(整理)定制式活動(dòng)義齒

1、精品文檔精品文檔精品文檔Q/MYYC烏魯木齊市苗陽(yáng)義齒制作有限公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)Q/MY001-2014定制式活動(dòng)義齒2014-8-15發(fā)布2014-9-10實(shí)施烏魯木齊市苗陽(yáng)義齒制作有限公司發(fā)布精品文檔精品文檔精品文檔精品文檔Q/MY001-2014本標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法和定制式義齒產(chǎn)品技術(shù)審查指導(dǎo)原則的規(guī)定，編制本產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，作為該定制式義齒在生產(chǎn)、檢測(cè)、銷(xiāo)售時(shí)的質(zhì)量控制依據(jù)。本標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化法，按GB/T1.1-2009規(guī)定編寫(xiě)的。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A、附錄B是規(guī)范性附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由烏魯木齊市苗陽(yáng)義齒制作有限公司提出并起草。本標(biāo)準(zhǔn)由新疆維吾爾自治區(qū)經(jīng)濟(jì)和信息化委員會(huì)歸

2、口。本標(biāo)準(zhǔn)起草人：賈付倩本標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)人：苗吉先精品文檔精品文檔Q/MY001-2014定制式活動(dòng)義齒1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了定制式活動(dòng)義齒的術(shù)語(yǔ)和定義、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于牙體形態(tài)和功能修復(fù)的定制式活動(dòng)義齒。2規(guī)范性引用文件.下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T1.1包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)示YY0270.1-2011牙科學(xué)基托聚合物第1部分義齒基托聚合物YY/T0270.2-2011牙科學(xué)基托聚合物第2部分：正畸基托聚合物YY0300-200

3、9牙科學(xué)修復(fù)用人工牙YY0620-2008牙科學(xué)鑄造金合金YY0713-2009牙科石膏結(jié)合劑鑄造包埋材料YY0714.1-2009牙科學(xué)活動(dòng)義齒軟襯材料第1部分：短期使用材料YY714.2-2009牙科學(xué)活動(dòng)義齒軟襯材料第2部分：長(zhǎng)期使用材料醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)，標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局10號(hào)令3術(shù)語(yǔ)和定義本標(biāo)準(zhǔn)采用下列術(shù)語(yǔ)和定義：義齒：義齒是指用人工方法制作完成的，用于恢復(fù)患者缺失、缺損牙的形態(tài)和功能的口腔修復(fù)體?；顒?dòng)義齒：也稱(chēng)為“可摘義齒”指患者可自行摘戴的義齒。彎制卡環(huán)義齒：用人工牙與金屬鋼絲彎制卡環(huán)、基托材料制作而成。整鑄支架義齒：由人工牙與鑄造金屬支架、基托材料制作而

4、成。隱性義齒：由人工牙與隱形義齒基托材料，用機(jī)器加熱壓制制作而成。全口義齒：為無(wú)牙頜患者制作的修復(fù)體，由人工牙和基托兩部分組成，是一種患者可自行摘戴的修復(fù)與牙列缺失的義齒。3.3連接體：在活動(dòng)義齒中連接人工牙和固位體的部分，在活動(dòng)義齒中指大、小連接體。精品文檔Q/MY001-20143.4固位體：為了義齒固位而制作在基牙或牙槽嵴的固位部分。如：卡環(huán)、基托等。4分類(lèi)MYYC主要材料+工藝+結(jié)構(gòu)功能表示義齒的類(lèi)型（用大寫(xiě)英文字母表示）表示本公司制作的定制式活動(dòng)義齒代碼活動(dòng)修復(fù)體：MYYCHWZ表示彎制卡環(huán)義齒MYYCHYX表示隱形義齒MYYCHQK表示全口義齒MYYCHGG表示鈷鉻合金支架義齒MY

5、YCHCT表示純鈦支架義齒5要求材料制作義齒的原材料應(yīng)使用具有醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的齒科鑄造合金、陶瓷牙、合成樹(shù)脂牙、義齒基托樹(shù)脂、基托蠟、鑄造蠟、鑄造包埋材料以及其它醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品。應(yīng)根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的患者牙模和設(shè)計(jì)單制造，并符合設(shè)計(jì)要求。定制式活動(dòng)義齒的基本要求：義齒的組織面不得存在殘余石膏。義齒除組織面外，人工牙、基托、卡環(huán)、及連接體均應(yīng)光滑。義齒的基托不應(yīng)有肉眼可見(jiàn)的氣孔、裂紋。義齒中的人工牙顏色，符合設(shè)計(jì)文件的要求。5.3.5義齒基托樹(shù)脂部分應(yīng)顏色均勻，按附錄B規(guī)定的方法試驗(yàn)，義齒基托樹(shù)脂部分應(yīng)具有良好的色穩(wěn)定性。5.3.6局部義齒金屬部分內(nèi)部質(zhì)量按照附錄A規(guī)定的方法試驗(yàn)按附錄A規(guī)定

