醫(yī)院規(guī)章制度及各崗位職責(zé)藥品質(zhì)量管理文件

1、*醫(yī)院制度各崗位職責(zé) 藥事治理小組崗位職責(zé)一、職責(zé)1、認(rèn)真貫徹執(zhí)行藥品治理法。按照藥品治理法等有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制定本機(jī)構(gòu)有關(guān)藥事治理規(guī)章制度并監(jiān)督實(shí)施。2、監(jiān)督、指導(dǎo)本機(jī)構(gòu)科學(xué)治理藥品和合理用藥。3、確定本機(jī)構(gòu)用藥目錄和處方手冊(cè)4、審核本機(jī)構(gòu)用藥目錄和處方手冊(cè)5、定期分析本機(jī)構(gòu)藥品使用情況，提出淘汰藥品品種意見。6、負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告。7、組織檢查毒、麻、精等藥品的使用和治理情況，發(fā)覺(jué)問(wèn)題及時(shí)糾正。8、組織藥學(xué)教育、培訓(xùn)和監(jiān)督、指導(dǎo)本機(jī)構(gòu)臨床各科室合理用藥。9、組織從業(yè)人員每年進(jìn)行一次健康查體，不符合規(guī)定要求的人員應(yīng)及時(shí)調(diào)離。*醫(yī)院制度各崗位職責(zé) 藥品質(zhì)量治理員崗位職責(zé)一、崗位職責(zé)1

2、、在藥事治理小組的領(lǐng)導(dǎo)下，承擔(dān)藥品質(zhì)量治理工作。2、負(fù)責(zé)起草藥品質(zhì)量治理制度。3、負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購(gòu)進(jìn)藥品的合法性和藥品質(zhì)量進(jìn)行審核。4、負(fù)責(zé)建立機(jī)構(gòu)所使用藥品的質(zhì)量檔案。5、負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告；6、負(fù)責(zé)不合格藥品的檢查確認(rèn)和處理；7、負(fù)責(zé)搜集和分析藥品質(zhì)量信息；8、負(fù)責(zé)藥品不食反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告的搜集和上報(bào)；9、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督治理部門下達(dá)的有關(guān)藥品治理的規(guī)章、制度、規(guī)定的安排實(shí)施。二、工作內(nèi)容1、貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)藥品質(zhì)量治理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章，督促本機(jī)構(gòu)對(duì)藥品質(zhì)量治理規(guī)章制度的執(zhí)行。2、完善藥品質(zhì)量治理網(wǎng)絡(luò)，對(duì)藥品質(zhì)量實(shí)行有效監(jiān)控。3、開展以下藥品質(zhì)量治

3、理工作，發(fā)覺(jué)問(wèn)題提動(dòng)身送措施并指導(dǎo)實(shí)施：（1）負(fù)責(zé)審核供貨方藥品供貨資質(zhì)、索要有關(guān)資質(zhì)材料，建立有關(guān)檔案。（2）依照掌握的質(zhì)量信息和本單位進(jìn)貨評(píng)審的資料，參與藥品購(gòu)進(jìn)打算的編制。（3）收集藥品質(zhì)量信息，準(zhǔn)確、及時(shí)地傳遞與反饋，并對(duì)收集的各種質(zhì)量信息進(jìn)行分析和處理。（4）監(jiān)督、檢查和指導(dǎo)藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、使用等過(guò)程中的質(zhì)量治理工作，對(duì)存在或反饋的質(zhì)量問(wèn)題或疑問(wèn)應(yīng)及時(shí)予以處理。（5）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的咨詢、查詢、投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告。（6）負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對(duì)不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督。（7）收集藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，建立藥品質(zhì)量檔案。（8）分析和評(píng)價(jià)供貨單位的質(zhì)量保證能力和藥

4、品質(zhì)量情況，對(duì)保障能力、質(zhì)量狀況出現(xiàn)問(wèn)題的供貨單位提出暫停購(gòu)進(jìn)的建議。三、要緊權(quán)力1、對(duì)本機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量有裁決權(quán)。2、對(duì)違反質(zhì)量治理制度和工作程序的行為有否決權(quán)。3、對(duì)不具備質(zhì)量保證能力的供貨單位、質(zhì)量存在嚴(yán)峻問(wèn)題的藥品，有權(quán)建議停止購(gòu)進(jìn)。4、對(duì)本單位環(huán)境質(zhì)量有否決權(quán)。5、對(duì)本單位內(nèi)部質(zhì)量事件的處罰有建議權(quán)。6、對(duì)本單位各項(xiàng)質(zhì)量治理制度和工作程序的修訂有建議權(quán)。四、要緊考核內(nèi)容1、開展質(zhì)量治理工作的主動(dòng)性、指導(dǎo)性、原則性和協(xié)調(diào)性情況。2、解決質(zhì)量問(wèn)題的及時(shí)性、正確性和有效性情況。3、質(zhì)量查詢、投訴或事故處理的及時(shí)性，患者中意度情況。4、供貨單位合法資質(zhì)檔案的完整性。5、質(zhì)量治理工作檢查和考核情況

5、。五、任職資格1、具有藥師技術(shù)職稱，熟悉國(guó)家有關(guān)藥品的法律、法規(guī)和藥品使用質(zhì)量治理規(guī)范及有關(guān)治理知識(shí)等。2、能堅(jiān)持原則，秉公辦事。3、能獨(dú)立對(duì)藥品質(zhì)量和質(zhì)量治理工作情況作出推斷，進(jìn)行處理或提出處理建議。4、軀體健康，視力在0.9以上（含矯正視力），無(wú)辨色障礙。*醫(yī)院制度各崗位職責(zé) 藥品采購(gòu)員崗位質(zhì)理責(zé)任一、崗位職能確保從合法的供貨單位購(gòu)進(jìn)合法和質(zhì)量可靠的藥品，以滿足本機(jī)構(gòu)藥品使用的需要。二、工作內(nèi)容1、從合法的供貨單位購(gòu)進(jìn)合法和質(zhì)量可靠的藥，不與非法單位發(fā)生業(yè)務(wù)往來(lái)。2、嚴(yán)格按規(guī)定審核供貨方合法資質(zhì)。3、與供貨單位簽訂注明有效期的質(zhì)量保證協(xié)議書。4、購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，應(yīng)按規(guī)定保存。5、分析

6、銷售情況，合理調(diào)整庫(kù)合訂本，優(yōu)化藥品結(jié)構(gòu)。6、負(fù)責(zé)藥品的退、換貨工作。7、掌握藥品采購(gòu)過(guò)程中的質(zhì)量動(dòng)態(tài)，每年定期會(huì)同質(zhì)量治理員開展進(jìn)貨情況質(zhì)量評(píng)審，合理調(diào)整藥品供貨單位；對(duì)供應(yīng)保證不力、藥品質(zhì)量有問(wèn)題的供貨單位，應(yīng)停止業(yè)務(wù)往來(lái)。8、做好供貨單位檔案的治理工作。三、質(zhì)量責(zé)任對(duì)藥品購(gòu)進(jìn)的合法性、規(guī)范性和所購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量負(fù)責(zé)。四、要緊考核內(nèi)容1、供貨單位合法資質(zhì)的完整性和有效性。2、違規(guī)購(gòu)進(jìn)藥品情況。3、藥品采購(gòu)有關(guān)資料的完整性。五、任職資格1、應(yīng)具有藥士或藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)（醫(yī)學(xué)、化學(xué)、生物專業(yè)）中專學(xué)歷以上。2、熟悉有關(guān)藥品治理法律、法規(guī)和行政規(guī)章，能夠掌握有關(guān)藥品購(gòu)進(jìn)的相關(guān)知識(shí)。3、具有較強(qiáng)的工作

7、責(zé)任心和職業(yè)道德。*醫(yī)院制度各崗位職責(zé) 藥品驗(yàn)收員崗位職責(zé)一、崗位職能及時(shí)、準(zhǔn)確完成本機(jī)構(gòu)所購(gòu)進(jìn)藥品和銷后退回藥品的質(zhì)量檢查驗(yàn)收工作，確保入庫(kù)藥品質(zhì)量。二、工作內(nèi)容1、嚴(yán)格執(zhí)行本機(jī)構(gòu)制定的藥品質(zhì)量治理制度，規(guī)范藥品驗(yàn)收工作。2、按法定標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量條款、入庫(kù)憑證和藥品驗(yàn)收程序，完成購(gòu)進(jìn)藥品和銷后退回藥品的質(zhì)量驗(yàn)收工作。（1）嚴(yán)格按規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收方法和抽樣原則進(jìn)行驗(yàn)收，并在規(guī)定的場(chǎng)所和時(shí)限內(nèi)完成。（2）藥品驗(yàn)收合格后，與保管員做好入庫(kù)交接手續(xù)。（3）對(duì)驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)覺(jué)的質(zhì)量可疑藥品或不合格藥品，應(yīng)及時(shí)上報(bào)質(zhì)量治理人員復(fù)查處理。3、規(guī)范、準(zhǔn)確填寫藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄及其他記錄，并簽字負(fù)責(zé)，藥品質(zhì)量驗(yàn)收

