國產(chǎn)分子類生物試劑龍頭諾唯贊研究報告

1、國產(chǎn)分子類生物試劑龍頭諾唯贊研究報告1、諾唯贊：生物試劑+POCT診斷縱向一體化發(fā)展公司業(yè)務涵蓋生物試劑及 POCT診斷板塊。公司是一家圍繞酶、抗原、抗體等功能性蛋 白及高分子有機材料進行技術研發(fā)和產(chǎn)品開發(fā)的生物科技企業(yè)，依托于自主建立的技術平臺， 先后進入了生物試劑、體外診斷業(yè)務領域，是國內(nèi)少數(shù)同時具有自主可控上游技術開發(fā)能力 和終端產(chǎn)品生產(chǎn)能力的研發(fā)創(chuàng)新型企業(yè)。公司的實際控制人為曹林、段穎夫婦。曹林直接持有公司 5.94%的股份，通過諾唯贊投 資合計控制公司 52.53%的股份，曹林和段穎合計控制公司 60.63%的股份。曹林于南京大學 生物化學與分子生物學專業(yè)取得博士學位，歷任南京農(nóng)業(yè)大

2、學生物工程系講師、副教授。新冠疫情推動公司業(yè)績爆發(fā)式增長。公司 2020 年實現(xiàn)收入 15.6 億元，同比增長 483%， 實現(xiàn)歸母凈利潤 8.2 億元，同比增長 3086%，業(yè)績的爆發(fā)式增長主要系新冠相關試劑收入推 動所致。生物產(chǎn)品和體外診斷板塊均大幅受益于新冠防疫。新冠疫情爆發(fā)前，公司收入以生物產(chǎn) 品（生物試劑）為主，診斷板塊收入占比較低。新冠爆發(fā)以來，生物產(chǎn)品和 POCT診斷試劑 收入爆發(fā)式增長。2020 年生物產(chǎn)品收入約 10 億元，同比增長 318.5%，主要系銷售用于新 冠分子診斷試劑的關鍵原料所帶動；同年 POCT業(yè)務實現(xiàn)收入 5.6億元，同比增長 1831.89%。 其中 5.

3、2 億元來自新冠相關診斷試劑，占 POCT板塊收入的 93%，占全部業(yè)務收入的 36%。2、生物試劑業(yè)務：分子試劑技術國內(nèi)領先2.1 生物試劑下游應用廣泛，市場需求增長迅猛生物試劑廣泛應用于基礎研究、產(chǎn)業(yè)研發(fā)生產(chǎn)等領域。生物試劑被廣泛用于生命科學研 究、基因高通量測序、體外診斷、生物藥及疫苗的開發(fā)，其對應客戶包括高校及科研院所、 高通量測序服務企業(yè)、體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)、制藥企業(yè)及 CRO 等。按照所應用的實驗類別，生物試劑可分為分子類試劑、蛋白類試劑、細胞類試劑；按照 化學成分來看，生物試劑可分為酶、抗體、抗原等種類。工具酶被廣泛地應用于核酸、蛋白 質(zhì)和小分子等生物活性分子的生產(chǎn)和分析檢測，

4、抗原和抗體類試劑被廣泛用于體外診斷產(chǎn)品 和抗體藥物的研發(fā)。近年來，我國科學研究、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)等生物試劑下游領域的資金投入快速增長。經(jīng)統(tǒng)計， 我國高等院校、科研院所、醫(yī)院實驗室、醫(yī)藥企業(yè)等進行基礎生命科學研究、藥物發(fā)現(xiàn)以及 藥物臨床前研究的過程中投入的資金由 2015 年的 434 億元增長至 2019 年的 866 億元，年 均復合增長率為 18.8%，高于全球生命科學領域的研究資金投入增長速度。受下游需求推動，我國生物科研試劑市場規(guī)模近年來保持高速增長。根據(jù)弗若斯特沙利 文分析，我國生物試劑市場規(guī)模從 2015年的 72億元以 17.1%的年均復合增長率增長至 2019 年的 136 億元，增速

