2022醫(yī)學(xué)課件天然活性物質(zhì)與新藥研究

1、天然活性物質(zhì)與新藥研究北京大學(xué)中醫(yī)藥現(xiàn)代研究中心第一頁，共二十一頁。第一篇 中藥與天然藥物新藥研究第二頁，共二十一頁。第一章 緒論藥物科學(xué)，是一門地地道道的應(yīng)用科學(xué)。研究藥物的目的就是創(chuàng)制新藥，為人民健康事業(yè)提供更多的高效、低毒藥物。因此今后新藥研發(fā)將成為藥物學(xué)的重要研究方向。 藥品，作為一類特殊的產(chǎn)品，直接影響著人類的身體健康，因此它有自己一整套特殊的研究和管理方法，研制、開發(fā)新藥，必須按照它的“特殊性進(jìn)行，本篇將根據(jù)其“特殊性重點(diǎn)介紹中藥新藥研制、開發(fā)的方法學(xué)。第三頁，共二十一頁。第二章 有關(guān)法規(guī)及組織機(jī)構(gòu)與藥品有關(guān)的法規(guī)主要為?中華人民共和國藥品管理法?、?新藥審批方法?、?仿制藥品審批

2、方法?、?新藥保護(hù)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定?和?進(jìn)口藥品管理方法?等。第四頁，共二十一頁。第一節(jié) 中華人民共和國藥品管理法一、?藥品管理法?的制定 一方面規(guī)定了對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營單位的審批、新藥的研究、藥品的審批、藥品價(jià)格、廣告宣傳、進(jìn)出口藥品及醫(yī)院制劑等一整套管理規(guī)定和審批程序；另一方面嚴(yán)禁非法生產(chǎn)藥品，對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營和使用偽劣藥品的單位和個(gè)人追究法律責(zé)任。這樣從法律上保障了藥品正當(dāng)生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的合法權(quán)益，同時(shí)維護(hù)了人民群眾利益。第五頁，共二十一頁。 二、?藥品管理法?的根本內(nèi)容?藥品管理法?共分十章一百零六條，自2001年12月1日起施行，其主要內(nèi)容： 1、規(guī)定了我國藥政立法的目的和藥政法制的根本制

3、度 立法目的：為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥平安，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益。第六頁，共二十一頁。根本制度:國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作。國務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合國務(wù)院經(jīng)濟(jì)綜合主管部門，執(zhí)行國家制定的藥品行業(yè)開展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作。第

4、七頁，共二十一頁。 2、規(guī)定了對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理的要求凡在我國領(lǐng)域內(nèi)開辦藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)包括中外合資企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑均受本法的管轄約束。開辦藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室，必須具備與生產(chǎn)、經(jīng)營相適應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)人員、生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備、廠房、倉儲(chǔ)設(shè)施等必要條件。開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)所在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給?藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證?。開辦藥品批發(fā)企業(yè)和從事醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制，必須經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給?藥品經(jīng)營企業(yè)許可證?和?醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證?。開辦藥品零售企業(yè)，必須經(jīng)縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)，發(fā)給?藥品經(jīng)營企業(yè)許可證?。許可證有一定的有效期，到期

5、后必須在規(guī)定時(shí)間內(nèi)重新申請(qǐng)換證；逾期未獲批準(zhǔn)換證的，不得再繼續(xù)生產(chǎn)、經(jīng)營藥品和配制制劑。第八頁，共二十一頁。 3、嚴(yán)格對(duì)藥品的監(jiān)督管理國家開展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥，充分發(fā)揮其在預(yù)防、醫(yī)療和保健中的作用國家鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，保護(hù)公民、法人和其他組織研究、開發(fā)新藥的合法權(quán)益。研制新藥，必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定如實(shí)報(bào)送研制方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)資料和樣品，經(jīng)批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)。完成臨床試驗(yàn)并通過審批的新藥，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給新藥證書和批準(zhǔn)文號(hào)，方可生產(chǎn)經(jīng)營和使用藥物的非臨床平安性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須分別執(zhí)行?藥物非臨床研究質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?或?藥

6、物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?。生產(chǎn)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品，包括?藥典?、?部頒標(biāo)準(zhǔn)?的藥品，須經(jīng)國務(wù)院國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)，方可生產(chǎn)、經(jīng)營和使用。第九頁，共二十一頁。 4、特殊管理的藥品 對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品實(shí)行特殊管理。5、設(shè)置監(jiān)督機(jī)構(gòu)，保證藥品法制的貫徹實(shí)施 縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門行使藥品監(jiān)督職權(quán)。地級(jí)以上藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)可以設(shè)置藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門設(shè)藥品監(jiān)督員。6、明確法律責(zé)任 違反本法以致造成傷害或損失時(shí)，應(yīng)承擔(dān)法律責(zé)任。第十頁，共二十一頁。第二節(jié) 新藥審批方法一、藥品和新藥的概念?藥品管理法?中藥品的定義：用于預(yù)防、治療、診斷