6、的方法試驗(yàn)，義齒卡環(huán)體部與卡環(huán)臂部的連接處應(yīng)無(wú)氣泡或砂眼，卡環(huán)臂至卡環(huán)尖的圖像變化應(yīng)均勻。5.3.7局部義齒的鑄造連接體和卡環(huán)不應(yīng)有肉眼可見(jiàn)的氣孔、裂紋和夾雜；卡環(huán)體與卡環(huán)臂連接處的最大厚度不小于1.0mm,舌桿下緣的厚度不小于2.0mm,前腭桿的厚度不小于1.0mm,后腭桿的厚度為1.2mm-2.0mm,腭板的厚度不小于0.5mm。5.3.8全口義齒的上、下頜對(duì)合后，上下頜同名后牙均應(yīng)有接觸。輪番按壓上下頜義齒精品文檔Q/MY001-2014的第一前磨牙、第二磨牙區(qū)域，上下頜義齒之間應(yīng)無(wú)翹動(dòng)的現(xiàn)象。人工牙的功能尖（又稱(chēng)工作尖）基本位于牙槽嵴頂。5.3.9全口義齒的樹(shù)脂基托部分最薄處應(yīng)不少于2

7、mm.6試驗(yàn)方法6.1材料檢查義齒材料供貨方的生產(chǎn)企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證及產(chǎn)品的質(zhì)量合格證明。結(jié)果應(yīng)符合5.1的要求。檢查牙模和設(shè)計(jì)單，應(yīng)符合5.2的要求。目測(cè)，檢查義齒組織面，結(jié)果應(yīng)符合5.3.1的要求。6.4目測(cè)及手感檢查，結(jié)果應(yīng)符合5.3.2的要求。6.5外部質(zhì)量：用5-10倍的放大鏡檢查，結(jié)果應(yīng)符合5.3.3的要求。6.6用比色板在同一背景下目測(cè)檢查，結(jié)果應(yīng)符合5.3.4的要求。6.7按附錄B規(guī)定的方法試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合5.3.5的要求。6.8按附錄A規(guī)定的方法試驗(yàn)。結(jié)果應(yīng)符合5.3.6的要求。目測(cè)及用專(zhuān)用卡尺測(cè)量，應(yīng)符合5.3.7的要求。全口義齒的上下頜對(duì)合后，目測(cè)并輪番按壓上下頜義齒

8、第一前磨牙，第二前磨牙區(qū)域，應(yīng)符合5.3.8的要求。采用專(zhuān)用卡尺測(cè)量樹(shù)脂基托厚度，結(jié)果應(yīng)符合5.3.9的要求。7檢驗(yàn)規(guī)則檢驗(yàn)分為出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)出廠檢驗(yàn)定制式活動(dòng)義齒完成后，由企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)部門(mén)逐件檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格、并附合格證，方可出廠。7.2.2出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目包括活動(dòng)義齒要求的5.1、5.2、5.3.1、5.3.2、5.3.3、5.3.4、5.3.7、.5.3.8、5.3.9。所檢驗(yàn)項(xiàng)目均合格，則判該件產(chǎn)品合格。有一項(xiàng)不合格，則判該件產(chǎn)品不合格。7.3型式試驗(yàn)在下列情況下應(yīng)進(jìn)行型式試驗(yàn)：a）在正常生產(chǎn)時(shí)，每一年進(jìn)行一次型式檢驗(yàn)。精品文檔Q/MY001-2014精品文檔Q/MY001-2014精品

9、文檔精品文檔b）新產(chǎn)品投產(chǎn)前。c）在設(shè)計(jì)、工藝或材料有較大變化，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)。d）出廠檢驗(yàn)結(jié)果與上次型式檢驗(yàn)有較大差異時(shí)。e）間隔半年以上投產(chǎn)時(shí)。f）國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督部門(mén)提出要求時(shí)。g）注冊(cè)及再次注冊(cè)時(shí)。抽樣從合格產(chǎn)品中隨機(jī)抽取產(chǎn)品。檢驗(yàn)項(xiàng)目為標(biāo)準(zhǔn)要求的全部項(xiàng)目。判定：有一項(xiàng)不合格，則判定該批產(chǎn)品不合格。8標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的編寫(xiě)要求，應(yīng)符合醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（10號(hào)令），定制式義齒產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則，還應(yīng)符合以下要求：標(biāo)識(shí)每一單包盒上應(yīng)有下列標(biāo)識(shí)：（1）制造廠名稱(chēng)，注冊(cè)地址和電話(huà)：（2）產(chǎn)品名稱(chēng)、產(chǎn)品編號(hào)、出廠日

