醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理制度(全套)

1、 X X X X X X 療 器 械 有 限 公 司 PAGE 1XXXXXX醫(yī)療療器械有有限公司司質(zhì)量管理文件xxxxxx醫(yī)療療器械有有限公司司醫(yī)療器械械質(zhì)量管管理制度度一、各級(jí)級(jí)組織機(jī)機(jī)構(gòu)管理理職能1、行政政部質(zhì)量量管理職職能SStgbb/JGG-011-00012、質(zhì)量量管理部部質(zhì)量管管理職能能SStgbb/JGG-011-00023、業(yè)務(wù)務(wù)部質(zhì)量量管理職職能SStgbb/JGG-011-00034、倉(cāng)儲(chǔ)儲(chǔ)部質(zhì)量量管理職職能SStgbb/JGG-011-00045、財(cái)務(wù)務(wù)部質(zhì)量量管理職職能SStgbb/JGG-011-0005二、各級(jí)級(jí)人員崗崗位職責(zé)責(zé)1、企業(yè)業(yè)負(fù)責(zé)人人崗位職職責(zé)SStg

2、bb/ZZZ-011-00012、質(zhì)量量管理部部門負(fù)責(zé)責(zé)人崗位位職責(zé)SStgbb/ZZZ-011-00023、業(yè)務(wù)務(wù)部經(jīng)理理崗位職職責(zé)SStgbb/ZZZ-011-00034、財(cái)務(wù)務(wù)部經(jīng)理理崗位職職責(zé)SStgbb/ZZZ-011-00045、行政政部經(jīng)理理崗位職職責(zé)SStgbb/ZZZ-011-00056、質(zhì)量量驗(yàn)收員員崗位職職責(zé)SStgbb/ZZZ-011-00067、養(yǎng)護(hù)護(hù)員崗位位職責(zé)SStgbb/ZZZ-011-00078、質(zhì)量量管理員員崗位職職責(zé)SStgbb/ZZZ-011-00089、倉(cāng)庫(kù)庫(kù)保管員員崗位職職責(zé)SStgbb/ZZZ-011-000910、采采購(gòu)員崗崗位職能能Stggb/

3、ZZZ-001-001011、復(fù)復(fù)核人員員崗位職職能Stggb/ZZZ-001-001112、銷銷售人員員崗位職職能Stggb/ZZZ-001-001213、維維修養(yǎng)護(hù)護(hù)、售后后人員職職責(zé)Stggb/ZZZ-001-0013三、醫(yī)療療器械質(zhì)質(zhì)量管理理制度目目錄1、教育育培訓(xùn)管管理制度度及考核核制度Stggb/ZZD-001-00012、醫(yī)療療器械首首營(yíng)企業(yè)業(yè)和首營(yíng)營(yíng)品種審審核制度度Stggb/ZZD-001-00023、產(chǎn)品品標(biāo)準(zhǔn)管管理制度度Stggb/ZZD-001-00034、醫(yī)療療器械采采購(gòu)管理理制度Stgbb/ZDD-011-00045、醫(yī)療療器械質(zhì)質(zhì)量驗(yàn)收收制度Sttgb/ZD-01

4、-00556、醫(yī)療療器械在在庫(kù)保管管、養(yǎng)護(hù)護(hù)管理制制度Sttgb/ZD-01-00667、醫(yī)療療器械出出庫(kù)、復(fù)復(fù)核管理理制度Sttgb/ZD-01-00778、醫(yī)療療器械銷銷售管理理制度 Sttgb/ZD-01-00889、有關(guān)關(guān)記錄和和憑證管管理制度度Sttgb/ZD-01-009910、效效期醫(yī)療療器械管管理制度度SStgbb/ZDD-011-011011、不不合格醫(yī)醫(yī)療器械械管理制制度SStgbb/ZDD-011-011112、醫(yī)醫(yī)療器械械退回產(chǎn)產(chǎn)品管理理制度SStgbb/ZDD-011-011213、醫(yī)醫(yī)療器械械質(zhì)量跟跟蹤管理理制度SStgbb/ZDD-011-011314、醫(yī)醫(yī)療器械

5、械不良事事件報(bào)告告制度SStgbb/ZDD-011-011415、一一次性使使用無(wú)菌菌醫(yī)療器器械質(zhì)量量管理制制度SStgbb/ZDD-011-011516、質(zhì)質(zhì)量事故故報(bào)告管管理制度度SStgbb/ZDD-011-011617、醫(yī)醫(yī)療器械械質(zhì)量查查詢、投投訴管理理制度SStgbb/ZDD-011-011718、售售后服務(wù)務(wù)管理制制度SStgbb/ZDD-011-011819、文文件、資資料、記記錄管理理制度SStgbb/ZDD-011-011920、質(zhì)質(zhì)量信息息收集管管理制度度SStgbb/ZDD-011-022021、計(jì)計(jì)量器具具管理制制度SStgbb/ZDD-011-022122、用用戶訪

6、問(wèn)問(wèn)聯(lián)系管管理制度度SStgbb/ZDD-011-022223、安安裝、維維修管理理制度SStgbb/ZDD-011-022324、計(jì)計(jì)算機(jī)設(shè)設(shè)備和軟軟件管理理制度SStgbb/ZDD-011-022425、衛(wèi)衛(wèi)生和人人員健康康狀況管管理制度度SStgbb/ZDD-011-0225 天 津 偉 瑞 迪 科 技 有 限 公 司 第 頁(yè) 共 49 頁(yè)質(zhì)量管理理文件文件名稱稱：行政部質(zhì)質(zhì)量管理理職能編號(hào)Stgbb/JGG-011-0001版本號(hào)01起草人起草日期期審 核 人審核日期期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期期執(zhí)行日期期變更記錄錄：變更原因因：負(fù)責(zé)公司司證照的的申請(qǐng)、換發(fā)、管理工工作；負(fù)責(zé)質(zhì)量量體系文文件在公公

7、司的管管理和控控制；負(fù)責(zé)員工工培訓(xùn)的的組織工工作和培培訓(xùn)檔案案管理工工作；負(fù)責(zé)直接接接觸醫(yī)醫(yī)療器械械的人員員健康管管理工作作；負(fù)責(zé)安全全消防設(shè)設(shè)施的管管理。質(zhì)量管理理文件文件名稱稱：質(zhì)量管理理部質(zhì)量量管理職職能編號(hào)Stgbb/JGG-011-0002版本號(hào)01起草人起草日期期審 核 人審核日期期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期期執(zhí)行日期期變更記錄錄：變更原因因：貫徹執(zhí)行行醫(yī)療器器械質(zhì)量量管理制制度、法法規(guī)和行行政規(guī)章章，在公公司內(nèi)部部對(duì)醫(yī)療療器械質(zhì)質(zhì)量具有有裁決權(quán)權(quán)；起草公司司醫(yī)療器器械質(zhì)量量管理制制度，并并指導(dǎo)、督促制制度的執(zhí)執(zhí)行；負(fù)責(zé)首營(yíng)營(yíng)企業(yè)和和首營(yíng)品品種的質(zhì)質(zhì)量審核核；負(fù)責(zé)建立立公司所所經(jīng)營(yíng)醫(yī)醫(yī)療器械械

8、包括質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)等內(nèi)容容的質(zhì)量量檔案；負(fù)責(zé)醫(yī)療療器械質(zhì)質(zhì)量的查查詢、不不良事件件、質(zhì)量量事故或或質(zhì)量投投訴的調(diào)調(diào)查、處處理及并并按時(shí)向向當(dāng)?shù)厮幩幈O(jiān)部門門報(bào)告；負(fù)責(zé)醫(yī)療療器械的的檢查和和驗(yàn)收，指導(dǎo)和和監(jiān)督醫(yī)醫(yī)療器械械保管、養(yǎng)護(hù)和和運(yùn)輸中中的質(zhì)量量工作；負(fù)責(zé)不合合格醫(yī)療療器械的的審核，對(duì)不合合格醫(yī)療療器械的的處理過(guò)過(guò)程實(shí)施施監(jiān)督；收集和分分析醫(yī)療療器械質(zhì)質(zhì)量信息息；協(xié)助對(duì)公公司職工工醫(yī)療器器械質(zhì)量量管理方方面的教教育或培培訓(xùn)；認(rèn)真貫徹徹執(zhí)行國(guó)國(guó)家有關(guān)關(guān)醫(yī)療器器械管理理的法律律、法規(guī)規(guī)、規(guī)章章和公司司的質(zhì)量量方針、質(zhì)量目目標(biāo)；負(fù)責(zé)醫(yī)療療器械保保管、儲(chǔ)儲(chǔ)存、養(yǎng)養(yǎng)護(hù)過(guò)程程中的質(zhì)質(zhì)量管理理工作；做好入庫(kù)庫(kù)

9、復(fù)核檢檢查工作作；在醫(yī)療器器械的儲(chǔ)儲(chǔ)存管理理過(guò)程中中認(rèn)真貫貫徹實(shí)施施醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)業(yè)管理辦辦法，醫(yī)療器器械儲(chǔ)存存應(yīng)遵守守分區(qū)分分類存放放、色標(biāo)標(biāo)管理、按批號(hào)號(hào)遠(yuǎn)、近近堆碼等等有關(guān)規(guī)規(guī)定，保保持庫(kù)區(qū)區(qū)的衛(wèi)生生整潔并并做好防防塵、防防潮、防防蟲(chóng)、防防污染等等工作；按照醫(yī)療療器械理理化性能能做好庫(kù)庫(kù)存醫(yī)療療器械的的養(yǎng)護(hù)工工作，定定期對(duì)庫(kù)庫(kù)存醫(yī)療療器械進(jìn)進(jìn)行質(zhì)量量檢查，發(fā)現(xiàn)醫(yī)醫(yī)療器械械有質(zhì)量量疑問(wèn)按按有關(guān)規(guī)規(guī)定及時(shí)時(shí)處理；負(fù)責(zé)醫(yī)療療器械的的效期管管理和批批號(hào)管理理，進(jìn)行行質(zhì)量跟跟蹤；醫(yī)療器械械出庫(kù)應(yīng)應(yīng)進(jìn)行復(fù)復(fù)核，保保證出庫(kù)庫(kù)醫(yī)療器器械的質(zhì)質(zhì)量正常常；負(fù)責(zé)倉(cāng)儲(chǔ)儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備的的使用管管理和維維護(hù)管理

