藥品不良反應報告規(guī)定

1、xxx 有限公司文件編號：版本號 / 修訂碼文件題目文件種類：制度文件A/O030. 藥品不良反應報告的制度030. 藥品不良反應頁碼：第1頁/ 共8頁報告的制度起草人：起草日期：發(fā)布日期：審核人：審核日期：實施日期：批準人：批準日期：受控狀態(tài)：030. 藥品不良反應報告的制度1、目的為加強藥品不良反應的監(jiān)測、報告管理，及時收集藥品在應用時的不良反應，特制定本制度。2、范圍本制度適用于藥品不良反應報告的管理。3、職責質(zhì)管部、銷售部對本制度實施負責。4、內(nèi)容4.1藥品的不良反應主要是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應；4.2質(zhì)管員負責藥品不良反應的監(jiān)測和報告，銷售部

2、門應注意收集本公司所銷售藥品的不良反應，應重點調(diào)查公司首營的注射劑臨床用品種，并填寫不良反應調(diào)查表報告質(zhì)管部；4.3 質(zhì)管部應嚴格執(zhí)行國家藥品不良反應實行逐級、定期報告制度，發(fā)現(xiàn)不良反應情況，立即分析、調(diào)查、評價、處理并上報，上報工作由質(zhì)管員通過網(wǎng)絡在線填報藥品不良反應/ 事件報告表，報告藥品不良反應情況；同時填寫藥品不良反應報告表，做好記錄，存檔備查；4.4 嚴重或罕見的藥品不良反應須隨時報告，必要時可以越級報告；4.5對于嚴重或緊急的不良反應，應立即通知有關醫(yī)療單位或患者。并通知追回已售出的藥品，停發(fā)在庫藥品，詳見藥品追回的管理制度；4.6對所經(jīng)營上市五年以內(nèi)的藥品和列為國家監(jiān)測的藥品，應

3、報告該藥品引起的所有可疑的不良反應；4.7 對所經(jīng)營上市五年以上的藥品，主要報告該藥品引起的嚴重、罕見或新的不良反應；4.8 質(zhì)管員負責對收集到的藥品不良反應信息加以整理、歸檔。相關文件：藥品不良反應調(diào)查表藥品不良反應報告表贈送資料xxx 有限公司文件編號：版本號 / 修訂碼文件題目文件種類：制度文件A/O030. 藥品不良反應報告的制度030. 藥品不良反應頁碼：第2頁/ 共8頁報告的制度青花魚（北京）健康產(chǎn)業(yè)科技有限公司2018 年財務分析報告. 主要會計數(shù)據(jù)摘要. 基本財務情況分析2-1資產(chǎn)狀況截至 2011 年 3 月 31 日，公司總資產(chǎn) 20.82 億元。2-1-1 資產(chǎn)構(gòu)成公司總

4、資產(chǎn)的構(gòu)成為：流動資產(chǎn)10.63 億元，長期投資3.57 億元，固定資產(chǎn)凈值5.16 億元，無形資產(chǎn)及其他資產(chǎn) 1.46 億元。主要構(gòu)成內(nèi)容如下：(1)流動資產(chǎn)：貨幣資金 7.01 億元，其他貨幣資金6140 萬元，短期投資凈值1.64 億元，應收票據(jù)2220 萬元，應收賬款3425 萬元，工程施工6617 萬元，其他應收款 1135萬元。長期投資： XXXXX2 億元， XXXXX1.08 億元， XXXX3496 萬元。固定資產(chǎn)凈值： XXXX 凈值 4.8 億元， XXXXX 等房屋凈值 2932 萬元。無形資產(chǎn)： XXXXXX 攤余凈值 8134 萬元， XXXXX 攤余凈值 5062