10、期（3）患者姓名及牙位（4）產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào).（5）生產(chǎn)許可證號(hào)（6）易碎、小心輕放、保持干燥每一包裝內(nèi)應(yīng)內(nèi)附有檢驗(yàn)合格證，合格證上應(yīng)有下列標(biāo)識(shí)（1）檢驗(yàn)員代號(hào)（2）生產(chǎn)廠名稱(chēng)（3）地址（4）產(chǎn)品名稱(chēng)（5）產(chǎn)品編號(hào)追溯標(biāo)識(shí)每個(gè)定制式義齒應(yīng)附有追溯標(biāo)識(shí)，追溯標(biāo)識(shí)至少包括以下內(nèi)容：1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱(chēng)2）企業(yè)名稱(chēng)3）產(chǎn)品名稱(chēng)、產(chǎn)品編號(hào)4）注冊(cè)證號(hào)5）材料注冊(cè)證號(hào)（至少包括瓷粉、金屬、樹(shù)脂、瓷塊）6）材料批號(hào)包裝要求每一單包裝使用紙盒，內(nèi)填充無(wú)毒海綿，具有防擠壓的功能，在正常搬運(yùn)和貯藏期間產(chǎn)品不應(yīng)損壞。包裝中應(yīng)有使用說(shuō)明書(shū)、合格證等。運(yùn)輸包裝好的的產(chǎn)品應(yīng)能滿(mǎn)足合同規(guī)定的運(yùn)輸要求，保證包裝在運(yùn)輸途中不受損壞。

11、貯存包裝好的義齒，應(yīng)貯存在相對(duì)濕度不超過(guò)80%、無(wú)腐蝕氣體和通風(fēng)良好的室內(nèi)。附錄A（規(guī)范性附錄）金屬內(nèi)部質(zhì)量一一X射線(xiàn)照相試驗(yàn)方法A.1試樣放置A.1.1活動(dòng)義齒（如整鑄支架義齒、局部義齒等）A.1.1.1帶有鑄造卡環(huán)的活動(dòng)義齒，應(yīng)將卡環(huán)及其連接部分，從義齒主體上切割分離，然后將卡環(huán)連接體部分固定在X光膠片表面的中心，使卡環(huán)連接部位的內(nèi)側(cè)（與牙體接觸一側(cè)）表面向上放置。A.1.1.2連接桿（如舌桿和腭桿），將需照射的連接桿分離，并將分離開(kāi)的連接桿盡量展平，將展平的連接桿直接放置在X光膠片表面的中心A.2像質(zhì)計(jì)類(lèi)型與放置使用牙科專(zhuān)用孔型像質(zhì)計(jì)。像質(zhì)計(jì)放置在待照射的義齒旁，像質(zhì)計(jì)的薄板面直接與膠片

12、接觸。A.3射線(xiàn)照相質(zhì)量等級(jí)及膠片黑度射線(xiàn)照相的質(zhì)量等級(jí)分為A級(jí)（普通級(jí)）和B級(jí)（高靈敏度級(jí)）。采用的質(zhì)量等級(jí)必須能使膠片上顯示出像質(zhì)計(jì)的清晰圖像，該圖像中，應(yīng)能觀察到所有不同階梯黑度的圓孔。A.4選擇射線(xiàn)機(jī)參數(shù)根據(jù)射線(xiàn)機(jī)的說(shuō)明設(shè)定各種參數(shù)，推薦以下參數(shù)作為參考：管電壓40KV,距膠片lm,曝光量3.2mAs.A.5膠片的暗室處理A.5.l膠皮的暗室處理應(yīng)按膠片的使用說(shuō)明書(shū)或公認(rèn)的有效方法處理。A.5.2膠片的自動(dòng)沖洗應(yīng)注意精確控制膠片的顯影、定影、水洗和干燥等工序的溫度、傳遞速度和藥液的補(bǔ)充。A.5.3膠片手工沖洗宜采用槽浸方式，在規(guī)定的溫度（20C左右）和時(shí)間內(nèi)進(jìn)行顯影、定影等操作不允許在