10、理工作，提高倉(cāng)倉(cāng)儲(chǔ)質(zhì)量量保證能能力；負(fù)責(zé)庫(kù)區(qū)區(qū)消防安安全設(shè)施施的管理理和維護(hù)護(hù)工作；規(guī)范建立立醫(yī)療器器械檔案案、醫(yī)療療器械出出庫(kù)復(fù)核核記錄、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)設(shè)施設(shè)備備使用、管理的的資料檔檔案、倉(cāng)倉(cāng)儲(chǔ)消防防安全設(shè)設(shè)施檔案案等檔案案資料，并按規(guī)規(guī)定保存存；認(rèn)真做好好質(zhì)量工工作考核核。其它相關(guān)關(guān)工作。質(zhì)量管理理文件文件名稱稱：業(yè)務(wù)部質(zhì)質(zhì)量管理理職能編號(hào)Stgbb/JGG-011-0003版本號(hào)01起草人起草日期期審 核 人審核日期期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期期執(zhí)行日期期變更記錄錄：變更原因因：貫徹執(zhí)行行國(guó)家有有關(guān)醫(yī)療療器械質(zhì)質(zhì)量管理理的法律律、法規(guī)規(guī)和規(guī)章章及公司司的質(zhì)量量方針目目標(biāo)；在采購(gòu)醫(yī)醫(yī)療器械械工作中中嚴(yán)格遵遵守

11、國(guó)家家醫(yī)療器器械經(jīng)營(yíng)營(yíng)管理的的法律、法規(guī)和和相關(guān)規(guī)規(guī)定，對(duì)對(duì)其醫(yī)療療器械的的質(zhì)量負(fù)負(fù)責(zé)；醫(yī)療器械械采購(gòu)實(shí)實(shí)行“按需進(jìn)進(jìn)貨、擇擇優(yōu)選購(gòu)購(gòu)”的原則則，醫(yī)療療器械供供貨方應(yīng)應(yīng)是具有有合法資資格的單單位，購(gòu)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療療器械必必須簽訂訂合同，書(shū)面購(gòu)購(gòu)貨合同同必須有有明確的的質(zhì)量條條款，購(gòu)購(gòu)貨合同同如果不不是以書(shū)書(shū)面形式式訂立的的，應(yīng)提提前與供供貨方簽簽訂質(zhì)量量保證協(xié)協(xié)議書(shū)，協(xié)議書(shū)書(shū)應(yīng)明確確有效期期；首營(yíng)企業(yè)業(yè)、首營(yíng)營(yíng)品種的的采購(gòu)必必須辦理理相關(guān)的的審批手手續(xù)，經(jīng)經(jīng)批準(zhǔn)后后方可購(gòu)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療療器械；負(fù)責(zé)審驗(yàn)驗(yàn)索取醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證證、營(yíng)業(yè)業(yè)執(zhí)照和和供貨單單位銷售售人員委委托書(shū)、身份證證等必須須的證件

12、件及資料料的復(fù)印印件，做做好采購(gòu)購(gòu)記錄、供貨單單位證照照記錄；購(gòu)進(jìn)進(jìn)口口醫(yī)療器器械時(shí)必必須索取取符合規(guī)規(guī)定的加加蓋供貨貨單位原原印章的的進(jìn)口口醫(yī)療器器械注冊(cè)冊(cè)證和和進(jìn)口口醫(yī)療器器械檢驗(yàn)驗(yàn)報(bào)告單單；加強(qiáng)對(duì)全全體采購(gòu)購(gòu)人員的的質(zhì)量意意識(shí)教育育，堅(jiān)持持質(zhì)量第第一的原原則；掌握采購(gòu)購(gòu)過(guò)程的的質(zhì)量狀狀態(tài)，發(fā)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量量問(wèn)題及及時(shí)與質(zhì)質(zhì)量部門門聯(lián)系處處理；認(rèn)真做好好質(zhì)量工工作考核核；建立完整整的醫(yī)療療器械購(gòu)購(gòu)進(jìn)記錄錄和供貨貨單位資資料檔案案，并按按規(guī)定保保存。認(rèn)真貫徹徹國(guó)家有有關(guān)法律律、法規(guī)規(guī)和公司司的質(zhì)量量方針、質(zhì)量目目標(biāo)；在醫(yī)療器器械經(jīng)營(yíng)營(yíng)過(guò)程中中嚴(yán)格遵遵守國(guó)家家醫(yī)療器器械經(jīng)營(yíng)營(yíng)管理法法律法規(guī)規(guī)；向具有

13、合合法資格格的單位位供應(yīng)醫(yī)醫(yī)療器械械，銷售售醫(yī)療器器械應(yīng)訂訂立合同同，或者者與購(gòu)貨貨單位訂訂立年度度供貨協(xié)協(xié)議意向向書(shū)；跟蹤了解解醫(yī)療器器械的銷銷售情況況和質(zhì)量量信息，對(duì)醫(yī)療療器械不不良反應(yīng)應(yīng)情況應(yīng)應(yīng)按規(guī)定定及時(shí)報(bào)報(bào)告；定期或不不定期地地征詢用用戶對(duì)醫(yī)醫(yī)療器械械質(zhì)量和和服務(wù)質(zhì)質(zhì)量的意意見(jiàn)和建建議，以以利改進(jìn)進(jìn)工作；建立醫(yī)療療器械銷銷售記錄錄和用戶戶檔案并并按規(guī)定定保存。質(zhì)量管理理文件文件名稱稱：倉(cāng)儲(chǔ)部質(zhì)質(zhì)量管理理職能編號(hào)Stgbb/JGG-011-0004版本號(hào)01起草人起草日期期審 核 人審核日期期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期期執(zhí)行日期期變更記錄錄：變更原因因：組織本部部門人員員認(rèn)真學(xué)學(xué)習(xí)和貫貫徹醫(yī)醫(yī)療器

14、械械監(jiān)督管管理?xiàng)l例例及有有關(guān)方針針政策和和質(zhì)量管管理制度度。負(fù)責(zé)搞好好庫(kù)容、庫(kù)貌、環(huán)境衛(wèi)衛(wèi)生，注注意防火火、防盜盜、防鼠鼠、防蟲(chóng)蟲(chóng)、防霉霉變。監(jiān)督醫(yī)療療器械分分類儲(chǔ)存存，堅(jiān)持持“近期先先出”、“先產(chǎn)先先出”、“按批號(hào)號(hào)發(fā)貨”的原則則，根據(jù)據(jù)季節(jié)變變化，采采取必要要的養(yǎng)護(hù)護(hù)措施。督促指導(dǎo)導(dǎo)養(yǎng)護(hù)、保管員員嚴(yán)把入入庫(kù)、在在庫(kù)養(yǎng)護(hù)護(hù)、出庫(kù)庫(kù)關(guān)，對(duì)對(duì)把關(guān)不不嚴(yán)造成成的后果果負(fù)具體體責(zé)任。指導(dǎo)養(yǎng)護(hù)護(hù)員、保保管員日日常的工工作。協(xié)協(xié)助對(duì)本本部門員員工的崗崗位培訓(xùn)訓(xùn)工作。質(zhì)量管理理文件文件名稱稱：財(cái)務(wù)部質(zhì)質(zhì)量管理理職能編號(hào)Stgbb/JGG-011-0005版本號(hào)01起草人起草日期期審 核 人審核日期期批準(zhǔn)人

15、批準(zhǔn)日期期執(zhí)行日期期變更記錄錄：變更原因因：認(rèn)真貫徹徹執(zhí)行國(guó)國(guó)家有關(guān)關(guān)法律、法規(guī)和和公司的的質(zhì)量方方針、質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)；配合做好好本部門門經(jīng)濟(jì)目目標(biāo)責(zé)任任制的考考核工作作；及時(shí)向領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)反映映庫(kù)存結(jié)結(jié)構(gòu)、醫(yī)醫(yī)療器械械動(dòng)態(tài)等等財(cái)務(wù)信信息，促促進(jìn)公司司加強(qiáng)經(jīng)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量量管理；負(fù)責(zé)公司司的物價(jià)價(jià)管理工工作，及及時(shí)傳達(dá)達(dá)價(jià)格政政策、價(jià)價(jià)格信息息，以指指導(dǎo)業(yè)務(wù)務(wù)經(jīng)營(yíng)，防止違違反價(jià)價(jià)格法的經(jīng)營(yíng)營(yíng)行為；承付貨款款時(shí)，應(yīng)應(yīng)認(rèn)真審審查，醫(yī)醫(yī)療器械械的采購(gòu)購(gòu)不符合合管理規(guī)規(guī)定的應(yīng)應(yīng)拒付貨貨款。質(zhì)量管理理文件文件名稱稱：企業(yè)負(fù)責(zé)責(zé)人質(zhì)量量管理職職責(zé)編號(hào)Stgbb/ZZZ-011-0001版本號(hào)01起草人起草日期期審 核

16、人審核日期期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期期執(zhí)行日期期變更記錄錄：變更原因因：堅(jiān)持“質(zhì)質(zhì)量第一一”的觀念念，認(rèn)真真貫徹國(guó)國(guó)家各項(xiàng)項(xiàng)有關(guān)醫(yī)醫(yī)療器械械質(zhì)量政政策、法法律、法法規(guī)等有有關(guān)規(guī)定定，加強(qiáng)強(qiáng)質(zhì)量管管理，對(duì)對(duì)消費(fèi)者者負(fù)責(zé)，對(duì)公司司的質(zhì)量量管理工工作負(fù)全全面領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)責(zé)任；主持制定定本公司司質(zhì)量方方針、目目標(biāo)、規(guī)規(guī)劃，嚴(yán)嚴(yán)格執(zhí)行行國(guó)家標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)，支支持質(zhì)量量管理工工作，充充分發(fā)揮揮其質(zhì)量量把關(guān)職職能；主持質(zhì)量量體系評(píng)評(píng)審工作作，定期期召開(kāi)公公司質(zhì)量量分析會(huì)會(huì)，聽(tīng)取取質(zhì)量管管理部對(duì)對(duì)公司醫(yī)醫(yī)療器械械質(zhì)量的的情況匯匯報(bào)，對(duì)對(duì)存在問(wèn)問(wèn)題及時(shí)時(shí)采取的的有效措措施，推推進(jìn)質(zhì)量量改進(jìn)；正確處理理質(zhì)量與與數(shù)量、進(jìn)度的的關(guān)系，在經(jīng)營(yíng)