8、記錄按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?、收集質(zhì)量信息，配合質(zhì)量治理人員做好藥品質(zhì)量檔案工作。三、質(zhì)量責(zé)任1、對(duì)所驗(yàn)收藥品的質(zhì)量負(fù)責(zé)。2、對(duì)驗(yàn)收記錄的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)。3、對(duì)驗(yàn)收工作的及時(shí)性負(fù)責(zé)。四、要緊權(quán)力對(duì)不符合法定標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量協(xié)議要求的藥品，有權(quán)予以拒收并向質(zhì)量治理人員報(bào)告。五、要緊考核內(nèi)容1、驗(yàn)收藥品準(zhǔn)確性2、藥品驗(yàn)收的及時(shí)性3、驗(yàn)收中發(fā)覺(jué)質(zhì)量問(wèn)題處理的及時(shí)性和正確性。4、藥品驗(yàn)收記錄的真實(shí)性和完整性。六、任職資格1、應(yīng)具有藥士或藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)（醫(yī)學(xué)、化學(xué)、生物專業(yè)）中專學(xué)歷以上。2、熟悉有關(guān)藥品治理的法律、法規(guī)、行政規(guī)章和藥品知識(shí)，準(zhǔn)確掌握藥品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、方法和程序，能正確處理驗(yàn)收過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)

9、題。3、軀體健康，視力在0.9以上（含矯正視力），無(wú)辨色障礙。*醫(yī)院制度各崗位職責(zé) 藥品養(yǎng)護(hù)員崗位職責(zé)一、崗位職能承擔(dān)本機(jī)構(gòu)在庫(kù)藥品質(zhì)量檢查和養(yǎng)護(hù)工作，采取有效方法保證在庫(kù)藥品質(zhì)量的穩(wěn)定。二、工作內(nèi)容1、嚴(yán)格執(zhí)行本機(jī)構(gòu)制定的藥品養(yǎng)護(hù)治理制度和在庫(kù)藥品養(yǎng)護(hù)程序，在質(zhì)量治理人員的技術(shù)指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)在庫(kù)藥品的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作。2、指導(dǎo)倉(cāng)庫(kù)保管人員，正確分庫(kù)、分類存放和堆垛藥品，實(shí)行色標(biāo)治理，檢查并糾正藥品存放中的違規(guī)行為。3、檢查在庫(kù)藥品的儲(chǔ)存條件，指導(dǎo)并配合治理員做好庫(kù)房溫、濕度監(jiān)測(cè)、記錄和治理工作，每日上、下午兩次定時(shí)對(duì)庫(kù)房溫、濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄。4、堅(jiān)持預(yù)防為主的原則，依照庫(kù)存藥品周轉(zhuǎn)情況

10、和季節(jié)變化，確定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種及養(yǎng)護(hù)方案，擬定藥品質(zhì)量養(yǎng)護(hù)檢查打算。5、依照養(yǎng)護(hù)打算，對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行定期循環(huán)質(zhì)量養(yǎng)護(hù)檢查，一般藥品每季檢查一次；對(duì)近效期、質(zhì)量易變質(zhì)藥品，應(yīng)增加檢查次數(shù)，并做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄。6、依照藥品的特性，采取正確的方法進(jìn)行科學(xué)養(yǎng)護(hù)。7、養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)覺(jué)質(zhì)量有問(wèn)題的藥品，應(yīng)通知報(bào)關(guān)員暫停發(fā)貨，并及時(shí)通知質(zhì)量治理人員復(fù)查處理。8、建立健全藥品養(yǎng)護(hù)檔案，重點(diǎn)品種包括：（1）發(fā)生過(guò)質(zhì)量問(wèn)題的藥品。（2）初次使用的藥品。（3）質(zhì)量易變質(zhì)的藥品、中藥飲片。（4）儲(chǔ)存時(shí)刻較長(zhǎng)、近效期的藥品。9、每月匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長(zhǎng)時(shí)刻儲(chǔ)存的藥品等質(zhì)量信息，做好近效期藥品的治理工作，按月

11、填寫近效期藥品催銷表。10、正確使用養(yǎng)護(hù)設(shè)施、設(shè)備、儀器等，并定期檢查維護(hù)，確保養(yǎng)護(hù)設(shè)施設(shè)備和監(jiān)控儀器正常運(yùn)行。11、負(fù)責(zé)計(jì)量治理工作，保證所用計(jì)量器具的準(zhǔn)確性。三、要緊考核內(nèi)容1、在庫(kù)藥品儲(chǔ)存的正確性。2、在庫(kù)藥品質(zhì)量養(yǎng)護(hù)的準(zhǔn)確性。3、重點(diǎn)品種的養(yǎng)護(hù)率。4、藥品養(yǎng)護(hù)記錄和檔案的規(guī)范性。5、設(shè)備、儀器、計(jì)量器具等的治理情況。四、任職資格1、應(yīng)具有藥士或藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)（醫(yī)學(xué)、化學(xué)、生物專業(yè)）中專學(xué)歷以上。2、具有藥品養(yǎng)護(hù)工作經(jīng)驗(yàn)，對(duì)藥品養(yǎng)護(hù)過(guò)程中發(fā)覺(jué)的問(wèn)題能及時(shí)作出正確的推斷和處理。3、軀體健康，視力在0.9以上（含矯正視力），無(wú)辨色障礙。*醫(yī)院制度各崗位職責(zé) 藥品保管員崗位職責(zé)一、崗位職能承擔(dān)

12、本機(jī)構(gòu)藥品的入庫(kù)、儲(chǔ)存、出庫(kù)復(fù)核工作，確保所保管藥品數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好。二、工作內(nèi)容1、嚴(yán)格執(zhí)行崗位的相關(guān)質(zhì)量治理制度和工作程序，做好藥品的入庫(kù)、儲(chǔ)存、出庫(kù)、復(fù)核等各個(gè)環(huán)節(jié)的工作。2、按照有關(guān)規(guī)定辦理藥品入庫(kù)手續(xù)，正確合理分庫(kù)、分類存入藥品，并實(shí)行色標(biāo)治理。3、嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖示標(biāo)志，正確搬運(yùn)和堆垛藥品。4、做好庫(kù)溫、溫度的監(jiān)測(cè)、調(diào)控、記錄工作。采取防鼠、防蟲、防潮、防霉、防塵、防火等相應(yīng)措施，確保合理和安全儲(chǔ)存藥品。5、嚴(yán)格執(zhí)行按批號(hào)發(fā)貨原則辦理藥品出庫(kù)手續(xù)。6、負(fù)責(zé)藥品保管賬、卡治理，做到賬賬、賬貨相符；及時(shí)分析、反饋藥品庫(kù)存結(jié)構(gòu)及適銷情況。7、發(fā)覺(jué)質(zhì)量有問(wèn)題的藥品，應(yīng)暫停發(fā)貨，并及時(shí)

13、通知質(zhì)量治理人員復(fù)查處理。8、負(fù)責(zé)對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)，確保所用設(shè)施、設(shè)備運(yùn)行良好并做好相應(yīng)記錄。9、對(duì)專門治理藥品應(yīng)實(shí)行雙人雙鎖保管，專人治理，專賬記錄。三、質(zhì)量責(zé)任1、對(duì)藥品入庫(kù)、儲(chǔ)存、出庫(kù)的規(guī)范性和準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。2、對(duì)在庫(kù)藥品的安全儲(chǔ)存負(fù)責(zé)。3、對(duì)所保管藥品的準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。四、要緊考核內(nèi)容1、在庫(kù)藥品數(shù)量的準(zhǔn)確性。2、藥品入庫(kù)、儲(chǔ)存、出庫(kù)和復(fù)核過(guò)程中的差錯(cuò)情況。3、在庫(kù)藥品賬、貨相符準(zhǔn)確率。4、設(shè)施設(shè)備的維修、養(yǎng)護(hù)、運(yùn)行情況。五、任職資格1、應(yīng)具有藥士或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)（醫(yī)學(xué)、化學(xué)、生物專業(yè)）中專學(xué)歷以上。2、軀體健康，并具有相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。3、視力在0.9以上（含矯正視力），無(wú)辨色障礙

14、。*醫(yī)院制度各崗位職責(zé) 藥品調(diào)配員崗位職責(zé)一、崗位職能在藥師指導(dǎo)下，負(fù)責(zé)處方的調(diào)配、調(diào)劑工作，確保調(diào)配藥品的準(zhǔn)確性，為病患者提供良好的服務(wù)。二、工作內(nèi)容1、憑本機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師開具的處方或醫(yī)囑調(diào)配藥品。2、按照拆零藥品治理制度的要求，做好拆零藥品治理。三、質(zhì)量責(zé)任1、對(duì)調(diào)配發(fā)出藥品的質(zhì)量負(fù)責(zé)。2、對(duì)拆零藥品的治理負(fù)責(zé)。四、要緊考核內(nèi)容1、所調(diào)配處方的治理。2、專門藥品調(diào)配的治理。3、拆零藥品的治理，拆零藥品記錄登記。五、任職資格1、應(yīng)具有藥士或藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)（醫(yī)學(xué)、化學(xué)、生物專業(yè)）中專學(xué)歷以上。2、軀體健康，并具有相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。*醫(yī)院制度各崗位職責(zé) 藥品質(zhì)量否決權(quán)制度為建立質(zhì)量否決制

