中國細(xì)胞產(chǎn)業(yè)細(xì)分市場相差較大-干細(xì)胞市場占比比超過90%圖

1、中國細(xì)胞產(chǎn)業(yè)細(xì)分市場相差較大_干細(xì)胞市場占比比超過90%圖 細(xì)胞行業(yè)的上游主要是細(xì)胞采集和存儲行業(yè)，包括細(xì)胞資料庫、臍血庫以及胚盤庫等等，為細(xì)胞治療提供多方位的資源供給；中游為細(xì)胞制劑生產(chǎn)分析；下游細(xì)胞治療，包括干細(xì)胞治療和免疫細(xì)胞治療，以醫(yī)院為主體，由于我國細(xì)胞治療領(lǐng)域尚未達到成熟市場階段，所以在應(yīng)用管控領(lǐng)域較為嚴(yán)格，細(xì)胞治療主要以三甲醫(yī)院為主。2018-2020年細(xì)胞產(chǎn)業(yè)政策法規(guī)：時間法律法規(guī)部門2018 年 1 月 23 日國家知識產(chǎn)權(quán)局發(fā)布知識產(chǎn)權(quán)重點支持產(chǎn)業(yè)目錄（2018 年本），將干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)、免疫治療、細(xì)胞治療等明確列為國家重點發(fā)展和亟需知識產(chǎn)權(quán)支持的重點產(chǎn)業(yè)之一。國家知識產(chǎn)

2、權(quán)局2018 年 5 月 29 日中國生物技術(shù)發(fā)展中心公示了 干細(xì)胞及轉(zhuǎn)化研究 重點專項 2018 年擬立項項目信息，共 30 個項目入選，其中包括干細(xì)胞制劑及應(yīng)用的標(biāo)準(zhǔn)化研究、干細(xì)胞治療心肌梗死臨床研究、干細(xì)胞治療重癥急性腎損傷的臨床研究等。據(jù)統(tǒng)計，自 2015 年第一批國家重點研發(fā)計劃試點專項啟動后，該重點專項至今已連續(xù) 3 年獲得中央財政撥款扶持，總計超過 20 億元。國務(wù)院2018 年 6 月 8 日國家藥監(jiān)局新受理了干細(xì)胞療法的臨床注冊申請，預(yù)示著我國重啟干細(xì)胞治療在臨床上的應(yīng)用審批工作。國家藥監(jiān)局2018 年 6 月 15 日中國科技部官網(wǎng)發(fā)布新聞：成立了粵港澳大灣區(qū)干細(xì)胞與精準(zhǔn)醫(yī)

3、療戰(zhàn)略合作聯(lián)盟，粵港澳三地聯(lián)手推動干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展及轉(zhuǎn)化。中國科技部2018 年 8 月 20 日國家科技部發(fā)布了關(guān)于國家重點研發(fā)計劃 干細(xì)胞及轉(zhuǎn)化研究 等 6 個重點專項 2019 年度項目申報指南征求意見的通知，專項將繼續(xù)部署一批項目，擬優(yōu)先支持 12 個方向研究，國撥總經(jīng)費 4 億元。國家科技部2018 年 8 月 21 日國家統(tǒng)計局發(fā)布新產(chǎn)業(yè)新業(yè)態(tài)新商業(yè)模式統(tǒng)計分類（2018），分類中明確將干細(xì)胞臨床應(yīng)用服務(wù)列為現(xiàn)代醫(yī)療服務(wù)，分類代碼 080106、國民經(jīng)濟行業(yè)代碼 8499。 國家科技部發(fā)布 干細(xì)胞及轉(zhuǎn)化研究 試點專項 2019 年度項目申報指南（征求意見稿）。國家統(tǒng)計局、國家科技部2