5、 萬元。長期待攤費用： XXXXX 攤余凈值 635 萬元， XXXXX 攤余凈值 837 萬元。2-1-2資產(chǎn)質(zhì)量(1)貨幣性資產(chǎn)：由貨幣資金、其他貨幣資金、短期投資、應收票據(jù)構(gòu)成，共計9.48 億元，具備良好的付現(xiàn)能力和償還債務能力。長期性經(jīng)營資產(chǎn)：由 XXXXX 構(gòu)成，共計 5.61 億元，能提供長期的穩(wěn)定的現(xiàn)金流。短期性經(jīng)營資產(chǎn)：由工程施工構(gòu)成，共計 6617 萬元，能在短期內(nèi)轉(zhuǎn)化為貨幣性資產(chǎn)并獲得一定利潤。(4)保值增值性好的長期投資：由XXXX 與XXXX的股權(quán)投資構(gòu)成，共計3.08 億元，不僅有較好的投資回報，而且XXXX 的股權(quán)對公司的發(fā)展具有重要作用。以上四類資產(chǎn)總計18.8

6、3 億元，占總資產(chǎn)的90% ，說明公司現(xiàn)有的資產(chǎn)具有良好的質(zhì)量。2-2負債狀況截至 2011 年 3 月 31 日，公司負債總額10.36 億元，主要構(gòu)成為：短期借款(含本年到期的長期借款 )9.6 億元，長期借款5500 萬元，應付賬款707 萬元，應交稅費51 萬元。目前貸款規(guī)模為10.15 億元，短期借款占負債總額的93% ，說明短期內(nèi)公司有較大的償債壓力。結(jié)合公司現(xiàn)有7.62 億元的貨幣資金量來看，財務風險不大。xxx 有限公司文件編號：版本號 / 修訂碼文件題目文件種類：制度文件A/O030. 藥品不良反應報告的制度030. 藥品不良反應頁碼：第3頁/ 共8頁報告的制度目前公司資產(chǎn)負

7、債率為49.8% ，自有資金與舉債資金基本平衡。2-3經(jīng)營狀況及變動原因扣除 XXXX 影響后， 2011 年 1-3 月 ( 以下簡稱本期 )公司凈利潤605 萬元，與2010 年同期比較 (以下簡稱同比 )減少了 1050 萬元，下降幅度為 63% 。變動原因按利潤構(gòu)成的主要項目分析如下：2-3-1主營業(yè)務收入本期主營業(yè)務收入(1)XXXX 收入3938 萬元，同比減少3662 萬元，同比增加922 萬元，下降幅度為144 萬元，增長幅度為19% 。其主要原因為：4.1% ，系 XXXXXXXXXXX增加所致。XXXXX126 萬元，同比增加 3 萬元，增長幅度為 2% ，具體分析詳見 “

8、重要問題綜述 4-1 ”。(3) 工程收入150 萬元，同比減少1069 萬元，下降幅度為88% ，原因是：一、本期開工項目同比減少;二、 XXXX辦理結(jié)算的方式與其他工程項目不同。通過上述分析可見，本期收入同比減少的主要原因是工程收入減少。如果考慮按XXXX 項目本期投入量2262萬元作調(diào)整比較，則：本期工程收入同比增加1193萬元，增長幅度為98%;本期收入調(diào)整為6200萬元，同比增加1340萬元，增長幅度為28% 。2-3-2主營業(yè)務成本本期主營業(yè)務成本1161 萬元，同比減少932 萬元，下降幅度為45% 。按營業(yè)成本構(gòu)成，分析如下：(1)XXXX 營業(yè)成本993 萬元，同比增加102

9、 萬元，增加幅度為11% 。主要原因是XXXXXXX計入成本的方式發(fā)生變化，去年同期按攤銷數(shù)計入成本，而本期按發(fā)生數(shù)計入成本，此項因素影響數(shù)為 117 萬元。工程成本 168 萬元 (直接成本 144 萬元，間接費用 24 萬元 )，同比減少 1034 萬元，下降幅度為 86% 。主要原因是：開工項目同比減少，使工程直接成本減少1002萬元，下降幅度為87%;開工項目同比減少，以及機構(gòu)調(diào)整后項目部人員減少，使工程間接費用同比減少32 萬元，下降幅度為57% 。已開支的工程間接費用占計劃數(shù)的26% 。通過上述分析可見，本期營業(yè)成本減少的主要原因是工程成本的減少。2-3-3其他業(yè)務利潤本期其他業(yè)務