15、度，確立并維護(hù)質(zhì)量治理部門在質(zhì)量監(jiān)控及治理工作中的權(quán)威性，確保質(zhì)量治理人員行使質(zhì)理否決權(quán)，愛(ài)護(hù)本機(jī)構(gòu)在藥品質(zhì)量治理中的法制化。依據(jù)山東省藥品使用質(zhì)量治理規(guī)范及其現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)。本制度適用在本機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)和使用藥品的質(zhì)理治理全過(guò)程中，質(zhì)量治理部門有權(quán)依照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥品及工作質(zhì)量行使否決權(quán)。一、內(nèi)容（一）質(zhì)量否決的范圍：要緊包括藥品質(zhì)量和工作質(zhì)量二方面。（二）質(zhì)量否決的方式1、在考察基礎(chǔ)上提出更換藥品的生產(chǎn)廠商、經(jīng)營(yíng)企業(yè) 或停止購(gòu)進(jìn)。2、在認(rèn)定的基礎(chǔ)上停止使用或收回藥品。3、對(duì)庫(kù)存藥品經(jīng)養(yǎng)護(hù)檢查發(fā)覺(jué)或法定檢驗(yàn)不合格藥品決定停用、封存或銷毀。4、對(duì)購(gòu)進(jìn)或使用的藥品，經(jīng)查詢礙實(shí)存在問(wèn)題后予以收回或退換貨

16、。5、對(duì)各級(jí)質(zhì)量監(jiān)督治理部門，在檢查中查出的有質(zhì)量問(wèn)題的藥品予以處理。6、對(duì)違反質(zhì)量治理制度和工作程序的行為予以指出、通報(bào)批判或處罰，并要求立即改正。7、對(duì)不適應(yīng)質(zhì)量治理需要的設(shè)施、設(shè)備決定停止使用并提出添置、改造、完善的建議。（三）質(zhì)量否決的內(nèi)容1、對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品存在以下情況之一的予以否決。（1）未辦理首次供貨企業(yè)合法資質(zhì)審核或?qū)徍瞬缓细竦?。?）被國(guó)家有關(guān)部門吊銷批準(zhǔn)文號(hào)、注冊(cè)證號(hào)或通知封存回收的。（3）超出本機(jī)構(gòu)藥品使用范圍或超出供貨企業(yè)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)范圍的。（4）進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審決定停銷的。（5）進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審決定取消其供貨資格的。（6）供貨企業(yè)合法資質(zhì)材料提供不全的。2、對(duì)在庫(kù)藥品存在下列情況之

17、一的予以否決。（1）未經(jīng)質(zhì)量驗(yàn)收或質(zhì)量驗(yàn)收不合格的。（2）存在質(zhì)量疑問(wèn)或質(zhì)量爭(zhēng)議，未確認(rèn)藥品質(zhì)量狀況的。（3）被國(guó)家有關(guān)部門吊銷批準(zhǔn)文號(hào)或通知封存回收的。（4）屬于假藥、劣藥判定的。（5）其他不符合國(guó)家有關(guān)藥品、醫(yī)療器械法律、法規(guī)的。（四）質(zhì)量否決的執(zhí)行1、本機(jī)構(gòu)各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)必須堅(jiān)決支持質(zhì)量治理小組行使質(zhì)量否決權(quán)。2、質(zhì)量治理小組負(fù)責(zé)本制度的執(zhí)行，并結(jié)合相關(guān)獎(jiǎng)懲細(xì)則進(jìn)行考核，本機(jī)構(gòu)主管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審定后交財(cái)務(wù)部門執(zhí)行，對(duì)情節(jié)嚴(yán)峻的可同時(shí)給予其他處分。3、凡發(fā)生在機(jī)構(gòu)內(nèi)部各科室之間的質(zhì)量糾紛，由質(zhì)量治理小組提出仲裁意見，報(bào)本機(jī)構(gòu)要緊負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，由質(zhì)量治理小組行使否決權(quán)。4、質(zhì)量治理小組與其他業(yè)務(wù)部門

18、在處理質(zhì)量問(wèn)題發(fā)生意風(fēng)分歧時(shí)，業(yè)務(wù)部門應(yīng)服從質(zhì)量治理小組的意見。5、如有質(zhì)量否決權(quán)行使不當(dāng)，或有關(guān)部門和個(gè)人拒不執(zhí)行，可越級(jí)向上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)，使質(zhì)量否決權(quán)的行使得到保障。*醫(yī)院制度各崗位職責(zé) 首次供貨企業(yè)合法資質(zhì)審核治理制度為加強(qiáng)購(gòu)進(jìn)藥品治理，把好藥品入口關(guān)，確保從具有合法資質(zhì)的供貨企業(yè)購(gòu)進(jìn)合法和質(zhì)量可靠的藥品。依據(jù)藥品治理法、藥品治理法實(shí)施條例、山東省藥品使用條例、山東省藥品使用質(zhì)量治理規(guī)范及其評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)等。本制度適用于本機(jī)構(gòu)對(duì)首次供貨企業(yè)的合法資質(zhì)審核。一、內(nèi)容：（一）首次供貨企業(yè)合法資質(zhì)審核1、首次供貨企業(yè)是指：購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，與本機(jī)構(gòu)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）。2、對(duì)首次供貨

19、企業(yè)資質(zhì)審核，應(yīng)包括合法資質(zhì)和質(zhì)量信譽(yù)的審核，審核內(nèi)容包括：（1）索取并審核加蓋供貨企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、企業(yè)法人授權(quán)書、藥品銷售人員身份證復(fù)印件以及供貨單位的合法票據(jù)。（2）審核以上資料是否齊全，是否超過(guò)有效期。（3）審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)方式。（4）經(jīng)營(yíng)專門治理藥品的供貨企業(yè)，還必須審核其經(jīng)營(yíng)專門治理藥品合法資質(zhì)，索取加蓋供貨企業(yè)原印章的藥品監(jiān)督治理部門的批準(zhǔn)證明文件。3、對(duì)供貨企業(yè)資質(zhì)審核，還不能確保其質(zhì)量保證能力時(shí)，應(yīng)組織進(jìn)行實(shí)地考察，并重點(diǎn)考察其質(zhì)量治理體系是否滿足藥品質(zhì)量的要求等。4、首次供貨企業(yè)的審核首先填寫“首次供貨企業(yè)

20、審批表”，經(jīng)質(zhì)量治理小組審核，機(jī)構(gòu)主管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，方可購(gòu)進(jìn)。審核工作應(yīng)有記錄。5、首次供貨企業(yè)審核的有關(guān)資料，應(yīng)整理求歸檔保存。6、首次供貨單位提供的有關(guān)資質(zhì)材料到期，應(yīng)提早三個(gè)月索要新的資質(zhì)材料。（二）首資使用品種的審核1、首次使用品種是指：本機(jī)構(gòu)首次向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的藥品（含新規(guī)格、新劑型、新包裝）的審核。2、對(duì)詩(shī)詞使用品種應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量差不多情況的審核。審核內(nèi)容包括：（1）索取并審核加蓋供貨企業(yè)原印章的合法資質(zhì)材料外、還應(yīng)索要該藥品的生產(chǎn)批準(zhǔn)文、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、價(jià)格批文、所購(gòu)進(jìn)批號(hào)的出廠檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件和產(chǎn)品質(zhì)量合格證以及包裝、標(biāo)簽、講明書實(shí)樣等資料的完整性、真實(shí)性及有效性。

21、（2）了解藥品的適應(yīng)癥、用途或功能主治、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)狀況。3、當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營(yíng)品種發(fā)生規(guī)格、劑型或包裝改變時(shí)，就進(jìn)行重新審核。4、首次使用品種審核方式：填寫“首次使用藥品審批表”，經(jīng)質(zhì)量治理小組審核批準(zhǔn)后，方可購(gòu)進(jìn)。5、首次使用品種審核記錄和有關(guān)資料應(yīng)按藥品質(zhì)量檔案治理要求歸檔保存。6、對(duì)首次使用品種，要充分做好市場(chǎng)需求調(diào)查，了解展展趨勢(shì)，收集臨床評(píng)價(jià)意見，做好相關(guān)記錄。質(zhì)量治理小組應(yīng)定期分析藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性和可靠性。二、相關(guān)記錄1、首次供貨企業(yè)資質(zhì)審查登記表2、首次使用藥品審批表*醫(yī)院制度各崗位職責(zé) 藥品購(gòu)進(jìn)治理制度為加強(qiáng)藥品購(gòu)進(jìn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量治理，保證購(gòu)進(jìn)質(zhì)量可靠的藥品，嚴(yán)禁使用假藥、劣藥

22、和質(zhì)量不合格藥品。依據(jù)藥品治理法、藥品治理法實(shí)施條例、山東省藥品使用條例、山東省藥品使用質(zhì)量治理規(guī)范及其評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)等法律法規(guī)規(guī)章和規(guī)定。本制度適用于本機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品全過(guò)程的質(zhì)量治理。一、內(nèi)容（一）購(gòu)進(jìn)的質(zhì)量治理1、依照“按需購(gòu)進(jìn)、擇優(yōu)選購(gòu)”的原則，依據(jù)臨床需要、市場(chǎng)動(dòng)態(tài)、庫(kù)存結(jié)構(gòu)質(zhì)量部門反饋的各種質(zhì)量信息組織研討。由質(zhì)量治理人員參加編制購(gòu)貨打算。建立購(gòu)銷平衡，保證供應(yīng)，幸免脫銷，防止品種重復(fù)積壓以致過(guò)期失效造成損失。2、嚴(yán)格執(zhí)行本機(jī)構(gòu)制定的藥品購(gòu)進(jìn)程序，確保從具有合法資質(zhì)的供應(yīng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)合法和質(zhì)量可靠的藥品。3、認(rèn)真按照首次供貸企業(yè)合法資質(zhì)審核治理制度執(zhí)行，審查供貨企業(yè)的合法資質(zhì)和質(zhì)量信譽(yù)，考察其藥