17、營(yíng)與獎(jiǎng)懲懲中落實(shí)實(shí)質(zhì)量否否決權(quán)；重視消費(fèi)費(fèi)者意見(jiàn)見(jiàn)和投訴訴處理，主持重重大質(zhì)量量事故的的處理和和重大質(zhì)質(zhì)量問(wèn)題題的解決決和質(zhì)量量改進(jìn)；創(chuàng)造必要要的物質(zhì)質(zhì)、技術(shù)術(shù)條件，使之與與經(jīng)營(yíng)醫(yī)醫(yī)療器械械質(zhì)量要要求相適適應(yīng)；簽署、頒頒發(fā)質(zhì)量量管理制制度和其其他質(zhì)量量制度性性文件；領(lǐng)導(dǎo)職工工質(zhì)量管管理，專專業(yè)知識(shí)識(shí)方面的的教育和和培訓(xùn)，提高全全員素質(zhì)質(zhì)。質(zhì)量管理理文件文件名稱稱：質(zhì)量管理理部負(fù)責(zé)責(zé)人質(zhì)量量管理職職責(zé)編號(hào)Stgbb/ZZZ-011-0002版本號(hào)01起草人起草日期期審 核 人審核日期期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期期執(zhí)行日期期變更記錄錄：變更原因因：認(rèn)真貫徹徹執(zhí)行醫(yī)療器器械監(jiān)督督管理?xiàng)l條例、醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)

18、業(yè)管理辦辦法等等法律、法規(guī)、以及有有關(guān)政策策，加強(qiáng)強(qiáng)公司的的全面質(zhì)質(zhì)量管理理工作，有效實(shí)實(shí)施質(zhì)量量否決權(quán)權(quán)；指導(dǎo)各部部門有效效展開(kāi)質(zhì)質(zhì)量方針針、目標(biāo)標(biāo)，負(fù)責(zé)責(zé)起草、編制年年度質(zhì)量量計(jì)劃指指標(biāo)，并并督促質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)的完成成；負(fù)責(zé)督促促質(zhì)量管管理機(jī)構(gòu)構(gòu)組織起起草、編編制質(zhì)量量管理制制度、質(zhì)質(zhì)量責(zé)任任制及經(jīng)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)節(jié)的質(zhì)量量工作管管理程序序文件，并保證證文件的的實(shí)施；定期組織織召開(kāi)質(zhì)質(zhì)量分析析會(huì)、聽(tīng)聽(tīng)取質(zhì)量量動(dòng)態(tài)的的匯報(bào)并并作出有有關(guān)質(zhì)量量程序文文件，并并保證文文件的實(shí)實(shí)施；負(fù)責(zé)對(duì)首首營(yíng)企業(yè)業(yè)和首營(yíng)營(yíng)品種質(zhì)質(zhì)量審核核；負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)調(diào)部門之之間質(zhì)量量管理工工作有序序開(kāi)展；主管質(zhì)量量方面培培訓(xùn)教育育工作的的

19、實(shí)施。在分管管副總經(jīng)經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)下組織織部門員員工認(rèn)真真貫徹執(zhí)執(zhí)行醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理?xiàng)l例例、醫(yī)療器器械經(jīng)營(yíng)營(yíng)企業(yè)管管理辦法法等國(guó)國(guó)家有關(guān)關(guān)的法律律、法規(guī)規(guī)，組織織員工認(rèn)認(rèn)真履行行本部門門職能；在部門工工作中認(rèn)認(rèn)真貫徹徹執(zhí)行公公司的質(zhì)質(zhì)量方針針和質(zhì)量量目標(biāo)，維護(hù)質(zhì)質(zhì)量體系系環(huán)節(jié)的的正常運(yùn)運(yùn)行；督促保管管人員嚴(yán)嚴(yán)格執(zhí)行行醫(yī)療器器械分區(qū)區(qū)、分類類儲(chǔ)存及及色標(biāo)管管理；督導(dǎo)醫(yī)療療器械的的在庫(kù)養(yǎng)養(yǎng)護(hù)工作作，保證證醫(yī)療器器械的儲(chǔ)儲(chǔ)存安全全；加強(qiáng)退貨貨醫(yī)療器器械與不不合格醫(yī)醫(yī)療器械械的管理理與控制制工作；每月組織織一次庫(kù)庫(kù)存盤查查，做到到帳帳相相符、帳帳貨相符符；督導(dǎo)員工工做好各各項(xiàng)質(zhì)量量活動(dòng)原原始記錄錄，

20、并妥妥善保管管備查；組織員工工搞好庫(kù)庫(kù)房及庫(kù)庫(kù)區(qū)的環(huán)環(huán)境衛(wèi)生生，做好好防火、防盜、防蟲(chóng)、防鼠、防污染染、防霉霉變等工工作；負(fù)責(zé)倉(cāng)儲(chǔ)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)設(shè)備的日日常管理理，負(fù)責(zé)責(zé)建立倉(cāng)倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施施的使用用、維修修檔案并并妥善保保管。質(zhì)量管理理文件文件名稱稱：業(yè)務(wù)部經(jīng)經(jīng)理質(zhì)量量管理職職責(zé)編號(hào)Stgbb/ZZZ-011-0003版本號(hào)01起草人起草日期期審 核 人審核日期期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期期執(zhí)行日期期變更記錄錄：變更原因因：認(rèn)真貫徹徹執(zhí)行醫(yī)療器器械監(jiān)督督管理?xiàng)l條例、醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)業(yè)管理辦辦法等等國(guó)家有有關(guān)法律律、法規(guī)規(guī)和公司司的質(zhì)量量方針和和質(zhì)量目目標(biāo)；在醫(yī)療器器械采購(gòu)購(gòu)過(guò)程中中樹(shù)立“質(zhì)量第第一”的思想想，實(shí)

21、行行“按需進(jìn)進(jìn)貨”、“擇優(yōu)選選購(gòu)”的原則則，督促促采購(gòu)人人員嚴(yán)格格按進(jìn)貨貨程序采采購(gòu)醫(yī)療療器械；負(fù)責(zé)審核核醫(yī)療器器械采購(gòu)購(gòu)合同，對(duì)未按按規(guī)定明明確質(zhì)量量條款的的合同應(yīng)應(yīng)予以糾糾正；會(huì)同質(zhì)量量部門對(duì)對(duì)首營(yíng)企企業(yè)和首首營(yíng)品種種進(jìn)行質(zhì)質(zhì)量審核核；經(jīng)常了解解醫(yī)療器器械庫(kù)存存情況，避免產(chǎn)產(chǎn)生積壓壓，對(duì)盲盲目采購(gòu)購(gòu)造成醫(yī)醫(yī)療器械械積壓、失效、變質(zhì)的的負(fù)直接接責(zé)任；督促采購(gòu)購(gòu)人員及及時(shí)收集集供貨單單位合法法證照，建立供供貨客戶戶檔案。認(rèn)真貫徹徹執(zhí)行醫(yī)療器器械監(jiān)督督管理?xiàng)l條例、醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)業(yè)管理辦辦法等等國(guó)家有有關(guān)法律律、法規(guī)規(guī)和公司司的質(zhì)量量方針和和質(zhì)量目目標(biāo)；督促銷售售人員在在經(jīng)營(yíng)活活動(dòng)中認(rèn)認(rèn)真執(zhí)

22、行行醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)業(yè)管理辦辦法，銷售醫(yī)醫(yī)療器械械時(shí)應(yīng)查查驗(yàn)購(gòu)貨貨單位的的合法資資格，索索要購(gòu)貨貨單位的的合法證證照；督促銷售售人員對(duì)對(duì)售出醫(yī)醫(yī)療器械械的銷售售或使用用情況進(jìn)進(jìn)行跟蹤蹤了解，防止醫(yī)醫(yī)療器械械售出較較長(zhǎng)時(shí)間間后大量量退回；組織銷售售人員積積極銷售售近效期期或在庫(kù)庫(kù)時(shí)間較較長(zhǎng)的合合格醫(yī)療療器械，避免造造成損失失；督促銷售售人員定定期或不不定期地地征詢用用戶對(duì)醫(yī)醫(yī)療器械械質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)質(zhì)量的意意見(jiàn)并將將意見(jiàn)及及時(shí)歸納納整理后后反饋給給有關(guān)部部門；督促銷售售人員做做好銷售售記錄，記錄保保存應(yīng)超超過(guò)醫(yī)療療器械有有效期一一年，但但不得少少于三年年；配合質(zhì)量量部門處處理好醫(yī)醫(yī)療器械械售后出

23、出現(xiàn)的質(zhì)質(zhì)量問(wèn)題題；發(fā)現(xiàn)售出出醫(yī)療器器械出現(xiàn)現(xiàn)不良反反應(yīng)情況況應(yīng)立即即報(bào)告；組織建立立客戶資資料檔案案，并妥妥善保管管備查。質(zhì)量管理理文件文件名稱稱：財(cái)務(wù)部經(jīng)經(jīng)理質(zhì)量量管理職職責(zé)編號(hào)Stgbb/ZZZ-011-0004版本號(hào)01起草人起草日期期審 核 人審核日期期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期期執(zhí)行日期期變更記錄錄：變更原因因：在總經(jīng)理理領(lǐng)導(dǎo)下下認(rèn)真貫貫徹執(zhí)行行醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理?xiàng)l例、醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營(yíng)管管理規(guī)范范等國(guó)國(guó)家有關(guān)關(guān)法律、法規(guī)，組織職職工認(rèn)真真履行本本部門職職能；督促財(cái)會(huì)會(huì)人員把把握好貨貨款承付付關(guān)；負(fù)責(zé)公司司經(jīng)營(yíng)醫(yī)醫(yī)療器械械的物價(jià)價(jià)管理，掌握醫(yī)醫(yī)療器械械庫(kù)存結(jié)結(jié)構(gòu)并提提供改善善庫(kù)存結(jié)結(jié)構(gòu)的建建

