《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》課程教學(xué)大綱

1、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范教學(xué)大綱課程編號(hào)14113612課程名稱藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范考試/考查考查總學(xué)時(shí)數(shù)32實(shí)驗(yàn)學(xué)時(shí)數(shù)0學(xué) 分 數(shù)2課程性質(zhì)專業(yè)選修課適用專業(yè)生物工程承擔(dān)單位生工學(xué)院1課程的目的和任務(wù) 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）是全面質(zhì)量管理發(fā)展到標(biāo)準(zhǔn)化階段的產(chǎn)物，是當(dāng)今世界各國(guó)普遍采用的對(duì)藥品生產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督管理的法定技術(shù)規(guī)范，是保證藥品質(zhì)量和用藥安全有效的可靠措施，是國(guó)際社會(huì)通行的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理必須遵循的基本準(zhǔn)則。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是作為一門專業(yè)選修課而開設(shè)的。通過(guò)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范課程的學(xué)習(xí)，使學(xué)生系統(tǒng)地了解和掌握藥品質(zhì)量保證與質(zhì)量控制、委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)、藥品發(fā)送與召回、藥

2、品GMP認(rèn)證等方面的基本理論、基礎(chǔ)知識(shí)，為培養(yǎng)符合藥品生產(chǎn)企業(yè)需求的能生產(chǎn)懂管理的高素質(zhì)技能型人才奠定基礎(chǔ)。2課程教學(xué)基本要求通過(guò)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范基本理論、基礎(chǔ)知識(shí)的講授，指導(dǎo)學(xué)生領(lǐng)會(huì)國(guó)家法定的GMP基本要求和準(zhǔn)則，使學(xué)生為適應(yīng)制藥企業(yè)的原料藥或藥品制劑生產(chǎn)、管理工作，奠定相應(yīng)的知識(shí)和技能基礎(chǔ)，同時(shí)培養(yǎng)學(xué)生全面質(zhì)量管理意識(shí)和誠(chéng)信生產(chǎn)意識(shí)，提高學(xué)生總體素質(zhì)。3課程教學(xué)內(nèi)容及主要知識(shí)點(diǎn)第1章 緒論熟悉GMP的概念；了解新版GMP與98版GMP在人員與組織、硬件要求、軟件要求和現(xiàn)場(chǎng)管理要求等方面的變化。第2章 質(zhì)量管理熟悉藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系、質(zhì)量保證的概念；掌握質(zhì)量保證與質(zhì)量控制和GMP

3、的關(guān)系、質(zhì)量控制的概念、GMP對(duì)質(zhì)量控制的要求；了解質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的基本程序；了解質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的方法和工具。第3章 機(jī)構(gòu)與人員了解GMP組織與機(jī)構(gòu)設(shè)置的原則、GMP組織管理體系的基本構(gòu)架、藥品生產(chǎn)與質(zhì)量管理有關(guān)部門的設(shè)置及職能。掌握GMP對(duì)人員的基本要求、關(guān)鍵人員的概念、員工培訓(xùn)、個(gè)人衛(wèi)生的控制、工作服（潔凈服）的衛(wèi)生、人員衛(wèi)生工作規(guī)范與培訓(xùn)、人員衛(wèi)生健康檔案的建立。第4章 廠房與設(shè)施掌握制藥廠房的廠址的選擇、廠區(qū)規(guī)劃、廠房設(shè)計(jì)與布局；廠房管理、廠房生產(chǎn)區(qū)的管理；了解工藝潔凈級(jí)別的確定；熟悉空氣凈化設(shè)施；掌握人員與物料的凈化設(shè)施；了解輔助設(shè)施、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)、生產(chǎn)輔助區(qū)的概念與功能。第5章

4、設(shè)備熟悉制藥企業(yè)設(shè)備的設(shè)計(jì)和選型、設(shè)備的安裝；了解設(shè)備的管道布置、設(shè)備的基礎(chǔ)維護(hù)、設(shè)備的日常維護(hù)、設(shè)備的在線維護(hù)與非在線維護(hù)的知識(shí)與方法；熟悉設(shè)備技術(shù)檔案的建立、設(shè)備的使用、設(shè)備的清潔、計(jì)量器具與設(shè)備的校驗(yàn)的方法與要求；掌握制藥用水的概念、制藥用水的制備、制藥用水的儲(chǔ)藏與分配、制藥用水系統(tǒng)的運(yùn)行的具體要求。第6章 物料和產(chǎn)品了解物料與產(chǎn)品的概念；熟悉物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；掌握物料的購(gòu)進(jìn)、物料的接收、物料的檢驗(yàn)、物料的存儲(chǔ)、物料的養(yǎng)護(hù)、物料的發(fā)放、物料的使用的方法與要求；熟悉藥品質(zhì)量與包裝的關(guān)系、藥品包裝的作用、包裝材料的概念與分類、包裝材料的管理和印刷包裝材料的管理。第7章 確認(rèn)與驗(yàn)證熟悉驗(yàn)證的概念