10、利潤41 萬元，同比增加15 萬元，增長幅度為58% 。其主要原因是：其他業(yè)務收入 44 萬元，同比持平。其他業(yè)務支出 3 萬元，同比減少 15 萬元，下降幅度為 85% 。原因是：撤銷資產(chǎn)經(jīng)營分公司后，相關業(yè)務由 XXXX 部進行管理，除稅費外沒有其他直接費用。xxx 有限公司文件編號：版本號 / 修訂碼文件題目文件種類：制度文件A/O030. 藥品不良反應報告的制度030. 藥品不良反應頁碼：第4頁/ 共8頁報告的制度2-3-4管理費用本期管理費用883 萬元，同比增加425 萬元，增加幅度為93% 。主要原因是：獎金 515 萬元，同比增加 375 萬元，主要原因是：總額差異： 2010

11、年考核獎515萬元較 2002年考核獎457 萬元在總額上增加了58 萬元;時間差異： 2009年考核獎457萬元中的 317萬元計列入 2009 年的成本費用，在2010 年實際計列成本費用的考核獎為140萬元。 而 2010年考核獎515 萬元全額計列在 2011年，形成時間性差異 317 萬元。工資附加費 78 萬元，同比增加 70 萬元，主要是 2010 年考核獎形成的時間性差異。董事會經(jīng)費 21 萬元，同比增加 16 萬元，原因是：總額差異： 2002 年董事領取半年津貼，2010 年董事領取全年津貼。時間差異： 2002 年董事津貼在2010 年陸續(xù)發(fā)放， 2010 年董事津貼集中

12、在2011 年 1 月發(fā)放。(4)本期轉(zhuǎn)回已計提的壞賬準備5 萬元，而去年同期是計提了壞賬準備56 萬元，主要系去年同期對暫未收到的XXXX 收入 830 萬，計提了壞賬準備50 萬元。 本期對暫未收到的XXXX 收入采用個別認定法，不予計提壞賬準備。因此，壞賬準備對管理費用的影響減少了61 萬元。本期暫未收到的XXXX 收入為 2242 萬元，原因是： XXXXXXXXXXXXXXXX。經(jīng)與 XXXX 公司協(xié)商， XXXX 公司于 4 月 15 日前將全數(shù)結(jié)清所欠款項。2-3-5財務費用本期財務費用1204 萬元，同比增加680 萬元，增加幅度為130% 。原因是：貸款規(guī)模增大：本期銀行貸款

13、平均規(guī)模為10.25 億元，去年同期為4.72 億元，增加了5.53 億元，增幅為117% 。貸款利率提高：自2010 年 9 月存款準備金率上調(diào)至7% 以來，各家銀行普遍出現(xiàn)惜貸現(xiàn)象，我公司的新增貸款不再享受按基準利率下浮10% 的優(yōu)惠利率。2-3-6投資收益扣除 XXXX 影響后，本期投資收益217 萬元，同比減少111 萬元，下降幅度為34% 。按構(gòu)成內(nèi)容分析如下：(1)國債收益本期國債方面取得的收益為56 萬元，同比減少213 萬元，下降幅度79% 。主要原因是：投入資金的規(guī)模減小：本期投入資金的平均規(guī)模為1.73 億元，同比減少8854 萬元，下降幅度為 34% 。實現(xiàn)收益的時間性差

14、異：投資收益何時實現(xiàn)，取決于國債買賣、兌息時間和有關投資協(xié)議約定時間。股票收益xxx 有限公司文件編號：版本號 / 修訂碼文件題目文件種類：制度文件A/O030. 藥品不良反應報告的制度030.藥品不良反應頁碼：第5頁/ 共8頁報告的制度本期股票方面取得的收益為575 萬元，同比增加551 萬元。原因是：本期公司組織資金5.78 億元，申購到158 萬股 TCL 新股，獲利 575萬元。跌價準備按 2011 年 3 月 31 日的收盤價計算，公司所持國債的市價為1.64 億元，本期計提了跌價準備414 萬元，而去年同期是轉(zhuǎn)回已計提的跌價準備38 萬元，因此跌價準備對投資收益的負影響同比增加45