4、018 年 10 月 16 日中央人民政府發(fā)布中國（海南）自由貿(mào)易試驗區(qū)總體方案，支持開展干細(xì)胞臨床前沿醫(yī)療技術(shù)研究項目。中央人民政府2018 年 11 月 23 日為推動自貿(mào)試驗區(qū)建設(shè)再上新臺階，國務(wù)院印發(fā)關(guān)于支持自由貿(mào)易試驗區(qū)深化改革創(chuàng)新若干措施的通知。措施中明確：自貿(mào)試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)可根據(jù)自身的技術(shù)能力，按照有關(guān)規(guī)定開展干細(xì)胞臨床前沿醫(yī)療技術(shù)研究項目。國務(wù)院2018 年 12 月 13 日國家衛(wèi)健委官網(wǎng)刊發(fā)了關(guān)于政協(xié)十三屆全國委員會第一次會議第 4443 號（醫(yī)療體育類 434 號）提案答復(fù)的函，答復(fù)中提到至今已有 102 家醫(yī)療機構(gòu)和 19 個臨床研究項目完成備案，使干細(xì)胞治療技術(shù)從基

5、礎(chǔ)研究進入臨床研究。全力支持細(xì)胞治療產(chǎn)品申報藥物注冊。國家衛(wèi)健委2019 年 1 月 4 日國家衛(wèi)生健康委員會在對十三屆全國人大一次會議第 6238 號建議的答復(fù)中表示，細(xì)胞治療是未來醫(yī)療領(lǐng)域的重要發(fā)展方向之一，衛(wèi)健委對此高度重視 , 會同國家藥監(jiān)部門，積極推進相關(guān)工作，進一步完善免疫細(xì)胞治療管理體制，加強細(xì)胞治療研發(fā)支持，理順產(chǎn)品出路，提高免疫細(xì)胞治療等創(chuàng)新生物藥的技術(shù)審評能力。國家衛(wèi)生健康委員會2019 年 1 月 26 日國家科技部公布了 干細(xì)胞及轉(zhuǎn)化研究 重點專項 2019 年度項目申報指南，指出根據(jù)新時代科技創(chuàng)新要求和已安排任務(wù)的執(zhí)行情況，專項將繼續(xù)部署一批項目，擬優(yōu)先支持 12 個

6、研究方向。國撥經(jīng)費總概算為 4 億元，其中擬支持青年科學(xué)家項目 10 個，國撥經(jīng)費總概算不超過 6000 萬元。國家科技部2019 年 2 月 26 日國家衛(wèi)健委發(fā)布了生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床應(yīng)用管理條例（征求意見稿），意見稿中明確：生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究實行分級管理。中低風(fēng)險生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)的臨床研究由省級衛(wèi)生主管部門管理，高風(fēng)險生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)的臨床研究由國務(wù)院衛(wèi)生主管部門管理。生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)風(fēng)險等級目錄由國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定。生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)的轉(zhuǎn)化應(yīng)用由國務(wù)院衛(wèi)生主管部門管理。國家衛(wèi)健委2019 年 3 月 29 日國家衛(wèi)生健康委辦公廳發(fā)布了體細(xì)胞治療臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理辦法（試行）（征求意見稿

7、），明確了醫(yī)療機構(gòu)作為責(zé)任主體，進行體細(xì)胞治療等新技術(shù)的臨床研究，獲得安全有效性數(shù)據(jù)后，可以申請臨床應(yīng)用并收費。本意見稿指出體細(xì)胞的科學(xué)定義包括干細(xì)胞，原國家衛(wèi)生計生委會同原食品藥品監(jiān)管總局于 2015 年出臺了干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行），有效地規(guī)范和推動了我國干細(xì)胞治療臨床研究工作，按照本管理辦法 第三十一條，有專門管理辦法的體細(xì)胞治療按照現(xiàn)行規(guī)定執(zhí)行 ，干細(xì)胞臨床研究等有關(guān)工作仍然按照干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）的規(guī)定執(zhí)行。國家衛(wèi)生健康委辦公廳2019年6月5日科技部、財政部發(fā)布國家科技資源共享服務(wù)平臺優(yōu)化調(diào)整名單的通知，批準(zhǔn)建設(shè)兩個國家級干細(xì)胞庫：國家干細(xì)胞資源庫、國家干細(xì)胞轉(zhuǎn)化資

