090417 醫(yī)療器械風(fēng)險管理V0

1、醫(yī)療器械風(fēng)險管理基礎(chǔ)知識ISO13485專題講座1風(fēng)險概念基礎(chǔ)事物的不確定性是普遍存在的，在科學(xué)研究中，不確定性是通過科學(xué)試驗報告中的標(biāo)準(zhǔn)偏差和變量系數(shù)來反映的，一般來講，當(dāng)對想要得到的試驗結(jié)果不能加以確定時，對不希望得到的結(jié)果也一樣不能加以確定。根據(jù)掌握的與科學(xué)、工程和技術(shù)相關(guān)的知識使得我們能夠?qū)θ〉玫念A(yù)期結(jié)果的可能性進(jìn)行判斷，同時對不希望得到的結(jié)果出現(xiàn)的風(fēng)險加以評估。2醫(yī)療器械的風(fēng)險管理1996年 醫(yī)療器械全面引入風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)。ISO14971:2000醫(yī)療器械 風(fēng)險管理 - 風(fēng)險管理在醫(yī)療器械中的應(yīng)用于2000年發(fā)布。原國家藥品監(jiān)督管理局于2000年發(fā)布了YY/T0316-2000醫(yī)療器

2、械 風(fēng)險分析 第一部分：風(fēng)險分析應(yīng)用。2003年6月20日 國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布YY/T0316-2003醫(yī)療器械 風(fēng)險管理在醫(yī)療器械的應(yīng)用，等同采用ISO14971:2000，代替YY/T0316-2000，于2004年1月1日起實施。2004年8月公布的醫(yī)療器械注冊管理辦法附件中規(guī)定，申請注冊境內(nèi)第二類、第三類和境外未批準(zhǔn)上市第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)提供安全風(fēng)險報告，應(yīng)當(dāng)按照YY/T0316標(biāo)準(zhǔn)的要求編制，應(yīng)當(dāng)有能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用危害和由功能失效、維護(hù)不周及老化引起的危害等五個方面的分析及相應(yīng)防范措施。3什么是風(fēng)險？風(fēng)險具有兩個組成部分; 一是損害發(fā)生的概率，

3、即損害發(fā)生的經(jīng)常性； 二是損害的后果，即它的嚴(yán)重性。4風(fēng)險管理過程風(fēng)險分析預(yù)期用途、預(yù)期目的判定危害前判定風(fēng)險估計風(fēng)險評價風(fēng)險的可接受性決策風(fēng)險控制方案分析實施剩余風(fēng)險評價全部風(fēng)險的接受生產(chǎn)后信息生產(chǎn)后的經(jīng)歷風(fēng)險管理經(jīng)歷的評審風(fēng)險評定風(fēng)險管理5ISO14971標(biāo)準(zhǔn)對風(fēng)險管理的要求制造商應(yīng)建立和保持與醫(yī)療器械有關(guān)的危害、估計和評價有關(guān)的風(fēng)險、控制這些風(fēng)險并監(jiān)視上述控制有效性。此過程應(yīng)形成文件并應(yīng)包括下列要素：風(fēng)險分析；風(fēng)險評價；風(fēng)險控制；生產(chǎn)后的信息。在有形成文件的產(chǎn)品設(shè)計、開發(fā)過程時，該過程應(yīng)包括風(fēng)險管理過程的適當(dāng)部分。6醫(yī)療器械風(fēng)險分析步驟第1步 判定醫(yī)療器械預(yù)期用途、預(yù)期目的和與安全性有關(guān)

4、的特征第2步 判定已知或可預(yù)見的危害第3步 估計每種危害的一個或多個風(fēng)險第4步 對每個已判定的危害，制造商應(yīng)使用風(fēng)險管理計劃中規(guī)定的準(zhǔn)則，決定其估計的一個或多個風(fēng)險是否低到不需要再予以降低的程度。7用于醫(yī)療器械風(fēng)險管理活動的框圖判定預(yù)期用途、目的和特征判定已知或可預(yù)見的危害估計每種危害的風(fēng)險風(fēng)險是否需要降低？第2步第1步第3步第4步開始風(fēng)險如果不需要繼續(xù)降低，直接到第10步。風(fēng)險評價的結(jié)果應(yīng)記入風(fēng)險管理文檔。風(fēng)險分析風(fēng)險評價是8醫(yī)療器械風(fēng)險分析步驟第5步 分析方案第6步 實施風(fēng)險控制措施第7步 評價剩余風(fēng)險第8步 分析風(fēng)險和受益第9步 分析是否產(chǎn)生其他危害？9用于醫(yī)療器械風(fēng)險管理活動的框圖判定

