMEA）操作規(guī)程進(jìn)行，詳見 DXDF40VI 自動(dòng)顆粒劑包裝機(jī)確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 FX-QA-SBYZ-2019-08。驗(yàn)證內(nèi)容：6.1.安裝確認(rèn)6.1.1.資料檔案資料名稱存放處產(chǎn)品合格證、設(shè)備使用說明書設(shè)備驗(yàn)收單電器原理圖6.1.2.設(shè)備安裝打開包裝箱，檢查并確認(rèn)設(shè)備及附屬部件是否在運(yùn)輸過程中有松動(dòng)，主要零部 件和備用品是否齊全。結(jié)果：6.122.檢查設(shè)備表面材質(zhì)、與藥品接觸材質(zhì)，是否符合DQ和G

20、MP要求；外觀表面是 否平整光滑、無損傷、毛刺及銳邊；電鍍件表面是否色澤均勻、無起殼、脫皮現(xiàn)象。結(jié)果：檢查設(shè)備安裝位置、安裝間距及有關(guān)的空間要求是否合理，符合設(shè)備安裝要求 且便于生產(chǎn)操作、清潔、拆裝和維護(hù)保養(yǎng)，地面是否有足夠的強(qiáng)度以支撐設(shè)備重量。結(jié)果：檢查電源線路走向是否合理，是否有明顯標(biāo)志。結(jié)果：小結(jié)：經(jīng)檢查，設(shè)備資料齊全，已按要求進(jìn)行歸檔保存。按制定的方案進(jìn)行確認(rèn)，設(shè) 備安裝確認(rèn)合格。執(zhí)行人：日期：復(fù)核人：日期：6.2.運(yùn)行確認(rèn)目的：確認(rèn) DXDK40VI 自動(dòng)顆粒包裝機(jī)在運(yùn)行時(shí)各種性能指標(biāo)達(dá)到設(shè)計(jì)要求，設(shè) 備運(yùn)行平穩(wěn)可靠。622.采用文件：DXDK40VI自動(dòng)顆粒劑包裝機(jī)使用、維護(hù)保養(yǎng)操

21、作規(guī)程。6.2.3.測(cè)試步驟：6.2.3.1.開機(jī)運(yùn)行前按下表進(jìn)行檢查，確保設(shè)備可運(yùn)行檢查項(xiàng)目實(shí)際結(jié)果檢查各緊固件是否擰緊是（），否（）電力供應(yīng)正常，機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)方向?yàn)檎D(zhuǎn)是（），否（）傳動(dòng)機(jī)構(gòu)、橫封輥、縱封輥、控制開關(guān)、料盤離合 器、調(diào)速手輪、剪裁機(jī)構(gòu)等動(dòng)作是否正常是（），否（）各部件運(yùn)轉(zhuǎn)有無異響是（），否（）6.2.3.2.按設(shè)備操作規(guī)程啟動(dòng)設(shè)備，空載運(yùn)行 0.5 小時(shí)，觀察設(shè)備運(yùn)行運(yùn)轉(zhuǎn)情況，并記錄。確認(rèn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求結(jié)果溫控系統(tǒng)可正?？刂剖牵ǎ瘢ǎ┲鬏S及傳動(dòng)機(jī)構(gòu)正常工作，無卡滯現(xiàn)象是（），否（）料盤離合器正?？刂剖牵ǎ?，否（）調(diào)速手輪正?？刂剖牵ǎ?，否（）橫封輥正常工作是（），否（）縱封輥

22、正常工作是（），否（）剪裁機(jī)構(gòu)動(dòng)作正常是（），否（）打碼機(jī)構(gòu)運(yùn)轉(zhuǎn)正常是（），否（）小結(jié)：設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)按制定的運(yùn)行確認(rèn)方案進(jìn)行確認(rèn)，各項(xiàng)指標(biāo)均符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，運(yùn) 行確認(rèn)合格。執(zhí)行人：日期：復(fù)核人：日期：6.3.性能確認(rèn)目的：在運(yùn)行確認(rèn)合格的前提下，通過負(fù)載物料進(jìn)行包裝，來確認(rèn)設(shè)備工藝的適 應(yīng)性。檢查包裝機(jī)包裝質(zhì)量是否符合生產(chǎn)工藝和 GMP 要求。因板藍(lán)根顆粒在日常生產(chǎn)品種中的產(chǎn)量相對(duì)較大，設(shè)備使用率較高，故選用板藍(lán)根顆粒的實(shí)際生產(chǎn)進(jìn)行包裝機(jī)的性能確認(rèn)。采用文件：DXDK40VI自動(dòng)顆粒劑包裝機(jī)使用、維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程、板藍(lán)根顆粒工藝規(guī)程。6.3.3.可接受標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)密封性封口嚴(yán)密裝量10g/袋裝量