8、源庫?？萍疾?、財政部2019年7月31日國家發(fā)改委關(guān)于政協(xié)十三屆全國委員會第二次會議第3324號（醫(yī)療體育類403號）提案答復(fù)的函。 一、細(xì)胞是人類生命健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要資源。當(dāng)前，隨著對細(xì)胞研究的不斷深化，細(xì)胞技術(shù)已在生物制藥、健康免疫、抗體制備、器官再造、重大疾病臨床治療等多個領(lǐng)域廣泛應(yīng)用，有望成為人類延續(xù)生命、提高生存質(zhì)量的最佳手段之一。您們提出的推進細(xì)胞治療技術(shù)和相關(guān)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的建議，很有意義。 二、國家發(fā)改委高度重視并積極開展相關(guān)工作，推動細(xì)胞技術(shù)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展。在“十三五”戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃“十三五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃中，對推動免疫細(xì)胞、干細(xì)胞技術(shù)發(fā)展作出了明確部署，提出要加快構(gòu)建基于

9、干細(xì)胞與再生技術(shù)的醫(yī)學(xué)新模式，持續(xù)深化干細(xì)胞與再生技術(shù)臨床應(yīng)用，支持干細(xì)胞庫等一批生物產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展平臺建設(shè)。積極對接粵港澳大灣區(qū)、長三角一體化、京津冀等國家重大區(qū)域戰(zhàn)略，面向產(chǎn)業(yè)發(fā)展基礎(chǔ)良好、競爭力較強的珠三角、長三角、京津冀等優(yōu)勢區(qū)域加強生物產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力建設(shè)平臺布局，推動細(xì)胞產(chǎn)業(yè)等重點生物醫(yī)藥領(lǐng)域集聚發(fā)展。 三、下一步，將結(jié)合您們提出的研究制定發(fā)展規(guī)劃等建議，會同衛(wèi)生健康委、藥監(jiān)局等部門，積極推進免疫細(xì)胞治療等細(xì)胞技術(shù)的創(chuàng)新示范應(yīng)用，重點突破一批關(guān)鍵核心技術(shù)，推動一批規(guī)模化、標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化的技術(shù)研發(fā)、生產(chǎn)制備、質(zhì)量檢測、示范應(yīng)用等支撐平臺建設(shè)，有效促進細(xì)胞相關(guān)技術(shù)成果轉(zhuǎn)化和產(chǎn)品上市應(yīng)用，全面

10、提升人民群眾健康保障水平。國家發(fā)改委2019年8月26日國務(wù)院印發(fā)中國（山東）、（江蘇）、（廣西）、（河北）、（云南）、（黑龍江）自由貿(mào)易試驗區(qū)總體方案（以下統(tǒng)稱總體方案）。其中，5個新設(shè)立的自由貿(mào)易試驗區(qū)方案中均寫入關(guān)于干細(xì)胞、免疫細(xì)胞治療方面的政策內(nèi)容。國務(wù)院2019年9月30日國家發(fā)展改革委、教育部、科技部、工業(yè)和信息化部、民政部、財政部、人力資源社會保障部、自然資源部、生態(tài)環(huán)境部、住房城鄉(xiāng)建設(shè)部、商務(wù)部、文化和旅游部、國家衛(wèi)生健康委、人民銀行、稅務(wù)總局、市場監(jiān)管總局、體育總局、醫(yī)療保障局、銀保監(jiān)會、中醫(yī)藥局、藥品監(jiān)管局制定了促進健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動綱要（2019-2022年）。到20

11、22年，基本形成內(nèi)涵豐富、結(jié)構(gòu)合理的健康產(chǎn)業(yè)體系，優(yōu)質(zhì)醫(yī)療健康資源覆蓋范圍進一步擴大，健康產(chǎn)業(yè)融合度和協(xié)同性進一步增強，健康產(chǎn)業(yè)科技競爭力進一步提升，人才數(shù)量和質(zhì)量達到更高水平，形成若干有較強影響力的健康產(chǎn)業(yè)集群，為健康產(chǎn)業(yè)成為重要的國民經(jīng)濟支柱性產(chǎn)業(yè)奠定堅實基礎(chǔ)。該政府文件中明確提出：支持前沿技術(shù)和產(chǎn)品研發(fā)應(yīng)用。發(fā)揮部門合力，增強科研立項、臨床試驗、準(zhǔn)入、監(jiān)管等政策的連續(xù)性和協(xié)同性，加快新一代基因測序、腫瘤免疫治療、干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)大數(shù)據(jù)分析等關(guān)鍵技術(shù)研究和轉(zhuǎn)化，推動重大疾病的早期篩查、個體化治療等精準(zhǔn)化應(yīng)用解決方案和決策支持系統(tǒng)應(yīng)用。國家發(fā)展改革委、教育部、科技部、工業(yè)和信息化部