23、品供應(yīng)的保證能力，必要時(shí)會(huì)同質(zhì)量治理部門對(duì)其進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察。4、從藥品生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，還應(yīng)索取所購(gòu)進(jìn)藥品的藥品內(nèi)批準(zhǔn)證明文件。5、購(gòu)進(jìn)國(guó)家規(guī)定實(shí)施批簽發(fā)制度的藥品，還應(yīng)索取生物制品批簽發(fā)合格證。6、購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品，還應(yīng)索取加蓋供貨單位無(wú)印章的進(jìn)口藥品合格證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證、進(jìn)口藥品批件、進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告或者注明“已抽樣”的進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件；國(guó)家規(guī)定實(shí)施批簽發(fā)的藥品還應(yīng)索取加蓋供貨單位原印章的口岸藥檢所核發(fā)的批簽發(fā)證明復(fù)印件。5、簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書，協(xié)議書應(yīng)注明購(gòu)銷雙方的質(zhì)量責(zé)任，并明確效期限。6、質(zhì)量治理小組做好首次供應(yīng)企業(yè)和首次使用品種的審核工作。向供貨企業(yè)索取合法證照、生產(chǎn)批文、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

24、、檢驗(yàn)報(bào)告書、物價(jià)批文等資料以及藥品包裝、標(biāo)簽、講明書實(shí)樣等相關(guān)材料；確保購(gòu)進(jìn)藥品的合法性。6、分析藥品質(zhì)量治理信息，合理調(diào)整庫(kù)存，優(yōu)化品種結(jié)構(gòu)。7、每年定期對(duì)藥品購(gòu)進(jìn)情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審。8、購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，做到票、賬、貨相符。9、購(gòu)進(jìn)專門治理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行專門治理藥品的治理制度的規(guī)定。*醫(yī)院制度各崗位職責(zé) 藥品驗(yàn)收治理制度為把握藥品質(zhì)量入庫(kù)關(guān)，保證所購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量合格、數(shù)量準(zhǔn)確、外觀性狀和包裝質(zhì)量符合規(guī)定要求，防止不合格藥品和假劣藥品進(jìn)入本機(jī)構(gòu)。依據(jù)藥品治理法、藥品治理法實(shí)施條例、山東省藥品使用質(zhì)量治理規(guī)范及其評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)等法律法規(guī)規(guī)章和規(guī)定。本制度適用于本機(jī)構(gòu)所購(gòu)進(jìn)和銷后退回藥品的質(zhì)量

25、檢查驗(yàn)收工作。一、內(nèi)容（一）藥品檢查驗(yàn)收由驗(yàn)收人員依照藥品的法定標(biāo)準(zhǔn)、與供貨企業(yè)簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議及入庫(kù)憑證等，對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品購(gòu)進(jìn)和銷后退回藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。（二）藥品驗(yàn)收人員必須通過(guò)專業(yè)培識(shí)或取得相關(guān)資質(zhì)，熟悉藥品知識(shí)和性能，了解各項(xiàng)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)并能堅(jiān)持原則。中藥飲片的驗(yàn)收，應(yīng)有中藥士或相關(guān)專業(yè)人員協(xié)助驗(yàn)收，注意藥品的摻雜使假。（三）藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收包括：藥品外觀性狀的檢查和藥品包半、標(biāo)簽、講明書及標(biāo)識(shí)、合格證明等有關(guān)藥品內(nèi)在質(zhì)量和外觀質(zhì)量的檢查。（四）驗(yàn)收的場(chǎng)所1、對(duì)藥品包裝、標(biāo)簽、講明書及標(biāo)識(shí)的檢查驗(yàn)收可在待驗(yàn)區(qū)進(jìn)行。2、對(duì)藥品外觀性狀的質(zhì)量狀況的檢查，應(yīng)抽取一定數(shù)量的樣品進(jìn)行檢查，對(duì)質(zhì)量有懷疑

26、的藥品，應(yīng)進(jìn)行送樣檢查或告知藥品監(jiān)督治理部門進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。（五）驗(yàn)收的時(shí)刻1、藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收應(yīng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)（1-3天內(nèi)）完成，確保臨床用藥。2、保管儲(chǔ)存條件屬于“冷處”或“2-10”保存的藥品，應(yīng)貨到驗(yàn)收，并儲(chǔ)存于相應(yīng)的保管環(huán)境，確保藥品質(zhì)量。3、驗(yàn)收需要保持冷鏈運(yùn)輸條件的疫苗等藥品，應(yīng)檢查運(yùn)輸條件，是否符合要求并做好記錄；對(duì)不符合運(yùn)輸條件的應(yīng)當(dāng)拒收。3、因?qū)ｉT情況（如節(jié)假日或某些必需的資料不全等）不能按時(shí)驗(yàn)收的，應(yīng)按藥品質(zhì)的性能要求存放在相應(yīng)的待驗(yàn)區(qū)，待工作日或資料齊備后立即驗(yàn)收。4、如驗(yàn)收員休班，則由養(yǎng)護(hù)員承擔(dān)藥品質(zhì)量驗(yàn)收工作。（六）驗(yàn)收時(shí)應(yīng)按品種分不驗(yàn)收；點(diǎn)驗(yàn)到藥品最小包裝，嚴(yán)防混藥事

27、件。（七）驗(yàn)收所抽取的樣品必須具有代表性，應(yīng)按規(guī)定比例抽取樣品驗(yàn)收工作完畢后應(yīng)盡量將藥品恢復(fù)原狀。（八）驗(yàn)收首次使用品種，應(yīng)有首次使用藥品的生產(chǎn)企業(yè)的有關(guān)資質(zhì)、材料文件。（九）驗(yàn)收生物制品、進(jìn)口藥品要按照生物制品、進(jìn)口藥品購(gòu)進(jìn)的資質(zhì)材料逐項(xiàng)進(jìn)行核對(duì)，并確認(rèn)其合法性、真實(shí)性及有效性。（十）專門治理藥品的質(zhì)量檢查驗(yàn)收必須實(shí)行雙人驗(yàn)收，并逐件驗(yàn)收至每一最小包裝。（十一）藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收必須分不做好一般藥品驗(yàn)收記錄、專門治理藥品驗(yàn)收記錄、進(jìn)口藥品驗(yàn)收記錄、中藥材（中藥飲片）質(zhì)量驗(yàn)收記錄和疫苗驗(yàn)收等；驗(yàn)收記錄應(yīng)記載：藥品通用名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)進(jìn)日期、驗(yàn)收

28、結(jié)論等內(nèi)容，驗(yàn)收人員應(yīng)簽字；驗(yàn)收中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格標(biāo)志，每件包裝上應(yīng)有名稱、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等，實(shí)施批準(zhǔn)號(hào)治理的中藥飲片還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)，驗(yàn)收記錄要項(xiàng)目齊全、內(nèi)容真實(shí)、填寫規(guī)范、準(zhǔn)確無(wú)誤，并保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。（十二）驗(yàn)收人員對(duì)購(gòu)進(jìn)手續(xù)不清、資料不全、質(zhì)量有疑問(wèn)或不符合規(guī)定要求的藥品，有權(quán)拒收，并將藥品存放于待驗(yàn)區(qū)，及時(shí)報(bào)告質(zhì)量治理員進(jìn)行查詢、處理。（十三）驗(yàn)收工作中發(fā)覺(jué)不合格藥品時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按照本企業(yè)不合格藥品的質(zhì)量制度執(zhí)行。（十四）驗(yàn)收工作結(jié)束后，驗(yàn)收人員慶與保管人員做好交接，保管人員應(yīng)依照驗(yàn)收結(jié)論將藥品存放于相應(yīng)的庫(kù)區(qū)。二、相關(guān)記錄1

29、、藥品驗(yàn)收記錄2、進(jìn)口藥品驗(yàn)收記錄3、中藥格（中藥飲片）驗(yàn)收4、疫苗驗(yàn)收記錄5、專門藥品治理藥品驗(yàn)收記錄。*醫(yī)院制度各崗位職責(zé) 藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)治理制度為確保所儲(chǔ)存藥品數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量穩(wěn)定。依據(jù)山東省藥品使用條例、山東省藥品使用質(zhì)理治理規(guī)范及其評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)等法規(guī)、規(guī)章和規(guī)定。本制度適用于本機(jī)構(gòu)藥品保管、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等質(zhì)量治理的相關(guān)環(huán)節(jié)。一、內(nèi)容（一）庫(kù)房要求。儲(chǔ)存藥品的藥房、藥庫(kù)應(yīng)與生活區(qū)、診療區(qū)和治療區(qū)分開；藥庫(kù)、藥房應(yīng)保持內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平坦，門窗嚴(yán)密；配備避光、通風(fēng)、溫濕度監(jiān)測(cè)、安全用電、防塵、防潮、防鼠、防蟲、防火、防污染的設(shè)施設(shè)備。（二）配備必要的溫控設(shè)施設(shè)備。依照藥品儲(chǔ)存的質(zhì)量要求，