23、差異3.0%色帶打印打印信息正確、字跡清晰測(cè)試方法：性能確認(rèn)分兩步進(jìn)行加裝包材不加藥料，設(shè)定不同封合速度和加熱溫度，檢測(cè)設(shè)備在不同橫縱封溫度、封合速度時(shí)的生產(chǎn)能力，用于確定設(shè)備運(yùn)行的適宜加熱溫度和速度。每種封合速度、 橫封溫度、縱封溫度組合運(yùn)行 2 分鐘，隨機(jī)抽取 10 袋進(jìn)行密封性檢查。使用“6.3.4.1”測(cè)試出的適宜溫度和速度，加裝藥料，檢測(cè)設(shè)備裝量質(zhì)量。每30 分鐘隨機(jī)取樣 10 袋，按裝量差異檢查法進(jìn)行檢查裝量差異及色帶打印情況。生產(chǎn)量：連續(xù)生產(chǎn)三個(gè)批次該產(chǎn)品。密封性檢查記錄：DXDK40VI 自動(dòng)顆粒包裝機(jī)封合性能驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果表(一)產(chǎn)品名稱批號(hào)生產(chǎn)量溫度設(shè)定封合速度：80袋/mi

24、n封合速度：90袋/min封合速度：100袋/min縱封 溫度 (C)橫封 溫度 (C)樣品數(shù)合格數(shù)合格率樣品數(shù)合格數(shù)合格率樣品數(shù)合格數(shù)合格率130120140160140120140160150120140160操作人/日期：審核人/日期：DXDK40VI 自動(dòng)顆粒包裝機(jī)封合性能驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果表(二)產(chǎn)品名稱批號(hào)生產(chǎn)量溫度設(shè)定封合速度：80袋/min封合速度：90袋/min封合速度：100袋/min縱封 溫度 (C)橫封 溫度 (C)樣品數(shù)合格數(shù)合格率樣品數(shù)合格數(shù)合格率樣品數(shù)合格數(shù)合格率130120140160140120140160150120140160操作人/日期：審核人/日期：DXDK

25、40VI 自動(dòng)顆粒包裝機(jī)封合性能驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果表(三)產(chǎn)品名稱批號(hào)生產(chǎn)量溫度設(shè)定封合速度：80袋/min封合速度：90袋/min封合速度：100袋/min縱封 溫度 (C)橫封 溫度 (C)樣品數(shù)合格數(shù)合格率樣品數(shù)合格數(shù)合格率樣品數(shù)合格數(shù)合格率130120140160140120140160150120140160操作人/日期：審核人/日期：6.3.4.5.裝量差異及檢查記錄：DXDK40VI 自動(dòng)顆粒包裝機(jī)裝量性能驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果表(一)加熱溫度：橫封（C）、縱封（C）封合速度：袋/分鐘樣品編號(hào)12345678910裝量（g）封合數(shù)量裝量合格數(shù)合格率色帶打印操作人/日期：審核人/日期：DXDK40

26、VI 自動(dòng)顆粒包裝機(jī)裝量性能驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果表（二）加熱溫度：橫封（C）、縱封（C）封合速度：袋/分鐘樣品編號(hào)12345678910裝量（g）封合數(shù)量裝量合格數(shù)合格率色帶打印操作人/日期：審核人/日期：DXDK40VI 自動(dòng)顆粒包裝機(jī)裝量性能驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果表（三）加熱溫度：橫封（C）、縱封（C）封合速度：袋/分鐘樣品編號(hào)12345678910裝量（g）封合數(shù)量裝量合格數(shù)合格率色帶打印操作人/日期：審核人/日期：小結(jié)：按制定的設(shè)備性能確認(rèn)方案進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)過程無變更和偏差，設(shè)備的性能符合設(shè)計(jì)和產(chǎn)品工藝要求，性能確認(rèn)合格。執(zhí)行人：日期：復(fù)核人：日期：6.4.驗(yàn)證所用儀器校正 本次驗(yàn)證檢測(cè)所用儀器已經(jīng)過校