24、議；維護(hù)管理理各項(xiàng)原原始憑證證和資料料。質(zhì)量管理理文件文件名稱稱：行政部經(jīng)經(jīng)理質(zhì)量量管理職職責(zé)編號(hào)Stgbb/ZZZ-011-0005版本號(hào)01起草人起草日期期審 核 人審核日期期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期期執(zhí)行日期期變更記錄錄：變更原因因：認(rèn)真貫徹徹醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理?xiàng)l例、醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營(yíng)企企業(yè)管理理辦法等有關(guān)關(guān)法律、法規(guī)，圍繞公公司質(zhì)量量方針和和質(zhì)量目目標(biāo)開(kāi)展展本部門門的工作作；根據(jù)公司司安排、組織員員工培訓(xùn)訓(xùn)教育，并規(guī)范范建檔，妥善保保管；配合做好好質(zhì)量體體系文件件的管理理工作，對(duì)質(zhì)量量文件在在公司的的發(fā)放，回收等等管理控控制工作作負(fù)責(zé)；了解和掌掌握各類類質(zhì)量活活動(dòng)原始始記錄表表格的使使用情況況

25、，合理理地保證證其供給給；組織公司司直接接接觸醫(yī)療療器械人人員的健健康檢查查，并負(fù)負(fù)責(zé)人員員健康檔檔案的管管理工作作。負(fù)責(zé)公司司的文秘秘管理、公關(guān)接接待和后后勤保障障的綜合合協(xié)調(diào)。負(fù)責(zé)公司司文件和和外部文文件的收收取、編編號(hào)、傳傳送、催催辦、歸歸檔。負(fù)責(zé)公司司的文件件的打印印、復(fù)印印、傳真真和電報(bào)報(bào)、信件件的收發(fā)發(fā)工作。負(fù)責(zé)公司司的報(bào)刊刊雜志的的訂閱和和函件的的發(fā)送。保管公司司各種對(duì)對(duì)外宣傳傳材料。負(fù)責(zé)公司司檔案的的管理。負(fù)責(zé)辦公公用品的的發(fā)放及及辦公用用品的管管理。負(fù)責(zé)印鑒鑒、介紹紹信和各各技術(shù)資資料的管管理。負(fù)責(zé)公司司與藥監(jiān)監(jiān)部門的的相關(guān)聯(lián)聯(lián)系及辦辦證、換換證的申申報(bào)等工工作。質(zhì)量管理理文

26、件文件名稱稱：驗(yàn)收員質(zhì)質(zhì)量管理理職責(zé)編號(hào)Stgbb/ZZZ-011-0006版本號(hào)01起草人起草日期期審 核 人審核日期期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期期執(zhí)行日期期變更記錄錄：變更原因因：樹(shù)立“質(zhì)質(zhì)量第一一”的觀念念，堅(jiān)持持質(zhì)量原原則，把把好醫(yī)療療器械入入庫(kù)質(zhì)量量第一關(guān)關(guān)；負(fù)責(zé)按法法定醫(yī)療療器械標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)和合合同規(guī)定定的質(zhì)量量條款對(duì)對(duì)購(gòu)進(jìn)醫(yī)醫(yī)療器械械、退回回醫(yī)療器器械逐批批進(jìn)行驗(yàn)驗(yàn)收，有有效行使使否決權(quán)權(quán)；驗(yàn)收不合合格的醫(yī)醫(yī)療器械械不得入入庫(kù)，并并報(bào)質(zhì)量量管理部部確認(rèn)；驗(yàn)收醫(yī)療療器械應(yīng)應(yīng)在符合合規(guī)定的的場(chǎng)所進(jìn)進(jìn)行，在在規(guī)定時(shí)時(shí)限內(nèi)完完成；應(yīng)按照“醫(yī)療器器械驗(yàn)收收程序”的規(guī)定定，保證證驗(yàn)收抽抽取的樣樣品具有有質(zhì)量代

27、代表性；驗(yàn)收時(shí)應(yīng)應(yīng)對(duì)醫(yī)療療器械的的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)書(shū)以及有有關(guān)要求求的證明明文件進(jìn)進(jìn)行逐一一檢查，整件醫(yī)醫(yī)療器械械包裝中中應(yīng)有產(chǎn)產(chǎn)品合格格證；驗(yàn)收外用用醫(yī)療器器械，其其包裝的的標(biāo)簽或或說(shuō)明書(shū)書(shū)上要有有規(guī)定的的標(biāo)識(shí)和和警示說(shuō)說(shuō)明。驗(yàn)收首營(yíng)營(yíng)品種、進(jìn)口醫(yī)醫(yī)療器械械、銷后后退回醫(yī)醫(yī)療器械械，均應(yīng)應(yīng)按制度度和程序序要求嚴(yán)嚴(yán)格執(zhí)行行；驗(yàn)收完畢畢，應(yīng)將將抽樣醫(yī)醫(yī)療器械械包裝復(fù)復(fù)原，并并標(biāo)明抽抽樣標(biāo)記記；規(guī)范填寫(xiě)寫(xiě)驗(yàn)收記記錄，做做到字跡跡清楚、內(nèi)容真真實(shí)、項(xiàng)項(xiàng)目齊全全、批號(hào)號(hào)數(shù)量準(zhǔn)準(zhǔn)確、結(jié)結(jié)論明確確、簽章章規(guī)范；質(zhì)量管理理文件文件名稱稱：養(yǎng)護(hù)員質(zhì)質(zhì)量管理理職責(zé)編號(hào)Stgbb/ZZZ-011-0007版本號(hào)

28、01起草人起草日期期審 核 人審核日期期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期期執(zhí)行日期期變更記錄錄：變更原因因：堅(jiān)持“預(yù)預(yù)防為主主“的原則則，按照照醫(yī)療器器械理化化性能和和儲(chǔ)存條條件的規(guī)規(guī)定，結(jié)結(jié)合庫(kù)房房實(shí)際情情況，指指導(dǎo)保管管員對(duì)醫(yī)醫(yī)療器械械進(jìn)行分分類、合合理存放放；負(fù)責(zé)對(duì)庫(kù)庫(kù)存醫(yī)療療器械進(jìn)進(jìn)行定期期質(zhì)量養(yǎng)養(yǎng)護(hù)檢查查，并做做好養(yǎng)護(hù)護(hù)檢查記記錄；對(duì)由于異異常原因因可能出出現(xiàn)問(wèn)題題的醫(yī)療療器械、易變質(zhì)質(zhì)醫(yī)療器器械、已已發(fā)現(xiàn)質(zhì)質(zhì)量問(wèn)題題醫(yī)療器器械的相相鄰批號(hào)號(hào)、儲(chǔ)存存時(shí)間較較長(zhǎng)的醫(yī)醫(yī)療器械械，應(yīng)加加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)護(hù)并建立立養(yǎng)護(hù)檔檔案；結(jié)合庫(kù)存存養(yǎng)護(hù)管管理實(shí)際際，確定定重點(diǎn)養(yǎng)養(yǎng)護(hù)品種種；建立醫(yī)療療器械養(yǎng)養(yǎng)護(hù)檔案案，養(yǎng)護(hù)護(hù)檢查中中

29、發(fā)現(xiàn)質(zhì)質(zhì)量有問(wèn)問(wèn)題的醫(yī)醫(yī)療器械械，應(yīng)掛掛黃牌暫暫停發(fā)貨貨，同時(shí)時(shí)與質(zhì)量量管理部部聯(lián)系處處理；定期匯總總、分析析和上報(bào)報(bào)養(yǎng)護(hù)檢檢查、近近效期或或長(zhǎng)時(shí)間間儲(chǔ)存的的醫(yī)療器器械等質(zhì)質(zhì)量信息息；做好庫(kù)房房溫濕度度管理工工作，根根據(jù)氣候候環(huán)境變變化，采采取干燥燥、除濕濕等相應(yīng)應(yīng)的養(yǎng)護(hù)護(hù)措施并并記錄；正確使用用養(yǎng)護(hù)設(shè)設(shè)備，并并定期檢檢查保養(yǎng)養(yǎng)，確保保正常運(yùn)運(yùn)行；負(fù)責(zé)計(jì)量量工作；自覺(jué)學(xué)習(xí)習(xí)醫(yī)療器器械業(yè)務(wù)務(wù)知識(shí)，提高養(yǎng)養(yǎng)護(hù)工作作技能。質(zhì)量管理理文件文件名稱稱：質(zhì)量管理理員崗位位職責(zé)編號(hào)Stgbb/ZZZ-011-0008版本號(hào)01起草人起草日期期審 核 人審核日期期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期期執(zhí)行日期期變更記錄錄：變更原因

30、因：樹(shù)立“質(zhì)質(zhì)量第一一”的思想想，協(xié)助助質(zhì)量部部長(zhǎng)做好好質(zhì)量管管理及質(zhì)質(zhì)量教育育工作。認(rèn)真學(xué)習(xí)習(xí)醫(yī)療器器械質(zhì)量量相關(guān)的的法律、法規(guī)、行政規(guī)規(guī)章及專專業(yè)知識(shí)識(shí)，對(duì)醫(yī)醫(yī)療器械質(zhì)質(zhì)量進(jìn)行行嚴(yán)格的的監(jiān)督管管理。履行質(zhì)量量領(lǐng)導(dǎo)小小組職責(zé)責(zé)，配合合有關(guān)部部門做好好每季度度質(zhì)量制制度的檢檢查考核核工作。負(fù)責(zé)本部部門的質(zhì)質(zhì)量資料料歸檔工工作。負(fù)責(zé)質(zhì)量量信息的的管理工工作，經(jīng)經(jīng)常收集集各種醫(yī)醫(yī)療器械械質(zhì)量信信息及質(zhì)質(zhì)量意見(jiàn)見(jiàn)和建議議，組織織傳遞反反遺，并并做好分分析、上上報(bào)工作作。負(fù)責(zé)計(jì)量量管理工工作，對(duì)對(duì)使用的的計(jì)最器器具建帳帳卡。質(zhì)量管理理文件文件名稱稱：倉(cāng)庫(kù)保管管員質(zhì)量量管理職職責(zé)編號(hào)Stgbb/ZZZ-

