空氣壓縮機驗證方案

1、空氣壓縮機驗證方案文件名稱壓縮空氣系統(tǒng)再驗證方案版本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)藥品生產(chǎn)驗證指南2003版；藥品生產(chǎn)質(zhì)號管理規(guī)范(2010年修訂編制人版)；編制日期2015年月 日審核人審核日期2015年月 日分發(fā)部門質(zhì)M部、生產(chǎn)部、工程部再驗證方案會簽項目負責(zé)人:QA主管:生產(chǎn)部部長:工程部部長:物流部部長:批準人:生效日期:項目負責(zé)人:QA主管:生產(chǎn)部部長:工程部部長:物流部部長:批準人:生效日期:2015 年月日2015 年月日2015 年月日2015 年月日2015 年月02015 年月日2015 年月日2015 年月日驗證立項申請表驗證立項題目壓縮空氣系統(tǒng)的驗證立項編號驗證原因再驗

2、證驗證形式再驗證立項部門生產(chǎn)*同申請日期驗證對象壓縮空氣系統(tǒng)驗證目的及驗證 內(nèi)容通過對壓縮空氣系統(tǒng)的運行確認和性能確認的實施，檢查該系統(tǒng)的設(shè) 計是 否符合GMP要求，文件資料是否齊全，安裝質(zhì)運行質(zhì)M以及各項 性能指標 是否符合設(shè)計要求和GMP要求，為該項設(shè)施系統(tǒng)的正確運行和投 入使用提供證 據(jù)。主管部門審核意 見同意對壓縮空氣系統(tǒng)進行驗證。簽名：年 月日對驗證方案的編 制及實施要求驗證方案編制應(yīng)科學(xué)，合理，方法應(yīng)切實可行，實施必須按照方案進行。驗證總負責(zé)人批 準經(jīng)審核同意對壓縮空氣系統(tǒng)進行驗證。簽字：年 月日概述再驗證目的驗證范圍4驗證計劃與人員職責(zé)5.驗證步驟和方法運行確認. 2性能確認.結(jié)

3、果分析及評價、建議和驗證小結(jié)結(jié)果分析及評價& 2建議3驗證小結(jié)再驗證周期最終批準1、概述：壓縮空氣系統(tǒng)的組成：我公司壓縮空氣系統(tǒng)由英格索蘭無油空氣壓縮機，空氣冷卻器、儲氣罐、三級過濾器及材質(zhì)和耐壓值相適應(yīng)的管道、閥門組成。該系統(tǒng)安裝于我公司固體制劑生產(chǎn)車間內(nèi)，主要為鋁塑包裝機，濕法制?；旌蠙C等設(shè)備提供動力。我公司所用潔凈壓縮空氣生產(chǎn)流程：. 2.1空氣壓縮機由英格索蘭公司所生產(chǎn)的壓縮機制備壓縮空氣。壓縮排出的氣體經(jīng)FC級（精密度3um） S濾器對壓縮空氣進行預(yù)過濾，除去未經(jīng)處理的壓縮空氣中的液態(tài)水和油污防止對冷凍干燥機換熱器表面產(chǎn)生污染。通過預(yù)過濾的壓縮空氣進入冷凍式干燥機，使壓縮空氣中的塵粒

4、、油滴、水滴經(jīng)冷凍機降低至一定的結(jié)露點溫度，形成廢液除去。較潔凈的壓縮空氣再經(jīng)過 FT級（精密度lum）和FA級（精密度O.Olum ）高效過濾器過 濾，更進一步除去油污、微粒和水滴，通過不銹鋼管道，送至車間各使用點。.再驗證目的為確認我公司壓縮空氣系統(tǒng)經(jīng)過一年的運行其設(shè)備的穩(wěn)定性和均一性，設(shè)備各項性能指標仍能符合設(shè)計時的要求并未發(fā)生漂移，及對宜接接觸藥品的壓縮空氣其質(zhì)M符合GMP要 求，特制訂本驗證方案，對壓縮空氣系統(tǒng)進行再驗證。驗證過程應(yīng)嚴格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進行，若因特殊原因確需變更時，應(yīng)報驗證委員會批準。.驗證范圍本方案適用于我公司壓縮空氣系統(tǒng)的再驗證。.驗證計劃與人員職責(zé)公司成立驗