15、2 萬元。2-3-7營業(yè)外支出凈額本期營業(yè)外支出凈額 18 萬元，同比增加了 24 萬元，主要因素是： (1) 本期報廢 4 輛汽車，帳面凈值 14 萬元 ;(2) 本期發(fā)生辦理已轉(zhuǎn)讓的房屋的產(chǎn)權(quán)證費用 3 萬元，屬于去年同期體現(xiàn)的轉(zhuǎn)讓房屋收益6 萬元的滯后費用。2-3-8經(jīng)營狀況綜述本期凈利潤同比下降幅度較大的主要原因是管理費用和財務費用的大幅增加、投資收益減少所致。從具體的分析來看：一、造成費用增加的因素在控制范圍內(nèi);二、投資收益的減少是受國債市場價格下跌影響。管理費用增加的因素中，最主要的是考核獎的時間性差異。在形成原因上是XXXXXXXXXXXXXXX，而采取的一種處理策略。此因素已考

16、慮在2011 年預算中，對2011 年經(jīng)營目標不會產(chǎn)生影響，只是費用的期間性的表現(xiàn)。擴大后的貸款規(guī)模，仍控制在董事會的授權(quán)范圍內(nèi)。隨著下半年可轉(zhuǎn)債的發(fā)行，公司對貸款規(guī)模的調(diào)整，財務費用會相應減少。(3)國債市場價格下跌，屬不可控因素。若國債價格不恢復，對實現(xiàn)2011 年經(jīng)營目標有較大影響。. 預算完成情況及分析3-1收入收益類本期收入、收益共計4195 萬元，完成收入總預算3% ，扣除 XXX 因素和 XXXX 項目的影響，完成收入總預算6% 。按預算項目分析如下：XXXXX 收入 3661 萬元，完成預算 25% 。XXXXX 收入 126 萬元，完成預算 24% 。(3)工程收入 150萬

17、元，完成預算 0.3% ，具體分析詳見“重要問題綜述3-2 ”。(4)其他業(yè)務收益41 萬元，完成預算57% ，剔除費用支出減少因素，完成預算36% ，主要原因是收入實現(xiàn)的期間性。(5)短期投資收益217萬元，完成預算11% ，主要原因是本期計提 414萬元跌價準備，具體分析詳見“重要問題綜述4-2 ”。xxx 有限公司文件編號：版本號 / 修訂碼文件題目文件種類：制度文件A/O030. 藥品不良反應報告的制度030. 藥品不良反應頁碼：第6頁/ 共8頁報告的制度追加短期投資收益本期無，主要原因是：計劃用于追加短期投資的資金是發(fā)行可轉(zhuǎn)債后暫時閑置的資金，屬于時間性差異。XXXX 的現(xiàn)金股利目前

18、尚未取得，若本年確能收到，則屬于時間性差異。否則，將形成本年目標利潤的缺口。3-2成本費用類本期成本、 費用共計3484 萬元，占支出總預算3% ，扣除 XXX 項目和可轉(zhuǎn)債發(fā)行費用的影響后，占支出總預算6% 。按預算項目分析如下：XXXX 成本 993 萬元，占預算 20% ，按預算項目分析如下：人員經(jīng)費 197 萬元，占預算 27% 。辦公經(jīng)費 28 萬元，占預算 21% 。日常維護費 33 萬元，占預算 13% 。專項維護費 196 萬元，占預算 12% ，主要原因是大部分預算項目尚未實施。折舊與無形資產(chǎn)攤銷 539 萬元，占預算 25% 。(2)工程結(jié)算成本168 萬元，占預算0.3%

19、 ，具體分析詳見“重要問題綜述4-3 ”。(3)管理費用 883萬元，占預算 43% ，扣除一些費用項目的期間性影響后，完成預算24% ，具體分析詳見“重要問題綜述4-4 ”。財務費用 (利息凈支出 )1204 萬元，占預算 33% ，主要原因是資金計劃中的上半年貸款規(guī)模大于下半年，使此項費用發(fā)生不均衡。具體分析詳見“重要問題綜述4-4 ”。營業(yè)外支出凈額 18 萬元，占預算 5% ，主要原因是列入預算事項尚未進行處理。3-3預算分析綜述本期凈利潤605 萬元，完成全年預算7% ，如果對 XXXX 收益按預算平均季度收益250 萬元進行預計，本期凈利潤調(diào)整為855 萬元，完成預算9.6% 。從