27、正，且使用時(shí)在校正合格期內(nèi)，校正報(bào)告附后。 6.5.偏差及處理本次驗(yàn)證過程出現(xiàn)的偏差應(yīng)詳細(xì)記錄在附件 2“偏差記錄表”中，驗(yàn)證小組根據(jù)公司偏差管理規(guī)程認(rèn)真仔細(xì)地分析原因并提出解決方案并監(jiān)督實(shí)施。6.6.方案修改記錄 在執(zhí)行過程中，本方案若有必要修改，應(yīng)由驗(yàn)證小組提出，經(jīng)驗(yàn)證委員會(huì)批準(zhǔn)后方可 執(zhí)行，并記錄在附表 3“方案修改記錄”中。驗(yàn)證總結(jié)報(bào)告：按照批準(zhǔn)的驗(yàn)證方案對(duì) DXDK40VI 自動(dòng)顆粒劑包裝機(jī)進(jìn)行了安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、 性能確認(rèn)。安裝確認(rèn)對(duì)該設(shè)備的技術(shù)資料、安裝環(huán)境、電氣連接及轉(zhuǎn)動(dòng)部位潤(rùn)滑性、清潔情況進(jìn) 行了檢查，經(jīng)確認(rèn)以上項(xiàng)目全部符合要求，安裝確認(rèn)合格。運(yùn)行確認(rèn)對(duì)該設(shè)備的電氣、各控制

28、系統(tǒng)及附屬設(shè)備進(jìn)行了檢查，并試機(jī)運(yùn)行操作，經(jīng) 確認(rèn)以上項(xiàng)目全部符合要求，運(yùn)行確認(rèn)合格。性能確認(rèn)對(duì)該設(shè)備進(jìn)行了連續(xù)同一產(chǎn)品三個(gè)批次的生產(chǎn)，生產(chǎn)能力、裝量差異及色帶 打印均符合要求，該設(shè)備能滿足生產(chǎn)工藝及 GMP 要求，性能運(yùn)行確認(rèn)合格。已對(duì)驗(yàn)證的所有數(shù)據(jù)及評(píng)價(jià)分析進(jìn)行了審核。驗(yàn)證試驗(yàn)項(xiàng)目無遺漏，驗(yàn)證實(shí)施過程 中未對(duì)驗(yàn)證方案修改，驗(yàn)證記錄完整，驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果符合驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)要求，各項(xiàng)性能指標(biāo)符 合設(shè)計(jì)要求，未出現(xiàn)偏差，驗(yàn)證合格，準(zhǔn)予生產(chǎn)使用。建議：每三年做一次再驗(yàn)證，再驗(yàn)證可按原方案執(zhí)行。設(shè)備更換，改造、大修后必須做再驗(yàn)證。車 間： 生產(chǎn)部： 質(zhì)量部：8.確認(rèn)報(bào)告批準(zhǔn)書驗(yàn)證項(xiàng)目DXDF40VI自動(dòng)顆粒劑

29、包裝機(jī)確認(rèn)驗(yàn)證要求及目的通過對(duì)設(shè)備的安裝、運(yùn)行及性能進(jìn)行確認(rèn)，檢查設(shè)備的安裝是否符 合規(guī)定，運(yùn)行是否平穩(wěn)并安全可靠，設(shè)備性能是否符合設(shè)計(jì)和說明書的 要求。在達(dá)到GMP要求前提下，能滿足生產(chǎn)需求，并符合工藝標(biāo)準(zhǔn)。驗(yàn)證報(bào)告名稱DXDF40VI自動(dòng)顆粒劑包裝機(jī)確認(rèn)報(bào)告該確認(rèn)方案及報(bào)告已經(jīng)審核無誤，固體制劑車間內(nèi)包裝所用的DXDF40VI自動(dòng)顆粒 劑包裝機(jī)（SBAKLB01）安裝符合規(guī)定，運(yùn)行平穩(wěn)并安全可靠，設(shè)備性能符合設(shè)計(jì)和說明 書的要求。同意該設(shè)備投入生產(chǎn)使用，建議在今后操作過程中嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行操 作。驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人簽名/日期：9.附表 附表 1 附表2 附表3 附表 4 附表5設(shè)備確認(rèn)培訓(xùn)記錄表偏差記錄表方案修改記錄表DXDF40VI 自動(dòng)顆粒劑包裝機(jī)驗(yàn)證操作記錄復(fù)合袋密封性檢查記錄附表 1：設(shè)備確認(rèn)培訓(xùn)記錄表設(shè)備確認(rèn)培訓(xùn)記錄表培訓(xùn)內(nèi)容：培訓(xùn)人：培訓(xùn)考核培訓(xùn)時(shí)間培訓(xùn)地點(diǎn)考核時(shí)間考核方式姓名部門姓名部門姓名部門填寫說明：培訓(xùn)后的效果評(píng)價(jià)方式分為1課后筆試2現(xiàn)場(chǎng)考核。若為