5、證委員會，負責(zé)所有驗證工作的領(lǐng)導(dǎo)和組織，負責(zé)審批驗證方案和驗證報告、發(fā)放驗證證書。驗證委員會針對每個具體驗證項目成立專門驗證工作小組，負責(zé)該驗證項目的驗證方案的起草、實施、組織與協(xié)調(diào)，負責(zé)驗證結(jié)果記錄與評定，負責(zé)完成驗證報告。驗證計劃：壓縮空氣系統(tǒng)計劃于年 月驗證結(jié)束。驗證小組人員職責(zé)：2.1組長職責(zé)：提出再驗證時間，組織協(xié)調(diào)驗證人員工作安排，落實設(shè)備驗證使用儀器及對設(shè)備運行確認和性能確認進行指導(dǎo)，實施再驗證。2. 2組員職責(zé)：生產(chǎn)操作員：負責(zé)設(shè)備驗證中的生產(chǎn)操作，對日常監(jiān)控進行記錄。設(shè)備管理員：負責(zé)對設(shè)備運行調(diào)試工作及收集驗證有關(guān)記錄數(shù)據(jù)交給QA。QA:確認設(shè)備驗證、收集驗證資料和數(shù)據(jù)，組織

6、相關(guān)人員進行現(xiàn)場的監(jiān)控。QC主管：負責(zé)驗證過程中檢驗工作的安排，對檢驗結(jié)果進行分析，開據(jù)檢驗報告。5、 驗證步驟和方法壓縮空氣標準1.1標準依據(jù)：國家標準 GB/T 13277-91一般用壓縮空氣質(zhì)M等級質(zhì)M等級固體顆粒最大宜徑（Um）水壓力露點。C 0. 7MPa g油（包括蒸氣）mg/m$10.1-700.0121-400. 135-201.0415+35540+7256+105.1.2企業(yè)標準驗證項目可接受標準微粒符合潔凈室空氣質(zhì)M標準萬級$0. 5 umM5 umW35000W2000三十萬級鼻 0? 5 UmM5 UmW10500000W60000固體車間針劑車間lCFU/m 8lC

7、FU/m 3油霧固體車間針劑車間目測不得檢出目測不得檢出2運行確認2.1確認目的：檢查并確認壓縮空氣系統(tǒng)運行穩(wěn)定、可靠，各技術(shù)參數(shù)依然符合生產(chǎn)工藝要求，并 未發(fā) 生漂移。2.2確認內(nèi)容：對系統(tǒng)內(nèi)各設(shè)備部件，運行功能及技術(shù)指標等內(nèi)容的確認。2.3確認項目：儀器儀表效驗情況的確認：內(nèi)容：由省計M局對我公司壓縮空氣系統(tǒng)儀器、儀表進行檢測。方法：計M局通過專業(yè)檢測設(shè)備對儀器、儀表進行校驗，并規(guī)定效期。結(jié)果：見儀器、儀表校驗情況確認表。（附件一）螺桿式空氣壓縮機的確認：內(nèi)容：檢查整機的完好性，控制面板的確認，關(guān)鍵部件的運行狀況，工作時的壓力，排氣壓力的確認。方法：依照標準操作規(guī)程進行操作，設(shè)定運行參數(shù)，