5、遠高于同期全球生物科研試劑市場，預計于 2024 年達到 260 億元。2019 年，以生物科研試劑投入資金計算，我國科研機構(gòu)用戶占比為 72.4%，工業(yè)用戶占比為 27.6%。國內(nèi)生物試劑行業(yè)呈現(xiàn)集中度低、國產(chǎn)化率低的特點。如在分子試劑領域，全球生物試 劑龍頭企業(yè)賽默飛（Thermo Fisher）2020 年在國內(nèi)的市場份額約 18.5%，國產(chǎn)龍頭企業(yè)諾 唯贊市場份額約為 4%。重組蛋白類試劑中，R&D、PeproTech 等跨國企業(yè) 2019 年在我國 市場份額分別為 19.8%、16.3%，國產(chǎn)龍頭企業(yè)義翹科技市場份額僅為 4.9%。生物試劑行業(yè)迎來進口替代機遇。我國生物試劑行業(yè)起步于

6、上世紀 90 年代初，由于起 步較晚，與海外跨國企業(yè)相比存在一定的差距，近年來我國出現(xiàn)了多個在部分細分領域能夠 與海外跨國企業(yè)進行一定競爭的代表性企業(yè)。隨著國產(chǎn)試劑技術提升，客戶認可度升高，以 及產(chǎn)業(yè)界對于上游原材料的自主可控愈發(fā)重視，國內(nèi)生物試劑企業(yè)迎來良好的進口替代機遇。2.2 建立自有技術平臺，高筑生物試劑技術壁壘公司建立多個自有技術平臺，覆蓋酶、蛋白、POCT 試劑等多個領域的核心技術。公司 自主建立了蛋白質(zhì)定向改造與進化平臺、基于單 B 細胞的高性能抗體發(fā)現(xiàn)平臺、蛋白質(zhì)重組 表達與制備平臺、量子點修飾偶聯(lián)平臺等技術平臺。 蛋白質(zhì)定向改造與進化平臺，通過隨機突變+有效篩選實現(xiàn)天然酶的定

7、向進化。蛋白質(zhì) 定向改造與進化平臺可篩選、評測天然酶，對其技術參數(shù)劑型進行表征；針對合適的天然酶， 使用多種方法誘導天然酶發(fā)生隨機突變，再對得到的酶進行高通量篩選；在高通量篩選結(jié)果 的基礎上，對酶的性能進行預測及進一步的篩選，最終得到符合要求的高性能酶。憑借蛋白質(zhì)定向改造與進化平臺，公司取得快速開發(fā)高性能酶的技術能力。公司通過蛋 白質(zhì)定向改造與進化平臺，實現(xiàn)了對 200 多個核心關鍵酶的定向進化，提高了特定酶的活性、 催化效率、穩(wěn)定性、特異性和耐受性等主要性能指標，在公司生物試劑類產(chǎn)品與體外診斷類 產(chǎn)品的研發(fā)過程中起到關鍵作用。 基于單 B細胞的抗體發(fā)現(xiàn)平臺，通過細胞分選+單細胞逆轉(zhuǎn)錄-PCR

8、方法獲得目的基因。 公司的單 B 細胞的高性能抗體發(fā)現(xiàn)平臺通過分選針對特定抗原的 B 細胞，利用單細胞逆轉(zhuǎn)錄 -PCR 方法獲得抗體基因，進而進行基因轉(zhuǎn)染實現(xiàn)重組表達?；趩?B 細胞的高性能抗體發(fā)現(xiàn)平臺可在較短時間內(nèi)獲得大量高性能抗體?；趩?B 細胞的高性能抗體發(fā)現(xiàn)平臺篩選周期短、通量高，多樣性強。以小鼠單抗為例，與經(jīng)典的雜 交瘤技術相比，篩選周期可從 2-3 個月縮短到 2 周以內(nèi)，且一只小鼠一次性即可篩到上百株 不同的陽性克隆，提高了篩選通量和獲得有效抗體的概率。基于此平臺，公司制取了超過 60 株親和力達到 pM 級的兔單克隆抗體，在開發(fā)高靈敏度的體外診斷試劑方面具有較大的應用 潛力