31、011-0009版本號(hào)01起草人起草日期期審 核 人審核日期期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期期執(zhí)行日期期變更記錄錄：變更原因因：加強(qiáng)“質(zhì)質(zhì)量第一一”的觀念念，認(rèn)真真執(zhí)行醫(yī)療器器械監(jiān)督督管理?xiàng)l條例等等法律法法規(guī)，保保證在庫(kù)庫(kù)醫(yī)療器器械的質(zhì)質(zhì)量；憑驗(yàn)收員員簽字或或蓋章的的入庫(kù)憑憑證收貨貨，對(duì)貨貨與單不不符、質(zhì)質(zhì)量異常常、包裝裝不牢或或破損、標(biāo)志模模糊等情情況，予予以拒收收并報(bào)告告質(zhì)量管管理部；嚴(yán)格按先先產(chǎn)先出出、近期期先出、按批號(hào)號(hào)發(fā)貨的的原則辦辦理出庫(kù)庫(kù)；按批正確確記載醫(yī)醫(yī)療器械械進(jìn)、出出、存動(dòng)動(dòng)態(tài)，保保證帳貨貨、帳帳帳相符；搬運(yùn)和堆堆垛應(yīng)嚴(yán)嚴(yán)格遵守守醫(yī)療器器械外包包裝圖示示或標(biāo)志志的要求求，規(guī)范范操作。怕壓醫(yī)

32、醫(yī)療器械械應(yīng)控制制堆放高高度。五五距規(guī)范范，合理理利用庫(kù)庫(kù)容；按照安全全、方便便、節(jié)約約的原則則，整齊齊、牢固固堆垛，五距規(guī)規(guī)范，合合理利用用倉(cāng)容，并按規(guī)規(guī)定做好好色標(biāo)管管理、色色標(biāo)明顯顯；醫(yī)療器械械應(yīng)按批批號(hào)、效效期分類類相對(duì)集集中存放放，按批批號(hào)及效效期遠(yuǎn)近近分開(kāi)堆堆碼，并并有明顯顯標(biāo)志，不同批批號(hào)醫(yī)療療器械不不得混垛垛；銷后退回回的醫(yī)療療器械，憑銷售售部門開(kāi)開(kāi)具的退退貨憑證證收貨，存放于于退貨醫(yī)醫(yī)療器械械庫(kù)（區(qū)區(qū)），并并做好退退貨記錄錄；負(fù)責(zé)對(duì)不不合格醫(yī)醫(yī)療器械械進(jìn)行有有效控制制，專帳帳管理；備注：（1）五五距： 貨位距距不小于于1000厘米；垛與墻墻的間距距不小于于30厘厘米；垛與屋屋

33、頂（房房梁）間間距不小小于300厘米；垛與散散熱器或或供暖管管道間距距不小于于30厘厘米；垛與地地面的間間距不小小于100厘米。 （22）色標(biāo)標(biāo)：待驗(yàn)驗(yàn)庫(kù)（區(qū)區(qū)）、退退貨庫(kù)（區(qū)）黃色色；合格品品庫(kù)（區(qū)區(qū)）、發(fā)發(fā)貨品庫(kù)庫(kù)（區(qū)）綠色色；不合格格品庫(kù)（區(qū)）紅色色。效期產(chǎn)產(chǎn)品庫(kù)（區(qū)）藍(lán)色質(zhì)量管理理文件文件名稱稱：采購(gòu)員質(zhì)質(zhì)量管理理職責(zé)編號(hào)Stgbb/ZZZ-011-0110版本號(hào)01起草人起草日期期審 核 人審核日期期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期期執(zhí)行日期期變更記錄錄：變更原因因：樹(shù)立“質(zhì)質(zhì)量第一一”的觀念念，嚴(yán)格格執(zhí)行醫(yī)療器器械監(jiān)督督管理?xiàng)l條例等等法律法法規(guī)；堅(jiān)持按需需進(jìn)貨，擇優(yōu)采采購(gòu)的原原則，把把好進(jìn)貨貨質(zhì)量關(guān)

34、關(guān)；認(rèn)真審查查供貨單單位的法法定資格格，考察察其履行行合同的的能力，必要時(shí)時(shí)配合質(zhì)質(zhì)量管理理部門對(duì)對(duì)其進(jìn)行行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)調(diào)查認(rèn)證證，簽訂訂質(zhì)量保保證協(xié)議議；簽訂購(gòu)貨貨合同時(shí)時(shí)必須按按規(guī)定明明確必要要的質(zhì)量量條款；配合質(zhì)量量管理部部門搞好好首次經(jīng)經(jīng)營(yíng)品種種的審核核工作，向供貨貨單位索索取合法法證照、生產(chǎn)批批文、產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)等等；了解供貨貨單位的的生產(chǎn)狀狀況、質(zhì)質(zhì)量狀況況、及時(shí)時(shí)反饋信信息，為為有關(guān)部部門開(kāi)展展有針對(duì)對(duì)性的質(zhì)質(zhì)量把關(guān)關(guān)提供依依據(jù)；對(duì)購(gòu)進(jìn)醫(yī)醫(yī)療器械械質(zhì)量負(fù)負(fù)責(zé)，了了解醫(yī)療療器械售售后質(zhì)量量情況，協(xié)助做做好不合合格醫(yī)療療器械的的善后處處理工作作，因人人為造成成質(zhì)量事事故而損損失的按按有關(guān)

35、規(guī)規(guī)定處理理。質(zhì)量管理理文件文件名稱稱：復(fù)核員質(zhì)質(zhì)量管理理職責(zé)編號(hào)Stgbb/ZZZ-011-0111版本號(hào)01起草人起草日期期審 核 人審核日期期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期期執(zhí)行日期期變更記錄錄：變更原因因：認(rèn)真執(zhí)行行醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理?xiàng)l例有關(guān)規(guī)規(guī)定，加加強(qiáng)質(zhì)量量意識(shí)；按供貨單單逐批復(fù)復(fù)核出庫(kù)庫(kù)醫(yī)療器器械，做做到數(shù)量量準(zhǔn)確，質(zhì)量完完好，包包裝牢固固，標(biāo)志志清晰；復(fù)核完畢畢，必須須用膠帶帶將紙箱箱封好，復(fù)核員員在供貨貨單上簽簽章后，方可將將醫(yī)療器器械存放放到發(fā)貨貨區(qū)；認(rèn)真做好好醫(yī)療器器械出庫(kù)庫(kù)復(fù)核記記錄，做做到字跡跡清楚，項(xiàng)目齊齊全，內(nèi)內(nèi)容準(zhǔn)確確，便于于質(zhì)量跟跟蹤，記記錄保存存應(yīng)超過(guò)過(guò)醫(yī)療器器械有效效

36、期一年年，但不不得少于于三年；自覺(jué)學(xué)習(xí)習(xí)醫(yī)療器器械業(yè)務(wù)務(wù)知識(shí)，努力提提高復(fù)核核工作技技能；對(duì)因人為為因素使使質(zhì)量不不符的醫(yī)醫(yī)療器械械核發(fā)出出庫(kù)，造造成的經(jīng)經(jīng)濟(jì)損失失按公司司有關(guān)規(guī)規(guī)定處理理。質(zhì)量管理理文件文件名稱稱：銷售人員員質(zhì)量管管理職責(zé)責(zé)編號(hào)Stgbb/ZZZ-011-0112版本號(hào)01起草人起草日期期審 核 人審核日期期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期期執(zhí)行日期期變更記錄錄：變更原因因：學(xué)習(xí)并熟熟悉醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理?xiàng)l例例、醫(yī)療器器械經(jīng)營(yíng)營(yíng)許可證證監(jiān)督管管理辦法法（暫行行）及及醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)業(yè)管理辦辦法等等法律、法規(guī)中中有關(guān)銷銷售質(zhì)量量管理的的條款，規(guī)范銷銷售行為為；嚴(yán)格審核核購(gòu)貨單單位的合合法

37、資格格和購(gòu)貨貨人員的的合法身身份，并并索取其其合法證證照，醫(yī)醫(yī)療器械械銷售給給無(wú)合法法證照的的經(jīng)營(yíng)單單位和無(wú)無(wú)執(zhí)業(yè)許許可證的的醫(yī)療單單位。銷銷售醫(yī)療療器械應(yīng)應(yīng)訂立合合同，或或者與購(gòu)購(gòu)貨單位位訂立年年度供貨貨協(xié)議或或意向書(shū)書(shū)；掌握庫(kù)存存醫(yī)療器器械動(dòng)態(tài)態(tài)，對(duì)效效期較近近、庫(kù)存存時(shí)間較較長(zhǎng)的合合格醫(yī)療療器械要要積極組組織銷售售，避免免造成損損失；正確介紹紹醫(yī)療器器械，不不得虛假假夸大和和誤導(dǎo)用用戶；注意收集集由本公公司售出出醫(yī)療器器械的不不良反應(yīng)應(yīng)情況，對(duì)醫(yī)療療器械銷銷售中出出現(xiàn)的質(zhì)質(zhì)量問(wèn)題題應(yīng)及時(shí)時(shí)報(bào)告部部門經(jīng)理理，及時(shí)時(shí)追回有有質(zhì)量問(wèn)問(wèn)題的醫(yī)醫(yī)療器械械；按規(guī)定做做好銷售售記錄，記錄保保存應(yīng)超超過(guò)

38、醫(yī)療療器械有有效期一一年，但但不得少少于三年年；建立客戶戶資料檔檔案，并并妥善保保管備查查。質(zhì)量管理理文件文件名稱稱：維修養(yǎng)護(hù)護(hù)、售后后服務(wù)人人員質(zhì)量量管理職職責(zé)編號(hào)Stgbb/ZZZ-011-0113版本號(hào)01起草人起草日期期審 核 人審核日期期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期期執(zhí)行日期期變更記錄錄：變更原因因：認(rèn)真貫徹徹執(zhí)行國(guó)國(guó)家有關(guān)關(guān)法律法法規(guī)和公公司的規(guī)規(guī)章，加加強(qiáng)質(zhì)量量意識(shí)；自覺(jué)學(xué)習(xí)習(xí)醫(yī)療器器械業(yè)務(wù)務(wù)知識(shí)，熟悉產(chǎn)產(chǎn)品的性性能，工工作原理理及使用用方法，努力提提高安裝裝，維修修技能；對(duì)使用或或操作人人員提供供必要的的培訓(xùn)，詳細(xì)講講解產(chǎn)品品的結(jié)構(gòu)構(gòu)，使用用方法和和注意事事項(xiàng)，保保證產(chǎn)品品的使用用效果，避免