30、設(shè)置冷柜，除冷處保存的藥品全部實(shí)施陰涼庫(kù)治理（分設(shè)整貨庫(kù)、零貨庫(kù)）易串味藥品分專區(qū)治理。常溫庫(kù)（0-30）、陰涼庫(kù)（20）、冷柜（2-10）,相對(duì)濕度保持在45-75%，確保藥品在庫(kù)質(zhì)量。（三）合理擺布庫(kù)存，嚴(yán)格有關(guān)要求。藥庫(kù)、藥房?jī)?chǔ)存藥品與地面、墻，頂之間應(yīng)保持相應(yīng)的間距，藥品與墻、屋頂及散熱器的間距不小于30厘米；與地面間距不小于10厘米，藥品堆垛之間保持一定距離。（四）實(shí)施藥庫(kù)色標(biāo)治理。合格藥品庫(kù)（區(qū)）為綠色；待驗(yàn)藥品。退貨藥品庫(kù)（區(qū)）為黃色；不合格藥品庫(kù)（區(qū)）為紅色。（五）庫(kù)存藥品按照屬性分類治理。藥品與非藥品分開存放，內(nèi)服藥與外用藥分類存放，中藥飲片分庫(kù)存放，易串味藥品單獨(dú)存放；易燃

31、、易爆、強(qiáng)腐蝕性等危險(xiǎn)性藥品設(shè)專庫(kù)存放。（六）保管員、養(yǎng)護(hù)中必須嚴(yán)格執(zhí)行中華人民共和國(guó)藥品治理法和山東省藥品使用質(zhì)理治理規(guī)范的規(guī)定，在庫(kù)存藥品的保管、養(yǎng)護(hù)及出庫(kù)復(fù)核的工作中，應(yīng)按各自的崗位職責(zé)和操作規(guī)范做好本職工作，保證在庫(kù)藥品數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量穩(wěn)定，幸免藥品出庫(kù)發(fā)生差錯(cuò)。（七）嚴(yán)格履行崗位職責(zé)，做到安全儲(chǔ)存，降低損耗，科學(xué)養(yǎng)護(hù)，保證質(zhì)量，收發(fā)迅速，幸免事故。（八）藥品保管員1、藥品保管員應(yīng)按照藥品驗(yàn)收員驗(yàn)收結(jié)論，憑藥品的隨貨同行憑證辦理收貨，將藥品移入相適應(yīng)的庫(kù)（區(qū)）。對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況，有權(quán)拒收并報(bào)告質(zhì)量驗(yàn)收員或質(zhì)理治理小組處理。2、保管人員應(yīng)熟悉藥品的性能及

32、儲(chǔ)存要求，儲(chǔ)存保管中應(yīng)遵守下列要求。（1）藥品應(yīng)按溫、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫(kù)（區(qū)）中；藥品與非藥品，內(nèi)服藥與外用藥，易串味的藥品與其他一般藥品，中藥材、中藥飲片與其他藥品應(yīng)分開存放。（2）專門治理藥品應(yīng)按專門治理藥品的治理制度專庫(kù)或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖保管，專人治理，專賬記錄，賬、貨相符。（3）搬運(yùn)和堆垛藥品應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖示標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應(yīng)操縱堆放高度，定期翻垛；應(yīng)按批號(hào)堆放。（4）保管人員應(yīng)做好庫(kù)房溫濕度記錄，要堅(jiān)持每日上午9：0010：30、下午3：30-4：30兩次觀看并記錄庫(kù)房溫、濕度，發(fā)覺(jué)溫濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施并詳實(shí)記錄。（5）保管人員應(yīng)保持庫(kù)房

33、、貨架和在庫(kù)藥品的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清掃，做好防火、防塵、防潮、防熱、防霉、防蟲、防鼠及防污染等工作。（6）保管人員應(yīng)確保所保管的藥品賬、貨相符，每月對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行盤點(diǎn)，發(fā)生差錯(cuò)應(yīng)及時(shí)查明緣故，妥善處理。（7）陳列藥品應(yīng)依照品種劑型或用途分類擺放。藥品與非藥品分開存放，內(nèi)服藥與外用藥、拆零藥品應(yīng)分類存放。（九）藥品養(yǎng)護(hù)員（1）要定期檢查庫(kù)存和陳列藥品質(zhì)量，做好養(yǎng)護(hù)記錄。依照庫(kù)存藥品的流轉(zhuǎn)情況，對(duì)儲(chǔ)存時(shí)刻長(zhǎng)的藥品、近效期藥品、易潮解霉變和避光儲(chǔ)存藥品、需儲(chǔ)藏藥品等應(yīng)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)和檢查，制定養(yǎng)護(hù)打算，進(jìn)行循環(huán)的質(zhì)量檢查，一個(gè)季度為一個(gè)循環(huán)周期，防止變質(zhì)；陳列藥品要增加養(yǎng)護(hù)次數(shù)，每月至少檢查養(yǎng)護(hù)一次；重

34、點(diǎn)品種每半月養(yǎng)護(hù)一次。（2）依照中藥飲片的不同性質(zhì)，嚴(yán)格按養(yǎng)護(hù)操作方法，對(duì)中藥飲片定期進(jìn)行晾曬，做到無(wú)蟲蛀、霉變、潮解、走油等情況，做好養(yǎng)護(hù)記錄，并至少保存2年。（3）藥品需要進(jìn)行外觀性狀檢查時(shí)，應(yīng)使用符合衛(wèi)生要求的專用器具拆封，對(duì)質(zhì)量有疑問(wèn)的或儲(chǔ)存日久的品種，應(yīng)有打算抽樣送檢。（4）對(duì)首次使用品種、發(fā)生過(guò)質(zhì)量問(wèn)題的品種應(yīng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)，并建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案。（5）養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)指導(dǎo)保管人中對(duì)藥品、醫(yī)療器械進(jìn)行合理儲(chǔ)存，配合保管員做好倉(cāng)庫(kù)濕溫度的監(jiān)測(cè)和治理。（6）養(yǎng)護(hù)人員負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度檢測(cè)和監(jiān)控儀器、倉(cāng)庫(kù)在用計(jì)量?jī)x器及器具等的治理。（7）定期總結(jié)藥品養(yǎng)護(hù)工作情況，并向質(zhì)量治理小組報(bào)告。（8

35、）在藥品養(yǎng)護(hù)中發(fā)覺(jué)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志，并暫停發(fā)貨，盡快通知質(zhì)量治理小組處理。二、相關(guān)記錄1、養(yǎng)護(hù)記錄 2、陳列藥品養(yǎng)護(hù)記錄3、藥品質(zhì)量養(yǎng)護(hù)檔案 4、溫濕度記錄*醫(yī)院制度各崗位職責(zé) 藥品出庫(kù)、復(fù)核治理制度為確保出庫(kù)藥品質(zhì)量、出庫(kù)藥品數(shù)量準(zhǔn)確，幸免發(fā)生差錯(cuò)。依據(jù)山東省藥品使用條例、山東省藥品使用質(zhì)量治理規(guī)范及其評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)等法規(guī)、規(guī)章和規(guī)定。本制度適用于本機(jī)構(gòu)藥品配發(fā)、出庫(kù)復(fù)核的質(zhì)量治理工作。要緊內(nèi)容：1、藥品出庫(kù)必須有正式憑證，保管員應(yīng)認(rèn)真檢查出庫(kù)憑證，對(duì)無(wú)正式憑證或憑證不符合要求的，有權(quán)拒絕發(fā)貨。2、保管員發(fā)貨時(shí)應(yīng)按發(fā)貨憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)，并由復(fù)核人員逐項(xiàng)復(fù)核，并在票據(jù)

36、“審核”欄次簽字，以示負(fù)責(zé)。3、藥品出庫(kù)應(yīng)按照“先產(chǎn)先出”、“近效期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則。4、如出現(xiàn)下列情況應(yīng)立即停止發(fā)貨，懸掛暫停發(fā)貨標(biāo)識(shí)并及時(shí)報(bào)告質(zhì)量治理處理。（1）藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏。（2）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)峻損壞等現(xiàn)象。（3）包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落。（4）藥品已超出有效期。5、復(fù)核人中復(fù)核完畢后應(yīng)做好復(fù)核記錄，并簽字，復(fù)核記錄應(yīng)保存至超過(guò)有效期1年，但許多于3年。6、麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品等專門治理藥品應(yīng)實(shí)行雙人復(fù)核。7、對(duì)有溫度要求的生物制品的配送，應(yīng)依照季節(jié)的變化和運(yùn)程采取相應(yīng)的保溫或冷藏措施。*醫(yī)院制度各崗位職責(zé)

37、 藥品調(diào)配和處方審核治理制度為保證藥品調(diào)配正確，處方審核到位，幸免發(fā)生藥品調(diào)配差錯(cuò)。依據(jù)山東省藥品使用條例、山東省藥品使用質(zhì)量治理規(guī)范及其評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)等法規(guī)、規(guī)章和規(guī)定。本制度適用于本機(jī)構(gòu)藥品調(diào)配、處方審核的質(zhì)量治理工作。要緊內(nèi)容：1、調(diào)配人員應(yīng)具有藥學(xué)職稱或通過(guò)專業(yè)培訓(xùn)。2、嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程和醫(yī)囑、處方治理制度。3、認(rèn)真審查和核對(duì)，確保發(fā)生藥品的準(zhǔn)確、無(wú)誤。4、發(fā)出藥品應(yīng)注明患者姓名、用法、用量，注明藥品的有效期，生產(chǎn)批號(hào)，并交待注意事項(xiàng)。5、對(duì)處方所列藥品，不得擅自更改或者代用。6、有配伍禁忌、超劑量的處方，應(yīng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配。7、為保證患者用藥安全，藥品一