8、看控制面板各按鈕是否好使，記 錄設(shè) 備運行時的工作壓力，測定實際排氣壓力。結(jié)果：見螺桿式空氣壓縮機完好性確認表（附件二）冷凍干燥機的確認：內(nèi)容：檢查冷干機管路是否完好，環(huán)境溫度是否符合要求，冷干機運行狀態(tài)是否穩(wěn)定,檢查排水是否有堵塞現(xiàn)象。方法：目測管道連接看是否有漏點及不安全因素存在，開啟冷干機看運行狀態(tài)及蒸發(fā)壓力、空氣壓力情況并記錄。結(jié)果：見冷凍式干燥機完好性確認表（附件三）多級過濾器的確認：內(nèi)容：檢查過濾器濾芯更換周期，過濾器完好性。方法：查看過濾器外觀是否完好，使用時間，濾芯更換記錄。結(jié)果：見多級過濾器完好確認表（附件四）5.3性能確認5. 3.1確認目的：檢查并確認壓縮空氣系統(tǒng)能夠連續(xù)

9、生產(chǎn)并向各使用點輸送符合標準要求及生產(chǎn)動力要求的壓縮空氣。5. 3.2確認內(nèi)容：對壓縮空氣系統(tǒng)生產(chǎn)出來的壓縮空氣各項指標進行確認。5. 3.3確認項目：1）壓力露點的測定：1.1）測定方法：（方法待定）溫度測定法用溫度計測M壓縮空氣“壓力露點”的理論依據(jù)是：如果被蒸發(fā)器強制冷卻后通過“氣水分離器”進入預(yù)冷器的壓縮空氣，其中所帶的凝結(jié)水在“氣水分離器”得到完全分離，那么此時所測得的壓縮空氣溫度即是它的“壓力露點”。雖然實際上“氣水分離 器”的分離 效率不可能達到100%,但在預(yù)冷器與蒸發(fā)器凝結(jié)水排出良好的情況下。進入“氣 水分離器”并需 通過“氣水分離器”排除的凝結(jié)水只占全部凝結(jié)水M的很少一部分

10、。因此用這種方法測“壓力露點”誤差并不很大。 用這種方法測M壓縮空氣“壓力露點”時，溫度測點應(yīng)選擇在冷干機蒸發(fā)器末端或“氣水分離器”內(nèi)。因為這點壓縮空氣溫度最低。 1.2）測定結(jié)果：見下表檢測項目檢測方法檢測結(jié)果結(jié)果判定壓縮空氣露點溫度測定法，僉查人：日期：年月日“核人：日期：年月日2）油霧的測定：測定方法：取一潔凈的試驗用濾紙，打開使用點壓縮空氣閥門約20秒，放掉一部分壓縮空氣 后，將試驗用濾紙置于離出氣口的2厘米的距離，打開壓縮空氣閥，使壓縮空氣正噴著濾紙10分鐘，關(guān)掉閥門，將濾紙對著日光燈觀察濾紙是否潮濕及油斑。每個使用點試驗2次，肉眼觀察均不得有水和油斑。測定結(jié)果：見壓縮空氣油霧測定表

11、（附件五）3）微粒的測定:3.1）測定方法:口密口密按圖示意進行連接。按圖示意進行連接。開進氣閥和出氣閥，連續(xù)通入被測氣體15分鐘，將瓶內(nèi)空氣導(dǎo)凈。3. 1. 3）關(guān)閉出氣閥門使被測氣體只從集氣斗導(dǎo)出5分鐘。3.1.4）將塵埃粒子測定儀采樣管對準集氣斗進行采樣。1. 5）每個壓縮空氣使用點測定 2次。測定結(jié)果：見壓縮空氣微粒測定表（附件六）4）菌檢的測定：1）測定方法：將將400ml注射用水倒入三角燒瓶中。按圖裝置連接12VC,滅菌20分鐘備用。將上述三角燒瓶接入使用點，保持一定壓力，讓氣體從三角燒瓶底部緩緩?fù)ㄟ^注射 水，30分鐘后，關(guān)閉進氣閥和出氣閥，送至化驗室，檢測。4.1.3）無菌操作取