39、因因使用不不當(dāng)而造造成損失失。對(duì)產(chǎn)品做做定期的的售前，售中，售后檢檢查，及及時(shí)處理理產(chǎn)品在在經(jīng)營(yíng)，使用過(guò)過(guò)程中出出現(xiàn)的故故障和問(wèn)問(wèn)題。質(zhì)量管理理文件文件名稱稱：教育培訓(xùn)訓(xùn)管理制制度及考考核制度度編號(hào)Stgbb/ZDD-011-0001版本號(hào)01起草人起草日期期審 核 人審核日期期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期期執(zhí)行日期期變更記錄錄：變更原因因：目的：為為提高企企業(yè)員工工素質(zhì)和和質(zhì)量意意識(shí)，以以保障公公司質(zhì)量量管理工工作的正正常開(kāi)展展，特制制定本制制度。辦公室為為公司質(zhì)質(zhì)量教育育、培訓(xùn)訓(xùn)及考核核工作的的職能部部門。企業(yè)每年年制定計(jì)計(jì)劃，定定期、定定向?qū)︶t(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營(yíng)人人員進(jìn)行行有關(guān)國(guó)國(guó)家醫(yī)療療器械管管理的法法

40、規(guī)、行行政規(guī)章章的培訓(xùn)訓(xùn)和醫(yī)療療器械知知識(shí)、職職業(yè)道德德等方面面的教育育培訓(xùn)，并進(jìn)行行考核。從事質(zhì)量量管理的的人員，每年由由公司按按排接受受上級(jí)藥藥品監(jiān)督督管理部部門組織織的繼續(xù)續(xù)教育和和培訓(xùn)。從事驗(yàn)收收、養(yǎng)護(hù)護(hù)、計(jì)量量等工作作的人員員，要定定期接受受本企業(yè)業(yè)組織的的培訓(xùn)學(xué)學(xué)習(xí)，以以及藥品品監(jiān)督管管理部門門的培訓(xùn)訓(xùn)和考核核。對(duì)新參加加工作和和中途換換崗的員員工，必必須進(jìn)行行崗前有有關(guān)法規(guī)規(guī)和專業(yè)業(yè)知識(shí)的的教育培培訓(xùn)，經(jīng)經(jīng)考核合合格后方方可上崗崗。辦公室負(fù)負(fù)責(zé)制訂訂和組織織實(shí)施教教育、培培訓(xùn)計(jì)劃劃，并建建立檔案案。質(zhì)量管理理部配合合辦公室室對(duì)員工工教育、培訓(xùn)及及考核。質(zhì)量管理理文件文件名稱稱：醫(yī)

41、療器械械首營(yíng)企企業(yè)和首首營(yíng)品種種審核制制度編號(hào)Stgbb/ZDD-011-0002版本號(hào)01起草人起草日期期審 核 人審核日期期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期期執(zhí)行日期期變更記錄錄：變更原因因： 一、供供貨企業(yè)業(yè)審核內(nèi)內(nèi)容： （一）審核供供貨企業(yè)業(yè)是否持持有醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)許許可證、衛(wèi)衛(wèi)生許可可證或或醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營(yíng)許可可證、營(yíng)業(yè)業(yè)執(zhí)照等。 （二）審核證證照中生生產(chǎn)或經(jīng)經(jīng)營(yíng)范圍圍是否與與供應(yīng)的的品種范范圍相符符。 （三）對(duì)企業(yè)業(yè)的銷售售人員的的身份進(jìn)進(jìn)行審核核?？词鞘欠窬哂杏蟹ㄈ耸谑跈?quán)委托托書(shū)并提提供身份份證復(fù)印印件等。 （四）審核是是否具備備質(zhì)量保保證能力力，簽訂訂質(zhì)量保保證協(xié)議議。 二、供供貨企業(yè)業(yè)質(zhì)量保

42、保證能力力有疑問(wèn)問(wèn)時(shí)，采采購(gòu)部應(yīng)應(yīng)會(huì)同質(zhì)質(zhì)管部進(jìn)進(jìn)行實(shí)地地考察。 三、供供貨品種種審核內(nèi)內(nèi)容為：醫(yī)療器器械產(chǎn)品品注冊(cè)證證、醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)產(chǎn)制造認(rèn)認(rèn)可表、注冊(cè)產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)、當(dāng)批號(hào)號(hào)的醫(yī)療療器械檢檢驗(yàn)報(bào)告告單等。 四、對(duì)對(duì)首次經(jīng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)業(yè)和品種種，采購(gòu)購(gòu)員應(yīng)填填報(bào)首首次經(jīng)營(yíng)營(yíng)企業(yè)審審批表首次次經(jīng)營(yíng)品品種審批批表，并將所所附規(guī)定定資料報(bào)報(bào)采購(gòu)部部初審，報(bào)質(zhì)管管部對(duì)資資質(zhì)審核核及財(cái)務(wù)務(wù)部對(duì)價(jià)價(jià)格審核核報(bào)總經(jīng)經(jīng)理審批批。 五、首首次經(jīng)營(yíng)營(yíng)品種，質(zhì)管部部門要求求建立產(chǎn)產(chǎn)品檔案案。質(zhì)量管理理文件文件名稱稱：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)管理制制度編號(hào)Stgbb/ZDD-011-0003版本號(hào)01起草人起草日期期審 核

43、 人審核日期期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期期執(zhí)行日期期變更記錄錄：變更原因因：為保證所所經(jīng)營(yíng)的的產(chǎn)品符符合法定定的質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)有有關(guān)法律律法規(guī)，特制定定本制度度。產(chǎn)品質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)管管理部門門為質(zhì)量量管理部部。質(zhì)量管理理部門專專人登記記、保管管，并建建立標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)目錄，供復(fù)核核檢驗(yàn)、考核該該批產(chǎn)品品質(zhì)量。業(yè)務(wù)部門門在購(gòu)進(jìn)進(jìn)首次經(jīng)經(jīng)營(yíng)品種種時(shí)，應(yīng)應(yīng)向供貨貨廠家索索取該品品種的質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)，到貨貨后將質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)、樣品品以及首首次經(jīng)營(yíng)營(yíng)審批表表送質(zhì)量量管理部部審核。進(jìn)口產(chǎn)品品的質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)為為現(xiàn)行版版國(guó)家食食品藥品品監(jiān)督管管理局頒頒發(fā)的產(chǎn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)和國(guó)際際上通用用的標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)。如上上述標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)未收載載的，應(yīng)應(yīng)采用國(guó)國(guó)家食品

44、品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局核發(fā)發(fā)的進(jìn)進(jìn)口產(chǎn)品品注冊(cè)證證或一次性性進(jìn)口產(chǎn)產(chǎn)品批件件時(shí)核核準(zhǔn)的質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)。對(duì)于缺少少標(biāo)準(zhǔn)的的產(chǎn)品，質(zhì)管員員應(yīng)向供供貨商及及廠家索索取，復(fù)復(fù)印留存存，定期期整理，編制目目錄，裝裝訂成冊(cè)冊(cè)。不得經(jīng)營(yíng)營(yíng)不符合合標(biāo)準(zhǔn)的的產(chǎn)品，如發(fā)現(xiàn)現(xiàn)不符合合標(biāo)準(zhǔn)的的產(chǎn)品，應(yīng)做好好登記，并報(bào)質(zhì)質(zhì)量管理理監(jiān)督部部門。質(zhì)量管理理文件文件名稱稱：醫(yī)療器械械采購(gòu)管管理制度度編號(hào)Stgbb/ZDD-011-0004版本號(hào)01起草人起草日期期審 核 人審核日期期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期期執(zhí)行日期期變更記錄錄：變更原因因： 一、醫(yī)醫(yī)療器械械的采購(gòu)購(gòu)必須嚴(yán)嚴(yán)格貫徹徹執(zhí)行醫(yī)療器器械監(jiān)督督管理?xiàng)l條例、經(jīng)濟(jì)濟(jì)合同法法、產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)

45、量法等有關(guān)關(guān)法律法法規(guī)和政政策，合合法經(jīng)營(yíng)營(yíng)。 二、采采購(gòu)人員員須經(jīng)培培訓(xùn)合格格上崗。 三、采采購(gòu)業(yè)務(wù)務(wù)： （一）采購(gòu)醫(yī)醫(yī)療器械械應(yīng)選擇擇具有法法定資格格的供貨貨單位。 （二）進(jìn)口醫(yī)醫(yī)療器械械必須由由國(guó)家藥藥品監(jiān)督督管理局局出具的的醫(yī)療療器械注注冊(cè)證、醫(yī)醫(yī)療器械械產(chǎn)品注注冊(cè)登記記表等等復(fù)印件件。以上上批準(zhǔn)文文件應(yīng)加加蓋有供供方單位位的原印印章。 （三）堅(jiān)持“按需進(jìn)進(jìn)貨、擇擇優(yōu)采購(gòu)購(gòu)”的原則則，注重重醫(yī)療器器械采購(gòu)購(gòu)的時(shí)效效性和合合理性，做到質(zhì)質(zhì)量?jī)?yōu)、費(fèi)用省省、供應(yīng)應(yīng)及時(shí)，結(jié)構(gòu)合合理。 （四）簽定醫(yī)醫(yī)療器械械購(gòu)銷合合同應(yīng)明明確以下下質(zhì)量條條款： 11、醫(yī)療療器械的的質(zhì)量符符合規(guī)定定的質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)和