20、以上預算項目的分析來看，未完成預算的主要原因在于：本期利潤構(gòu)成中工程利潤和投資收益與預算存在重大差距，將在“重要問題綜述”里進行詳細分析。4 .重要問題綜述及建議4-1 XXXXX收入增長分析本期收入 126 萬元，同比增加 3 萬元，增長幅度為 2% 。根據(jù)有關部門的統(tǒng)計數(shù)據(jù)， XXXX車輛通行情況與收入情況如下表：同比增長了 14% ，總收入同比只增長 2% ，原因是 XXXXXX 在結(jié)構(gòu)上發(fā)生了較大變化。本期 98.4% 的車流量集中在收費單價較低的XXXX 和 XXXX 上。建議：公司相關部門對XXX 和 XXX 下降的情況進行分析，找出下降原因。4-2國債跌價幅度較大xxx 有限公司

21、文件編號：版本號 / 修訂碼文件題目文件種類：制度文件A/O030. 藥品不良反應報告的制度030. 藥品不良反應頁碼：第7頁/ 共8頁報告的制度國債價格主要受資本市場供求關系和資本流向的影響，但是國債的到期價值是確定的，計提的跌價準備能在兌息和兌本時得到補償。所以，計提的跌價準備在賣出國債前本質(zhì)上是一種浮虧。所獲投資收益與資金成本的差額，才是衡量投資損益的標準。國債價格在一定空間內(nèi)與股市行情基本呈負相關。從本年股市行情來看，有持續(xù)走好的可能，國債價格在短期內(nèi)可能難以上漲。2011年短期投資收益預算1900萬元 (不含追加投資收益)，若國債價格遲遲不上漲，計提的跌價準備將無法轉(zhuǎn)回，對完成201

22、1年的經(jīng)營目標會產(chǎn)生很大影響。對比2010年12月31日與2011年 3 月31日的市場價格， 各類國債跌價幅度為2.1% 4.1% 。除21(07)外的其余國債品種均已跌破面值，跌破面值幅度為5.35% 9.56%。建議：公司根據(jù)目前市場行情進行專題研究，制定出應對措施。4-3工程項目完成量不足鑒于工程項目收入與成本的相關性，應按2011年經(jīng)營目標，著重從完成工程利潤預算情況來分析?，F(xiàn)按以下已經(jīng)落實的工程項目(不含 XXXX 項目 )，對工程收入和工程利潤進行分析調(diào)整：(1)XXXX 本年完工，可按合同計算的收入為2 億元，預計工程利潤為1200 萬元。目前 XXXXX 工程已簽訂正式合同，

23、 合同總價 1400 萬元，合同工期 14 個月，可考慮本年進度按900萬元計算，預計工程利潤18 萬元。分析調(diào)整后，可實現(xiàn)的項目工程收入為21050萬元，可實現(xiàn)的工程利潤為1200 萬元。2011 年工程利潤預算為2012.72萬元 (不含 XXXX 項目 )，可實現(xiàn)的工程利潤為1200 萬元，在剩余的 9 個月內(nèi)，應以新增工程項目來實現(xiàn)812.72萬元工程利潤。按工程利潤率為3% 計算，每月新增工程項目的完成量應達到3000萬元。建議：積極尋求新的工程項目，在重點考慮大型項目的同時，也應適當關注一些利潤率較高的中小型項目。4-4管理費用和財務費用的期間性影響較大從同期比較來看：(1) 管理費用增加425萬元，占利潤總額減少額的35%;(2) 財務費用增加 680萬元，占利潤總額減少額的56% 。從預算分析來看：(1) 本期管理費用883萬元占全年預算的 43% ，超過平均時間進度18%;(2) 本期財務費用 1204萬元占全年預算(利息凈支出 )的