9、。2.3 分子生物試劑產(chǎn)品獲得下游客戶廣泛認可公司生物試劑主要以分子類產(chǎn)品為主，包括 qPCR 系列、基因測序系列、逆轉(zhuǎn)錄系列和 PCR 系列等酶類、抗體類試劑?？捎糜诳蒲?、高通量基因測序、體外診斷試劑原料、mRNA 疫苗研發(fā)。新冠疫情防控需求推動公司生物試劑收入快速增長。2020 年公司生物試劑實現(xiàn)收入 10 億元，同比增長約 318.5%，主要系新冠分子診斷試劑原料業(yè)務所帶動。公司估計 2020 年其 新冠生物試劑收入約為 6.7 億元，約占全部生物產(chǎn)品的 67%。2021 年上半年，公司新冠相 關生物試劑收入 3.4 億元，占比約 54%。剔除新冠收入后，2020 年公司生物試劑板塊實現(xiàn)

10、 收入 3.3 億元，同比增加 51.32%，2021H1 非新冠生物試劑實現(xiàn)收入約 2.9 億元。公司分子類試劑產(chǎn)品的性能已達到國際先進水平。酶類試劑的質(zhì)量與其活性、穩(wěn)定性、 特異性相關?；钚栽礁?，其催化效率越高，穩(wěn)定性越高，其在苛刻的理化性質(zhì)下保持功能的 能力越強，特異性越高，目標產(chǎn)物生產(chǎn)率越高。從以上指標來看，公司的 Taq DNA 聚合酶、 逆轉(zhuǎn)錄酶、高保真 DNA 聚合酶等產(chǎn)品的性能與國際廠商的同類產(chǎn)品相當。公司生物試劑產(chǎn)品獲得了下游頭部客戶的認可。公司產(chǎn)品覆蓋北大、清華、中科院等 1000 多所科研院所，華大基因等 700 多家高通量測序企業(yè)，藥明康德、恒瑞醫(yī)藥、百濟神 州等 20

11、0 余家制藥及 CRO 企業(yè)，圣湘生物、艾德生物、凱普生物等 700 余家分子診斷企業(yè)， 以及 2200 多家醫(yī)院、檢驗中心。未來公司生物試劑業(yè)務有望憑借領先的技術和豐富的客戶 資源實現(xiàn)快速增長。3、POCT業(yè)務：新冠診斷試劑推動收入快速增長公司抓住新冠防疫契機實現(xiàn) POCT 業(yè)務快速增長。公司體外診斷業(yè)務開展的時間較短， 2019 年公司 POCT 診斷試劑實現(xiàn)收入 2780 萬元。新冠疫情防控帶來的診斷試劑需求推動 公司 2020年業(yè)績爆發(fā)式增長，2020年公司 POCT診斷試劑實現(xiàn)收入 5.6億元（+1831.89%）， 其中新冠檢測試劑盒貢獻收入約 5.2 億元，占比 92.59%。非

12、新冠診斷試劑實現(xiàn)收入 0.42 億 元，同比增長 49.35%。POCT 診斷操作靈活，可滿足快速檢驗診斷的需求。POCT（Point-of-care Testing）也 被稱為“即時診斷”。傳統(tǒng)的檢驗實驗室診斷中，診斷所采集的標本需要從臨床專業(yè)科室運 送到檢驗科實驗室，由專門的檢驗科醫(yī)生操作大型檢驗設備對標本進行分析。POCT檢測設 備體積小、便攜帶，且不需要運輸標本至實驗室分析，非檢測專業(yè)的醫(yī)護人員乃至患者本人 均可操作，當場完成對標本的分析。因此 POCT檢測也被稱為床旁檢測。POCT 診斷的應用場景更豐富。由于不依賴于專業(yè)的醫(yī)生和大型的設備，POCT檢驗可 在基層醫(yī)院、家庭自檢、重大疫

13、情防控等院內(nèi)外場景中使用。廣泛的應用場景為 POCT診斷 帶來的龐大的潛在需求。近年來我國 POCT 市場規(guī)模快速增長。受益于經(jīng)濟發(fā)展水平提高，我國醫(yī)療需求日益細 分化、專業(yè)化，醫(yī)藥衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)投入增加，同時科技水平不斷提高，促進了 POCT診斷行業(yè)的 快速發(fā)展。受上述因素推動，2015-2019 年，我國 POCT市場規(guī)模從 43 億元增長至 112 億 元，年均復合增長率為 27.0%。預計 2024 年市場規(guī)模將達到 290 億元，2019-2024 年的 年均復合增長為 20.9%。公司自 2016 年進軍 POCT 診斷業(yè)務，開發(fā)出多種診斷試劑。諾唯贊醫(yī)療于 2016 年成 立，公司共獲