12、上述方法得到的注射用水樣品4.1.3）無菌操作取上述方法得到的注射用水樣品100ml,抽濾。4.1.4）將濾膜放入培養(yǎng)基內(nèi)，329，培養(yǎng)48小時。4.2）測定結(jié)果：見壓縮空氣菌檢測定表（附件七）6.結(jié)果分析及評價、建議和驗證小結(jié)：結(jié)果分析及評價根據(jù)驗證過程及驗證數(shù)據(jù)的分析，對臭氧滅菌系統(tǒng)是否仍能滿足對生產(chǎn)環(huán)境滅菌工藝要求進行綜合性評價。建議：通過對驗證數(shù)據(jù)的分析總結(jié)出驗證方案中需改進的工藝條件或?qū)υ衮炞C情況等提出合理化建議。3驗證小結(jié)：對驗證的全過程進行總結(jié)，對驗證過程中出現(xiàn)的偏差進行調(diào)查并處理。再驗證周期由驗證小組根據(jù)驗證實施情況提出該設(shè)備的再驗證周期。最終批準根據(jù)驗證報告由質(zhì)M部、設(shè)備部相

13、關(guān)人員認真審閱，作出結(jié)論，報驗證領(lǐng)導(dǎo)小組組長結(jié)論：審核人：審核日期：審核人：審核日期：批準人：批準日期：附件一儀器儀表校驗情況確認表儀器儀表名稱測M范圍校正日期效期校正證書編號結(jié)果判定壓力表Psi壓力表0? 1.6Mpa空氣壓力表0? 1.6Mpa蒸發(fā)壓力表0l. 6Mpa不合格項目解決方案及結(jié)論：檢查人：日期：年月日復(fù)核人：日期：年月日附件二螺桿式壓縮機完好性確認表項目檢查內(nèi)容檢查結(jié)果結(jié)果判定控制面板各按鈕按標準操作規(guī)程操作均正常工作壓力應(yīng)小于8.5Mpa起跳壓力應(yīng)小于7.8Mpa容積流M應(yīng)基本達到 5m*min排氣壓力應(yīng)基本達到0.85 Mpa排氣溫度應(yīng)小于102-C環(huán)境溫度應(yīng)控制在5?

14、35 C關(guān)鍵部件根據(jù)設(shè)備維護保養(yǎng)規(guī)程查看 關(guān)鍵部件是否應(yīng)該更換不合格項目解決方案及結(jié)論檢查人：日期：年月日復(fù)核人：日期：年月日附件三冷凍式干燥機完好性確認表項目檢查內(nèi)容檢查結(jié)果結(jié)果判定控制按鈕各按鈕按標準操作規(guī)程操作均正常工作壓力小于1 Mpa蒸發(fā)壓力排水檢查排水情況是否后不愛出 水現(xiàn)象管線連接是否有漏點及不安全因素環(huán)境溫度應(yīng)控制在5? 35C進氣體溫度測定進氣溫度不應(yīng)超過銘牌 示值關(guān)鍵部件根據(jù)設(shè)備維護保養(yǎng)規(guī)程查看 關(guān)鍵部件是否應(yīng)該更換排氣測定排氣M應(yīng)符合生產(chǎn)設(shè)備動力使用要求。不合格項目解決方案及結(jié)論檢查人：日期：年月日復(fù)核人：日期：年月日附件四多級過濾器完好性確認表項目檢查內(nèi)容檢查結(jié)果結(jié)果判定管路連接連接是否完好無漏點FC級過濾器檢查過濾器外觀完好性，總運行時間看濾芯是否該更 換，看更換記錄。FT級過濾器檢查過濾器外觀完好性， 總運行時間看濾芯是否該 更換，看更換記錄。FA級過濾器檢查過濾器外觀完好性，總運行時間看濾芯是否該更 換，看更換記錄。不合格項目解決方案及結(jié)論檢查人：日期：年月日復(fù)核人：日期：年月日附件五壓縮