5、、驗(yàn)證的分類；掌握廠房設(shè)施與設(shè)備的驗(yàn)證：設(shè)計(jì)確認(rèn)，安裝確認(rèn)，運(yùn)行確認(rèn)，性能確認(rèn)；分析方法驗(yàn)證的概念；了解分析方法驗(yàn)證的內(nèi)容；工藝驗(yàn)證的概念、工藝驗(yàn)證的內(nèi)容、無(wú)菌工藝驗(yàn)證；熟悉清潔驗(yàn)證的概念、清潔驗(yàn)證的內(nèi)容；了解變更驗(yàn)證與再驗(yàn)證的概念、變更驗(yàn)證的內(nèi)容、再驗(yàn)證的內(nèi)容；驗(yàn)證總計(jì)劃。第8章 文件管理熟悉文件的種類與分類；文件的編碼、文件的格式、文件的編制、文件的使用；掌握生產(chǎn)工藝規(guī)程的編制；了解記錄文件管理的原則；了解批記錄的管理、電子記錄的管理。第9章 生產(chǎn)管理了解混淆與差錯(cuò)的概念、藥品生產(chǎn)過(guò)程中混淆與差錯(cuò)的防范；了解清場(chǎng)管理、培養(yǎng)基的模擬試驗(yàn)；熟悉控制污染的措施、消毒與滅菌的操作及對(duì)生產(chǎn)前的準(zhǔn)備操

6、作的要求。掌握生產(chǎn)過(guò)程中的取樣和控制、病毒的去除或滅活步驟、原料藥或中間產(chǎn)品的混合、原料藥或中間產(chǎn)品的包裝；了解返工與重新加工、物料和溶劑的回收、采用發(fā)酵工藝生產(chǎn)原料藥的特殊要求等。第10章 質(zhì)量保證與質(zhì)量控制熟悉質(zhì)量保證與質(zhì)量控制的概念和層次關(guān)系；了解質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的軟硬件要求；熟悉物料的放行的要求、產(chǎn)品放行的要求；了解產(chǎn)品持續(xù)穩(wěn)定性考察的要求；掌握變更的概念、評(píng)估與程序；掌握偏差的概念與糾正措施和預(yù)防措施及其實(shí)施的程序和內(nèi)容；熟悉供應(yīng)商的調(diào)查、評(píng)價(jià)與確定的原則和方法。第11章 委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)掌握委托生產(chǎn)的概念、委托檢驗(yàn)的概念、委托生產(chǎn)申報(bào)、委托方的資質(zhì)確認(rèn)；了解委托方和受托方的職責(zé)、委

7、托合同等內(nèi)容。第12章 委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)熟悉藥品出庫(kù)的管理、藥品的運(yùn)輸管理、藥品安全隱患的調(diào)查與評(píng)估、召回管理。第13章 自檢熟悉質(zhì)量體系內(nèi)部審核-自檢的含義、新版GMP對(duì)自檢人員的資格與條件、自檢人員的職責(zé)的要求，以及自檢項(xiàng)目和自檢的程序、質(zhì)量改進(jìn)措施和建議。第14章 藥品GMP認(rèn)證了解藥品GMP認(rèn)證工作程序；熟悉藥品GMP認(rèn)證工作程序；熟悉藥品GMP認(rèn)證檢查主要項(xiàng)目及要求準(zhǔn)備藥品GMP認(rèn)證申報(bào)資料；了解GMP認(rèn)證需要準(zhǔn)備的資料。4學(xué)時(shí)分配參考表章 次內(nèi) 容授課學(xué)時(shí)數(shù)備注1緒 論22質(zhì)量管理23機(jī)構(gòu)與人員24廠房與設(shè)施45設(shè)備26物料和產(chǎn)品27確認(rèn)與驗(yàn)證48文件管理29生產(chǎn)管理210質(zhì)量保證與質(zhì)量控制411委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)112藥品發(fā)送與召回113自檢114藥品GMP認(rèn)證3合計(jì)325考核與成績(jī)?cè)u(píng)定考核性質(zhì)：考試，百分制考核形式：閉卷，筆試?？荚囉脮r(shí)：期末90分鐘。成績(jī)?cè)u(píng)定方法：期末總評(píng)成績(jī)=平時(shí)成績(jī)30%+期末成績(jī)70。 補(bǔ)考方法：總評(píng)成績(jī)低于60分的學(xué)生，須參加學(xué)校統(tǒng)一組織的補(bǔ)考；補(bǔ)考總成績(jī)平時(shí)成績(jī)30%補(bǔ)考成績(jī)70。6主要參考教材1梁毅.GMP教