12、、民政部、財政部、人力資源社會保障部、自然資源部、生態(tài)環(huán)境部、住房城鄉(xiāng)建設(shè)部、商務(wù)部、文化和旅游部、國家衛(wèi)生健康委、人民銀行、稅務(wù)總局、市場監(jiān)管總局、體育總局、醫(yī)療保障局、銀保監(jiān)會、中醫(yī)藥局、藥品監(jiān)管局2019年10月13日國家科技部公示了“干細(xì)胞及轉(zhuǎn)化研究”重點專項2019年擬立項項目公示清單，共計22個項目獲得中央財政經(jīng)費總計超過3.67億元的支持。國家科技部2019年11月6日國家發(fā)改委正式發(fā)布了產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（2019年本），自2020年1月1日起施行。新版產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄由鼓勵類、限制類、淘汰類三個類別組成。其中，在關(guān)于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鼓勵類別中，新技術(shù)、新藥以及醫(yī)療器械被大量納入

13、。與2011年版和2016年版目錄相比，新版目錄有許多調(diào)整。兒童藥、短缺藥以及基因治療藥物、細(xì)胞治療藥物等首次被增加進鼓勵類目錄。國家發(fā)改委2019年11月29日國家衛(wèi)健委發(fā)布關(guān)于印發(fā)自由貿(mào)易試驗區(qū)“證照分離”改革衛(wèi)生健康事項實施方案的通知（以下簡稱通知），公布12個醫(yī)改實施方案。文件要求自2019年12月1日起，在上海、廣東、天津、福建、遼寧、浙江、河南 、湖北、重慶、四川、陜西、海南、山東、江蘇、廣西、河北、云南、黑龍江等自由貿(mào)易試驗區(qū)，對所有涉企經(jīng)營許可事項實行全覆蓋清單管理，按照直接取消審批、審批改為備案、實行告知承諾、優(yōu)化審批服務(wù)等四種方式分類推進改革，為在全國實現(xiàn)“證照分離”改革全

14、覆蓋形成可復(fù)制可推廣的制度創(chuàng)新成果。國家衛(wèi)健委2020年1月13日根據(jù)國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)顯示，1月11日，人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液新藥臨床試驗申請獲受理。從2018年6月至今，國內(nèi)已經(jīng)有12款干細(xì)胞新藥的IND申請獲CDE受理，且其中有11款為間充質(zhì)干細(xì)胞。其中4款干細(xì)胞新藥IND獲得臨床默示許可，分別是胎盤、臍帶、異體/自體脂肪來源的間充質(zhì)干細(xì)胞，適應(yīng)癥分別為糖尿病足潰瘍、膝骨關(guān)節(jié)炎和膝骨關(guān)節(jié)炎。國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE） 目前，我國細(xì)胞產(chǎn)業(yè)主要分為干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)和免疫細(xì)胞產(chǎn)業(yè)。干細(xì)胞市場近幾年快速增長，產(chǎn)業(yè)從存儲到研發(fā)到治療基本完善和成熟，是細(xì)胞產(chǎn)業(yè)較為成熟產(chǎn)品。免疫細(xì)

15、胞行業(yè)在國內(nèi)還處于初級階段，在規(guī)模和干細(xì)胞相比，相差較大。 HYPERLINK /research/202007/878373.html 智研咨詢發(fā)布的2020-2026年中國細(xì)胞市場行情動態(tài)及投資規(guī)模預(yù)測報告內(nèi)容顯示，近幾年，我國細(xì)胞行業(yè)市場規(guī)模從2014年的155億元增長到了2019年的806億元，復(fù)合增長率達到了36.09%。 2019年我國干細(xì)胞行業(yè)市場規(guī)模782億元，同比2018年的650億元增長了20.31%。 2019年我國免疫細(xì)胞行業(yè)市場規(guī)模24億元，同比2018年的19億元增長了26.32%。 干細(xì)胞行業(yè)高技術(shù)壁壘使得國內(nèi)發(fā)展較為緩慢，在市場處于領(lǐng)先地位的主要是歐美國家，國內(nèi)