46、和有關(guān)質(zhì)質(zhì)量要求求； 22、附產(chǎn)產(chǎn)品合格格證； 33、包裝裝符合有有關(guān)規(guī)定定和貨物物運(yùn)輸要要求； 44、購(gòu)入入進(jìn)口產(chǎn)產(chǎn)品時(shí)，供應(yīng)方方應(yīng)提供供符合規(guī)規(guī)定的證證書(shū)和文文件。 （五）、首營(yíng)營(yíng)企業(yè)和和首營(yíng)品品種按本本公司醫(yī)醫(yī)療器械械首營(yíng)企企業(yè)和首首營(yíng)品種種質(zhì)量審審核制度度執(zhí)行。 （六）、購(gòu)進(jìn)進(jìn)醫(yī)療器器械要有有合法票票據(jù)，購(gòu)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療療器械必必須建立立完整的的醫(yī)療器器械購(gòu)進(jìn)進(jìn)記錄。購(gòu)進(jìn)記記錄必須須記載：購(gòu)貨日日期、供供貨單位位、購(gòu)進(jìn)進(jìn)數(shù)量、單價(jià)、品名、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)產(chǎn)廠商、質(zhì)量情情況、經(jīng)經(jīng)辦人等等。醫(yī)療療器械購(gòu)購(gòu)進(jìn)記錄錄必須保保存至超超過(guò)有效效期或保保質(zhì)期滿滿后2年年。四、每年年年底對(duì)對(duì)供貨單單位的質(zhì)

47、質(zhì)量進(jìn)行行評(píng)估，并保留留評(píng)估記記錄。質(zhì)量管理理文件文件名稱稱：醫(yī)療器械械質(zhì)量驗(yàn)驗(yàn)收制度度編號(hào)Stgbb/ZDD-011-0005版本號(hào)01起草人起草日期期審 核 人審核日期期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期期執(zhí)行日期期變更記錄錄：變更原因因： 一、根根據(jù)醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理?xiàng)l例例等有有關(guān)規(guī)定定，為保保證入庫(kù)庫(kù)醫(yī)療器器械質(zhì)量量完好，數(shù)量準(zhǔn)準(zhǔn)確，特特制定本本制度。 二二、驗(yàn)收收人員應(yīng)應(yīng)經(jīng)過(guò)培培訓(xùn)，熟熟悉醫(yī)療療器械法法律及專專業(yè)知識(shí)識(shí)，考試試合格上上崗。 三、醫(yī)醫(yī)療器械械驗(yàn)收應(yīng)應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器器械監(jiān)督督管理?xiàng)l條例等等有關(guān)法法規(guī)的規(guī)規(guī)定辦理理。對(duì)照照商品和和送貨憑憑證，進(jìn)進(jìn)行品名名、規(guī)格格、型號(hào)號(hào)、生產(chǎn)產(chǎn)廠家、批號(hào)（生產(chǎn)

48、批批號(hào)、滅滅菌批號(hào)號(hào)）、有有效期、產(chǎn)品注注冊(cè)證號(hào)號(hào)、數(shù)量量等的核核對(duì)，對(duì)對(duì)貨單不不符、質(zhì)質(zhì)量異常常、包裝裝不牢固固、標(biāo)示示模糊等等問(wèn)題，不得入入庫(kù)，并并上報(bào)質(zhì)質(zhì)管部門門。 四、進(jìn)進(jìn)口醫(yī)療療器械驗(yàn)驗(yàn)收應(yīng)符符合以下下規(guī)定： （一）進(jìn)口醫(yī)醫(yī)療器械械驗(yàn)收，供貨單單位必須須提供加加蓋供貨貨單位的的原印章章醫(yī)療療器械注注冊(cè)證、醫(yī)醫(yī)療器械械產(chǎn)品注注冊(cè)登記記表等等的復(fù)印印件。（二）驗(yàn)驗(yàn)收檢查查項(xiàng)目： 1.核對(duì)進(jìn)進(jìn)口醫(yī)療療器械包包裝、標(biāo)標(biāo)簽、說(shuō)說(shuō)明書(shū)，是否用用使用中中文, 22.標(biāo)明明的產(chǎn)品品名稱、規(guī)格、型號(hào)是是否與產(chǎn)產(chǎn)品注冊(cè)冊(cè)證書(shū)規(guī)規(guī)定一致致, 33.說(shuō)明明書(shū)的適適用范圍圍是否符符合注冊(cè)冊(cè)證中規(guī)規(guī)定的適適用范

49、圍圍, 44.產(chǎn)品品商品名名的標(biāo)注注是否符符合醫(yī)醫(yī)療器械械說(shuō)明書(shū)書(shū)、標(biāo)簽簽、包裝裝標(biāo)示管管理規(guī)定定, 55.標(biāo)簽簽和包裝裝標(biāo)示是是否符合合國(guó)家、行業(yè)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)或注注冊(cè)產(chǎn)品品標(biāo)準(zhǔn)的的規(guī)定。 五、驗(yàn)驗(yàn)收首營(yíng)營(yíng)品種應(yīng)應(yīng)有首批批到貨同同批號(hào)的的醫(yī)療器器械出廠廠質(zhì)量檢檢驗(yàn)合格格報(bào)告單單。 六、外外包裝上上應(yīng)標(biāo)明明生產(chǎn)許許可證號(hào)號(hào)及產(chǎn)品品注冊(cè)證證號(hào)；包包裝箱內(nèi)內(nèi)沒(méi)有合合格證的的醫(yī)療器器械一律律不得收收貨。 七、對(duì)對(duì)與驗(yàn)收收內(nèi)容不不相符的的，驗(yàn)收收員有權(quán)權(quán)拒收，填寫(xiě)拒收通通知單，對(duì)質(zhì)質(zhì)量有疑疑問(wèn)的填填寫(xiě)質(zhì)量復(fù)復(fù)檢通知知單，報(bào)告告質(zhì)管部部處理，質(zhì)管部部進(jìn)行確確認(rèn)，必必要的時(shí)時(shí)候送相相關(guān)的檢檢測(cè)部門門進(jìn)行檢檢測(cè)；確

50、確認(rèn)為內(nèi)內(nèi)在質(zhì)量量不合格格的按照照不合格格醫(yī)療器器械管理理制度進(jìn)進(jìn)行處理理，為外外在質(zhì)量量不合格格的由質(zhì)質(zhì)管部通通知采購(gòu)購(gòu)部門與與供貨單單位聯(lián)系系退換貨貨事宜。 八、對(duì)對(duì)銷貨退退回的醫(yī)醫(yī)療器械械，要逐逐批驗(yàn)收收，合格格后放入入合格品品區(qū)，并并做好退退回驗(yàn)收收記錄。質(zhì)量有有疑問(wèn)的的應(yīng)抽樣樣送檢。 九、入入庫(kù)商品品應(yīng)先入入待驗(yàn)區(qū)區(qū)，待驗(yàn)驗(yàn)品未經(jīng)經(jīng)驗(yàn)收不不得取消消待驗(yàn)入入庫(kù)，更更不得銷銷售。 十、入入庫(kù)時(shí)注注意有效效期，一一般情況況下有效效期不足足六個(gè)月月的不得得入庫(kù)。 十一、經(jīng)檢查查不符合合質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)及有有疑問(wèn)的的醫(yī)療器器械，應(yīng)應(yīng)單獨(dú)存存放，作作好標(biāo)記記。并立立即書(shū)面面通知業(yè)業(yè)務(wù)和質(zhì)質(zhì)管部進(jìn)進(jìn)行處

51、理理。未作作出決定定性處理理意見(jiàn)之之前，不不得取消消標(biāo)記，更不得得銷售。 十二、驗(yàn)收完完畢，做做好醫(yī)療療器械入入庫(kù)驗(yàn)收收記錄。入庫(kù)驗(yàn)驗(yàn)收記錄錄必須記記載：驗(yàn)驗(yàn)收日期期、供貨貨單位、驗(yàn)收數(shù)數(shù)量、品品名、規(guī)規(guī)格（型型號(hào)）、生產(chǎn)廠廠商、批批號(hào)（生生產(chǎn)批號(hào)號(hào)、滅菌菌批號(hào)、有效期期、注冊(cè)冊(cè)號(hào)、質(zhì)質(zhì)量情況況、經(jīng)辦辦人等。醫(yī)療器器械入庫(kù)庫(kù)驗(yàn)收記記錄必須須保存至至超過(guò)有有效期或或保質(zhì)期期滿后22年。質(zhì)量管理理文件文件名稱稱：醫(yī)療器械械在庫(kù)保保管、養(yǎng)養(yǎng)護(hù)管理理制度編號(hào)Stgbb/ZDD-011-0006版本號(hào)01起草人起草日期期審 核 人審核日期期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期期執(zhí)行日期期變更記錄錄：變更原因因： 一、要要根據(jù)

52、不不同季節(jié)節(jié)、氣候候變化，做好庫(kù)庫(kù)房的溫溫濕度管管理工作作，堅(jiān)持持每日兩兩次（上上午9:00-10:00，下午22:000-3:00）按時(shí)觀觀察庫(kù)內(nèi)內(nèi)溫、濕濕度的變變化，認(rèn)認(rèn)真填寫(xiě)寫(xiě)“溫濕度度記錄表表”，并根根據(jù)具體體情況和和醫(yī)療器器械的性性質(zhì)及時(shí)時(shí)調(diào)節(jié)溫溫濕度，保證醫(yī)醫(yī)療器械械貯存質(zhì)質(zhì)量。溫溫度控制制：常溫溫庫(kù)為11030，陰涼涼庫(kù)為溫溫度20，冷庫(kù)庫(kù)溫度為為210；濕度度控制在在45-75%之間。 二、養(yǎng)養(yǎng)護(hù)人員員應(yīng)對(duì)在在庫(kù)醫(yī)療療器械每每季度至至少養(yǎng)護(hù)護(hù)檢查一一次，可可以按照照“三三四四”循環(huán)養(yǎng)養(yǎng)護(hù)檢查查，（所所謂三三三四指一一個(gè)季度度為庫(kù)存存循環(huán)的的一個(gè)周周期，第第一個(gè)月月循環(huán)庫(kù)庫(kù)存的3