7、人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。第十一頁，共二十一頁。新藥的定義：指我國未上市的藥品。已生產(chǎn)的藥品改變劑型、改變給藥途經(jīng)、增加新的適應(yīng)癥或制成新的復(fù)方制劑，亦按新藥管理。美國：具有新的結(jié)構(gòu)及其組成的藥品；能看出藥物新的組成；能看出藥物新的組分配比；能看出藥物新的用途；能看出藥物新的用法用量。日本：完全新的化學(xué)品；第一次作為藥用的物質(zhì)雖然在國外藥典已收載，但第一次用于日本者；能看出藥物用于新的適應(yīng)證；給藥途徑有所改變，劑量有所改變的能看

8、出藥物。第十二頁，共二十一頁。 二、?新藥審批方法?的主要內(nèi)容1、總那么2、新藥的分類3、新藥的臨床前研究4、新藥的臨床研究5、新藥的申報(bào)與審批6、新藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)7、新藥的補(bǔ)充申請(qǐng)8、附那么第十三頁，共二十一頁。第三節(jié) 新藥審批工作的有關(guān)組織機(jī)構(gòu)及其職能第十四頁，共二十一頁。一、國家藥品監(jiān)督管理局1、組織機(jī)構(gòu)：國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司化學(xué)藥品處生物制品處中藥處藥品審評(píng)中心中國藥品生物制品鑒定所國家藥典委員會(huì)第十五頁，共二十一頁。2、職能：(1)執(zhí)行?藥品管理法?，起草有關(guān)藥品監(jiān)督管理的法規(guī)，制定配套的單行方法，監(jiān)督檢查?藥品管理法?及其它藥政法規(guī)的執(zhí)行情況；(2)審批新藥，發(fā)給?新藥證書?

9、；(3)審批藥品，核發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)，公布藥品標(biāo)準(zhǔn)包括?中國藥典?；(4)監(jiān)督上市藥品，規(guī)定淘汰藥品品種；(5)檢查麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品和放射藥品的生產(chǎn)、銷售、使用管理情況；第十六頁，共二十一頁。(6)負(fù)責(zé)進(jìn)口、出口藥品管理工作； (7)監(jiān)督檢查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位藥品質(zhì)量以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑工作；(8)負(fù)責(zé)藥品宣傳管理；(9)調(diào)查處理藥品質(zhì)量、中毒事故；(10)對(duì)違反?藥品管理法?及有關(guān)藥政法規(guī)的行為追查責(zé)任，執(zhí)行行政處分；假設(shè)需要追究刑事責(zé)任的，提請(qǐng)司法部門依法處理。新藥臨床研究申請(qǐng)的批準(zhǔn)，由標(biāo)準(zhǔn)注冊司司長簽字生效；新藥生產(chǎn)申請(qǐng)的批準(zhǔn)，經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)注冊司司長簽署后，由藥品監(jiān)督管理局局長簽字生效

10、。第十七頁，共二十一頁。二、各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局是各省、自治區(qū)、直轄市的藥品監(jiān)督管理部門，負(fù)責(zé)新藥的初審工作。新藥申請(qǐng)臨床及生產(chǎn)的初審工作由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局直接受理。初審工作的內(nèi)容包括對(duì)全部研制資料審查，對(duì)樣品的技術(shù)審核，對(duì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(草案)的審核修訂，以及對(duì)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)該品種的條件的審查認(rèn)定，通過初審應(yīng)提出以下審核意見：第十八頁，共二十一頁。(1)該品種與現(xiàn)有同類藥品比較的評(píng)價(jià)；(2)對(duì)該品種的類別、處方組成、 劑型研究及制備工藝的審查意見；(3)對(duì)該品種理化性質(zhì)、穩(wěn)定性及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的審查意見；(4)對(duì)該品種毒理研究的審查意見；(5)對(duì)該品種藥理研究的審查意見；(6)對(duì)該品種擬進(jìn)行臨床研究方案或臨床研究的審查意見；(7)原始資料的審查和試驗(yàn)場地的考察。第十九頁，共二十一頁。三、新藥審批根本程序第二十頁，共二十一頁。內(nèi)容總結(jié)天然活性物質(zhì)與新藥研究。這樣從法律上保障了藥品正當(dāng)生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的合法權(quán)益，同時(shí)維護(hù)了人