38、經(jīng)發(fā)出，不得退貨。8、處方應(yīng)有發(fā)藥人、復(fù)核人簽字。9、完成調(diào)配后的處方，應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定保存。*醫(yī)院制度各崗位職責(zé) 藥品拆零治理制度為保證拆零藥品質(zhì)量，幸免混批、串藥等調(diào)配事故的發(fā)生。依據(jù)山東省藥品使用條例、山東省藥品使用質(zhì)量治理規(guī)范及其評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)等法規(guī)、規(guī)章和規(guī)定。本制度適用于本機(jī)構(gòu)藥品調(diào)配工作的質(zhì)量治理。要緊內(nèi)容：1、調(diào)配處方拆零時(shí)，應(yīng)設(shè)立相對(duì)獨(dú)立的操作臺(tái)，并保持清潔衛(wèi)生，防止污染藥品。2、應(yīng)配備專用的拆零工具（如：帶蓋心盤、藥匙等），不得裸手直接接觸藥品，工作環(huán)境、使用工具應(yīng)定期清洗或消毒。3、直接接觸藥品的包裝材料或容器應(yīng)清潔衛(wèi)生，并在包裝袋上標(biāo)明藥品通用名稱、規(guī)格、用法、用量、批號(hào)、有效

39、期、醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、調(diào)配日期和注意事項(xiàng)。4、拆零前，要檢查拆零藥品的外觀質(zhì)量，凡發(fā)覺(jué)質(zhì)量可疑或外觀性狀不合格的不得拆零。5、藥品拆零不得混批包裝。6、對(duì)拆零后的藥品，應(yīng)集中存放于拆零藥品專區(qū)，不得處其他藥品混放。5、藥品拆零要做好詳細(xì)記錄，拆零記錄應(yīng)至少保存一年。6、拆零藥品原包裝應(yīng)保存至該被拆藥品使用完畢。7、對(duì)拆零銷售的藥品，要定期進(jìn)行檢查，確保拆零藥品的藥品質(zhì)量。二、相關(guān)記錄1、拆零藥品記錄。*醫(yī)院制度各崗位職責(zé) 藥品票據(jù)和憑證治理制度為藥品杜撰和憑證（包括購(gòu)進(jìn)、出庫(kù)、處方等票據(jù)和憑證），是做好藥品治理工作的重要依據(jù)，發(fā)生有關(guān)問(wèn)題后，便于查找和核對(duì)。依據(jù)山東省藥品使用條例、山東省藥品使用質(zhì)

40、量治理規(guī)范及其評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)等法規(guī)、規(guī)章和規(guī)定。本制度適用于本機(jī)構(gòu)藥品購(gòu)進(jìn)、出庫(kù)和調(diào)配工作有關(guān)的質(zhì)量治理。要緊內(nèi)容：1、購(gòu)進(jìn)藥品必須索要供貨企業(yè)（藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)）合法的票據(jù)，并與該供貨企業(yè)提交資質(zhì)時(shí)提供的發(fā)票樣式相符。2、供貨企業(yè)票據(jù)必須加蓋供貨企業(yè)原印章。3、妥善保管供貨企業(yè)“隨貨同行”聯(lián)次，要定期與本機(jī)構(gòu)財(cái)務(wù)部門核對(duì)，并每月一裝訂；按照有關(guān)規(guī)定歸檔。4、藥品出庫(kù)要使用本機(jī)構(gòu)“出庫(kù)單”，無(wú)藥品出庫(kù)單，保管員不得發(fā)貨。5、藥品出庫(kù)情況要定期與有關(guān)科室核對(duì)，并妥善保管備查。6、完成調(diào)配后的處方，應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定保存。*醫(yī)院制度各崗位職責(zé) 專門藥品治理制度為加強(qiáng)專門治理藥品治理，保障病患者用藥安全、有

41、效、幸免流弊現(xiàn)象的發(fā)生。依據(jù)藥品治理法、藥品治理法實(shí)施條例、麻醉藥品和精神藥品治理?xiàng)l例、醫(yī)療用毒性藥品治理方法、山東省藥品使用條例、山東省藥品使用質(zhì)量治理規(guī)范及其評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)等法規(guī)、規(guī)章和規(guī)定。本制度適用于本機(jī)構(gòu)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、出庫(kù)、使用和銷毀等各環(huán)節(jié)的質(zhì)量治理及監(jiān)控。要緊內(nèi)容：（一）專門治理藥品的概念1、麻醉藥品：是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生軀體依靠性、能成癮癖的藥品。2、精神藥品：是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生精神依靠性的藥品。按其使人體產(chǎn)生依靠性和危害人體健康的程度分為一類精神藥品和二類精神藥品。3、醫(yī)療用毒性藥品：是指毒性劇烈、治療劑量與

42、中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。（二）購(gòu)進(jìn)治理1、購(gòu)進(jìn)專門治理藥品必須嚴(yán)格執(zhí)行本機(jī)構(gòu)供貨企業(yè)資質(zhì)審核治理制度、藥品質(zhì)量驗(yàn)收制度的規(guī)定。2、必須指定專人嚴(yán)格按照規(guī)定手續(xù)負(fù)責(zé)專門治理藥品的購(gòu)進(jìn)治理工作，并必須從省級(jí)（含）以上藥品監(jiān)督治理部門指定的藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)。（三）質(zhì)量驗(yàn)收治理1、對(duì)專門治理藥品的質(zhì)量驗(yàn)收必須嚴(yán)格執(zhí)行本機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量驗(yàn)收制度。2、必須由兩人進(jìn)行驗(yàn)收，并逐件驗(yàn)收至最小包裝。（四）儲(chǔ)存治理1、麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等專門治理藥品，必須儲(chǔ)存在具有安全設(shè)施和報(bào)警裝置的專用倉(cāng)庫(kù)（或保險(xiǎn)柜）內(nèi)、嚴(yán)格執(zhí)行雙人雙鎖保管和專賬記錄，并實(shí)行色標(biāo)治理和有效期治理。2、二類

43、精神藥品可按一般藥品進(jìn)行儲(chǔ)存，但必須儲(chǔ)存在相對(duì)獨(dú)立的儲(chǔ)存區(qū)域，并加強(qiáng)賬、貨治理。（五）養(yǎng)護(hù)治理1、認(rèn)真執(zhí)行本機(jī)構(gòu)藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)治理制度2、養(yǎng)護(hù)人員對(duì)專門治理藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查時(shí)，必須有專職保管員在場(chǎng)。（六）出庫(kù)治理1、專門治理藥品出庫(kù)時(shí)，必須嚴(yán)格執(zhí)行本機(jī)構(gòu)藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)治理制度、藥品出庫(kù)、復(fù)核治理制度，發(fā)貨時(shí)實(shí)行雙人復(fù)核。（七）使用治理1、麻醉藥品的使用嚴(yán)格實(shí)行“五?！保▽Ｈ?、專柜、專賬、專冊(cè)登記、專用處方）治理，空安瓿回收登記，做到賬、物、安瓿相符。2、精神藥品、毒性藥品的使用實(shí)行“三?！保▽Ｈ恕９?、專賬）治理，做到賬物相符。（八）不合格專門治理藥品的治理1、不合和專門治理藥品的報(bào)告、確認(rèn)、

44、報(bào)損、銷毀等均應(yīng)有完整的手續(xù)和記錄。2、銷毀不合格專門治理藥品時(shí)，應(yīng)報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督治理部門批準(zhǔn)并由其派人到現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督銷毀。（九）進(jìn)口的專門治理藥品嚴(yán)格按照麻醉藥品和精神藥品治理?xiàng)l例、醫(yī)療用毒性藥品治理方法的規(guī)定執(zhí)行。（十）凡違反一制度規(guī)定的，嚴(yán)格按照麻醉藥品和精神藥品治理?xiàng)l例、醫(yī)療用毒性藥品治理方法的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，觸犯法律的，依法移交司法機(jī)關(guān)處理。*醫(yī)院制度各崗位職責(zé) 藥品查詢和質(zhì)量事故治理制度為加強(qiáng)本機(jī)構(gòu)使用藥品過(guò)程中質(zhì)量事故的治理，嚴(yán)防、杜絕重大藥品質(zhì)量事故的發(fā)生。依據(jù)山東省藥品使用條例、山東省藥品使用質(zhì)量治理規(guī)范及其評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)等法規(guī)、規(guī)章和規(guī)定。本制度適用于本機(jī)構(gòu)發(fā)生的各種藥品質(zhì)量事故的

45、處理。要緊內(nèi)容：（一）質(zhì)量事故的范圍1、由于藥品質(zhì)量治理有關(guān)環(huán)節(jié)把關(guān)不嚴(yán)，致使不合格藥品流入本機(jī)構(gòu)，造成嚴(yán)峻惡劣阻礙或醫(yī)療事故的。2、因單位把關(guān)不嚴(yán)，購(gòu)進(jìn)整批假、劣藥品的。3、因儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)治理不善，造成整批藥品變質(zhì)、過(guò)期失效的。4、因?yàn)閱纹贩N進(jìn)貨數(shù)量過(guò)大或購(gòu)進(jìn)后使用不利，引起藥品質(zhì)量變質(zhì)、殘損、過(guò)期失效的。（二）質(zhì)量事故的分類質(zhì)量事故分為重大質(zhì)量事故和一般質(zhì)量事故兩大類。1、重大質(zhì)量事故：因使用的藥品發(fā)生嚴(yán)峻的質(zhì)量問(wèn)題，威脅用藥者生命安全，造成惡劣阻礙的；因購(gòu)進(jìn)、貯存把關(guān)不嚴(yán)等緣故造成整批藥品報(bào)廢，經(jīng)濟(jì)損失在10000元以上的。2、一般質(zhì)量事故：因貯存、養(yǎng)護(hù)或運(yùn)輸不當(dāng)、購(gòu)進(jìn)藥品把關(guān)不嚴(yán)、