13、顯影時(shí)用紅燈觀察來(lái)調(diào)整顯影時(shí)間,以彌補(bǔ)曝光量不當(dāng)來(lái)調(diào)整膠片黑度。定影后的膠片應(yīng)充分水洗和除污處理，防止產(chǎn)生水跡。A.5.4可采用定期添加補(bǔ)充液的方法來(lái)保持顯影性能的恒定。A.6射線(xiàn)膠片的觀察射線(xiàn)膠片應(yīng)在背靜照明較低的場(chǎng)所觀察，觀片燈的亮度和照明范圍可調(diào)節(jié)，膠片的觀察條件應(yīng)符合表A.l規(guī)定精品文檔精品文檔精品文檔精品文檔Q/MY001-2014表A.1膠片觀察條件膠片背景照明的最高允許高度膠片黑度D觀片燈亮度cd/30cd/m?1.03001.510002.030002.510000lOcd/m?3.0100003.530000A.7結(jié)果評(píng)判A.7.1肉眼觀察將義齒影像中的黑度與像質(zhì)計(jì)影像的各階

14、梯黑度比較，判定義齒相應(yīng)部位的厚度，及是否存在厚度小于要求的缺陷。A.7.2密度計(jì)測(cè)量用密度計(jì)測(cè)量義齒的相關(guān)部位，與像質(zhì)計(jì)影像的各階梯密度值比較，判定義齒相應(yīng)部位的厚度。A.8記錄書(shū)面記錄每次完成的射線(xiàn)照相操作，其中至少包括樣品編號(hào)（此編號(hào)也應(yīng)出現(xiàn)在膠片上）、義齒的名稱(chēng)、測(cè)量部位的厚度和照相位置、照相日期以及完整的射線(xiàn)照相技術(shù)參數(shù)等，其詳細(xì)程度應(yīng)達(dá)到易于重復(fù)進(jìn)行同樣的射線(xiàn)照相檢驗(yàn)。記錄中應(yīng)記入閱片人員對(duì)所發(fā)現(xiàn)的各種義齒的缺陷及對(duì)其做出的判定，以及閱片者的簽名。Q/MY001-2014附錄B（規(guī)范性附錄）義齒基托樹(shù)脂部分的色穩(wěn)定性試驗(yàn)方法B.1光源和試驗(yàn)箱見(jiàn)YY0270-2003中8.4.2.7

15、的規(guī)定。B.2步驟適當(dāng)選取（或截?。┒ㄖ剖交顒?dòng)義齒中義齒基托樹(shù)脂較寬區(qū)域，其中部分被錫箔或鋁箔覆蓋，置入試驗(yàn)箱中的照射光源下，并浸入（375）C水中，照射24h。在陰天漫反射日光下或其光線(xiàn)不低于lOOOlx,三個(gè)觀察者目力觀察照射部分與被錫箔或鋁箔覆蓋部分顏色的差別，觀察時(shí)間不大于2s.B.3試驗(yàn)結(jié)果記錄三個(gè)觀察者對(duì)顏色差別的判定，取其兩個(gè)或兩個(gè)以上相同的評(píng)定作為試驗(yàn)結(jié)果。定制式活動(dòng)義齒中義齒基托樹(shù)脂的顏色，被照射部分與未被照射部分比較只能有輕微（很難察覺(jué)）的變化。Q/MY001-2014編制說(shuō)明產(chǎn)品概述義齒是人工制作的能夠恢復(fù)牙體缺失、牙體缺損、牙列缺失的形態(tài)、功能及外觀的修復(fù)體。定制式義齒產(chǎn)品可以分為固定義齒和活動(dòng)義齒兩類(lèi)。定制式活動(dòng)義齒產(chǎn)品包括：局部義齒、總義齒等。管理類(lèi)別確定依據(jù)根據(jù)醫(yī)療管理器械注冊(cè)管理辦法（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號(hào)）和關(guān)于印發(fā)定制式義齒注冊(cè)暫行規(guī)定的通知（國(guó)藥監(jiān)械2003365號(hào)），的要求，并結(jié)合定制式義齒的特點(diǎn)，特制訂本標(biāo)準(zhǔn)，本產(chǎn)品屬于II類(lèi)醫(yī)療器械，代碼為6863-16。與人體接觸到材料的安全性說(shuō)明本產(chǎn)品采用已注冊(cè)的義齒材料生產(chǎn)，材料均通過(guò)國(guó)家許可的檢驗(yàn)中心驗(yàn)證，對(duì)人體無(wú)害。技術(shù)指標(biāo)確定依據(jù)根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局定制式義齒產(chǎn)品技術(shù)審查指導(dǎo)原則。引用文本GB/T1.1包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示