53、30%，第二個(gè)個(gè)月循環(huán)環(huán)庫(kù)存的的30%，第三三個(gè)月循循環(huán)庫(kù)存存的400%）并并做好養(yǎng)養(yǎng)護(hù)記錄錄，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)問(wèn)題，應(yīng)掛黃黃牌停止止發(fā)貨并并及時(shí)填填寫(xiě)“質(zhì)量復(fù)復(fù)檢通知知單”交質(zhì)管管部門處處理。 三、養(yǎng)養(yǎng)護(hù)員對(duì)對(duì)近效期期商品掛掛牌標(biāo)示示、按月月填報(bào)醫(yī)醫(yī)療器械械近效期期催銷報(bào)報(bào)表表，督促業(yè)業(yè)務(wù)部門門及時(shí)催催銷，以以防過(guò)期期失效。 四、做做好貨賀賀的清潔潔衛(wèi)生，做好防防火、防防塵、防防潮、防防熱、防防霉、防防蟲(chóng)、防防鼠、防防鳥(niǎo)、防防污染等等工作。 五、醫(yī)醫(yī)療器械械實(shí)行分分類管理理： （一）一次性性使用無(wú)無(wú)菌醫(yī)療療器械單單獨(dú)存放放； （二）一、二二、三類類醫(yī)療器器械分開(kāi)開(kāi)存放； （三）整零分分開(kāi)存放放； （四

54、）有效期期器械分分開(kāi)存放放； （五）精密器器械分開(kāi)開(kāi)存放。 六、在在庫(kù)醫(yī)療療器械均均應(yīng)實(shí)行行色標(biāo)管管理。 其統(tǒng)一一標(biāo)準(zhǔn)是是：待驗(yàn)驗(yàn)區(qū)（黃黃色）、合格區(qū)區(qū)（綠色色）、不不合格品品區(qū)（紅紅色）、發(fā)貨區(qū)區(qū)（綠色色）、退退貨區(qū)（黃色）、效期期產(chǎn)品區(qū)區(qū)（藍(lán)色色）質(zhì)量管理理文件文件名稱稱：醫(yī)療器械械出庫(kù)、復(fù)核管管理制度度編號(hào)Stgbb/ZDD-011-0007版本號(hào)01起草人起草日期期審 核 人審核日期期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期期執(zhí)行日期期變更記錄錄：變更原因因： 一、醫(yī)醫(yī)療器械械出庫(kù)，必須有有銷售出出庫(kù)復(fù)核核清單。倉(cāng)庫(kù)要要認(rèn)真審審查銷售售出庫(kù)復(fù)復(fù)核清單單，如有有問(wèn)題必必須由銷銷售人員員重開(kāi)方方為有效效。 二、醫(yī)醫(yī)

55、療器械械出庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)要要把好復(fù)復(fù)核關(guān)，必須按按出庫(kù)憑憑證所列列項(xiàng)目，逐項(xiàng)復(fù)復(fù)核購(gòu)貨貨單位品品名、規(guī)規(guī)格、型型號(hào)、批批號(hào)（生生產(chǎn)批號(hào)號(hào)、滅菌菌批號(hào)）、有效效期、生生產(chǎn)廠商商、數(shù)量量、銷售售日期、質(zhì)量狀狀況和復(fù)復(fù)核人員員等項(xiàng)目目。做到到數(shù)量準(zhǔn)準(zhǔn)確，質(zhì)質(zhì)量完好好，包裝裝牢固。 三、醫(yī)醫(yī)療器械械出庫(kù)必必須遵循循先產(chǎn)先先出、近近期先出出和按批批號(hào)發(fā)貨貨的原則則。出庫(kù)庫(kù)按發(fā)貨貨憑證對(duì)對(duì)實(shí)物進(jìn)進(jìn)行外觀觀質(zhì)量檢檢查和數(shù)數(shù)量、項(xiàng)項(xiàng)目的核核對(duì)。如如發(fā)現(xiàn)以以下問(wèn)題題要停止止發(fā)貨，填寫(xiě)出出庫(kù)拒發(fā)發(fā)單，報(bào)報(bào)有關(guān)部部門處理理： （一）外包裝裝出現(xiàn)破破損、封封口不牢牢、襯墊墊不實(shí)、封條嚴(yán)嚴(yán)重?fù)p壞壞等現(xiàn)象象。 （二）包裝標(biāo)標(biāo)識(shí)

56、模糊糊不清或或脫落； （三）已超出出有效期期。 四、出出庫(kù)后，如對(duì)帳帳時(shí)發(fā)現(xiàn)現(xiàn)錯(cuò)發(fā)，應(yīng)立即即追回或或補(bǔ)換、如無(wú)法法立即解解決的，應(yīng)填寫(xiě)寫(xiě)查詢單單。聯(lián)系系，并留留底立案案，及時(shí)時(shí)與有關(guān)關(guān)部門聯(lián)聯(lián)系，配配合協(xié)作作，認(rèn)真真處理。發(fā)貨復(fù)復(fù)核完畢畢，要做做好醫(yī)療療器械出出庫(kù)復(fù)核核記錄。出庫(kù)復(fù)復(fù)核記錄錄包括：銷售日日期、銷銷往單位位、品名名、規(guī)格格（型號(hào)號(hào)）、數(shù)數(shù)量、批批號(hào)（生生產(chǎn)批號(hào)號(hào)、滅菌菌批號(hào)）、有效效期至、生產(chǎn)廠廠商、質(zhì)質(zhì)量情況況、經(jīng)手手人等，記錄要要按照規(guī)規(guī)定保存存至超過(guò)過(guò)有效期期或保質(zhì)質(zhì)期滿后后2年。質(zhì)量管理理文件文件名稱稱：醫(yī)療器械械銷售管管理制度度編號(hào)Stgbb/ZDD-011-0008版

57、本號(hào)01起草人起草日期期審 核 人審核日期期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期期執(zhí)行日期期變更記錄錄：變更原因因： 一、醫(yī)醫(yī)療器械械的銷售售必須嚴(yán)嚴(yán)格貫徹徹執(zhí)行醫(yī)療器器械監(jiān)督督管理?xiàng)l條例、經(jīng)濟(jì)濟(jì)合同法法、產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量法等有關(guān)關(guān)法律法法規(guī)和政政策，合合法經(jīng)營(yíng)營(yíng)。 二、銷銷售人員員須經(jīng)培培訓(xùn)合格格上崗。 三、銷銷售醫(yī)療療器械應(yīng)應(yīng)選擇具具有法定定資格的的單位。 四、售售出醫(yī)療療器械按按要求開(kāi)開(kāi)具合法法票據(jù)，按規(guī)定定建立銷銷售記錄錄，記錄錄內(nèi)容要要詳細(xì)具具體，便便于質(zhì)量量追蹤，銷售記記錄包括括：銷售售日期、銷往單單位、品品名、規(guī)規(guī)格（型型號(hào)）、數(shù)量、單價(jià)、生產(chǎn)廠廠商、質(zhì)質(zhì)量情況況、經(jīng)手手人等，記錄要要按照規(guī)規(guī)定保存存至超過(guò)

58、過(guò)有效期期或保質(zhì)質(zhì)期滿后后2年。 五、醫(yī)醫(yī)療器械械銷售應(yīng)應(yīng)做到1100%出庫(kù)復(fù)復(fù)核，保保證質(zhì)量量，杜絕絕不合格格品出庫(kù)庫(kù)。 六、銷銷售員應(yīng)應(yīng)定期或或不定期期上門征征求或函函詢客戶戶意見(jiàn)，認(rèn)真協(xié)協(xié)助質(zhì)管管部處理理客戶投投訴和質(zhì)質(zhì)量問(wèn)題題，及時(shí)時(shí)進(jìn)行改改進(jìn)服務(wù)務(wù)質(zhì)量。質(zhì)量管理理文件文件名稱稱：有關(guān)記錄錄和憑證證管理制制度編號(hào)Stgbb/ZDD-011-0009版本號(hào)01起草人起草日期期審 核 人審核日期期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期期執(zhí)行日期期變更記錄錄：變更原因因： 一、為為保證質(zhì)質(zhì)量工作作的規(guī)范范性、跟跟蹤性及及完整性性，根據(jù)據(jù)醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理?xiàng)l例等法律律、法規(guī)規(guī)制定本本項(xiàng)制度度。 二、記記錄和憑憑證

59、的需需求由使使用部門門提出，使用部部門按照照記錄、憑證的的管理職職責(zé)，分分別對(duì)各各自管轄轄范圍內(nèi)內(nèi)的記錄錄、憑證證的使用用、保存存及管理理負(fù)責(zé)。 三、記記錄、憑憑證由各各崗位人人員負(fù)責(zé)責(zé)填寫(xiě)，由各部部門主管管人員每每年整理理，并按按規(guī)定歸歸檔與妥妥善保管管。 四、記記錄要求求： （一）本制度度中的記記錄僅指指質(zhì)量體體系運(yùn)行行中涉及及的各種種質(zhì)量記記錄。 （二） 質(zhì)量量記錄應(yīng)應(yīng)符合以以下要求求： = 1 * GB3 質(zhì)量記記錄格式式統(tǒng)一由由質(zhì)量管管理部編編寫(xiě)； = 2 * GB3 質(zhì)量記記錄由各各崗位人人員填寫(xiě)寫(xiě)； = 3 * GB3 質(zhì)量記記錄字跡跡清楚，正確完完整。具具有真實(shí)實(shí)性、規(guī)規(guī)范性和

60、和可追溯溯性； = 4 * GB3 質(zhì)量記記錄可用用文字，可用計(jì)計(jì)算機(jī)，應(yīng)便于于檢索； = 5 * GB3 質(zhì)量記記錄應(yīng)妥妥善保管管，防止止損壞、丟失。 五、憑憑證要求求： （一）本制度度中的憑憑證主要要指購(gòu)進(jìn)進(jìn)票據(jù)和和銷售票票據(jù)。 （二）購(gòu)進(jìn)醫(yī)醫(yī)療器械械和銷售售醫(yī)療器器械要有有合法票票據(jù)，并并按規(guī)定定建立購(gòu)購(gòu)銷記錄錄，做到到帳、票票、貨相相符。 （三）購(gòu)進(jìn)票票據(jù)和銷銷售票據(jù)據(jù)應(yīng)妥善善保管。 六、辦辦公室、質(zhì)管部部負(fù)責(zé)對(duì)對(duì)記錄和和憑證的的審核工工作，對(duì)對(duì)其中不不符合要要求的提提出改進(jìn)進(jìn)意見(jiàn)。質(zhì)量管理理文件文件名稱稱：效期醫(yī)療療器械管管理制度度編號(hào)Stgbb/ZDD-011-0110版本號(hào)01起