5、適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險控制措施記錄風(fēng)險控制要求剩余風(fēng)險可否接受？第6步第5步第7步第8步風(fēng)險是否需要降低？風(fēng)險是否可以降低？實施記錄和驗證適當(dāng)?shù)拇胧┦欠裼衅渌：Ξa(chǎn)生？第9步受益是否超過風(fēng)險？風(fēng)險控制是是是是不可接受否10醫(yī)療器械風(fēng)險分析步驟第10步 確保風(fēng)險評價的完整性第11步 決定是否全部由醫(yī)療器械造成的風(fēng)險都是可以接受的第12步 記入風(fēng)險管理報告第13步 建立并保持一個系統(tǒng)的程序，以便評審在生產(chǎn)后的階段中得到的醫(yī)療器械或類似器械的信息。11用于醫(yī)療器械風(fēng)險管理活動的框圖風(fēng)險是否需要重新評定？第11步第10步第12步第13步是否有其他危害產(chǎn)生？是否考慮了所有已判定的危害？完成風(fēng)險管理報告全部剩余風(fēng)險評

6、估否是全部剩余風(fēng)險是否可以接受？生產(chǎn)后信息評審否生產(chǎn)后信息12能量危害和形成因素包括哪些？電能熱能機(jī)械力電離輻射非電離輻射運動部件非預(yù)期的運動懸掛質(zhì)量患者支持器械失效壓力（如容器破裂）聲壓振動磁場（如磁共振成像MRI）13生物學(xué)危害及其形成因素包括哪些？生物污染生物不相容性不正確的配方（化學(xué)成分）毒性變態(tài)反應(yīng)性突變性致畸性致癌性再感染和（或）交叉感染熱源不能保持衛(wèi)生安全性降解14環(huán)境危害及其形成因素包括哪些？電磁場對電磁干擾的敏感性電磁干擾的發(fā)射不適當(dāng)?shù)哪芰抗?yīng)不適當(dāng)?shù)睦鋮s劑供應(yīng)儲存或運行偏離預(yù)定的環(huán)境條件和其他預(yù)期使用的醫(yī)療器械的不相容性意外的機(jī)械損壞由于廢物和（或）醫(yī)療器械處置的污染15由

7、于不正確的能量和物質(zhì)輸出所產(chǎn)生的危害包括哪些？電能輻射音量壓力醫(yī)療氣體的供應(yīng)麻醉劑的供應(yīng)16與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害和形成因素包括哪些？不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記不適當(dāng)?shù)牟僮髡f明，如和醫(yī)療器械一起使用的附件規(guī)范不適當(dāng)，使用前檢查規(guī)范不適當(dāng)，操作說明書過于復(fù)雜，服務(wù)和維護(hù)規(guī)范不適當(dāng)由不熟練、未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用合理可預(yù)見的誤用對副作用的警告不充分對一次性使用醫(yī)療器械很可能再次使用的危害警告不適當(dāng)不正確的測量和其他計量方面的問題與消耗品、附件、其他醫(yī)療器械的不相容性銳邊或銳尖17不適當(dāng)、不合適或過于復(fù)雜的使用者接口（人、機(jī)交流）包括哪些？錯誤或判斷錯誤失誤和認(rèn)知檢索錯誤疏忽和出錯（精神的或身體的）違反或縮減說明書

8、、程序復(fù)雜或混淆的控制程序含糊的或不清晰的醫(yī)療器械狀態(tài)設(shè)置、測量或其他信息的含糊或不清晰的顯示結(jié)果的錯誤再顯示視覺、聽覺或觸覺的不充分動作控制或?qū)嶋H狀態(tài)信息顯示的圖像不清與現(xiàn)有設(shè)備相比，引起爭議的模式或圖像18功能性失效、維護(hù)和老化引起的危害和形成因素包括哪些？錯誤的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換維護(hù)規(guī)范缺少或不適當(dāng)，包括維修后功能性檢查規(guī)范的不適當(dāng)維護(hù)的不適當(dāng)對醫(yī)療器械壽命終止缺少適當(dāng)?shù)臎Q定電氣、機(jī)械整合的喪失不適當(dāng)?shù)陌b（醫(yī)療器械的污染和（或）變質(zhì)）再次使用和（或）不適當(dāng)?shù)脑俅问褂糜芍貜?fù)使用造成的功能惡化（例如液、氣路的逐漸閉塞、流阻、電導(dǎo)率的變化）19演講完畢，謝謝觀看！內(nèi)容總結(jié)醫(yī)療器械風(fēng)險管理。根據(jù)掌握的與科學(xué)、工程和技術(shù)相關(guān)的知識使得我們能夠?qū)θ〉玫念A(yù)期結(jié)果的可能性進(jìn)行判斷，同時對不希望得到的結(jié)果出現(xiàn)的風(fēng)險加以評估。原國家藥品監(jiān)督管理局于2000年發(fā)布了YY/T0316-2000醫(yī)療器械 風(fēng)險分析 第一部分：風(fēng)險分析應(yīng)用。2003年6月20日 國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布YY/T0316-2003醫(yī)療器械 風(fēng)險管理在醫(yī)療器械的應(yīng)用，等同采用ISO14971:2000，代替YY/T0316-2000，于2004年1月1日起實施。一是損害發(fā)生的概率，即損害發(fā)生的經(jīng)常性。二是損害的后果，即