產品設計與開發(fā)控制程序

1、編號 QEOPXXX-2013產品和服務的設計和開發(fā)控制程序.目的對產品和服務的設計和開發(fā)的全過程進行控制，明確產品設計開發(fā)的管理內容及職責，確保設計產品的質量要求滿足顧客的需求和有關法律法規(guī)的要求。.范圍本程序規(guī)定了設計和開發(fā)的策劃、輸入、過程、輸出、及更改的控制要求。本程序適用本公司各類產品設計的全過程，包括引進產品的生產轉化和成熟 產品的技術持續(xù)改進。.職責總經理負責批準項目建議書，技術分管領導組織協(xié)調設計和開發(fā)全過程的工作。項目負責人負責項目建議書、設計和開發(fā)計劃書、設計開發(fā)輸入清單、設計輸出文件、設計開發(fā)輸出清單、設計和開發(fā)評審報告、設計和開發(fā)驗證報告、 設計和開發(fā)確認報告的編制，及

2、整個設計工作的實施。技術分管領導負責批準設計和開發(fā)計劃書、設計和開發(fā)評審報告、設計和開發(fā)驗證報告、設計和開發(fā)確認報告、設計開發(fā)更改通知單等。生產運營部負責樣品試制所需零部件的采購，以及新產品的試用安排。生產運營部負責樣品的試制。技術質保部負責樣品的性能檢測。相關部門負責各自范圍內的配合工作。.工作程序4.1.設計和開發(fā)的工作流程示意圖:設計和開發(fā)的策劃立項的依據、設計和開發(fā)的項目來源于以下方面：與顧客簽訂的特殊合同或技術協(xié)議；市場調研和分析。技術質保部根據以上立項依據編制項目建議書 。技術質保部組織相關人員對 項目建議書 進行評審， 報送總經理批準。技術質保部根據批準立項的項目建議書的產品設計

3、和開發(fā)要求，確定項目負責人。項目負責人根據經批準的項目建議書 ，負責主持策劃工作，編制設計和開發(fā)計劃書 ，明確設計和開發(fā)各個階段詳細工作內容、要求進度及責任及相應的控制計劃等，報技術分管領導批準。設計和開發(fā)計劃書包括：1）設計和開發(fā)過程的各階段；2）每個設計和開發(fā)階段應進行的評審、驗證和確認活動；3）設計和開發(fā)過程的職責和權限；4）設計和開發(fā)所需的資源（如有一定資格能勝任的人員、適用的軟件、試制用設備、試驗及驗證用儀表以及信息、材料等） ；5）進度計劃；設計和開發(fā)計劃書可根據設計和開發(fā)進展的實際情況進行更改，但更改應經過批準。項目負責人應對參與設計和開發(fā)的各工作組之間的接口進行管理，以確保溝通

4、有效，職責明確。設計和開發(fā)的輸入項目負責人根據合同、技術協(xié)議等編制 設計開發(fā)輸入清單 ， 清單應包括：1）項目（產品）名稱、型號規(guī)格、功能和性能要求等；2）適用的相關標準、法律法規(guī)（產品、安全、環(huán)保）、顧客的特殊要求； ；3）適用時，來源于以前類似設計的信息；4）設計和開發(fā)必須滿足的任何其他要求。如目標成本、與其他設備（裝置）的聯接或安裝要求，空間尺寸限制等。設計開發(fā)輸入清單應充分明確設計追求的目標以及設計受到的約束。技術中心應對設計開發(fā)輸入清單的充分性進行評審，任何不完整、含糊或有矛盾的要求， 應會同提出者一起協(xié)商解決， 并經批準以文件形式予以確定。設計開發(fā)輸入清單及供需雙方簽訂的技術協(xié)議均

5、作為設計和開發(fā)輸入的依據，以文件形式傳遞給設計和開發(fā)任務承擔者，并予以保存。設計和開發(fā)的輸出設計和開發(fā)輸出須形成文件，并做到：1）滿足輸入的要求；2）包含或引用產品驗收準則；3）給出采購、生產和服務提供方面的適當信息，如提供產品所需的原材料的采購規(guī)范、產品規(guī)范和產品實現過程的規(guī)范、產品的使用說明書等；4）確定安全和正常使用所必須的產品特性。設計和開發(fā)輸出一般包括：產品圖樣、使用說明書、采購明細表、驗收標準和規(guī)范等。項目負責人組織完成設計和開發(fā)輸出文件，并形成設計和開發(fā)輸出清單 。設計階段應完成的主要工作：產品總圖設計；主要工作原理和設計思路；相關的設計計算和系統(tǒng)圖；預計達到的經濟技術指標和性能