16、干細(xì)胞屬于新興產(chǎn)業(yè)，市場競爭格局比較分散，產(chǎn)業(yè)成熟度較低，無明顯龍頭企業(yè)。國外已有十余種干細(xì)胞治療產(chǎn)品上市，而國內(nèi)相對較為落后，企業(yè)大多數(shù)集中在上游存儲行業(yè)，中下游分析與應(yīng)用也在加速進行，但是還未完成臨床轉(zhuǎn)化，處于發(fā)展初期仍在積累。 國內(nèi)干細(xì)胞相關(guān)公司仍以儲存業(yè)務(wù)為主，干細(xì)胞存儲仍是目前主要的商業(yè)模式。上游干細(xì)胞存儲領(lǐng)域以中源協(xié)和、南京新百為首，兩家爭霸，尤其南京新百通過并購手段占有國內(nèi)臍血庫半壁江山，其余涉及干細(xì)胞存儲企業(yè)都比較分散。未來上游產(chǎn)業(yè)發(fā)展將在現(xiàn)有干細(xì)胞儲存庫的基礎(chǔ)上延伸，增多存儲細(xì)胞種類，同時以干細(xì)胞存儲為單一業(yè)務(wù)的企業(yè)極有可能被并購整合。國內(nèi)干細(xì)胞存儲市場格局梯隊企業(yè)概況第一梯

17、隊南京新百收購CO 集團，山東臍帶血庫取得控制，間接擁有國內(nèi)7 家臍血庫牌照中的4 張，分別為北京、廣東、山東和浙江。中源協(xié)和本身從事干細(xì)胞存儲業(yè)務(wù)，擁有天津臍血庫第二梯隊南華生物國內(nèi)唯一一家國資控股的干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)上市公司上海干細(xì)胞技術(shù)有限公司上海市臍帶血造血干細(xì)胞庫四川新生命干細(xì)胞科技股份有限公司四川省臍帶血造血干細(xì)胞庫漢氏聯(lián)合主營胎盤干細(xì)胞采集和存儲服務(wù)，建立全球首家可以同時保存四種胎盤組織源干細(xì)胞的“干細(xì)胞銀行”第三梯隊其他其他業(yè)務(wù)中包括干細(xì)胞存儲的公司 隨著干細(xì)胞行業(yè)的政策、技術(shù)、需求、人才和資金等各要素的支持，各大公司加速布局干細(xì)胞中下游，致力于干細(xì)胞技術(shù)分析以及干細(xì)胞產(chǎn)品的應(yīng)用。國內(nèi)

18、臨床級干細(xì)胞藥物等大多處于在研狀態(tài)，還未完成成果轉(zhuǎn)化，因此干細(xì)胞醫(yī)療級應(yīng)用還需要時間，率先突破的是消費級應(yīng)用，包括抗衰老產(chǎn)品、醫(yī)學(xué)美容和健康管理等產(chǎn)品及服務(wù)。國內(nèi)干細(xì)胞相關(guān)公司加緊布局干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)中下游企業(yè)事件簡介南京新百投資收購CO 集團不低于65.4%的股權(quán)；收購山東臍帶血庫；收購三胞國際；收購安康通；收購美國生物制藥公司Dendreon公司由零售百貨堅定轉(zhuǎn)型醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)，通過并購等手段進行干細(xì)胞、細(xì)胞治療、養(yǎng)老和精準(zhǔn)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域布局。中源協(xié)和持有協(xié)和干細(xì)胞基因工程公司57%股份；子公司北科生物；收購上?？氯R遜；全資子公司和澤生物擁有世界上規(guī)模最大的干細(xì)胞庫-天津臍帶血造血干細(xì)胞庫；基本完成對干細(xì)胞采集與存儲的產(chǎn)業(yè)布局