14、得中國醫(yī)療器械注冊證書 74 項，涵蓋心腦血管、炎癥感染、優(yōu)生優(yōu)育、胃功 能等 8 個領域，產(chǎn)品線較為齊全；此外，截至 2021 年 6 月 30 日，公司已有 3026 臺 POCT 診斷儀器投放至終端醫(yī)療機構(gòu)。公司自主研發(fā)、生產(chǎn) POCT 診斷試劑，覆蓋多種技術路線，包括量子點免疫熒光試劑、 膠乳增強免疫比濁試劑和膠體金免疫層析試劑等，共有心腦血管、炎癥感染、優(yōu)生優(yōu)育、胃 功能、自體免疫、腎功能、慢病管理和呼吸道 8 個系列產(chǎn)品及配套質(zhì)控品。新冠疫情爆發(fā)后，諾唯贊自主研發(fā)、生產(chǎn)的新冠檢測試劑盒獲批上市。2020 年公司新 冠檢測試劑盒共銷售 3256.3 萬人份，實現(xiàn)銷售收入 5.2 億元

15、。2021 年 1-6 月，公司新冠檢 測試劑盒銷售 1754.22 萬人份，為去年全年的 53.88%。實現(xiàn)收入 1.4 億元，為去年全年的 26.92%。公司新冠檢測試劑盒覆蓋多種技術路線，產(chǎn)品銷往國內(nèi)外市場。公司新冠檢測試劑盒產(chǎn) 品包括新冠抗體檢測試劑盒（膠體金法）、新冠抗原檢測試劑盒（膠體金法）以及新冠核酸 檢測試劑盒（熒光 PCR 法），已進入國內(nèi)外供應目錄涉及的國家或地區(qū)包括：中國、歐盟、 印度尼西亞、新加坡、俄羅斯、菲律賓等國家或地區(qū)。全球新冠疫情尚未平息，預計短期內(nèi)新冠檢測試劑需求仍將延續(xù)。目前全球新冠疫情尚 未平息，海外新增病例數(shù)量仍未顯著下降。盡管 2021 年起全球累計疫

16、苗接種劑量持續(xù)增加， 疫情流行程度有所降低，然而世界衛(wèi)生組織認為全球新冠疫苗接種覆蓋率達到 70%左右時疫 情才能確保大流行的結(jié)束。根據(jù) Our World in Data 的數(shù)據(jù)，截至 2021 年 11 月 2 日，全球 疫苗接種率為 49.9%，表明疫苗尚未在全球水平上實現(xiàn)有效覆蓋。此外，病毒突變株的出現(xiàn) 也限制了疫苗對于人群的保護效力。預計新冠疫情在短期內(nèi)尚難實現(xiàn)完全有效的控制。因此 新冠檢測試劑仍將成為公司 POCT診斷業(yè)務的主要收入來源。公司非新冠類 POCT 業(yè)務快速增長。2020 年，公司非新冠類診斷試劑實現(xiàn)收入 0.42 億元，同比增長 49.35%。2021 年上半年非新冠

17、類診斷試劑價格保持平穩(wěn)，實現(xiàn)收入 0.35 億元，為去年全年診斷試劑收入的 83.85%。公司的非新冠類診斷試劑以心腦血管類和炎癥 感染類診斷項目為主，上述項目 2020 年分別實現(xiàn)收入 2190 萬元和 1368 萬元，分別占非新 冠類診斷試劑的 52.75%和 32.95%。4、盈利預測關鍵假設：1）生物試劑板塊：公司分子類生物試劑技術能力領先，非新冠產(chǎn)品進口替代空間大， 假設 2021-2023 年非新冠類生物試劑銷量增速分別為 88%、49%、48%；2021 年新冠檢測 試劑集采降價導致上游原材料采購價格有所下降，預計 2022-2023 年公司新冠類生物試劑銷 量將隨著疫情防控推進有所下降，假設 2021-2023 年其銷量增速分別為 20%、-38%、-11%。2）診斷試劑板塊：國內(nèi) POCT診斷市場空間廣闊，預計 2021-2023