46、單品種購(gòu)進(jìn)量過(guò)大、使用不利造成整批報(bào)廢、經(jīng)濟(jì)損失在10000元以下的。（三）質(zhì)量事故的上報(bào)1、發(fā)生因藥品質(zhì)量問(wèn)題造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣、阻礙極壞的重大事故，應(yīng)立即上報(bào)質(zhì)量治理小組和本機(jī)構(gòu)要緊負(fù)責(zé)人，并在24小時(shí)內(nèi)上報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督治理部門，同時(shí)上報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督治理局。2、發(fā)生其他重大質(zhì)量事故也應(yīng)立即報(bào)告藥事治理小組，并在2天內(nèi)由質(zhì)量治理小組向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督治理部門匯報(bào)，查清緣故后，再做書面匯報(bào)，一般不超過(guò)15天。3、發(fā)生一般質(zhì)量事故應(yīng)立即上報(bào)藥事治理小組和單位要緊負(fù)責(zé)人。（四）質(zhì)量事故的調(diào)查與處理1、發(fā)生重大質(zhì)量事故，當(dāng)事人除立即按規(guī)定上報(bào)外，應(yīng)積極參與質(zhì)量事故的善后處理。若事故發(fā)生時(shí)，部門領(lǐng)導(dǎo)不

47、在場(chǎng)，當(dāng)事人可直接越級(jí)報(bào)告。2、發(fā)生重大質(zhì)量事故時(shí)，應(yīng)成立專門小組或指定部門，負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量事故的調(diào)查、分析、處理和報(bào)告。3、質(zhì)量事故調(diào)查的內(nèi)容應(yīng)包括：事故發(fā)生的時(shí)刻、地點(diǎn)、相關(guān)部門和人員、事故通過(guò)、事故后果，對(duì)事故的調(diào)查應(yīng)堅(jiān)持實(shí)事求是的原則。4、事故調(diào)查完畢后應(yīng)組織有關(guān)人員進(jìn)行認(rèn)真分析、確認(rèn)事故發(fā)生的緣故，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改措施，并按規(guī)定對(duì)責(zé)任人員進(jìn)行處理。5、質(zhì)量事故的處理應(yīng)執(zhí)行“三不放過(guò)”的原則：緣故不清不放過(guò)、事故責(zé)任者和從業(yè)人員沒(méi)有受到教育不放過(guò)、沒(méi)有防范措施不放過(guò)。處理工作應(yīng)做到及時(shí)、慎重和有效。6、要以質(zhì)量事故為契機(jī)，組織有針對(duì)性的質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng)，完善有關(guān)治理制度。（五）質(zhì)量

48、事故的調(diào)查、分析、處理和報(bào)告應(yīng)有詳細(xì)的記錄并建立檔案。*醫(yī)院制度各崗位職責(zé) 有效期藥品治理制度為加強(qiáng)近效期藥品的治理，幸免造成經(jīng)濟(jì)損失，杜絕使用過(guò)期藥品。依據(jù)山東省藥品使用條例、山東省藥品使用質(zhì)量治理規(guī)范及其評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)等法規(guī)、規(guī)章和規(guī)定。本制度適用于本機(jī)構(gòu)近效期藥品的治理及監(jiān)控。一、要緊內(nèi)容：（一）近效期藥品的概念1、藥品標(biāo)示有效期為二年以下的藥品，臨近半年失效的。2、藥品標(biāo)示有效期大于兩年（含兩年），且距離有效期限只有一年的藥品。（二）有效期藥品的購(gòu)進(jìn)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，藥品標(biāo)示有效期為一年的，有效期不得低于八個(gè)月；藥品標(biāo)示有效期在兩年或兩年以上的，有效期不得低于一年半。低于以上期限的，不得驗(yàn)收入庫(kù)。

49、除非雙方達(dá)成代銷協(xié)議，銷售多少，結(jié)算多少。如專門情況需要，必須由分管負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，方能入庫(kù)。（三）有效期期藥品的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)1、凡庫(kù)存的近效期藥品應(yīng)有明顯的“近效期藥品”標(biāo)志。2、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)嚴(yán)格按照藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)治理制度、藥品出庫(kù)、復(fù)核治理制度的規(guī)定，定期對(duì)近效期藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，質(zhì)量治理員負(fù)責(zé)對(duì)近效期藥品的養(yǎng)護(hù)工作進(jìn)行監(jiān)督、指導(dǎo)。3、凡藥品標(biāo)示有效期為二年以下的藥品，臨近半年失效的；藥品標(biāo)示有效期大于兩年（含兩年），臨近一年失效的；保管員應(yīng)填寫“近效期藥品催銷表”，并分不報(bào)質(zhì)量治理員、分管院長(zhǎng)以督促使用。（四）應(yīng)加強(qiáng)近效期藥品的使用，盡可能幸免因藥品過(guò)期失效而造成損失。（五）近效期藥品過(guò)期失效

50、后，應(yīng)按照不合格藥品治理制度的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。二、相關(guān)記錄1、近效期藥品催銷表*醫(yī)院制度各崗位職責(zé) 退貨藥品治理制度為加強(qiáng)退貨藥品治理，確保藥品質(zhì)量，調(diào)整品種結(jié)構(gòu)，幸免藥源白費(fèi)。依據(jù)山東省藥品使用條例、山東省藥品使用質(zhì)量治理規(guī)范及其評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)等法規(guī)、規(guī)章和規(guī)定。本制度適用于本機(jī)構(gòu)退貨藥品的治理及監(jiān)控。要緊內(nèi)容：1、退貨藥品的概念。退貨藥品包括藥房調(diào)撥、一體化治理診所藥品退回藥庫(kù)的藥品和購(gòu)進(jìn)退出的藥品。2、退回的藥品。包括各極藥品監(jiān)督治理部門、本機(jī)構(gòu)通知回收的藥品和一體化治理診所退貨的藥品。3、購(gòu)進(jìn)退出的藥品。包括在庫(kù)藥品中非質(zhì)量緣故退回供貨單位的藥品和本機(jī)構(gòu)經(jīng)驗(yàn)收拒收的藥品。4、退回藥品的治理（1

51、）退回藥品必須是本機(jī)構(gòu)所配發(fā)的藥品，其批號(hào)必須與所配發(fā)、出庫(kù)的批號(hào)、有效期等相符。（2）退回藥品，須經(jīng)藥庫(kù)主任同意，存放于待驗(yàn)區(qū)，并做好退貨記錄。（3）質(zhì)量驗(yàn)收員應(yīng)對(duì)退回的藥品按照藥品驗(yàn)收治理制度的規(guī)定，進(jìn)行逐批驗(yàn)收，并做好驗(yàn)收記錄，記錄保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。（4）退回藥品經(jīng)驗(yàn)收合格的，由保管員存入在合格藥品庫(kù)；不合格的，經(jīng)質(zhì)量治理員確認(rèn)后，通知保管員存入在不合格藥品區(qū)，按照不合格藥品治理制度有關(guān)規(guī)定處理。（5）退回藥品驗(yàn)收時(shí)質(zhì)量狀況推斷不明的，應(yīng)報(bào)告質(zhì)量治理員進(jìn)行復(fù)查處理，必要時(shí)，送法定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。（6）發(fā)文通知回收的藥品，經(jīng)質(zhì)量治理員確認(rèn)后，方可辦理有關(guān)退貨手

52、續(xù)。（7）因質(zhì)量問(wèn)題退回的藥品，質(zhì)量治理員應(yīng)向供貨單位查詢追溯，查明不合格緣故，分清責(zé)任，再做處理。5、購(gòu)進(jìn)退出藥品的治理本單位決定拒收的藥品，按以下程序辦理。（1）不符合本機(jī)構(gòu)藥品使用治理規(guī)定的，由質(zhì)量治理員通知采購(gòu)員辦理退貨手續(xù)。（2）非本單位訂購(gòu)的藥品，由采購(gòu)員聯(lián)系供貨企業(yè)辦理退貨手續(xù)。（3）所購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量驗(yàn)收發(fā)覺(jué)其包裝、標(biāo)簽或講明書有破損、文字標(biāo)識(shí)模糊不清、缺少規(guī)定內(nèi)容或文字內(nèi)容錯(cuò)誤等不規(guī)范情況，由質(zhì)量治理員、采購(gòu)員與供貨單位聯(lián)系后，辦理退貨手續(xù)。在庫(kù)藥品中，非質(zhì)量緣故的藥品出現(xiàn)滯銷或需要進(jìn)行批號(hào)調(diào)劑時(shí)，由采購(gòu)人員在藥品供貨企業(yè)聯(lián)系協(xié)商后，辦理退貨手續(xù)。二、相關(guān)記錄1、退回藥品臺(tái)帳2、