6、指標。設計和開發(fā)評審設計初稿完成后，由項目負責人組織相關部門的代表（必要時可包括有關的專家、 外部機構代表、 客戶代表） ， 對設計滿足質量要求的能力進行正式的、綜合性的、系統(tǒng)的檢查評審，以發(fā)現和協(xié)商解決設計缺陷和不足。設計評審的內容包括：產品的符合性、采購的可行性、加工的可行性、可檢驗性、 結構的合理性、 美觀性、 環(huán)境影響等。 設計評審對設計輸出的適宜性、關鍵點以及存在問題的區(qū)域、可能的不足作出說明。同類產品外形改進及系列產品的補充 , 可免去本次評審。項目負責人根據評審的內容和結果整理編制 設計和開發(fā)評審報告 ， 報送技術分管領導批準。 項目負責人安排設計人員對存在的問題采取必要的改進并

7、作記錄。設計和開發(fā)驗證項目負責人應對設計和開發(fā)驗證進行策劃并實施，以確保輸出滿足輸入的要求，將驗證的結果整理成 設計和開發(fā)驗證報告 ， 報送技術分管領導批準，隨后的跟蹤措施應予以記錄。設計和開發(fā)驗證方法包括：1）計算驗證改變計算方法重新進行計算， 得到相同或相近的結果， 從而驗證用物理模型、 數學模型和計算方法的正確性；2）類比驗證將所設計和開發(fā)的項目的重要材料、 結構、 參數、 配套件等與國內外及本公司以往的成熟的實踐情況相比較， 提供借鑒， 進行類比分析后， 應提出類比分析報告；3）試驗驗證可根據需要進行以下試驗：原理試驗：以證實原理方案的可行性；局部試驗： 材料的環(huán)境試驗、 可靠性試驗、

8、 工作部件性能試驗、 工藝試驗等；模型試驗： 縮小比例進行整體試驗， 利用相似原理可以得到極有價值的結論；模擬試驗：模擬使用真實情況，在公司內進行試驗，如進行模擬壽命和可靠性試驗、模擬環(huán)境試驗；計算機仿真：運用計算機仿真技術就可以在設計輸出前發(fā)現其問題，如利用三維動畫演示裝配，就可預見可裝配性問題；型式試驗：在產品研制完成后，應根據產品標準進行產品型式試驗，即產品的全性能試驗。 型式試驗可證實產品完全達到了設計規(guī)定的各項質量要求及相應的產品標準要求；4）設計評審 設計評審可作為設計和開發(fā)驗證的方法之一。生產運營部負責樣品的試制。技術質保部負責樣品的性能測試，或送權威機構檢測， 檢測后出具相應的

9、測試報告。 對于部分結構或功能， 可將已經證實的類似設計的有關證據，作為本次設計的驗證記錄。設計和開發(fā)確認小批試產合格的產品，按規(guī)定的使用條件進行試驗，或由市場管理部負責落實用戶試用，試用后綜合用戶意見，對產品的適用性及滿意程度做出評價，以證實最終產品能夠滿足顧客的要求。 可行時確認應在產品交付之前完成。 如果在產品交付之前進行全部確認實際上不可行時， 則應進行部分確認并達到適應顧客要求的程度。項目責任人根據試驗報告（或用戶試用情況報告）整理編制設計和開發(fā)確認報告 ，并進行必要的設計改進，以確保設計的產品滿足顧客的期望，所采取的措施進行必要的記錄。 設計和開發(fā)確認報告 應報送技術分管領導批準。

10、設計更改設計過程中的設計更改由項目負責人根據設計評審、驗證、確認報告等指導原設計者進行更改，可在設計初稿上直接劃改或更新初稿。在產品定型后因下列原因進行的設計更改，由相關設計人員填寫設計開發(fā)更改通知單 ，并更改相關圖紙資料：圖樣存在設計或制圖的差錯；改進產品結構，改善產品性能，延長使用壽命；采用新技術、新材料，貫徹新標準；改進工藝性，降低勞動強度；在保證質量的前提下降低制造成本。設計開發(fā)更改通知單經技術主管領導批準后發(fā)放，確保相關部門、人員及供應商及時得到更改信息。當設計更改涉及到主要技術參數和性能指標的改變或者涉及安全、環(huán)保要求時， 需進行設計更改評審， 記錄評審的結果及采取的措施； 設計更改的評審內容需包括對產品部件和已交付產品的影響及處置。 更改實施后須進行重新驗證和確認。記錄QEOR-XXX-01