53、（退回）藥品驗(yàn)收記錄*醫(yī)院制度各崗位職責(zé) 不合格藥品治理制度為嚴(yán)禁購(gòu)進(jìn)、使用不合格藥品，實(shí)施退回藥品質(zhì)量操縱，杜絕差錯(cuò)，幸免損失，確保使用藥品安全。依據(jù)山東省藥品使用條例、山東省藥品使用質(zhì)量治理規(guī)范及其評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)等法規(guī)、規(guī)章和規(guī)定。本制度適用于在入庫(kù)驗(yàn)收、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核和使用過(guò)程中發(fā)覺(jué)的不合格藥品和購(gòu)進(jìn)退出，調(diào)撥退回的藥品治理。一、要緊內(nèi)容（一）不合格藥品的治理1、不合格藥品的確認(rèn)不合格藥品是指：藥品的包裝不合格或外觀質(zhì)量不合格或內(nèi)在質(zhì)量不合格。（1）國(guó)家或省、市各級(jí)藥品監(jiān)督治理部門公布的通知或質(zhì)量公報(bào)中的不合格藥品。（2）在質(zhì)量驗(yàn)收、保管養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)驗(yàn)發(fā)中發(fā)覺(jué)的外觀、包裝、標(biāo)識(shí)不符，包裝污染

54、，破裂及超過(guò)有效期的等藥品。（3）依據(jù)法定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的報(bào)告書。（4）符合藥品法中有關(guān)假、劣藥品定義的。2、不合格藥品的發(fā)覺(jué)與上報(bào)（1）機(jī)構(gòu)藥事治理小組應(yīng)隨時(shí)收集國(guó)家有關(guān)部門下發(fā)的通知或質(zhì)量公報(bào)中的有關(guān)不合格藥品信息，對(duì)本機(jī)構(gòu)使用的藥品進(jìn)行核查，如發(fā)覺(jué)假、劣藥品，質(zhì)量治理員應(yīng)立即以書面形式上報(bào)機(jī)構(gòu)要緊負(fù)責(zé)人和當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督治理部門。（2）在檢查、驗(yàn)收、保管養(yǎng)護(hù)過(guò)中，發(fā)覺(jué)不合格藥品應(yīng)立即向質(zhì)量治理員報(bào)告。（3）已領(lǐng)用、配發(fā)的藥品發(fā)覺(jué)假、劣藥品時(shí)，應(yīng)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督治理部門報(bào)告，并及時(shí)發(fā)文追回藥品，做好記錄。3、不合格藥品的存放（1）在藥品入庫(kù)驗(yàn)收時(shí)，驗(yàn)收人員發(fā)覺(jué)不合格藥品，應(yīng)予以拒收，并報(bào)質(zhì)量治理員

55、進(jìn)行復(fù)核處理，經(jīng)質(zhì)量治理員確認(rèn)為不合格的藥品，應(yīng)存放在不合格藥品區(qū)。（2）養(yǎng)護(hù)人員在質(zhì)量養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)覺(jué)并經(jīng)質(zhì)量治理員復(fù)核確認(rèn)為不合格的藥品，應(yīng)存放不合格藥品區(qū)。（四）不合格藥品的處理1、關(guān)于外包裝污染的不合格藥品，依照質(zhì)量協(xié)議及時(shí)聯(lián)系供貨企業(yè)處理。2、關(guān)于假、劣等不合格藥品，保管員應(yīng)填寫“不合格藥品報(bào)損審批表”，報(bào)質(zhì)量治理員簽署意見后，報(bào)機(jī)構(gòu)要緊負(fù)責(zé)人審批。3、經(jīng)審批同意該報(bào)損的不合格藥品，由藥事治理小組組織監(jiān)督清點(diǎn)、封存，并定期當(dāng)眾銷毀、銷毀假、劣藥品時(shí)必須在當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督治理部門監(jiān)督下進(jìn)行，并做好不合格藥品的銷毀記錄，有關(guān)記錄保留3年。4、屬于不合格的專門治理藥品，必須清點(diǎn)登記，藥劑負(fù)責(zé)人簽

56、字，單位要緊負(fù)責(zé)人簽字，蓋公章，一式二份上報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督治理部門備案，在本機(jī)構(gòu)藥事治理小組、當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督部門的監(jiān)督下集中銷毀，并做好監(jiān)毀記錄，監(jiān)毀人員簽字，記錄保留3年。5、關(guān)于臨床使用過(guò)程中出現(xiàn)熱原反應(yīng)或重大質(zhì)量事故的藥品，質(zhì)理治理員應(yīng)立即通知保管員暫停配發(fā)該批號(hào)藥品，經(jīng)調(diào)查核實(shí)后，藥事治理小組應(yīng)發(fā)文回收該批號(hào)藥品，并向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督治理部門報(bào)告。6、出庫(kù)后發(fā)生質(zhì)量爭(zhēng)議的藥品，應(yīng)報(bào)告藥事治理小組處理。屬藥品內(nèi)在質(zhì)量問(wèn)題的，應(yīng)抽樣送當(dāng)?shù)胤ǘㄋ幤窓z驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。在質(zhì)量狀況未明確前，應(yīng)暫停該藥品（包括庫(kù)存藥品）的使用和配發(fā)。7、質(zhì)量治理部門應(yīng)建立有質(zhì)量問(wèn)題藥品檔案，將不合格藥品、的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷

57、毀記錄存檔，作為藥品質(zhì)量分析重要依據(jù)。二、相關(guān)記錄1、不合格藥品報(bào)損審批表2、不合格藥品銷毀記錄*醫(yī)院制度各崗位職責(zé) 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告治理制度為加強(qiáng)對(duì)本機(jī)構(gòu)所使用藥品的安全治理，嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作，確保用藥安全、有效。依據(jù)山東省藥品使用條例、藥品不食反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)治理方法（衛(wèi)生部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局）、山東省藥品使用質(zhì)量治理規(guī)范、山東省差不多藥物制度及其評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)等法規(guī)、規(guī)章和規(guī)定。本制度適用于本機(jī)構(gòu)所使用藥品，發(fā)生不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和報(bào)告的治理。要緊內(nèi)容：（一）藥品不良反應(yīng)的有關(guān)概念1、藥品不良反應(yīng)：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。2、可

58、疑藥品不良反應(yīng)：是指懷疑而未確定的藥品不良反應(yīng)。3、新的藥品不良反應(yīng)：是指藥品使用講明書或有關(guān)文獻(xiàn)資料上未收載的不良反應(yīng)。4、嚴(yán)峻藥品不良反應(yīng)包括：（1）因服用藥品引起死亡的。（2）因服用藥品引起致癌、致畸的。（3）因服用藥品引起軀體損害而導(dǎo)致住院治療的。（4）因服用藥品而延長(zhǎng)住院治療時(shí)刻的。（二）藥事治理小組負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)所使用藥品不良反應(yīng)情況的收集、報(bào)告和治理，有關(guān)科室應(yīng)在藥事治理小組的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，各負(fù)其責(zé)。（三）不良反應(yīng)報(bào)告的范圍1、上市5年以內(nèi)的藥品，收集并報(bào)告它所有的可疑的不良反應(yīng)。2、上市5年以上的藥品，報(bào)告它嚴(yán)峻的或罕見的或新的不良反應(yīng)。（四）不良反應(yīng)報(bào)告的程序和要求1、本機(jī)構(gòu)對(duì)所使

59、用藥品的不良反應(yīng)情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)，各科室要積極配合并認(rèn)真做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，加強(qiáng)對(duì)本機(jī)構(gòu)所使用的藥品不良反應(yīng)情況的收集；發(fā)覺(jué)藥品不良反應(yīng)，應(yīng)向藥事治理小組報(bào)告。并認(rèn)真填寫“藥品不良反應(yīng)報(bào)告表”，報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督治理部門。2、發(fā)覺(jué)藥品講明書未載明的可疑嚴(yán)峻不良反應(yīng)病例，必須以快速有效的方式報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督治理部門，并同時(shí)報(bào)告國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，最遲不超過(guò)72小時(shí)，其中死亡病例必須在12小時(shí)內(nèi)報(bào)告，并同時(shí)報(bào)告國(guó)家藥品監(jiān)督治理局和衛(wèi)生部。3、發(fā)覺(jué)藥品講明書未載明的其他可疑藥品不良反應(yīng)和已載明的所有藥品不良反應(yīng)病例，應(yīng)當(dāng)每月向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督治理部門報(bào)告。4、發(fā)覺(jué)防疫藥品、普查普治用藥品、預(yù)防用生物

60、制品出現(xiàn)的可疑藥品不良反應(yīng)群體病例，必須立即向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督治理部門和國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局、衛(wèi)生部、國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。5、發(fā)覺(jué)非本機(jī)構(gòu)所配發(fā)藥品，引起的可疑藥品不良反應(yīng)，發(fā)覺(jué)者可直接向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督治理部門報(bào)告。（五）不良反應(yīng)的處理1、經(jīng)核實(shí)確認(rèn)某批號(hào)藥品發(fā)生不良反應(yīng)，藥事治理小組應(yīng)立即藥房、藥庫(kù)和一體化治理診所，暫停該批號(hào)藥品配發(fā)和使用，就地封存，并及時(shí)追加已售出的藥品，采購(gòu)員應(yīng)立即聯(lián)系藥品的供貨單位協(xié)商處理。2、對(duì)藥品監(jiān)督治理部門已確認(rèn)有藥品不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)立即采取封存藥品、停止配送和使用的緊急操縱措施。（六）未經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督治理局和當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督治理部門同意的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)統(tǒng)